Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

APO-GO POD

apomorphine

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
5 / ML 216.90 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Θεραπεία των διακυμάνσεων κινητικότητας (ταχείες διακυμάνσεις ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, 'on-off' phenomena)

    σε: ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, οι οποίες δεν ελέγχονται επαρκώς με από του στόματος αντι-Παρκινσονική φαρμακευτική αγωγή

    • G20 Νόσος του Parkinson

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

APO-GO POD — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
υποδόρια έγχυση
Χορήγηση:
Συνεχής έγχυση, μόνο κατά τις ώρες που ο ασθενής είναι ξύπνιος. Το σημείο της έγχυσης πρέπει να αλλάζει κάθε 12 ώρες.
Δόση έναρξης:
1 mg υδροχλωρικής απομορφίνης (0,2 ml) ανά ώρα
Τιτλοποίηση:
Αυξάνεται κάθε ημέρα, ανάλογα με την ατομική απόκριση. Οι αυξήσεις του ρυθμού έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνούν τα 0,5 mg με μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα των 4 ωρών. Οι ρυθμοί των ωριαίων εγχύσεων μπορεί να κυμαίνονται μεταξύ 1 mg και 4 mg (0,2 ml και 0,8 ml), που ισοδυναμούν με 0,014-0,06 mg/kg/ώρα. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
  • Ενήλικες
    Η θεραπεία με απομορφίνη πρέπει να αρχίζει στο ελεγχόμενο περιβάλλον μίας εξειδικευμένης κλινικής. Ο ασθενής πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (π.χ. νευρολόγο).
  • Παιδιά και έφηβοι
    Αντενδείκνυται σε ηλικίες κάτω των 18 ετών (βλ. Αντενδείξεις).
  • Ηλικιωμένοι
    Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας λόγω του κινδύνου ορθοστατικής υπότασης.
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Μπορεί να ακολουθηθεί ένα δοσολογικό σχήμα παρόμοιο με αυτό που συνιστάται στους ενήλικες και ηλικιωμένους (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αναπνευστική καταστολή
  • Άνοια
  • Ψυχωσικές ασθένειες
  • Ηπατική ανεπάρκεια
  • Θετική απόκριση στη λεβοντόπα που συνοδεύεται από σοβαρή δυσκινησία ή δυστονία
  • Γνωστή υπερευαισθησία στην απομορφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Νεφρική, πνευμονική ή καρδιαγγειακή νόσος, ναυτία και έμετος
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική, πνευμονική ή καρδιαγγειακή νόσο, καθώς και σε άτομα επιρρεπή σε ναυτία και έμετο
    χορηγείται με προσοχή
  • Έναρξη θεραπείας
    Πληθυσμόςηλικιωμένοι και/ή εξασθενημένοι ασθενείς
    ιδιαίτερη προσοχή
  • Υπόταση (περιλαμβανομένης ορθοστατικής)
    Πληθυσμόςασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αντιυπερτασικά), ιδιαίτερα δε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ορθοστατική υπόταση
    προσοχή
  • Παράταση QT και κίνδυνος Torsades de Pointes
    Πληθυσμόςασθενείς με κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου
    προσοχή (ιδίως σε υψηλές δόσεις απομορφίνης)
  • Συνδυασμός με δομπεριδόνη και καρδιακοί παράγοντες κινδύνου
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν δομπεριδόνη
    αξιολόγηση παραγόντων κινδύνου (καρδιοπάθειες, ηπατική δυσλειτουργία, διαταραχή ηλεκτρολυτών, φάρμακα που επηρεάζουν ηλεκτρολύτες/CYP3A4/QT). Παρακολούθηση QTc. ΗΚΓ: πριν τη θεραπεία με δομπεριδόνη, κατά την έναρξη της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά. Αναφορά καρδιακών συμπτωμάτων ή κλινικών αλλαγών (υποκαλιαιμία). Επανεξέταση παραγόντων κινδύνου σε κάθε επίσκεψη.
  • Τοπικές αντιδράσεις υποδόριας χορήγησης
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν υποδόρια χορήγηση
    εναλλαγή σημείων ένεσης, χρήση υπερήχων για αποφυγή οζιδίων/σκλήρυνσης
  • Αιμολυτική αναιμία και θρομβοπενία
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν απομορφίνη (ιδίως σε συνδυασμό με λεβοντόπα)
    τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι
  • Συνδυασμός με άλλα φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους
    προσοχή (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
  • Νευροψυχιατρικές διαταραχές
    Πληθυσμόςασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε προχωρημένο στάδιο με συνυπάρχοντα νευροψυχιατρικά προβλήματα
    ιδιαίτερη προσοχή
  • Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν απομορφίνη (ιδίως με νόσο του Πάρκινσον)
    ενημέρωση ασθενών, προσοχή στην οδήγηση/χειρισμό μηχανών. Αποφυγή οδήγησης/χειρισμού μηχανών αν εμφανιστεί υπνηλία/αιφνίδια έναρξη ύπνου. Εκτίμηση μείωσης δόσης.
  • Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικές έξοδοι/αγορές, κραιπάλη φαγητού, καταναγκαστική πρόσληψη τροφής)
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης (συμπεριλαμβανομένης της απομορφίνης)
    τακτική παρακολούθηση, ενημέρωση ασθενών/φροντιστών. Εξέταση μείωσης δόσης/σταδιακής διακοπής εάν αναπτυχθούν συμπτώματα.
  • Σύνδρομο απορύθμισης της ντοπαμίνης (DDS)
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με απομορφίνη
    προειδοποίηση ασθενών/φροντιστών πριν την εκκίνηση της θεραπείας
  • Έκδοχα (νάτριο μεταδιθειώδες)
    προσοχή λόγω πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων και βρογχόσπασμου
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Νευροληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
    προσοχή
    Ανταγωνιστική δράση, πιθανότητα σταδιακής μείωσης της δόσης απομορφίνης εάν χρησιμοποιούνται με μικροαντλία/οδηγό σύριγγας.
    ΣύστασηΜπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο σταδιακής μείωσης της δόσης απομορφίνης, όταν η χορήγηση πραγματοποιείται με μικροαντλία και/ή οδηγό σύριγγας.
  • προσοχή
    Πιθανότητα αλληλεπίδρασης, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μειώσει τα συμπτώματα των νευροψυχιατρικών επιπλοκών.
  • Αντιυπερτασικά και Δρώντα επί της Καρδιάς Φαρμακευτικά Προϊόντα
    προσοχή
    Ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης.
  • Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
    αντένδειξη
    Παράταση του διαστήματος QT.
    ΣύστασηΣυνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αίμα
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Θρομβοπενία
  • Ηωσινοφιλία
Ανοσοποιητικό
  • Αλλεργική αντίδραση
  • Αναφυλαξία
Αναπνευστικό
  • Βρογχόσπασμος
  • Δυσκολία στην αναπνοή
Ψυχιατρικές
  • Ψευδαισθήσεις
  • Διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων
  • Παθολογική χαρτοπαιξία
  • Αυξημένη γενετήσια ορμή
  • Υπερσεξουαλικότητα
  • Καταναγκαστικές δαπάνες
  • Καταναγκαστικές αγορές
  • Κραιπάλη φαγητού
  • Καταναγκαστική πρόσληψη τροφής
  • Επιθετικότητα
  • Διέγερση
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Νευροψυχιατρικές διαταραχές (παροδική ήπια σύγχυση και οπτικές ψευδαισθήσεις)
Νευρικό
  • Καταστολή
  • Υπνηλία
  • Επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου
  • Συγκοπή
  • Χασμουρητό
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ζάλη / αίσθηση λιποθυμίας
  • Δυσκινησία κατά τη διάρκεια των 'θετικών' περιόδων
Αγγειακές
  • Ορθοστατική υπόταση
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Τοπικά και γενικευμένα εξανθήματα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (υποδόρια οζίδια, σκλήρυνση, ερύθημα, ευαισθησία, υποδερματίτιδα)
  • Τοπικές αντιδράσεις (ερεθισμός, αίσθημα νυγμών, μώλωπας και πόνος)
Γενικές
  • Νέκρωση στο σημείο της ένεσης
  • Εξέλκωση
  • Περιφερικό οίδημα
Εργαστηριακές
  • Θετική δοκιμασία Coombs
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αίσθημα νυγμών
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Αντίδραση στο σημείο ένεσης
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Ερεθισμός
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Ευαισθησία
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Μώλωπας
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Πόνος
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Σκλήρυνση
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Υποδερματίτιδα
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Υποδόρια οζίδια
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ζάλη / αίσθηση λιποθυμίας
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Καταστολή
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Νευροψυχιατρική διαταραχή
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Οπτικές ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Χασμουρητό
    Νευρικό
    Συχνές
  • Αιμολυτική αναιμία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Γενικευμένα εξανθήματα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Δυσκινησία κατά τη διάρκεια των 'θετικών' περιόδων
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δυσκολία στην αναπνοή
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Εξέλκωση
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Θετική δοκιμασία Coombs
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Νέκρωση στο σημείο της ένεσης
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Τοπικά εξανθήματα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία, βρογχόσπασμος)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ηωσινοφιλία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Αυξημένη γενετήσια ορμή
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Καταναγκαστικές αγορές
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Καταναγκαστικές δαπάνες
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Καταναγκαστική πρόσληψη τροφής
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Κραιπάλη φαγητού
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Παθολογική χαρτοπαιξία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Συγκοπή
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Υπερσεξουαλικότητα
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Το APO-go δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
    Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της απομορφίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν δεικνύουν καμία τερατογόνο επίδραση, αλλά δόσεις που χορηγούνται σε αρουραίους που είναι τοξικές στη μητέρα μπορεί να οδηγήσουν σε αναπνευστική έκπτωση στο νεογέννητο. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Γαλουχία
    Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος του θηλασμού στο παιδί και το όφελος του APO-go στη γυναίκα, στην απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το APO-go.
    Δεν είναι γνωστό εάν η απομορφίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • Υπερβολικός έμετος
  • Αναπνευστική καταστολή
  • Υπόταση
  • Βραδυκαρδία
Αντιμετώπιση
Ο υπερβολικός έμετος μπορεί να αντιμετωπισθεί με δομπεριδόνη. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να αντιμετωπισθεί με ναλοξόνη. Υπόταση: πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα, πχ. ανάρροπη θέση σώματος. Η βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπισθεί με ατροπίνη.
Αντίδοτοναλοξόνη, ατροπίνη
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Η υδροχλωρική απομορφίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς υπό θεραπεία με απομορφίνη που εμφανίζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να ενημερώνονται ώστε να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες (όπως χειρισμός μηχανών), όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, μέχρι αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Νάτριο μεταδιθειώδες (E223)
Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για τη ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η απομορφίνη είναι άμεσος διεγέρτης των υποδοχέων ντοπαμίνης και, ενώ έχει τις ιδιότητες αγωνιστή αμφότερων των D1 και D2 υποδοχέων, δεν ακολουθεί τον τρόπο μεταφοράς ή τις μεταβολικές οδούς της λεβοντόπα.

Παρότι σε υγιή πειραματόζωα η χορήγηση απομορφίνης καταστέλλει το ρυθμό διέγερσης των μελανορραβδωτών κυττάρων και σε χαμηλές δόσεις έχει παρατηρηθεί μείωση της κινητικής δραστηριότητας (πιστεύεται ότι οφείλεται σε προσυναπτική αναστολή της ενδογενούς απελευθέρωσης ντοπαμίνης), οι ενέργειές της επί της παρκινσονικής κινητικής δυσλειτουργίας πιθανόν διαμεσολαβούνται σε μετασυναπτικές θέσεις του υποδοχέα. Αυτή η διφασική επίδραση παρατηρείται επίσης σε ανθρώπους.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωνιστές ντοπαμίνης, κωδικός ATC: Ν04Β C07

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Μετά την υποδόρια ένεση της απομορφίνης, η πορεία της μπορεί να περιγραφεί από ένα διδιαμερισματικό μοντέλο, με χρόνο ημίσειας ζωής κατανομής 5 (± 1,1) λεπτών και χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης 33 (± 3,9) λεπτών. Η κλινική απόκριση συσχετίζεται ικανοποιητικά με τα επίπεδα απομορφίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό˙ η κατανομή της δραστικής ουσίας περιγράφεται καλύτερα με το διδιαμερισματικό μοντέλο. Η απομορφίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από τον υποδόριο ιστό, γεγονός που συσχετίζεται με την ταχεία εκδήλωση των κλινικών αποτελεσμάτων (4-12 λεπτά) και η σύντομη διάρκεια της κλινικής δράσης της δραστικής ουσίας (περίπου 1 ώρα) οφείλεται στην ταχεία κάθαρση αυτού. Ο μεταβολισμός της απομορφίνης πραγματοποιείται μέσω γλυκουρονιδίωσης και σουλφόνωσης κατά τουλάχιστον δέκα τοις εκατό επί του συνόλου˙ δεν έχουν περιγραφεί άλλες μεταβολικές οδοί.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της απομορφίνης ως θεραπεία για τη νόσο του Πάρκινσον είναι άγνωστος, αν και πιστεύεται ότι οφείλεται στη διέγερση των μετα-συναπτικών υποδοχέων ντοπαμίνης D2 εντός του εγκεφάλου. Η απομορφίνη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η απομορφίνη είναι άμεσος διεγέρτης των υποδοχέων ντοπαμίνης και, ενώ έχει τις ιδιότητες αγωνιστή αμφότερων των D1 και D2 υποδοχέων, δεν ακολουθεί τον τρόπο μεταφοράς ή τις μεταβολικές οδούς της λεβοντόπα. Παρότι σε υγιή πειραματόζωα η…

Φαρμακοκινητική
Μετά την υποδόρια ένεση της απομορφίνης, η πορεία της μπορεί να περιγραφεί από ένα διδιαμερισματικό μοντέλο, με χρόνο ημίσειας ζωής κατανομής 5 (± 1,1) λεπτών και χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης 33 (± 3,9) λεπτών. Η κλινική απόκριση συσχετίζεται…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η απομορφίνη υφίσταται N-απομεθυλίωση από τα ένζυμα CYP2B6, 2C8, 3A4 και 3A5. Μπορεί να γλυκουρονιδωθεί από διάφορες UGTs, ή να σουλφωτιωθεί από SULTs 1A1, 1A2, 1A3, 1E1 και 1B1. Περίπου το 60% της υπογλώσσιας απομορφίνης απεκκρίνεται ως…
Απέκκριση
null