Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 2,5 / ML | — | |
| 5 / ML | — |
VENTOLIN NEBULES — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: εισπνοές
- Χορήγηση: όποτε χρειάζεται ή 4 φορές την ημέρα
- Δόση έναρξης: 100 μικρογραμμάρια
- Τιτλοποίηση: η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 μικρογραμμάρια (σε παιδιά κάτω των 12 ετών για οξύ βρογχόσπασμο ή πρόληψη)· η δόση και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει να αυξάνονται μόνο με ιατρική συμβουλή
-
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνωΔόση100 ή 200 μικρογραμμάρια (Inhaler, οξύ βρογχόσπασμο), 200 μικρογραμμάρια (Diskus, οξύ βρογχόσπασμο), 200 μικρογραμμάρια (πρόληψη), Έως 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα (χρόνια θεραπεία, Inhaler), 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα (χρόνια θεραπεία, Diskus)Μέγ. δόση200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα
-
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετώνΔόση100 μικρογραμμάρια, μπορεί να αυξηθεί σε 200 μικρογραμμάρια (Inhaler, οξύ βρογχόσπασμο), 100 μικρογραμμάρια, μπορεί να αυξηθεί σε 200 μικρογραμμάρια (Inhaler, πρόληψη), Έως 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα (Inhaler, χρόνια θεραπεία)Μέγ. δόση200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα
-
Παιδιά ηλικίας από 4 έως 11 ετώνΔόση200 μικρογραμμάρια (Diskus, οξύ βρογχόσπασμο), 200 μικρογραμμάρια (Diskus, πρόληψη), 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα (Diskus, χρόνια θεραπεία)Μέγ. δόση200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη σαλβουταμόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Μη επιπλεγμένος πρόωρος τοκετός ή επαπειλούμενη αποβολή
-
Καρδιακές αρρυθμίες
-
Ταχυκαρδία
-
Πρώτο τρίμηνο της κύησης
-
Παιδιά κάτω από 18 μηνών
-
Σοβαρή αλλεργία σε πρωτεΐνες γάλακτοςΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενες μορφές σαλβουταμόλης ξηράς κόνεως
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Αντιμετώπιση του άσθματοςΝα γίνεται βάσει ενός προγράμματος σταδιακής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.
-
Τακτική αντιφλεγμονώδης θεραπείαΠληθυσμόςΑσθενείς στους οποίους συνταγογραφείται τακτική αντιφλεγμονώδης θεραπεία (π.χ. εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή)Να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αντιφλεγμονώδη φαρμακευτική αγωγή τους ακόμη και όταν τα συμπτώματα μειώνονται και δεν απαιτούν Σαλβουταμόλη.
-
Αύξηση στη χρήση των βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσηςΑποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή το συντομότερο δυνατόν. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς.
-
Υπερβολική χρήση βήτα-αγωνιστών βραχείας δράσηςΜπορεί να συγκαλύψει την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου και να συμβάλει στην επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών παροξύνσεων άσθματος και θνησιμότητας.
-
Σαλβουταμόλη «κατ’ επίκληση» περισσότερο από δύο φορές την εβδομάδαΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν σαλβουταμόλη «κατ’ επίκληση» περισσότερο από δύο φορές την εβδομάδα, χωρίς να υπολογίζεται η προφυλακτική χρήση πριν από την άσκησηΘα πρέπει να επαναξιολογούνται (δηλαδή συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας, νυχτερινή αφύπνιση και περιορισμός δραστηριότητας λόγω άσθματος) για την κατάλληλη προσαρμογή της θεραπείας, καθώς αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικής χρήσης σαλβουταμόλης.
-
Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματοςΕίναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η έναρξη ή αύξηση θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
-
Αποτελεσματική δόση του Σαλβουταμόλη αποτύχει να προσφέρει ανακούφιση τουλάχιστον για τρεις ώρεςΟ ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή προκειμένου να ληφθούν αναγκαία μέτρα.
-
Τρόπος χρήσης της δοσιμετρικής συσκευήςΘα πρέπει να ελέγχεται ο τρόπος που ο ασθενής χρησιμοποιεί την δοσιμετρική συσκευή και συγκεκριμένα ο συγχρονισμός της απελευθέρωσης της δόσης σε σχέση με την εισπνοή, ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη παροχή του φαρμάκου στους πνεύμονες.
-
ΥποκαλιαιμίασοβαρήΙδιαίτερη προσοχή απαιτείται στο οξύ σοβαρό άσθμα οπότε η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης παραγώγων της ξανθίνης, στεροειδών, διουρητικών αλλά και λόγω υποξίας.
-
Παράδοξος βρογχόσπασμοςΝα αντιμετωπισθεί άμεσα με εναλλακτική μορφή χορήγησης ή με ένα διαφορετικό εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, αν είναι άμεσα διαθέσιμο. Η συγκεκριμένη μορφή σαλβουταμόλης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να επαναξιολογηθεί, και εάν είναι αναγκαίο να χρησιμοποιηθεί ένα διαφορετικό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για συνεχή χρήση.
-
Μυοκαρδιακή ισχαιμία σχετιζόμενη με τη σαλβουταμόληΠληθυσμόςΑσθενείς με υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική πάθησηΠρέπει να προειδοποιούνται για αναζήτηση ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισης θωρακικού άλγους ή άλλων συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
-
ΧορήγησηΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, αρτηριακή υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό σπασμώνΑπαιτείται προσοχή
-
ΘυρεοτοξίκωσηΠληθυσμόςΑσθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωσηΗ σαλβουταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
-
Δυσανεξία στη λακτόζηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
μη-εκλεκτικοί βήτα-αναστολείς (π.χ. προπρανολόλη)αντένδειξηαποφυγή σύγχρονης χορήγησηςΣύστασηΝα αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση.
-
αναστολείς ΜΑΟπροσοχήενίσχυση της καρδιαγγειακής δράσης
-
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικάπροσοχήενίσχυση της καρδιαγγειακής δράσης
-
συμπαθητικομιμητικάπροσοχήσυνεργική δράση
-
αντιχολινεργικάπροσοχήσυνεργική δράση
-
ξανθινικά παράγωγα (π.χ. θεοφυλλίνη)προσοχήσυνεργική δράση
-
αλογονωμένα υδρογονανθρακικά αναισθητικά (π.χ. αλοθάνιο, τριχλωροαιθυλένιο, ενφλουράνιο)προσοχήμπορεί να αυξήσει τις καρδιαγγειακές παρενέργειες
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, κνίδωση, βρογχόσπασμος, υπόταση, κατέρρειψη)
Μεταβολισμός
- Υποκαλιαιμία
Νευρικό
- Μυϊκός τρόμος
- Κεφαλαλγία
Ψυχιατρικές
- Υπερκινητικότητα
Καρδιά
- Ταχυκαρδία
- Αίσθημα παλμών
- Κολπική μαρμαρυγή
- Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
- Έκτακτες συστολές
- Μυοκαρδιακή ισχαιμία
Αγγειακές
- Περιφερική αγγειοδιαστολή
Αναπνευστικό
- Παράδοξος βρογχόσπασμος
- Ερεθισμός φάρυγγα
Γαστρεντερικό
- Ερεθισμός στόματος
Μυοσκελετικό
- Μυϊκές κράμπες
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΜυϊκός τρόμοςΝευρικό
-
ΣυχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΕρεθισμός στόματοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΕρεθισμός φάρυγγαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΜυϊκές κράμπεςΜυοσκελετικό
-
ΣπάνιεςΠεριφερική αγγειοδιαστολήΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΥποκαλιαιμίαΜεταβολισμός
-
Πολύ σπάνιεςΈκτακτες συστολέςΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΑντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, κνίδωση, βρογχόσπασμος, υπόταση, κατέρρειψη)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΚολπική μαρμαρυγήΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΜυοκαρδιακή ισχαιμίαΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΠαράδοξος βρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΥπερκινητικότηταΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΥπερκοιλιακή ταχυκαρδίαΚαρδιά
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της σαλβουταμόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα σε ζώα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΚύησηΔεν ενδείκνυται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για την μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συγγενών ανωμαλιών στους απογόνους των ασθενών που χρησιμοποίησαν σαλβουταμόλη, όπως λυκόστομα και ατέλειες των άκρων. Δεδομένου ότι δεν παρατηρείται σταθερό πρότυπο ατελειών και το ποσοστό συγγενών ανωμαλιών κυμαίνεται μεταξύ 2-3%, δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι υπάρχει κάποια σχέση με τη χρήση σαλβουταμόλης.
-
ΘηλασμόςΔεν συνιστάται να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν, εκτός αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζεται από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.Επειδή η σαλβουταμόλη ανιχνεύεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό αν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα προκαλεί βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Η σαλβουταμόλη είναι ένας εκλεκτικός διεγέρτης των βήτα-2 αδρενεργικών υποδοχέων. Σε θεραπευτικές δόσεις δρα στους β2 αδρενεργικούς υποδοχείς των βρογχικών μυών και προσφέρει βραχείας διάρκειας (4-6 ώρες) βρογχοδιαστολή με ταχεία έναρξη δράσης (εντός 5 λεπτών) όταν υπάρχει αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών.
Κλινικές μελέτες με το Inhaler
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Παιδιά ηλικίας < 4 ετών
Παιδιατρικές κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν με τη συνιστώμενη δόση (SB020001, SB030001, SB030002), σε ασθενείς < 4 ετών με βρογχόσπασμο που σχετίζονταν με αναστρέψιμη αποφρακτική νόσο των αεροφόρων οδών, δείχνουν ότι το Inhaler έχει προφίλ ασφαλείας συγκρίσιμο με αυτό παιδιών ≥ 4 ετών, εφήβων και ανδρών.
Φαρμακοκινητική
Η σαλβουταμόλη χορηγούμενη ενδοφλέβια έχει χρόνο ημίσειας ζωής 4-6 ώρες και η κάθαρσή της γίνεται μερικώς από τα νεφρά και μερικώς διά μεταβολισμού στην ανενεργή ουσία 4-0-sulphate (phenolic sulphate) η οποία αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα.
Από τα κόπρανα αποβάλλεται μικρή ποσότητα.
Η μεγαλύτερη ποσότητα της δόσης σαλβουταμόλης που χορηγείται ενδοφλέβια, από το στόμα ή με εισπνοές αποβάλλεται σε διάστημα 72 ωρών.
Η σαλβουταμόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μέχρι 10%. Με τη χορήγηση εισπνοών 10-20% της χορηγούμενης δόσης φθάνει στο κατώτερο τμήμα των αεραγωγών. Το υπόλοιπο κατακρατείται στη συσκευή είτε εναποτίθεται στον ρινοφάρυγγα, από όπου καταπίνεται.
Η ποσότητα που εναποτίθεται στους αεραγωγούς απορροφάται από τους πνευμονικούς ιστούς και την κυκλοφορία αλλά δεν μεταβολίζεται από τους πνεύμονες.
Εισερχόμενη στη συστηματική κυκλοφορία υφίσταται μεταβολισμό στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα, στη δραστική του μορφή και στην ανενεργή μορφή phenolic sulphate.
Η ποσότητα που καταπίνεται με τη χορηγούμενη δι’εισπνοών δόση, απορροφάται από το γαστρεντερικό σύστημα και υφίσταται ένα σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου στην ανενεργή μορφή phenolic sulphate.
Και οι δύο μορφές, δραστική και ανενεργή, αποβάλλονται κυρίως με τα ούρα.
Μηχανισμός δράσης
Η σαλβουταμόλη είναι βήτα(2)-αδρενεργικός αγωνιστής και ως εκ τούτου διεγείρει τους βήτα(2)-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η σύνδεση της αλβουτερόλης με τους βήτα(2)-υποδοχείς στους πνεύμονες οδηγεί σε χαλάρωση των λείων μυών των βρόγχων. Πιστεύεται ότι η…
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης Η σαλβουταμόλη είναι ένας εκλεκτικός διεγέρτης των βήτα-2 αδρενεργικών υποδοχέων. Σε θεραπευτικές δόσεις δρα στους β2 αδρενεργικούς υποδοχείς των βρογχικών μυών και προσφέρει βραχείας διάρκειας (4-6 ώρες) βρογχοδιαστολή με ταχεία έναρξη…
Φαρμακοκινητική
Η σαλβουταμόλη χορηγούμενη ενδοφλέβια έχει χρόνο ημίσειας ζωής 4-6 ώρες και η κάθαρσή της γίνεται μερικώς από τα νεφρά και μερικώς διά μεταβολισμού στην ανενεργή ουσία 4-0-sulphate (phenolic sulphate) η οποία αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα. Από τα κόπρανα…
Μεταβολισμός
Η σαλβουταμόλη δεν μεταβολίζεται στους πνεύμονες, αλλά μετατρέπεται στο ήπαρ στο εστέρα 4’-o-σουλφάτης (4’-O-σουλφάτη σαλβουταμόλης), ο οποίος έχει αμελητέα φαρμακολογική δράση. Μπορεί επίσης να μεταβολιστεί μέσω οξειδωτικής αμίνης ή/και σύζευξης με…
Απέκκριση
Νεφρά
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
salbutamolATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
R03AC — Εκλεκτικοί αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέωνΚωδικός ATC5
R03AC02Κάτοχος Άδειας
Glaxo
pill
Εργαλεία & Οδηγίες
Όλα →