PARNAPARIN
Παρναπαρίνη
Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
medication
SPC-THROMBOPARIN
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Υποδόριως
- Δόση έναρξης: 0,3 ml (3.200 I.U. anti-Xa)
- Τιτλοποίηση: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της περίπτωσης και τη φάση της θεραπείας.
-
Γενική χειρουργική (πρόληψη DVT)Δόση1 υποδόρια ένεση 0,3 ml (3.200 I.U. anti-Xa)2 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση. Ακολούθως, κάθε 24 ώρες επί τουλάχιστον 7 ημέρες. Δεν απαιτούνται έλεγχοι πήξης.
-
Υψηλός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων & ορθοπεδική χειρουργική (πρόληψη DVT)Δόση1 υποδόρια ένεση 0,4 ml (4.250 I.U. anti-Xa)12 ώρες πριν και 12 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ακολούθως, 1 ένεση ημερησίως μετεγχειρητικά. Η αγωγή διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες.
-
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θεραπεία)Δόση2 υποδόριες ενέσεις του 0,6 ml (6.400 I.U. anti-Xa) ημερησίωςΗ θεραπεία θα πρέπει να εφαρμοσθεί επί τουλάχιστον 7-10 ημέρες. Μπορεί να προηγηθεί από θεραπεία 3-5 ημερών με ενδοφλέβια βραδεία έγχυση 12.800 I.U. anti-Xa. Μετά την οξεία φάση, μπορεί να συνεχισθεί με 0,6 ml (6.400 I.U. anti-Xa) ημερησίως ή 0,4 ml (4.250 I.U. anti-Xa) ημερησίως για 10-20 ημέρες ακόμα.
-
Μετα-φλεβιτιδικό σύνδρομο, χρόνια φλεβική ανεπάρκειαΔόση1 υποδόρια ένεση 0,6 ml (6.400 I.U. anti-Xa), 0,4 ml (4.250 I.U. anti-Xa), ή 0,3 ml (3.200 I.U. anti-Xa) κάθε 24 ώρεςΑνάλογα με τη σοβαρότητα. Η αγωγή διαρκεί τουλάχιστον 20 ημέρες.
-
Οξεία επιπολής θρομβοφλεβίτιδα, κιρσοφλεβίτιδαΔόση1 υποδόρια ένεση 0,6 ml (6.400 I.U. anti-Xa), 0,4 ml (4.250 I.U. anti-Xa), ή 0,3 ml (3.200 I.U. anti-Xa) κάθε 24 ώρεςΑνάλογα με τη σοβαρότητα. Η αγωγή διαρκεί τουλάχιστον 20 ημέρες.
block
SPC-THROMBOPARIN
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Η χρήση του προϊόντος γενικώς αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού
-
Θετικό ιστορικό θρομβοπενίας με THROMBOPARIN
-
Αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση συσχετιζόμενη με διαταραχές της αιμόστασης, εξαιρουμένων των περιπτώσεων θρομβοπάθειας από κατανάλωση μη σχετιζόμενης με τη ηπαρίνη.
-
Οργανικές βλάβες με κίνδυνο αιμορραγίας (πεπτικό έλκος, αμφιβληστροειδοπάθεια, αιμορραγικό σύνδρομο).
-
Οξεία μικροβιακή ενδοκαρδίτιδα (εξαιρουμένων αυτών που σχετίζονται με τεχνικές βαλβίδες).
-
Σε περίπτωση πρόσφατων αιμορραγικών αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων.
-
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στην ηπαρίνη ή στα προϊόντα ηπαρίνης
-
Σοβαρές νεφροπάθειες και νόσοι του παγκρέατος, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, σοβαρά κρανιοεγκεφαλικά τραύματα (μετεγχειρητική περίοδος).
-
Θεραπεία με αντιμεταβολίτες βιταμίνης Κ.
-
Η τοπική - περιοχική αναισθησία για εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αντενδείκνυται στους ασθενείς, στους οποίους χορηγείται ηπαρίνη για λόγους εκτός της προφύλαξης
-
Δεν ενδείκνυται η σύγχρονη χορήγηση με τικλοπιδίνη, σαλικυλικά ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα καθώς επίσης και με αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (διπυριδαμόλη, σουλφινοπυραζόνη, κ.ά)
warning
SPC-THROMBOPARIN
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Το THROMBOPARIN δεν χορηγείται ενδομυϊκώς.
-
Επαγόμενη από την ηπαρίνη θρομβοπενίαΗ χορήγηση της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους πρέπει να διακοπεί όταν παρατηρείται έλλειψη αιμοπεταλίων καθώς και όταν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα νέας θρόμβωσης ή επιδείνωση θρόμβωσης. Για την αντιμετώπιση θρόμβωσης, οφειλόμενης σε συνεχόμενη θεραπεία ή για νέα θρόμβωση ή για την επιδείνωση προϋπάρχουσας θρόμβωσης πρέπει να ξεκινήσει αντιπηκτική αγωγή με άλλους αντιπηκτικούς παράγοντες αφού, προηγμένως, διακοπεί η χορήγηση της ηπαρίνης.
-
Ειδικές προφυλάξεις κατά την χορήγησηΠρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλη οργανική βλάβη, που ενέχει τον κίνδυνο αιμορραγίας, ή σε ασθενείς με χοριαμφιβληστροειδική αγγειοπάθεια. Πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά την μετεγχειρητική περίοδο μετά από χειρουργική επέμβαση του εγκεφάλου ή του μυελού των οστών.
-
Σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, επισκληρίδιο αναλγησία ή οσφιονωτιαία παρακέντησηΣυνήθως, η νωτιαία / επισκληρίδιος παρακέντηση ή εισαγωγή επισκληρίδιων καθετήρων συνιστάται όχι πριν από 8 έως 12 ώρες μετά την τελευταία προληπτική χορήγηση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους. Δεν πρέπει να χορηγούνται διαδοχικές δόσεις πριν περάσουν 2 έως 4 ώρες από την εισαγωγή ή απομάκρυνση του καθετήρα, ή σε περίπτωση αναρρόφησης αιμορραγικού περιεχομένου κατά την πρώτη εισαγωγή της βελόνης για την νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία η χορήγηση πρέπει να καθυστερήσει περαιτέρω ή να ανασταλεί. Οι μόνιμοι επισκληρίδιοι καθετήρες πρέπει να απομακρύνονται το αργότερο δυνατόν (περίπου 8 έως 12 ώρες) μετά την τελευταία προληπτική χορήγηση ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. Όταν η ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους χορηγείται πριν ή μετά την επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή καθώς και συχνός έλεγχος για την ύπαρξη σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών αλλαγών, συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας, των αισθητηριακών ή κινητικών (απάθεια ή αδυναμία των κάτω άκρων) ελλειμμάτων, αλλαγών στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου. Οι νοσηλευτές πρέπει να εκπαιδευτούν στον προσδιορισμό αυτών των σημείων και συμπτωμάτων. Πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στους γιατρούς ή το νοσηλευτικό προσωπικό οποιαδήποτε αλλαγή στα παραπάνω συμπτώματα. Όταν υπάρχει υποψία σημείων ή συμπτωμάτων επισκληρίδιου ή ραχιαίου αιματώματος, απαιτείται άμεση διάγνωση και αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένης της αποσυμπίεσης της σπονδυλικής στήλης.
-
Οι ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους διαφέρουν όσον αφορά την μέθοδο παρασκευής, που ακολουθήθηκε, το μοριακό τους βάρος και τη δράση τους.Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στροφή μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων αντενδείκνυται.
swap_horiz
SPC-THROMBOPARIN
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, άλλα σαλικυλικά (δια της συστηματικής οδού)Μη συνιστώμενος συνδυασμόςΑυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων και αλλοιώσεις του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου)
-
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (δια της συστηματικής οδού)Μη συνιστώμενος συνδυασμόςΑυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων και αλλοιώσεις του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου)ΣύστασηΑπαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και έλεγχος των βιολογικών παραμέτρων.
-
Μη συνιστώμενος συνδυασμόςΑυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων)
-
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (διπυριδαμόλη, σουλφινοπυραζόνη, κ.ά.)Μη συνιστώμενος συνδυασμόςΑυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων)
-
Από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικάΑπαιτεί ειδικές προφυλάξειςΕνίσχυση της αντιπηκτικής δράσης. Η ηπαρίνη μεταβάλλει το χρόνο προθρομβίνης.ΣύστασηΑυξημένη κλινική παρακολούθηση. Συνιστάται η λήψη αιμοδιαγράμματος πριν τη χορήγηση της ηπαρίνης σε περίπτωση διαλειπουσών δόσεων, ή κατά προτίμηση η χρήση κάποιου αντιδραστηρίου το οποίο δεν είναι ευαίσθητο στην ηπαρίνη.
-
Γλυκοκορτικοειδή (δια της συστηματικής οδού)Απαιτεί ειδικές προφυλάξειςΑυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (γαστρικός βλεννογόνος, ευθραυστότητα αγγείων) σε υψηλές δόσεις ή σε θεραπεία προφύλαξης (πάνω από 10 ημέρες θεραπείας).ΣύστασηΑπαιτείται εντατικότερη κλινική παρακολούθηση.
-
Δεξτράνη (παρεντερική χορήγηση)Απαιτεί ειδικές προφυλάξειςΑυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων).
-
ασκορβικό οξύ, αντιϊσταμινικά, καρδιακοί γλυκοζίτες, πενικιλλίνη ενδοφλεβίως, τετρακυκλίνες ή φαινοθειαζίνεςΠαρακολούθησηΜείωση της δράσης του προϊόντος.
sick
SPC-THROMBOPARIN
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
- Θρομβοπενία, ενίοτε βαριάς μορφής
- Ήπιες αιμορραγικές εκδηλώσεις
- Δερματίτιδα, ερύθημα, κνησμός, πορφύρα, εξάνθημα και κνίδωση
- Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Κνησμός γενικευμένος
- Αιμάτωμα, αιμορραγία, ερεθισμός, άλγος και δυσφορία στη θέση ένεσης.
- Ερύθημα (με πλάκες), πορφύρα, νέκρωση στη θέση ένεσης
- Εξασθένιση
- Τρανσαμι-νάσες αυξημένε-ς
- Νωτιαίο επισκληρίδιο αιμάτωμα
- Σύγχυση
- Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εξάψεις
- Δύσπνοια, επίσταξη, Αιμορραγία υπεζωκότα
- Κοιλιακό άλγος, διάρροια, οίδημα των χειλέων, μέλαινα, και ναυτία
- Ηπατίτιδα χολοστατική, ίκτερος
- Αρθραλγία, μυαλγία
- Μητρορραγία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσειςΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη συχνέςΘρομβοπενία, ενίοτε βαριάς μορφήςΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Σπάνιες: Πολύ σπάνιεςΉπιες αιμορραγικές εκδηλώσειςΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
ΣυχνέςΔερματίτιδα, ερύθημα, κνησμός, πορφύρα, εξάνθημα και κνίδωσηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη συχνέςΑιμάτωμα, αιμορραγία, ερεθισμός, άλγος και δυσφορία στη θέση ένεσης.Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
-
Σπάνιες: Πολύ σπάνιεςΕρύθημα (με πλάκες), πορφύρα, νέκρωση στη θέση ένεσηςΓενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
-
ΣυχνέςΤρανσαμι-νάσες αυξημένε-ςΠαρακλινικές εξετάσεις
-
Σπάνιες: Πολύ σπάνιεςΝωτιαίο επισκληρίδιο αιμάτωμαΚακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
-
Όχι γνωστήΣύγχυσηΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι γνωστήΕν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εξάψειςΑγγειακές διαταραχές
-
Όχι γνωστήΔύσπνοια, επίσταξη, Αιμορραγία υπεζωκόταΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Όχι γνωστήΚοιλιακό άλγος, διάρροια, οίδημα των χειλέων, μέλαινα, και ναυτίαΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι γνωστήΗπατίτιδα χολοστατική, ίκτεροςΗπατοχολικές διαταραχές
-
Όχι γνωστήΕξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Κνησμός γενικευμένοςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι γνωστήΑρθραλγία, μυαλγίαΔιαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
-
Όχι γνωστήΜητρορραγίαΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Όχι γνωστήΕξασθένισηΓενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
pregnant_woman
SPC-THROMBOPARIN
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΗ χρήση του THROMBOPARIN κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να περιορίζεται, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΗ χρήση του THROMBOPARIN κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να περιορίζεται, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
neurology
SPC-THROMBOPARIN
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-THROMBOPARIN
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
SPC-THROMBOPARIN
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-THROMBOPARIN
expand_more
Δοσολογία
Το THROMBOPARIN πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
Για την πρόληψη των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων (DVT) στη γενική χειρουργική και ορθοπεδική χειρουργική, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία:
Χορήγηση στη γενική χειρουργική 1 υποδόρια ένεση 0,3 ml (3.200 I.U. anti-Xa) 2 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση. Ακολούθως, χορήγηση κάθε 24 ώρες επί τουλάχιστον 7 ημέρες. Η διενέργεια ελέγχων πήξης του αίματος δεν είναι απαραίτητη.
Χορήγηση σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων & στην ορθοπεδική χειρουργική: 1 υποδόρια ένεση 0,4 ml (4.250 I.U. anti-Xa) 12 ώρες πριν και 12 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ακολούθως, 1 ένεση ημερησίως κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου. Η αγωγή διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες.
Για τη θεραπεία των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων (DVT), η υποδόρια χορήγηση μπορεί να προηγηθεί από περίοδο 3-5 ημερών ενδοφλέβιας θεραπείας με βραδεία έγχυση.
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση 2 υποδόριες ενέσεις του 0,6 ml (6.400 I.U. anti-Xa) ημερησίως. Η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμοσθεί επί τουλάχιστον 7-10 ημέρες. Αυτή η θεραπεία μπορεί να προηγηθεί από θεραπεία 3-5 ημερών με ενδοφλέβια βραδεία έγχυση 12.800 I.U. anti-Xa. Μετά την οξεία φάση, η αγωγή μπορεί να συνεχισθεί με υποδόρια χορήγηση 0,6 ml (6.400 I.U. anti-Xa) ημερησίως ή 0,4 ml (4.250 I.U. anti-Xa) ημερησίως για 10-20 ημέρες ακόμα.
Μετα-φλεβιτιδικό σύνδρομο, χρόνια φλεβική ανεπάρκεια: 1 υποδόρια ένεση 0,6 ml (6.400 I.U. anti-Xa), 0,4 ml (4.250 I.U. anti-Xa), ή 0,3 ml (3.200 I.U. anti-Xa) κάθε 24 ώρες, ανάλογα με τη σοβαρότητα της περίπτωσης. Η αγωγή διαρκεί τουλάχιστον 20 ημέρες.
Οξεία επιπολής θρομβοφλεβίτιδα, κιρσοφλεβίτιδα: 1 υποδόρια ένεση 0,6 ml (6.400 I.U. anti-Xa), 0,4 ml (4.250 I.U. anti-Xa), ή 0,3 ml (3.200 I.U. anti-Xa) κάθε 24 ώρες, ανάλογα με τη σοβαρότητα της περίπτωσης. Η αγωγή διαρκεί τουλάχιστον 20 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης:
Η ένεση γίνεται στον υποδόριο ιστό του άνω έξω τεταρτημορίου των γλουτών, με εναλλαγή στην αριστερή και στη δεξιά πλευρά, ή στον υποδόριο ιστό της αριστερής ή δεξιάς πλάγιας κοιλιακής ζώνης. Η βελόνα εισέρχεται καθ’ όλο το μήκος της κάθετα (όχι εφαπτόμενα) στη δερματική πτυχή, που δημιουργείται μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Η πτυχή πρέπει να κρατείται μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση.
block
Αντενδείξεις
SPC-THROMBOPARIN
expand_more
Αντενδείξεις
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση του προϊόντος γενικώς αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού (βλ. επίσης Δοσολογία). Επίσης, αντενδείκνυται σε:
- Θετικό ιστορικό θρομβοπενίας με THROMBOPARIN (βλέπετε επίσης «ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
- Αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση συσχετιζόμενη με διαταραχές της αιμόστασης, εξαιρουμένων των περιπτώσεων θρομβοπάθειας από κατανάλωση μη σχετιζόμενης με τη ηπαρίνη.
- Οργανικές βλάβες με κίνδυνο αιμορραγίας (πεπτικό έλκος, αμφιβληστροειδοπάθεια, αιμορραγικό σύνδρομο).
- Οξεία μικροβιακή ενδοκαρδίτιδα (εξαιρουμένων αυτών που σχετίζονται με τεχνικές βαλβίδες).
- Σε περίπτωση πρόσφατων αιμορραγικών αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων.
- Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στην ηπαρίνη ή στα προϊόντα ηπαρίνης
- Σοβαρές νεφροπάθειες και νόσοι του παγκρέατος, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, σοβαρά κρανιοεγκεφαλικά τραύματα (μετεγχειρητική περίοδος).
- Θεραπεία με αντιμεταβολίτες βιταμίνης Κ.
- Η τοπική - περιοχική αναισθησία για εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αντενδείκνυται στους ασθενείς, στους οποίους χορηγείται ηπαρίνη για λόγους εκτός της προφύλαξης
Σχετικές αντενδείξεις: Δεν ενδείκνυται η σύγχρονη χορήγηση με τικλοπιδίνη, σαλικυλικά ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα καθώς επίσης και με αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (διπυριδαμόλη, σουλφινοπυραζόνη, κ.ά)
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-THROMBOPARIN
expand_more
Προειδοποιήσεις
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Το THROMBOPARIN δεν χορηγείται ενδομυϊκώς.
Επαγόμενη από την ηπαρίνη θρομβοπενία
Η θρομβοπενία είναι γνωστή επιπλοκή της αγωγής με ηπαρίνη και μπορεί να εμφανισθεί 4 έως 10 (ακόμη και 21) ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας αλλά και νωρίτερα σε περίπτωση ιστορικού επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας. Στο 10% έως 20% των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθεί ήπια θρομβοπενία πρώιμου σταδίου (με επίπεδο αιμοπεταλίων άνω των 100.000/mm³), και μπορεί να παραμείνει σταθερή ή να υποχωρήσει ακόμη και με τη συνέχιση της αγωγής με ηπαρίνη.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί σοβαρότερη μορφή μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό σύστημα θρομβοπενίας (θρομβοπενία τύπου ΙΙ λόγω της ηπαρίνης), που χαρακτηρίζεται από το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του συμπλέγματος της ηπαρίνης με τον παράγοντα 4 των αιμοπεταλίων. Στους ασθενείς αυτούς μπορεί να αναπτυχθούν νέοι θρόμβοι, που συσχετίζονται με θρομβοπενία. Οι θρόμβοι αυτοί οφείλονται στην μη αναστρέψιμη συνάθροιση αιμοπεταλίων, που επάγεται από την ηπαρίνη, το επονομαζόμενο “σύνδρομο του λευκού θρόμβου”. Η διεργασία αυτή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές θρομβοεμβολικές επιπλοκές, όπως δερματική νέκρωση, αρτηριακή εμβολή στα άκρα, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή, ενίοτε, θάνατο.
Επομένως, η χορήγηση της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους πρέπει να διακοπεί όταν παρατηρείται έλλειψη αιμοπεταλίων καθώς και όταν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα νέας θρόμβωσης ή επιδείνωση θρόμβωσης.
Για την αντιμετώπιση θρόμβωσης, οφειλόμενης σε συνεχόμενη θεραπεία ή για νέα θρόμβωση ή για την επιδείνωση προϋπάρχουσας θρόμβωσης πρέπει να ξεκινήσει αντιπηκτική αγωγή με άλλους αντιπηκτικούς παράγοντες αφού, προηγουμένως, διακοπεί η χορήγηση της ηπαρίνης. Στην περίπτωση αυτή, η άμεση έναρξη της χορήγησης της αγωγής με αντιπηκτικούς παράγοντες από το στόμα ενέχει κινδύνους (έχουν αναφερθεί περιστατικά επιδείνωσης της θρόμβωσης).
Εργαστηριακή παρακολούθηση:
Διενεργείται μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία και ακολούθως, 2 φορές την εβδομάδα. Εάν προβλέπεται μακρόχρονη θεραπευτική αγωγή, η συχνότητα ελέγχου παραμένει ίδια για τον πρώτο μήνα τουλάχιστον, ενώ αργότερα η εργαστηριακή παρακολούθηση μπορεί να γίνεται σε πιο αραιά χρονικά διαστήματα. Εάν έχει εμφανισθεί θρομβοπενία στο παρελθόν ως επακόλουθο θεραπείας με κάποια άλλη ηπαρίνη, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την εκτίμηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, ενώ πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε καθημερινή βάση.
Εάν παρουσιασθεί θρομβοπενία με τη χορήγηση κλασικής ηπαρίνης (δηλ. ηπαρίνης που δεν έχει υποστεί κλασμάτωση), η υποκατάσταση με ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους είναι μία πιθανή λύση. Σ’ αυτήν την περίπτωση απαιτείται καθημερινή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ενώ η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό. Στην πραγματικότητα, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατά τα οποία η θρομβοπενία που εμφανίσθηκε αρχικά συνεχίσθηκε και με τη χορήγηση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους. Για το λόγο αυτό, οποιασδήποτε μορφής θρομβοπενία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Όταν το επίπεδο των αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 100.000/mm³ ή όταν η θρόμβωση υποτροπιάζει, η χορήγηση της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους πρέπει να διακοπεί.
Η in vitro δοκιμασία συγκόλλησης αιμοπεταλίων έχει μόνο ενδεικτική αξία. Συνιστάται η γνωμάτευση εξειδικευμένων προσώπων.
Ειδικές προφυλάξεις κατά την χορήγηση
Πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλη οργανική βλάβη, που ενέχει τον κίνδυνο αιμορραγίας, ή σε ασθενείς με χοριαμφιβληστροειδική αγγειοπάθεια.
Πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά την μετεγχειρητική περίοδο μετά από χειρουργική επέμβαση του εγκεφάλου ή του μυελού των οστών.
Σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, επισκληρίδιο αναλγησία ή οσφιονωτιαία παρακέντηση, μια προληπτική αγωγή με χαμηλές δόσεις ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους μπορεί να συσχετίζεται σπάνια με αιματώματα της σπονδυλικής στήλης ή επισκληρίδια αιματώματα, που μπορεί να οδηγήσουν σε μακροπρόθεσμη ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με τη χρήση μόνιμων επισκληρίδιων καθετήρων για τη συνεχή έγχυση, με την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων, που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), οι αναστολείς της συνάθροισης των αιμοπεταλίων ή οι αντιπηκτικοί παράγοντες, από κακώσεις ή επανειλημμένες νωτιαίες παρακεντήσεις, την ύπαρξη υποκείμενης αιμόστασης ή την προχωρημένη ηλικία. Η ύπαρξη ενός ή περισσότερων από τους παράγοντες αυτούς κινδύνου πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά πριν την εφαρμογή του τύπου αυτής αναισθησίας / αναλγησίας κατά τη διάρκεια της προληπτικής αγωγής με ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.
Συνήθως, η νωτιαία / επισκληρίδιος παρακέντηση ή εισαγωγή επισκληρίδιων καθετήρων συνιστάται όχι πριν από 8 έως 12 ώρες μετά την τελευταία προληπτική χορήγηση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους. Δεν πρέπει να χορηγούνται διαδοχικές δόσεις πριν περάσουν 2 έως 4 ώρες από την εισαγωγή ή απομάκρυνση του καθετήρα, ή σε περίπτωση αναρρόφησης αιμορραγικού περιεχομένου κατά την πρώτη εισαγωγή της βελόνης για την νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία η χορήγηση πρέπει να καθυστερήσει περαιτέρω ή να ανασταλεί. Οι μόνιμοι επισκληρίδιοι καθετήρες πρέπει να απομακρύνονται το αργότερο δυνατόν (περίπου 8 έως 12 ώρες) μετά την τελευταία προληπτική χορήγηση ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Όταν η ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους χορηγείται πριν ή μετά την επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή καθώς και συχνός έλεγχος για την ύπαρξη σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών αλλαγών, συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας, των αισθητηριακών ή κινητικών (απάθεια ή αδυναμία των κάτω άκρων) ελλειμμάτων, αλλαγών στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου. Οι νοσηλευτές πρέπει να εκπαιδευτούν στον προσδιορισμό αυτών των σημείων και συμπτωμάτων. Πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στους γιατρούς ή το νοσηλευτικό προσωπικό οποιαδήποτε αλλαγή στα παραπάνω συμπτώματα.
Όταν υπάρχει υποψία σημείων ή συμπτωμάτων επισκληρίδιου ή ραχιαίου αιματώματος, απαιτείται άμεση διάγνωση και αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένης της αποσυμπίεσης της σπονδυλικής στήλης.
Οι ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους διαφέρουν όσον αφορά την μέθοδο παρασκευής, που ακολουθήθηκε, το μοριακό τους βάρος και τη δράση τους. Επομένως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στροφή μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων αντενδείκνυται.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-THROMBOPARIN
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα σαλικυλικά (δια της συστηματικής οδού) Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων και αλλοιώσεις του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου οφειλόμενες στα σαλικυλικά). Συνιστάται η χρήση άλλων ουσιών με αναλγητική ή αντιπυρετική δράση.
- Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (δια της συστηματικής οδού) Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων και αλλοιώσεις του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου, οφειλόμενες στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Αν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί ο συνδυασμός, απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και έλεγχος των βιολογικών παραμέτρων.
- Τικλοπιδίνη Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων οφειλόμενη στην τικλοπιδίνη).
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (διπυριδαμόλη, σουλφινοπυραζόνη, κ.ά.) Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων).
Συνδυασμοί που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις:
- Από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά Ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης. Η ηπαρίνη μεταβάλλει το χρόνο προθρομβίνης. Κατά την υποκατάσταση της ηπαρίνης με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά: α) Αυξημένη κλινική παρακολούθηση β) Για την εκτίμηση της δράσης τους, συνιστάται η λήψη αιμοδιαγράμματος πριν τη χορήγηση της ηπαρίνης σε περίπτωση διαλειπουσών δόσεων, ή κατά προτίμηση η χρήση κάποιου αντιδραστηρίου το οποίο δεν είναι ευαίσθητο στην ηπαρίνη.
- Γλυκοκορτικοειδή (δια της συστηματικής οδού) Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, χαρακτηριστικών της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (γαστρικός βλεννογόνος, ευθραυστότητα αγγείων) σε υψηλές δόσεις ή σε θεραπεία προφύλαξης (πάνω από 10 ημέρες θεραπείας). Εάν ο συνδυασμός αιτιολογείται απαιτείται εντατικότερη κλινική παρακολούθηση.
- Δεξτράνη: (παρεντερική χορήγηση) Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της δράσης των αιμοπεταλίων).
Σε περίπτωση σύγχρονης χορήγησης ασκορβικού οξέος, αντιϊσταμινικών, καρδιακών γλυκοζιτών, πενικιλλίνης χορηγουμένης ενδοφλεβίως, τετρακυκλινών ή φαινοθειαζινών, μπορεί να μειωθεί η δράση του προϊόντος.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-THROMBOPARIN
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές Μελέτες
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που συσχετίζονται με το Parnaparin ταξινομήθηκαν ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και συχνότητα και προσδιορίζονται με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (<1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥ 1:10,000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1:10,000).
| Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα MedDRA | Συχνές | Μη συχνές | Σπάνιες: Πολύ σπάνιες |
|---|---|---|---|
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις | ||
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Θρομβοπενία, ενίοτε βαριάς μορφής (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). | Ήπιες αιμορραγικές εκδηλώσεις [κυρίως συσχετίζονται με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου, όπως οργανικές βλάβες με αιμορραγικές τάσεις ή ιατρογενή ανεπιθύμητα συμβάντα (βλ. επίσης παράγραφο 4.3 και 4.5)] | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Δερματίτιδα, ερύθημα, κνησμός, πορφύρα, εξάνθημα και κνίδωση | ||
| Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης | Αιμάτωμα, αιμορραγία, ερεθισμός, άλγος και δυσφορία στη θέση ένεσης. | Ερύθημα (με πλάκες), πορφύρα, νέκρωση στη θέση ένεσης | |
| Παρακλινικές εξετάσεις | Τρανσαμι-νάσες αυξημένε-ς | ||
| Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών | Νωτιαίο επισκληρίδιο αιμάτωμα [που συσχετίζεται με προληπτική χρήση ηπαρίνης κατά την ραχιαία, την επισκληρίδιο και την οσφυονωτιαία παρακέντηση. Τα αιματώματα προκάλεσαν διαφόρων βαθμών νευρολογικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας ή και της μόνιμης παράλυσης (επίσης βλ. παράγραφο 4.4)] |
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Κατά τη χρήση της Parnaparin μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα MedDRA | Όχι γνωστή συχνότητα |
|---|---|
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Σύγχυση |
| Αγγειακές διαταραχές | Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εξάψεις |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου | Δύσπνοια, επίσταξη, Αιμορραγία υπεζωκότα |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Κοιλιακό άλγος, διάρροια, οίδημα των χειλέων, μέλαινα, και ναυτία |
| Ηπατοχολικές διαταραχές | Ηπατίτιδα χολοστατική, ίκτερος |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Κνησμός γενικευμένος |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού | Αρθραλγία, μυαλγία |
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού | Μητρορραγία |
| Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης | Εξασθένιση |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-THROMBOPARIN
expand_more
Κύηση / γαλουχία
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-THROMBOPARIN
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Το THROMBOPARIN είναι μια γλυκοζαμινογλυκάνη χαμηλού μοριακού βάρους (μέσο μοριακό βάρος 4.500 Daltons), που λαμβάνεται από την ηπαρίνη με μια πρωτότυπη μέθοδο κλασμάτωσης και καθορισμού, η οποία είναι κατοχυρωμένη με τη μορφή ευρεσιτεχνίας.
Το THROMBOPARIN, σε αντίθεση με την ηπαρίνη, έχει την ιδιότητα να διατηρεί την αντιθρομβωτική δράση ανεξάρτητη από την αντιπηκτική δράση. Πράγματι, η αναλογία της αντιθρομβωτικής του δράσης (που υπολογίζεται από τον προσδιορισμό του ενεργοποιημένου παράγοντα Χ) προς την αντιπηκτική του δράση (που εκφράζεται με βάση τις τιμές του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και του χρόνου θρομβίνης (ΤΤ) είναι υψηλότερη από 4, σε σύγκριση πάντοτε με την ηπαρίνη. Η αναλογία αυτή μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτικός δείκτης ή δείκτης ασφαλείας.
Το THROMBOPARIN είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο με ταχεία και παρατεταμένης διάρκειας δράση, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και αντιμετώπιση των θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Το THROMBOPARIN, σε αντίθεση με την ηπαρίνη, δεν παρουσιάζει κάποια πρόδρομη δράση στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
biotech
Φαρμακοκινητική
SPC-THROMBOPARIN
expand_more
Φαρμακοκινητική
Κατά μέσο όρο το παρουσιάζει τη μέγιστη anti-Xa δράση στο πλάσμα 3 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση και έχει χρόνο ημιζωής στο πλάσμα περίπου 6 ώρες. Η δράση του αντί-παράγοντα Xa παραμένει στο αίμα για διάστημα περίπου 20 ωρών μετά από την χορήγηση. Οι ιδιότητες αυτές καθιστούν εφικτή τη δυνατότητα χορήγησης εφάπαξ ημερησίως.
Το THROMBOPARIN κατανέμεται κυρίως στο αίμα, όπου ασκεί τη δράση του, και πιθανώς υπόκειται σε φαινόμενο εξαφάνισης λόγω πρόσληψης από το ενδοθήλιο ή το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα, όπως η ηπαρίνη. Μεταβολίζεται στο ήπαρ και τα νεφρά και απεκκρίνεται μέσω των ούρων.