Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ B02BD02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

COAGULATION FACTOR VIII

Παράγοντας πήξεως VIII

### Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες **Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:** αντιαιμορραγικοί παράγοντες: Παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό.

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 02/2019
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
  • Γενικά
    Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε παράγοντα VIII, τον εντοπισμό και την έκταση των αιμορραγικών επεισοδίων και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη περίπτωση.
  • Αιμορροφιλία Α
    Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) x 0,5. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος εργαστηριακός προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (< 6 ετών)
    Να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω περιορισμένων κλινικών δεδομένων.
  • Ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (Μακροχρόνια προφύλαξη)
    Δόση20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους
    Ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών. Σε μερικές περιπτώσεις, ιδίως σε ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
  • Νόσος του von Willebrand
    Η θεραπεία υποκατάστασης ακολουθεί τις κατευθυντήριες οδηγίες της αιμορροφιλίας Α. Συνεχής θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση στον παράγοντα VIII:C, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία
    Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνούν με το γιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα συμπτώματα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, εξάνθημα, έξαψη, κνησμό, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου και βλεφάρου), σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, δύσπνοια, θωρακικό άλγος, υπόταση και αναφυλαξία έως αλλεργική καταπληξία. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
  • Αναστολείς έναντι του παράγοντα VIII
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με Αιμορροφιλία Α
    Πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες. Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία για την παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII. Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία αντικατάστασης με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές. Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία και αναστολείς του παράγοντα VIII.
  • Αναστολείς έναντι του παράγοντα von Willebrand
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με νόσο του von Willebrand, ειδικά ασθενείς τύπου 3
    Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του VWF:RCo στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει αναστολέας του παράγοντα von Willebrand. Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία αντικατάστασης με παράγοντα von Willebrand μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
  • Θρομβωτικά επεισόδια
    Πληθυσμόςασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου
    Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία της θρόμβωσης. Προφύλαξη έναντι φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να συσταθεί. Τα επίπεδα του FVIII:C στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να αποφευχθούν τα παρατεταμένα υπερβολικά υψηλά επίπεδα πλάσματος FVIII:C, τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
  • Περιεκτικότητα σε νάτριο
    Πληθυσμόςασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο
    Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, το ενδεχόμενο η ποσότητα του νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 200 mg.
  • Παιδιατρική χρήση
    Προσοχή
    Πληθυσμόςπαιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών τα οποία έχουν περιορισμένη έκθεση σε προϊόντα του παράγοντα VIII
    Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων
    Η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Το ίδιο επίσης εφαρμόζεται και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.
  • Λοίμωξη από παρβοϊό Β19
    Πληθυσμόςεγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και ανοσοκατασταλμένους ασθενείς ή ασθενείς με αυξημένη παραγωγή ερυθροκυττάρων (π.χ. αιμολυτική αναιμία)
    Η προκαλούμενη από παρβοϊό Β19 λοίμωξη ενδέχεται να αποδειχθεί σοβαρή.
  • Εμβολιασμός
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν, τακτικά / κατ’ επανάληψη, προϊόντα με παράγοντα VIII προερχόμενα από ανθρώπινο πλάσμα
    Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας Α και Β).
  • Καταγραφή παρτίδας
    Πληθυσμόςκάθε φορά που χορηγείται το Παράγοντας πήξεως VIII
    Συνιστάται αυστηρά να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να μπορεί να συσχετιστεί ο συγκεκριμένος ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
  • Αιμόλυση λόγω ισοσυγκολλητινών
    Πληθυσμόςασθενείς με ομάδα αίματος Α, Β ή ΑΒ
    Αιμόλυση μπορεί να εμφανιστεί μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε σύντομα χρονικά διαστήματα ή μετά από τη χορήγηση πολύ μεγάλων δόσεων.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Παράγοντας πήξεως VIII. Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Αναστολή του παράγοντα VIII
  • Διαταραχή πηκτικότητας
Ψυχιατρικές
  • Ανησυχία
Νευρικό
  • Παραισθησία
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Εξάψεις
  • Ωχρότητα
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
  • Βήχας
Γαστρεντερικό
  • Έμετος
  • Ναυτία
Δέρμα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Ερύθημα
  • Υπερίδρωση
  • Νευροδερματίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους και του βλατιδώδους εξανθήματος)
Μυοσκελετικό
  • Μυαλγία
Γενικές
  • Θωρακικό άλγος
  • Θωρακική δυσφορία
  • Πυρεξία
  • Ρίγη
  • Άλγος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
  • Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος και του οιδήματος βλεφάρου και προσώπου)
  • Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Άλγος
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Αναστολή του παράγοντα VIII
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή πηκτικότητας
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους και του βλατιδώδους εξανθήματος)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Εξάψεις
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Θωρακική δυσφορία
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Νευροδερματίτιδα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος και του οιδήματος βλεφάρου και προσώπου)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Ρίγη
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Υπερίδρωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Ωχρότητα
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης. Το Παράγοντας πήξεως VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Το Παράγοντας πήξεως VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Οι επιδράσεις του Παράγοντας πήξεως VIII στη γονιμότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικοί παράγοντες: Παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό. Κωδικός ATC: B02BD06.

Μηχανισμός δράσης

Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες. Όταν εγχυθεί σε κάποιον αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη. Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και έτσι μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η Αιμορροφιλία Α είναι μία φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες και στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα. Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι, μια πρόσκαιρη διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα καθώς και διόρθωση της τάσης για αιμορραγία. Επιπλέον του ρόλου του ως μιας προστατευτικής πρωτεΐνης του παράγοντα VIII, ο παράγοντας von Willebrand (VWF) μεσολαβεί στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων στα σημεία αγγειακής βλάβης και παίζει ρόλο στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το Παράγοντας πήξεως VIII μετρήθηκαν σε άτομα με σοβαρή Αιμορροφιλία Α (επίπεδο παράγοντα VIII ≤ 1%). Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο χρησιμοποιώντας τη χρωμογόνο δοκιμασία μέτρησης του FVIII. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που προέκυψαν από μια διασταυρούμενη μελέτη με Παράγοντας πήξεως VIII σε 18 ασθενείς, ηλικίας μεγαλύτερης των 12 ετών, που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.

Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το Παράγοντας πήξεως VIII σε 18 ασθενείς με σοβαρή Αιμορροφιλία Α (Δόση = 50 IU/kg):

Παράμετρος Μέσος όρος Σταθερή Απόκλιση (SD) Διάμεση τιμή 90% ΔΕ
AUC0-∞ ([IUxh]/ml) 12,2 3,1 12,4 11,1 έως 13,2
Cmax (IU/ml) 1,0 0,3 0,9 0,8 έως 1,0
Tmax (h) 0,3 0,1 0,3 0,3 έως 0,3
Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (h) 12,7 3,2 12,2 10,8 έως 15,3
Κάθαρση (ml/h) 283 146 232 199 έως 254
Μέσος χρόνος παραμονής (h) 15,3 3,6 15,3 12,1 έως 17,2
Vss (ml) 4166 2021 3613 2815 έως 4034
Σταδιακή ανάκτηση ([IU/ml]/[IU/kg]) 0,020 0,006 0,019 0,016 έως 0,020
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικοί παράγοντες: Παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό. Κωδικός ATC: B02BD06. ### Μηχανισμός δράσης Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικοί παράγοντες: Παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό. Κωδικός ATC: B02BD06. ### Μηχανισμός δράσης Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το Παράγοντας πήξεως VIII μετρήθηκαν σε άτομα με σοβαρή Αιμορροφιλία Α (επίπεδο παράγοντα VIII ≤ 1%). Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο χρησιμοποιώντας…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αναστολέας παράγοντα VIII water_dropΠηκτικότητα αίματος — Μη επίτευξη επιπέδων παράγοντα VIII ή μη έλεγχος αιμορραγίας
Παράγοντας VIII (FVIII:C) water_dropΠηκτικότητα αίματος — Λήψη IMMUNATE
Παράγοντας von Willebrand water_dropΠηκτικότητα αίματος — Μη επίτευξη επιπέδων VWF:RCo ή μη έλεγχος αιμορραγίας
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση (θρόμβωση) stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) — Ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

12

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 3 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science