Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 5 / ML | 216.90 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Θεραπεία των διακυμάνσεων κινητικότητας (ταχείες διακυμάνσεις ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, 'on-off' phenomena)
σε: ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, οι οποίες δεν ελέγχονται επαρκώς με από του στόματος αντι-Παρκινσονική φαρμακευτική αγωγή
- G20 Νόσος του Parkinson
APO-GO POD — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: υποδόρια έγχυση
- Χορήγηση: Συνεχής έγχυση, μόνο κατά τις ώρες που ο ασθενής είναι ξύπνιος. Το σημείο της έγχυσης πρέπει να αλλάζει κάθε 12 ώρες.
- Δόση έναρξης: 1 mg υδροχλωρικής απομορφίνης (0,2 ml) ανά ώρα
- Τιτλοποίηση: Αυξάνεται κάθε ημέρα, ανάλογα με την ατομική απόκριση. Οι αυξήσεις του ρυθμού έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνούν τα 0,5 mg με μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα των 4 ωρών. Οι ρυθμοί των ωριαίων εγχύσεων μπορεί να κυμαίνονται μεταξύ 1 mg και 4 mg (0,2 ml και 0,8 ml), που ισοδυναμούν με 0,014-0,06 mg/kg/ώρα. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
-
ΕνήλικεςΗ θεραπεία με απομορφίνη πρέπει να αρχίζει στο ελεγχόμενο περιβάλλον μίας εξειδικευμένης κλινικής. Ο ασθενής πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (π.χ. νευρολόγο).
-
Παιδιά και έφηβοιΑντενδείκνυται σε ηλικίες κάτω των 18 ετών (βλ. Αντενδείξεις).
-
ΗλικιωμένοιΣυνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας λόγω του κινδύνου ορθοστατικής υπότασης.
-
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργίαΜπορεί να ακολουθηθεί ένα δοσολογικό σχήμα παρόμοιο με αυτό που συνιστάται στους ενήλικες και ηλικιωμένους (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Αναπνευστική καταστολή
-
Άνοια
-
Ψυχωσικές ασθένειες
-
Ηπατική ανεπάρκεια
-
Θετική απόκριση στη λεβοντόπα που συνοδεύεται από σοβαρή δυσκινησία ή δυστονία
-
Γνωστή υπερευαισθησία στην απομορφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Νεφρική, πνευμονική ή καρδιαγγειακή νόσος, ναυτία και έμετοςΠληθυσμόςασθενείς με νεφρική, πνευμονική ή καρδιαγγειακή νόσο, καθώς και σε άτομα επιρρεπή σε ναυτία και έμετοχορηγείται με προσοχή
-
Έναρξη θεραπείαςΠληθυσμόςηλικιωμένοι και/ή εξασθενημένοι ασθενείςιδιαίτερη προσοχή
-
Υπόταση (περιλαμβανομένης ορθοστατικής)Πληθυσμόςασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αντιυπερτασικά), ιδιαίτερα δε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ορθοστατική υπότασηπροσοχή
-
Παράταση QT και κίνδυνος Torsades de PointesΠληθυσμόςασθενείς με κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίουπροσοχή (ιδίως σε υψηλές δόσεις απομορφίνης)
-
Συνδυασμός με δομπεριδόνη και καρδιακοί παράγοντες κινδύνουΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν δομπεριδόνηαξιολόγηση παραγόντων κινδύνου (καρδιοπάθειες, ηπατική δυσλειτουργία, διαταραχή ηλεκτρολυτών, φάρμακα που επηρεάζουν ηλεκτρολύτες/CYP3A4/QT). Παρακολούθηση QTc. ΗΚΓ: πριν τη θεραπεία με δομπεριδόνη, κατά την έναρξη της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά. Αναφορά καρδιακών συμπτωμάτων ή κλινικών αλλαγών (υποκαλιαιμία). Επανεξέταση παραγόντων κινδύνου σε κάθε επίσκεψη.
-
Τοπικές αντιδράσεις υποδόριας χορήγησηςΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν υποδόρια χορήγησηεναλλαγή σημείων ένεσης, χρήση υπερήχων για αποφυγή οζιδίων/σκλήρυνσης
-
Αιμολυτική αναιμία και θρομβοπενίαΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν απομορφίνη (ιδίως σε συνδυασμό με λεβοντόπα)τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι
-
Συνδυασμός με άλλα φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρουςπροσοχή (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
-
Νευροψυχιατρικές διαταραχέςΠληθυσμόςασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε προχωρημένο στάδιο με συνυπάρχοντα νευροψυχιατρικά προβλήματαιδιαίτερη προσοχή
-
Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνουΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν απομορφίνη (ιδίως με νόσο του Πάρκινσον)ενημέρωση ασθενών, προσοχή στην οδήγηση/χειρισμό μηχανών. Αποφυγή οδήγησης/χειρισμού μηχανών αν εμφανιστεί υπνηλία/αιφνίδια έναρξη ύπνου. Εκτίμηση μείωσης δόσης.
-
Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικές έξοδοι/αγορές, κραιπάλη φαγητού, καταναγκαστική πρόσληψη τροφής)Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης (συμπεριλαμβανομένης της απομορφίνης)τακτική παρακολούθηση, ενημέρωση ασθενών/φροντιστών. Εξέταση μείωσης δόσης/σταδιακής διακοπής εάν αναπτυχθούν συμπτώματα.
-
Σύνδρομο απορύθμισης της ντοπαμίνης (DDS)Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με απομορφίνηπροειδοποίηση ασθενών/φροντιστών πριν την εκκίνηση της θεραπείας
-
Έκδοχα (νάτριο μεταδιθειώδες)προσοχή λόγω πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων και βρογχόσπασμου
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Νευροληπτικά φαρμακευτικά προϊόνταπροσοχήΑνταγωνιστική δράση, πιθανότητα σταδιακής μείωσης της δόσης απομορφίνης εάν χρησιμοποιούνται με μικροαντλία/οδηγό σύριγγας.ΣύστασηΜπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο σταδιακής μείωσης της δόσης απομορφίνης, όταν η χορήγηση πραγματοποιείται με μικροαντλία και/ή οδηγό σύριγγας.
-
προσοχήΠιθανότητα αλληλεπίδρασης, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μειώσει τα συμπτώματα των νευροψυχιατρικών επιπλοκών.
-
Αντιυπερτασικά και Δρώντα επί της Καρδιάς Φαρμακευτικά ΠροϊόνταπροσοχήΕνίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης.
-
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTαντένδειξηΠαράταση του διαστήματος QT.ΣύστασηΣυνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αιμολυτική αναιμία
- Θρομβοπενία
- Ηωσινοφιλία
- Αλλεργική αντίδραση
- Αναφυλαξία
- Βρογχόσπασμος
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Ψευδαισθήσεις
- Διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων
- Παθολογική χαρτοπαιξία
- Αυξημένη γενετήσια ορμή
- Υπερσεξουαλικότητα
- Καταναγκαστικές δαπάνες
- Καταναγκαστικές αγορές
- Κραιπάλη φαγητού
- Καταναγκαστική πρόσληψη τροφής
- Επιθετικότητα
- Διέγερση
- Νευροψυχιατρικές διαταραχές (παροδική ήπια σύγχυση και οπτικές ψευδαισθήσεις)
- Καταστολή
- Υπνηλία
- Επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου
- Συγκοπή
- Χασμουρητό
- Ζάλη / αίσθηση λιποθυμίας
- Δυσκινησία κατά τη διάρκεια των 'θετικών' περιόδων
- Ορθοστατική υπόταση
- Ναυτία
- Έμετος
- Τοπικά και γενικευμένα εξανθήματα
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (υποδόρια οζίδια, σκλήρυνση, ερύθημα, ευαισθησία, υποδερματίτιδα)
- Τοπικές αντιδράσεις (ερεθισμός, αίσθημα νυγμών, μώλωπας και πόνος)
- Νέκρωση στο σημείο της ένεσης
- Εξέλκωση
- Περιφερικό οίδημα
- Θετική δοκιμασία Coombs
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑίσθημα νυγμώνΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΑντίδραση στο σημείο ένεσηςΓενικές
-
Πολύ συχνέςΕρεθισμόςΓενικές
-
Πολύ συχνέςΕρύθημαΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΕυαισθησίαΓενικές
-
Πολύ συχνέςΜώλωπαςΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΠόνοςΓενικές
-
Πολύ συχνέςΣκλήρυνσηΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΥποδερματίτιδαΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΥποδόρια οζίδιαΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΨευδαισθήσειςΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΖάλη / αίσθηση λιποθυμίαςΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣυχνέςΚαταστολήΝευρικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝευροψυχιατρική διαταραχήΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΟπτικές ψευδαισθήσειςΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΧασμουρητόΝευρικό
-
Όχι συχνέςΑιμολυτική αναιμίαΑίμα
-
Όχι συχνέςΓενικευμένα εξανθήματαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΔυσκινησία κατά τη διάρκεια των 'θετικών' περιόδωνΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΔυσκολία στην αναπνοήΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΕξέλκωσηΓενικές
-
Όχι συχνέςΕπεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνουΝευρικό
-
Όχι συχνέςΘετική δοκιμασία CoombsΕργαστηριακές
-
Όχι συχνέςΘρομβοπενίαΑίμα
-
Όχι συχνέςΝέκρωση στο σημείο της ένεσηςΓενικές
-
Όχι συχνέςΟρθοστατική υπότασηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΤοπικά εξανθήματαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία, βρογχόσπασμος)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΗωσινοφιλίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΑυξημένη γενετήσια ορμήΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΔιέγερσηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΔιαταραχές ελέγχου παρορμήσεωνΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΕπιθετικότηταΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚαταναγκαστικές αγορέςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚαταναγκαστικές δαπάνεςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚαταναγκαστική πρόσληψη τροφήςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚραιπάλη φαγητούΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΠαθολογική χαρτοπαιξίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΠεριφερικό οίδημαΓενικές
-
Μη γνωστέςΣυγκοπήΝευρικό
-
Μη γνωστέςΥπερσεξουαλικότηταΨυχιατρικές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΤο APO-go δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της απομορφίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν δεικνύουν καμία τερατογόνο επίδραση, αλλά δόσεις που χορηγούνται σε αρουραίους που είναι τοξικές στη μητέρα μπορεί να οδηγήσουν σε αναπνευστική έκπτωση στο νεογέννητο. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΓαλουχίαΘα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος του θηλασμού στο παιδί και το όφελος του APO-go στη γυναίκα, στην απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το APO-go.Δεν είναι γνωστό εάν η απομορφίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- Υπερβολικός έμετος
- Αναπνευστική καταστολή
- Υπόταση
- Βραδυκαρδία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μηχανισμός δράσης
Η απομορφίνη είναι άμεσος διεγέρτης των υποδοχέων ντοπαμίνης και, ενώ έχει τις ιδιότητες αγωνιστή αμφότερων των D1 και D2 υποδοχέων, δεν ακολουθεί τον τρόπο μεταφοράς ή τις μεταβολικές οδούς της λεβοντόπα.
Παρότι σε υγιή πειραματόζωα η χορήγηση απομορφίνης καταστέλλει το ρυθμό διέγερσης των μελανορραβδωτών κυττάρων και σε χαμηλές δόσεις έχει παρατηρηθεί μείωση της κινητικής δραστηριότητας (πιστεύεται ότι οφείλεται σε προσυναπτική αναστολή της ενδογενούς απελευθέρωσης ντοπαμίνης), οι ενέργειές της επί της παρκινσονικής κινητικής δυσλειτουργίας πιθανόν διαμεσολαβούνται σε μετασυναπτικές θέσεις του υποδοχέα. Αυτή η διφασική επίδραση παρατηρείται επίσης σε ανθρώπους.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωνιστές ντοπαμίνης, κωδικός ATC: Ν04Β C07