CILOSTAZOL/GALENICA(cηλοσταζολ/γαλενηcα)

1. βελτίωση των μέγιστων και χωρίς πόνο αποστάσεων βάδισης

   σε: ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα

   οι οποίοι δεν παρουσιάζουν πόνο ανάπαυσης και δεν έχουν ένδειξη περιφερικής ιστικής νέκρωσης (περιφερική αρτηριακή νόσος Fontaine σταδίου II)

   • I73 Άλλες περιφερικές αγγειακές νόσοι (πληθυσμός) content_copy

2. χρήση δεύτερης γραμμής

   σε: ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα

   στους οποίους οι αλλαγές στον τρόπο διαβίωσης (συμπεριλαμβανομένων της διακοπής του καπνίσματος και των [επιβλεπόμενων] προγραμμάτων άσκησης) και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις έχουν αποτύχει να βελτιώσουν επαρκώς τα συμπτώματα της διαλείπουσας χωλότητάς τους

   • I73 Άλλες περιφερικές αγγειακές νόσοι (πληθυσμός) content_copy

Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.

Οδός:

Από του στόματος

Χορήγηση:

30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο

Δόση έναρξης:

100 mg δύο φορές την ημέρα

• Ενήλικες
  Δόση100 mg δύο φορές την ημέρα
  Μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4 ή το CYP2C19.
• Ηλικιωμένοι
  Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη δοσολογία.
• Παιδιατρικός πληθυσμός
  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
• Ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο
  Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
• Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
  Αντενδείκνυται.

• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA)

  παρακολούθηση
  Αύξηση της αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων. Δεν παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Κλοπιδογρέλη, άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα

  αντένδειξη
  Αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας. Ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης, ASA και σιλοσταζόλης.
  ΣύστασηΑντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν δύο ή περισσότερους επιπρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες. Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με οποιοδήποτε φάρμακο που αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
• Βαρφαρίνη, άλλα από του στόματος αντιπηκτικά

  αντένδειξη
  Δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού της βαρφαρίνης ή επίδραση στις παραμέτρους πήξης. Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
  ΣύστασηΑντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν δύο ή περισσότερους επιπρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες. Συνιστάται προσοχή και συχνή παρακολούθηση για τη μείωση της πιθανότητας αιμορραγίας.
• Ισχυροί αναστολείς CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, μακρολίδια, αντιμυκητιασικά αζόλης, αναστολείς πρωτεάσης)

  προσοχή
  Αύξηση της συνολικής φαρμακολογικής δράσης και ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών της σιλοσταζόλης. (Ερυθρομυκίνη: αύξηση AUC σιλοσταζόλης κατά 72%. Κετοκοναζόλη: αύξηση AUC σιλοσταζόλης κατά 117%).
  ΣύστασηΜείωση της δόσης της σιλοσταζόλης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα.
• Ισχυροί αναστολείς CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, αναστολείς αντλίας πρωτονίων)

  προσοχή
  Αύξηση της συνολικής φαρμακολογικής δράσης και ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών της σιλοσταζόλης. (Ομεπραζόλη: αύξηση AUC σιλοσταζόλης κατά 22%).
  ΣύστασηΜείωση της δόσης της σιλοσταζόλης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα.
• Ασθενείς αναστολείς CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη)

  παρακολούθηση
  Αύξηση της AUC της σιλοσταζόλης κατά 44%.
  ΣύστασηΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
• Χυμός γκρέιπφρουτ

  παρακολούθηση
  Μη αξιοσημείωτη επίδραση σε μικρές ποσότητες. Κλινικά σημαντική επίδραση πιθανή σε μεγαλύτερες ποσότητες.
  ΣύστασηΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για μικρές ποσότητες.
• Υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. σισαπρίδη, αλοφαντρίνη, πιμοζίδη, παράγωγα εργοτίνης, στατίνες όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη)

  προσοχή
  Η σιλοσταζόλη αυξάνει την AUC της λοβαστατίνης και του β-υδροξυ οξέος της κατά 70%.
  ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
• Επαγωγείς CYP3A4, CYP2C19 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο)

  παρακολούθηση
  Η αντιαιμοπεταλιακή επίδραση μπορεί θεωρητικά να αλλοιωθεί.
  ΣύστασηΗ αντιαιμοπεταλιακή επίδραση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
• Κάπνισμα (επαγωγέας CYP1A2)

  παρακολούθηση
  Μείωσε τις συγκεντρώσεις σιλοσταζόλης στο πλάσμα κατά 18%.
  ΣύστασηΗ αντιαιμοπεταλιακή επίδραση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
• Άλλοι παράγοντες που μειώνουν την πίεση του αίματος

  προσοχή
  Πιθανότητα πρόσθετης υποτασικής επίδρασης με αντανακλαστική ταχυκαρδία.
  ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή.

• Κύηση

  Το Σιλοσταζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
  Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλοσταζόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
• Γαλουχία

  Η χρήση του Σιλοσταζόλη δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
  Η μεταφορά σιλοσταζόλης στο μητρικό γάλα έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα. Δεν είναι γνωστό εάν η σιλοσταζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της δυνητικής επιβλαβούς επίδρασης στο θηλάζον νεογέννητο από μια μητέρα που έχει λάβει θεραπεία.
• Γονιμότητα

  Η κλινική σημασία είναι άγνωστη.
  Η σιλοσταζόλη διατάραξε με αντιστρέψιμο τρόπο τη γονιμότητα στα θηλυκά ποντίκια, αλλά όχι σε άλλα είδη ζώων.