BEMIPARIN(Βεμηπαρίνη)
Ημίσεια ζωή
Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.
Κατά την πηγή: 5 έως 6 ώρες περίπου
Καθαρίζει (~5×t½)
Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.
Σκευάσματα και τιμές
Ενδείξεις κατά έγγραφο
Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση
- Φόρτωση…
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Προφύλαξη από θρομβοεμβολική νόσο
σε: ασθενείς που υποβάλλονται σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση
- I82 Άλλες φλεβικές εμβολές και θρομβώσεις
-
Προφύλαξη από σχηματισμό θρόμβου στην εξωσωματική κυκλοφορία
σε: κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης
- I82 Άλλες φλεβικές εμβολές και θρομβώσεις
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος IVOR
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: υποδόρια
- Χορήγηση: κάθε 24 ώρες
- Δόση έναρξης: 3.500 IU anti-Xa υποδόρια (sc), 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά την εγχείρηση
-
Ενήλικες (Ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση με υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής)Δόση3.500 IU anti-Xa υποδόρια κάθε 24 ώρεςΑρχική δόση: 3.500 IU anti-Xa υποδόρια (sc), 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά την εγχείρηση. Η προφυλακτική αγωγή πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7 - 10 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση και έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολικής νόσου.
-
Ενήλικες (Προφύλαξη από σχηματισμό θρόμβου στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης)ΔόσηΜία μόνο δόση bolus στην αρτηριακή γραμμή κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσηςΓια συνεδρίες διάρκειας όχι μεγαλύτερης των 4 ωρών και χωρίς κίνδυνο αιμορραγίας. Δόση 2.500 IU για βάρος σώματος <60 kg. Δόση 3.500 IU για βάρος σώματος >60 kg.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης δεδομένων.
-
Άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίαςΔεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, (βλ. Δοσολογία, Ειδικές προειδοποιήσεις και Φαρμακοκινητικές).
-
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίαςΔεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να τεκμηριώνουν την προσαρμογή της δοσολογίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Υπερευαισθησία στην ηπαρίνη ή σε ουσίες χοίρειας προέλευσης.
-
Ιστορικό επιβεβαιωμένης ή ύποπτης θρομβοπενίας ανοσολογικώς προκαλούμενης από ηπαρίνη (ΗΙΤ) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
-
Ενεργός αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω διαταραχών της πήξης.
-
Σοβαρή διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος ή του παγκρέατος.
-
Βλάβες ή χειρουργικές επεμβάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μάτια και αυτιά στους τελευταίους 2 μήνες.
-
Διάχυτη Ενδοαγγειακή Πήξη (ΔΕΠ) που οφείλεται σε θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη.
-
Οξεία και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
-
Οποιαδήποτε οργανική βλάβη με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ενεργό πεπτικό έλκος, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ανεύρυσμα ή νεοπλασία του εγκεφάλου).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Ενδομυϊκή χορήγησηΔεν πρέπει να χορηγείται
-
Ενδομυϊκή χορήγηση άλλων φαρμάκωνΠρέπει να αποφεύγεται
-
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min)Συνιστάται τακτική παρακολούθηση. Πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση της εξατομικευμένης αιμορραγίας και των κινδύνων θρόμβωσης πριν την έναρξη της θεραπείας.
-
Ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min)Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά απαιτείται προσοχή.
-
Συνοδές παθήσεις/καταστάσειςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση, ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, θρομβοπενία, νεφρολιθίαση και/ή ουρηθρολιθίαση, αγγειακή νόσο του χοριοειδούς και αμφιβληστροειδούς χιτώνα ή οποιαδήποτε άλλη οργανική βλάβη με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία και/ή οσφυϊκή παρακέντησηΝα χορηγείται με προσοχή
-
ΥπερκαλιαιμίαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, αυξημένα επίπεδα καλίου στο πλάσμα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοπροστατευτικά φάρμακαΟι ηλεκτρολύτες του ορού πρέπει να μετρώνται πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να ελέγχονται τακτικά, ιδιαίτερα σε παρατεταμένη θεραπεία πέρα των 7 ημερών.
-
Ήπια παροδική θρομβοπενία (ΗΙΤ τύπου Ι)Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί.
-
Σοβαρή θρομβοπενία (ΗΙΤ τύπου ΙΙ)
-
Μέτρηση αιμοπεταλίων και διαχείριση σοβαρής θρομβοπενίαςΣυνιστάται μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πριν τη χορήγηση της bemiparin, την πρώτη ημέρα της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά κάθε 3 έως 4 ημέρες και στο τέλος της θεραπείας με bemiparin. Εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση (30-50%) σε συνδυασμό με θετικά ή άγνωστα αποτελέσματα της in vitro δοκιμασίας για αντισώματα κατά των αιμοπεταλίων, συνιστάται διακοπή της θεραπείας άμεσα και έναρξη εναλλακτικής θεραπείας.
-
Δερματική νέκρωσηΣε περίπτωση εμφάνισης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
-
Επισκληρίδια/Νωτιαία αιματώματαΥψηλός κίνδυνοςΠληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντησηΠροσοχή λόγω κινδύνου αιματωμάτων που οδηγούν σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος όταν χρησιμοποιείται επισκληρίδιος ή ραχιαίος καθετήρας, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση (ΜΣΑΦ, αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά), καθώς και από τραυματική ή επαναλαμβανόμενη παρακέντηση.
-
Περιεγχειρητική χορήγηση (επισκληρίδιος/ραχιαίος καθετήρας)προσοχήΗ επόμενη δόση της bemiparin δεν θα πρέπει να χορηγείται ενωρίτερα από τέσσερις ώρες τουλάχιστον από την αφαίρεση του καθετήρα. Η επόμενη δόση θα πρέπει να καθυστερείται μέχρι την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
-
Νευρολογική βλάβη κατά επισκληρίδιας/ραχιαίας αναισθησίαςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια επισκληρίδιας ή ραχιαίας αναισθησίαςΑπαιτείται αυστηρή επαγρύπνηση και συχνή παρακολούθηση για ανίχνευση σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικής βλάβης. Το νοσηλευτικό προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται και οι ασθενείς να ενημερώνουν αμέσως για συμπτώματα.
-
Υποψία επισκληρίδιων ή νωτιαίων αιματωμάτωνΕπείγουσαΧρειάζεται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία (όπως αποσυμπίεση νωτιαίου μυελού).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και άλλα αντιπηκτικάπροσοχήΕνίσχυση της φαρμακολογικής δράσης της bemiparin, αύξηση κινδύνου αιμορραγίαςΣύστασηΕάν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, χρήση υπό προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
προσοχήΕνίσχυση της φαρμακολογικής δράσης της bemiparin, αύξηση κινδύνου αιμορραγίαςΣύστασηΕάν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, χρήση υπό προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
προσοχήΕνίσχυση της φαρμακολογικής δράσης της bemiparin, αύξηση κινδύνου αιμορραγίαςΣύστασηΕάν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, χρήση υπό προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
Συστηματικά γλυκοκορτικοειδήπροσοχήΕνίσχυση της φαρμακολογικής δράσης της bemiparin, αύξηση κινδύνου αιμορραγίαςΣύστασηΕάν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, χρήση υπό προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
προσοχήΕνίσχυση της φαρμακολογικής δράσης της bemiparin, αύξηση κινδύνου αιμορραγίαςΣύστασηΕάν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, χρήση υπό προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
Φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου στον ορόπαρακολούθησηΑύξηση συγκέντρωσης καλίου στον ορόΣύστασηΝα λαμβάνονται ταυτόχρονα μόνο κάτω από ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
-
Ενδοφλέβια νιτρογλυκερίνηΜείωση της αποτελεσματικότητας της ηπαρίνης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αιμορραγική επιπλοκή
- Υπόταση
- Θρομβοπενία
- Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις
- Κνίδωση
- Κνησμός
- Δερματική νέκρωση στη θέση της ένεσης
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις
- Ναυτία
- Έμετος
- Πυρετός
- Εκχύμωση στη θέση της ένεσης
- Δύσπνοια
- Βρογχόσπασμος
- Οίδημα γλωττίδας
- Υπερκαλιαιμία
- Αύξηση τρανσαμινασών
- Αύξηση γάμμα-GT
- Αιμάτωμα και πόνος στη θέση της ένεσης
- Επισκληρίδιο και νωτιαίο αιμάτωμα μετά από επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία και οσφυϊκή παρακέντηση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑιμάτωμα και/ή εκχύμωση στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΑιμορραγική επιπλοκήΑγγειακές
-
ΣυχνέςΑύξηση γάμμα-GTΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΑύξηση τρανσαμινασώνΕργαστηριακές
-
Όχι συχνέςΔερματικές αλλεργικές αντιδράσειςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΘρομβοπενίαΑίμα
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΑιμάτωμα και πόνος στη θέση της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςΑναφυλακτικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΔερματική νέκρωση στη θέση της ένεσηςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΕπισκληρίδιο και νωτιαίο αιμάτωμα μετά από επισκληρίδιο ή ραχιαία αναισθησία και οσφυϊκή παρακέντησηΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΟίδημα γλωττίδαςΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΠυρετόςΓενικές
-
ΣπάνιεςΥπότασηΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΥπερκαλιαιμίαΜεταβολισμός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
Κύησηπρέπει να δίδεται προσοχήΜελέτες σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογένεσης από τη χρήση της bemiparin (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Για τη bemiparin, υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία από τη χρήση της στην κύηση. Δεν είναι γνωστό εάν η bemiparin διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΔεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για το εάν η bemiparin περνά στο μητρικό γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- Αιμορραγία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας, ομάδα ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AΒ12.
H bemiparin sodium είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό της νατριούχου ηπαρίνης από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο. Το μέσο μοριακό της βάρος (ΜΒ) είναι περίπου 3.600 daltons. Το ποσοστό των αλυσίδων με μοριακό βάρος μικρότερο των 2.000 daltons είναι λιγότερο από 35%. Το ποσοστό των αλυσίδων με μοριακό βάρος από 2.000 έως 6.000 daltons κυμαίνεται μεταξύ 50-75%. Το ποσοστό των αλυσίδων με μοριακό βάρος μεγαλύτερο των 6.000 daltons είναι λιγότερο από 15%.
Η anti-Xa δραστικότητα κυμαίνεται από 80 έως 120 anti-Xa IU ανά mg και η anti-IIa δραστικότητα κυμαίνεται από 5 έως 20 anti-IIa IU ανά mg, υπολογιζόμενη σε ξηρή ουσία. Το πηλίκον anti-Xa/anti-IIa είναι περίπου 8.
Σε μοντέλα πειραματόζωων, βρέθηκε ότι η bemiparin ασκεί αντιθρομβωτική δράση και μέτρια αιμορραγική δράση.
Στον άνθρωπο, έχει επιβεβαιωθεί ότι η bemiparin είναι δραστική ως αντιθρομβωτικό και, στις συνιστώμενες δόσεις, δεν παρατείνει σημαντικά τις συνολικές δοκιμασίες πήξης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της bemiparin καθορίσθηκαν με μέτρηση της anti-Xa δραστικότητας στο πλάσμα χρησιμοποιώντας την αμιδολυτική μέθοδο, που βασίζεται στο Πρώτο Διεθνές Πρότυπο Αναφοράς Ηπαρίνης Χαμηλού Μοριακού Βάρους της Π.Ο.Υ. (National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC)).
Η απορρόφηση και απέκκριση ακολουθούν γραμμική κινητική 1ης τάξεως.
Απορρόφηση
Η bemiparin sodium απορροφάται γρήγορα μετά από υποδόρια χορήγηση και η βιοδιαθεσιμότητα της υπολογίζεται στο 96%. Η μέγιστη anti-Xa δράση στο πλάσμα εμφανίζεται 2 έως 3 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση προφυλακτικών δόσεων 2.500 και 3.500 IU bemiparin, επιτυγχάνοντας μέγιστη δραστικότητα της τάξεως του 0,34 ± (0,08) και 0,45 ± (0,07) IU anti-Xa/ml, αντίστοιχα. Δεν ανιχνεύθηκε anti-IIa δραστικότητα σε αυτές τις δόσεις. H μέγιστη anti-Xa δράση στο πλάσμα εμφανίζεται 3 έως 4 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση θεραπευτικών δόσεων 5.000 IU, 7.500 IU, 10.000 IU και 12.500 IU bemiparin, επιτυγχάνοντας μέγιστη δραστικότητα της τάξεως του 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) και 2,03 ± (0,25) IU anti-Xa/ml, αντίστοιχα. Anti-IIa δραστικότητα 0,01 IU/ml ανιχνεύθηκε σε δόσεις 7.500 IU, 10.000 IU και 12.500 IU.
Αποβολή
Η bemiparin χορηγούμενη σε δόσεις από 2.500 IU έως 12.500 IU έχει χρόνο ημιζωής από 5 έως 6 ώρες περίπου, έτσι πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Δεν υπάρχουν προς το παρόν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, το βιομετασχηματισμό και την απέκκριση της bemiparin στον άνθρωπο.
Ηλικιωμένοι: Τα αποτελέσματα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση της κλινικής δοκιμής που διεξήχθη σε υγιείς νεαρούς εθελοντές και ηλικιωμένους (> 65 ετών) δείχνουν ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στο προφίλ κινητικής της bemiparin μεταξύ των νέων και των ηλικιωμένων, όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Νεφρική δυσλειτουργία: (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις) τα αποτελέσματα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση της κλινικής δοκιμής που διεξήχθη σε νέους, ηλικιωμένους και άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) στους οποίους χορηγήθηκε bemiparin σε πολλαπλές προφυλακτικές δόσεις (3.500 IU/24 h) και μία εφάπαξ θεραπευτική δόση (115 IU/kg), έδειξαν μια συσχέτιση ανάμεσα στην κάθαρση κρεατινίνης και τις περισσότερες φαρμακοκινητικές παραμέτρους της anti-Χα δραστικότητας. Επιπλέον, δείχθηκε ότι η έκθεση στην bemiparin (με βάση την AUC της anti-Χα δραστικότητας) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα των εθελοντών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) σε σύγκριση με τις υπόλοιπες ομάδες εθελοντών.
Από την άλλη πλευρά, φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις διεξήχθησαν για να αξιολογηθεί το προφίλ της bemiparin μετά από χορήγηση δέκα διαδοχικών ημερήσιων δόσεων. Η μέση μέγιστη anti-Χα δραστικότητα (Amax) προσομοιούμενη μετά από 10 προφυλακτικές δόσεις (3.500 IU/24 h) ήταν σε όλες τις ομάδες μεταξύ 0,35 και 0,60 IU anti-Xa/ml. Ωστόσο, στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ένα άτομο εμφάνισε τιμή Amax = 0,81 IU anti-Xa/ml μετά τη δέκατη δόση. Προσομοιώνοντας μια μείωση της δόσης έως 2.500 IU/24 h, το μοντέλο προέβλεψε τιμές Amax χαμηλότερες από 0,60 IU anti-Xa/ml (μέση τιμή Amax = 0,42 IU anti-Xa/ml) για όλους τους εθελοντές της ομάδας με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Επιπλέον, η προβλεπόμενη μέση Amax μετά από 10 θεραπευτικές δόσεις (115 IU/kg/24 h) ήταν μεταξύ 0,89 και 1,22 IU anti-Xa/ml σε όλες τις ομάδες. Επίσης, ένας εθελοντής από την ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εμφάνισε τιμή Amax = 2,09 IU anti-Xa/ml μετά την τελευταία χορήγηση. Όταν προσομοιώθηκε μία προσαρμογή της δόσης έως το 75% της θεραπευτικής δόσης (86,25 IU/kg/24 h) προβλέφθηκε Amax ίση με 1,60 IU anti-Xa/ml για τον εθελοντή που προαναφέρθηκε και την ίδια στιγμή η μέση Amax (0,91 IU anti-Xa/ml) στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία παρέμεινε εντός του εύρους που παρατηρήθηκε για τις υπόλοιπες ομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας, ομάδα ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AΒ12. H bemiparin sodium είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό της νατριούχου ηπαρίνης από χοίρειο…
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας, ομάδα ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AΒ12. H bemiparin sodium είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό της νατριούχου ηπαρίνης από χοίρειο…
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη
-
Κίνδυνος αιμορραγίας και θρόμβωσης
· Πριν την έναρξη της θεραπείας
ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min)
-
Ηλεκτρολύτες ορού
· Πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά (ιδιαίτερα σε θεραπεία > 7 ημερών)
Κίνδυνος υπερκαλιαιμίας
Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Αιμοπετάλια | bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος | Πριν τη χορήγηση, πρώτη ημέρα, τακτικά κάθε 3-4 ημέρες, τέλος θεραπείας | — |
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Σημεία και συμπτώματα νευρολογικής βλάβης (οσφυαλγία, αισθητικές και κινητικές διαταραχές, διαταραχές λειτουργίας εντέρου/ούροδόχου κύστεως) | more_horizΆλλο / λοιπά | Συχνή | Κατά τη διάρκεια επισκληρίδιας ή ραχιαίας αναισθησίας |