XGEVA 120MG/1,7ML (70MG/ML)

Πρακτική κλινική σημείωση

Χρονισμός οδοντιατρικών επεμβάσεων (MRONJ)

Το denosumab κυκλοφορεί σε δύο εντελώς διαφορετικές δόσεις: 60 mg κάθε 6 μήνες για οστεοπόρωση (PROLIA, OSVYRTI, PONLIMSI) και 120 mg κάθε 4 εβδομάδες για οστικές μεταστάσεις (XGEVA, WYOST, DEGEVMA, JUBEREQ, VEVZUO). Οι παρακάτω συστάσεις αφορούν κυρίως το σχήμα των 60 mg· στο σχήμα των 120 mg ο κίνδυνος MRONJ είναι σημαντικά υψηλότερος και η διαχείριση γίνεται πάντα σε συνεννόηση με τον ογκολόγο και τον γναθοχειρουργό.

Πριν την έναρξη της αγωγής

• Προληπτικός οδοντιατρικός έλεγχος σε κάθε ασθενή με παράγοντες κινδύνου.
• Οι επεμβατικές οδοντιατρικές εργασίες να έχουν ολοκληρωθεί 4–8 εβδομάδες (ή περισσότερο) πριν την 1η δόση, ώστε να έχει προλάβει η επούλωση.

Ασθενής ήδη υπό denosumab — πότε γίνεται η εξαγωγή

Οι πηγές δεν συμφωνούν σε έναν αριθμό. Το εύρος που προκύπτει είναι 3 έως 7 μήνες μετά την τελευταία ένεση, με τις περισσότερες να συγκλίνουν γύρω στους 4–6 μήνες:

• 3–4 μήνες μετά την τελευταία ένεση, με 6–8 εβδομάδες επούλωσης πριν την επόμενη δόση — PMC11993106 (2025).
• 4–5 μήνες μετά την ένεση ως βέλτιστο παράθυρο· καθυστέρηση ≥4 μηνών συσχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο MRONJ, ενώ οι πρώτες εβδομάδες μετά την ένεση αποφεύγονται — PMC13050504 (2026).
• ~6 μήνες μετά την τελευταία ένεση — PMC9722355 (2022).
• 5–7 μήνες μετά την ένεση (δεδομένα κυρίως από ογκολογικούς ασθενείς) — PMC10313599 (2023).

Κοινή συνισταμένη: όχι εξαγωγή τις πρώτες εβδομάδες μετά την ένεση, όταν η αναστολή των οστεοκλαστών είναι μέγιστη.

Πότε δίνεται η επόμενη ένεση

• 4–8 εβδομάδες μετά την εξαγωγή, και εφόσον υπάρχει επαρκής επούλωση: μαλακή κάλυψη του φατνίου, χωρίς λοίμωξη και χωρίς πόνο.
• Το MRONJ έχει περιγραφεί ακριβώς όταν το denosumab επαναχορηγήθηκε πριν ολοκληρωθεί η οστική επούλωση του φατνίου.
• Πρακτικά το μεσοδιάστημα των δόσεων επιμηκύνεται σε ~7–7,5 μήνες αντί για 6. Αυτό γίνεται αποδεκτό όταν υπάρχει οδοντιατρικός λόγος (σύνθεση των παραπάνω πηγών — δεν αναφέρεται αυτούσιο σε καμία).

Τι να μην γίνει

• Μην παρατείνετε αόριστα τη διακοπή. Το denosumab δεν αφήνει υπόλειμμα στο οστό: παρατεταμένο κενό οδηγεί σε rebound απώλεια οστικής μάζας και πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα. Η καθυστέρηση είναι εβδομάδων, όχι μηνών, και δεν επαναλαμβάνεται συστηματικά.
• Σε εγκατεστημένο MRONJ: προσωρινή διακοπή μέχρι την ύφεση, σε συνεννόηση με γναθοχειρουργό (ΠΧΠ/EMA).

Οι παραπάνω χρόνοι προέρχονται από τη βιβλιογραφία, όχι από την ΠΧΠ. Η ΠΧΠ της Prolia αναφέρει μόνο προληπτικό οδοντιατρικό έλεγχο, αποφυγή επεμβατικών διαδικασιών σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, και προσωρινή διακοπή σε περίπτωση ONJ — χωρίς να ορίζει συγκεκριμένο χρονικό παράθυρο.

Πηγές (12)

Ανασκοπήσεις & κλινικές μελέτες

• Risk assessment and drug interruption guidelines for antiresorptive therapy in osteoporosis (2025) — οδοντιατρική χειρουργική 3–4 μήνες μετά την ένεση, 6–8 εβδομάδες επούλωσης, κίνδυνος rebound καταγμάτων.
• Timing dentoalveolar surgery to minimize MRONJ risk in patients on denosumab (2026) — βέλτιστο παράθυρο 4–5 μήνες μετά την ένεση, ~1 μήνας πριν την επόμενη δόση.
• Osteonecrosis of the jaw and denosumab (2022) — ~6 μήνες αναμονή, καθυστέρηση επόμενης δόσης ~1 μήνα μετά την εξαγωγή.
• Denosumab-associated jaw bone necrosis in cancer patients (2023) — 5–7 μήνες μετά την ένεση (ογκολογικοί ασθενείς).
• Denosumab dosage and tooth extraction predict MRONJ in breast cancer patients (2025) — συσχέτιση αθροιστικής δόσης με κίνδυνο MRONJ.
• Osteonecrosis of the jaw in patients treated with denosumab for metastatic bone tumors — case series (2015)
• The dental management of patients at risk of medication-related osteonecrosis of the jaw (2018) — προληπτικός έλεγχος πριν την έναρξη, συντονισμός για επεμβατικές διαδικασίες.

Κατευθυντήριες & πρακτικές οδηγίες

• Medication-related osteonecrosis of the jaw — RACGP
• Dental guidelines for patients at risk for/with MRONJ — AGD Foundation (PDF) — επεμβατικές εργασίες 4–8 εβδομάδες πριν την έναρξη της αγωγής.
• Osteonecrosis of the jaw: 2026 dental guidelines simplified — dentalrx.ca
• Sinking your teeth into ONJ — debunking myths and understanding risks — ισορροπία μεταξύ κινδύνου MRONJ και rebound καταγμάτων.

ΠΧΠ / EMA

• Prolia — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (EMA, PDF)

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Οστεοπόρωση & Νόσος Paget Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Οστεοπόρωσης

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

• ΒΗΜΑ Pharm-Postmenopausal M05BX04
  Φαρμακευτική αγωγή — Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
  Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ένδειξη θεραπείας
  Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Συνεχής (μη παροδική)
• ΒΗΜΑ Pharm-Male M05BX04
  Φαρμακευτική αγωγή — Άνδρες ≥ 50 ετών
  Άνδρες ≥ 50 ετών με ένδειξη θεραπείας
  Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Συνεχής
• ΒΗΜΑ CTIBL-Postmenopausal M05BX04
  Cancer Treatment-Induced Bone Loss — Μετεμμηνοπαυσιακή υπό αναστολείς αρωματάσης
  Καρκίνος μαστού + μετεμμηνοπαυσιακή υπό αναστολείς αρωματάσης + ≥ 2 παράγοντες κινδύνου ή 1 παράγοντας + T-score ≤ -1.0
  Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Όσο διαρκεί η αντικαρκινική
• ΒΗΜΑ Renal M05BX04
  Νεφρική ανεπάρκεια ≥ σταδίου 4 / αιμοκάθαρση
  Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30) ή αιμοκάθαρση
  Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Συνεχής
• ΒΗΜΑ Parenteral M05BX04
  Παρεντερική αγωγή σε κακή συμμόρφωση
  Ασθενείς με κακή συμμόρφωση στις από στόματος θεραπείες
  Δοσολογία: 60 mg sc/6 μήνες · Συνεχής (μη παροδική)