ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AA36 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

OCRELIZUMAB

Οκρελιζουμάμπη

### Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L04AG08.

Εμπορικά Ονόματα

OCREVUS

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

G35 Πολλαπλή σκλήρυνση

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση · Υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες ηλικίας άνω των 55 ετών

Δόση600 mg κάθε έξι μήνες

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία

Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή στη δόση.
Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία

Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή στη δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν θεμελιωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. κατάλογο εκδόχων)
Υφιστάμενη ενεργό λοίμωξη
Σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Γνωστές ενεργές κακοήθειες

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)

Τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης οκρελιζουμάμπης, αλλά έχουν αναφερθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης. Μπορούν να εμφανιστούν σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων (IRR, υπερευαισθησία, αναφυλαξία)
Προσοχή

Θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη υποδομή για την αντιμετώπιση των σοβαρών αντιδράσεων όπως είναι οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR), οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και/ή οι αντιδράσεις αναφυλαξίας.
Υπόταση (σχετιζόμενη με IRR)
Προσοχή

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής των αντιϋπερτασικών θεραπειών για 12 ώρες πριν από και κατά τη διάρκεια της κάθε έγχυσης.
Υπόταση σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (τάξη ΙΙΙ & IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης)

Δεν έχουν μελετηθεί.
Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή
Απαραίτητο

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της συχνότητας και της βαρύτητας των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (βλ. Δοσολογία).
Σοβαρά αναπνευστικά συμπτώματα κατά την έγχυση
Σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς που εμφανίζουν σοβαρά αναπνευστικά συμπτώματα, όπως είναι ο βρογχόσπασμος ή παρόξυνση άσθματος

Απαιτείται άμεση και οριστική διακοπή της έγχυσης, χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας και παρακολούθηση του ασθενούς μέχρι την υποχώρηση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Πιθανή αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση
Σοβαρό

Εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά.
Παρακολούθηση μετά την έγχυση για IRRs
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον μία ώρα μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης για τυχόν συμπτώματα αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση (IRR). Οι ιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ότι μπορεί να εμφανιστεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (γνωστή IgE διαμεσολαβούμενη)
Αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή διαμεσολαβούμενη από την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) υπερευαισθησία στην οκρελιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα

Δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. Αντενδείξεις).
Λοίμωξη (ενεργός)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργό λοίμωξη

Η χορήγηση της οκρελιζουμάμπης πρέπει να καθυστερεί μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Ανοσοκαταστολή
Αντένδειξη

ΠληθυσμόςΣοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ., με λεμφοπενία, ουδετεροπενία, υπογαμμασφαιριναιμία)

Δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία (βλέπε Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Πνευμονία από εισρόφηση
Σοβαρό

ΠληθυσμόςΣτην ΠΠΠΣ, ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης

Οι ιατροί θα πρέπει να αντιμετωπίζουν άμεσα τους ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονία. Η θεραπεία με οκρελιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο σοβαρής πνευμονίας.
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Σοβαρό

Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για πρώιμα σημεία και συμπτώματα ΠΠΛ. Εάν πιθανολογείται, η δόση της οκρελιζουμάμπης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά. Εάν επιβεβαιωθεί, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Προκαταρκτικός έλεγχος για HBV
Απαραίτητο

ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς

Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί προκαταρκτικός έλεγχος για HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (ενεργός HBV)
Αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργό HBV

Δεν θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με οκρελιζουμάμπη (βλ. Αντενδείξεις).
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (φορείς HBV)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΦορείς HBV (HBsAg+ και/ή HBcAb+)

Θα πρέπει να απευθυνθούν σε ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθούνται και να αντιμετωπιστούν σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα για την πρόληψη της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Όψιμη ουδετεροπενία
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σημεία και συμπτώματα λοίμωξης

Συνιστάται μέτρηση των ουδετερόφιλων στο αίμα.
Κακοήθειες
Αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή ενεργή κακοήθεια

Δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με οκρελιζουμάμπη (βλέπε Αντενδείξεις).
Κίνδυνος κακοηθειών
Προσοχή

ΠληθυσμόςΚάθε ασθενής με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κακοήθειες, καθώς και σε ασθενείς που παρακολουθούνται ενεργά για επανεμφάνιση κακοήθειας

Θα πρέπει να εξετάζεται η σχέση μεταξύ οφέλους και κινδύνου.
Προληπτικός έλεγχος για καρκίνο του μαστού
Απαραίτητο

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Θα πρέπει να ακολουθούν τον καθιερωμένο προληπτικό έλεγχο για καρκίνο του μαστού σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Ταυτόχρονη χρήση με άλλα ανοσοκατασταλτικά
Προσοχή

Δεν συνιστάται η χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών ταυτόχρονα με την οκρελιζουμάμπη, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών για τη συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών.
Αλληλοεπικαλυπτόμενες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Προσοχή

Κατά την έναρξη της οκρελιζουμάμπης μετά από ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή το αντίστροφο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα αλληλοεπικαλυπτόμενων φαρμακοδυναμικών επιδράσεων. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση.
Εμβολιασμοί με ζώντα ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια
Αποφεύγεται

Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες εξασθενημένους ή ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την αποκατάσταση του αριθμού των Β κυττάρων.
Εμβολιασμοί με αδρανοποιημένα εμβόλια
Σύσταση

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οκρελιζουμάμπη

Συνιστάται να εμβολιάζονται με εμβόλια εποχικής γρίπης τα οποία είναι αδρανοποιημένα.
Εμβολιασμοί πριν τη θεραπεία
Απαραίτητο

ΠληθυσμόςΑσθενείς που χρήζουν εμβολιασμό και είναι υποψήφιοι για θεραπεία με οκρελιζουμάμπη

Θα πρέπει να ολοκληρώσουν την ανοσοποίηση τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Εμβολιασμός νεογνών και βρεφών (ζώντα/ζώντα εξασθενημένα εμβόλια)
Αποφεύγεται

ΠληθυσμόςΝεογνά και βρέφη μητέρων που έχουν εκτεθεί στην οκρελιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Συνιστάται οι εμβολιασμοί με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς να αναβάλλονται έως ότου ανακτηθούν τα επίπεδα των Β κυττάρων. Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων Β-κυττάρων που είναι θετικά σε CD19 πριν από τον εμβολιασμό.
Εμβολιασμός νεογνών και βρεφών (λοιποί εμβολιασμοί)
Σύσταση

ΠληθυσμόςΝεογνά και βρέφη

Συνιστάται όλοι οι εμβολιασμοί, εκτός αυτών με ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους μικροοργανισμούς, να ακολουθούν το τοπικό πρόγραμμα ανοσοποίησης. Η μέτρηση των τίτλων απόκρισης που προκαλούνται από εμβόλια να λαμβάνεται υπόψη για να ελέγχεται εάν τα άτομα έχουν κατακτήσει μια προστατευτική ανοσοαπόκριση επειδή η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού μπορεί να μειωθεί. Η ασφάλεια και ο χρόνος εμβολιασμού πρέπει να συζητούνται με το γιατρό του βρέφους (βλ. Κύηση και γαλουχία).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους
προσοχή

Η ασφάλεια της ανοσοποίησης δεν έχει μελετηθεί μετά τη θεραπεία με οκρελιζουμάμπη.
Άλλες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
προσοχή

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση, εκτός κορτικοστεροειδών για τη συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών.

ΣύστασηΑποφυγή ταυτόχρονης χρήσης, εκτός κορτικοστεροειδών για υποτροπές.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Ρινοφαρυγγίτιδα
Γρίπη
Στοματικός έρπης
Γαστρεντερίτιδα
Ιογενής λοίμωξη
Έρπης ζωστήρας
Κυτταρίτιδα
Λοίμωξη από ερπητοϊό

Αναπνευστικό

Ιγμορίτιδα
Βρογχίτιδα
Βήχας
Δύσπνοια

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

λοίμωξη του αναπνευστικού
λοίμωξη από απλό έρπη
λοίμωξη από έρπη γεννητικών οργάνων

Οφθαλμικές

Επιπεφυκίτιδα

Αίμα

Ουδετεροπενία

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Μείωση λεμφοκυττάρων

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

καταρροή

Εργαστηριακές

Μειωμένη ανοσοσφαιρίνη Μ στο αίμα
Μειωμένη ανοσοσφαιρίνη G

Τραυματισμοί

Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση

Δέρμα

Κνησμός
Εξάνθημα
Κνίδωση
Ερύθημα

Αγγειακές

Έξαψη
Υπόταση

Γενικές

Πυρεξία
Κόπωση

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ζάλη

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

πονόλαιμο
στοματοφαρυγγικό πόνο
φαρυγγικό ή λαρυγγικό οίδημα

Γαστρεντερικό

Ναυτία

Καρδιά

Ταχυκαρδία

Ανοσοποιητικό

Αναφυλαξία

Άλλες

σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Γρίπη

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση

Τραυματισμοί

Πολύ συχνές
Έρπης ζωστήρας

Λοιμώξεις

Συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Συχνές
Βρογχίτιδα

Αναπνευστικό

Συχνές
Γαστρεντερίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Συχνές
Ιγμορίτιδα

Αναπνευστικό

Συχνές
Ιογενής λοίμωξη

Λοιμώξεις

Συχνές
Κυτταρίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Συχνές
Στοματικός έρπης

Λοιμώξεις

Συχνές
καταρροή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές
λοίμωξη του αναπνευστικού

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Μη γνωστές
Αναφυλαξία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Ζάλη

Νευρικό

Μη γνωστές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστές
Κόπωση

Γενικές

Μη γνωστές
Λοίμωξη από ερπητοϊό

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Μείωση λεμφοκυττάρων

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Μειωμένη ανοσοσφαιρίνη G

Εργαστηριακές

Μη γνωστές
Μειωμένη ανοσοσφαιρίνη Μ στο αίμα

Εργαστηριακές

Μη γνωστές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Πυρεξία

Γενικές

Μη γνωστές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Μη γνωστές
Υπόταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
λοίμωξη από έρπη γεννητικών οργάνων

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μη γνωστές
λοίμωξη από απλό έρπη

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μη γνωστές
πονόλαιμο

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Μη γνωστές
στοματοφαρυγγικό πόνο

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Μη γνωστές
σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS)

Άλλες

Μη γνωστές
φαρυγγικό ή λαρυγγικό οίδημα

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Η οκρελιζουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Έχει αναφερθεί παροδική εξάλειψη των Β κυττάρων σε βρέφη που εκτέθηκαν σε άλλα αντι-CD20 αντισώματα. Η αναβολή του εμβολιασμού με ζώντα ή ζώντα-εξασθενημένα εμβόλια πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για νεογνά και βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν εκτεθεί στην οκρελιζουμάμπη.
Γαλουχία
Ασφαλές

Η οκρελιζουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού ξεκινώντας λίγες ημέρες μετά τη γέννηση. Χαμηλές συγκεντρώσεις ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα και ήταν μη ανιχνεύσιμη στον ορό βρεφών, με φυσιολογικά επίπεδα Β κυττάρων και χωρίς επιδράσεις στην υγεία, αύξηση και ανάπτυξη των βρεφών.
Γονιμότητα
Ασφαλές

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες γονιμότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άρρενες και θήλεις πιθήκους της οικογένειας cynomolgus.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιμετώπιση

Διακοπή έγχυσης και παρακολούθηση για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs).

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Το Οκρελιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Τριϋδρικό οξικό νάτριο (E 262)

Κρυσταλλικό οξικό οξύ

Διυδρική τρεχαλόζη

Πολυσορβικό 20 (E432)

Ενέσιμο ύδωρ

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L04AG08.

Μηχανισμός δράσης

Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο. Το CD20 είναι ένα κυτταρικό επιφανειακό αντιγόνο, το οποίο εντοπίζεται στα προ-Β κύτταρα, στα ώριμα Β κύτταρα και τα Β κύτταρα μνήμης, αλλά δεν εκφράζεται στα λεμφικά αρχέγονα κύτταρα και τα πλασματοκύτταρα. Ο ακριθής μηχανισμός μέσω του οποίου η οκρελιζουμάμπη ασκεί τις θεραπευτικές κλινικές της επιδράσεις στην ΠΣ δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως αλλά πιθανολογείται ότι περιλαμβάνει ανοσορύθμιση μέσω της μείωσης του αριθμού και της λειτουργίας των Β-κυττάρων που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο. Μετά από τη δέσμευση στην κυτταρική επιφάνεια, η οκρελιζουμάμπη εξαντλεί επιλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο μέσω της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP), της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC), της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και της απόπτωσης. Η ικανότητα αποκατάστασης των Β-κυττάρων και η προϋπάρχουσα χυμική ανοσία διατηρούνται. Επιπρόσθετα, η εγγενής ανοσία και ο συνολικός αριθμός των Τ-κυττάρων δεν επηρεάζονται.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η θεραπεία με οκρελιζουμάμπη οδηγεί σε ταχεία εξάλειψη των CD19+ Β-κυττάρων στο αίμα έως και 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία (πρώτο χρονικό σημείο αξιολόγησης), το οποίο αποτελεί αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση. Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Όσον αφορά τον αριθμό των Β-κυττάρων, χρησιμοποιείται το CD19, καθώς η παρουσία της οκρελιζουμάμπης παρεμβάλλεται στον τρόπο με τον οποίο η δοκιμασία αναγνωρίζει το CD20. Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, ανάμεσα σε κάθε δόση οκρελιζουμάμπης, έως και το 5% των ασθενών εμφάνισε αποκατάσταση του αριθμού των Β-κυττάρων (>LLN ή αρχική εκτίμηση) σε τουλάχιστον ένα χρονικό σημείο. Η έκταση και η διάρκεια της εξάντλησης των Β-κυττάρων ήταν συνεπής στις μελέτες της ΠΠΠΣ και της ΥΠΣ. Ο μεγαλύτερος χρόνος παρακολούθησης μετά από την τελευταία έγχυση (μελέτη φάσης ΙΙ WA21493, Ν=51) υποδεικνύει ότι ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση του αριθμού των Β-κυττάρων (επιστροφή στις αρχικές τιμές/LLN, ανάλογα με το ποιο συνέβαινε πρώτο) ήταν 72 εβδομάδες (εύρος: 27-175 εβδομάδες). Το 90% επί του συνόλου των ασθενών εμφάνισε αποκατάσταση του αριθμού των Β-κυττάρων στο LLN ή στις αρχικές τιμές σε διάστημα περίπου δυόμιση ετών μετά από την τελευταία έγχυση.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της οκρελιζουμάμπης αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, διπλά εικονικές, ελεγχόμενες με δραστική ουσία σύγκρισης κλινικές μελέτες (WA21092 και WA21093). Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δείχνουν ότι η οκρελιζουμάμπη μείωσε σημαντικά τις υποτροπές, την υποκλινική ενεργότητα της νόσου όπως μετράται από τη μαγνητική τομογραφία (MRI), και την εξέλιξη της νόσου συγκριτικά με τα 44 mcg υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1a.

Πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της οκρελιζουμάμπης αξιολογήθηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Μελέτη WA25046). Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι η οκρελιζουμάμπη καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της νόσου και μειώνει την επιδείνωση της ταχύτητας βάδισης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών δεν μελετήθηκαν. Η προκαθορισμένη αλλά χωρίς στατιστική ισχύ ανάλυση υποομάδων υποδεικνύει ότι οι ασθενείς που είναι νεότεροι ή εκείνοι με Τ1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd κατά την αρχική εκτίμηση, λαμβάνουν μεγαλύτερο όφελος θεραπείας. Οι post-hoc αναλύσεις συμπεραίνουν ότι οι νεότεροι ασθενείς με Τ1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd στην έναρξη της μελέτης έχουν την καλύτερη θεραπευτική επίδραση.

Υπομελέτη βραχύτερης έγχυσης

Η ασφάλεια της βραχύτερης (2-ωρης) έγχυσης οκρελιζουμάμπης αξιολογήθηκε σε μία προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη, παράλληλου σκέλους υπομελέτη της Μελέτης MA30143. Η αναλογία των ασθενών με IRRs που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την πρώτη τυχαιοποιημένη έγχυση ήταν 24,6% στη βραχύτερη έγχυση σε σύγκριση με 23,1% στην ομάδα συμβατικής έγχυσης. Η πλειοψηφία των IRRs ήταν ήπιες ή μέτριες και μόνο δύο IRRs ήταν σοβαρές σε ένταση. Δεν υπήρξαν απειλητικές για τη ζωή, θανατηφόρες ή σοβαρές IRRs.

Ανοσογονικότητα

12 από τους 1.311 (~1%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκρελιζουμάμπη βρέθηκαν θετικοί για σχετιζόμενα με τη θεραπεία ADA, εκ των οποίων 2 ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα. Η επίδραση των οφειλόμενων στη θεραπεία ADA στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί δεδομένης της χαμηλής επίπτωσης.

Ανοσοποιήσεις

Σε μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη, το ποσοστό των ασθενών με θετική ανταπόκριση στο εμβόλιο κατά του τετάνου στις 8 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν 23,9% στην ομάδα της οκρελιζουμάμπης σε σύγκριση με 54,5% στην ομάδα ελέγχου. Η θετική απόκριση σε ≥ 5 ορότυπους στο 23-PPV στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν 71,6% στην ομάδα οκρελιζουμάμπης και 100% στην ομάδα ελέγχου. Βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Αλληλεπιδράσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Οκρελιζουμάμπη σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Βλέπε Δοσολογία για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της οκρελιζουμάμπης σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης περιγράφηκε από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση, και με παραμέτρους ΦΚ που είναι τυπικές για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1. Η συνολική έκθεση (AUC σε δοσολογικό διάστημα 24 εβδομάδων) ήταν πανομοιότυπη στις μελέτες της ΠΠΠΣ με 2 εγχύσεις των 300 mg και στις μελέτες της ΥΠΣ με 1 έγχυση των 600 mg, όπως αναμένεται δεδομένης της χορήγησης πανομοιότυπης δόσης. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUCτ) μετά από την 4η δόση των 600 mg οκρελιζουμάμπης ήταν 3.510 µg/ml-ημέρα, και η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 212 µg/ml στην ΥΠΣ (έγχυση των 600 mg) και 141 µg/ml στην ΠΠΠΣ (εγχύσεις των 300 mg).

Απορρόφηση

Η οκρελιζουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.

Κατανομή

Η εκτίμηση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του κεντρικού όγκου κατανομής ήταν 2,78 L. Ο όγκος στο περιφερικό αίμα και η κάθαρση μεταξύ των διαμερισμάτων εκτιμήθηκε στα 2,68 L και 0,294 L/ημέρα.

Βιομετασχηματισμός

Ο μεταβολισμός της οκρελιζουμάμπης δεν έχει μελετηθεί απευθείας, καθώς τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως από τον καταβολισμό (δηλ. διάσπαση σε πεπτίδια και αμινοξέα).

Αποβολή

Η σταθερή κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,17 L/ημέρα, και η αρχική εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,0489 L/ημέρα, η οποία μειώθηκε με ημίσεια ζωή 33 εβδομάδων. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της οκρελιζουμάμπης ήταν 26 ημέρες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της οκρελιζουμάμπης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας μικρότερης από 18 έτη.

Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν αποκλειστικές φαρμακοκινητικές μελέτες για την οκρελιζουμάμπη σε ασθενείς ηλικίας ≥55 ετών λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. Δοσολογία).

Νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής. Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική της οκρελιζουμάμπης σε αυτούς τους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες ΦΚ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής. Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες, και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική σε αυτούς τους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες ΦΚ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L04AG08. ### Μηχανισμός δράσης Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L04AG08. ### Μηχανισμός δράσης Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που…

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ουδετερόφιλα αίματος	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης
Αντίσωμα ηπατίτιδας Β (αντι-HB)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν από την έναρξη της θεραπείας	—
Αντίσωμα πυρήνα ηπατίτιδας Β (HBcAb)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν από την έναρξη της θεραπείας	—
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν από την έναρξη της θεραπείας	—
Ηπατίτιδα Β (επανενεργοποίηση)	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα	Φορείς HBV
Ανοσοποιητικό σύστημα	vaccinesΑνοσολογικός έλεγχος	πριν από τη χορήγηση της δόσης	—
Β-κύτταρα (CD19+)	vaccinesΑνοσολογικός έλεγχος	πριν από τον εμβολιασμό	Νεογνά και βρέφη μητέρων εκτεθειμένων σε οκρελιζουμάμπη κατά την εγκυμοσύνη

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Συμπτώματα αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση (IRR)	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	για τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης	—

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 130 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / EULAR Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Πολλαπλή Σκλήρυνση Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ RRMS-2 L04AA36

RRMS Βήμα 2 — EDSS < 3.0 με δυσμενείς παράγοντες ή ενεργή νόσος
- ≥ 2 υποτροπές/έτος, ή μέτρια/σοβαρή υποτροπή, ή μερική αποκατάσταση, ή ενεργή νόσος απεικονιστικά
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Συνεχής
ΒΗΜΑ RRMS-3 L04AA36

RRMS Βήμα 3 — EDSS ≥ 3.0 και ≤ 7.5
- Υποβέλτιστη αποτελεσματικότητα υπό θεραπεία βάσης — εντατικοποίηση με παράγοντες υψηλής αποτελεσματικότητας
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Συνεχής
ΒΗΜΑ RMS-PROG L04AA36

Υποτροπιάζουσα ΠΣ με ταυτόχρονη προοδευτική εξέλιξη (G35.1 ή G35.3)
- Παρουσία ενεργούς νόσου το τελευταίο έτος ΚΑΙ προοδευτική εξέλιξη της αναπηρίας
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Συνεχής
ΒΗΜΑ PPMS-ACTIVE L04AA36

Πρωτοπαθώς προϊούσα ΠΣ με ενεργότητα (active PPMS, G35.2)
- EDSS ≥ 3.0 και ≤ 6.5, ηλικία ≤ 55 ετών, ενεργός νόσος τους τελευταίους 12 μήνες
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ — μόνο πρώιμη νόσος με απεικονιστική ενεργότητα · Συνεχής