Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C09AA16 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IMIDAPRIL

Ιμιδαπρίλη

Τα φάρμακα της ομάδας αυτής αναστέλλουν την μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ. Οι κυριότερες ενδείξεις τους είναι: Υπέρταση. Χορηγούνται σε ήπια ή μέτρια υπέρταση, ιδιαίτερα αν αντενδείκνυνται ή δεν γίνονται ανεκτοί ή αποτύχουν οι β-αποκλειστές ή τα διουρητικά, αν …

Chemical structure of IMIDAPRIL

Εμπορικά Ονόματα

TANATRIL

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Ιδιοπαθής υπέρταση.
medication
SPC-TANATRIL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Δόση έναρξης:
5 mg
Τιτλοποίηση:
Αν η βέλτιστη ρύθμιση της πίεσης του αίματος δεν έχει επιτευχθεί εντός περιόδου θεραπείας τουλάχιστον 3 εβδομάδων, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 10 mg, που έχει προσδιορισθεί ως η πλέον αποτελεσματική ημερήσια δόση. Ωστόσο, σε μικρό αριθμό ασθενών πιθανώς να είναι απαραίτητη η αύξηση της ημερήσιας δόσης σε 20 mg.
  • Ενήλικες
    Δόση5 mg μια φορά ημερησίως
    Μέγ. δόση20 mg
    Συνιστάται η λήψη των δισκίων περίπου την ίδια ώρα της ημέρας σχεδόν 15 λεπτά πριν από το γεύμα.
  • Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
    Δόση2,5 mg μια φορά ημερησίως
    Μέγ. δόση10 mg μια φορά ημερησίως
  • Νεφρική ανεπάρκεια (Κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 ml/min και 80 ml/min)
    Δόση2,5 mg
    Απαιτούνται ελαττωμένες δόσεις.
  • Νεφρική ανεπάρκεια (Κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 ml/min και 29 ml/min)
    Η imidapril δε θα πρέπει να χορηγείται.
  • Νεφρική ανεπάρκεια (Κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/min)
    Το φάρμακο αντενδείκνυται.
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Δόση2,5 mg μια φορά ημερησίως
    Η imidapril θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
  • Ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο υπότασης πρώτης δόσεως
    Δόση2,5 mg imidapril
    Απαιτείται ρύθμιση της ανεπάρκειας άλατος ή/και των διαταραχών των υγρών του οργανισμού, και διακοπή της υπάρχουσας θεραπείας με διουρητικά για δύο ή τρεις ημέρες πριν την ανασταλτική δράση του ΜΕΑ, εάν είναι εφικτό. Για υπερτασικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια, η αρχική δόση είναι 2,5 mg μια φορά ημερησίως υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής οξείας υπότασης πρώτης δόσεως θα πρέπει να υπόκεινται σε ιατρική παρακολούθηση, κατά προτίμηση σε νοσοκομείο, για διάστημα 6-8 ωρών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης imidapril και σε οποιαδήποτε περίπτωση αυξάνεται η δόση της imidapril ή του τυχόν συγχορηγούμενου διουρητικού. Αυτό εφαρμόζεται επίσης σε ασθενείς με στηθγχη και αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
  • Παιδιά
    Δεν υπάρχει εμπειρία.
block
SPC-TANATRIL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στην imidapril ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προγενέστερη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ
  • Κληρονομικό/ιδιοπαθές αγγειοοίδημα
  • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
  • Νεφρική ανεπάρκεια με διενέργεια ή όχι αιμοδιΰλισης (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min)
warning
SPC-TANATRIL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Υπόταση
    Η imidapril, όπως και άλλοι αναστολείς MEA, είναι δυνατό να προκαλέσει σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση. Η συμπτωματική υπόταση είναι σπάνια σε μη επιπλεγμένους υπερτασικούς ασθενείς. Είναι πιο πιθανό να εκδηλωθεί σε υποογκαιμικούς ασθενείς λόγω θεραπείας με διουρητικά, ή υπό διαιτητικό περιορισμό άλατος, αιμοδιΰλιση, διάρροια ή εμετό. Έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια με ή χωρίς συνδυασμένη νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό είναι πιο πιθανό σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών της αγκύλης, ή σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς αυτούς, η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει υπό αρκετά στενή ιατρική επίβλεψη, κατά προτίμηση σε νοσοκομείο, με 2,5 mg imidapril και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης. Εάν είναι εφικτό, η διουρητική θεραπεία θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται. Οι προφυλάξεις αυτές εφαρμόζονται επίσης σε ασθενείς με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο στους οποίους η υψηλού βαθμού υπόταση θα μπορούσε να επιφέρει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Στην περίπτωση που εκδηλωθεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τίθεται σε ύπτια θέση. Πιθανόν να απαιτηθεί αποκατάσταση όγκου με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού. Η εμφάνιση υπότασης μετά την αρχική δόση δεν αποκλείει τη μετέπειτα προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης με imidapril μετά την αποτελεσματική αντιμετώπιση.
  • Στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας/Υπερτροφική καρδιομυοπάθεια
    Η imidapril, όπως και άλλοι αναστολείς MEA, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κώλυμα στη ροή εξώθησης της αριστερής κοιλίας.
  • Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυτταραιμία
    Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτοπενία και αναιμία παρατηρήθηκε σπάνια σε ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς MEA, συμπεριλαμβανομένης της imidapril. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλους παράγοντες επιπλοκής, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια. Η imidapril θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αγγειοπάθεια κολλαγονωσικής αιτιολογίας, υπό με θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, υπό θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδιο, ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων επιπλοκής, ειδικά ένα προϋπάρχει διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς, εκδήλωσαν σοβαρές λοιμώξεις, η οποίες σε μερικές περιπτώσεις δεν ανταποκρίνονταν σε θεραπεία με συστηματικά αντιβιοτικά. Εάν η imidapril χρησιμοποιείται από αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται να γίνεται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων και άλλοι έλεγχοι πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας με imidarpil, και στη συνέχεια, περιοδικά. Κατά την διάρκεια της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς, συνιστάται να αναφέρουν κάθε σύμπτωμα λοίμωξης (π.χ. φαρυγγίτιδα, πυρετός) όταν πραγματοποιείται ο διαφορικός έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων. Η imidarpil και κάθε άλλη συνυπάρχουσα φαρμακευτική αγωγή, πρέπει να διακόπτονται εάν υπάρχει υποψία ή ανιχνευθεί ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα λιγότερα από 1000/mm).
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    Μεταβολές στη νεφρική λειτουργία μπορούν να αναμένονται σε ευπαθείς ασθενείς, λόγω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Επομένως η imidapril, όπως και άλλοι αναστολείς του MEA, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 ml/min και 80 ml/min απαιτούνται ελαττωμένες δόσεις (βλ. Δοσολογία). Η imidapril δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης εμπειρίας στους ασθενείς αυτούς (βλ. Δοσολογία και Φαρμακοκινητικές). Η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εκτελείται όπως έχει ορισθεί. Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση με τους αναστολείς MEA, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας. Ορισμένοι ασθενείς, χωρίς έκδηλη προϋπάρχουσα νεφρική νόσο, πιθανόν να εμφανίσουν αυξήσεις στην ουρία του αίματος και στις συγκεντρώσεις της κρεατινίνης όταν συγχορηγείται διουρητικό. Πιθανόν να απαιτηθεί ελάττωση της δόσης του αναστολέα ΜΕΑ ή/και διακοπή του διουρητικού. Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
  • Ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση
    Στην περίπτωση που χορηγηθούν σε ασθενείς, με νεφραγγειακή υπέρταση και προϋπάρχουσα αμφοτερόπλευρη νεφρική αρτηριακή στένωση ή στένωση της αρτηρίας ενός νεφρού, αναστολείς του ΜΕΑ, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας. Η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας πιθανόν να επέλθει με ήπιες μόνον μεταβολές της κρεατινίνης στον ορό. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει, υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, σε χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοδότηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
  • Ασθενείς σε αιμοδιΰλιση
    Σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ και υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση μεμβρανών υψηλής ροής (π.χ. AN 69®) λόγω του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου. Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η χρήση διαφορετικής μεμβράνης ή ενός παράγοντα, που να ανήκει σε άλλη κατηγορία αντιϋπερτασικών φαρμάκων.
  • Μεταμόσχευση νεφρών
    Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση imidapril σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρών
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
    Σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, συμπεριλαμβανομένης και της imidapril, είναι δυνατό να εμφανισθούν αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, της γλωττίδας ή/και του λάρυγγα. Αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η imidapril θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με κατάλληλα μέσα ώστε να είναι σίγουρο ότι όλα τα συμπτώματα θα υποχωρήσουν πριν αφεθεί ελεύθερος. Στις περιπτώσεις όπου το πρήξιμο περιορίστηκε στο πρόσωπο και στα χείλη, δεν χρειάστηκε κάποια θεραπεία, παρόλα αυτά η χρήση αντιισταμινικών βοήθησε στην ανακούφιση από τα συμπτώματα. Το αγγειονευρωτικό οίδημα που σχετίζεται με το λάρυγγα πιθανόν να είναι θανατηφόρο. Όταν υπάρχει ανάμιξη της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, με πιθανότητα απόφραξης των αεραγωγών, θα πρέπει να χορηγείται αμέσως κατάλληλη θεραπεία, όπως υποδόρια χορήγηση διαλύματος επινεφρίνης 1:1000 (0,3 έως 0,5 ml) και/ή μέτρα για τη διασφάλιση της λειτουργίας των αεραγωγών του ασθενούς. Περιστατικά αγγειοοιδήματος αναφέρονται συχνότερα σε έγχρωμους ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ σε σχέση με τους μη έγχρωμους ασθενείς. Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος, που δεν σχετιζόταν με θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ, ενδεχομένως να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος όταν λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ (βλ. Αντενδείξεις). Αγγειοοίδημα του εντέρου έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Ασθενείς σε πλασμαφαίρεση για θεραπεία LDL υπερλιπιδαιμίας
    Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ, και οι οποίοι υπόκεινται σε πλασμαφαίρεση για θεραπεία LDL υπερλιπιδαιμίας με θειική δεξτράνη, πιθανόν να εκδηλώσουν αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς που υφίστανται αιμοδιΰλιση με μεμβράνες υψηλής ροής (βλ. ανωτέρω). Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση ενός παράγοντα, που να ανήκει σε άλλη κατηγορία αντιϋπερτασικών φαρμάκων.
  • Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της απευαισθητοποιήσεως
    Σπάνια έχουν αναφερθεί παρατεταμένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που μπορούν να απειλήσουν τη ζωή ασθενών που υπόκεινται σε θεραπεία απευαισθητοποίησης με δηλητήριο υμενόπτερα ενώ λαμβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ. Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν όταν η χορήγηση αναστολέα του ΜΕΑ προσωρινά σταμάτησε, αλλά επανεμφανίστηκαν ακούσια. Επομένως, πρέπει να υπάρχει προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και υπόκεινται σε διαδικασίες απευαισθητοποίησης.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Σπάνια, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο το οποίο ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (κάποιες φορές) καταλήγει σε θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού τους συνδρόμου δεν έχει γίνει κατανοητός. Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, οι οποίοι ανέπτυξαν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να λάβουν στενή ιατρική παρακολούθηση.
  • Βήχας
    Κατά τη διάρκεια της αγωγής με imidapril είναι δυνατό να εκδηλωθεί ξηρός μη παραγωγικός βήχας, που παρέρχεται μετά τη διακοπή της χορήγησης.
  • Χειρουργική/Αναισθησία
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση της imidapril υπό συνθήκες χειρουργείου ή αναισθησίας. Ωστόσο, η imidapril, όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, είναι δυνατό να προκαλέσει υπόταση ή ακόμη και υποτασικό shock σε ασθενείς που υφίστανται μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, μέσω της ενίσχυσης άλλων υποτασικών παραγόντων. Εάν δεν είναι δυνατή η διακοπή της imidapril, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για τη διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος.
  • Υπερκαλιαιμία
    Αυξήσεις στο κάλιο του ορού έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της imidapril. Οι ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας είναι όσοι παρουσιάζουν νεφρική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, οι όσοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο⋅ ή όσοι ασθενείς λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με την αύξηση του καλίου του ορού (π.χ. ηπαρίνη). Εάν εν τούτοις, θεωρηθεί ότι ενδείκνυται η σύγχρονη χορήγηση των ανωτέρω αναφερομένων παραγόντων, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του καλίου του ορού (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
  • Πρωτεϊνουρία
    Πρωτεϊνουρία παρατηρήθηκε σπανιότατα με την imidapril. Είναι πιθανό να εμφανιστεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, αλλά έχει επίσης παρουσιαστεί σε υψηλές δόσεις άλλων αναστολέων ΜΕΑ.
  • Διαβητικοί ασθενείς
    Τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη, δηλαδή, κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ.
  • Ηλικιωμένοι
    Ορισμένοι ηλικιωμένοι, και ιδιαίτερα οι υπερήλικες ασθενείς, πιθανόν να ανταποκρίνονται περισσότερο στην imidapril σε σύγκριση με νεώτερους ασθενείς. Για ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να είναι 2,5 mg imidapril. Συνιστάται η εξέταση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της αγωγής.
  • Παιδιά
    Η imidapril δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά έως ότου αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της.
  • Εθνικές διαφοροποιήσεις
    Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν μικρότερη επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος των έγχρωμων ανθρώπων σε σχέση με τους μη έγχρωμους, πιθανότατα λόγο της υψηλότερης επικράτησης των κρατών χαμηλής ρενίνης στο συνολικό πληθυσμό των έγχρωμων υπερτασικών ανθρώπων.
  • Λακτόζη
    Το Tanatril περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα με δυσανεξία στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
  • Αλληλεπιδράσεις
    Το Tanatril δεν συνιστάται γενικά σε συνδυασμό με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, άλατα καλίου ή λιθίου (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
  • Κύηση
    Η λήψη αναστολέων ΜΕΑ δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ με κάποια άλλη εναλλακτική θεραπεία κατά της υπέρτασης, η οποία να είναι αποδεδειγμένα ασφαλής για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ είναι απαραίτητο να συνεχιστεί. Εάν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και, εάν είναι κατάλληλη, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε Αντενδείξεις και Κύηση και γαλουχία).
swap_horiz
SPC-TANATRIL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο
    Προσοχή
    Σημαντικές αυξήσεις στο κάλιο του ορού.
    ΣύστασηΣυχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
  • Διουρητικά μη καλιοσυντηρητικά
    Κίνδυνος ξαφνικής υπότασης και/ή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που είναι υποογκαιμικοί και έχουν χαμηλές τιμές άλατος.
    ΣύστασηΕίτε διακοπή του διουρητικού πριν την έναρξη της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ, και εν συνεχεία επαναχορήγηση διουρητικού μη καλιοσυντηρητικού, είτε έναρξη της λήψης του αναστολέα του ΜΕΑ σε χαμηλή δόση και σταδιακή αύξηση της δόσης. Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (επίπεδα κρεατινίνης) κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
  • Λίθιο
    Αυξημένη συγκέντρωση λιθίου, ενδεχομένως σε τοξικά επίπεδα (μειωμένη νεφρική απέκκριση λιθίου).
    ΣύστασηΔεν συνιστάται. Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, τα επίπεδα του λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs)
    Μείωση της αντιϋπερτασικής δράσης των αναστολέων ΜΕΑ. Αυξημένος κίνδυνος επιδείνωσης της νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου του ορού ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μειωμένη νεφρική λειτουργία.
    ΣύστασηΠολύ προσεκτικά, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και η νεφρική λειτουργία τους να παρακολουθείται μετά την έναρξη της συνδυαστικής θεραπείας και εν συνεχεία περιοδικά.
  • Χρυσός (sodium aurothiomalate)
    Σπάνιες
    Νιτροειδείς αντιδράσεις (έξαψη στο πρόσωπο, ναυτία, έμετος και υπόταση).
  • Αντιυπερτασικοί παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά
    Αύξηση της υποτασικής δράσης της imidapril. Μείωση περαιτέρω της πίεσης του αίματος με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά.
  • Αντιδιαβητικοί παράγοντες (ινσουλίνη, υπογλυκαιμικά σουλφοναμίδια)
    Αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης (σπάνια επεισόδια).
  • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ως θρομβολυτικό), θρομβολυτικά, βήτα αποκλειστές
    Δεν αναφέρονται αλληλεπιδράσεις.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά
    Αυξημένη αντιυπερτασική δράση και κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (πρόσθετη επίδραση).
  • Ριφαμπικίνη
    Ελάττωση των επιπέδων πλάσματος της imidaprilat. Πιθανή ελάττωση της αντιϋπερτασικής δράσης της imidapril.
  • Αντιόξινα
    Πιθανή ελάττωση της βιοδιαθεσιμότητας της imidapril.
  • Συμπαθομιμητικά
    Ελάττωση της αντιϋπερτασικής δράσης των αναστολέων ΜΕΑ.
    ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί η επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
sick
SPC-TANATRIL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Υπερκαλιαιμία
  • Αύξηση κρεατινίνης
  • Αύξηση ουρίας
  • Αύξηση GPT/ALAT
  • Αύξηση Gamma-GT
  • Αυξημένη αμυλάση αίματος
  • Αύξηση GOT/ASAT
  • Μείωση αλμπουμίνης
  • Αύξηση AP
  • Μείωση πρωτεΐνης ορού
  • Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
  • Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των αιμοπεταλίων και του αριθμό των λευκών κυττάρων
  • Αύξηση των ενζύμων του ήπατος
  • Αύξηση της χολερυθρίνης του ορού
  • Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)
  • Αύξηση του καλίου στον ορό
  • Αύξηση στην ουρία του αίματος
Καρδιακές διαταραχές
  • Αίσθημα παλμών
  • Σοβαρή υπόταση
  • Ζάλη (σε συνδυασμό με υπόταση)
  • Αίσθημα κόπωσης (σε συνδυασμό με υπόταση)
  • Ελαττωμένη όραση (σε συνδυασμό με υπόταση)
  • Διαταραχές της συνείδησης (παροδική απώλεια της συνείδησης) (σε συνδυασμό με υπόταση)
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
  • Αρρυθμία
  • Στηθγχη
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
  • Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια
  • Εγκεφαλική αιμορραγία
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Λευκοπενία
  • Αναιμία
  • Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία
  • Θρομβοκυτοπενία
  • Πανκυτταροπενία
  • Αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Κόπωση/υπνηλία
  • Αγγειακές διαταραχές
  • Συγκοπή
  • Παραισθησία
  • Ζάλη (νευρικό σύστημα)
  • Αίσθημα εξάντλησης
  • Κόπωση (νευρικό σύστημα)
  • Μελαγχολίες
  • Διαταραχές του ύπνου
  • Παραισθησίες (νευρικό σύστημα)
  • Ανικανότητα
  • Διαταραχή της ισορροπίας
  • Σύγχυση
  • Εμβοές
  • Θάμβος όρασης
  • Κεφαλαλγία (νευρικό σύστημα)
  • Διαταραχή της γεύσης
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Βήχας
  • Ρινίτιδα
  • Βήχας (αναπνευστικό)
  • Δύσπνοια
  • Παραρρινοκολπίτιδα
  • Ρινίτιδα (αναπνευστικό)
  • Γλωσσίτιδα
  • Βρογχίτιδα (αναπνευστικό)
  • Βρογχόσπασμος
  • Αγγειοοίδημα που αφορά στις ανώτερες αεροφόρους οδούς
  • Αλλεργική κυψελιδίτιδα/ηωσινοφιλική πνευμονία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Επιγαστρικός πόνος
  • Δυσπεψία
  • Διάρροια
  • Ναυτία (γαστρεντερικό)
  • Έμετος (γαστρεντερικό)
  • Γαστρίτιδα
  • Κοιλιακό άλγος
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ξηροστομία
  • Χολοστατικός ίκτερος
  • Ηπατίτιδα
  • Παγκρεατίτιδα
  • Ειλεός
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ερύθημα
  • Κνησμός
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Ερύθημα (δέρμα)
  • Κνησμός (δέρμα)
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Αγγειοοίδημα (προσωπικό, στοματοφαρυγγικό)
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Σύνδρομο Steven-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • Εξανθήματα ψωριασικού τύπου
  • Αλωπεκία
  • Πυρετός (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
  • Μυαλγία (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
  • Αρθραλγία (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
  • Ηωσινοφιλία (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
  • Αυξημένοι τίτλοι αντιπυρηνικών αντισωμάτων (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Βρογχίτιδα
  • Ιογενής λοίμωξη
  • Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Θωρακικό άλγος
  • Πόνος των άκρων
  • Οίδημα (αρθρώσεων, περιφερικό)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Ίκτερος
  • Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπερκαλιαιμία
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση κρεατινίνης
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση ουρίας
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση GPT/ALAT
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση Gamma-GT
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Ασυνήθεις
  • Αυξημένη αμυλάση αίματος
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Σπάνιες
  • Αύξηση GOT/ASAT
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Σπάνιες
  • Μείωση αλμπουμίνης
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Σπάνιες
  • Αύξηση AP
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Σπάνιες
  • Μείωση πρωτεΐνης ορού
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Σπάνιες
  • Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Σπάνιες
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Ασυνήθεις
  • Λευκοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συνήθεις
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συνήθεις
  • Κόπωση/υπνηλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συνήθεις
  • Αγγειακές διαταραχές
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Ασυνήθεις
  • Συγκοπή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Ασυνήθεις
  • Παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Ασυνήθεις
  • Βήχας
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συνήθεις
  • Ρινίτιδα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Ασυνήθεις
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συνήθεις
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Ασυνήθεις
  • Επιγαστρικός πόνος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Ασυνήθεις
  • Δυσπεψία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Ασυνήθεις
  • Ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Ασυνήθεις
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Ασυνήθεις
  • Βρογχίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Ασυνήθεις
  • Ιογενής λοίμωξη
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Ασυνήθεις
  • Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Ασυνήθεις
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Ασυνήθεις
  • Πόνος των άκρων
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Ασυνήθεις
  • Οίδημα (αρθρώσεων, περιφερικό)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Ασυνήθεις
  • Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των αιμοπεταλίων και του αριθμό των λευκών κυττάρων
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Λίγοι ασθενείς
  • Αύξηση των ενζύμων του ήπατος
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Λίγοι ασθενείς
  • Αύξηση της χολερυθρίνης του ορού
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Λίγοι ασθενείς
  • Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Λίγοι ασθενείς
  • Αύξηση του καλίου στον ορό
    Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αύξηση στην ουρία του αίματος
    Παρακλινικές εξετάσεις
  • Σοβαρή υπόταση
    Καρδιακές διαταραχές
  • Ζάλη (σε συνδυασμό με υπόταση)
    Καρδιακές διαταραχές
  • Αίσθημα κόπωσης (σε συνδυασμό με υπόταση)
    Καρδιακές διαταραχές
  • Ελαττωμένη όραση (σε συνδυασμό με υπόταση)
    Καρδιακές διαταραχές
  • Διαταραχές της συνείδησης (παροδική απώλεια της συνείδησης) (σε συνδυασμό με υπόταση)
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνια
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
  • Αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
  • Στηθγχη
    Καρδιακές διαταραχές
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Καρδιακές διαταραχές
  • Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια
    Καρδιακές διαταραχές
  • Εγκεφαλική αιμορραγία
    Καρδιακές διαταραχές
  • Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνια
  • Θρομβοκυτοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνια
  • Πανκυτταροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνια
  • Αιμολυτική αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μεμονωμένα περιστατικά
  • Ζάλη (νευρικό σύστημα)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Αίσθημα εξάντλησης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κόπωση (νευρικό σύστημα)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Μελαγχολίες
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Διαταραχές του ύπνου
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Παραισθησίες (νευρικό σύστημα)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Ανικανότητα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Διαταραχή της ισορροπίας
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Σύγχυση
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Εμβοές
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Θάμβος όρασης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Κεφαλαλγία (νευρικό σύστημα)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Διαταραχή της γεύσης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνια
  • Βήχας (αναπνευστικό)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σημαντικός αριθμός ασθενών
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνια
  • Παραρρινοκολπίτιδα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνια
  • Ρινίτιδα (αναπνευστικό)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνια
  • Γλωσσίτιδα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνια
  • Βρογχίτιδα (αναπνευστικό)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνια
  • Βρογχόσπασμος
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνια
  • Αγγειοοίδημα που αφορά στις ανώτερες αεροφόρους οδούς
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνια
  • Αλλεργική κυψελιδίτιδα/ηωσινοφιλική πνευμονία
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Πολύ σπάνια
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ναυτία (γαστρεντερικό)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Έμετος (γαστρεντερικό)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Γαστρίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Κοιλιακό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ξηροστομία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Χολοστατικός ίκτερος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ηπατίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Παγκρεατίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ειλεός
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνια
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνια
  • Ερύθημα (δέρμα)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνια
  • Κνησμός (δέρμα)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνια
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνια
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνια
  • Αγγειοοίδημα (προσωπικό, στοματοφαρυγγικό)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Σύνδρομο Steven-Johnson
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξανθήματα ψωριασικού τύπου
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αλωπεκία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Πυρετός (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Μυαλγία (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αρθραλγία (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ηωσινοφιλία (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αυξημένοι τίτλοι αντιπυρηνικών αντισωμάτων (σε συσχέτιση με δερματικά συμπτώματα)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ίκτερος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
pregnant_woman
SPC-TANATRIL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Δεν συνιστάται
    Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε εδάφιο 4.4). Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε εδάφια 4.3 και 4.4). Τα επιδημιολογικά δεδομένα δεν κατέδειξαν με βεβαιότητα τον κίνδυνο τερατογένεσης από την έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Παρόλα αυτά μία μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ με κάποια άλλη εναλλακτική θεραπεία κατά της υπέρτασης, η οποία να είναι αποδεδειγμένα ασφαλής για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ είναι απαραίτητο να συνεχιστεί. Εάν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και, εάν είναι κατάλληλη, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία. Η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική ανεπάρκεια, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και τοξικότητα του εμβρύου (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε εδάφιο 5.3). Εάν έχει πραγματοποιηθεί έκθεση σε αναστολέα ΜΕΑ από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος με υπερηχογράφημα της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου. Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε εδάφια 4.3 και 4.4).
  • Γαλουχία
    Δεν ενδείκνυται
    Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της imidapril κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η imidarpil δεν ενδείκνυται και είναι προτιμότερες αποδεδειγμένα ασφαλείς εναλλακτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικότερα εάν θηλάζετε νεογέννητα ή πρόωρα βρέφη.
neurology
SPC-TANATRIL

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Κωδικός ATC και φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: C09A A16, αναστολείς ΜΕΑ. Η υποτασική δράση της imidapril στην υπέρταση, εμφανίζεται κυρίως ως αποτέλεσμα της καταστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης στο πλάσμα. Η ρενίνη…

monitor_heart
SPC-TANATRIL

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Κωδικός ATC και φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: C09A A16, αναστολείς ΜΕΑ. Η υποτασική δράση της imidapril στην υπέρταση, εμφανίζεται κυρίως ως αποτέλεσμα της καταστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης στο πλάσμα. Η ρενίνη…

biotech
SPC-TANATRIL

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητικές Μετά την από του στόματος χορήγηση η imidapril απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εντός 2 ωρών. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ελαττώνονται μονοφασικά με χρόνο ημιζωής περίπου 2 ωρών….

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-TANATRIL
expand_more

Δοσολογία

  • Ενήλικες Η αγωγή πρέπει να αρχίζει με 5 mg μια φορά ημερησίως. Εάν η βέλτιστη ρύθμιση της πίεσης του αίματος δεν έχει επιτευχθεί εντός περιόδου θεραπείας τουλάχιστον 3 εβδομάδων, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 10 mg, που έχει προσδιορισθεί ως η πλέον αποτελεσματική ημερήσια δόση. Ωστόσο, σε μικρό αριθμό ασθενών πιθανώς να είναι απαραίτητη η αύξηση της ημερήσιας δόσης σε 20 mg (συνιστώμενη μέγιστη δόση) ή κατά προτίμηση, να εξετασθεί η περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας με διουρητικό. Δεν έχει καθορισθεί το πιθανό όφελος των υπερτασικών ασθενών από το συνδυασμό της imidapril με άλλες αντιϋπερτασικές αγωγές. Συνιστάται η λήψη των δισκίων περίπου την ίδια ώρα της ημέρας σχεδόν 15 λεπτά πριν από το γεύμα, συνθήκες υπό τις οποίες έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα.
  • Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) Η αρχική δόση είναι 2,5 mg μια φορά ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 10 mg μια φορά ημερησίως.
  • Νεφρική ανεπάρκεια Η imidapril και ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της, η imidaprilat, απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εξετάζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με imidapril σε ασθενείς με πιθανή νεφρική ανεπάρκεια. Η κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να προσδιοριστεί πριν την έναρξη της αγωγής χρησιμοποιώντας τον τύπο των COCKROFT & GAULT (Nephron 1976; 16: 31-41): Cl Crea = (140-ηλικία [έτη]) x σωματικό βάρος [kg] / 72 x κρεατινίνη ορού [mg/dl] (για τις γυναίκες η τιμή που προκύπτει θα πολλαπλασιαστεί επί 0,85. Εάν χρησιμοποιηθεί η μονάδα μmol/l αντί για mg/dl, το 72 αντικαθίσταται με 0,813).
  • Κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 ml/min και 80 ml/min (βλ. εδάφιο 4.4): Για τους ασθενείς αυτούς απαιτούνται ελαττωμένες δόσεις και επομένως συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με 2,5 mg.
  • Κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 ml/min και 29 ml/min (βλ. εδάφιο 4.4): Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας, που έχει δείξει αύξηση της AUC της imidaprilat (βλ. εδάφιο 5.2), η imidapril δε θα πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
  • Κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/min (νεφρική ανεπάρκεια με ή χωρίς αιμοδιΰλιση): Το φάρμακο αντενδείκνυται στους ασθενείς αυτούς (βλ. εδάφιο 4.3).
  • Ηπατική ανεπάρκεια Η συνιστώμενη δόση για την έναρξη της αγωγής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια είναι 2,5 mg μια φορά ημερησίως. Η imidapril θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
  • Ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο υπότασης πρώτης δόσεως Η υπόταση πρώτης δόσεως είναι δυνατό να εκδηλωθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλ. εδάφιο 4.4). Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται, εάν είναι εφικτό, ρύθμιση της ανεπάρκειας άλατος ή/και των διαταραχών των υγρών του οργανισμού, και διακοπή της υπάρχουσας θεραπείας με διουρητικά για δύο ή τρεις ημέρες πριν την ανασταλτική δράση του ΜΕΑ. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 2,5 mg imidapril. Σε υπερτασικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια, έχει παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση μετά από αγωγή με αναστολείς MEA. Στους ασθενείς αυτούς η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 2,5 mg imidapril μια φορά ημερησίως υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής οξείας υπότασης πρώτης δόσεως θα πρέπει να υπόκεινται σε ιατρική παρακολούθηση, κατά προτίμηση σε νοσοκομείο, για διάστημα 6-8 ωρών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης imidapril και σε οποιαδήποτε περίπτωση αυξάνεται η δόση της imidapril ή του τυχόν συγχορηγούμενου διουρητικού. Η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 2,5 mg. Αυτό εφαρμόζεται επίσης σε ασθενείς με στηθγχη και αγγειακή εγκεφαλική νόσο. Οι ασθενείς αυτοί βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από σημαντικού βαθμού υπόταση.
  • Παιδιά Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά (βλ. εδάφιο 4.4.).
block

Αντενδείξεις

SPC-TANATRIL
expand_more
  • Υπερευαισθησία στην imidapril ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προγενέστερη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ
  • Κληρονομικό/ιδιοπαθές αγγειοοίδημα
  • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. εδάφια 4.4 και 4.6.)
  • Νεφρική ανεπάρκεια με διενέργεια ή όχι αιμοδιΰλισης (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-TANATRIL
expand_more
  • Υπόταση Η imidapril, όπως και άλλοι αναστολείς MEA, είναι δυνατό να προκαλέσει σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα μετά την πρώτη δόση. Η συμπτωματική υπόταση είναι σπάνια σε μη επιπλεγμένους υπερτασικούς ασθενείς. Είναι πιο πιθανό να εκδηλωθεί σε υποογκαιμικούς ασθενείς λόγω θεραπείας με διουρητικά, ή υπό διαιτητικό περιορισμό άλατος, αιμοδιΰλιση, διάρροια ή εμετό. Έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια με ή χωρίς συνδυασμένη νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό είναι πιο πιθανό σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών της αγκύλης, ή σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς αυτούς, η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει υπό αρκετά στενή ιατρική επίβλεψη, κατά προτίμηση σε νοσοκομείο, με 2,5 mg imidapril και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης. Εάν είναι εφικτό, η διουρητική θεραπεία θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται. Οι προφυλάξεις αυτές εφαρμόζονται επίσης σε ασθενείς με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο στους οποίους η υψηλού βαθμού υπόταση θα μπορούσε να επιφέρει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Στην περίπτωση που εκδηλωθεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τίθεται σε ύπτια θέση. Πιθανόν να απαιτηθεί αποκατάσταση όγκου με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού. Η εμφάνιση υπότασης μετά την αρχική δόση δεν αποκλείει τη μετέπειτα προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης με imidapril μετά την αποτελεσματική αντιμετώπιση.
  • Στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας/Υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Η imidapril, όπως και άλλοι αναστολείς MEA, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κώλυμα στη ροή εξώθησης της αριστερής κοιλίας.
  • Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυτταραιμία Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτοπενία και αναιμία παρατηρήθηκε σπάνια σε ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς MEA, συμπεριλαμβανομένης της imidapril. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλους παράγοντες επιπλοκής, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια. Η imidapril θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αγγειοπάθεια κολλαγονωσικής αιτιολογίας, υπό με θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, υπό θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδιο, ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων επιπλοκής, ειδικά ένα προϋπάρχει διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς, εκδήλωσαν σοβαρές λοιμώξεις, η οποίες σε μερικές περιπτώσεις δεν ανταποκρίνονταν σε θεραπεία με συστηματικά αντιβιοτικά. Εάν η imidapril χρησιμοποιείται από αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται να γίνεται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων και άλλοι έλεγχοι πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας με imidarpil, και στη συνέχεια, περιοδικά. Κατά την διάρκεια της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς, συνιστάται να αναφέρουν κάθε σύμπτωμα λοίμωξης (π.χ. φαρυγγίτιδα, πυρετός) όταν πραγματοποιείται ο διαφορικός έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων. Η imidarpil και κάθε άλλη συνυπάρχουσα φαρμακευτική αγωγή, πρέπει να διακόπτονται εάν υπάρχει υποψία ή ανιχνευθεί ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα λιγότερα από 1000/mm ).
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Μεταβολές στη νεφρική λειτουργία μπορούν να αναμένονται σε ευπαθείς ασθενείς, λόγω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Επομένως η imidapril, όπως και άλλοι αναστολείς του MEA, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 ml/min και 80 ml/min απαιτούνται ελαττωμένες δόσεις (βλ. εδάφιο 4.2). Η imidapril δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης εμπειρίας στους ασθενείς αυτούς (βλ. εδάφιο 4.2 και εδάφιο 5.2). Η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εκτελείται όπως έχει ορισθεί. Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση με τους αναστολείς MEA, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας. Ορισμένοι ασθενείς, χωρίς έκδηλη προϋπάρχουσα νεφρική νόσο, πιθανόν να εμφανίσουν αυξήσεις στην ουρία του αίματος και στις συγκεντρώσεις της κρεατινίνης όταν συγχορηγείται διουρητικό. Πιθανόν να απαιτηθεί ελάττωση της δόσης του αναστολέα ΜΕΑ ή/και διακοπή του διουρητικού. Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
  • Ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση Στην περίπτωση που χορηγηθούν σε ασθενείς, με νεφραγγειακή υπέρταση και προϋπάρχουσα αμφοτερόπλευρη νεφρική αρτηριακή στένωση ή στένωση της αρτηρίας ενός νεφρού, αναστολείς του ΜΕΑ, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας. Η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας πιθανόν να επέλθει με ήπιες μόνον μεταβολές της κρεατινίνης στον ορό. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει, υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, σε χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοδότηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
  • Ασθενείς σε αιμοδιΰλιση Σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ και υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση μεμβρανών υψηλής ροής (π.χ. AN 69®) λόγω του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου. Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η χρήση διαφορετικής μεμβράνης ή ενός παράγοντα, που να ανήκει σε άλλη κατηγορία αντιϋπερτασικών φαρμάκων.
  • Μεταμόσχευση νεφρών Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση imidapril σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρών
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα Σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, συμπεριλαμβανομένης και της imidapril, είναι δυνατό να εμφανισθούν αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, της γλωττίδας ή/και του λάρυγγα. Αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η imidapril θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με κατάλληλα μέσα ώστε να είναι σίγουρο ότι όλα τα συμπτώματα θα υποχωρήσουν πριν αφεθεί ελεύθερος. Στις περιπτώσεις όπου το πρήξιμο περιορίστηκε στο πρόσωπο και στα χείλη, δεν χρειάστηκε κάποια θεραπεία, παρόλα αυτά η χρήση αντιισταμινικών βοήθησε στην ανακούφιση από τα συμπτώματα. Το αγγειονευρωτικό οίδημα που σχετίζεται με το λάρυγγα πιθανόν να είναι θανατηφόρο. Όταν υπάρχει ανάμιξη της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, με πιθανότητα απόφραξης των αεραγωγών, θα πρέπει να χορηγείται αμέσως κατάλληλη θεραπεία, όπως υποδόρια χορήγηση διαλύματος επινεφρίνης 1:1000 (0,3 έως 0,5 ml) και/ή μέτρα για τη διασφάλιση της λειτουργίας των αεραγωγών του ασθενούς. Περιστατικά αγγειοοιδήματος αναφέρονται συχνότερα σε έγχρωμους ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ σε σχέση με τους μη έγχρωμους ασθενείς. Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος, που δεν σχετιζόταν με θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ, ενδεχομένως να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος όταν λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ (βλ. εδάφιο 4.3). Αγγειοοίδημα του εντέρου έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ (βλ. εδάφιο 4.8).
  • Ασθενείς σε πλασμαφαίρεση για θεραπεία LDL υπερλιπιδαιμίας Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ, και οι οποίοι υπόκεινται σε πλασμαφαίρεση για θεραπεία LDL υπερλιπιδαιμίας με θειική δεξτράνη, πιθανόν να εκδηλώσουν αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς που υφίστανται αιμοδιΰλιση με μεμβράνες υψηλής ροής (βλ. ανωτέρω). Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση ενός παράγοντα, που να ανήκει σε άλλη κατηγορία αντιϋπερτασικών φαρμάκων.
  • Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της απευαισθητοποιήσεως Σπάνια έχουν αναφερθεί παρατεταμένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που μπορούν να απειλήσουν τη ζωή ασθενών που υπόκεινται σε θεραπεία απευαισθητοποίησης με δηλητήριο υμενόπτερα ενώ λαμβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ. Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν όταν η χορήγηση αναστολέα του ΜΕΑ προσωρινά σταμάτησε, αλλά επανεμφανίστηκαν ακούσια. Επομένως, πρέπει να υπάρχει προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και υπόκεινται σε διαδικασίες απευαισθητοποίησης.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Σπάνια, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο το οποίο ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (κάποιες φορές) καταλήγει σε θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού τους συνδρόμου δεν έχει γίνει κατανοητός. Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, οι οποίοι ανέπτυξαν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να λάβουν στενή ιατρική παρακολούθηση.
  • Βήχας Κατά τη διάρκεια της αγωγής με imidapril είναι δυνατό να εκδηλωθεί ξηρός μη παραγωγικός βήχας, που παρέρχεται μετά τη διακοπή της χορήγησης.
  • Χειρουργική/Αναισθησία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση της imidapril υπό συνθήκες χειρουργείου ή αναισθησίας. Ωστόσο, η imidapril, όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, είναι δυνατό να προκαλέσει υπόταση ή ακόμη και υποτασικό shock σε ασθενείς που υφίστανται μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, μέσω της ενίσχυσης άλλων υποτασικών παραγόντων. Εάν δεν είναι δυνατή η διακοπή της imidapril, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για τη διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος.
  • Υπερκαλιαιμία Αυξήσεις στο κάλιο του ορού έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της imidapril. Οι ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας είναι όσοι παρουσιάζουν νεφρική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, οι όσοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο⋅ ή όσοι ασθενείς λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με την αύξηση του καλίου του ορού (π.χ. ηπαρίνη). Εάν εν τούτοις, θεωρηθεί ότι ενδείκνυται η σύγχρονη χορήγηση των ανωτέρω αναφερομένων παραγόντων, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του καλίου του ορού (βλ. εδάφιο 4.5).
  • Πρωτεϊνουρία Πρωτεϊνουρία παρατηρήθηκε σπανιότατα με την imidapril. Είναι πιθανό να εμφανιστεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, αλλά έχει επίσης παρουσιαστεί σε υψηλές δόσεις άλλων αναστολέων ΜΕΑ.
  • Διαβητικοί ασθενείς Τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη, δηλαδή, κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ.
  • Ηλικιωμένοι Ορισμένοι ηλικιωμένοι, και ιδιαίτερα οι υπερήλικες ασθενείς, πιθανόν να ανταποκρίνονται περισσότερο στην imidapril σε σύγκριση με νεώτερους ασθενείς. Για ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να είναι 2,5 mg imidapril. Συνιστάται η εξέταση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της αγωγής.
  • Παιδιά Η imidapril δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά έως ότου αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της.
  • Εθνικές διαφοροποιήσεις Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν μικρότερη επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος των έγχρωμων ανθρώπων σε σχέση με τους μη έγχρωμους, πιθανότατα λόγο της υψηλότερης επικράτησης των κρατών χαμηλής ρενίνης στο συνολικό πληθυσμό των έγχρωμων υπερτασικών ανθρώπων.
  • Λακτόζη Το Tanatril περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα με δυσανεξία στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
  • Αλληλεπιδράσεις Το Tanatril δεν συνιστάται γενικά σε συνδυασμό με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, άλατα καλίου ή λιθίου (βλ. εδάφιο 4.5).
  • Κύηση Η λήψη αναστολέων ΜΕΑ δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ με κάποια άλλη εναλλακτική θεραπεία κατά της υπέρτασης, η οποία να είναι αποδεδειγμένα ασφαλής για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ είναι απαραίτητο να συνεχιστεί. Εάν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και, εάν είναι κατάλληλη, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε εδάφια 4.3 και 4.6).
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-TANATRIL
expand_more

Αλληλεπιδράσεις

  • Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου: Η imidapril, όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, είναι δυνατό να μετριάσει την προκαλούμενη από διουρητικά απώλεια καλίου. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, π.χ. σπειρονολακτόνη, τριαμτερένη, αμιλορίδη, τα συμπληρώματα καλίου, ή τα υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, είναι δυνατό να επιφέρουν σημαντικές αυξήσεις στο κάλιο του ορού. Εάν η σύγχρονη χορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
  • Διουρητικά μη καλιοσυντηρητικά: Σε ασθενείς που είναι υποογκαιμικοί και έχουν χαμηλές τιμές άλατος υπάρχει κίνδυνος ξαφνικής υπότασης και/ή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας κατά την έναρξη της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ. Σε αρτηριακή υπέρταση, όταν προηγουμένως η θεραπεία με διουρητικό μπορεί να έχει προκαλέσει υποογκαιμία και χαμηλές τιμές άλατος, πρέπει είτε να διακοπεί το διουρητικό πριν την έναρξη της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ, και εν συνεχεία να επαναχορηγηθεί διουρητικό μη καλιοσυντηρητικό, είτε να ξεκινήσει η λήψη του αναστολέα του ΜΕΑ σε χαμηλή δόση και να αυξηθεί η δόση σταδιακά. Η νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης) πρέπει να παρακολουθούνται κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ.
  • Λίθιο: Αυξημένη συγκέντρωση λιθίου, ενδεχομένως σε τοξικά επίπεδα (μειωμένη νεφρική απέκκριση λιθίου). Η σύγχρονη χορήγηση imidapril με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά αν ο συνδυασμός του είναι απαραίτητος, τα επίπεδα του λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά (βλ. εδάφιο 4.4).
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs): Όταν χορηγούνται αναστολείς του ΜΕΑ με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα με αντιφλεγμονώδη, αναστολείς του COX-2 και μη εκλεκτικά NSAIDs), είναι δυνατό να μειωθεί η αντιϋπερτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ. Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ και NSAIDs μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου του ορού ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μειωμένη νεφρική λειτουργία. Ο συνδυασμός τους θα πρέπει να γίνεται πολύ προσεκτικά και ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό των παραπάνω ουσιών θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε η νεφρική λειτουργία τους να παρακολουθείται μετά την έναρξη της συνδυαστικής θεραπείας και εν συνεχεία περιοδικά.
  • Χρυσός: Νιτροειδείς αντιδράσεις (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έξαψη στο πρόσωπο, ναυτία, έμετο και υπόταση) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ενέσιμο χρυσό (sodium aurothiomalate) και ταυτόχρονα αναστολείς του ΜΕΑ.
  • Αντιυπερτασικοί παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά: Η ταυτόχρονη λήψη αυτών των παραγόντων μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της imidapril. Η ταυτόχρονη χρήση με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά, μπορεί να μειώσει περαιτέρω την πίεση του αίματος.
  • Αντιδιαβητικοί παράγοντες (ινσουλίνη, υπογλυκαιμικά σουλφοναμίδια): Σε διαβητικούς ασθενείς με λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη ή υπογλυκαιμικά σουλφοναμίδια, η χρήση αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να αυξήσει την υπογλυκαιμική τους δράση. Τα υπογλυκαιμικά επεισόδια είναι σπάνια (αυξημένη ανοχή στη γλυκόζη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανάγκη σε ινσουλίνη). Πρέπει να ενισχύεται η αυτό-παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης.
  • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θρομβολυτικά, βήτα αποκλειστές: Η imidapril μπορεί να χρησιμοποιηθεί παράλληλα με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (όταν χρησιμοποιείται ως θρομβολυτικό), με θρομβολυτικά και βήτα-αποκλειστές.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά: Αυξημένη αντιυπερτασική δράση και κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (πρόσθετη επίδραση).
  • Ριφαμπικίνη: Η χορήγηση ριφαμπικίνης ελάττωσε τα επίπεδα πλάσματος της imidaprilat, του ενεργού μεταβολίτη της imidapril. Η αντιϋπερτασική δράση της imidapril πιθανόν επομένως να ελαττώνεται.
  • Αντιόξινα: Πιθανόν να προκαλέσουν ελαττωμένη βιοδιαθεσιμότητα της imidapril.
  • Συμπαθομιμητικά: Είναι δυνατό να ελαττώσουν την αντιϋπερτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ· επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί η επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-TANATRIL
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε υπερτασικούς ασθενείς υπό θεραπεία με imidapril ή placebo ήταν 34% με 36%. Στην ομάδα της imidapril εκδηλώθηκαν συχνότερα βήχας, ζάλη, κόπωση/υπνηλία, δυσπεψία και εμετός. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imidapril σε προ-εγκριτικές μελέτες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συνήθεις (≥ 1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥ 1/1000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Παρακλινικές εξετάσεις

  • Ασυνήθεις: Υπερκαλιαιμία, αύξηση κρεατινίνης, αύξηση ουρίας, αύξηση GPT/ALAT, αύξηση Gamma-GT
  • Σπάνιες: Αυξημένη αμυλάση αίματος, αύξηση GOT/ASAT, μείωση αλμπουμίνης, αύξηση AP, μείωση πρωτεΐνης ορού, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Καρδιακές διαταραχές

  • Ασυνήθεις: Αίσθημα παλμών

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

  • Σπάνιες: Λευκοπενία, αναιμία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

  • Συνήθεις: Κεφαλαλγία, ζάλη, κόπωση/υπνηλία
  • Ασυνήθεις: Αγγειακές διαταραχές, συγκοπή, παραισθησία

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

  • Συνήθεις: Βήχας
  • Ασυνήθεις: Ρινίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

  • Συνήθεις: Ναυτία
  • Ασυνήθεις: Έμετος, επιγαστρικός πόνος, δυσπεψία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Ασυνήθεις: Ερύθημα, κνησμός

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

  • Ασυνήθεις: Βρογχίτιδα, Ιογενής λοίμωξη, Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

  • Ασυνήθεις: Θωρακικό άλγος, πόνος των άκρων, οίδημα (αρθρώσεων, περιφερικό)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συσχέτιση με την imidapril ή με αναστολείς του ΜΕΑ. Παρακαλούμε να αναφερθείτε στο εδάφιο 4.4 προκειμένου να αποφύγετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες:

Παρακλινικές εξετάσεις: Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των αιμοπεταλίων και του αριθμό των λευκών κυττάρων όπως επίσης αύξηση των ενζύμων του ήπατος, της χολερυθρίνης του ορού, της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) έχουν αναφερθεί σε λίγους ασθενείς. Μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση του καλίου στον ορό, αφού η imidarpil οδηγεί στη μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης. Αυξήσεις στην ουρία του αίματος, αναστρέψιμες με την διακοπή της θεραπείας, μπορεί να πραγματοποιηθούν, ιδιαίτερα εάν υπάρχει νεφρική ανεπάρκεια.

Καρδιακές διαταραχές: Σοβαρή υπόταση πιθανόν να επέλθει μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης σε ορισμένες ευπαθείς ομάδες. Συμπτώματα όπως ζάλη, αίσθημα κόπωσης, ελαττωμένη όραση, και σπάνια διαταραχές της συνείδησης (παροδική απώλεια της συνείδησης), είναι δυνατό να εμφανισθούν σε συνδυασμό με υπόταση. Για τους αναστολείς ΜΕΑ έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά ταχυκαρδίας, αισθήματος παλμών, αρρυθμίας, στηθγχης, εμφράγματος του μυοκαρδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εγκεφαλικής αιμορραγίας σε συνδυασμό με υπόταση.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτοπενία, πανκυτταροπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς του ΜΕΑ. Σε ασθενείς με συγγενή έλλειψη της G-6-PDH, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά αιμολυτικής αναιμίας μετά από χορήγηση άλλων αναστολέων ΜΕΑ.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Έχουν αναφερθεί ζάλη, αίσθημα εξάντλησης και κόπωση. Σπάνια είναι δυνατό να παρουσιαστούν μελαγχολίες, διαταραχές του ύπνου, παραισθησίες, ανικανότητα, διαταραχή της ισορροπίας, σύγχυση, εμβοές, θάμβος όρασης, κεφαλαλγία και διαταραχή της γεύσης, από τους αναστολείς του ΜΕΑ.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Οι αναστολείς ΜΕΑ έχει αναφερθεί ότι προκαλούν βήχα σε σημαντικό αριθμό ασθενών. Σπάνια δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, γλωσσίτιδα, βρογχίτιδα, βρογχόσπασμος και αγγειοοίδημα που αφορά στις ανώτερες αεροφόρους οδούς και πολύ σπάνια αλλεργική κυψελιδίτιδα/ηωσινοφιλική πνευμονία πιθανόν να εκδηλωθούν.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Διάρροια, ναυτία, εμετός, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, χολοστατικός ίκτερος, ηπατίτιδα, παγκρεατίτιδα και ειλεός μπορεί να παρατηρηθούν με αναστολείς του ΜΕΑ.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση, έχουν αναφερθεί σπάνια. Οι αναστολείς του ΜΕΑ συσχετίζονται με την έναρξη αγγειοοιδήματος, που περιλαμβάνει τους προσωπικούς και στοματοφαρυγγικούς ιστούς. Για τους αναστολείς ΜΕΑ έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Steven-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, εξανθημάτων ψωριασικού τύπου και αλωπεκίας. Τα δερματικά συμπτώματα είναι δυνατό να συνοδεύονται από πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ηωσινοφιλία, ή/και αυξημένους τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αναπτύξει ίκτερος ή είχαν σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-TANATRIL
expand_more

Κύηση

Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε εδάφιο 4.4). Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε εδάφια 4.3 και 4.4).

Τα επιδημιολογικά δεδομένα δεν κατέδειξαν με βεβαιότητα τον κίνδυνο τερατογένεσης από την έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Παρόλα αυτά μία μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ με κάποια άλλη εναλλακτική θεραπεία κατά της υπέρτασης, η οποία να είναι αποδεδειγμένα ασφαλής για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ είναι απαραίτητο να συνεχιστεί. Εάν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και, εάν είναι κατάλληλη, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.

Η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική ανεπάρκεια, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και τοξικότητα του εμβρύου (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε εδάφιο 5.3). Εάν έχει πραγματοποιηθεί έκθεση σε αναστολέα ΜΕΑ από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος με υπερηχογράφημα της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου. Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε εδάφια 4.3 και 4.4).

Γαλουχία

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της imidapril κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η imidarpil δεν ενδείκνυται και είναι προτιμότερες αποδεδειγμένα ασφαλείς εναλλακτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικότερα εάν θηλάζετε νεογέννητα ή πρόωρα βρέφη.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-TANATRIL
expand_more

Φαρμακοδυναμικές

Κωδικός ATC και φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: C09A A16, αναστολείς ΜΕΑ. Η υποτασική δράση της imidapril στην υπέρταση, εμφανίζεται κυρίως ως αποτέλεσμα της καταστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης στο πλάσμα. Η ρενίνη είναι ενδογενές ένζυμο, που συντίθεται στους νεφρούς και αποδεσμεύεται στην κυκλοφορία, όπου μετατρέπει το αγγειοτασινογόνο προς αγγειοτασίνη Ι, ένα σχετικά ανενεργό δεκαπεπτίδιο. Η αγγειοτασίνη Ι στη συνέχεια μετατρέπεται από το μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτασίνης, μια πεπτιδυλοπεπτιδάση, προς την αγγειοτασίνη ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας, υπεύθυνος για την αρτηριακή αγγειοσύσπαση και την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς και για τη διέγερση των επινεφριδίων για την έκκριση αλδοστερόνης. Η αναστολή του ΜΕΑ επιφέρει ελάττωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσμα, που οδηγεί σε μειωμένη αγγειοσυσπαστική δράση και σε μειωμένη έκκριση αλδοστερόνης. Παρότι η τελευταία μείωση είναι μικρή, πιθανόν να συμβούν μικρές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του καλίου στο πλάσμα, παράλληλα με απώλεια νατρίου και υγρών. Η διακοπή της αρνητικής παλίνδρομης ρύθμισης της αγγειοτασίνης ΙΙ στην έκκριση ρενίνης επιφέρει αύξηση της δραστικότητας της ρενίνης στο πλάσμα. Μια ακόμη λειτουργία του μετατρεπτικού ενζύμου είναι η μετατροπή του ισχυρού αγγειοδιασταλτικού πεπτιδίου κινίνης, της βραδυκινίνης, προς αδρανείς μεταβολίτες. Η αναστολή επομένως του ΜΕΑ επιφέρει αυξημένη δραστικότητα του κυκλοφορούντος και τοπικού συστήματος καλλικρεΐνης-κινίνης, που είναι πιθανό να συνεισφέρει στην πρόκληση περιφερικής αγγειοδιαστολής, ενεργοποιώντας το σύστημα των προσταγλανδινών. Ο μηχανισμός αυτός πιθανώς συμμετέχει στην υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ και είναι υπεύθυνος για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η χορήγηση της imidapril σε υπερτασικούς ασθενείς επιφέρει μείωση της αρτηριακής πίεσης σε καθιστή, ύπτια και όρθια θέση στην ίδια έκταση περίπου, χωρίς αντισταθμιστική αύξηση της καρδιακής συχνότητας. Η μέγιστη υποτασική δράση παρατηρήθηκε 6-8 ώρες μετά την πρόσληψη του φαρμάκου. Η επίτευξη της βέλτιστης μείωσης της πίεσης του αίματος πιθανόν να απαιτήσει αρκετές εβδομάδες θεραπείας για ορισμένους ασθενείς. Οι αντιϋπερτασικές ιδιότητες διατηρούνται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής. Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Υπάρχει μία αύξηση στη ροή του αίματος στους νεφρούς και ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι συνήθως αμετάβλητος. Οι αναστολείς του ΜΕΑ είναι αποτελεσματικοί ακόμα και σε ασθενείς με υπέρταση χαμηλής- ρενίνης. Παρότι οι αντιυπερτασικές επιδράσεις βρέθηκαν στις φυλές που μελετήθηκαν, οι έγχρωμοι υπερτασικοί ασθενείς (συνήθως πληθυσμός με υπέρταση χαμηλής ρενίνης) είχαν κατά μέσο όρο μικρότερη απόκριση στη μονοθεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ, απ’ ότι οι μη έγχρωμοι ασθενείς. Αυτή η διαφορά εξαφανίζεται όταν προστίθεται ένα διουρητικό.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-TANATRIL
expand_more

Φαρμακοκινητικές

Μετά την από του στόματος χορήγηση η imidapril απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εντός 2 ωρών. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ελαττώνονται μονοφασικά με χρόνο ημιζωής περίπου 2 ωρών. Η απορρόφηση είναι περίπου 70%. Ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά ελαττώνει σημαντικά την απορρόφηση της imidapril. Η imidapril κυρίως υδρολύεται προς τον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη της, την imidaprilat. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της imidaprilat στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 7 ωρών. Οι συγκεντρώσεις της imidaprilat στο πλάσμα μειώνονται διφασικά με αρχικό χρόνο ημιζωής περίπου 7-9 ώρες και τελικό χρόνο ημιζωής μεγαλύτερο από 24 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της imidaprilat είναι περίπου 42%. Η πρωτεϊνική σύνδεση της imidapril και της imidaprilat ήταν μέτρια (85% και 53%, αντίστοιχα). Μετά εφάπαξ από του στόματος χορήγηση της imidapril, η απορρόφηση αυτής με βάση δεδομένα από το πλάσμα και την απέκκριση στα ούρα εμφανίστηκε γραμμική από τουλάχιστον 10 mg έως 240 mg imidapril. Μετά την από του στόματος χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης ένωσης, περίπου 40% της ολικής ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου 50% στα κόπρανα. Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της imidaprilat επιτυγχάνονται περίπου μετά 5 ημέρες από την πρώτη χορήγηση της imidapril. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και αυξημένες τιμές AUC για την imidapril και την imidaprilat. Υπήρξε αύξηση της AUC της imidaprilat κατά το διπλάσιο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min και αύξηση περίπου κατά το δεκαπλάσιο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml/min. Η εμπειρία που αφορά στους διάφορους βαθμούς της νεφρικής ανεπάρκειας είναι πολύ περιορισμένη. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη δόση των 20 mg σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η AUC της imidapril και της imidaprilat ήταν ελαφρά υψηλότερη σε σύγκριση με αυτή φυσιολογικών ατόμων, ενώ ο tmax ήταν παρόμοιος και για τις δύο στις δύο ομάδες. Περαιτέρω, ο t½ της imidaprilat, αλλά όχι της imidapril, αυξήθηκε σημαντικά στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

tablet
science

Scientific Profile

CID
5464343
Μοριακός τύπος
C20H27N3O6
Μοριακό βάρος
405.4
IUPAC
(4S)-3-[(2S)-2-[[(2S)-1-ethoxy-1-oxo-4-phenylbutan-2-yl]amino]propanoyl]-1-methyl-2-oxoimidazolidine-4-carboxylic acid
InChIKey
KLZWOWYOHUKJIG-BPUTZDHNSA-N
Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Μια κατηγορία φαρμάκων των οποίων οι κύριες ενδείξεις είναι η θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. Ασκούν την αιμοδυναμική τους επίδραση κυρίως με την αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Επίσης, ρυθμίζουν τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος και αυξάνουν τη σύνθεση προσταγλανδινών. Προκαλούν κυρίως αγγειοδιαστολή και ήπια νατριούρηση χωρίς να επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό και τη συσταλτικότητα.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οξείας ή χρόνιας αγγειακής υπέρτασης ανεξαρτήτως φαρμακολογικού μηχανισμού. Μεταξύ των αντιυπερτασικών παραγόντων περιλαμβάνονται τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ (ειδικά τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ, ΘΕΙΑΖΙΔΙΚΑ); Β-ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗΣ; Α-ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗΣ; ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΜΕΤΑΤΡΕΠΤΙΚΟΥ ΕΝΖΥΜΟΥ ΑΓΓΕΙΟΤΕΝΣΙΝΗΣ; ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ; ΑΠΟΜΟΙΩΤΙΚΟΙ ΓΑΓΓΛΙΩΝ· και ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΑΛΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Αρτηριακή Υπέρταση 2024 ESH 2023 Εργαλείο Θεραπείας Αρτηριακής Υπέρτασης Καρδιακή Ανεπάρκεια Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Καρδιακή Ανεπάρκεια — Διαδραστικό Εργαλείο Χρόνια Νεφρική Νόσος Κατευθυντήριες Οδηγίες KDIGO 2024