Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 40MG/ML | — |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Φλεγμονώδεις και μη φλεγμονώδεις παθήσεις του στόματος, που δεν οφείλονται σε μολυσματικά αίτια κι αποκρίνονται στην τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή
όπως π.χ. στοματίτιδα (αφθώδης στοματίτιδα), ουλίτιδα (εκτός της οφειλόμενης σε λοιμώδεις παράγοντες, σε ανεπάρκεια βιταμίνης C ή της υπερπλαστικής ουλίτιδας που εμφανίζεται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. (βλ. Αντενδείξεις))
KENALOG — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Στοματική κοιλότητα
- Χορήγηση: 1-2 φορές καθημερινά, 2-3 φορές ημερησίως αν είναι απαραίτητο, προτιμότερο το βράδυ, μετά τα γεύματα αν 2-3 φορές ημερησίως
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Ουλίτιδα από ανεπάρκεια βιταμίνης C
-
Υπερπλαστική ουλίτιδαΠληθυσμόςκατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης
-
Ιογενείς ή βακτηριακές λοιμώξεις, ή μυκητιάσεις, ιδιαίτερα του στόματος και του λάρυγγα
-
Περιστοματική δερματίτιδα
-
Συνύπαρξη γαστρεντερικών ελκών (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
-
Σοβαρή οστεοπόρωση (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
-
Ψυχιατρικό ιστορικό (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
-
Οξείες ιογενείς λοιμώξεις (απλός έρπης, έρπης ζωστήρ, ανεμοβλογιά) (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
-
Χρόνια ενεργή ηπατίτιδα Β (θετικό αντιγόνο HBsAg), καθώς επίσης περίπου 8 εβδομάδες πριν έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για ηπατίτιδα Β (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
-
Αμοιβάδωση (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
-
Συστηματική μυκητίαση και παρασιτώσεις (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
-
Πολιομυελίτιδα (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
-
Λεμφαδενίτιδα μετά από εμβόλιο BCG (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
-
Γλαύκωμα ανοικτής ή κλειστής γωνίας (σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, λόγω δυνατότητας διαδερμικής απορρόφησης)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Προσοχή σε υποκείμενα νοσήματαΝα είστε προσεκτικοί σε περιπτώσεις ιστορικού ελκών, φυματίωσης, σοβαρών μυασθενειών, εκκολπωματίτιδας, πρόσφατης εντερικής αναστόμωσης, τάσης για θρόμβωση και εμβολή, μεταστατικών καρκίνων, σακχαρώδους διαβήτη, οξείας σπειραματονεφρίτιδας, χρόνιας νεφρίτιδας.
-
Αντιβακτηριακή και αντιμυκητιασική προστασίαΠληθυσμόςασθενείς σε ανοσοκαταστολή ή με επίκτητη ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού (AIDS)Πρέπει να παρέχεται επαρκής αντιβακτηριακή και αντιμυκητιασική προστασία, ιδιαίτερα όταν γίνεται ταυτόχρονα χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων ή σε περίπτωση επίκτητης ανεπάρκειας του ανοσοποιητικού (AIDS), επειδή υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης.
-
Καταστολή αμυντικών μηχανισμών του οργανισμούΘα πρέπει να σημειωθεί ότι τα γλυκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν καταστολή των αμυντικών μηχανισμών του οργανισμού, και ως αποτέλεσμα να πολλαπλασιαστούν αρχικά και σε μέτριο βαθμό οι φυσιολογικοί μικροοργανισμοί του στόματος.
-
Χρήση σε παιδιάΠληθυσμόςΠαιδιατρικός πληθυσμόςΌπως όλα τα τοπικά κορτικοστεροειδή σκευάσματα και το Τριαμσινολόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μεγάλες ποσότητες και για μεγάλο χρονικό διάστημα (περισσότερο από 4 εβδομάδες).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
ΠροσοχήΑύξηση του κινδύνου εμφάνισης γαστρεντερικού έλκους και γαστρεντερικής αιμορραγίας
-
Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, ινσουλίνηΠροσοχήΜείωση της υπογλυκαιμικής δράσης
-
ΠροσοχήΜείωση της αποτελεσματικότητας των κορτικοειδών
-
ΠαρακολούθησηΜείωση των επιπέδων της ισονιαζίδης στον ορό
-
Από του στόματος αντιπηκτικά (παράγωγα κουμαρίνης)ΠαρακολούθησηΕξασθενημένη δράση των αντιπηκτικώνΣύστασηΠροσαρμογή της δόσης τους
-
Οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά)ΠαρακολούθησηΑύξηση της κλινικής αποτελεσματικότητας του Τριαμσινολόνη
-
Ατροπίνη, άλλοι αντιχολινεργικοί παράγοντεςΠροσοχήΑύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης
-
Αναστολείς της χολινεστεράσηςΠροσοχήΑναστολή της δράσης των αναστολέων της χολινεστεράσης
-
Καρδιακοί γλυκοζίτεςΠροσοχήΕνίσχυση της δράσης των καρδιακών γλυκοζιτών λόγω έλλειψης καλίου
-
ΔιουρητικάΠροσοχήΕπιπλέον απέκκριση καλίου
-
Καθαρτικά, Αμφοτερικίνη ΒΠροσοχήΕνίσχυση της απώλειας καλίου
-
ΠραζικουαντέληΠαρακολούθησηΜείωση των επιπέδων της πραζικουαντέλης στον ορό
-
Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικάΠαρακολούθησηΜείωση ή αύξηση της επίδρασης στο νευρομυικό αποκλεισμό
-
Αναστολείς ΜΕΑΠροσοχήΑύξηση του κινδύνου εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών
-
ΠροσοχήΑυξημένος κίνδυνος εμφάνισης μυοπαθειών και μυοκαρδιοπαθειών
-
ΠαρακολούθησηΜείωση της δράσης της σωματοτροπίνης σε μακροχρόνια χρήση
-
Θυρεοειδικά σκευάσματαΠαρακολούθησηΜείωση της απόκρισης της TSH μετά τη χορήγηση TRH
-
ΠροσοχήΑυξημένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων λόγω αύξησης των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Ανοσοποιητικό
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Καταστολή ανοσοποιητικών μηχανισμών
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
- Αύξηση του κινδύνου λοιμώξεων
Γενικές
- Οίδημα προσώπου
Ενδοκρινικό
- Σύνδρομο Cushing
Ενδοκρινικές διαταραχές
- Αδράνεια ή ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
- Μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη
- Αυξημένη έκκριση καλίου
Μεταβολισμός
- Σακχαρώδης διαβήτης
Ψυχιατρικές
- Ψυχικές διαταραχές
Νευρικό
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Ιδιοπαθής ενδοκρανιακή υπέρταση
Οφθαλμικές
- Γλαύκωμα
- Καταρράκτης
Αγγειακές
- Αγγειίτιδα
Αγγειακές διαταραχές
- Αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης
Γαστρεντερικό
- Ελκώδης οισοφαγίτιδα
- Γαστρικό έλκος
- Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
- Γαστρεντερικές ενοχλήσεις
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Ερυθρές ραβδώσεις
- Ακμή λόγω στεροειδών
- Τοπική ευαισθητοποίηση
Δέρμα
- Πετέχειες
- Εκχυμώσεις
- Αυξημένη εφίδρωση
- Τοπικός ερεθισμός
Μυοσκελετικό
- Μυϊκή αδυναμία
- Απώλεια μυϊκής μάζας
- Οστεοπόρωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
- Ασηπτική νέκρωση οστών
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
- Σεξουαλική δυσλειτουργία (αμηνόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρήσεως, υπερτρίχωση, ανικανότητα)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
- Καθυστερημένη επούλωση πληγών και οστών
- Διαταραχές της ανάπτυξης σε παιδιά
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Μη γνωστέςΑγγειίτιδαΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΑδράνεια ή ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων
-
Μη γνωστέςΑκμή λόγω στεροειδών
-
Μη γνωστέςΑντιδράσεις υπερευαισθησίαςΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑπώλεια μυϊκής μάζαςΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΑσηπτική νέκρωση οστών
-
Μη γνωστέςΑυξημένη έκκριση καλίου
-
Μη γνωστέςΑυξημένη εφίδρωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης
-
Μη γνωστέςΑύξηση του κινδύνου λοιμώξεων
-
Μη γνωστέςΓαστρεντερικές ενοχλήσεις
-
Μη γνωστέςΓαστρικό έλκοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΓλαύκωμαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΔιαταραχές της ανάπτυξης σε παιδιά
-
Μη γνωστέςΕκχυμώσειςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕλκώδης οισοφαγίτιδαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΕρυθρές ραβδώσεις
-
Μη γνωστέςΖάληΝευρικό
-
Μη γνωστέςΙδιοπαθής ενδοκρανιακή υπέρταση
-
Μη γνωστέςΚαθυστερημένη επούλωση πληγών και οστών
-
Μη γνωστέςΚαταρράκτηςΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΚαταστολή ανοσοποιητικών μηχανισμών
-
Μη γνωστέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΜειωμένη ανοχή στη γλυκόζη
-
Μη γνωστέςΜυϊκή αδυναμίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΟίδημα προσώπουΓενικές
-
Μη γνωστέςΟστεοπόρωσηΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΠαγκρεατίτιδαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΠετέχειεςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΣακχαρώδης διαβήτηςΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΣεξουαλική δυσλειτουργία (αμηνόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρήσεως, υπερτρίχωση, ανικανότητα)
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο CushingΕνδοκρινικό
-
Μη γνωστέςΤοπική ευαισθητοποίηση
-
Μη γνωστέςΤοπικός ερεθισμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΨυχικές διαταραχέςΨυχιατρικές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΠρέπει να αποφεύγεται κατά τους 5 πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης. Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σε κάθε περίπτωση.Μελέτες σε ζώα έδειξαν δυνητική τερατογόνο δράση (δυσπλασίες) και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της χρήσης της κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους. Με μακροχρόνια χρήση, υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστεί καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης. Η θεραπεία κατά το τέλος της εγκυμοσύνης ενέχει κίνδυνο εμφάνισης ατροφίας του φλοιού των επινεφριδίων για το έμβρυο. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για την εμφάνιση πιθανής υπολειτουργίας των επινεφριδίων, κι ενδεχομένως να χρειαστεί σταδιακή θεραπεία υποκατάστασης στο νεογνό.
-
ΓαλουχίαΕάν απαιτείται θεραπεία με υψηλές δόσεις ή μακροχρόνια θεραπεία, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί.Τα γλυκοκορτικοειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- ανεπιθύμητες ενέργειες των γλυκορτικοειδών (λόγω συστηματικής απορρόφησης από επαναλαμβανόμενη χρήση)
- τοπικός ερεθισμός
- ευαισθητοποίηση
Αντιμετώπιση
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Η διακοπή γενικά οδηγεί σε υποχώρηση των συμπτωμάτων. Αν κρίνεται απαραίτητο, χορηγείται συστηματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Επί τοπικού ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης, η χρήση του JIVEN πρέπει να διακόπτεται και αν είναι απαραίτητο πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για τοπική θεραπεία στοματικής κοιλότητας, κωδικός ATC: Α01ΑC01
Το Τριαμσινολόνη περιέχει τη δραστική ουσία ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, που είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές με έντονες αντι-αλλεργικές και αντι-φλεγμονώδεις ιδιότητες καθώς επίσης και ιδιότητες σταθεροποίησης μεμβρανών και διάφορες επιδράσεις σε διαταραχές του μεταβολισμού και της κυκλοφορίας. Το προϊόν δρα ως συγκολλητικό μέσο για την εφαρμογή του δραστικού συστατικού στον στοματικό βλεννογόνο. Σχηματίζει ένα προστατευτικό φιλμ που μπορεί να μειώσει προσωρινά τον πόνο σχετιζόμενο με στοματίτιδα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές
Κατά την τοπική εφαρμογή φαρμάκων το σημείο εφαρμογής συμπίπτει με το όργανοστόχο. Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εξαρτώνται μόνο από την χημική δομή της φαρμάκου, αλλά επηρεάζονται από πολλούς παράγοντες: τον φορέα, την περιοχή του σώματος, την κατάσταση του βλεννογόνου, το μέγεθός της πάσχουσας περιοχής. Οι Lehner και Lyne1 μέτρησαν εμμέσως την απορρόφηση του ακετονιδίου της τριαμσινολόνης χρησιμοποιώντας την μέτρηση της καταστολής του φλοιού των επινεφριδίων μετά από εφαρμογή του στοματικού φυράματος περιεκτικότητας 1mg ανά 1g σε ακετονίδιο της τριαμσινολόνης. Αυτή η μελέτη έδειξε ότι με καθημερινή εφαρμογή 1mg ακετονιδίου της τριαμσινολόνης (ισοδύναμο με 1 g στοματικού φυράματος) μετά από μακροχρόνια θεραπεία δεν αναπτύχθηκε καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων, ωστόσο με χορήγηση 3mg ακετονιδίου της τριαμσινολόνης, εμφανίστηκε κατασταλτική δράση μετά από 3 ημέρες. Μετά από διαδερμική απορρόφηση, το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης μεταβολίζεται κι αποβάλλεται από τον οργανισμό όπως και μετά από συστηματική χορήγηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης: Οι αντιφλεγμονώδεις δράσεις των κορτικοστεροειδών πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν τις λιποκορτίνες, τις πρωτεΐνες που αναστέλλουν τη φωσφολιπάση Α2, οι οποίες, μέσω της αναστολής του αραχιδονικού οξέος, ελέγχουν τη βιοσύνθεση των…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για τοπική θεραπεία στοματικής κοιλότητας, κωδικός ATC: Α01ΑC01 Το Τριαμσινολόνη περιέχει τη δραστική ουσία ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, που είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές με…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές Κατά την τοπική εφαρμογή φαρμάκων το σημείο εφαρμογής συμπίπτει με το όργανοστόχο. Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εξαρτώνται μόνο από την χημική δομή της φαρμάκου, αλλά επηρεάζονται από πολλούς…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ο κύριος μεταβολίτης της τριαμσινολόνης είναι η 6-βήτα-υδροξυ-τριαμσινολόνη. Δεδομένα σχετικά με το μεταβολισμό της τριαμσινολόνης δεν είναι άμεσα διαθέσιμα. Ηπατικός μεταβολισμός σε 3 λιγότερο δραστικούς μεταβολίτες:…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μια από του στόματος δόση 16mg τριαμσινολόνης φτάνει σε Cmax 5.23±0.84ng/mL με Tmax 2.24±0.78h και AUC 36.0±6.2ngh/mL. Μια ενδοφλέβια δόση 2mg τριαμσινολόνης ακετονιδίου έχει AUC 57.7ngh/mL. Η…
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
triamcinoloneATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
H02AB — ΓλυκορτικοειδήΚωδικός ATC5
H02AB08Κάτοχος Άδειας
ΙΦΕΤ ΑΕ
pill
Εργαλεία & Οδηγίες
Όλα →