Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AC10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SECUKINUMAB(Σεκουκινουμάμπη)

Ημίσεια ζωή

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: 27 ημέρες (εύρος 18 έως 46 ημέρες)

7 εβδομάδες ΠΧΠ (SPC) Οδός χορήγησης parenteral Μορφή injectable Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1 Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

 8 μήνες arrow_forward

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του COSENTYX και καλύπτουν 2 από 2 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας

    σε: παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 6 ετών τα οποία είναι υποψήφια για συστηματική θεραπεία

    • L40 Ψωρίαση

  2. ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα

    σε: ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν την συμβατική θεραπεία

    σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX)

    • M13 Άλλες αρθρίτιδες
    • M77 Άλλες ενθεσοπάθειες

  3. ενεργού νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας

    σε: ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν την συμβατική θεραπεία

    σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX)

    • L40 Ψωρίαση

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
υποδόρια
Χορήγηση:
εβδομαδιαία για 4 εβδομάδες (loading), μετά μηνιαία (συντήρηση)
Δόση έναρξης:
300 mg
  • Παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας (6 ετών και άνω), σωματικό βάρος <25 kg
    Δόση75 mg
    Αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης.
  • Παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας (6 ετών και άνω), σωματικό βάρος 25 έως <50 kg
    Δόση75 mg
    Αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης.
  • Παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας (6 ετών και άνω), σωματικό βάρος ≥50 kg
    Δόση150 mg
    Μέγ. δόση300 mg
    Αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αντλήσουν πρόσθετο όφελος από την υψηλότερη δόση των 300 mg.
  • Παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΑΣΕ και ΝΨΑ), σωματικό βάρος <50 kg
    Δόση75 mg
    Αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης.
  • Παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΑΣΕ και ΝΨΑ), σωματικό βάρος ≥50 kg
    Δόση150 mg
    Αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης.
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
  • Λοιμώξεις
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης
    Απαιτείται προσοχή. Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν λοίμωξη.
  • Σοβαρή λοίμωξη
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη
    Πρέπει να παρακολουθείται στενά και το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
  • Φυματίωση
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς
    Θα πρέπει να αξιολογούνται για φυματική λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας. Δεν χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση. Σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του secukinumab.
  • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νεοεμφανιζόμενη ή έξαρση)
    αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
    Δεν συνιστάται. Εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα ή εμφανίσει έξαρση, το secukinumab θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα
    αντένδειξη
    Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος ή άλλων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση του secukinumab πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
  • Ευαισθησία στο Λάτεξ
    προσοχή
    Πληθυσμόςάτομα ευαίσθητα στο λάτεξ
    Το αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας του Σεκουκινουμάμπη 75 mg ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παράγωγο φυσικού ελαστικού λάτεξ, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
  • Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
    αντένδειξη
    Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το secukinumab.
  • Εμβολιασμοί παιδιατρικών ασθενών
    προσοχή
    Πληθυσμόςπαιδιατρικοί ασθενείς
    Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Σεκουκινουμάμπη, συνιστάται να κάνουν όλα τα κατάλληλα για την ηλικία τους εμβόλια.
  • Ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
    προσοχή
    Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη συγχορήγηση άλλων ανοσοκατασταλτικών με το secukinumab.
  • Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς
    Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εξέτασης των ασθενών για λοίμωξη από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν εμφανιστεί επανενεργοποίηση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
    αντένδειξη
    Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση.
  • Μιδαζολάμη (υπόστρωμα του CYP3A4)
    παρακολούθηση
    Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση.
    ΣύστασηΔεν απαιτείται προσαρμογή.
  • Μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ή/και κορτικοστεροειδή
    παρακολούθηση
    Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση.
    ΣύστασηΔεν απαιτείται προσαρμογή.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • Ερπητική λοίμωξη στόματος
  • Καντιντίαση του στόματος
  • Εξωτερική ωτίτιδα
  • Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • Τριχοφυτία των ποδιών
  • Καντιντίαση βλεννογόνου
  • Καντιντίαση δέρματος
  • Καντιντίαση οισοφάγου
Αίμα
  • Ουδετεροπενία
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Δέρμα
  • Αγγειοοίδημα
  • Έκζεμα
  • Κνίδωση
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
  • Γαγγραινώδες πυόδερμα
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
Αναπνευστικό
  • Ρινόρροια
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Δυσιδρωσικό έκζεμα
  • Υπερευαισθησία αγγειίτιτδας
Γενικές
  • Κόπωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ερπητική λοίμωξη στόματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Καντιντίαση του στόματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ρινόρροια
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Δυσιδρωσικό έκζεμα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Εξωτερική ωτίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Καντιντίαση βλεννογόνου
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Καντιντίαση δέρματος
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Καντιντίαση οισοφάγου
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Τριχοφυτία των ποδιών
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Γαγγραινώδες πυόδερμα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία αγγειίτιτδας
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Σεκουκινουμάμπη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
    Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Γαλουχία
    πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Σεκουκινουμάμπη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
    Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη.
  • Γονιμότητα
    Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Τρεχαλόζη διϋδρική
Ιστιδίνη
Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική
Μμεθειονίνη
Πολυσορβικό 80
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10

Μηχανισμός δράσης

Το secukinumab είναι ένας πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά και εξουδετερώνει την προφλεγμονώδη κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A). Δρα στοχεύοντας την IL-17A και αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-17, γεγονός που αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών, χημειοκινών και μεσολαβητών της ιστικής βλάβης.

Η IL-17A διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας. Η αναστολή της IL-17A αποδείχθηκε αποτελεσματική στη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, τεκμηριώνοντας έτσι τον πρωτεύοντα ρόλο της κυτταροκίνης αυτής στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Τα επίπεδα στον ορό της ολικής IL-17A (ελεύθερης και δεσμευμένης στο secukinumab IL-17A) είναι αρχικά αυξημένα στους ασθενείς που λαμβάνουν secukinumab. Ακολουθεί βραδεία μείωση λόγω της μειωμένης κάθαρσης της δεσμευμένης στο secukinumab IL-17Α, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab δεσμεύει εκλεκτικά την ελεύθερη IL-17A. Κλινικώς σημαντικά επίπεδα του secukinumab φτάνουν στο δέρμα και μειώνουν τους τοπικούς δείκτες της φλεγμονής, μειώνοντας το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.

Το secukinumab έχει δειχθεί ότι μειώνει (εντός 1 έως 2 εβδομάδων θεραπείας) τα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Οι περισσότερες φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ήταν παρόμοιες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ψωρίαση κατά πλάκας

Στην δεξαμενή των δύο παιδιατρικών μελετών, χορηγήθηκε secukinumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών) στο συνιστώμενο παιδιατρικό δοσολογικό σχήμα. Την εβδομάδα 24, οι ασθενείς βάρους ≥25 και <50 kg είχαν μέση ± SD τιμή ελάχιστης συγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση 19,8 ± 6,96 μg/ml (n=24) μετά από 75 mg secukinumab και οι ασθενείς βάρους ≥50 kg είχαν μέση ± SD τιμή ελάχιστης συγκέντρωσης 27,3 ± 10,1 μg/ml (n=36) μετά από δόση 150 mg secukinumab. Η μέση ± SD τιμή ελάχιστης συγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς βάρους <25 kg (n=8) ήταν 32,6 ± 10,8 μg/ml την εβδομάδα 24 μετά από δόση 75 mg.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Σε μια παιδιατρική μελέτη, σε ασθενείς με ΑΣΕ και ΝΨΑ (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών) χορηγήθηκε secukinumab στο συνιστώμενο παιδιατρικό δοσολογικό σχήμα. Την εβδομάδα 24, οι ασθενείς με σωματικό βάρος <50 kg, και με βάρος ≥50 kg είχαν μέση ± SD ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 25,2±5,45 μg/ml (n=10) και 27,9±9,57 μg/ml (n=19), αντίστοιχα.

Πληθυσμός ενηλίκων

Απορρόφηση

Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση 300 mg σε υγρή μορφή σε υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν μέγιστες συγκεντρώσεις secukinumab στον ορό της τάξεως των 43,2±10,4 μg/ml σε διάστημα μεταξύ 2 και 14 ημερών μετά τη δόση.

Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση είτε 150 mg είτε 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, το secukinumab έφτασε σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού 13,7±4,8 μg/ml ή 27,3±9,5 μg/ml, αντίστοιχα, σε διάστημα μεταξύ 5 και 6 ημερών μετά τη δόση.

Μετά από την αρχική εβδομαδιαία δοσολογία στη διάρκεια του πρώτου μήνα, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης ήταν μεταξύ 31 και 34 ημέρες με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.

Με βάση τα δεδομένα προσομοίωσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg ή 300 mg ήταν 27,6 μg/ml και 55,2 μg/ml, αντίστοιχα. Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση μετά από 20 εβδομάδες με μηνιαία δοσολογικά σχήματα.

Συγκριτικά με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ασθενείς εμφάνισαν διπλασιασμό των μέγιστων συγκεντρώσεων ορού και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη μηνιαία δοσολογία κατά την περίοδο της θεραπείας συντήρησης.

Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι το secukinumab απορροφήθηκε με μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 73% στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας. Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.

Η βιοδιαθεσιμότητα του secukinumab σε ασθενείς με ΨΑ ήταν 85% με βάση το πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο.

Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια ένεση των 300 mg ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, η συστηματική έκθεση στο secukinumab ήταν παρόμοια με αυτήν που είχε προηγουμένως παρατηρηθεί με δύο ενέσεις των 150 mg.

Κατανομή

Ο μέσος όγκος κατανομής κατά την τελική φάση (Vz) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση κυμαινόταν από 7,10 έως 8,60 λίτρα στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab υφίσταται περιορισμένη κατανομή στα περιφερειακά διαμερίσματα.

Βιομετασχηματισμός

Η απομάκρυνση της πλειονότητας της IgG συντελείται μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού, μετά από ενδοκυττάρωση υγρής φάσης ή μεσολαβούμενη από υποδοχέα.

Αποβολή

Η μέση συστηματική κάθαρση (CL) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας κυμαινόταν από 0,13 έως 0,36 l/ημέρα. Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση συστηματική κάθαρση (CL) ήταν 0,19 l/ημέρα σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας. Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.

Η μέση ημίσεια ζωή αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ήταν 27 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, με εύρος από 18 έως 46 ημέρες σε όλες τις μελέτες ψωρίασης με ενδοφλέβια χορήγηση.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ και των πολλαπλών δόσεων του secukinumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας προσδιορίστηκε σε αρκετές μελέτες με ενδοφλέβιες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 0,3 mg/kg έως 3x 10 mg/kg και με υποδόριες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 25 mg έως πολλαπλές δόσεις των 300 mg. Η έκθεση ήταν ανάλογη της δόσης σε όλα τα δοσολογικά σχήματα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου secukinumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας. Οι IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την κάθαρση του secukinumab.

Επίδραση του βάρους στην φαρμακοκινητική

Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του secukinumab αυξάνονται με την αύξηση του σωματικού βάρους.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10 ### Μηχανισμός δράσης Το secukinumab είναι ένας πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά και εξουδετερώνει την προφλεγμονώδη…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10 ### Μηχανισμός δράσης Το secukinumab είναι ένας πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά και εξουδετερώνει την προφλεγμονώδη…
Φαρμακοκινητική
Οι περισσότερες φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ήταν παρόμοιες. ### Παιδιατρικός πληθυσμός Ψωρίαση κατά πλάκας Στην δεξαμενή των δύο παιδιατρικών…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης HBV coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας Θετικές για HBV οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Κλινικά σημεία επανενεργοποίησης HBV coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας Θετικές για HBV οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας —
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / EULAR Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024 Ψωριασική Αρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες DAPSA, csDMARD → bDMARD → tsDMARD ladder, anti-TNF/IL-17/IL-23, JAK inhibitors Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2Α L04AC10
    ΒΗΜΑ 2 — ΑΣ / Αξονική ΣπΑ με ακτινολογικά ευρήματα
    • Δυσανεξία/τοξικότητα/αντένδειξη ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ
    • Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
    Δοσολογία: Bimekizumab 160 mg SC/4 εβδ. · Ixekizumab 160 mg SC εβδ. 0 → 80 mg/4 εβδ. · Secukinumab 150 mg SC εβδ. 0-4 → /4 εβδ. (έως 300 mg κατά ανταπόκριση) · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ 2Β L04AC10
    ΒΗΜΑ 2 — Αξονική ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (ΑΣχΑΕ)
    • Δυσανεξία ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ (Βήμα 1)
    • Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
    Δοσολογία: Όπως στην ΑΣ · Συνεχής
📋 Ψωριασική Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Ρευματολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 L04AC10
    ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αντένδειξη csDMARDs
    • Αδυναμία επίτευξης DAPSA < 14 με 1ο csDMARD μετά 3–6 μήνες
    • Ή αντένδειξη csDMARDs ή ενθεσίτιδα ανθεκτική σε ΜΣΑΦ
    • Επιλογές: 1ο bDMARD ή 1ο tsDMARD ή 2ο csDMARD
    Δοσολογία: 150 mg SC εβδ. 0–4, μετά κάθε 4 εβδ. (300 mg σε αποτυχία anti-TNF) · Συνεχής