Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

TANATRIL

imidapril

τανατρηλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
TANATRIL 10MG/TAB Διακοπή	10 / TAB	δισκίο	28 (blister 4 × 7)	2802411503037	7.12 €
TANATRIL 20MG/TAB Διακοπή	20 / TAB	δισκίο	28 (blister 4 X 7)	2802411504034	10.37 €
TANATRIL 5MG/TAB Διακοπή	5 / TAB	δισκίο	28 (blister 4 X 7)	2802411502030	5.32 €

TANATRIL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση5 mg μια φορά ημερησίως

Μέγ. δόση20 mg μια φορά ημερησίως

Αν η βέλτιστη ρύθμιση της πίεσης δεν έχει επιτευχθεί εντός 3 εβδομάδων, η δόση αυξάνεται σε 10 mg.
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)

Δόση2,5 mg μια φορά ημερησίως

Μέγ. δόση10 mg μια φορά ημερησίως

Η δόση ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο υπότασης πρώτης δόσεως (π.χ. ανεπάρκεια άλατος, καρδιακή ανεπάρκεια, στηθάγχη, αγγειακή εγκεφαλική νόσος)

Δόση2,5 mg μια φορά ημερησίως

Υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Απαιτείται ρύθμιση ανεπάρκειας άλατος/υγρών και διακοπή διουρητικών 2-3 ημέρες πριν την έναρξη, αν είναι εφικτό.
Παιδιά

Δεν υπάρχει εμπειρία.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δόση2,5 mg μια φορά ημερησίως

Να χορηγείται με προσοχή.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στην imidapril ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προγενέστερη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ
Κληρονομικό/ιδιοπαθές αγγειοοίδημα
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Νεφρική ανεπάρκεια με διενέργεια ή όχι αιμοδιΰλισης (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπόταση
Σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης

ΠληθυσμόςΥποογκαιμικοί ασθενείς (λόγω διουρητικών, διαιτητικού περιορισμού άλατος, αιμοδιΰλισης, διάρροιας ή εμετού), ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια), ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών της αγκύλης, ασθενείς με υπονατριαιμία ή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο

Η αγωγή να αρχίζει υπό στενή ιατρική επίβλεψη, κατά προτίμηση σε νοσοκομείο, με 2,5 mg imidapril και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης. Εάν εφικτό, η διουρητική θεραπεία να διακόπτεται προσωρινά. Εάν εκδηλωθεί υπόταση, ο ασθενής να τίθεται σε ύπτια θέση και πιθανόν να απαιτείται αποκατάσταση όγκου με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού.
Στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας/Υπερτροφική καρδιομυοπάθεια

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κώλυμα στη ροή εξώθησης της αριστερής κοιλίας

Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυτταραιμία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με αγγειοπάθεια κολλαγονωσικής αιτιολογίας, υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία, υπό αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδιο, ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων επιπλοκής, ειδικά με προϋπάρχουσα διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Όλοι οι ασθενείς.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή. Να αναφέρονται κάθε σύμπτωμα λοίμωξης. Διακοπή imidapril και συνυπάρχουσας φαρμακευτικής αγωγής εάν υπάρχει υποψία ή ανιχνευθεί ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα λιγότερα από 1000/mm³).
Νεφρική ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΕυπαθείς ασθενείς, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 ml/min και 80 ml/min, ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min, ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο (συμπεριλαμβανομένης στένωσης νεφρικής αρτηρίας), ασθενείς χωρίς έκδηλη προϋπάρχουσα νεφρική νόσο που συγχορηγείται διουρητικό

Να χορηγείται με προσοχή. Ελαττωμένες δόσεις για CrCl 30-80 ml/min. Να μη χορηγείται για CrCl <30 ml/min. Ελάττωση δόσης αναστολέα ΜΕΑ ή/και διακοπή διουρητικού αν αυξηθεί ουρία/κρεατινίνη.
Νεφραγγειακή υπέρταση
Αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας

ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση και προϋπάρχουσα αμφοτερόπλευρη νεφρική αρτηριακή στένωση ή στένωση της αρτηρίας ενός νεφρού

Η θεραπεία να ξεκινάει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, σε χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοδότηση.
Αιμοδιΰλιση
Κίνδυνος αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων

ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιΰλιση με αναστολείς του ΜΕΑ

Να αποφεύγεται η χρήση μεμβρανών υψηλής ροής (π.χ. AN 69®). Σύσταση για χρήση διαφορετικής μεμβράνης ή παράγοντα άλλης κατηγορίας αντιϋπερτασικών.
Μεταμόσχευση νεφρών

ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρών

Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης.
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Πιθανώς θανατηφόρο (με λάρυγγα)

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, έγχρωμοι ασθενείς, ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετιζόταν με θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ

Διακοπή imidapril αμέσως, παρακολούθηση μέχρι υποχώρησης συμπτωμάτων. Αν αγγειοοίδημα λάρυγγα/γλώσσας/γλωττίδας, χορήγηση επινεφρίνης (0,3 έως 0,5 ml) και/ή μέτρα για τη διασφάλιση των αεραγωγών.
Πλασμαφαίρεση για θεραπεία LDL υπερλιπιδαιμίας
Κίνδυνος αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ και υποβάλλονται σε πλασμαφαίρεση για θεραπεία LDL υπερλιπιδαιμίας με θειική δεξτράνη

Σύσταση για χορήγηση παράγοντα άλλης κατηγορίας αντιϋπερτασικών.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση
Παρατεταμένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που μπορούν να απειλήσουν τη ζωή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία απευαισθητοποίησης με δηλητήριο υμενόπτερα ενώ λαμβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ

Να υπάρχει προσοχή. Προσωρινή διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ απέτρεψε τις αντιδράσεις.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σύνδρομο που εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση (πιθανώς θανατηφόρο)

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, οι οποίοι ανέπτυξαν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων

Διακοπή αναστολέα ΜΕΑ και στενή ιατρική παρακολούθηση.
Βήχας

ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό αγωγή με imidapril

Παρέρχεται μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Χειρουργική/Αναισθησία
Υπόταση ή υποτασικό shock

ΠληθυσμόςΑσθενείς που υφίστανται μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας

Εάν δεν είναι δυνατή η διακοπή της imidapril, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για τη διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος.
Υπερκαλιαιμία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας (νεφρική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων αλατιού με κάλιο, ή άλλων φαρμάκων που αυξάνουν κάλιο, π.χ. ηπαρίνη)

Εάν ενδείκνυται σύγχρονη χορήγηση, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Πρωτεϊνουρία
Σπανιότατα παρατηρήθηκε

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια
Διαβητικοί ασθενείς

ΠληθυσμόςΔιαβητικοί ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη

Τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ηλικιωμένοι

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω

Αρχική ημερήσια δόση 2,5 mg imidapril. Εξέταση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της αγωγής.
Παιδιά

ΠληθυσμόςΠαιδιά

Να μη χορηγείται έως ότου αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της.
Εθνικές διαφοροποιήσεις
Μικρότερη επίδραση στη μείωση της πίεσης

ΠληθυσμόςΈγχρωμοι υπερτασικοί άνθρωποι
Λακτόζη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα με δυσανεξία στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης

Δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά, άλατα καλίου ή λιθίου

Δεν συνιστάται γενικά ο συνδυασμός.
Κύηση

ΠληθυσμόςΈγκυες γυναίκες, ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες

Η λήψη αναστολέων ΜΕΑ δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αντικατάσταση με ασφαλή εναλλακτική. Άμεση διακοπή αν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπειρονολακτόνη, τριαμτερένη, αμιλορίδη) ή συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο
προσοχή

Σημαντικές αυξήσεις στο κάλιο του ορού.

ΣύστασηΝα χορηγούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό, εάν ενδείκνυται λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας.
Μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά
προσοχή

Κίνδυνος ξαφνικής υπότασης ή/και σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας σε υποογκαιμικούς ασθενείς με χαμηλές τιμές άλατος.

ΣύστασηΕίτε διακοπή του διουρητικού πριν την έναρξη της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ, είτε έναρξη του αναστολέα ΜΕΑ σε χαμηλή δόση και σταδιακή αύξηση. Παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας.
Λίθιο
προσοχή

Αυξημένη συγκέντρωση λιθίου, ενδεχομένως σε τοξικά επίπεδα (μειωμένη νεφρική απέκκριση λιθίου).

ΣύστασηΔεν συνιστάται. Εάν απαραίτητο, παρακολούθηση επιπέδων λιθίου στον ορό.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs)
προσοχή

Μείωση της αντιϋπερτασικής δράσης των αναστολέων ΜΕΑ. Αυξημένος κίνδυνος επιδείνωσης της νεφρικής ανεπάρκειας (συμπ. οξείας) και αύξηση καλίου ορού, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

ΣύστασηΝα γίνεται πολύ προσεκτικά, ειδικά σε ηλικιωμένους. Επαρκής ενυδάτωση και παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας.
Χρυσός (ενέσιμος sodium aurothiomalate)
παρακολούθηση

Νιτροειδείς αντιδράσεις (έξαψη, ναυτία, έμετο, υπόταση).
Αντιυπερτασικοί παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά (π.χ. νιτρογλυκερίνη, άλλα νιτρώδη)
προσοχή

Αύξηση της υποτασικής δράσης της imidapril, περαιτέρω μείωση της πίεσης του αίματος.
Αντιδιαβητικά παράγοντες (ινσουλίνη, υπογλυκαιμικά σουλφοναμίδια)
προσοχή

Αύξηση της υπογλυκαιμικής τους δράσης. Σπάνια υπογλυκαιμικά επεισόδια.

ΣύστασηΕνίσχυση της αυτο-παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ως θρομβολυτικό), θρομβολυτικά, βήτα-αποκλειστές
χωρίς προσοχή

Καμία σημαντική αλληλεπίδραση.

ΣύστασηΜπορεί να χρησιμοποιηθεί παράλληλα.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά
προσοχή

Αυξημένη αντιυπερτασική δράση και κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (πρόσθετη επίδραση).
Ριφαμπικίνη
προσοχή

Ελάττωση των επιπέδων πλάσματος της imidaprilat, πιθανή μείωση της αντιϋπερτασικής δράσης της imidapril.
Αντιόξινα
προσοχή

Πιθανή ελαττωμένη βιοδιαθεσιμότητα της imidapril.
Συμπαθομιμητικά
παρακολούθηση

Ελάττωση της αντιϋπερτασικής δράσης των αναστολέων ΜΕΑ.

ΣύστασηΣτενή παρακολούθηση για διασφάλιση του επιθυμητού αποτελέσματος.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Μεταβολισμός

Υπερκαλιαιμία

Εργαστηριακές

Αύξηση κρεατινίνης
Αύξηση ουρίας
Αύξηση GPT
Αύξηση γάμμα-GT
Αυξημένη αμυλάση αίματος
Αύξηση GOT
Μείωση αλβουμίνης
Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης
Μείωση πρωτεΐνης ορού
Αύξηση ουρίας αίματος

Νεφρά/Ουροποιητικό

Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας

Παρακλινικές εξετάσεις

Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης
Μειώσεις του αιματοκρίτη
Μειώσεις των αιμοπεταλίων
Μειώσεις του αριθμού των λευκών κυττάρων
Αύξηση των ενζύμων του ήπατος
Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)
Αύξηση του καλίου στον ορό

Ήπαρ

Αύξηση χολερυθρίνης ορού
Χολοστατικός ίκτερος
Ηπατίτιδα
Ίκτερος

Καρδιά

Αίσθημα παλμών
Ταχυκαρδία
Αρρυθμία
Στηθάγχη
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Αγγειακές

Υπόταση
Εγκεφαλική αιμορραγία
Αγγειακές διαταραχές

Νευρικό

Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Συγκοπή
Παραισθησία
Διαταραχή ισορροπίας
Διαταραχή γεύσης

Αίμα

Λευκοπενία
Αναιμία
Ουδετεροπενία
Ακοκκιοκυτταραιμία
Θρομβοκυτοπενία
Πανκυτταροπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Αιμολυτική αναιμία (σε ασθενείς με συγγενή έλλειψη G-6-PDH)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Κόπωση/υπνημία

Γενικές

Εξάντληση
Θωρακικό άλγος
Περιφερικό οίδημα

Ψυχιατρικές

Μελαγχολία
Διαταραχές του ύπνου
Σύγχυση

Αναπαραγωγικό

Ανικανότητα

Αυτί

Εμβοές

Οφθαλμικές

Θάμβος όρασης

Αναπνευστικό

Βήχας
Ρινίτιδα
Δύσπνοια
Βρογχόσπασμος
Αλλεργική κυψελιδίτιδα
Ηωσινοφιλική πνευμονία

Λοιμώξεις

Παραρρινοκολπίτιδα
Βρογχίτιδα
Ιογενής λοίμωξη
Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού

Γαστρεντερικό

Γλωσσίτιδα
Ναυτία
Έμετος
Επιγαστρικός πόνος
Δυσπεψία
Διάρροια
Γαστρίτιδα
Κοιλιακό άλγος
Δυσκοιλιότητα
Ξηροστομία
Παγκρεατίτιδα
Ειλεός

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Αγγειοοίδημα που αφορά στις ανώτερες αεροφόρους οδούς

Δέρμα

Ερύθημα
Κνησμός
Πολύμορφο ερύθημα
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Εξάνθημα ψωριασικού τύπου
Αλωπεκία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως εξάνθημα, κνίδωση)
Αγγειοοίδημα (που περιλαμβάνει τους προσωπικούς και στοματοφαρυγγικούς ιστούς)

Μυοσκελετικό

Πόνος των άκρων
Οίδημα αρθρώσεων

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Αναιμία

Αίμα

Σπάνιες
Αυξημένη αμυλάση αίματος

Εργαστηριακές

Σπάνιες
Αύξηση GOT

Εργαστηριακές

Σπάνιες
Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης

Εργαστηριακές

Σπάνιες
Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Λευκοπενία

Αίμα

Σπάνιες
Μείωση αλβουμίνης

Εργαστηριακές

Σπάνιες
Μείωση πρωτεΐνης ορού

Εργαστηριακές

Σπάνιες
Αλλεργική κυψελιδίτιδα

Αναπνευστικό

Πολύ σπάνιες
Ηωσινοφιλική πνευμονία

Αναπνευστικό

Πολύ σπάνιες
Έμετος

Γαστρεντερικό

Ασυνήθεις
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιά

Μη γνωστές
Ίκτερος

Ήπαρ

Μη γνωστές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Ασυνήθεις
Αγγειακές διαταραχές

Αγγειακές

Ασυνήθεις
Αγγειοοίδημα (που περιλαμβάνει τους προσωπικούς και στοματοφαρυγγικούς ιστούς)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Αγγειοοίδημα που αφορά στις ανώτερες αεροφόρους οδούς

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Μη γνωστές
Αιμολυτική αναιμία (σε ασθενείς με συγγενή έλλειψη G-6-PDH)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Ακοκκιοκυτταραιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Αλωπεκία

Δέρμα

Μη γνωστές
Ανικανότητα

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Αρρυθμία

Καρδιά

Μη γνωστές
Αύξηση GPT

Εργαστηριακές

Ασυνήθεις
Αύξηση γάμμα-GT

Εργαστηριακές

Ασυνήθεις
Αύξηση κρεατινίνης

Εργαστηριακές

Ασυνήθεις
Αύξηση ουρίας

Εργαστηριακές

Ασυνήθεις
Αύξηση ουρίας αίματος

Εργαστηριακές

Μη γνωστές
Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Αύξηση του καλίου στον ορό

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Αύξηση των ενζύμων του ήπατος

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Αύξηση χολερυθρίνης ορού

Ήπαρ

Μη γνωστές
Βήχας

Αναπνευστικό

Συνήθεις
Βρογχίτιδα

Λοιμώξεις

Ασυνήθεις
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Γαστρίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Γλωσσίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Διαταραχές του ύπνου

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Διαταραχή γεύσης

Νευρικό

Μη γνωστές
Διαταραχή ισορροπίας

Νευρικό

Μη γνωστές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Ασυνήθεις
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Εγκεφαλική αιμορραγία

Αγγειακές

Μη γνωστές
Ειλεός

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Εμβοές

Αυτί

Μη γνωστές
Εξάνθημα ψωριασικού τύπου

Δέρμα

Μη γνωστές
Εξάντληση

Γενικές

Μη γνωστές
Επιγαστρικός πόνος

Γαστρεντερικό

Ασυνήθεις
Ερύθημα

Δέρμα

Ασυνήθεις
Ζάλη

Νευρικό

Συνήθεις
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Θάμβος όρασης

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Θρομβοκυτοπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Θωρακικό άλγος

Γενικές

Ασυνήθεις
Ιογενής λοίμωξη

Λοιμώξεις

Ασυνήθεις
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

Ασυνήθεις
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Κόπωση

Γενικές

Μη γνωστές
Κόπωση/υπνημία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συνήθεις
Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού

Λοιμώξεις

Ασυνήθεις
Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Μειώσεις του αιματοκρίτη

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Μειώσεις του αριθμού των λευκών κυττάρων

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Μειώσεις των αιμοπεταλίων

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές
Μελαγχολία

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συνήθεις
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Οίδημα αρθρώσεων

Μυοσκελετικό

Ασυνήθεις
Ουδετεροπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Παραισθησία

Νευρικό

Ασυνήθεις
Παραρρινοκολπίτιδα

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια

Νευρικό

Μη γνωστές
Περιφερικό οίδημα

Γενικές

Ασυνήθεις
Πολύμορφο ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Πόνος των άκρων

Μυοσκελετικό

Ασυνήθεις
Ρινίτιδα

Αναπνευστικό

Ασυνήθεις
Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές
Στηθάγχη

Καρδιά

Μη γνωστές
Συγκοπή

Νευρικό

Ασυνήθεις
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Σύνδρομο Stevens-Johnson

Δέρμα

Μη γνωστές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Μη γνωστές
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Δέρμα

Μη γνωστές
Υπερκαλιαιμία

Μεταβολισμός

Ασυνήθεις
Υπόταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Χολοστατικός ίκτερος

Ήπαρ

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Αντενδείκνυται

Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Εάν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και, εάν είναι κατάλληλη, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία. Η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης επηρεάζει την ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική ανεπάρκεια, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και τοξικότητα του εμβρύου (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία). Συνιστάται έλεγχος με υπερηχογράφημα της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου. Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της imidapril κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η imidarpil δεν ενδείκνυται και είναι προτιμότερες αποδεδειγμένα ασφαλείς εναλλακτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικότερα εάν θηλάζετε νεογέννητα ή πρόωρα βρέφη.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC και φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: C09A A16, αναστολείς ΜΕΑ. Η υποτασική δράση της imidapril στην υπέρταση, εμφανίζεται κυρίως ως αποτέλεσμα της καταστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης στο πλάσμα. Η ρενίνη είναι ενδογενές ένζυμο, που συντίθεται στους νεφρούς και αποδεσμεύεται στην κυκλοφορία, όπου μετατρέπει το αγγειοτασινογόνο προς αγγειοτασίνη Ι, ένα σχετικά ανενεργό δεκαπεπτίδιο. Η αγγειοτασίνη Ι στη συνέχεια μετατρέπεται από το μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτασίνης, μια πεπτιδυλοπεπτιδάση, προς την αγγειοτασίνη ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας, υπεύθυνος για την αρτηριακή αγγειοσύσπαση και την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς και για τη διέγερση των επινεφριδίων για την έκκριση αλδοστερόνης. Η αναστολή του ΜΕΑ επιφέρει ελάττωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσμα, που οδηγεί σε μειωμένη αγγειοσυσπαστική δράση και σε μειωμένη έκκριση αλδοστερόνης. Παρότι η τελευταία μείωση είναι μικρή, πιθανόν να συμβούν μικρές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του καλίου στο πλάσμα, παράλληλα με απώλεια νατρίου και υγρών. Η διακοπή της αρνητικής παλίνδρομης ρύθμισης της αγγειοτασίνης ΙΙ στην έκκριση ρενίνης επιφέρει αύξηση της δραστικότητας της ρενίνης στο πλάσμα. Μια ακόμη λειτουργία του μετατρεπτικού ενζύμου είναι η μετατροπή του ισχυρού αγγειοδιασταλτικού πεπτιδίου κινίνης, της βραδυκινίνης, προς αδρανείς μεταβολίτες. Η αναστολή επομένως του ΜΕΑ επιφέρει αυξημένη δραστικότητα του κυκλοφορούντος και τοπικού συστήματος καλλικρεΐνης-κινίνης, που είναι πιθανό να συνεισφέρει στην πρόκληση περιφερικής αγγειοδιαστολής, ενεργοποιώντας το σύστημα των προσταγλανδινών. Ο μηχανισμός αυτός πιθανώς συμμετέχει στην υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ και είναι υπεύθυνος για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η χορήγηση της imidapril σε υπερτασικούς ασθενείς επιφέρει μείωση της αρτηριακής πίεσης σε καθιστή, ύπτια και όρθια θέση στην ίδια έκταση περίπου, χωρίς αντισταθμιστική αύξηση της καρδιακής συχνότητας. Η μέγιστη υποτασική δράση παρατηρήθηκε 6-8 ώρες μετά την πρόσληψη του φαρμάκου. Η επίτευξη της βέλτιμης μείωσης της πίεσης του αίματος πιθανόν να απαιτήσει αρκετές εβδομάδες θεραπείας για ορισμένους ασθενείς. Οι αντιϋπερτασικές ιδιότητες διατηρούνται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής. Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Υπάρχει μία αύξηση στη ροή του αίματος στους νεφρούς και ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι συνήθως αμετάβλητος. Οι αναστολείς του ΜΕΑ είναι αποτελεσματικοί ακόμα και σε ασθενείς με υπέρταση χαμηλής- ρενίνης. Παρότι οι αντιυπερτασικές επιδράσεις βρέθηκαν στις φυλές που μελετήθηκαν, οι έγχρωμοι υπερτασικοί ασθενείς (συνήθως πληθυσμός με υπέρταση χαμηλής ρενίνης) είχαν κατά μέσο όρο μικρότερη απόκριση στη μονοθεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ, απ’ ότι οι μη έγχρωμοι ασθενείς. Αυτή η διαφορά εξαφανίζεται όταν προστίθεται ένα διουρητικό.

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση η imidapril απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εντός 2 ωρών. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ελαττώνονται μονοφασικά με χρόνο ημιζωής περίπου 2 ωρών. Η απορρόφηση είναι περίπου 70%. Ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά ελαττώνει σημαντικά την απορρόφηση της imidapril. Η imidapril κυρίως υδρολύεται προς τον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη της, την imidaprilat. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της imidaprilat στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 7 ωρών. Οι συγκεντρώσεις της imidaprilat στο πλάσμα μειώνονται διφασικά με αρχικό χρόνο ημιζωής περίπου 7-9 ώρες και τελικό χρόνο ημιζωής μεγαλύτερο από 24 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της imidaprilat είναι περίπου 42%. Η πρωτεϊνική σύνδεση της imidapril και της imidaprilat ήταν μέτρια (85% και 53%, αντίστοιχα). Μετά εφάπαξ από του στόματος χορήγηση της imidapril, η απορρόφηση αυτής με βάση δεδομένα από το πλάσμα και την απέκκριση στα ούρα εμφανίστηκε γραμμική από τουλάχιστον 10 mg έως 240 mg imidapril. Μετά την από του στόματος χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης ένωσης, περίπου 40% της ολικής ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου 50% στα κόπρανα. Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της imidaprilat επιτυγχάνονται περίπου μετά 5 ημέρες από την πρώτη χορήγηση της imidapril. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και αυξημένες τιμές AUC για την imidapril και την imidaprilat. Υπήρξε αύξηση της AUC της imidaprilat κατά το διπλάσιο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min και αύξηση περίπου κατά το δεκαπλάσιο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml/min. Η εμπειρία που αφορά στους διάφορους βαθμούς της νεφρικής ανεπάρκειας είναι πολύ περιορισμένη. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη δόση των 20 mg σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η AUC της imidapril και της imidaprilat ήταν ελαφρά υψηλότερη σε σύγκριση με αυτή φυσιολογικών ατόμων, ενώ ο tmax ήταν παρόμοιος και για τις δύο στις δύο ομάδες. Περαιτέρω, ο t½ της imidaprilat, αλλά όχι της imidapril, αυξήθηκε σημαντικά στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

imidapril

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill