BEMIPARIN
Βεμηπαρίνη
Η αντιπηκτική αγωγή αρχίζει είτε με ηπαρίνη είτε με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους. H αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης αρχίζει γρήγορα αλλά έχει βραχεία διάρκεια. Αναφέρεται σαν ηπαρίνη για να διακριθεί από τις χαμηλού μοριακού βάρους (XMB) ηπαρίνες που έχουν μακρότερη περίοδο …
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
medication
SPC-IVOR
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Υποδόρια (sc)
- Χορήγηση: Μία φορά την ημέρα (για προφυλακτική αγωγή)
- Δόση έναρξης: 3.500 IU anti-Xa
- Τιτλοποίηση: Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί μείωση μέχρι και 2.500 IU anti-Xa υποδορίως μία φορά την ημέρα. Σε κάποιες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της θεραπευτικής δόσης.
-
Ενήλικες - Ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση με υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολήςΔόση3.500 IU anti-Xa υποδόρια (sc) την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης (2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά την εγχείρηση), και 3.500 IU anti-Xa υποδόρια κάθε 24 ώρες τις επόμενες ημέρες.Η προφυλακτική αγωγή πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7-10 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή μέχρι να γίνει περιπατητικός ο ασθενής.
-
Ενήλικες - Προφύλαξη από σχηματισμό θρόμβου στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσηςΔόσηΜια μόνο δόση bolus στην αρτηριακή γραμμή κατά την έναρξη της συνεδρίας.Αφορά ασθενείς με επαναλαμβανόμενες συνεδρίες αιμοκάθαρσης διάρκειας όχι μεγαλύτερης των 4 ωρών και χωρίς κίνδυνο αιμορραγίας. Ασθενείς < 60 kg: 2.500 IU. Ασθενείς > 60 kg: 3.500 IU.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης δεδομένων.
-
Άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίαςΔεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, βλ. σχετικές παραγράφους.
-
Νεφρική δυσλειτουργία - Ήπια ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min)Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Συνιστάται στενή παρακολούθηση.
-
Νεφρική δυσλειτουργία - Σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min)ΔόσηΜπορεί να απαιτηθεί μείωση μέχρι και 2.500 IU anti-Xa υποδορίως μία φορά την ημέρα.Συνιστάται στενή παρακολούθηση. Πρέπει να μετρώνται τα ανώτερα anti-Xa επίπεδα περίπου 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
-
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίαςΔεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να τεκμηριώνουν την προσαρμογή της δοσολογίας.
block
SPC-IVOR
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Υπερευαισθησία στην ηπαρίνη ή σε ουσίες χοίρειας προέλευσης.
-
Ιστορικό επιβεβαιωμένης ή ύποπτης θρομβοπενίας ανοσολογικώς προκαλούμενης από ηπαρίνη (ΗΙΤ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
-
Ενεργός αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω διαταραχών της πήξης.
-
Σοβαρή διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος ή του παγκρέατος.
-
Βλάβες ή χειρουργικές επεμβάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μάτια και αυτιά στους τελευταίους 2 μήνες.
-
Διάχυτη Ενδοαγγειακή Πήξη (ΔΕΠ) που οφείλεται σε θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη.
-
Οξεία και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
-
Οποιαδήποτε οργανική βλάβη με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ενεργό πεπτικό έλκος, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ανεύρυσμα ή νεοπλασία του εγκεφάλου).
warning
SPC-IVOR
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Χορήγηση
-
Ενδομυϊκή χορήγηση
-
Νεφρική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min)Τακτική παρακολούθηση. Προσεκτική αξιολόγηση της εξατομικευμένης αιμορραγίας και των κινδύνων θρόμβωσης πριν την έναρξη.
-
Ειδικές κατηγορίες ασθενώνΠληθυσμόςασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση, ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, θρομβοπενία, νεφρολιθίαση και/ή ουρηθρολιθίαση, αγγειακή νόσο του χοριοειδούς και αμφιβληστροειδούς χιτώνα ή οποιαδήποτε άλλη οργανική βλάβη με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία και/ή οσφυϊκή παρακέντησηΝα χορηγείται με προσοχή
-
ΥπερκαλιαιμίαΠληθυσμόςασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, αυξημένα επίπεδα καλίου στο πλάσμα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοπροστατευτικά φάρμακαΝα μετρώνται οι ηλεκτρολύτες του ορού πριν την έναρξη της θεραπείας και να ελέγχονται τακτικά, ιδιαίτερα σε παρατεταμένη θεραπεία πέρα των 7 ημερών.
-
Θρομβοπενία (ΗΙΤ τύπου Ι)Πληθυσμόςκατά την έναρξη της θεραπείας με ηπαρίνηΟ αριθμός των αιμοπεταλίων είναι από 100.000/mm³ έως 150.000/mm³. Συνήθως δεν παρατηρούνται επιπλοκές, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί.
-
Θρομβοπενία (ΗΙΤ τύπου ΙΙ)σπάνιαΑριθμός αιμοπεταλίων σαφώς μικρότερος από 100.000/mm³ προκαλούμενη από αντισώματα. Εμφανίζεται συνήθως μεταξύ της 5ης και 21ης ημέρας, ή ενωρίτερα σε ασθενείς με ιστορικό.
-
Μέτρηση αιμοπεταλίωνΣυνιστάται πριν τη χορήγηση, την πρώτη ημέρα της θεραπείας, τακτικά κάθε 3 έως 4 ημέρες και στο τέλος της θεραπείας.
-
Διακοπή θεραπείας λόγω θρομβοπενίαςΆμεση διακοπή και έναρξη εναλλακτικής θεραπείας εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (30-50%) σε συνδυασμό με θετικά ή άγνωστα αποτελέσματα in vitro δοκιμασίας για αντισώματα.
-
Δερματική νέκρωσηΜπορεί να προηγηθεί πορφύρα ή επώδυνες ερυθηματώδεις φλύκταινες. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
-
Επισκληρίδια ή νωτιαία αιματώματαπολύ σπάνιαΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντησηΜπορεί να οδηγήσουν σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος με επισκληρίδιο/ραχιαίο καθετήρα, ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (ΜΣΑΦ, αναστολείς αιμοπεταλίων, αντιπηκτικά), και τραυματική/επαναλαμβανόμενη παρακέντηση.
-
Χρόνος μεταξύ τελευταίας δόσης ηπαρίνης και καθετήραΛήψη υπόψη χαρακτηριστικών προϊόντος και κατάστασης ασθενούς. Η επόμενη δόση bemiparin δεν θα πρέπει να χορηγείται ενωρίτερα από 4 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Η επόμενη δόση θα πρέπει να καθυστερείται μέχρι την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
-
Επαγρύπνηση και παρακολούθησηΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια επισκληρίδιας ή ραχιαίας αναισθησίαςΑυστηρή επαγρύπνηση και συχνή παρακολούθηση για σημεία/συμπτώματα νευρολογικής βλάβης (οσφυαλγία, αισθητικές/κινητικές διαταραχές, διαταραχές λειτουργίας εντέρου/ουροδόχου κύστεως). Το νοσηλευτικό προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα.
-
Επείγουσα διάγνωση και θεραπείαΑπαιτείται σε υποψία για σημεία ή συμπτώματα επισκληρίδιων ή νωτιαίων αιματωμάτων, π.χ. αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού.
swap_horiz
SPC-IVOR
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και άλλα αντιπηκτικάπροσοχήΕνισχύουν τη φαρμακολογική δράση της bemiparin και αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.ΣύστασηΔεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση. Εάν είναι απαραίτητος ο συνδυασμός, απαιτείται προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
προσοχήΕνισχύουν τη φαρμακολογική δράση της bemiparin και αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.ΣύστασηΔεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση. Εάν είναι απαραίτητος ο συνδυασμός, απαιτείται προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
προσοχήΕνισχύουν τη φαρμακολογική δράση της bemiparin και αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.ΣύστασηΔεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση. Εάν είναι απαραίτητος ο συνδυασμός, απαιτείται προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, δεξτράνηπροσοχήΕνισχύουν τη φαρμακολογική δράση της bemiparin και αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.ΣύστασηΔεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση. Εάν είναι απαραίτητος ο συνδυασμός, απαιτείται προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
Φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου στον ορόπροσοχήΠιθανή αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό.ΣύστασηΘα πρέπει να λαμβάνονται μόνο κάτω από ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
-
Ενδοφλέβια νιτρογλυκερίνηπαρακολούθησηΠιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας της bemiparin.
sick
SPC-IVOR
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αιμορραγικές επιπλοκές (δέρμα, βλεννογόνοι, τραύματα, γαστρεντερικός σωλήνας, ουρογεννητικό σύστημα)
- Ήπια και παροδική θρομβοπενία (HIT τύπου Ι)
- Σοβαρή θρομβοπενία (τύπου ΙΙ)
- Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, κνησμός)
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις (ναυτία, έμετος, πυρετός, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, οίδημα της γλωττίδας, υπόταση, κνίδωση, κνησμός)
- Υπερκαλιαιμία
- Ήπια και παροδική αύξηση των τρανσαμινασών (ASAT, ALAT) και των επιπέδων της γάμμα-GT
- Δερματική νέκρωση στη θέση της ένεσης
- Εκχύμωση στη θέση της ένεσης
- Αιμάτωμα και πόνος στη θέση της ένεσης
- Επισκληρίδιο και νωτιαίο αιμάτωμα μετά από επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία και οσφυϊκή παρακέντηση. Τα αιματώματα αυτά προκαλούν νευρολογικές βλάβες ποικίλου βαθμού, όπως μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση.
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑιμάτωμα στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Πολύ συχνέςΕκχύμωση στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΑιμορραγικές επιπλοκές (δέρμα, βλεννογόνοι, τραύματα, γαστρεντερικός σωλήνας, ουρογεννητικό σύστημα)Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
ΣυχνέςΉπια και παροδική αύξηση των τρανσαμινασών (ASAT, ALAT) και των επιπέδων της γάμμα-GTΔιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
-
Όχι συχνέςΉπια και παροδική θρομβοπενία (HIT τύπου Ι)Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΔερματικές αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, κνησμός)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑιμάτωμα και πόνος στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςΣοβαρή θρομβοπενία (τύπου ΙΙ)Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑναφυλακτικές αντιδράσεις (ναυτία, έμετος, πυρετός, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, οίδημα της γλωττίδας, υπόταση, κνίδωση, κνησμός)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΔερματική νέκρωση στη θέση της ένεσηςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣπάνιεςΕπισκληρίδιο και νωτιαίο αιμάτωμα μετά από επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία και οσφυϊκή παρακέντηση. Τα αιματώματα αυτά προκαλούν νευρολογικές βλάβες ποικίλου βαθμού, όπως μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση.Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςΥπερκαλιαιμίαΔιαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
pregnant_woman
SPC-IVOR
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΜελέτες σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογένεσης από τη χρήση της bemiparin (βλ. Φαρμακοκινητικές). Για τη bemiparin, υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία από τη χρήση της στην κύηση. Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η bemiparin διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΔεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για το εάν η bemiparin περνά στο μητρικό γάλα. Έτσι, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν και πρέπει να λαμβάνουν το Ivor, να αποφεύγουν το θηλασμό.
neurology
SPC-IVOR
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-IVOR
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
SPC-IVOR
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-IVOR
expand_more
Δοσολογία
Δοσολογία
Ενήλικες
-
Ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση με υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής: Την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, χορηγούνται 3.500 IU anti-Xa υποδόρια (sc), 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά την εγχείρηση. Τις επόμενες ημέρες, χορηγούνται 3.500 IU anti-Xa υποδόρια κάθε 24 ώρες. Η προφυλακτική αγωγή πρέπει να ακολουθείται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού καθόλη την περίοδο του κινδύνου ή μέχρι να γίνει περιπατητικός ο ασθενής. Κατά γενικό κανόνα, θεωρείται απαραίτητο η προφυλακτική αγωγή να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7 - 10 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση και έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολικής νόσου.
-
Προφύλαξη από σχηματισμό θρόμβου στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες συνεδρίες αιμοκάθαρσης διάρκειας όχι μεγαλύτερης των 4 ωρών και χωρίς κίνδυνο αιμορραγίας, η προφύλαξη από σχηματισμό θρόμβου στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης επιτυγχάνεται με τη χορήγηση μιας μόνο δόσης bolus στην αρτηριακή γραμμή κατά την έναρξη της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς με βάρος σώματος μικρότερο από 60 kg, η δόση είναι 2.500 IU, ενώ σε ασθενείς με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 60 kg, η δόση είναι 3.500 IU.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ivor σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης δεδομένων.
Άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, (βλ. Δοσολογία, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Νεφρική δυσλειτουργία
- Προφύλαξη από θρομβοεμβολική νόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση:
- Σε ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min): δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Ωστόσο, συνιστάται στενή παρακολούθηση.
- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της bemiparin. Οι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν την εξατομικευμένη αιμορραγία και τους κινδύνους θρόμβωσης αυτών των ασθενών. Σε κάποιες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης. Με βάση τα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.2), μπορεί να απαιτηθεί μείωση μέχρι και 2.500 IU anti-Xa υποδορίως μία φορά την ημέρα. Συνιστάται στενή παρακολούθηση. Πρέπει να μετρώνται τα ανώτερα anti-Xa επίπεδα περίπου 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να τεκμηριώνουν την προσαρμογή της δοσολογίας της bemiparin σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών.
Τρόπος χορήγησης
Τεχνική της υποδόριας ένεσης: Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι έτοιμες για άμεση χρήση και δεν πρέπει να αφαιρείται ο αέρας από τη σύριγγα πριν την υποδόρια ένεση. Όταν το Ivor χορηγείται υποδόρια, η ένεση θα πρέπει να γίνεται στον υποδόριο ιστό της προσθιοπλάγιας ή οπισθιοπλάγιας κοιλιακής χώρας εναλλάξ, στο αριστερό και δεξιό μέρος. Η βελόνα θα πρέπει να εισάγεται, κάθετα και όχι υπό γωνία, σε όλο της το μήκος στο παχύ σημείο μιας δερματικής πτυχής που δημιουργείται μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα. Η δερματική πτυχή θα πρέπει να διατηρείται καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης. Μην τρίβετε την περιοχή της ένεσης.
Σε μερικές συσκευασίες, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να συνδέεται με σύστημα συσκευής ασφαλείας.
Για τις σύριγγες με σύστημα συσκευής ασφαλείας η βελόνα πρέπει να κατευθύνεται μακριά από το χρήστη και οποιοδήποτε άλλον είναι παρών. Η συσκευή ασφαλείας ενεργοποιείται πιέζοντας σταθερά στο μοχλό εμβόλου. Η προστατευτική θήκη θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένα κλικ που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση της συσκευής.
Αμέσως, η σύριγγα πρέπει να απορριφθεί στον πλησιέστερο κάδο απορριμμάτων (με τη βελόνα μέσα). Το καπάκι του περιέκτη πρέπει να κλειστεί καλά και ο περιέκτης να τοποθετηθεί σε μέρος που δεν φθάνουν τα παιδιά.
block
Αντενδείξεις
SPC-IVOR
expand_more
Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Υπερευαισθησία στην ηπαρίνη ή σε ουσίες χοίρειας προέλευσης.
- Ιστορικό επιβεβαιωμένης ή ύποπτης θρομβοπενίας ανοσολογικώς προκαλούμενης από ηπαρίνη (ΗΙΤ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
- Ενεργός αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω διαταραχών της πήξης.
- Σοβαρή διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος ή του παγκρέατος.
- Βλάβες ή χειρουργικές επεμβάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μάτια και αυτιά στους τελευταίους 2 μήνες.
- Διάχυτη Ενδοαγγειακή Πήξη (ΔΕΠ) που οφείλεται σε θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη.
- Οξεία και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
- Οποιαδήποτε οργανική βλάβη με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ενεργό πεπτικό έλκος, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ανεύρυσμα ή νεοπλασία του εγκεφάλου).
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-IVOR
expand_more
Προειδοποιήσεις
- Δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
- Λόγω του κινδύνου αιματώματος κατά τη διάρκεια χορήγησης της bemiparin, πρέπει να αποφεύγεται η ενδομυϊκή χορήγηση άλλων φαρμάκων.
- Η κινητική της bemiparin μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min). Τακτική παρακολούθηση συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό. Πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση της εξατομικευμένης αιμορραγίας και των κινδύνων θρόμβωσης σε αυτούς τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας. Σε ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, παρόλο που απαιτείται προσοχή. (Βλέπε Δοσολογία, τρόπος χορήγησης και Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
- Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση, ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, θρομβοπενία, νεφρολιθίαση και/ή ουρηθρολιθίαση, αγγειακή νόσο του χοριοειδούς και αμφιβληστροειδούς χιτώνα ή οποιαδήποτε άλλη οργανική βλάβη με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία και/ή οσφυϊκή παρακέντηση.
- Η bemiparin, όπως και οι άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, μπορεί να καταστείλει την επινεφριδική έκκριση αλδοστερόνης που οδηγεί σε υπερκαλιαιμία, ειδικότερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, αυξημένα επίπεδα καλίου στο πλάσμα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοπροστατευτικά φάρμακα. Ο κίνδυνος της υπερκαλιαιμίας φαίνεται ότι αυξάνει με τη διάρκεια της θεραπείας αλλά είναι συνήθως αναστρέψιμη (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε ασθενείς σε κίνδυνο πρέπει να μετρώνται οι ηλεκτρολύτες του ορού πριν την έναρξη της θεραπείας με bemiparin και στη συνέχεια να ελέγχονται τακτικά ιδιαίτερα σε παρατεταμένη θεραπεία πέρα των 7 ημερών.
- Περιστασιακά έχει παρατηρηθεί ήπια παροδική θρομβοπενία (ΗΙΤ τύπου Ι) κατά την έναρξη της θεραπείας με ηπαρίνη όπου ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι από 100.000/mm³ έως 150.000/mm³ λόγω παροδικής ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Κατά γενικό κανόνα, δεν παρατηρούνται επιπλοκές, έτσι η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί.
- Σπάνια έχει παρατηρηθεί σοβαρή θρομβοπενία (ΗΙΤ τύπου ΙΙ) με αριθμό αιμοπεταλίων σαφώς μικρότερο από 100.000/mm³ προκαλούμενη από αντισώματα (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτή η δράση εμφανίζεται συνήθως μεταξύ της 5ης και 21ης ημέρας μετά την έναρξη της θεραπείας, παρόλο που σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη, αυτή μπορεί να εμφανισθεί ενωρίτερα.
- Συνιστάται μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πριν τη χορήγηση της bemiparin, την πρώτη ημέρα της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά κάθε 3 έως 4 ημέρες και στο τέλος της θεραπείας με bemiparin.
- Πρακτικά, συνιστάται διακοπή της θεραπείας άμεσα και έναρξη εναλλακτικής θεραπείας εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (30 έως 50%) σε συνδυασμό με θετικά ή άγνωστα αποτελέσματα της in vitro δοκιμασίας για αντισώματα κατά των αιμοπεταλίων παρουσία bemiparin,άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους και/ή ηπαρινών.
- Όπως και με τις άλλες ηπαρίνες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δερματικής νέκρωσης, στις οποίες μερικές φορäume προηγείται πορφύρα ή επώδυνες ερυθηματώδεις φλύκταινες με την bemiparin (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
- Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση, η προφυλακτική χρήση ηπαρίνης μπορεί πολύ σπάνια να σχετισθεί με επισκληρίδια ή νωτιαία αιματώματα, που οδηγούν σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος όταν χρησιμοποιείται επισκληρίδιος ή ραχιαίος καθετήρας για την αναισθησία, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την αιμόσταση όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς των αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά (βλέπε Αλληλεπιδράσεις), καθώς και από τραυματική ή επαναλαμβανόμενη παρακέντηση.
- Όταν αποφασίζεται το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία χορήγηση της ηπαρίνης σε προφυλακτικές δόσεις και την τοποθέτηση ή απομάκρυνση ενός επισκληρίδιου ή ραχιαίου καθετήρα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και η κατάσταση του ασθενούς. Η επόμενη δόση της bemiparin δεν θα πρέπει να χορηγείται ενωρίτερα από τέσσερις ώρες τουλάχιστον από την αφαίρεση του καθετήρα. Η επόμενη δόση θα πρέπει να καθυστερείται μέχρι την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
- Εάν ο γιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια επισκληρίδιας ή ραχιαίας αναισθησίας, απαιτείται αυστηρή επαγρύπνηση και συχνή παρακολούθηση για ανίχνευση τυχόν σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικής βλάβης, όπως οσφυαλγία, αισθητικές και κινητικές διαταραχές (αιμωδία ή αδυναμία των κάτω άκρων) και διαταραχές της λειτουργίας του εντέρου ή της ουροδόχου κύστεως. Το νοσηλευτικό προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται ώστε να αναγνωρίζει τέτοια σημεία και συμπτώματα. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες, να ενημερώνουν το νοσηλευτή ή τον γιατρό τους αμέσως εάν εμφανίσουν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
- Εάν υπάρχει υποψία για σημεία ή συμπτώματα επισκληρίδιων ή νωτιαίων αιματωμάτων, χρειάζεται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία όπως η αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-IVOR
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
Δεν έχουν ερευνηθεί οι αλληλεπιδράσεις της bemiparin με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και οι πληροφορίες που δίδονται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται από στοιχεία για τις άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση της bemiparin με τα ακόλουθα φάρμακα:
- Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και άλλα αντιπηκτικά,
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα σαλικυλικά και ΜΣΑΦ,
- τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη και άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τα αιμοπετάλια,
- συστηματικά γλυκοκορτικοειδή και δεξτράνη.
Όλα αυτά τα φάρμακα ενισχύουν τη φαρμακολογική δράση της bemiparin παρεμβαίνοντας στη δράση της στην πήξη και/ή στη λειτουργία των αιμοπεταλίων και αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί ο συνδυασμός, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κάτω από προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου στον ορό θα πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα μόνο κάτω από ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί για τη bemiparin η πιθανότητα αλληλεπίδρασης της ηπαρίνης με την ενδοφλέβια νιτρογλυκερίνη (με αποτέλεσμα τη μείωση της αποτελεσματικότητας).
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-IVOR
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι το αιμάτωμα και/ή η εκχύμωση στη θέση της ένεσης, που συμβαίνει στο 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν Ivor. Η οστεοπόρωση έχει συνδεθεί με μακροχρόνια θεραπεία με ηπαρίνη.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) που αναφέρονται με τη bemiparin είναι παρόμοια με εκείνη των άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους και είναι η ακόλουθη:
-
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
- Συχνές: Αιμορραγικές επιπλοκές (δέρμα, βλεννογόνοι, τραύματα, γαστρεντερικός σωλήνας, ουρογεννητικό σύστημα).
- Όχι συχνές: Ήπια και παροδική θρομβοπενία (HIT τύπου Ι) (βλέπε παράγραφο 4.4).
- Σπάνιες: Σοβαρή θρομβοπενία (τύπου ΙΙ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
-
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
- Όχι συχνές: Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, κνησμός).
- Σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις (ναυτία, έμετος, πυρετός, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, οίδημα της γλωττίδας, υπόταση, κνίδωση, κνησμός).
-
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
- Μη γνωστές: Υπερκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
-
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
- Συχνές: Ήπια και παροδική αύξηση των τρανσαμινασών (ASAT, ALAT) και των επιπέδων της γάμμα-GT.
-
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
- Σπάνιες: Δερματική νέκρωση στη θέση της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
-
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
- Πολύ συχνές: Εκχύμωση στη θέση της ένεσης.
- Σπάνιες: Αιμάτωμα και πόνος στη θέση της ένεσης. Επισκληρίδιο και νωτιαίο αιμάτωμα μετά από επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία και οσφυϊκή παρακέντηση. Τα αιματώματα αυτά προκαλούν νευρολογικές βλάβες ποικίλου βαθμού, όπως μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-IVOR
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογένεσης από τη χρήση της bemiparin (βλ. Φαρμακοκινητικές). Για τη bemiparin, υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία από τη χρήση της στην κύηση. Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Δεν είναι γνωστό εάν η bemiparin διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για το εάν η bemiparin περνά στο μητρικό γάλα. Έτσι, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν και πρέπει να λαμβάνουν το Ivor, να αποφεύγουν το θηλασμό.
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-IVOR
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας, ομάδα ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AΒ12.
H bemiparin sodium είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό της νατριούχου ηπαρίνης από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο. Το μέσο μοριακό της βάρος (ΜΒ) είναι περίπου 3.600 daltons. Το ποσοστό των αλυσίδων με μοριακό βάρος μικρότερο των 2.000 daltons είναι λιγότερο από 35%. Το ποσοστό των αλυσίδων με μοριακό βάρος από 2.000 έως 6.000 daltons κυμαίνεται μεταξύ 50-75%. Το ποσοστό των αλυσίδων με μοριακό βάρος μεγαλύτερο των 6.000 daltons είναι λιγότερο από 15%.
Η anti-Xa δραστικότητα κυμαίνεται από 80 έως 120 anti-Xa IU ανά mg και η anti-IIa δραστικότητα κυμαίνεται από 5 έως 20 anti-IIa IU ανά mg, υπολογιζόμενη σε ξηρή ουσία. Το πηλίον anti-Xa/anti-IIa είναι περίπου 8.
Σε μοντέλα πειραματόζωων, βρέθηκε ότι η bemiparin ασκεί αντιθρομβωτική δράση και μέτρια αιμορραγική δράση.
Στον άνθρωπο, έχει επιβεβαιωθεί ότι η bemiparin είναι δραστική ως αντιθρομβωτικό και, στις συνιστώμενες δόσεις, δεν παρατείνει σημαντικά τις συνολικές δοκιμασίες πήξης.
biotech
Φαρμακοκινητική
SPC-IVOR
expand_more
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της bemiparin καθορίσθηκαν με μέτρηση της anti-Xa δραστικότητας στο πλάσμα χρησιμοποιώντας την αμιδολυτική μέθοδο, που βασίζεται στο Πρώτο Διεθνές Πρότυπο Αναφοράς Ηπαρίνης Χαμηλού Μοριακού Βάρους της Π.Ο.Υ. (National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC)).
Η απορρόφηση και απέκκριση ακολουθούν γραμμική κινητική 1ης τάξεως.
Απορρόφηση
Η bemiparin sodium απορροφάται γρήγορα μετά από υποδόρια χορήγηση και η βιοδιαθεσιμότητα της υπολογίζεται στο 96%. Η μέγιστη anti-Xa δράση στο πλάσμα εμφανίζεται 2 έως 3 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση προφυλακτικών δόσεων 2.500 και 3.500 IU bemiparin, επιτυγχάνοντας μέγιστη δραστικότητα της τάξεως του 0,34 ± (0,08) και 0,45 ± (0,07) IU anti-Xa/ml, αντίστοιχα. Δεν ανιχνεύθηκε anti-IΙa δραστικότητα σε αυτές τις δόσεις. H μέγιστη anti-Xa δράση στο πλάσμα εμφανίζεται 3 έως 4 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση θεραπευτικών δόσεων 5.000 IU, 7.500 IU, 10.000 IU και 12.500 IU bemiparin, επιτυγχάνοντας μέγιστη δραστικότητα της τάξεως του 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) και 2,03 ± (0,25) IU anti-Xa/ml, αντίστοιχα. Anti-IIa δραστικότητα 0,01 IU/ml ανιχνεύθηκε σε δόσεις 7.500 IU, 10.000 IU και 12.500 IU.
Αποβολή
Η bemiparin χορηγούμενη σε δόσεις από 2.500 IU έως 12.500 IU έχει χρόνο ημιζωής από 5 έως 6 ώρες περίπου, έτσι πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Δεν υπάρχουν προς το παρόν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, το βιομετασχηματισμό και την απέκκριση της bemiparin στον άνθρωπο.
Ηλικιωμένοι: Τα αποτελέσματα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση της κλινικής δοκιμής που διεξήχθη σε υγιείς νεαρούς εθελοντές και ηλικιωμένους (> 65 ετών) δείχνουν ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στο προφίλ κινητικής της bemiparin μεταξύ των νέων και των ηλικιωμένων, όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Νεφρική δυσλειτουργία: (βλέπε παραγράφους: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) τα αποτελέσματα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση της κλινικής δοκιμής που διεξήχθη σε νέους, ηλικιωμένους και άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) στους οποίους χορηγήθηκε bemiparin σε πολλαπλές προφυλακτικές δόσεις (3.500 IU/24 h) και μία εφάπαξ θεραπευτική δόση (115 IU/kg), έδειξαν μια συσχέτιση ανάμεσα στην κάθαρση κρεατινίνης και τις περισσότερες φαρμακοκινητικές παραμέτρους της anti-Χα δραστικότητας. Επιπλέον, δείχθηκε ότι η έκθεση στην bemiparin (με βάση την AUC της anti-Χα δραστικότητας) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα των εθελοντών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) σε σύγκριση με τις υπόλοιπες ομάδες εθελοντών.
Από την άλλη πλευρά, φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις διεξήχθησαν για να αξιολογηθεί το προφίλ της bemiparin μετά από χορήγηση δέκα διαδοχικών ημερήσιων δόσεων. Η μέση μέγιστη anti-Xa δραστικότητα (Amax) προσομοιούμενη μετά από 10 προφυλακτικές δόσεις (3.500 IU/24 h) ήταν σε όλες τις ομάδες μεταξύ 0,35 και 0,60 IU anti-Xa/ml. Ωστόσο, στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ένα άτομο εμφάνισε τιμή Amax = 0,81 IU anti-Xa/ml μετά τη δέκατη δόση. Προσομοιώνοντας μια μείωση της δόσης έως 2.500 IU/24 h, το μοντέλο προέβλεψε τιμές Amax χαμηλότερες από 0,60 IU anti-Xa/ml (μέση τιμή Amax = 0,42 IU anti-Xa/ml) για όλους τους εθελοντές της ομάδας με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Επιπλέον, η προβλεπόμενη μέση Amax μετά από 10 θεραπευτικές δόσεις (115 IU/kg/24 h) ήταν μεταξύ 0,89 και 1,22 IU anti-Xa/ml σε όλες τις ομάδες. Επίσης, ένας εθελοντής από την ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εμφάνισε τιμή Amax = 2,09 IU anti-Xa/ml μετά την τελευταία χορήγηση. Όταν προσομοιώθηκε μία προσαρμογή της δόσης έως το 75% της θεραπευτικής δόσης (86,25 IU/kg/24 h) προβλέφθηκε Amax ίση με 1,60 IU anti-Xa/ml για τον εθελοντή που προαναφέρθηκε και την ίδια στιγμή η μέση Amax (0,91 IU anti-Xa/ml) στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία παρέμεινε εντός του εύρους που παρατηρήθηκε για τις υπόλοιπες ομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης.
ΕΟΦ · 2.8.1
Παρεντερικά αντιπηκτικά
expand_more
Παρεντερικά αντιπηκτικά
Η αντιπηκτική αγωγή αρχίζει είτε με ηπαρίνη είτε με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους. H αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης αρχίζει γρήγορα αλλά έχει βραχεία διάρκεια. Αναφέρεται σαν ηπαρίνη για να διακριθεί από τις χαμηλού μοριακού βάρους (XMB) ηπαρίνες που έχουν μακρότερη περίοδο δράσης. Στην πνευμονική εμβολή και στις εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις η αγωγή αρχίζει με ενδοφλέβια δόση φόρτισης και στη συνέχεια χορηγείται συνεχής ενδοφλέβια έγχυση ή δίδονται υποδόριες ενέσεις διαλειπόντως. Eναλλακτικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν ηπαρίνες XMB. Η διαλείπουσα ενδοφλέβια έγχυση δεν συνιστάται πλέον.
Η αντιπηκτική αγωγή αρχίζει συνήθως με ηπαρίνες και σύγχρονη χορήγηση αντιπηκτικών από το στόμα, π.χ. βαρφαρίνης. Όταν επιτευχθεί ο κατάλληλος χρόνος προθρομβίνης, η αγωγή συνεχίζεται μόνο με αντιπηκτικά από το στόμα.
Η παρακολούθηση της αγωγής γίνεται κατά προτίμηση με καθημερινή μέτρηση του ΑPTT (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης).
Η ηπαρίνη χρησιμοποιείται επίσης στην αγωγή του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, της ασταθούς στηθάγχης και της περιφερικής αρτηριακής απόφραξης (εφόσον αποφασισθεί να δοθεί η συμβατική ηπαρίνη). Ηπαρίνη χρησιμοποιείται ακόμη κατά την αιμοκάθαρση και την εξωσωματική κυκλοφορία.
Εάν εμφανισθεί αιμορραγία, αρκεί συνήθως η διακοπή του φαρμάκου. Αν η κατάσταση επείγει, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αντίδοτα η πρωταμίνη για την ηπαρίνη και η βιταμίνη Κ για τα αντιπηκτικά από το στόμα (βλ. 9.2.1). Η πρωταμίνη αναστρέφει μερικά μόνο τη δράση των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.