Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 1000 / VIAL | 861.55 € | |
| 1500 / VIAL | 1274.11 € | |
| 2000 / VIAL | 1678.58 € | |
| 250 / VIAL | 238.28 € | |
| 3000 / VIAL | 2493.61 € | |
| 500 / VIAL | 444.92 € |
ADVATE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Ενδοφλέβια
-
ΓενικάΗ δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε παράγοντα VIII, τον εντοπισμό και την έκταση των αιμορραγικών επεισοδίων και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη περίπτωση.
-
Αιμορροφιλία ΑΑπαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) x 0,5. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος εργαστηριακός προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός (< 6 ετών)Να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω περιορισμένων κλινικών δεδομένων.
-
Ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (Μακροχρόνια προφύλαξη)Δόση20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρουςΑνά διαστήματα 2 έως 3 ημερών. Σε μερικές περιπτώσεις, ιδίως σε ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
-
Νόσος του von WillebrandΗ θεραπεία υποκατάστασης ακολουθεί τις κατευθυντήριες οδηγίες της αιμορροφιλίας Α. Συνεχής θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση στον παράγοντα VIII:C, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
ΥπερευαισθησίαΕάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνούν με το γιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα συμπτώματα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, εξάνθημα, έξαψη, κνησμό, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου και βλεφάρου), σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, δύσπνοια, θωρακικό άλγος, υπόταση και αναφυλαξία έως αλλεργική καταπληξία. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
-
Αναστολείς έναντι του παράγοντα VIIIΠληθυσμόςΑσθενείς με Αιμορροφιλία ΑΠρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες. Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία για την παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII. Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία αντικατάστασης με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές. Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία και αναστολείς του παράγοντα VIII.
-
Αναστολείς έναντι του παράγοντα von WillebrandΠληθυσμόςΑσθενείς με νόσο του von Willebrand, ειδικά ασθενείς τύπου 3Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του VWF:RCo στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει αναστολέας του παράγοντα von Willebrand. Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία αντικατάστασης με παράγοντα von Willebrand μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
-
Θρομβωτικά επεισόδιαΠληθυσμόςασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνουΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία της θρόμβωσης. Προφύλαξη έναντι φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να συσταθεί. Τα επίπεδα του FVIII:C στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να αποφευχθούν τα παρατεταμένα υπερβολικά υψηλά επίπεδα πλάσματος FVIII:C, τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
-
Περιεκτικότητα σε νάτριοΠληθυσμόςασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριοΘα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, το ενδεχόμενο η ποσότητα του νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 200 mg.
-
Παιδιατρική χρήσηΠροσοχήΠληθυσμόςπαιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών τα οποία έχουν περιορισμένη έκθεση σε προϊόντα του παράγοντα VIIIΤο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
-
Μετάδοση λοιμογόνων παραγόντωνΗ πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Το ίδιο επίσης εφαρμόζεται και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.
-
Λοίμωξη από παρβοϊό Β19Πληθυσμόςεγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και ανοσοκατασταλμένους ασθενείς ή ασθενείς με αυξημένη παραγωγή ερυθροκυττάρων (π.χ. αιμολυτική αναιμία)Η προκαλούμενη από παρβοϊό Β19 λοίμωξη ενδέχεται να αποδειχθεί σοβαρή.
-
ΕμβολιασμόςΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν, τακτικά / κατ’ επανάληψη, προϊόντα με παράγοντα VIII προερχόμενα από ανθρώπινο πλάσμαΠρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας Α και Β).
-
Καταγραφή παρτίδαςΠληθυσμόςκάθε φορά που χορηγείται το Παράγοντας πήξεως VIIIΣυνιστάται αυστηρά να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να μπορεί να συσχετιστεί ο συγκεκριμένος ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
-
Αιμόλυση λόγω ισοσυγκολλητινώνΠληθυσμόςασθενείς με ομάδα αίματος Α, Β ή ΑΒΑιμόλυση μπορεί να εμφανιστεί μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε σύντομα χρονικά διαστήματα ή μετά από τη χορήγηση πολύ μεγάλων δόσεων.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Παράγοντας πήξεως VIII. Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Ανοσοποιητικό
- Υπερευαισθησία
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
- Αναστολή του παράγοντα VIII
- Διαταραχή πηκτικότητας
Ψυχιατρικές
- Ανησυχία
Νευρικό
- Παραισθησία
- Ζάλη
- Κεφαλαλγία
Οφθαλμικές
- Επιπεφυκίτιδα
Καρδιά
- Ταχυκαρδία
- Αίσθημα παλμών
Αγγειακές
- Υπόταση
- Εξάψεις
- Ωχρότητα
Αναπνευστικό
- Δύσπνοια
- Βήχας
Γαστρεντερικό
- Έμετος
- Ναυτία
Δέρμα
- Κνίδωση
- Κνησμός
- Ερύθημα
- Υπερίδρωση
- Νευροδερματίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους και του βλατιδώδους εξανθήματος)
Μυοσκελετικό
- Μυαλγία
Γενικές
- Θωρακικό άλγος
- Θωρακική δυσφορία
- Πυρεξία
- Ρίγη
- Άλγος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
- Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος και του οιδήματος βλεφάρου και προσώπου)
- Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνέςΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΆλγοςΓενικές
-
Μη γνωστέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΑναστολή του παράγοντα VIIIΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΑνησυχίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΑντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Μη γνωστέςΒήχαςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΔιαταραχή πηκτικότηταςΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΕξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους και του βλατιδώδους εξανθήματος)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστέςΕξάψειςΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΕπιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΕρύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΖάληΝευρικό
-
Μη γνωστέςΘωρακική δυσφορίαΓενικές
-
Μη γνωστέςΘωρακικό άλγοςΓενικές
-
Μη γνωστέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΝευροδερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΟίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος και του οιδήματος βλεφάρου και προσώπου)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
-
Μη γνωστέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΠυρεξίαΓενικές
-
Μη γνωστέςΡίγηΓενικές
-
Μη γνωστέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΥπερίδρωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΥπότασηΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΩχρότηταΑγγειακές
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΜε προσοχήΔεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης. Το Παράγοντας πήξεως VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Το Παράγοντας πήξεως VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΟι επιδράσεις του Παράγοντας πήξεως VIII στη γονιμότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικοί παράγοντες: Παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό. Κωδικός ATC: B02BD06.
Μηχανισμός δράσης
Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες. Όταν εγχυθεί σε κάποιον αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη. Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και έτσι μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η Αιμορροφιλία Α είναι μία φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες και στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα. Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι, μια πρόσκαιρη διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα καθώς και διόρθωση της τάσης για αιμορραγία. Επιπλέον του ρόλου του ως μιας προστατευτικής πρωτεΐνης του παράγοντα VIII, ο παράγοντας von Willebrand (VWF) μεσολαβεί στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων στα σημεία αγγειακής βλάβης και παίζει ρόλο στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το Παράγοντας πήξεως VIII μετρήθηκαν σε άτομα με σοβαρή Αιμορροφιλία Α (επίπεδο παράγοντα VIII ≤ 1%). Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο χρησιμοποιώντας τη χρωμογόνο δοκιμασία μέτρησης του FVIII. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που προέκυψαν από μια διασταυρούμενη μελέτη με Παράγοντας πήξεως VIII σε 18 ασθενείς, ηλικίας μεγαλύτερης των 12 ετών, που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το Παράγοντας πήξεως VIII σε 18 ασθενείς με σοβαρή Αιμορροφιλία Α (Δόση = 50 IU/kg):
| Παράμετρος | Μέσος όρος | Σταθερή Απόκλιση (SD) | Διάμεση τιμή | 90% ΔΕ |
|---|---|---|---|---|
| AUC0-∞ ([IUxh]/ml) | 12,2 | 3,1 | 12,4 | 11,1 έως 13,2 |
| Cmax (IU/ml) | 1,0 | 0,3 | 0,9 | 0,8 έως 1,0 |
| Tmax (h) | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,3 έως 0,3 |
| Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (h) | 12,7 | 3,2 | 12,2 | 10,8 έως 15,3 |
| Κάθαρση (ml/h) | 283 | 146 | 232 | 199 έως 254 |
| Μέσος χρόνος παραμονής (h) | 15,3 | 3,6 | 15,3 | 12,1 έως 17,2 |
| Vss (ml) | 4166 | 2021 | 3613 | 2815 έως 4034 |
| Σταδιακή ανάκτηση ([IU/ml]/[IU/kg]) | 0,020 | 0,006 | 0,019 | 0,016 έως 0,020 |
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικοί παράγοντες: Παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό. Κωδικός ATC: B02BD06. ### Μηχανισμός δράσης Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικοί παράγοντες: Παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό. Κωδικός ATC: B02BD06. ### Μηχανισμός δράσης Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το Παράγοντας πήξεως VIII μετρήθηκαν σε άτομα με σοβαρή Αιμορροφιλία Α (επίπεδο παράγοντα VIII ≤ 1%). Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο χρησιμοποιώντας…
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
coagulation factor VIIIATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
B02BD — Παράγοντες της πήξης του αίματοςΚωδικός ATC5
B02BD02Κάτοχος Άδειας
Takeda
pill