ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A07AA09 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

VANCOMYCIN

Βανκομυκίνη

Εμπορικά Ονόματα

VANCOMYCIN-KABI VANCOTEN VONCON

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

clinical_notes

ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more

medication

SPC-VANCOMYCIN-KABI

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω

Δόση15 έως 20 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 έως 12 ώρες

Μέγ. δόση2 g ανά δόση

Σε σοβαρά ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια δόση εφόδου 25-30 mg/kg σωματικού βάρους για να διευκολυνθεί η ταχεία επίτευξη της στοχευόμενης συγκέντρωσης βανκομυκίνης ορού.
Βρέφη και παιδιά ηλικίας από ενός μηνός έως 12 ετών

Δόση10 έως 15mg/kg σωματικού βάρους κάθε 6 ώρες
Νεογνά (από τη γέννηση έως τις 27 ημέρες μετά τη γέννηση) και πρόωρα νεογνά (από τη γέννηση μέχρι την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού συν 27 ημέρες)

Για τη θέσπιση του δοσολογικού σχήματος για νεογνά, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση νεογνών. Ένας πιθανός τρόπος δοσολόγησης βανκομυκίνης σε νεογνά απεικονίζεται στον ακόλουθο πίνακα: (βλ. Δοσολογία)
Ηλικιωμένοι

Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις συντήρησης λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία

Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην αρχική δόση έναρξης και στη συνέχεια στα ελάχιστα της βανκομυκίνης στον ορό και όχι σε κάποιο προγραμματισμένο δοσολογικό σχήμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρ ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης νεφρού (RRT) λόγω πολλών και διαφορετικών παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα βανκομυκίνης σε αυτούς. Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η δόση έναρξης δεν πρέπει να μειώνεται. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, είναι προτιμότερο να παρατείνεται το διάστημα χορήγησης αντί να χορηγούνται χαμηλότερες ημερήσιες δόσεις. Η βανκομυκίνη παρουσιάζει πολύ χαμηλό βαθμό διύλισης σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση. Ωστόσο, η χρήση μεμβρανών υψηλής ροής και η συνεχής νεφρική θεραπεία υποκατάστασης (CRRT) αυξάνει την κάθαρση βανκομυκίνης και γενικά απαιτεί δοσολογία υποκατάστασης (συνήθως μετά τη συνεδρία αιμοκάθαρσης σε περίπτωση διαλείπουσας αιμοκάθαρσης).
Ενήλικοι

Οι προσαρμογές της δόσης σε ενήλικες ασθενείς μπορούν να στηρίζονται στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με τον ακόλουθο τύπο: Άνδρες: [Βάρος (kg) x 140 - ηλικία (έτη)]/72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) Γυναίκες: 0,85 x τιμή που υπολογίζεται από τον παραπάνω τύπο. Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες ασθενείς είναι 15 έως 20 mg/kg που μπορεί να χορηγείται κάθε 24 ώρες σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 49 ml/min. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με αγωγή νεφρικής υποκατάστασης, ο κατάλληλος χρονισμός και η ποσότητα των επακόλουθων δόσεων εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη μορφή RRT και θα πρέπει να βασίζονται στα ελάχιστα της βανκομυκίνης στον ορό και στην υπολειμματική νεφρική λειτουργία (Βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Ανάλογα με την κλινική κατάσταση, μπορεί να τίθεται υπό εξέταση και η παρακράτηση της επόμενης δόσης εν αναμονή των αποτελεσμάτων των επιπέδων βανκομυκίνης. Σε σοβαρά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δεν θα πρέπει να μειώνεται η αρχική δόση εφόδου (25 έως 30 mg/kg).
Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω θα μπορούσαν να βασιστούν στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) από τον αναθεωρημένο τύπο Schwartz: EGFR (ml/min/1,73 m ) = (ύψος cm x 0,413)/κρεατινίνη ορού (mg/dl) EGFR (ml/min/1,73 m ) = (ύψος cm x 36,2/κρεατινίνη ορού (μmοl/L) Για νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές από ειδικούς καθώς ο αναθεωρημένος τύπος Schwartz δεν ισχύει γι’ αυτά. Ενδεικτικές συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα που ακολουθούν τις ίδιες αρχές με τους ενήλικες ασθενείς. | GFR (mL/min/1.73 m ) | IV δόση | Συχνότητα | |---|---|---| | 50-30 | 15 mg/kg | 12 ώρες | | 29-10 | 15 mg/kg | 24 ώρες | | < 10 | 10-15 mg/kg | Επαναχορήγηση με βάση τα επίπεδα* | | Διαλείπουσα αιμοκάθαρση | 15 mg/kg | Επαναχορήγηση με βάση τα επίπεδα * | | Περιτοναϊκή κάθαρση | | | Συνεχής θεραπεία νεφρικής αντικατάστασης | | * Ο κατάλληλος χρονικός προγραμματισμός και η ποσότητα των επακόλουθων δόσεων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη μορφή της RRT και θα πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα βανκομυκίνης ορού που λαμβάνονται πριν από τη χορήγηση και στην υπολειμματική νεφρική λειτουργία. Ανάλογα με την κλινική κατάσταση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακράτησης της επόμενης δόσης εν αναμονή των αποτελεσμάτων των επιπέδων βανκομυκίνης.
Παχύσαρκοι ασθενείς

Σε παχύσαρκους ασθενείς, η αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται μεμονωμένα ανάλογα με το συνολικό σωματικό βάρος, όπως σε μη παχύσαρκους ασθενείς.

block

SPC-VANCOMYCIN-KABI

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Η βανκομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς λόγω του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της χορήγησης

warning

SPC-VANCOMYCIN-KABI

Προειδοποιήσεις

expand_more

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με βανκομυκίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμόζονται τα κατάλληλα επείγοντα μέτρα.
Αριθμός λευκοκυττάρων

ΠληθυσμόςΣε ασθενείς που λαμβάνουν βανκομυκίνη για μεγαλύτερη χρονική περίοδο ή ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία

πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα ο αριθμός των λευκοκυττάρων.
Συστηματική παρακολούθηση

ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν βανκομυκίνη

πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές αιματολογικές μελέτες, ανάλυση ούρων, δοκιμασίες για το ήπαρ και τη νεφρική λειτουργία.
Διασταυρούμενη υπερευαισθησία

Πληθυσμόςασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις στην τεϊκοπλανίνη

Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Ωτοτοξικότητα

ΠληθυσμόςΣε ασθενείς με προηγούμενη κώφωση, οι οποίοι έλαβαν υπερβολικές ενδοφλέβιες δόσεις ή οι οποίοι υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλη ωτοτοξική δραστική ουσία όπως αμινογλυκοσίδη

έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα, η οποία μπορεί να είναι παροδική ή μόνιμη (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ωτοτοξικότητα

Πληθυσμόςασθενείς με προηγούμενη απώλεια ακοής

Η βανκομυκίνη θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται.
Ωτοτοξικότητα

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ακουστικές βλάβες. Στους ηλικιωμένους, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της αιθουσαίας και ακουστικής λειτουργίας.
Ωτοτοξικότητα

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη ή διαδοχική χρήση άλλων ωτοτοξικών ουσιών.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Η βανκομυκίνη θα πρέπει να εγχέεται βραδέως εντός αραιού διαλύματος (2,5 ως 5,0 mg/ml) με ταχύτητα όχι μεγαλύτερη των 10mg/ml σε περίοδο όχι μικρότερη από 60 λεπτά, για να αποφεύγονται ταχείες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Πληθυσμόςταυτόχρονη χορήγηση αναισθητικών παραγόντων

Το σύμπτωμα αυτό μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση βανκομυκίνης με έγχυση για τουλάχιστον 60 λεπτά, πριν από την επαγωγή αναισθησίας.
Σοβαρές φυσαλιδώδεις αντιδράσεις

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημάδια SJS (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλεννογονικές βλάβες), η θεραπεία με βανκομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αναζητείται εξειδικευμένη δερματολογική αξιολόγηση.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο χορήγησης

Η συχνότητα και η σοβαρότητα της θρομβοφλεβίτιδας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χορήγηση του φαρμάκου αργά ως αραιωμένο διάλυμα (βλ. Δοσολογία) και με τακτική αλλαγή των σημείων έγχυσης.
Νεφροτοξικότητα

Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της ανουρίας

Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς η πιθανότητα εμφάνισης τοξικών επιδράσεων είναι πολύ υψηλότερη παρουσία παρατεταμένων υψηλών συγκεντρώσεων στο αίμα.
Νεφροτοξικότητα

Σε θεραπεία υψηλής δόσης και μακροπρόθεσμης χρήσης ενδείκνυται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων της βανκομυκίνης στο αίμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή μειωμένη ικανότητα ακοής καθώς και σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών ή ωτοτοξικών ουσιών, αντίστοιχα (βλ. Δοσολογία).
Παιδιατρικός πληθυσμός

Πληθυσμόςπαιδιά κάτω των 12 ετών

Οι τρέχουσες συστάσεις ενδοφλέβιας δοσολογίας μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα βανκομυκίνης σε σημαντικό αριθμό παιδιών. Ωστόσο, η ασφάλεια της αυξημένης δοσολογίας βανκομυκίνης δεν έχει αξιολογηθεί καταλλήλως και δεν μπορούν γενικά να συνιστώνται δόσεις υψηλότερες από 60 mg/kg/ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Πληθυσμόςπρόωρα νεογνά και νεαρά βρέφη

Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή, λόγω της νεφρικής τους ανωριμότητας και της πιθανής αύξησης της συγκέντρωσης βανκομυκίνης στον ορό. Επομένως, οι συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε αυτά τα παιδιά.
Παιδιατρικός πληθυσμός

ΠληθυσμόςΠαιδιά

Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών παραγόντων έχει συσχετιστεί με ερύθημα και ισταμινικού τύπου εξάνθημα στα παιδιά.
Παιδιατρικός πληθυσμός

ΠληθυσμόςΠαιδιά

Η ταυτόχρονη χρήση με νεφροτοξικούς παράγοντες όπως τα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, τα NSAIDs (π.χ. ibuprofen για το κλείσιμο ανοικτού αρτηριακού πόρου) ή η αμφοτερικίνη Β σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νεφροτοξικότητας (βλ. Αλληλεπιδράσεις) και συνεπώς συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων βανκομυκίνης στον ορό και της νεφρικής λειτουργίας.
Χρήση στους ηλικιωμένους

Η φυσική μείωση της σπειραματικής διήθησης με την ηλικία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της βανκομυκίνης στον ορό εάν η δοσολογία δεν είναι ρυθμισμένη (βλ. Δοσολογία).
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με αναισθητικά μέσα

Η προκαλούμενη από την αναισθησία καταστολή του μυοκαρδίου μπορεί να ενισχυθεί από τη βανκομυκίνη. Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, οι δόσεις πρέπει να αραιώνονται και να χορηγούνται αργά με στενή καρδιακή παρακολούθηση. Οι αλλαγές θέσης θα πρέπει να καθυστερούν έως ότου ολοκληρωθεί η έγχυση για να γίνεται δυνατή η ρύθμιση της στάσης (βλ, Αλληλεπιδράσεις).
Ψευδομεμβρανική εντεροκολίτιδα

Σε περίπτωση σοβαρής επίμονης διάρροιας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Δεν πρέπει να χορηγούνται αντιδιαρροϊκά φάρμακα.
Επιλοίμωξη

Η παρατεταμένη χρήση βανκομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών και είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί επιλοίμωξη, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

swap_horiz

SPC-VANCOMYCIN-KABI

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Αναισθητικοί παράγοντες

Ερύθημα, έξαψη τύπου ισταμίνης και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Αυξημένη συχνότητα σχετιζόμενων με την έγχυση εκδηλώσεων.

ΣύστασηΕλαχιστοποίηση σχετιζόμενων με την έγχυση εκδηλώσεων με χορήγηση της βανκομυκίνης ως έγχυση διάρκειας 60 λεπτών πριν από την εισαγωγή του αναισθητικού.
Αμφοτερικίνη Β, αμινογλυκοσίδες, βακιτρακίνη, πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, βιομυκίνη ή σισπλατίνη

Δυνητικά ωτοτοξικά, νευροτοξικά ή νεφροτοξικά

ΣύστασηΑπαιτείται προσεκτική παρακολούθηση.
Παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού

Αυξημένο δυναμικό νευρομυϊκού αποκλεισμού

sick

SPC-VANCOMYCIN-KABI

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Αναστρέψιμη ουδετεροπενία
ακοκκιοκυτταραιμία
ηωσινοφιλία
θρομβοπενία
πανκυτταροπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
αναφυλακτικές αντιδράσεις

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Ίλιγγος
εμβοές
ζάλη

Καρδιακές διαταραχές

Καρδιακό επεισόδιο

Αγγειακές διαταραχές

Μείωση της αρτηριακής πιέσεως
Αγγειίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Δύσπνοια
συριγμός

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ναυτία
Ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα
Έμετος
διάρροια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Έξαψη του ανώτερου σώματος («σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου»)
εξάνθημα και φλεγμονή του βλεννογόνου
κνησμός
κνίδωση
Αποφολιδωτική δερματίτιδα
σύνδρομο Stevens-Johnson
σύνδρομο Lyell
Γραμμική IgA πομφολυγώδης δερμάτωση
Ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
AGEP (Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Νεφρική ανεπάρκεια που εκδηλώνεται κυρίως με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία ορού
Διάμεση νεφρίτιδα
οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Οξεία σωληνωτική νέκρωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Φλεβίτιδα
ερυθρότητα του άνω σώματος και του προσώπου
Φαρμακευτικός πυρετός
ρίγος
πόνος και μυϊκός σπασμός των μυών του στήθους και της πλάτης

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Φλεβίτιδα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Έξαψη του ανώτερου σώματος («σύνδρομο ερυθρού λαιμού»)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Αναστρέψιμη ουδετεροπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Ακοκκιοκυτταραιμία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Ηωσινοφιλία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Θρομβοπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Πανκυτταροπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες
Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες
Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές
Ίλιγγος

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες
Εμβοές

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες
Ζάλη

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες
Καρδιακό επεισόδιο

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Μείωση της αρτηριακής πιέσεως

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές
Αγγειίτιδα

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες
Δύσπνοια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές
Συριγμός

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές
Ναυτία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες
Ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ σπάνιες
Έμετος

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Μη γνωστές
Διάρροια

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Μη γνωστές
Έξαψη του ανώτερου σώματος («σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου»)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Εξάνθημα και φλεγμονή του βλεννογόνου

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Κνίδωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Αποφολιδωτική δερματίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Stevens-Johnson

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Lyell

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Γραμμική IgA πομφολυγώδης δερμάτωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
AGEP (Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Νεφρική ανεπάρκεια που εκδηλώνεται κυρίως με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία ορού

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές
Διάμεση νεφρίτιδα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες
Οξεία σωληνωτική νέκρωση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστές
Ερυθρότητα του άνω σώματος και του προσώπου

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Φαρμακευτικός πυρετός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Ρίγος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
Πόνος και μυϊκός σπασμός των μυών του στήθους και της πλάτης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες

pregnant_woman

SPC-VANCOMYCIN-KABI

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την ασφάλεια σχετικά με την βανκομυκίνη κατά την διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο. Τοξικολογικές μελέτες για την αναπαραγωγή σε πειραματόζωα δεν δείχνουν κάποιες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, του κυήματος ή την περίοδο κύησης (βλ. Φαρμακοκινητικές). Ωστόσο, η βανκομυκίνη διαπερνά τον πλακούντα και ένας δυνητικός κίνδυνος εμβρυονικής και νεογνικής ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Για το λόγο αυτό η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση μόνον εάν σαφώς απαιτείται και έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους.
Γαλουχία
Με προσοχή

Η βανκομυκίνη εκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπου και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της γαλουχίας μόνον εάν τα άλλα αντιβιοτικά έχουν αποτύχει. Η βανκομυκίνη πρέπει να δίδεται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος (διαταραχές στην χλωρίδα του εντέρου με διάρροια, αποικισμός με μύκητες που μοιάζουν με ζυμομύκητες και πιθανή ευαισθητοποίηση). Λαμβάνοντας υπόψη την σημαντικότητα αυτού του φαρμάκου για την μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετασθεί η απόφαση για διακοπή της γαλουχίας.

neurology

DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more

monitor_heart

SPC-VANCOMYCIN-KABI

Φαρμακοδυναμική

expand_more

PHARMACODYNAMICS Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: «αντιβακτηριακά συστηματικής χρήσης Γλυκοπεπτίδια Αντιβακτηριακά», κωδικός ATC: JO1X A01. Μηχανισμός δράσης Η βανκομυκίνη είναι ένα τρικυκλικό γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που αναστέλλει τη σύνθεση του…

biotech

SPC-VANCOMYCIN-KABI

Φαρμακοκινητική

expand_more

PHARMACOKINETICS Απορρόφηση Η βανκομυκίνη χορηγείται ενδοφλεβίως για την θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων. Στην περίπτωση ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ενδοφλέβια έγχυση πολλαπλών δόσεων 1g βανκομυκίνης (15 mg/kg) για 60 λεπτά παράγει…

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός Δεδομένου ότι σχεδόν το 75-80% του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα μετά τις πρώτες 24 ώρες από τη χορήγηση, δεν φαίνεται να υπάρχει εμφανής μεταβολισμός του φαρμάκου. Η συγκέντρωση της βανκομυκίνης στον ηπατικό ιστό και τη χολή 24…

bloodtype

DrugBank

Απέκκριση

expand_more

Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-VANCOMYCIN-KABI

expand_more

Δοσολογία

Όπου ενδείκνυται, η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.

Ενδοφλέβια χορήγηση

Η αρχική δόση πρέπει να βασίζεται στο συνολικό σωματικό βάρος. Οι επακόλουθες προσαρμογές της δόσης πρέπει να βασίζονται στις συγκεντρώσεις στον ορό για να επιτευχθούν στοχευμένες θεραπευτικές συγκεντρώσεις. Για τις επόμενες δόσεις και το διάστημα χορήγησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική λειτουργία.

Ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση είναι 15 έως 20 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 έως 12 ώρες (όχι μεγαλύτερη από 2 g ανά δόση).

Σε σοβαρά ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια δόση εφόδου 25-30 mg/kg σωματικού βάρους για να διευκολυνθεί η ταχεία επίτευξη της στοχευόμενης συγκέντρωσης βανκομυκίνης ορού.

Βρέφη και παιδιά ηλικίας από ενός μηνός έως 12 ετών:

Η συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15mg/kg σωματικού βάρους κάθε 6 ώρες (βλ. Δοσολογία).

Νεογνά (από τη γέννηση έως τις 27 ημέρες μετά τη γέννηση) και πρόωρα νεογνά (από τη γέννηση μέχρι την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού συν 27 ημέρες):

Για τη θέσπιση του δοσολογικού σχήματος για νεογνά, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση νεογνών. Ένας πιθανός τρόπος δοσολόγησης βανκομυκίνης σε νεογνά απεικονίζεται στον ακόλουθο πίνακα: (βλ. Δοσολογία)

PMA (εβδομάδες)	Δόση (mg/kg)	Διάστημα χορήγησης (h)
<29	15	24
29-35	15	12
>35	15	8

PMA: post-menstrual age/μετεμμηνοροϊκή ηλικία [(χρόνος μεταξύ της πρώτης ημέρας της τελευταίας έμμηνης περιόδου και της γέννησης (ηλικία κύησης) συν τον χρόνο μετά τη γέννηση (μεταγεννητική ηλικία)].

Περιεπεμβατική προφύλαξη βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες

Η συνιστώμενη δόση είναι μια αρχική δόση 15 mg/kg πριν από την πρόκληση της αναισθησίας. Ανάλογα με τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να απαιτείται μια δεύτερη δόση βανκομυκίνης.

Διάρκεια θεραπείας

Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Σε κάθε περίπτωση, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κλινική ανταπόκριση.

Ένδειξη
Επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
-Μη νεκρωτικές
-Νεκρωτικές
7 έως 14 ημέρες
4 έως 6 εβδομάδες*
Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων
4 έως 6 εβδομάδες**
Πνευμονία κοινότητας
7 έως 14 ημέρες
Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με αναπνευστήρα πνευμονίας
7 έως 14 ημέρες
Μολυσματική ενδοκαρδίτιδα
4 έως 6 εβδομάδες***
Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα (Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα)
10 έως 21 ημέρες

*Συνεχίζετε μέχρις ότου δεν είναι αναγκαία περαιτέρω αφαίρεση ρακών, ο ασθενής παρουσιάζει κλινική βελτίωση και είναι απύρετος για 48 έως 72 ώρες **Για λοιμώξεις προθετικών αρθρώσεων θα πρέπει να προτιμάται η περίπτωση μακρύτερων κύκλων ή θεραπείας από του στόματος με κατάλληλα αντιβιοτικά ***Η διάρκεια και η ανάγκη για συνδυαστική θεραπεία βασίζεται στον τύπο βαλβίδων και τον οργανισμό

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις συντήρησης λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην αρχική δόση έναρξης και στη συνέχεια στα ελάχιστα της βανκομυκίνης στον ορό και όχι σε κάποιο προγραμματισμένο δοσολογικό σχήμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης νεφρού (RRT) λόγω πολλών και διαφορετικών παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα βανκομυκίνης σε αυτούς.

Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η δόση έναρξης δεν πρέπει να μειώνεται. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, είναι προτιμότερο να παρατείνεται το διάστημα χορήγησης αντί να χορηγούνται χαμηλότερες ημερήσιες δόσεις.

Θα πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν την κάθαρση βανκομυκίνης και/ή να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Η βανκομυκίνη παρουσιάζει πολύ χαμηλό βαθμό διύλισης σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση. Ωστόσο, η χρήση μεμβρανών υψηλής ροής και η συνεχής νεφρική θεραπεία υποκατάστασης (CRRT) αυξάνει την κάθαρση βανκομυκίνης και γενικά απαιτεί δοσολογία υποκατάστασης (συνήθως μετά τη συνεδρία αιμοκάθαρσης σε περίπτωση διαλείπουσας αιμοκάθαρσης).

Ενήλικοι

Οι προσαρμογές της δόσης σε ενήλικες ασθενείς μπορούν να στηρίζονται στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με τον ακόλουθο τύπο:

Άνδρες: [Βάρος (kg) x 140 - ηλικία (έτη)]/72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) Γυναίκες: 0,85 x τιμή που υπολογίζεται από τον παραπάνω τύπο.

Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες ασθενείς είναι 15 έως 20 mg/kg που μπορεί να χορηγείται κάθε 24 ώρες σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 49 ml/min. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με αγωγή νεφρικής υποκατάστασης, ο κατάλληλος χρονισμός και η ποσότητα των επακόλουθων δόσεων εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη μορφή RRT και θα πρέπει να βασίζονται στα ελάχιστα της βανκομυκίνης στον ορό και στην υπολειμματική νεφρική λειτουργία (Βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Ανάλογα με την κλινική κατάσταση, μπορεί να τίθεται υπό εξέταση και η παρακράτηση της επόμενης δόσης εν αναμονή των αποτελεσμάτων των επιπέδων βανκομυκίνης.

Σε σοβαρά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δεν θα πρέπει να μειώνεται η αρχική δόση εφόδου (25 έως 30 mg/kg).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω θα μπορούσαν να βασιστούν στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) από τον αναθεωρημένο τύπο Schwartz:

EGFR (ml/min/1,73 m ) = (ύψος cm x 0,413)/κρεατινίνη ορού (mg/dl) EGFR (ml/min/1,73 m ) = (ύψος cm x 36,2/κρεατινίνη ορού (μmοl/L)

Για νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές από ειδικούς καθώς ο αναθεωρημένος τύπος Schwartz δεν ισχύει γι’ αυτά.

Ενδεικτικές συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα που ακολουθούν τις ίδιες αρχές με τους ενήλικες ασθενείς.

| GFR (mL/min/1.73 m

)	IV δόση	Συχνότητα
50-30	15 mg/kg	12 ώρες
29-10	15 mg/kg	24 ώρες
< 10	10-15 mg/kg	Επαναχορήγηση με βάση τα επίπεδα*
Διαλείπουσα αιμοκάθαρση	15 mg/kg	Επαναχορήγηση με βάση τα επίπεδα *
Περιτοναϊκή κάθαρση
Συνεχής θεραπεία νεφρικής αντικατάστασης

Ο κατάλληλος χρονικός προγραμματισμός και η ποσότητα των επακόλουθων δόσεων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη μορφή της RRT και θα πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα βανκομυκίνης ορού που λαμβάνονται πριν από τη χορήγηση και στην υπολειμματική νεφρική λειτουργία. Ανάλογα με την κλινική κατάσταση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακράτησης της επόμενης δόσης εν αναμονή των αποτελεσμάτων των επιπέδων βανκομυκίνης.

Ηπατική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Εγκυμοσύνη

Μπορεί να απαιτούνται σημαντικά αυξημένες δόσεις για την επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων ορού σε έγκυες γυναίκες (βλ. Κύηση και γαλουχία).

Παχύσαρκοι ασθενείς

Σε παχύσαρκους ασθενείς, η αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται μεμονωμένα ανάλογα με το συνολικό σωματικό βάρος, όπως σε μη παχύσαρκους ασθενείς.

Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της βανκομυκίνης στον ορό:

Η συχνότητα παρακολούθησης του θεραπευτικού φαρμάκου (TDM) πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική κατάσταση και την ανταπόκριση στη θεραπεία, ξεκινώντας από καθημερινή δειγματοληψία που μπορεί να απαιτείται σε ορισμένους αιμοδυναμικώς ασταθείς ασθενείς μέχρι τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα σε σταθερούς ασθενείς που εμφανίζουν ανταπόκριση στη θεραπεία. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η συγκέντρωση της βανκομυκίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας αμέσως πριν από την επόμενη δόση.

Σε ασθενείς με διαλείπουσα αιμοκάθαρση, τα επίπεδα βανκομυκίνης πρέπει να λαμβάνονται συνήθως πριν από την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.

Μετά από χορήγηση από το στόμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ορού βανκομυκίνης σε ασθενείς με φλεγμονώδεις εντερικές διαταραχές (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Τα θεραπευτικά (ελάχιστα) επίπεδα βανκομυκίνης στο αίμα πρέπει κανονικά να είναι 10-20 mg/l, ανάλογα με το σημείο της μόλυνσης και την ευαισθησία του παθογόνου. Από κλινικά εργαστήρια συνιστώνται συνήθως ελάχιστα επιπέδου 15-20 mg/l για την καλύτερη κάλυψη ταξινομημένων ως ευαίσθητων παθογόνων μικροοργανισμών με MIC ≥1 mg/L (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Φαρμακοδυναμικές).

Στην πρόβλεψη επιμέρους απαιτήσεων δόσης για να επιτευχθεί επαρκές AUC μπορεί να είναι χρήσιμες μοντελοποιημένες μέθοδοι. Η προσέγγιση με βάση μοντέλο μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο για τον υπολογισμό της εξατομικευμένης αρχικής δόσης όσο και για την προσαρμογή της δόσης με βάση τα αποτελέσματα TDM (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Μέθοδος χορήγησης:

Ενδοφλέβια χορήγηση

Η ενδοφλέβια βανκομυκίνη χορηγείται συνήθως σε διαλείπουσα έγχυση και οι συστάσεις ως προς την δοσολογία που παρουσιάζονται σε αυτό το τμήμα για την ενδοφλέβια οδό αντιστοιχούν σε αυτόν τον τύπο χορήγησης.

Η βανκομυκίνη χορηγείται μόνον ως βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον μιας ώρας ή με μέγιστη ταχύτητα 10 mg/min (όποια είναι μεγαλύτερη), η οποία είναι επαρκώς αραιωμένη (τουλάχιστον 100 ml ανά 500 mg ή τουλάχιστον 200 ml ανά 1000 mg) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ασθενείς που πρέπει να υπόκεινται σε περιορισμένη λήψη υγρών, μπορούν επίσης να λαμβάνουν ένα διάλυμα 500 mg/50 ml ή 1000 mg/100 ml, παρόλο που ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να αυξηθεί με αυτές τις υψηλότερες συγκεντρώσεις.

Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία της λύσης, βλ. παράγραφο 6.6.

Μπορεί να εξεταστεί και η περίπτωση συνεχούς έγχυσης βανκομυκίνης, π.χ. σε ασθενείς με ασταθή κάθαρση βανκομυκίνης.

block

Αντενδείξεις

SPC-VANCOMYCIN-KABI

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Η βανκομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς λόγω του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της χορήγησης.

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-VANCOMYCIN-KABI

expand_more

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με βανκομυκίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμόζονται τα κατάλληλα επείγοντα μέτρα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν βανκομυκίνη για μεγαλύτερη χρονική περίοδο ή ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία, πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα ο αριθμός των λευκοκυττάρων. Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν βανκομυκίνη πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές αιματολογικές μελέτες, ανάλυση ούρων, δοκιμασίες για το ήπαρ και τη νεφρική λειτουργία. Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις στην τεϊκοπλανίνη, καθώς μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου και θανατηφόρου αναφυλακτικού σοκ. Φάσμα αντιβακτηριακής δραστικότητας Η βανκομυκίνη έχει φάσμα αντιβακτηριακής δραστικότητας που περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram οργανισμούς. Δεν είναι κατάλληλη για χρήση ως μεμονωμένος παράγοντας για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων εκτός εάν ο παθογόνος παράγοντας έχει ήδη τεκμηριωθεί και είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητος ή υπάρχουν ικανές υπόνοιες ότι το πιθανότερο ή πιθανότερα παθογόνα προσφέρονται για θεραπεία με βανκομυκίνη. Η ορθολογική χρήση της βανκομυκίνης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το βακτηριακό φάσμα δράσης, το προφίλ ασφαλείας και την καταλληλότητα της τυπικής αντιβακτηριακής θεραπείας για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ασθενούς. Ωτοτοξικότητα Σε ασθενείς με προηγούμενη κώφωση, οι οποίοι έλαβαν υπερβολικές ενδοφλέβιες δόσεις ή οι οποίοι υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλη ωτοτοξική δραστική ουσία όπως αμινογλυκοσίδη, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα, η οποία μπορεί να είναι παροδική ή μόνιμη (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η βανκομυκίνη θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με προηγούμενη απώλεια ακοής. Στην κώφωση μπορεί να προηγηθούν εμβοές. Η εμπειρία από άλλα αντιβιοτικά δείχνει ότι η κώφωση μπορεί να είναι προοδευτική παρά την διακοπή της θεραπείας. Για να μειωθεί ο κίνδυνος ωτοτοξικότητας, τα επίπεδα στο αίμα πρέπει να καθορίζονται περιοδικά και συνιστάται περιοδικός έλεγχος της ακουστικής λειτουργίας. Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ακουστικές βλάβες. Στους ηλικιωμένους, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της αιθουσαίας και ακουστικής λειτουργίας. Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη ή διαδοχική χρήση άλλων ωτοτοξικών ουσιών. Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Η ταχεία χορήγηση βλωμού (δηλ. σε διάστημα μερικών λεπτών) μπορεί να επιφέρει υπερβολική υπόταση (συμπεριλαμβανομένου σοκ και, σπανίως, καρδιακού επεισοδίου), ισταμινικής μορφής αποκρίσεις και κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες εξάνθημα («σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου» ή «σύνδρομο του ερυθρού αυχένα»). Η βανκομυκίνη θα πρέπει να εγχέεται βραδέως εντός αραιού διαλύματος (2,5 ως 5,0 mg/ml) με ταχύτητα όχι μεγαλύτερη των 10mg/ml σε περίοδο όχι μικρότερη από 60 λεπτά, για να αποφεύγονται ταχείες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων. Η συχνότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (υπόταση, έξαψη, ερύθημα, κνίδωση και κνησμός) αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση αναισθητικών παραγόντων (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Το σύμπτωμα αυτό μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση βανκομυκίνης με έγχυση για τουλάχιστον 60 λεπτά, πριν από την επαγωγή αναισθησίας. Σοβαρές φυσαλιδώδεις αντιδράσεις Κατά τη χρήση βανκομυκίνης έχει αναφερθεί και η εμφάνιση συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημάδια SJS (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλεννογονικές βλάβες), η θεραπεία με βανκομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αναζητείται εξειδικευμένη δερματολογική αξιολόγηση. Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο χορήγησης Σε πολλούς ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια βανκομυκίνη και είναι περιστασιακά σε σοβαρή κατάσταση μπορεί να εμφανιστεί πόνος και θρομβοφλεβίτιδα. Η συχνότητα και η σοβαρότητα της θρομβοφλεβίτιδας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χορήγηση του φαρμάκου αργά ως αραιωμένο διάλυμα (βλ. Δοσολογία) και με τακτική αλλαγή των σημείων έγχυσης. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βανκομυκίνης δεν έχει τεκμηριωθεί στην περίπτωση των ενδορραχιαίας, ενδοοσφυϊκής και ενδοκοιλιακής οδών χορήγησης. Νεφροτοξικότητα Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της ανουρίας, καθώς η πιθανότητα εμφάνισης τοξικών επιδράσεων είναι πολύ υψηλότερη παρουσία παρατεταμένων υψηλών συγκεντρώσεων στο αίμα. Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται από τις υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα ή την παρατεταμένη θεραπεία. Σε θεραπεία υψηλής δόσης και μακροπρόθεσμης χρήσης ενδείκνυται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων της βανκομυκίνης στο αίμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή μειωμένη ικανότητα ακοής καθώς και σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών ή ωτοτοξικών ουσιών, αντίστοιχα (βλ. Δοσολογία). Παιδιατρικός πληθυσμός Οι τρέχουσες συστάσεις ενδοφλέβιας δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδίως για παιδιά κάτω των 12 ετών, μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα βανκομυκίνης σε σημαντικό αριθμό παιδιών. Ωστόσο, η ασφάλεια της αυξημένης δοσολογίας βανκομυκίνης δεν έχει αξιολογηθεί καταλλήλως και δεν μπορούν γενικά να συνιστώνται δόσεις υψηλότερες από 60 mg/kg/ημέρα. Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε πρόωρα νεογνά και νεαρά βρέφη, λόγω της νεφρικής τους ανωριμότητας και της πιθανής αύξησης της συγκέντρωσης βανκομυκίνης στον ορό. Επομένως, οι συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε αυτά τα παιδιά. Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών παραγόντων έχει συσχετιστεί με ερύθημα και ισταμινικού τύπου εξάνθημα στα παιδιά. Ομοίως, η ταυτόχρονη χρήση με νεφροτοξικούς παράγοντες όπως τα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, τα NSAIDs (π.χ. ibuprofen για το κλείσιμο ανοικτού αρτηριακού πόρου) ή η αμφοτερικίνη Β σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νεφροτοξικότητας (βλ. Αλληλεπιδράσεις) και συνεπώς συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων βανκομυκίνης στον ορό και της νεφρικής λειτουργίας. Χρήση στους ηλικιωμένους Η φυσική μείωση της σπειραματικής διήθησης με την ηλικία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της βανκομυκίνης στον ορό εάν η δοσολογία δεν είναι ρυθμισμένη (βλ. Δοσολογία). Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με αναισθητικά μέσα Η προκαλούμενη από την αναισθησία καταστολή του μυοκαρδίου μπορεί να ενισχυθεί από τη βανκομυκίνη. Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, οι δόσεις πρέπει να αραιώνονται και να χορηγούνται αργά με στενή καρδιακή παρακολούθηση. Οι αλλαγές θέσης θα πρέπει να καθυστερούν έως ότου ολοκληρωθεί η έγχυση για να γίνεται δυνατή η ρύθμιση της στάσης (βλ, Αλληλεπιδράσεις). Ψευδομεμβρανική εντεροκολίτιδα Σε περίπτωση σοβαρής επίμονης διάρροιας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Δεν πρέπει να χορηγούνται αντιδιαρροϊκά φάρμακα. Επιλοίμωξη Η παρατεταμένη χρήση βανκομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών και είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί επιλοίμωξη, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-VANCOMYCIN-KABI

expand_more

INTERACTIONS

Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών παραγόντων έχει συσχετισθεί με ερύθημα, έξαψη τύπου ισταμίνης και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.

Έχουν αναφερθεί αναφορές ότι η συχνότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση εκδηλώσεων αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση αναισθητικών παραγόντων. Οι σχετιζόμενες με την έγχυση εκδηλώσεις μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με την χορήγηση της βανκομυκίνης ως έγχυση διάρκειας 60 λεπτών πριν από την εισαγωγή του αναισθητικού.

Η ταυτόχρονη ή διαδοχική συστηματική ή τοπική χρήση άλλων δυνητικά ωτοτοξικών, νευροτοξικών ή νεφροτοξικών φαρμάκων, όπως η αμφοτερικίνη Β, οι αμινογλυκοσίδες, η βακιτρακίνη, η πολυμυξίνη Β, η κολιστίνη, η βιομυκίνη ή η σισπλατίνη, όταν ενδείκνυται, απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση.

Υπάρχει αυξημένο δυναμικό νευρομυϊκού αποκλεισμού κατά την ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-VANCOMYCIN-KABI

expand_more

SIDE_EFFECTS

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η φλεβίτιδα, οι ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις και η έξαψη του ανώτερου σώματος («σύνδρομο ερυθρού λαιμού») σε συνδυασμό με υπερβολικά ταχεία ενδοφλέβια έγχυση βανκομυκίνης.

Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα τάξη σοβαρότητας.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απαριθμούνται κατωτέρω ορίζονται με χρήση της ακόλουθης βάσης δεδομένων και συστήματος ταξινόμησης της σύμβασης MedDRA: Πολύ συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (System organ class)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
- Σπάνιες: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
- Όχι συχνές: Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής.
- Σπάνιες: Ίλιγγος, εμβοές, ζάλη.
Καρδιακές διαταραχές
- Πολύ σπάνιες: Καρδιακό επεισόδιο.
Αγγειακές διαταραχές
- Συχνές: Μείωση της αρτηριακής πιέσεως.
- Σπάνιες: Αγγειίτιδα.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- Συχνές: Δύσπνοια, συριγμός.
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
- Σπάνιες: Ναυτία.
- Πολύ σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα.
- Μη γνωστές: Έμετος, διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Συχνές: Έξαψη του ανώτερου σώματος («σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου»), εξάνθημα και φλεγμονή του βλεννογόνου, κνησμός, κνίδωση.
- Πολύ σπάνιες: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell, Γραμμική IgA πομφολυγώδης δερμάτωση.
- Μη γνωστές: Ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), AGEP (Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
- Συχνές: Νεφρική ανεπάρκεια που εκδηλώνεται κυρίως με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία ορού.
- Σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
- Μη γνωστές: Οξεία σωληνωτική νέκρωση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
- Συχνές: Φλεβίτιδα, ερυθρότητα του άνω σώματος και του προσώπου.
- Σπάνιες: Φαρμακευτικός πυρετός, ρίγος, πόνος και μυϊκός σπασμός των μυών του στήθους και της πλάτης.

Περιγραφή επιλεγμένων παρενεργειών του φαρμάκου

Αναστρέψιμη ουδετεροπενία που αρχίζει συνήθως μία εβδομάδα ή περισσότερο μετά την έναρξη ενδοφλέβιας θεραπείας ή μετά από συνολική δόση μεγαλύτερη από 25 g.

Κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά από ταχεία έγχυση μπορεί να εμφανιστούν αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου συριγμού. Οι αντιδράσεις μειώνονται όταν διακοπεί η χορήγηση, γενικά μεταξύ 20 λεπτών και 2 ωρών. Η βανκομυκίνη θα πρέπει να εγχύεται αργά (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις). Μετά από ενδομυϊκή ένεση μπορεί να εμφανιστεί νέκρωση.

Εμβοή, πιθανώς πριν από την εμφάνιση κώφωσης, πρέπει να θεωρείται ως ένδειξη διακοπής της θεραπείας.

Ωτοτοξικότητα έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που ελάμβαναν υψηλές δόσεις ή σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα ωτοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αμινογλυκοσίδη, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή της ακοής.

Εάν υπάρχει υπόνοια για πομφολυγώδη διαταραχή, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται και να διεξάγεται εξειδικευμένη δερματολογική αξιολόγηση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών. Η νεφροτοξικότητα έχει περιγραφεί στα παιδιά, συνήθως σε συνδυασμό με άλλους νεφροτοξικούς παράγοντες όπως οι αμινογλυκοσίδες.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-VANCOMYCIN-KABI

expand_more

Κύηση: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την ασφάλεια σχετικά με την βανκομυκίνη κατά την διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο. Τοξικολογικές μελέτες για την αναπαραγωγή σε πειραματόζωα δεν δείχνουν κάποιες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, του κυήματος ή την περίοδο κύησης (βλ. Φαρμακοκινητικές). Ωστόσο, η βανκομυκίνη διαπερνά τον πλακούντα και ένας δυνητικός κίνδυνος εμβρυονικής και νεογνικής ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Για το λόγο αυτό η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση μόνον εάν σαφώς απαιτείται και έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους.

Θηλασμός: Η βανκομυκίνη εκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπου και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της γαλουχίας μόνον εάν τα άλλα αντιβιοτικά έχουν αποτύχει. Η βανκομυκίνη πρέπει να δίδεται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος (διαταραχές στην χλωρίδα του εντέρου με διάρροια, αποικισμός με μύκητες που μοιάζουν με ζυμομύκητες και πιθανή ευαισθητοποίηση). Λαμβάνοντας υπόψη την σημαντικότητα αυτού του φαρμάκου για την μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετασθεί η απόφαση για διακοπή της γαλουχίας.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-VANCOMYCIN-KABI

expand_more

PHARMACODYNAMICS

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: «αντιβακτηριακά συστηματικής χρήσης Γλυκοπεπτίδια Αντιβακτηριακά», κωδικός ATC: JO1X A01.

Μηχανισμός δράσης

Η βανκομυκίνη είναι ένα τρικυκλικό γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που αναστέλλει τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε ευαίσθητα βακτήρια συνδεόμενη με υψηλή συγγένεια στο άκρο της D-αλανυλ-D-αλανίνης μονάδων πρόδρομων κυτταρικών τοιχωμάτων. Το φάρμακο είναι βακτηριοκτόνο για τη διαίρεση μικροοργανισμών. Επιπλέον, εμποδίζει τη διαπερατότητα της βακτηριακής κυτταρικής μεμβράνης και τη σύνθεση RNA.

Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική σχέση

Η βανκομυκίνη εμφανίζει ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση δραστικότητα με το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) διαιρούμενο με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του οργανισμού-στόχου ως την κύρια προγνωστική παράμετρο από πλευράς αποτελεσματικότητας. Με βάση in vitro, ζωικά και περιορισμένα ανθρώπινα δεδομένα, ένας λόγος AUC/MIC ίσος με 400 έχει καθοριστεί ως PK/PD στόχος για την επίτευξη κλινικής αποτελεσματικότητας με βανκομυκίνη. Για την επίτευξη αυτού του στόχου όταν η MIC είναι ≥ 1,0 mg/l, απαιτούνται δοσολογία στο ανώτερο εύρος και υψηλά ελάχιστα συγκεντρώσεων ορού (15-20 mg/l) (βλ. Δοσολογία).

Μηχανισμός ανθεκτικότητας

Η επίκτητη ανθεκτικότητα σε γλυκοπεπτίδια είναι συνηθέστατη στους εντερόκοκκους και βασίζεται στην απόκτηση διαφόρων van γονιδιακών συμπλόκων που τροποποιούν τον στόχο D-αλανυλ-D-αλανίνη σε D-αλανυλ-D-γαλακτικό ή D-αλανυλ-D-σερίνη που συνδέεται ασθενώς με βανκομυκίνη. Σε ορισμένες χώρες παρατηρούνται αυξανόμενες περιπτώσεις ανθεκτικότητας, ιδιαίτερα σε εντεροκόκκους. Ιδιαιτέρως ανησυχητικά είναι πολυανθεκτικά στελέχη Enterococcus faecium.

Van γονίδια σπάνια ανευρίσκονται στο Staphylococcus aureus, όπου οι μεταβολές στη δομή του κυτταρικού τοιχώματος απολήγουν σε «ενδιάμεση» ευαισθησία, η οποία συνηθέστερα είναι ετερογενής. Επίσης, έχουν αναφερθεί ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη σταφυλοκόκκου (MRSA) με μειωμένη ευαισθησία για βανκομυκίνη. Η μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή σε βανκομυκίνη στον Staphylococcus δεν είναι καλά κατανοητή. Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.

Δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της βανκομυκίνης και άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών. Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα εμφανίζεται με άλλα γλυκοπεπτιδικά αντιβιοτικά, όπως η τεϊκοπλανίνη. Δευτερογενής ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι σπάνια.

Συνέργεια

Ο συνδυασμός βανκομυκίνης με αντιβιοτικό αμινογλυκοσίδης έχει συνεργιστική δράση έναντι πολλών στελεχών Staphylococcus aureus, μη εντεροκοκκικών ομάδων D-στρεπτοκόκκων, εντεροκόκκων και στρεπτόκοκκων της ομάδας Viridans. Ο συνδυασμός βανκομυκίνης με κεφαλοσπορίνη έχει συνεργιστική επίδραση έναντι ορισμένων ανθεκτικών σε οξακιλλίνη στελεχών Staphylococcus epidermidis ενώ ο συνδυασμός βανκομυκίνης με ριφαμπικίνη έχει συνεργιστική επίδραση έναντι του Staphylococcus epidermidis και μερική συνεργική δράση έναντι ορισμένων στελεχών Staphylococcus aureus. Καθώς η βανκομυκίνη σε συνδυασμό με κεφαλοσπορίνη μπορεί να έχει ανταγωνιστική δράση και έναντι κάποιων στελεχών Staphylococcus epidermidis και σε συνδυασμό με ριφαμπικίνη έναντι ορισμένων στελεχών Staphylococcus aureus, η προηγούμενη δοκιμή συνεργιστικής δράσης είναι χρήσιμη.

Πρέπει να λαμβάνονται δείγματα για βακτηριακές καλλιέργειες προκειμένου να απομονωθούν και να προσδιοριστούν οι αιτιολογικοί οργανισμοί και να προσδιοριστεί η ευαισθησία τους στη βανκομυκίνη.

Κρίσιμες συγκεντρώσεις στη δοκιμή ευαισθησίας

Η βανκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, όπως σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι, εντερόκοκκοι, πνευμονιόκοκκοι και κλωστρίδια. Τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια είναι ανθεκτικά.

Ο επιπολασμός επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητή η τοπική πληροφόρηση σχετικά με την αντίσταση, ιδιαίτερα όταν θεραπεύονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές από ειδικούς, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.

Αυτές οι πληροφορίες παρέχουν μόνο προσεγγιστική καθοδήγηση σχετικά με το εάν οι μικροοργανισμοί είναι ευαίσθητοι στη βανκομυκίνη.

Οι κρίσιμες ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής (Minimum inhibitory concentration, MIC) που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχουν ως εξής:

	Ευαίσθητο	Ανθεκτικό
Staphylococcus aureus	≤ 2 mg/L	> 2 mg/L
Coagulase-negative staphylococci	≤ 4 mg/L	> 4 mg/L
Enterococcus spp.	≤ 4 mg/L	> 4 mg/L
Streptococcus groups A, B, C and G	≤ 2 mg/L	> 2 mg/L
Streptococcus pneumoniae	≤ 2 mg/L	> 2 mg/L
Gram positive anaerobes	≤ 2 mg/L	> 2 mg/L

Ο S.aureus με τιμές MIC έναντι βανκομυκίνης 2 mg/L είναι στα όρια της κατανομής άγριου τύπου και μπορεί να παρουσιαστεί κάποια προβληματική κλινική απόκριση.

Κοινώς ευαίσθητα είδη

Θετικά κατά Gram
- Enterococcus faecalis
- Staphylococcus aureus
- Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
- coagulase negative Staphylococci
- Streptococcus spp.
- Streptococcus pneumonia
- Enteroccocus spp.
- Staphylococcus spp.
Αναερόβια είδη
- Clostridium spp. except Clostridium innocuum
- Eubacterium spp.
- Peptostreptococcus spp.

Είδη για τα οποία μπορεί να υπάρχει πρόβλημα επίκτητης ανθεκτικότητας

Enterococcus faecium

Εγγενώς ανθεκτικά

Όλα τα κατά Gram αρνητικά βακτήρια
Θετικά κατά Gram αερόβια είδη
- Erysipelothrix rhusiopathiae
- Heterofermentative Lactobacillus
- Leuconostoc spp.
- Pediococcus spp.
Αναερόβια είδη
- Clostridium innocuum

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-VANCOMYCIN-KABI

expand_more

PHARMACOKINETICS

Απορρόφηση

Η βανκομυκίνη χορηγείται ενδοφλεβίως για την θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων.

Στην περίπτωση ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ενδοφλέβια έγχυση πολλαπλών δόσεων 1g βανκομυκίνης (15 mg/kg) για 60 λεπτά παράγει κατά προσέγγιση μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 50-60 mg/L, 20-25 mg/L και 5-10 mg/L, αμέσως, 2 ώρες και 11 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, αντιστοίχως. Τα επίπεδα πλάσματος που λαμβάνονται μετά από πολλαπλές δόσεις είναι παρόμοια με εκείνα που επιτυγχάνονται μετά από μια εφάπαξ δόση.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 60 L/1,73 m σωματικής επιφάνειας. Σε συγκεντρώσεις βανκομυκίνης των 10 mg/l έως 100 mg/l στον ορό, η δέσμευση του φαρμάκου στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 30-55%, μετρούμενη με υπερδιήθηση.

Η βανκομυκίνη διαχέεται εύκολα στον πλακούντα και διανέμεται στο αίμα του ομφάλιου λώρου.

Σε μη φλεγμονώδη μηνιγγίτιδα, η βανκομυκίνη διέρχεται από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε χαμηλό μόνο βαθμό.

Βιομεταχηματισμός

Ο μεταβολισμός του φαρμάκου είναι πολύ μικρός. Μετά από παρεντερική χορήγηση απεκκρίνεται σχεδόν εξ ολοκλήρου ως μικροβιολογικώς δραστική ουσία (περίπου 75-90% εντός 24 ωρών) μέσω σπειραματικής διήθησης μέσω των νεφρών.

Αποβολή

Η ημιζωή αποβολής της βανκομυκίνης είναι 4 με 6 ώρες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 2,2-3 ώρες σε παιδιά. Η κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 0,058 L/kg/h και η κάθαρση στα νεφρά είναι περίπου 0,048 L/kg/h. Στις πρώτες 24 ώρες, περίπου το 80% μιας χορηγηθείσας δόσης βανκομυκίνης απεκκρίνεται στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης. Η νεφρική δυσλειτουργία καθυστερεί την απέκκριση της βανκομυκίνης. Σε ανεφρικούς ασθενείς, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 7,5 ημέρες. Λόγω της ωτοτοξικότητας της θεραπείας με βανκομυκίνη-ανοσοενισχυτικό, σε τέτοιες περιπτώσεις ενδείκνυται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.

Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης).

Αν και η βανκομυκίνη δεν αποβάλλεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης της κάθαρσης βανκομυκίνης με αιμοδιάχυση και αιμοδιήθηση.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η συγκέντρωση βανκομυκίνης αυξάνεται εν γένει αναλογικά με την αύξηση της δόσης. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων είναι παρόμοιες με αυτές μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης.

Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες

Νεφρική δυσλειτουργία

Η βανκομυκίνη καθάρεται κυρίως με σπειραματική διήθηση. Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής της βανκομυκίνης παρατείνεται και μειώνεται η συνολική κάθαρση του σώματος. Κατά συνέπεια, η βέλτιστη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Ηπατική δυσλειτουργία

Η φαρμακοκινητική της βανκομυκίνης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Έγκυοι γυναίκες

Για την επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων ορού σε έγκυες γυναίκες μπορεί να απαιτούνται σημαντικά αυξημένες δόσεις (βλ. Κύηση και γαλουχία).

Υπέρβαροι ασθενείς

Η κατανομή της βανκομυκίνης μπορεί να μεταβληθεί σε υπέρβαρους ασθενείς λόγω της αύξησης του όγκου κατανομής, της νεφρικής κάθαρσης και πιθανών αλλαγών στη δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα. Σε αυτούς τους υποπληθυσμούς, η συγκέντρωση βανκομυκίνης στον ορό βρέθηκε υψηλότερη από την αναμενόμενη σε άρρενες υγιείς ενήλικες (βλ. Δοσολογία).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η βανκομυκίνη ΡΚ έχει δείξει μεγάλη μεταξύ ατόμων μεταβλητότητα σε πρόωρα και νεογνά. Στα νεογνά, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής βανκομυκίνης κυμαίνεται μεταξύ 0,38 και 0,97 L/kg, παρόμοια με τις τιμές για ενήλικες, ενώ η κάθαρση κυμαίνεται μεταξύ 0,63 και 1,4 ml/kg/min. Ο χρόνος ημιζωής ποικίλει μεταξύ 3,5 και 10 ωρών και είναι μεγαλύτερος από ό, τι στους ενήλικες, αντικατοπτρίζοντας τις συνήθεις χαμηλότερες τιμές για κάθαρση στο νεογνό.

Στα βρέφη και στα μεγαλύτερα παιδιά, ο όγκος κατανομής κυμαίνεται μεταξύ 0,26-1,05 L/kg ενώ η κάθαρση κυμαίνεται μεταξύ 0,33-1,87 ml/kg/min.

ΕΟΦ · 5.1.9

Γλυκοπεπτίδια

expand_more

Περιγραφή

Στην ομάδα αυτή ανήκουν η βανκομυκίνη και η τεϊκοπλανίνη. Eίναι αντιβιοτικά βακτηριοκτόνα δραστικά έναντι (I) σταφυλοκόκκων, τόσο των στελεχών Staphylococcus aureus όσο και των CNS σταφυλοκόκκων (Coagulase-negative staphylococci), συμπεριλαμβανομένων και των ανθεκτικών στις αντισταφυλοκοκκικές πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες, (II) στρεπτοκόκκων (συμπεριλαμβανομένων και των πνευμονιοκόκκων των ανθεκτικών στη πενικιλλίνη), (III) εντεροκόκκων, (VI) Corynebacterium JK, (V) Listeria monocytogenes, και (VI) κλωστηριδίων ειδικότερα έναντι του Clostridium difficile.

Eίναι και τα δύο ενέσιμα αντιβιοτικά αλλά διαφέρουν στο χρόνο ημισείας ζωής τους, ο οποίος αφορά 12 ώρες και > 100 ώρες για την βανκομυκίνη και την τεϊκοπλανίνη αντιστοίχως. Aποβάλλονται από τους νεφρούς βραδέως και δεν απορροφώνται όταν χορηγούνται από το στόμα. Δεν διέρχονται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Δεν απομακρύνονται με την αιμοκάθαρση. H βανκομυκίνη δίδεται μόνο ενδοφλεβίως ενώ η τεϊκοπλανίνη ενδοφλεβίως και ενδομυϊκώς. Σε αντίθεση με την βανκομυκίνη, η τεϊκοπλανίνη δεν είναι εξ ορισμού νεφροτοξική.

Ενδείξεις

Σοβαρές συστηματικές λοιμώξεις από σταφυλοκόκκους ανθεκτικούς στις αντισταφυλοκοκκικές πενικιλλίνες ή σε άτομα αλλεργικά στην πενικιλλίνη επί ενδείξεων χορήγησης της τελευταίας π.χ. σταφυλοκοκκική πνευμονία, ενδοκαρδίτιδα, σηψαιμία. Περιεγχειρητική προφύλαξη για επεμβάσεις με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης από σταφυλοκόκκους (καρδιοαγγειοχειρουργική, ορθοπεδική χειρουργική ιδίως όταν τοποθετούνται ξένα σώματα). Η ίδια μορφή χορηγείται από του στόματος μόνο για την αντιμετώπιση σοβαρής ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, που συνδέεται με χρήση αντιβιοτικών και προκαλείται από το Clostridium difficile και της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας.

Ανεπιθύμητες

Σε ενδοφλέβια χορήγηση ωτοτοξικότητα (ιδίως σε ηλικιωμένα άτομα ή σε νεφρική ανεπάρκεια), νεφροτοξικότητα, αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, ηωσινοφιλία, πυρετός), σπανίως αναφυλαξία. Kνησμός, ναυτία, ερυθρότητα (red man and red neck syndrome) επί ταχείας έγχυσης, υπόταση κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Θρομβοφλεβίτιδα. Αναστρέψιμη ουδετεροπενία.

Αλληλεπιδράσεις

Συγχορήγηση με αναισθητικά φάρμακα έχει συσχετισθεί με ερύθημα τύπου ισταμίνης και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Η σύγχρονη καθώς και η διαδοχική συστηματική ή τοπική χρήση άλλων δυνάμει νευροτοξικών και/ή νεφροτοξικών φαρμάκων, όπως αμφοτερικίνη Β, αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, βακιτρακίνη, πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, σισπλατίνη απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση. 5. ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ

Προειδοποιήσεις

Kύηση, νεφρική ανεπάρκεια (μείωση της δόσης). Δεν χορηγείται ενδοραχιαίως. Βλ. και Αλληλεπιδράσεις.

Δοσολογία

Eνδοφλεβίως 500 mg/6ωρο ή 1g/12ωρο σε έγχυση διαρκείας 60-120 min. Νεογνά και βρέφη αρχικώς μία δόση 15mg/kg ακολουθούμενη από δόση 10mg/kg/12ωρο για την 1η εβδομάδα της ζωής και κατόπιν 10mg/kg/8ωρο για βρέφη ηλικίας μέχρι 1 μηνός. Παιδιά: 40 mg/kg/24ωρο σε 4 δόσεις. Eπί νεφρικής ανεπάρκειας χρειάζεται μείωση της δόσης αναλόγως με την κάθαρση της κρεατινίνης. Aπό το στόμα ενήλικες 500 mg2g χορηγούμενα σε 3 ή 4 δόσεις και σε παιδιά 40 mg/kg σε 3 ή 4 δόσεις για 7 έως 10 ημέρες. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2g. Φαρμακευτικά προϊόντα*: Vancomycin Hydrochloride VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE/ABBOTT/ Abbott: ly.p.iv.in 500mg/vial x 1 VANCOMYCIN/ΦΟΙΝΙΞΦΑΡΜ/Φοινιξφαρμ: pd.sol.inf 500mg/vial x 1 VANCOMYCIN/VOCATE/Vocate: pd.sol.inf 500mg/vial x 1 VONCON/Φαρμασερβ Λιλλυ: ly.p.iv.in 500mg/ vial x 1 VONDEM/Demo: pd.sol.inf 500mg/vial x 1 * Oι περιεκτικότητες εκφράζονται σε Βανκομυκίνη.

DrugBank

Description

expand_more

Αντιβακτηριακό φάρμακο που λαμβάνεται από το Streptomyces orientalis. Είναι γλυκοπεπτίδιο σχετιζόμενο με τη ριστοσετίνη, το οποίο αναστέλλει τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων και είναι τοξικό για τους νεφρούς και το έσω ους.

DrugBank

Indication

expand_more

Για τη θεραπεία σοβαρών ή κρίσιμων λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη σταφυλοκόκκων ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη (ανθεκτικών στη βήτα-λακτάμη).

DrugBank

Pharmacology

expand_more

Η βανκομυκίνη είναι ένα διακλαδισμένο τρικυκλικό γλυκοζυλιωμένο μη ριβοσωμικό πεπτίδιο που παράγεται με ζύμωση από το είδος Actinobacteria Amycolatopsis orientalis (παλαιότερα Nocardia orientalis). Συχνά διατηρείται ως “το φάρμακο τελευταίας λύσης”, που χρησιμοποιείται μόνο αφού αποτύχει η θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά. Η βανκομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστική έναντι των περισσότερων στελεχών των ακόλουθων μικροοργανισμών, τόσο in vitro όσο και σε κλινικές λοιμώξεις: Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στην πενικιλλίνη), Streptococcus agalactiae, είδη Actinomyces, και είδη Lactobacillus. Ο συνδυασμός βανκομυκίνης και αμινογλυκοσιδίου δρα συνεργιστικά in vitro έναντι πολλών στελεχών Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, εντερόκοκκων και στρεπτοκόκκων της ομάδας viridans.

DrugBank

Mechanism of action

expand_more

Η βακτηριοκτόνος δράση της βανκομυκίνης προκύπτει κυρίως από την αναστολή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος. Συγκεκριμένα, η βανκομυκίνη εμποδίζει την ενσωμάτωση των υπομονάδων Ν-ακετυλο-μυραμικού οξέος (NAM) και Ν-ακετυλο-γλυκοζαμίνης (NAG)-πεπτιδίου από το να ενσωματωθούν στο πλεγμα του πεπτιδογλυκανίου, το οποίο αποτελεί το κύριο δομικό συστατικό των κυτταρικών τοιχωμάτων Gram-θετικών βακτηρίων. Το μεγάλο υδρόφιλο μόριο είναι ικανό να σχηματίζει αλληλεπιδράσεις με δεσμούς υδρογόνου με τα τελικά δι-αλανυλ-δι-αλανινικά τμήματα των NAM/NAG-πεπτιδίων. Κανονικά, αυτή είναι μια αλληλεπίδραση πέντε σημείων. Αυτή η σύνδεση της βανκομυκίνης με το D-Ala-D-Ala εμποδίζει την ενσωμάτωση των υπομονάδων NAM/NAG-πεπτιδίου στο πλεγμα του πεπτιδογλυκανίου. Επιπλέον, η βανκομυκίνη μεταβάλλει τη διαπερατότητα της κυτταρικής μεμβράνης και τη σύνθεση RNA των βακτηρίων. Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της βανκομυκίνης και άλλων αντιβιοτικών. Η βανκομυκίνη δεν είναι δραστική in vitro έναντι Gram-αρνητικών βακτηρίων, μυκοβακτηριδίων ή μυκήτων.

DrugBank

Absorption

expand_more

Χαμηλή απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα, ωστόσο μπορεί να συμβεί συστηματική απορρόφηση (έως 60%) μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.

DrugBank

Half life

expand_more

Ο χρόνος ημίσειας ζωής σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 6 ώρες (εύρος 4 έως 11 ώρες). Σε ασθενείς χωρίς νεφρική λειτουργία, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 7,5 ημέρες.

DrugBank

Protein binding

expand_more

Περίπου 55% δέσμευση σε πρωτεΐνες ορού.

DrugBank

Route of elimination

expand_more

Το πρώτο 24ωρο, περίπου το 75% της χορηγούμενης δόσης βανκομυκίνης απεκκρίνεται στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης.

DrugBank

Clearance

expand_more

0,06 L/kg/h

DrugBank

Toxicity

expand_more

Η από του στόματος LD50 σε ποντίκια είναι 5000 mg/kg. Η μέση θανατηφόρος ενδοφλέβια δόση είναι 319 mg/kg σε αρουραίους και 400 mg/kg σε ποντίκια.

science

PubChem

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Η βανκομυκίνη είναι ένα διακλαδισμένο τρικυκλικό γλυκοζυλιωμένο μη ριβοσωμικό πεπτίδιο που συχνά επιφυλάσσεται ως “φάρμακο τελευταίας λύσης”, που χρησιμοποιείται μόνο αφού αποτύχει η θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά. Η βανκομυκίνη έχει αποδειχθεί δραστική in vitro και σε κλινικές λοιμώξεις έναντι των περισσότερων στελεχών των ακόλουθων μικροοργανισμών: Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών), Streptococcus agalactiae, ειδών Actinomyces και ειδών Lactobacillus. Ο συνδυασμός βανκομυκίνης και αμινογλυκοσίδης δρα συνεργιστικά in vitro έναντι πολλών στελεχών Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, εντερόκοκκων και στρεπτόκοκκων της ομάδας viridans.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Η βακτηριοκτόνος δράση της βανκομυκίνης οφείλεται κυρίως στην αναστολή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος. Συγκεκριμένα, η βανκομυκίνη εμποδίζει την ενσωμάτωση των υπομονάδων Ν-ακετυλο-μυραμινικού οξέος (NAM) και Ν-ακετυλο-γλυκοζαμίνης (NAG)-πεπτιδίου στην πεπτιδογλυκανική μήτρα, η οποία αποτελεί το κύριο δομικό συστατικό των Gram-θετικών κυτταρικών τοιχωμάτων. Η βανκομυκίνη σχηματίζει δεσμούς υδρογόνου με τις τελικές δι-αλανυλ-δι-αλανινικές ομάδες των NAM/NAG-πεπτιδίων, εμποδίζοντας την ενσωμάτωση των NAM/NAG-πεπτιδικών υπομονάδων στην πεπτιδογλυκανική μήτρα. Επιπλέον, η βανκομυκίνη μεταβάλλει τη διαπερατότητα της βακτηριακής κυτταρικής μεμβράνης και τη σύνθεση του RNA. Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της βανκομυκίνης και άλλων αντιβιοτικών. Η βανκομυκίνη δεν είναι δραστική in vitro έναντι Gram-αρνητικών βάκιλλων, μυκοβακτηριδίων ή μυκήτων.

Η βανκομυκίνη είναι βακτηριοκτόνος και φαίνεται να δεσμεύεται στο κυτταρικό τοίχωμα των βακτηρίων προκαλώντας απόφραξη της πολυμερισμού των γλυκοπεπτιδίων. Αυτή η επίδραση, η οποία συμβαίνει σε διαφορετικό σημείο από αυτό που επηρεάζεται από τις πενικιλίνες, προκαλεί άμεση αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος και δευτερογενή βλάβη στην κυτταροπλασματική μεμβράνη. Τα ιόντα Μαγνησίου, Μαγγανίου, Ασβεστίου και Σιδήρου μειώνουν τον βαθμό προσρόφησης της βανκομυκίνης στο κυτταρικό τοίχωμα, αλλά η in vivo σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστη.

Η βακτηριοκτόνος δράση της βανκομυκίνης οφείλεται κυρίως στην αναστολή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος. Επιπλέον, η βανκομυκίνη μεταβάλλει τη διαπερατότητα της βακτηριακής κυτταρικής μεμβράνης και τη σύνθεση του RNA.

biotech

PubChem

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση

Απορρόφηση: Κακή απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα, ωστόσο συστηματική απορρόφηση (έως 60%) μπορεί να συμβεί μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση. Η βανκομυκίνη υδροχλωρική δεν απορροφάται σημαντικά από το ΓΕΣ στους περισσότερους ασθενείς και πρέπει να χορηγείται παρεντερικά για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι συνήθως <5%. Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι μπορεί να προκύψουν κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό μετά από εντερική ή από του στόματος χορήγηση βανκομυκίνης σε ορισμένους ασθενείς με κολίτιδα ή/και σε εκείνους με νεφρική δυσλειτουργία.
Κατανομή: Ο όγκος κατανομής, όπως συζητείται στη βιβλιογραφία, κυμαίνεται μεταξύ 0.4-1 L/kg. Η βανκομυκίνη κατανέμεται στο γάλα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Η συστηματική απορρόφηση της από του στόματος βανκομυκίνης είναι πολύ χαμηλή και δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο κατανέμεται στο μητρικό γάλα μετά από από του στόματος χορήγηση. Η βανκομυκίνη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα και κατανέμεται στο ομφαλικό αίμα. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βανκομυκίνης υδροχλωρικής, οι ανασταλτικές συγκεντρώσεις είναι παρούσες σε υπεζωκοτικά, περικαρδιακά, ασκιτικά και αρθρικά υγρά· στα ούρα· στο υγρό περιτοναϊκής διάλυσης· και στον ιστό της ωοειδούς αύλακας. Η βανκομυκίνη υδροχλωρική δεν διαχέεται εύκολα μέσω των φυσιολογικών μηνίγγων στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό· αλλά, όταν οι μήνιγγες είναι φλεγμαίνοντες, συμβαίνει διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Απέκκριση: Στο πρώτο 24ωρο, περίπου 75-80% μιας χορηγηθείσας δόσης βανκομυκίνης απεκκρίνεται στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης. Η μέση κάθαρση πλάσματος της βανκομυκίνης είναι περίπου 0.058 L/kg/h.

Φαρμακοκινητικά δεδομένα (ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, IV χορήγηση):

Δόση 1g (15 mg/kg): Μέση συγκέντρωση πλάσματος αμέσως μετά την έγχυση: ~63 μg/mL. Μέση συγκέντρωση πλάσματος 2 ώρες μετά: ~23 μg/mL. Μέση συγκέντρωση πλάσματος 11 ώρες μετά: ~8 μg/mL.
Δόση 500mg: Μέση συγκέντρωση πλάσματος αμέσως μετά την έγχυση: ~49 μg/mL. Μέση συγκέντρωση πλάσματος 6 ώρες μετά: ~10 μg/mL.

water_drop

PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

expand_more

Συγγένεια με Πρωτεΐνες Πλάσματος

Περίπου 50% δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του ορού.

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός

Δεδομένου ότι σχεδόν το 75-80% του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα μετά τις πρώτες 24 ώρες από τη χορήγηση, δεν φαίνεται να υπάρχει εμφανής μεταβολισμός του φαρμάκου. Η συγκέντρωση της βανκομυκίνης στον ηπατικό ιστό και τη χολή 24 ώρες μετά τη χορήγηση έχει επίσης αναφερθεί στα όρια ανίχνευσης ή κάτω από αυτά.

Η ελεύθερη τοξίνη μπορεί να απομακρυνθεί μέσω οψωνοποίησης από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα (κυρίως ήπαρ και νεφρά) ή να αποδομηθεί μέσω κυτταρικής ενδοκυττάρωσης μέσω των λυσοσωμάτων. Τα λυσοσώματα είναι οργανίδια που περικλείονται από μεμβράνη και περιέχουν μια σειρά από πεπτικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων πρωτεασών. Οδός Απέκκρισης: Στις πρώτες 24 ώρες, περίπου το 75% μιας χορηγηθείσας δόσης βανκομυκίνης απεκκρίνεται στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης.

hourglass

PubChem

Ημίσεια ζωή

expand_more

Βιολογικός Χρόνος Ημίσειας Ζωής

Φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία: Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 6 ώρες (εύρος 4-11 ώρες). Η μέση τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι 4-6 ώρες.
Ανεφρικοί Ασθενείς: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 7.5 ημέρες.

MeSH classification

expand_more

Κατηγοριοποίηση MeSH

Ουσίες που αναστέλλουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή ΒΑΚΤΗΡΙΩΝ.

fact_check

PubChem

FDA classification

expand_more

Κατηγοριοποίηση FDA

6Q205EH1VU

ΒΑΝΚΟΜΥΚΙΝΗ

Καθιερωμένη Φαρμακολογική Κατηγορία [EPC] - Γλυκοπεπτιδικό Αντιβακτηριακό

Χημική Δομή [CS] - Γλυκοπεπτίδια

Η βανκομυκίνη είναι ένα Γλυκοπεπτιδικό Αντιβακτηριακό.

ΒΑΝΚΟΜΥΚΙΝΗ

Γλυκοπεπτίδια [CS]; Γλυκοπεπτιδικό Αντιβακτηριακό [EPC]

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

6 ώρες (4-11 ώρες), 7.5 ημέρες (σε ασθενείς χωρίς νεφρική λειτουργία)

DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

55%

DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά

DrugBank

science

Scientific Profile

CID

14969

Μοριακός τύπος

C66H75Cl2N9O24

Μοριακό βάρος

1449.2

IUPAC

(1S,2R,18R,19R,22S,25R,28R,40S)-48-[(2S,3R,4S,5S,6R)-3-[(2S,4S,5S,6S)-4-amino-5-hydroxy-4,6-dimethyloxan-2-yl]oxy-4,5-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl]oxy-22-(2-amino-2-oxoethyl)-5,15-dichloro-2,18,32,35,37-pentahydroxy-19-[[(2R)-4-methyl-2-(methylamino)pentanoyl]amino]-20,23,26,42,44-pentaoxo-7,13-dioxa-21,24,27,41,43-pentazaoctacyclo[26.14.2.23,6.214,17.18,12.129,33.010,25.034,39]pentaconta-3,5,8(48),9,11,14,16,29(45),30,32,34(39),35,37,46,49-pentadecaene-40-carboxylic acid

InChIKey

MYPYJXKWCTUITO-LYRMYLQWSA-N

Κατάταξη MeSH

Κατηγοριοποίηση MeSH

Ουσίες που αναστέλλουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή ΒΑΚΤΗΡΙΩΝ.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Εργαλείο Λοιμώδους Γαστρεντερίτιδας Πρωτόκολλο Υπ. Υγείας Λοιμώδης Γαστρεντερίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες ICD-10, βακτηριακή πιθανότητα, Βήματα 1–4

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Λοιμώδης Γαστρεντερίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Λοιμώξεων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 4 A07AA09

4ο ΒΗΜΑ — Εμπειρική θεραπεία λοίμωξης από C. difficile
- Πρόσφατη λήψη αντιβιοτικών
- Ή πρόσφατη νοσηλεία με ύποπτη συμπτωματολογία
Δοσολογία: 125 mg × 4 p.o. · 10 ημέρες