Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
ATRYN 1750 IU/VIAL
Διακοπή
|
1750 / VIAL | 15188.52 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοεμβολή
σε: Ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης
σε κλινικές καταστάσεις κινδύνου (ειδικά κατά τη διάρκεια χειρουργείου ή κατά την περιγεννητική περίοδο), σε συνδυασμό με ηπαρίνη, εφόσον αυτό ενδείκνυται
- I82 Άλλες φλεβικές εμβολές και θρομβώσεις
-
Πρόληψη της προόδου της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της θρομβοεμβολής
σε: Ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης
σε συνδυασμό με ηπαρίνη, εφόσον αυτό ενδείκνυται
- I82 Άλλες φλεβικές εμβολές και θρομβώσεις
-
Προφύλαξη και θεραπεία θρομβοεμβολικών επιπλοκών
σε: Ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια αντιθρομβίνης
- I82 Άλλες φλεβικές εμβολές και θρομβώσεις
ATRYN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδοφλέβια
- Δόση έναρξης: 30-50 IU/kg
- Τιτλοποίηση: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται και να παρακολουθείται βάσει των εργαστηριακών μετρήσεων της δραστικότητας της αντιθρομβίνης, που πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον δύο φορές την ημέρα μέχρι να σταθεροποιηθεί ο ασθενής και στη συνέχεια μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση λίγο πριν από την επόμενη έγχυση. Για τη διόρθωση της δοσολογίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο τα σημεία του αυξημένου μεταβολισμού της αντιθρομβίνης σύμφωνα με τον εργαστηριακό έλεγχο, όσο και η κλινική πορεία. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα άνω του 80% για τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν διαφορετικά αποτελεσματικά επίπεδα. Η δοσολογία και η συχνότητα, καθώς και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στα βιολογικά δεδομένα και την κλινική κατάσταση.
-
Συγγενής ανεπάρκειαΗ δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων, τους πραγματικούς κλινικούς παράγοντες κινδύνου και την εργαστηριακή αξιολόγηση. Η αρχική δόση καθορίζεται με βάση τον τύπο: σωματικό βάρος [kg] x (100 - πραγματική δραστικότητα αντιθρομβίνης [%]) x 2/3.
-
Επίκτητη ανεπάρκειαΗ δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τα επίπεδα της αντιθρομβίνης στο πλάσμα, την παρουσία σημείων αυξημένου μεταβολισμού, την υποκείμενη νόσο και τη βαρύτητα της κλινικής κατάστασης. Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την εργαστηριακή αξιολόγηση.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔόση40-60 IU αντιθρομβίνης ανά kg βάρους σώματος την ημέραΜέγ. δόση120%Ανάλογα με την κατάσταση της πήξης του αίματος. Εάν η κλινική κατάσταση το απαιτεί, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δοσολογίες σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Τότε, η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα και να μην ξεπερνά το 120%.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
-
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Σύνδρομο Αναπνευστικής Δυσχέρειας Νεογνών (IRDS)Πληθυσμόςπρόωρα νεογνάΥποδεικνύεται αυξημένος κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας και θνησιμότητας, απουσία αποδεδειγμένης ευεργετικής επίδρασης για την μη εγκεκριμένη ένδειξη IRDS.
-
Αντιδράσεις υπερευαισθησίαςΟι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα (εξανθήματα, κνίδωση, σύσφιγξη θώρακα, συριγμός, υπόταση, αναφυλαξία) κατά την έγχυση και να ενημερώνουν τον γιατρό τους. Σε περίπτωση καταπληξίας, χορηγείται τυπική θεραπευτική αγωγή.
-
Ιολογική ασφάλεια / Μετάδοση λοιμωδών παραγόντωνΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμαΤα μέτρα πρόληψης (επιλογή δοτών, έλεγχος, αδρανοποίηση ιών) είναι αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς (HIV, HBV, HCV), αλλά μπορεί να έχουν μειωμένη αξία για μη ελυτροφόρους (HAV, παρβοϊός Β19). Λοίμωξη παρβοϊού Β19 σοβαρή για έγκυες γυναίκες, ανοσοανεπαρκή άτομα ή άτομα με αυξημένη ερυθροποίηση. Να καταγράφεται ονομασία και αριθμός παρτίδας του προϊόντος. Να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμβολιασμού (ηπατίτιδα Α και Β).
-
Αλληλεπίδραση με ηπαρίνηΑπαιτείται κλινική και βιολογική επαγρύπνηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
προσοχήΑυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Μειώνεται ο χρόνος ημίσειας ζωής της αντιθρομβίνης λόγω αυξημένου μεταβολισμού.ΣύστασηΚλινική και βιολογική παρακολούθηση σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπερευαισθησία
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Αναφυλαξία
- Καταπληξία
- Υπόταση
- Αγγειοοίδημα
- Ερύθημα
- Εξάνθημα
- αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης
- γενικευμένη κνίδωση
- λήθαργο
- αιμωδία
- έμετο
- συριγμό
- Ρίγη
- Αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα
- Πυρεξία
- Κεφαλαλγία
- Ναυτία
- Ανησυχία
- Ταχυκαρδία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΠυρεξίαΓενικές
-
ΣπάνιεςΥπερευαισθησία/αναφυλακτικές αντιδράσεις (περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, ερύθημα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, αιμωδία, έμετο, συριγμό, σοβαρή αναφυλαξία και καταπληξία)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΠρέπει να χορηγείται μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης προϊόντων ανθρώπινης αντιθρομβίνης είναι περιορισμένη. Η ασφάλεια του Αντιθρομβίνη III δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας. Δεν υπάρχει αρνητική εμπειρία. Η κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
-
ΓαλουχίαΠρέπει να χορηγείται μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.Δεν υπάρχει αρνητική εμπειρία σχετικά με τη χρήση κατά τη γαλουχία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κατηγορία ηπαρίνης, κωδικός ΑΤC: B01A B02.
Η αντιθρομβίνη, μία γλυκοπρωτεΐνη μεγέθους 58 kD με 432 αμινοξέα, ανήκει στην οικογένεια της σερπίνης (αναστολέας της σερινοπρωτεάσης). Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος. Οι παράγοντες που αναστέλλονται ισχυρότερα είναι η θρομβίνη και ο παράγοντας Χa, αλλά και οι παράγοντες ενεργοποίησης εξ’ επαφής, το ενδογενές σύστημα και το σύμπλοκο παράγοντα VIIa/ ιστικού παράγοντα. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ενισχύεται έντονα από την ηπαρίνη και η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης εξαρτάται από την παρουσία της αντιθρομβίνης.
Η αντιθρομβίνη περιέχει δύο λειτουργικά σημαντικές περιοχές. Η πρώτη περιέχει το ενεργό κέντρο και παρέχει μια θέση διάσπασης για τις πρωτεϊνάσες όπως η θρομβίνη, προϋπόθεση για τη δημιουργία ενός σταθερού συμπλόκου πρωτεϊνάσης-αναστολέα. Η δεύτερη είναι μία περιοχή δέσμευσης γλυκοζαμινογλυκανών, υπεύθυνη για την αλληλεπίδραση με την ηπαρίνη και τις συγγενείς ουσίες, που επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης. Τα σύμπλοκα αναστολέων-ενζύμων πήξης απομακρύνονται μέσω του δικτυο-ενδοθηλιακού συστήματος.
Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης στους ενήλικες είναι 80-120% και τα επίπεδα στα νεογνά είναι περίπου 40-60%.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Ενδοφλέβια χορήγηση σημαίνει ότι το σκεύασμα είναι άμεσα διαθέσιμο και η βιοδιαθεσιμότητα είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση. Η μέση in-vivo ανάκτηση βρέθηκε ότι είναι 65% σε 5 υγιείς εθελοντές (ποσοστιοποιημένη σε tmax = 1,15 ώρες).
To Αντιθρομβίνη III κατανέμεται και μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο φυσιολογικός αναστoλέας.
Ο βιολογικός χρόνος ημιζωής είναι 2,5 ημέρες, αλλά μπορεί ωστόσο να μειωθεί σε μερικές ώρες υπό συνθήκες οξείας κατανάλωσης. Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσδιορισμός της δραστικότητας της αντιθρομβίνης αρκετές φορές την ημέρα. Γι’ αυτό το σκοπό ενδείκνυται η ανάλυση με τη χρήση χρωμογονικού υποστρώματος.