ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AA34 L04AG06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ALEMTUZUMAB(Αλεμτουζουμάμπη)

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: περίπου 4-5 ημέρες

Άλλες πηγές αναφέρουν:

DrugBank: 288 ώρες

5 ημέρες ΠΧΠ (SPC) Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

4 εβδομάδες arrow_forward

Φόρτωση...

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του LEMTRADA και καλύπτουν 1 από 6 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.

clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1

expand_more

Ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε ενήλικες με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS)

σε: Ενήλικες

Για ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) Ή για ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη, σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην MRI εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο των Τ2 βλαβών συγκριτικά με προηγούμενη πρόσφατη MRI)
- G35 Πολλαπλή σκλήρυνση

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ηλικιωμένοι

Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν ασθενείς άνω των 61 ετών. Δεν έχει διαπιστωθεί εάν ο πληθυσμός αυτός ανταποκρίνεται διαφορετικά απ’ ότι οι νεότεροι ασθενείς.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Το Αλεμτουζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Αλεμτουζουμάμπη σε παιδιά με ΠΣ ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αλεμτουζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Σοβαρή ενεργή λοίμωξη έως την πλήρη αποδρομή

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Μη ελεγχόμενη υπέρταση

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Ιστορικό διαχωρισμού τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Ιστορικό στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Γνωστή διαταραχή της πηκτικότητας, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Άλλα συνοδά αυτοάνοσα νοσήματα (εκτός της ΠΣ)

ΠληθυσμόςΑσθενείς

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Μη ενεργός νόσος / Σταθεροποιημένη νόσος
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Δεν ενδείκνυται
Ενημέρωση ασθενούς και παρακολούθηση
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Παροχή Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς, Οδηγού Ασθενούς. Ενημέρωση για κινδύνους, οφέλη και ανάγκη παρακολούθησης τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση (ή επιπλέον συνεδρία).
Ιχνηλασιμότητα βιολογικών φαρμάκων
προσοχή

Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Αυτοανοσία
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Αξιολόγηση για άλλες αυτοάνοσες παθήσεις. Ενημέρωση ασθενών και ιατρών για ενδεχόμενη μεταγενέστερη εμφάνιση αυτοάνοσων διαταραχών μετά την περίοδο παρακολούθησης των 48 μηνών.
Επίκτητη αιμοφιλία A
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα

Διενέργεια εξετάσεων για διαταραχή της πηκτικότητας (aPTT). Σε περίπτωση παρατεταμένου aPTT παραπομπή σε αιματολόγο. Εκπαίδευση ασθενών για σημεία/συμπτώματα και αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Θρομβωτική Θρομβοκυτταροπενική Πορφύρα (TTP)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Απαιτεί επείγουσα αξιολόγηση και άμεση θεραπεία.
Αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς με πιθανολογούμενη αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα

Υποβολή σε νευρολογικές απεικονιστικές εξετάσεις (MRI), ΗΕΓ, οσφυονωτιαία παρακέντηση και ορολογικό έλεγχο για τους κατάλληλους βιολογικούς δείκτες για την επιβεβαίωση της διάγνωσης και τον αποκλεισμό εναλλακτικών αιτιολογιών.
Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Άμεση ιατρική παρέμβαση και παραπομπή σε ειδικό ιατρό εάν επιβεβαιωθεί ITP.
Νεφροπάθειες (συμπεριλαμβανομένης της νόσου anti-GBM)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Περαιτέρω αξιολόγηση για νεφροπάθειες και άμεση παραπομπή σε ειδικό ιατρό αν παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα κρεατινίνης ορού, ανεξήγητη αιματουρία ή/και πρωτεϊνουρία. Υπενθύμιση στον ασθενή να επαγρυπνεί για συμπτώματα και να αναζητά ιατρική βοήθεια.
Θυρεοειδικές διαταραχές
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Περιοδικές εξετάσεις λειτουργίας θυρεοειδούς. Νόσος του θυρεοειδή συνιστά ιδιαίτερο κίνδυνο για έγκυες γυναίκες.
Κυτταροπενίες
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Παρακολούθηση για κυτταροπενία με γενική εξέταση αίματος. Εάν επιβεβαιωθεί, άμεση ιατρική παρέμβαση και παραπομπή σε ειδικό ιατρό.
Αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH) και ηπατική βλάβη
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ενημέρωση ασθενών για τον κίνδυνο αυτοάνοσης ηπατίτιδας, ηπατικής βλάβης και σχετικών συμπτωμάτων.
Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς που εμφανίζουν πρώιμες εκδηλώσεις παθολογικής ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος

Άμεση αξιολόγηση και εξέταση του ενδεχομένου διάγνωσης HLH.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Συνιστάται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή. Παρακολούθηση ασθενών κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση. Εάν σοβαρές αντιδράσεις, διακοπή έγχυσης. Διαθέσιμα μέσα αντιμετώπισης αναφυλαξίας.
Νόσος Still με έναρξη στην ενήλικη ζωή (AOSD)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική αιτιολογία.
Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ενημέρωση ασθενών για σημεία και συμπτώματα και αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα του μυοκαρδίου
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ενημέρωση ασθενών για σημεία και συμπτώματα και αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ενημέρωση ασθενών για σημεία και συμπτώματα και αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ενημέρωση ασθενών για σημεία και συμπτώματα και αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Θρομβοπενία (εντός ημερών από έγχυση)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ενημέρωση ασθενών για σημεία και συμπτώματα και αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Περικαρδίτιδα
σπάνια

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ενημέρωση ασθενών για σημεία και συμπτώματα και αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Πνευμονίτιδα
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Να αναφέρουν συμπτώματα πνευμονίτιδας (δύσπνοια, βήχα, συριγμό, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο, αιμόπτυση).
Λοιμώξεις (γενικά)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη έως την αποδρομή. Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν τα συμπτώματα των λοιμώξεων στον ιατρό.
Λοιμώξεις από ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (VZV)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Τραχηλική λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV)
προσοχή

ΠληθυσμόςΘήλεις ασθενείς

Συνιστάται ετήσιος προσυμπτωματικός έλεγχος για τον HPV.
Λοιμώξεις από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται η ανοσολογική οροκατάσταση.
Λοιμώξεις από τον ιό Epstein-Barr (EBV)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Φυματίωση (ενεργή και λανθάνουσα)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται τόσο για ενεργό, όσο και για ανενεργό («λανθάνουσα») λοίμωξη φυματίωσης.
Λιστερίωση/μηνιγγίτιδα από λιστέρια
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Αποφυγή κατανάλωσης ωμών ή μη επαρκώς μαγειρεμένων κρεάτων, μαλακών τυριών και μη παστεριωμένων γαλακτοκομικών προϊόντων δύο εβδομάδες πριν, κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την έγχυση.
Επιπολής μυκητιασικές λοιμώξεις
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Προφυλακτική αγωγή κατά του έρπητα
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Έναρξη προφυλακτικής αγωγής με από του στόματος παράγοντα κατά του έρπητα από την πρώτη ημέρα της αγωγής με Αλεμτουζουμάμπη και συνέχιση για τουλάχιστον 1 μήνα μετά από κάθε συνεδρία.
Ταυτόχρονη χρήση με αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Να λαμβάνονται υπόψη οι συνδυαστικές επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανοσοκαταστολής.
Επανενεργοποίηση ιού ηπατίτιδας Β (HBV) ή ιού ηπατίτιδας C (HCV)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υψηλό κίνδυνο ή φορείς HBV/HCV

Εξετάστε το ενδεχόμενο προσυμπτωματικού ελέγχου. Απαιτείται προσοχή σε φορείς HBV/HCV λόγω κινδύνου μη-αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης.
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Παρακολούθηση για σημεία ΠΠΛ. MRI πριν την έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας και αξιολόγηση. Περαιτέρω αξιολόγηση (ΕΝΥ για DNA ιού JC, νευρολογικές αξιολογήσεις) κατά περίπτωση. Ενημέρωση συγγενών/φροντιστών. Η ΠΠΛ να εξετάζεται ως διαφορική διάγνωση. Δεν συνιστάται έναρξη ή επανέναρξη της θεραπείας σε περίπτωση διάγνωσης.
Οξεία μη λιθιασική χολοκυστίτιδα
σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Εάν υπάρχει υπόνοια, αξιολογήστε και χορηγείστε θεραπεία αμέσως.
Κακοήθεια
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσα ή/και εξελισσόμενη κακοήθεια

Απαιτείται προσοχή για την έναρξη της θεραπείας.
Αντισύλληψη
προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 4 μήνες μετά την αγωγή με Αλεμτουζουμάμπη.
Εμβολιασμός (γενικά)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Συνιστάται οι ασθενείς να έχουν ολοκληρώσει τις υποχρεώσεις ανοσοποίησης τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την αγωγή με το Αλεμτουζουμάμπη.
Εμβόλια με ζώντες ιούς
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα μια συνεδρία Αλεμτουζουμάμπη

Δεν πρέπει να χορηγούνται.
Εμβολιασμός κατά του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (VZV)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς χωρίς ιστορικό ανεμοβλογιάς ή εμβολιασμό έναντι του VZV

Πριν την αγωγή, εξέταση για αντισώματα κατά του VZV. Εξετάστε το ενδεχόμενο εμβολιασμού των αρνητικών για αντισώματα. Αναβάλετε την αγωγή με Αλεμτουζουμάμπη για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό VZV.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

β-ιντερφερόνη και οξική γλατιραμέρη
προσοχή

Διακοπή αγωγής 28 ημέρες πριν από την έναρξη της αγωγής με Αλεμτουζουμάμπη

ΣύστασηΔιακοπή αγωγής 28 ημέρες πριν από την έναρξη της αγωγής με Αλεμτουζουμάμπη

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Ουρολοίμωξη
Λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα
Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Γαστρεντερίτιδα
Καντιντίαση του στόματος
Αιδοιοκολπική καντιντίαση
Γρίπη
Λοίμωξη του ωτός
Πνευμονία
Λοίμωξη κόλπου
Ονυχομυκητίαση
Μυκητιασική δερματική λοίμωξη
Αμυγδαλίτιδα
Κυτταρίτιδα
Φυματίωση
Οδοντική λοίμωξη
Λιστερίωση
Μηνιγγίτιδα από λιστέρια

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Λοίμωξη από τον ιό του έρπητα
Οξεία ιγμορίτιδα
Λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊό
Λοίμωξη από τον ιό Epstein-Barr (EBV) (συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης)

Γαστρεντερικό

Ουλίτιδα
Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Έμετος
Διάρροια
Στοματίτιδα
Δυσκοιλιότητα
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Ουλορραγία
Ξηροστομία
Δυσφαγία
Διαταραχή γαστρεντερικού συστήματος
Αιματοχεσία

Δέρμα

Θήλωμα δέρματος
Κνίδωση
Εξάνθημα
Κνησμός
Ερύθημα
Εκχύμωση
Αλωπεκία
Υπεριδρωσία
Ακμή
Δερματίτιδα
Φλύκταινα
Νυκτερινοί ιδρώτες
Έκζεμα
Λεύκη

Αίμα

Λεμφοπενία
Λεμφαδενοπάθεια
Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα
Θρομβοπενία
Αναιμία
Λευκοκυττάρωση
Πανκυτταροπενία
Αιμολυτική αναιμία
Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Λευκοπενία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας
Επίκτητη αιμοφιλία Α
Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)
Θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (TTP)

Εργαστηριακές

Μειωμένος αιματοκρίτης
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Αυξημένη γλυκόζη αίματος

Ανοσοποιητικό

Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
Σαρκοείδωση
Οίδημα προσώπου

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας*

Ενδοκρινικό

Νόσος του Basedow
Υπερθυρεοειδισμός
Υποθυρεοειδισμός
Βρογχοκήλη

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα συμπεριλαμβανομένης υποξείας θυρεοειδίτιδας
Εξέταση για αντιθυρεοειδικά αντισώματα θετική

Μεταβολισμός

Μειωμένη όρεξη
Μειωμένο σωματικό βάρος
Αυξημένο σωματικό βάρος

Ψυχιατρικές

Αϋπνία
Άγχος
Κατάθλιψη

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Υποτροπή πολλαπλής σκλήρυνσης
Ζάλη
Υπαισθησία
Παραισθησία
Τρόμος
Διαταραχή αισθητικότητας
Υπεραισθησία
Κεφαλαλγία τάσης
Ίλιγγος

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Δυσγευσία*
Ημικρανία*
Αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα
Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο**
Διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών**

Οφθαλμικές

Επιπεφυκίτιδα
Θαμπή όραση
Διπλωπία

Οφθαλμικές διαταραχές

Ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια

Αυτί

Ωταλγία

Καρδιά

Ταχυκαρδία
Βραδυκαρδία
Κολπική μαρμαρυγή

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών*
Ισχαιμία του μυοκαρδίου**
Έμφραγμα του μυοκαρδίου**

Αγγειακές

Έξαψη
Υπόταση

Αγγειακές διαταραχές

Υπέρταση*

Αναπνευστικό

Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Ερεθισμός του λαιμού
Πνευμονίτιδα
Δύσπνοια
Βήχας
Επίσταξη
Λόξυγκας
Άλγος στοματοφάρυγγα
Άσθμα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία**

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Δυσπεψία*

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Ηπατίτιδα (που σχετίζεται με λοίμωξη EBV)

Ήπαρ

Χολοκυστίτιδα
Μη λιθιασική χολοκυστίτιδα
Οξεία μη λιθιασική χολοκυστίτιδα
Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Γενικευμένο εξάνθημα*
Γυροειδής αλωπεκία
Νόσος Still με έναρξη στην ενήλικη ζωή (AOSD)

Μυοσκελετικό

Μυαλγία
Μυϊκή αδυναμία
Αρθραλγία
Οσφυαλγία
Άλγος άκρου
Μυϊκοί σπασμοί
Αυχεναλγία
Μυοσκελετικός πόνος
Μυοσκελετική δυσκαμψία
Δυσφορία άκρου

Νεφρά/Ουροποιητικό

Πρωτεϊνουρία
Αιματουρία
Νεφρολιθίαση
Κετονουρία
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Νεφροπάθειες συμπεριλαμβανομένης της νόσου antiGBM

Αναπαραγωγικό

Μηνορραγία
Ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Δυσπλασία τραχήλου
Αμηνόρροια

Γενικές

Πυρεξία
Κόπωση
Ρίγη
Θωρακική δυσφορία
Άλγος
Περιφερικό οίδημα
Εξασθένιση
Γριπώδης συνδρομή
Κακουχία
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Άλγος στη θέση έγχυσης

Παρακλινικές εξετάσεις

Θετικό αποτέλεσμα σε βακτηριακή δοκιμασία
Αυξημένος μέσος κυτταρικός όγκος

Τραυματισμοί

Μώλωπας

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έξαψη

Αγγειακές

Πολύ συχνές
Αιδοιοκολπική καντιντίαση

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση

Γενικές

Πολύ συχνές
Γαστρεντερίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Γενικευμένο εξάνθημα*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές
Γρίπη

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Πολύ συχνές
Ερεθισμός του λαιμού

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Καντιντίαση του στόματος

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Πολύ συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Πολύ συχνές
Κόπωση

Γενικές

Πολύ συχνές
Λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Λοίμωξη από τον ιό του έρπητα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές
Λοίμωξη κόλπου

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Λοίμωξη του ωτός

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Μώλωπας

Τραυματισμοί

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Νόσος του Basedow

Ενδοκρινικό

Πολύ συχνές
Ουρολοίμωξη

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Πνευμονία

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Πνευμονίτιδα

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Πολύ συχνές
Ρίγη

Γενικές

Πολύ συχνές
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού

Αναπνευστικό

Πολύ συχνές
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών

Ανοσοποιητικό

Πολύ συχνές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Πολύ συχνές
Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας*

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ συχνές
Υπερθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Πολύ συχνές
Υποθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Πολύ συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Συχνές
Άλγος

Γενικές

Συχνές
Άλγος άκρου

Μυοσκελετικό

Συχνές
Άλγος στη θέση έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Άλγος στοματοφάρυγγα

Αναπνευστικό

Συχνές
Άσθμα

Αναπνευστικό

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ίλιγγος

Νευρικό

Συχνές
Αίσθημα παλμών*

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές
Αιματουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές
Ακανόνιστη έμμηνος ρύση

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Ακμή

Δέρμα

Συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Συχνές
Αμυγδαλίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Αναιμία

Αίμα

Συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές
Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα

Αίμα

Συχνές
Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα συμπεριλαμβανομένης υποξείας θυρεοειδίτιδας

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Συχνές
Αυχεναλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Συχνές
Βραδυκαρδία

Καρδιά

Συχνές
Βρογχοκήλη

Ενδοκρινικό

Συχνές
Γριπώδης συνδρομή

Γενικές

Συχνές
Δερματίτιδα

Δέρμα

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσγευσία*

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές
Δυσπεψία*

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Συχνές
Εκχύμωση

Δέρμα

Συχνές
Ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Εξέταση για αντιθυρεοειδικά αντισώματα θετική

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Συχνές
Επίσταξη

Αναπνευστικό

Συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Ημικρανία*

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές
Θαμπή όραση

Οφθαλμικές

Συχνές
Θρομβοπενία

Αίμα

Συχνές
Θωρακική δυσφορία

Γενικές

Συχνές
Κακουχία

Γενικές

Συχνές
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κυτταρίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Λεμφαδενοπάθεια

Αίμα

Συχνές
Λεμφοπενία

Αίμα

Συχνές
Λευκοκυττάρωση

Αίμα

Συχνές
Λευκοπενία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Συχνές
Λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊό

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Λόξυγκας

Αναπνευστικό

Συχνές
Μειωμένη όρεξη

Μεταβολισμός

Συχνές
Μειωμένος αιματοκρίτης

Εργαστηριακές

Συχνές
Μηνορραγία

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυκητιασική δερματική λοίμωξη

Λοιμώξεις

Συχνές
Μυοσκελετικός πόνος

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκή αδυναμία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκοί σπασμοί

Μυοσκελετικό

Συχνές
Οδοντική λοίμωξη

Λοιμώξεις

Συχνές
Ονυχομυκητίαση

Λοιμώξεις

Συχνές
Οξεία ιγμορίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Ουλίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Παραισθησία

Νευρικό

Συχνές
Περιφερικό οίδημα

Γενικές

Συχνές
Πρωτεϊνουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Τρόμος

Νευρικό

Συχνές
Υπέρταση*

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές
Υπαισθησία

Νευρικό

Συχνές
Υπεριδρωσία

Δέρμα

Συχνές
Υποτροπή πολλαπλής σκλήρυνσης

Νευρικό

Συχνές
Υπόταση

Αγγειακές

Συχνές
Φυματίωση

Λοιμώξεις

Συχνές
Έκζεμα

Δέρμα

Όχι συχνές
Αιματοχεσία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Αιμολυτική αναιμία

Αίμα

Όχι συχνές
Αμηνόρροια

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Αυξημένη γλυκόζη αίματος

Εργαστηριακές

Όχι συχνές
Αυξημένο σωματικό βάρος

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Αυξημένος μέσος κυτταρικός όγκος

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές
Αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Γυροειδής αλωπεκία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Διαταραχή αισθητικότητας

Νευρικό

Όχι συχνές
Διαταραχή γαστρεντερικού συστήματος

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Διπλωπία

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Δυσπλασία τραχήλου

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Δυσφαγία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Δυσφορία άκρου

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Επίκτητη αιμοφιλία Α

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές
Θετικό αποτέλεσμα σε βακτηριακή δοκιμασία

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές
Κετονουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές
Κεφαλαλγία τάσης

Νευρικό

Όχι συχνές
Κολπική μαρμαρυγή

Καρδιά

Όχι συχνές
Λεύκη

Δέρμα

Όχι συχνές
Μειωμένο σωματικό βάρος

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων

Αίμα

Όχι συχνές
Μη λιθιασική χολοκυστίτιδα

Ήπαρ

Όχι συχνές
Μυοσκελετική δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Νεφρολιθίαση

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές
Νεφροπάθειες συμπεριλαμβανομένης της νόσου antiGBM

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές
Νυκτερινοί ιδρώτες

Δέρμα

Όχι συχνές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Οίδημα προσώπου

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Οξεία μη λιθιασική χολοκυστίτιδα

Ήπαρ

Όχι συχνές
Ουλορραγία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Υπεραισθησία

Νευρικό

Όχι συχνές
Φλύκταινα

Δέρμα

Όχι συχνές
Χολοκυστίτιδα

Ήπαρ

Όχι συχνές
Ωταλγία

Αυτί

Όχι συχνές
Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (TTP)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Λιστερίωση

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Λοίμωξη από τον ιό Epstein-Barr (EBV) (συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Σπάνιες
Μηνιγγίτιδα από λιστέρια

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Σαρκοείδωση

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Έμφραγμα του μυοκαρδίου**

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο**

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές
Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών**

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές
Ηπατίτιδα (που σχετίζεται με λοίμωξη EBV)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές
Θήλωμα δέρματος

Δέρμα

Μη γνωστές
Ισχαιμία του μυοκαρδίου**

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
Νόσος Still με έναρξη στην ενήλικη ζωή (AOSD)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία**

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Το Αλεμτουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες. Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό· η αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να διαπεράσει επίσης τον πλακουντιακό φραγμό και συνεπώς να αποτελέσει δυνητικά κίνδυνο για το έμβρυο. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα. Η νόσος του θυρεοειδή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις Θυρεοειδικές διαταραχές) συνιστά ιδιαίτερο κίνδυνο για τις γυναίκες που είναι έγκυρες. Εάν ο υποθυρεοειδισμός δεν αντιμετωπιστεί κατά την κύηση υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αποβολής και επιπτώσεων στο έμβρυο, όπως διανοητική καθυστέρηση και νανισμό. Στις μητέρες με νόσο του Graves, τα μητρικά αντισώματα κατά του υποδοχέα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης μπορούν να μεταβιβαστούν στο αναπτυσσόμενο έμβρυο και μπορούν να προκαλέσουν παροδική νεογνική νόσο του Graves.
Γαλουχία
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια κάθε θεραπευτικής συνεδρίας με Αλεμτουζουμάμπη και για 4 μήνες μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας.

Η αλεμτουζουμάμπη ανιχνεύθηκε στο γάλα και στα νεογνά θηλυκών ποντικών που γαλουχούσαν. Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ωστόσο, τα οφέλη από την ανοσία που προσδίδεται μέσω του μητρικού γάλακτος ενδέχεται να υπερισχύουν των κινδύνων από την δυνητική έκθεση του θηλάζοντος νεογέννητου/βρέφους στην αλεμτουζουμάμπη.
Γονιμότητα
Άγνωστη

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την επίδραση του Αλεμτουζουμάμπη στη γονιμότητα. Σε μια υπο-μελέτη με 13 άνδρες ασθενείς που έλαβαν Αλεμτουζουμάμπη (είτε 12 mg είτε 24 mg), δεν παρατηρήθηκε ασπερμία, αζωοσπερμία, σταθερά μειούμενος αριθμός σπερματοζωαρίων, διαταραχές κινητικότητας ή αύξηση στις μορφολογικές ανωμαλίες των σπερματοζωαρίων. Είναι γνωστό ότι η CD52 απαντάται στους αναπαραγωγικούς ιστούς του ανθρώπου και των τρωκτικών. Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανθρωποποιημένων ποντικών (βλ. Προκλινικά δεδομένα), ωστόσο μια δυνητική επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα κατά την περίοδο της έκθεσης είναι άγνωστη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

κεφαλαλγία
εξάνθημα
υπόταση
φλεβοκομβική ταχυκαρδία

Αντιμετώπιση

Η αγωγή αποτελείται από διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος και υποστηρικτική θεραπεία.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Οι περισσότεροι ασθενείς εκδηλώνουν ΑΣΕ οι οποίες παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την αγωγή με το LEMTRADA. Κάποιες από τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ) (π.χ. ζάλη) ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα του ασθενούς να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα και απαιτείται προσοχή μέχρι να υποχωρήσουν.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Δινάτριο φωσφορικό, διυδρικό (E339)

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό διένυδρο δινάτριο άλας

Κάλιο χλωριούχο (E508)

Κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340)

Πολυσορβικό 80 (E433)

Νάτριο χλωριούχο

Ύδωρ για ενέσιμα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L04AG06

Μηχανισμός δράσης

Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται από DNA και στρέφεται κατά της γλυκοπρωτεΐνης CD52 της κυτταρικής επιφάνειας, μεγέθους 21-28 kD. Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα κάππα αντίσωμα IgG1 με δομή από ανθρώπινες μεταβλητές περιοχές και σταθερές περιοχές, και με περιοχές καθορισμού συμπληρωματικότητας από μονοκλωνικό αντίσωμα τρωκτικού (αρουραίου). Το αντίσωμα έχει κατά προσέγγιση μοριακό βάρος 150 kD. Η αλεμτουζουμάμπη συνδέεται με το CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντάται σε υψηλά επίπεδα στα T (CD3+) και τα B (CD19+) λεμφοκύτταρα και σε χαμηλότερα επίπεδα στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα. Η ποσότητα του CD52 που ανιχνεύεται στα ουδετερόφιλα, τα πλασματοκύτταρα και τα βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών είναι μικρή ή μηδενική. Η αλεμτουζουμάμπη δρα μέσω αντισωματοεξαρτώμενης δια κυττάρων επιτελούμενης κυτταρόλυσης και μέσω λύσης που επιτελείται από το συμπλήρωμα, μετά τη σύνδεσή της με την κυτταρική επιφάνεια των T και των B λεμφοκυττάρων. Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το Αλεμτουζουμάμπη ασκεί τη θεραπευτική του δράση στην ΠΣ δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως. Ωστόσο, έρευνες δείχνουν ότι ασκεί ανοσοτροποποιητική δράση μέσω εξάλειψης και επαναποικισμού των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των εξής:

Μεταβολές στον αριθμό, τις αναλογίες και τις ιδιότητες ορισμένων λεμφοκυτταρικών υποπληθυσμών μετά τη θεραπεία
Αυξημένη παρουσία ρυθμιστικών υποπληθυσμών T κυττάρων
Αυξημένη παρουσία T και B λεμφοκυττάρων μνήμης
Παροδικές επιδράσεις σε συστατικά της εγγενούς ανοσίας (δηλαδή, ουδετερόφιλα, μακροφάγα, φυσικά φονικά κύτταρα) Η μείωση στα επίπεδα των κυκλοφορούντων Β και Τ κυττάρων από το Αλεμτουζουμάμπη και ο επακόλουθος επαναποικισμός τους ενδέχεται να ελαττώνουν την πιθανότητα υποτροπής, το οποίο τελικά επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Αλεμτουζουμάμπη εξαλείφει τα κυκλοφορούντα Τ και Β λεμφοκύτταρα μετά από κάθε συνεδρία, με τις κατώτατες τιμές να παρατηρούνται 1 μήνα μετά από μία συνεδρία (το πρωιμότερο χρονικό σημείο μετά τη θεραπεία στις μελέτες φάσης 3). Τα λεμφοκύτταρα επαναποικίζουν με την πάροδο του χρόνου, με την ανάκαμψη των Β κυττάρων συνήθως να ολοκληρώνεται εντός 6 μηνών. Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων CD3+ και CD4+ αυξάνονται πιο αργά προς το φυσιολογικό, αλλά γενικά δεν επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέχρι τους 12 μήνες μετά την αγωγή. Το 40% των ασθενών περίπου παρουσίασε συνολικό αριθμό λεμφοκυττάρων που έφθανε το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) μέχρι τους 6 μήνες μετά από κάθε συνεδρία, και το 80% των ασθενών περίπου είχε συνολικό αριθμό λεμφοκυττάρων που έφθανε το LLN μέχρι τους 12 μήνες μετά από κάθε συνεδρία. Τα ουδετερόφιλα, τα μονοκύτταρα, τα ηωσινόφιλα, τα βασεόφιλα και τα φυσικά φονικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο παροδικά από το Αλεμτουζουμάμπη.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης στην ΠΣ αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, τυφλές ως προς τον αξιολογητή κλινικές δοκιμές, σε σύγκριση με δραστική ουσία και σε 1 μη ελεγχόμενη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης σε ασθενείς με RRMS. Ο σχεδιασμός/τα δημογραφικά στοιχεία των Μελετών 1, 2, 3 και 4 φαίνονται στον Πίνακα 2. Τα αποτελέσματα για τις Μελέτες 1 και 2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.

Βαρύτητα υποτροπής

Σε αντιστοιχία με την επίδραση στο ποσοστό υποτροπών, οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 1 (CAMMS323) έδειξαν ότι το Αλεμτουζουμάμπη 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή που βρίσκονταν υπό αγωγή με Αλεμτουζουμάμπη (μείωση 61%, p=0,0056) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 58%, p<0,0001) σε σύγκριση με την IFNB-1a. Οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 2 (CAMMS32400507) έδειξαν ότι το Αλεμτουζουμάμπη 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή ενώ βρίσκονταν υπό αγωγή με Αλεμτουζουμάμπη (μείωση 48%, p=0,0121) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 56%, p<0,0001) ή σε νοσηλεία (μείωση 55%, p=0,0045) σε σύγκριση με την IFNB-1a.

Επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας(Confirmed disability improvement, CDI)

Ο χρόνος μέχρι την έναρξη της CDI ορίστηκε ως η μείωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα EDSS από βαθμολογία EDSS ≥ 2 κατά την εισαγωγή, η οποία διατηρήθηκε για 6 μήνες τουλάχιστον. Η CDI είναι μέτρο της εμμένουσας βελτίωσης της αναπηρίας. Το 29% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Αλεμτουζουμάμπη σημείωσαν CDI στη Μελέτη 2, ενώ μόνο το 13% των ασθενών υπό αγωγή με υποδόρια IFNB-1a έφθασαν σε αυτό το τελικό σημείο. Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0002). Η Μελέτη 3 (μελέτη φάσης 2 CAMMS223) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Αλεμτουζουμάμπη σε ασθενείς με RRMS για ένα διάστημα 3 χρόνων. Οι ασθενείς είχαν EDSS μεταξύ 0-3,0, τουλάχιστον 2 κλινικά επεισόδια ΠΣ κατά τα 2 προηγούμενα χρόνια και ≥1 βλάβη προσλαμβάνουσα γαδολίνιο κατά την είσοδό τους στη μελέτη. Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την ΠΣ. Οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με Αλεμτουζουμάμπη 12 mg/ημέρα (N=108) ή 24 mg/ημέρα (N=108), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες το μήνα 0 και για 3 ημέρες το μήνα 12, ή υποδόρια IFNB-1a 44 μg (N=107) χορηγούμενη 3 φορές ανά εβδομάδα για 3 χρόνια. Σαράντα έξι ασθενείς έλαβαν μια τρίτη συνεδρία με Αλεμτουζουμάμπη 12 mg/ημέρα ή 24 mg/ημέρα για 3 ημέρες το μήνα 24. Στα 3 χρόνια, το Αλεμτουζουμάμπη ελάττωσε τον κίνδυνο 6μηνης CDW κατά 76% [λόγος κινδύνων 0,24 (95% CI: 0,110, 0,545), p<0,0006] και ελάττωσε το ARR κατά 67% [λόγος ρυθμού επίπτωσης 0,33 (95% CI: 0,196, 0,552), p<0,0001] σε σύγκριση με την υποδόρια IFNB-1a. Το Αλεμτουζουμάμπη 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες EDSS (βελτιωμένες σε σύγκριση με τις βαθμολογίες κατά την εισαγωγή) επί 2 χρόνια παρακολούθησης, σε σύγκριση με την IFNB-1a (p<0,0001). Στην υποομάδα των ασθενών με RRMS με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη T1 που προσλαμβάνει Gd στην έναρξη της μελέτης, το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) στην ομάδα που έλαβε Αλεμτουζουμάμπη (n = 205) και 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) στην ομάδα της IFNB-1a (n = 102) (p<0,0001). Σε αυτή την ανάλυση περιλαμβάνονται δεδομένα μόνο από μελέτες Φάσης 3 (CAMMS324 και CAMMS323) λόγω των διαφορών στους αλγορίθμους διενέργειας της MRI μεταξύ των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3. Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από μία post hoc ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.

Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας

Η Μελέτη 4 ήταν μία Φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτή, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για ασθενείς με RRMS οι οποίοι συμμετείχαν στις Μελέτες 1, 2 ή 3 (προηγούμενες μελέτες φάσης 3 και 2) για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Αλεμτουζουμάμπη. Η μελέτη παρέχει δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για μία διάμεση περίοδο 6 ετών από την ένταξη στις Μελέτες 1 και 2. Οι ασθενείς στη μελέτη επέκτασης (Μελέτη 4) πληρούσαν τα κριτήρια για να λάβουν, κατ’ επίκληση, επιπλέον συνεδρίες με Αλεμτουζουμάμπη κατόπιν τεκμηριωμένης επανεμφάνισης ενεργότητας της νόσου, που ορίστηκε ως εμφάνιση ≥ 1 υποτροπής της ΠΣ και/ή ≥ 2 νέων ή αυξανόμενων βλαβών στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό στη μαγνητική τομογραφία (MRI). Οι πρόσθετες συνεδρίες Αλεμτουζουμάμπη χορηγήθηκαν ως 12 mg/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg), τουλάχιστον 12 μήνες μετά από την προηγούμενη συνεδρία. Στη Μελέτη 4 εντάχθηκαν το 91,8% των ασθενών που έλαβαν Αλεμτουζουμάμπη 12 mg στις Μελέτες 1 και 2. Το 82,7% αυτών των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Περίπου το ήμισυ (51,2%) των ασθενών που έλαβαν αρχικά Αλεμτουζουμάμπη 12 mg/ημέρα στη Μελέτη 1 ή 2 και εντάχθηκαν στη Μελέτη 4, έλαβαν μόνο τις 2 αρχικές συνεδρίες Αλεμτουζουμάμπη και καμία άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία καθ’ όλη τη διάρκεια των 6 ετών παρακολούθησης. Το 46,6% των ασθενών που έλαβαν αρχικά Αλεμτουζουμάμπη 12 mg/ημέρα στη Μελέτη 1 ή 2 έλαβαν επιπλέον συνεδρίες κατόπιν τεκμηριωμένων ενδείξεων ενεργότητας της ΠΣ (υποτροπή και/ή MRI) και της απόφασης του θεράποντος ιατρού για επανέναρξη της θεραπείας. Κανένα χαρακτηριστικό κατά την είσοδο στη μελέτη δεν οδήγησε στον εντοπισμό των ασθενών οι οποίοι αργότερα θα λάμβαναν μία ή περισσότερες επιπλέον συνεδρίες. Καθ’ όλη τη διάρκεια των 6 ετών από την αρχική θεραπεία με Αλεμτουζουμάμπη, οι ασθενείς που συνέχισαν στη φάση παρακολούθησης επέδειξαν ποσοστά υποτροπής της ΠΣ, σχηματισμού εγκεφαλικών βλαβών στην MRI και απώλειας εγκεφαλικού όγκου που ήταν σε συμφωνία με τις επιδράσεις της θεραπείας με Αλεμτουζουμάμπη που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των Μελετών 1 και 2, καθώς επίσης και ως επί το πλείστον, σταθερές ή βελτιωμένες βαθμολογίες αναπηρίας. Συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης στη μελέτη 4 (επέκτασης), οι ασθενείς που αρχικά θεραπεύτηκαν με Αλεμτουζουμάμπη στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, είχαν ετησιοποιημένο αριθμό υποτροπών 0,17 και 0,23, επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας 22,3% και 29,7%, ενώ επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας επετεύχθη σε 32,7% και 42,5% Σε κάθε ένα χρόνο από τη μελέτη 4, οι ασθενείς και από τις δύο μελέτες συνέχισαν να δείχνουν ένα μικρότερο κίνδυνο σχηματισμού νέων Τ2 (27,4% έως 33,2%) ή ενισχυμένων με γαδολίνιο βλαβών (9,4% έως 13,5%) και το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αλλαγών στο κλάσμα του εγκεφαλικού παρεγχύματος κυμαινόταν από 0,19% σε - 0,09%. Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες με Αλεμτουζουμάμπη, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ποσοστό υποτροπών, την MRI ενεργότητα και το μέσο βαθμό αναπηρίας κατά την επανάληψη της θεραπείας (συνεδρίες 3 και 4) όταν συγκρίθηκαν με την έκβαση το προηγούμενο έτος. Γι αυτούς τους ασθενείς, το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών μειώθηκε από 0,79 το προηγούμενο έτος από τη συνεδρία 3 σε 0,18 το επόμενο έτος και η μέση βαθμολογία στην EDSS από 2,89 σε 2,69. Το ποσοστό των ασθενών με νέες ή αυξανόμενες Τ2 βλάβες μειώθηκε από 50,8% το έτος πριν από τη συνεδρία 3 σε 35,9% ένα έτος αργότερα και οι ενισχυμένες με γαδολίνιο βλάβες από 32,2% σε 11,9%. Παρόμοιες βελτιώσεις στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών, τη μέση βαθμολογία στην EDSS και τις νέες ή αυξανόμενες Τ2 και ενισχυμένες με γαδολίνιο βλάβες παρατηρήθηκαν μετά από τη συνεδρία 4, όταν συγκρίθηκαν με το αμέσως προηγούμενο έτος. Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν στη συνέχεια, αλλά δε μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πχ 3 και 4 έτη μετά από τις επιπλέον συνεδρίες) γιατί πολλοί ασθενείς συμπλήρωσαν τη μελέτη πριν να φτάσουν σε αυτά τα χρονικά σημεία. Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση 5 ή περισσότερων συνεδριών δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.

Ανοσογονικότητα

Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα. Τα δεδομένα αντικατοπτρίζουν το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα αποτελέσματα εξέτασης θεωρήθηκαν θετικά για αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης, με μια ενζυμική δοκιμή ανοσοπροσρόφησης (ELISA) και επιβεβαιώθηκαν με μια δοκιμή ανταγωνιστικής δέσμευσης. Τα θετικά δείγματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για ενδείξεις αναστολής in vitro με χρήση μιας μεθόδου κυτταρομετρίας ροής. Οι ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ έδωσαν δείγματα ορού στον 1, στους 3 και στους 12 μήνες μετά από κάθε συνεδρία, για να προσδιοριστούν τα αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης. Το 85% περίπου των ασθενών που έλαβαν Αλεμτουζουμάμπη ήταν θετικοί για αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μελέτης και το ≥90% αυτών των ασθενών ήταν επίσης θετικοί για αντισώματα που ανέστελλαν τη δέσμευση της αλεμτουζουμάμπης in vitro. Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης, το έκαναν μέχρι τους 15 μήνες μετά την αρχική έκθεση. Στη διάρκεια 2 συνεδριών δεν υπήρξε συσχέτιση της παρουσίας αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης ή ανασταλτικών αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης με μείωση στην αποτελεσματικότητα, μεταβολή στη φαρμακοδυναμική ή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων και των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Οι υψηλοί τίτλοι αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς συσχετίστηκαν με μη πλήρη εξάλειψη των λεμφοκυττάρων μετά την τρίτη ή την τέταρτη συνεδρία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σαφής επίδραση των αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης στο προφίλ κλινικής αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας του Αλεμτουζουμάμπη. Η επίπτωση των αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου ανάλυσης. Επιπλέον, η παρατηρούμενη επίπτωση θετικού αποτελέσματος για τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένων και των ανασταλτικών αντισωμάτων) σε κάποια μέθοδο ανάλυσης ενδέχεται να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, όπως η μεθοδολογία της ανάλυσης, ο χειρισμός των δειγμάτων, ο χρόνος δειγματοληψίας, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και η υποκείμενη νόσος. Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων κατά του Αλεμτουζουμάμπη με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Αλεμτουζουμάμπη σε παιδιά από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε Δοσολογία για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Αλεμτουζουμάμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην RRMS (βλέπε Δοσολογία για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε 216 συνολικά ασθενείς με RRMS, οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε 12 mg/ημέρα ή 24 mg/ημέρα σε 5 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενες από 3 διαδοχικές ημέρες στους 12 μήνες μετά την αρχική συνεδρία. Οι συγκεντρώσεις στον ορό αυξάνονταν με κάθε επόμενη χορήγηση μιας συνεδρίας, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας. Η χορήγηση 12 mg/ημέρα απέδωσε μέση Cmax 3014 ng/ml την ημέρα 5 της πρώτης συνεδρίας και 2276 ng/ml την ημέρα 3 της δεύτερης συνεδρίας. Ο χρόνος ημίσειας ζωής α ήταν περίπου 4-5 ημέρες και ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των συνεδριών, καταλήγοντας σε χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις στον ορό μέσα σε 30 περίπου ημέρες μετά από κάθε συνεδρία. Η αλεμτουζουμάμπη είναι πρωτεΐνη για την οποία η αναμενόμενη οδός μεταβολισμού είναι η αποικοδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα από ευρέως διεσπαρμένα πρωτεολυτικά ένζυμα. Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού. Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την επίδραση της φυλής και του φύλου στη φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης. Η φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης στην RRMS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Το Campath συνδέεται με το αντιγόνο CD52 που υπάρχει στα περισσότερα B και T λεμφοκύτταρα. Αυτή η σύνδεση οδηγεί σε απόπτωση των λευχαιμικών κυττάρων με εξαρτώμενο από τα αντισώματα τρόπο.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L04AG06 ### Μηχανισμός δράσης Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται από DNA και στρέφεται κατά της γλυκοπρωτεΐνης…

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

Γενική αίματος (CBC) με διαφορικό · Πριν την έναρξη της αγωγής, στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση. Μετά βάσει κλινικών ευρημάτων. Άμεσα αν υπάρχει υποψία ITP.
Κρεατινίνη ορού · Πριν την έναρξη της αγωγής, στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 48 μήνες από την τελευταία έγχυση. Μετά βάσει κλινικών ευρημάτων.
Ανάλυση ούρων (μικροσκοπική) · Πριν την έναρξη της αγωγής, στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα, μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 48 μήνες από την τελευταία έγχυση. Μετά βάσει κλινικών ευρημάτων.
Επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης · Πριν την έναρξη της αγωγής, στη συνέχεια κάθε 3 μήνες, μέχρι να παρέλθουν 48 μήνες από την τελευταία έγχυση. Μετά βάσει κλινικών ευρημάτων ή σε περίπτωση κύησης.
MRI εγκεφάλου · Πριν την έναρξη και την εκ νέου χορήγηση της θεραπείας
Για σημεία ΠΠΛ

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ηπατική λειτουργία (LFTs)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	Πριν από την αρχική θεραπεία και σε μηνιαία βάση για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.	—
Αιμοπετάλια	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	Αμέσως μετά την έγχυση τις Ημέρες 3 και 5 του πρώτου κύκλου έγχυσης, καθώς και αμέσως μετά την έγχυση της Ημέρας 3 κάθε επόμενου κύκλου. Παρακολούθηση κλινικά σημαντικής θρομβοπενίας έως την αποδρομή.	—
Προσυμπτωματικός έλεγχος HPV	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	Ετήσιος	Θήλεις ασθενείς

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Έλεγχος εγκεφαλονωτιαίου μυελού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC και επαναληπτικές νευρολογικές αξιολογήσεις	more_horizΆλλο / λοιπά	Κατά περίπτωση	Με υποψία ΠΠΛ
Ανοσολογική οροκατάσταση	more_horizΆλλο / λοιπά	Πριν από την έναρξη της θεραπείας	Για λοιμώξεις CMV
Αξιολόγηση για ενεργό ή ανενεργό («λανθάνουσα») λοίμωξη φυματίωσης	more_horizΆλλο / λοιπά	Πριν από την έναρξη της θεραπείας	—
Γενική εξέταση αίματος με καθορισμό τύπου, τρανσαμινάσες ορού, κρεατινίνη ορού, εξέταση της θυρεοειδικής λειτουργίας και ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση	more_horizΆλλο / λοιπά	Πριν την έγχυση	—
Εξετάσεις για αντισώματα κατά του VZV	more_horizΆλλο / λοιπά	Πριν ξεκινήσουν μια συνεδρία με LEMTRADA	Ασθενείς χωρίς ιστορικό ανεμοβλογιάς ή εμβολιασμό έναντι του VZV
Ζωτικά σημεία (καρδιακή συχνότητα, αρτηριακή πίεση)	more_horizΆλλο / λοιπά	Πριν την έγχυση, συνεχής/συχνή (τουλάχιστον ανά μία ώρα) κατά τη διάρκεια της έγχυσης.	—

cardiology

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	Πριν την έγχυση	—

expand_more

null

DrugBank

Half life

expand_more

Χρόνος Ημίσειας Ζωής

~288 ώρες

DrugBank

Volume of distribution

expand_more

Όγκος Κατανομής

0.18 L/kg

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / EULAR Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Πολλαπλή Σκλήρυνση Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ RRMS-2 L04AA34

RRMS Βήμα 2 — EDSS < 3.0 με δυσμενείς παράγοντες ή ενεργή νόσος
- ≥ 2 υποτροπές/έτος, ή μέτρια/σοβαρή υποτροπή, ή μερική αποκατάσταση, ή ενεργή νόσος απεικονιστικά
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Κύκλοι
ΒΗΜΑ RRMS-3 L04AA34

RRMS Βήμα 3 — EDSS ≥ 3.0 και ≤ 7.5
- Υποβέλτιστη αποτελεσματικότητα υπό θεραπεία βάσης — εντατικοποίηση με παράγοντες υψηλής αποτελεσματικότητας
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Κύκλοι

ALEMTUZUMAB(Αλεμτουζουμάμπη)

Ημίσεια ζωή

Καθαρίζει (~5×t½)

Σκευάσματα και τιμές

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Ενδείξεις

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Έκδοχα

Φαρμακολογία

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Βαρύτητα υποτροπής

Επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας(Confirmed disability improvement, CDI)

Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας

Ανοσογονικότητα

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παρακολούθηση Αγωγής

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Κλινική εξέταση & ζωτικά

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος

Μονογραφίες Πηγών

Description

Indication

Pharmacology

Mechanism of action

Absorption

Half life

Volume of distribution

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης