Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

MIDAZOLAM B. BRAUN S.I.I.R.S 1MG 1ML BTx1 BOTTLE (LDPE) 100ML (ECOFLAC PLUS)

midazolam

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
MIDAZOLAM/B. BRAUN S.I.I.R.S 1MG/1ML BTx1 BOTTLE (LDPE) 100ML (ECOFLAC PLUS) 1MG/1ML
1 / ML 5.40 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Εν συνειδήσει καταστολή

    σε: ενήλικες

    πριν και κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή θεραπευτικών διαδικασιών με ή χωρίς τοπική αναισθησία

    • R40 Υπνηλία, καταστολή και κώμα

  2. Αναισθησία

    σε: ενήλικες

  3. Προνάρκωση

    σε: ενήλικες

    πριν την εισαγωγή της αναισθησίας

  4. Εισαγωγή της αναισθησίας

    σε: ενήλικες

  5. Καταστολή

    σε: ενήλικες

    σε συνδυασμένη αναισθησία

    • R40 Υπνηλία, καταστολή και κώμα

  6. Καταστολή

    σε: ενήλικες

    σε μονάδες εντατικής θεραπείας

    • R40 Υπνηλία, καταστολή και κώμα

  7. Εν συνειδήσει καταστολή

    σε: παιδιά

    πριν και κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή θεραπευτικών διαδικασιών με ή χωρίς τοπική αναισθησία

    • R40 Υπνηλία, καταστολή και κώμα

  8. Αναισθησία

    σε: παιδιά

  9. Προνάρκωση

    σε: παιδιά

    πριν την εισαγωγή της αναισθησίας

  10. Καταστολή

    σε: παιδιά

    σε μονάδες εντατικής θεραπείας (μόνο για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών)

    • R40 Υπνηλία, καταστολή και κώμα

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

MIDAZOLAM B. BRAUN S.I.I.R.S 1MG 1ML BTx1 BOTTLE (LDPE) 100ML (ECOFLAC PLUS) — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δόση έναρξης:
2 - 2,5 mg
Τιτλοποίηση:
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοδοτείται, χορηγούμενη αργά. Για ενδοφλέβια χορήγηση, ρυθμός περίπου 1 mg σε 30 δευτερόλεπτα. Επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σύμφωνα με την ατομική ανάγκη του ασθενούς.
  • Ενήλικες < 60 ετών
    - **‘Εν συνειδήσει’ καταστολή (ενδοφλεβίως):** Αρχική δόση: 2 - 2,5 mg. Δόσεις τιτλοδότησης: 1 mg. Συνολική δόση: 3,5 - 7,5 mg (συνήθως < 5 mg). - **Προνάρκωση (ενδομυϊκώς):** 0,07 - 0,1 mg/kg. - **Εισαγωγή αναισθησίας (ενδοφλεβίως):** 0,15 - 0,2 mg/kg (ή 0,3 - 0,35 mg/kg χωρίς προνάρκωση). Συμπληρωματικές δόσεις: ~25% της αρχικής. Συνολική δόση: έως 0,6 mg/kg. - **Κατασταλτικό συστατικό σε συνδυασμένη αναισθησία (ενδοφλεβίως):** Περιοδικά 0,03 - 0,1 mg/kg ή συνεχής έγχυση 0,03 - 0,1 mg/kg/h. - **Καταστολή σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ενδοφλεβίως):** Δόση εφόδου: 0,03 - 0,3 mg/kg. Δόση συντήρησης: 0,03 - 0,2 mg/kg/h.
  • Ενήλικες > 60 ετών / εξασθενημένοι / ασθενείς με χρόνια νοσήματα
    - **‘Εν συνειδήσει’ καταστολή (ενδοφλεβίως):** Αρχική δόση: 0,5 - 1 mg. Δόσεις τιτλοδότησης: 0,5 - 1 mg. Συνολική δόση: < 3,5 mg. - **Προνάρκωση (ενδομυϊκώς):** 0,025 - 0,05 mg/kg (συνήθης δόση 2 - 3 mg). - **Εισαγωγή αναισθησίας (ενδοφλεβίως):** 0,05 - 0,15 mg/kg (ή 0,15 - 0,3 mg/kg χωρίς προνάρκωση). Για ασθενείς με βαριά συστηματική ασθένεια ή εξασθένηση: 0,15 - 0,25 mg/kg. - **Κατασταλτικό συστατικό σε συνδυασμένη αναισθησία (ενδοφλεβίως):** Μικρότερες δόσεις από τη συνιστώμενη για ενήλικες < 60 ετών. - **Καταστολή σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ενδοφλεβίως):** Δόση εφόδου: 0,03 - 0,3 mg/kg. Δόση συντήρησης: 0,03 - 0,2 mg/kg/h.
  • Παιδιά < 6 μηνών
    - **‘Εν συνειδήσει’ καταστολή:** Δεν συνιστάται. - **Προνάρκωση:** Δεν συνιστάται (περιορισμένα δεδομένα). - **Καταστολή σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ενδοφλεβίως συνεχής έγχυση):** - < 32 εβδομάδων: 0,03 mg/kg/h (0,5 μg/kg/min). - > 32 εβδομάδων και έως 6 μηνών: 0,06 mg/kg/h (1 μg/kg/min). Δεν συνιστώνται δόσεις εφόδου. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του ρυθμού αναπνοής και κορεσμού οξυγόνου.
  • Παιδιά 6 μηνών - 5 ετών
    - **‘Εν συνειδήσει’ καταστολή (ενδοφλεβίως):** Αρχική δόση: 0,05 - 0,1 mg/kg. Συνολική δόση: < 6 mg (έως 0,6 mg/kg). - **‘Εν συνειδήσει’ καταστολή (ορθικώς):** 0,3 - 0,5 mg/kg. - **Προνάρκωση (ορθικώς):** 0,3 - 0,5 mg/kg. - **Καταστολή σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ενδοφλεβίως):** Δόση φόρτισης: 0,05 - 0,2 mg/kg. Δόση συντήρησης: 0,06 - 0,12 mg/kg/h.
  • Παιδιά 6 - 12 ετών
    - **‘Εν συνειδήσει’ καταστολή (ενδοφλεβίως):** Αρχική δόση: 0,025 - 0,05 mg/kg. Συνολική δόση: < 10 mg (έως 0,4 mg/kg). - **‘Εν συνειδήσει’ καταστολή (ορθικώς):** 0,3 - 0,5 mg/kg. - **‘Εν συνειδήσει’ καταστολή (ενδομυϊκώς):** 0,05 - 0,15 mg/kg (συνολική δόση < 10 mg). - **Προνάρκωση (ορθικώς):** 0,3 - 0,5 mg/kg. - **Προνάρκωση (ενδομυϊκώς):** 0,08 - 0,2 mg/kg. - **Καταστολή σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ενδοφλεβίως):** Δόση φόρτισης: 0,05 - 0,2 mg/kg. Δόση συντήρησης: 0,06 - 0,12 mg/kg/h.
  • Παιδιά 12 - 16 ετών
    ΔόσηΔοσολογία ενηλίκων ασθενών
    - **‘Εν συνειδήσει’ καταστολή (ενδομυϊκώς):** 0,05 - 0,15 mg/kg (συνολική δόση < 10 mg). - **Προνάρκωση (ενδομυϊκώς):** 0,08 - 0,2 mg/kg.
  • Παιδιά σωματικού βάρους < 15 kg
    Δεν συνιστώνται διαλύματα μιδαζολάμης συγκέντρωσης > 1 mg/ml. Υψηλότερες συγκεντρώσεις θα πρέπει να αραιώνονται σε 1 mg/ml.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος
    Πληθυσμόςασθενείς
  • Βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή οξεία αναπνευστική καταστολή
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν συνειδητή καταστολή
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χορήγηση και παρακολούθηση
    Σοβαρή
    Να χορηγείται μόνο από έμπειρους γιατρούς σε πλήρως εξοπλισμένο περιβάλλον για παρακολούθηση και υποστήριξη αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας. Προσοχή σε ταχεία ένεση ή υψηλή δοσολογία.
  • Συνειδητή καταστολή σε αναπνευστική δυσλειτουργία
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με διαταραχή στην αναπνευστική λειτουργία
    Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
  • Απόφραξη αεραγωγών και ανεπαρκής αερισμός
    Ιδιαίτερη ευαισθησία
    Πληθυσμόςπαιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών
    Απαραίτητη ρύθμιση με μικρές ποσότητες μέχρι κλινικού αποτελέσματος.
  • Προνάρκωση
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν προνάρκωση
    Υποχρεωτική κατάλληλη παρακολούθηση μετά τη χορήγηση.
  • Ασθενείς υψηλού κινδύνου
    Ιδιαίτερη προσοχή
    Πληθυσμόςενήλικες > 60 ετών, εξασθενημένοι ασθενείς, ασθενείς με χρόνια νοσήματα (χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια), παιδιατρικοί ασθενείς με καρδιαγγειακή αστάθεια
    Απαιτούν χαμηλότερες δοσολογίες και συνεχής παρακολούθηση για πρώιμα σημεία μεταβολής των ζωτικών λειτουργιών.
  • Ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος ή ναρκωτικών ουσιών
    Εξαιρετική προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος ή ναρκωτικών ουσιών
    Να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή.
  • Βαριά μυασθένεια (gravis)
    Ιδιαίτερη προσοχή
    Πληθυσμόςασθενής με βαρία μυασθένεια (gravis)
    Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή.
  • Ανάπτυξη ανοχής
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς σε μακράς διάρκειας καταστολή σε ΜΕΘ
    Να λαμβάνεται υπόψη η μερική απώλεια αποτελεσματικότητας.
  • Φυσική εξάρτηση
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς σε μακρόχρονη καταστολή σε ΜΕΘ, ασθενείς με ιστορικό χρήσης αλκοόλ και ναρκωτικών
    Να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή ανάπτυξη εξάρτησης.
  • Συμπτώματα στέρησης
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς μετά από παρατεταμένη αγωγή σε ΜΕΘ
    Οι δόσεις να μειώνονται σταδιακά για την αποφυγή συμπτωμάτων στέρησης.
  • Αμνησία και έξοδος ασθενών
    Προσοχή
    Πληθυσμόςεξωτερικοί ασθενείς μετά παρεντερική χορήγηση
    Να φεύγουν από το νοσοκομείο/εξωτερικά ιατρεία μόνο εφόσον συνοδεύονται από κάποιον συνοδό.
  • Παράδοξες αντιδράσεις
    Προσοχή
    Πληθυσμόςπαιδιά και ηλικιωμένοι (υψηλότερη συχνότητα)
    Προσοχή σε υψηλές δόσεις ή γρήγορη ένεση.
  • Μεταβολισμός και αποβολή
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν CYP3A4 αναστολείς/επαγωγείς, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, χαμηλό κατά λεπτό όγκο αίματος, νεογνά
    Η δόση μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
  • Χορήγηση σε πρόωρα βρέφη και νεογνά
    Εξαιρετική προσοχή
    Πληθυσμόςπρόωρα νεογνά και ασθενείς που είχαν γεννηθεί πρόωρα
    Συνιστάται εξαιρετική προσοχή. Πρέπει να αποφεύγεται ταχεία ένεση.
  • Αιμοδυναμικές ανεπιθύμητες ενέργειες
    Προσοχή
    Πληθυσμόςπαιδιατρικοί ασθενείς με καρδιαγγειακή αστάθεια
    Πρέπει να αποφεύγεται ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση.
  • Ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ/κατασταλτικών ΚΝΣ
    Σοβαρή
    Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση.
  • Περιεκτικότητα νατρίου
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο
    Να ληφθεί υπόψη η περιεκτικότητα σε νάτριο (3.16 mg/ml).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Κετοκοναζόλη
    προσοχή
    Αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος και χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (5πλάσια αύξηση συγκεντρώσεων, 3πλάσια αύξηση t1/2).
    ΣύστασηΧορήγηση σε ΜΕΘ ή παρόμοιο περιβάλλον με στενή κλινική παρακολούθηση. Προσαρμογή δόσης και τμηματική δοσολογία.
  • Βορικοναζόλη
    προσοχή
    Αυξημένη έκθεση (συγκέντρωση πλάσματος) της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (3πλάσια) και χρόνος ημίσειας ζωής (3πλάσια).
    ΣύστασηΊδια σύσταση με την κετοκοναζόλη.
  • Φλουκοναζόλη
    προσοχή
    Αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (2-3 φορές) και χρόνος ημίσειας ζωής (1,5πλάσια).
    ΣύστασηΊδια σύσταση με την κετοκοναζόλη.
  • Ιτρακοναζόλη
    προσοχή
    Αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (2-3 φορές) και χρόνος ημίσειας ζωής (2,4 φορές).
    ΣύστασηΊδια σύσταση με την κετοκοναζόλη.
  • Ποζακοναζόλη
    προσοχή
    Αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (περίπου 2 φορές).
    ΣύστασηΊδια σύσταση με την κετοκοναζόλη.
  • Ερυθρομυκίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση συγκεντρώσεων πλάσματος της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (1.6 - 2 φορές) και χρόνου ημίσειας ζωής (1.5 - 1.8 φορές).
  • Κλαριθρομυκίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση συγκεντρώσεων πλάσματος της μιδαζολάμης (έως 2,5 φορές) και χρόνου ημίσειας ζωής (1.5 - 2 φορές).
  • Αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. Σακουιναβίρη, ριτοναβίρη-booster lopinavir)
    προσοχή
    Μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση της μιδαζολάμης (π.χ. 5.4 φορές με ριτοναβίρη-booster lopinavir), παρόμοια αύξηση χρόνου ημίσειας ζωής.
    ΣύστασηΊδια σύσταση με την κετοκοναζόλη. Δεν πρέπει να συγχορηγούνται με από του στόματος μιδαζολάμη.
  • Διλτιαζέμη
    παρακολούθηση
    Αύξηση συγκεντρώσεων πλάσματος της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (περίπου 25%) και παράταση χρόνου ημίσειας ζωής (43%).
  • Ατορβαστατίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση (1,4 φορές) στις συγκεντρώσεις πλάσματος της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης.
  • Ριφαμπικίνη
    παρακολούθηση
    Μείωση συγκεντρώσεων της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (περίπου 60%) και χρόνου ημίσειας ζωής (50-60%).
  • Εφαβιρένζη
    παρακολούθηση
    5πλάσια αύξηση στην αναλογία του παραγόμενου μεταβολίτη του CYP3A4 α-υδροξυμιδαζολάμη σε μιδαζολάμη, επιβεβαιώνοντας επαγωγή CYP3A4.
  • St John’s Wort
    παρακολούθηση
    Μείωση συγκεντρώσεων πλάσματος της μιδαζολάμης (20-40%) και τελικού χρόνου ημίσειας ζωής (15-17%).
  • Οπιούχα παράγωγα, αντιψυχωσικά, άλλες βενζοδιαζεπίνες, φαινοβαρβιτάλη, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά, κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά
    προσοχή
    Ενισχύουν σημαντικά την κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης και την αναπνευστική καταστολή.
  • Αλκοόλ
    αντένδειξη
    Ενισχύει σημαντικά την κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης.
    ΣύστασηΝα αποφεύγεται αυστηρά.
  • Εισπνεόμενα αναισθητικά
    προσοχή
    Μείωση της ελάχιστης κυψελιδικής συγκέντρωσης (ΜΑC) των εισπνεόμενων αναισθητικών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (δερματικές αντιδράσεις, καρδιαγγειακές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος)
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλακτικό σοκ
Ψυχιατρικές
  • Συγχυτική κατάσταση
  • Παραισθήσεις
  • Παραλήρημα
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Διάθεση ευφορίας
  • Παράδοξες αντιδράσεις (διέγερση, ακούσιες κινήσεις [συμπεριλαμβανομένων τονικών / κλονικών κινήσεων και μυϊκός τρόμος], υπερκινητικότητα, επιθετικότητα, οργή αντίδραση, παροξυσμική διέγερση και επίθεση)
  • Εξάρτηση (σωματική), συμπτώματα στέρησης (συμπεριλαμβανομένων σπασμών απόσυρσης)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Παρατεταμένη καταστολή
  • Μετεγχειρητική καταστολή
  • Προχωρητική αμνησία (παρατεταμένη αμνησία)
Νευρικό
  • Μειωμένη εγρήγορση
  • Υπνηλία
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Αταξία
  • Σπασμοί
Καρδιακές διαταραχές
  • Σοβαρές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες (καρδιακή ανακοπή, υπόταση, βραδυκαρδία, αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις)
Αναπνευστικές διαταραχές
  • Σοβερές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναπνευστική καταστολή, άπνοια, αναπνευστική ανακοπή, δύσπνοια, λαρυγγόσπασμος)
Αναπνευστικό
  • Λόξιγκας
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Εμετός
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ξηροστομία
Δέρμα
  • Δερματικό εξάνθημα
  • Κνησμός
Διαταραχές δέρματος και εξαρτημάτων
  • Κνιδωτική αντίδραση
Διαταραχές του σημείου εφαρμογής
  • Ερύθημα και άλγος στο σημείο της ένεσης
Αγγειακές
  • Θρομβοφλεβίτιδα
  • Θρόμβωση
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές
  • Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αναφυλακτικό σοκ
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Αταξία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων
    Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές
    Μη γνωστές
  • Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (δερματικές αντιδράσεις, καρδιαγγειακές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Δερματικό εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Διάθεση ευφορίας
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Εμετός
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Εξάρτηση (σωματική), συμπτώματα στέρησης (συμπεριλαμβανομένων σπασμών απόσυρσης)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ερύθημα και άλγος στο σημείο της ένεσης
    Διαταραχές του σημείου εφαρμογής
    Μη γνωστές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Θρομβοφλεβίτιδα
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Θρόμβωση
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κνιδωτική αντίδραση
    Διαταραχές δέρματος και εξαρτημάτων
    Μη γνωστές
  • Λόξιγκας
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Μειωμένη εγρήγορση
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Μετεγχειρητική καταστολή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Παράδοξες αντιδράσεις (διέγερση, ακούσιες κινήσεις [συμπεριλαμβανομένων τονικών / κλονικών κινήσεων και μυϊκός τρόμος], υπερκινητικότητα, επιθετικότητα, οργή αντίδραση, παροξυσμική διέγερση και επίθεση)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Παραισθήσεις
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Παραλήρημα
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Παρατεταμένη καταστολή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Προχωρητική αμνησία (παρατεταμένη αμνησία)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Σοβαρές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναπνευστική καταστολή, άπνοια, αναπνευστική ανακοπή, δύσπνοια, λαρυγγόσπασμος)
    Αναπνευστικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Σοβαρές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες (καρδιακή ανακοπή, υπόταση, βραδυκαρδία, αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις)
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα για την εκτίμηση της ασφάλειας της μιδαζολάμης κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν τερατογενετική δράση όμως έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κυήσεις που είχαν εκτεθεί σε μιδαζολάμη κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο τριμήνων της κύησης. Η χορήγηση υψηλών δόσεων μιδαζολάμης στο τελευταίο τρίμηνο κύησης, κατά τη διάρκεια του τοκετού ή όταν χρησιμοποιείται σαν παράγοντας εισαγωγής στην αναισθησία σε καισαρική τομή έχει αναφερθεί ότι δημιουργεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα ή στο έμβρυο (κίνδυνο αναρρόφησης στη μητέρα, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου, υποτονία, εξασθενημένη ικανότητα θηλασμού, υποθερμία και αναπνευστική καταστολή στο νεογνό). Επιπλέον, βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια του τελευταίου σταδίου της κύησης μπορεί να έχουν αναπτύξει φυσική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο ανάπτυξης συμπτωμάτων στέρησης κατά την μεταγεννητική περίοδο. Συνεπώς, η μιδαζολάμη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της για καισαρική τομή. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για το έμβρυο σε περίπτωση χορήγησης της μιδαζολάμης για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση κοντά στην περίοδο του τοκετού.
  • Γαλουχία
    Διακοπή θηλασμού
    Η μιδαζολάμη εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι μητέρες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν τη γαλουχία για 24 ώρες μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • υπνηλία
  • αταξία
  • δυσαρθρία
  • νυσταγμός
  • απώλεια αντανακλαστικών
  • άπνοια
  • υπόταση
  • καρδιοαναπνευστική καταστολή
  • κώμα
Αντιμετώπιση
Παρακολούθηση των ζωτικών σημείων του ασθενούς και εφαρμογή μέτρων υποστήριξης, όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Ειδικότερα, οι ασθενείς μπορούν να απαιτήσουν τη συμπτωματική θεραπεία για καρδιοαναπνευστική επιδράσεις ή επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Αν ληφθεί από το στόμα, περαιτέρω απορρόφησης θα πρέπει να εμποδίζεται με τη χρήση κατάλληλης μεθόδου, π.χ. θεραπεία μέσα σε 1-2 ώρες με ενεργό άνθρακα. Αν χρησιμοποιείται ενεργός άνθρακας, η προστασία των αεραγωγών είναι επιτακτική ανάγκη για τους ασθενείς με υπνηλία. Στην περίπτωση μικτής κατάποσης, πλύση στομάχου μπορεί να θεωρηθεί, όμως όχι ως ρουτίνα μέτρο. Αν η καταστολή του ΚΝΣ είναι σοβαρή, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση της φλουμαζενίλης.
Αντίδοτοφλουμαζενίλη
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Η καταστολή, αμνησία, διαταραγμένη συγκέντρωση και ανεπαρκής μυϊκή λειτουργία είναι δυνατόν να επιδράσουν αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν οχήματα ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να αναλάβουν τελείως. Ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίζει πότε οι δραστηριότητες αυτές μπορούν να ξαναρχίσουν. Συνίσταται ο ασθενής να συνοδεύεται όταν επιστρέφει σπίτι του μετά την έξοδο του από το νοσοκομείο.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Χλωριούχο νάτριο,
υδροχλωρικό οξύ 10%,
ενέσιμο ύδωρ.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η μιδαζολάμη, είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών. Η ελεύθερη βάση είναι λιπόφιλη ουσία με μικρή διαλυτότητα στο νερό. Το βασικό άζωτο στη θέση 2 του συστήματος δακτυλίων της ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στο δραστικό συστατικό της μιδαζολάμης να σχηματίζει υδατοδιαλυτά άλατα με οξέα. Παράγεται έτσι ένα σταθερό και καλά ανεκτό διάλυμα για ένεση.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η φαρμακολογική δράση της μιδαζολάμης χαρακτηρίζεται από βραχεία διάρκεια εξαιτίας της σύντομης μεταβολικής μετατροπής. Η μιδαζολάμη έχει κατασταλτική και υπναγωγό ενέργεια, σημαντικού βάθους. Ασκεί επίσης αγχολυτική, αντισπασμωδική και μυοχαλαρωτική δράση. Μετά την ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση προκαλείται σύντομης διάρκειας προχωρητική αμνησία (ο ασθενής δε θυμάται τι συνέβη κατά τη διάρκεια της μέγιστης δράσης του φαρμάκου).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

  • Μετά από ενδομυϊκή ένεση: Η απορρόφηση της μιδαζολάμης από τον μυϊκό ιστό είναι ταχεία και πλήρης. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 λεπτά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90%.
  • Μετά από ορθική χορήγηση: Η μιδαζολάμη απορροφάται γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 50%.

Κατανομή

Όταν η μιδαζολάμη χορηγείται ενδοφλεβίως, η καμπύλη συγκέντρωσης χρόνου στο πλάσμα παρουσιάζει μία ή δύο σαφείς φάσεις κατανομής. Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,7-1,2Ι/Kg. Ποσοστό 96-98% της μιδαζολάμης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αιμοσφαιρίνη. Γίνεται μικρή και ασήμαντη έκκριση της μιδαζολάμης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η μιδαζολάμη διαπερνά τον πλακούντα και περνά στην κυκλοφορία του εμβρύου. Μικρές ποσότητες της μιδαζολάμης ανευρίσκονται στο μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός

Η μιδαζολάμη αποβάλλεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω βιομετατροπής. Το ποσοστό της δόσης που μεταβολίζεται στο ήπαρ έχει εκτιμηθεί σε 30-60%. Η μιδαζολάμη υδροξυλιώνεται μέσω του ισοενζύμου του κυτοχρώματος P4503A4 και ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα και στο πλάσμα είναι η άλφα-υδροξυμιδαζολάμη. Οι συγκεντρώσεις της άλφα-υδροξυμιδαζολάμης στο πλάσμα είναι 12% της μητρικής ουσίας. Η άλφα-υδροξυμιδαζολάμη είναι φαρμακολογικά ενεργή αλλά συμβάλλει ελάχιστα μόνο (περίπου 10%) στη δράση της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης.

Αποβολή

Σε υγιείς εθελοντές η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής κυμαίνεται μεταξύ 1,5-2,5 ώρες. Η κάθαρση του πλάσματος είναι της τάξης των 300-500 ml ανά λεπτό. Η μιδαζολάμη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού (60-80% της δόσης που δίδεται) και αποβάλλεται σαν συζευγμένη με γλυκουρονικό οξύ-υδροξυμιδαζολάμη. Ποσοστό μικρότερο από 1% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο. Η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής της άλφα-υδροξυμιδαζολάμης, είναι μικρότερη από 1 ώρα. Όταν η μιδαζολάμη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η φαρμακοκινητική της αποβολής της δε διαφέρει από αυτή της bolus ένεσης.

Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς

  • Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μεγαλύτερους των 60 ετών η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής μπορεί να παραταθεί μέχρι και τέσσερις φορές.
  • Παιδιά: Ο ρυθμός απορρόφησης στα παιδιά είναι παρόμοιος με αυτόν στους ενήλικες αλλά η βιοδιαθεσιμότητα είναι μικρότερη (5-18%). Η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής μετά από ενδοφλέβια και ορθική χορήγηση είναι μικρότερη σε παιδιά 1-10 ετών (1-1,5 ώρες) συγκριτικά με αυτή στους ενήλικες. Η διαφορά είναι σε συμφωνία με την αυξημένη μεταβολική κάθαρση στα παιδιά.
  • Νεογνά: Στα νεογνά η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής παρατείνεται με μέση τιμή τις 6-12 ώρες, πιθανώς λόγω ανωριμότητας του ήπατος και η κάθαρση είναι μειωμένη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Παχύσαρκοι: Η μέση ημιπερίοδος ζωής σε παχύσαρκους ασθενείς είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τους μη παχύσαρκους ασθενείς (5,9 έναντι 2,3 ώρες). Αυτό οφείλεται σε αύξηση κατά 50% του όγκου κατανομής διορθωμένου για το συνολικό βάρος σώματος. Η κάθαρση δεν διαφέρει σημαντικά στους παχύσαρκους και μη παχύσαρκους ασθενείς.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής σε ασθενείς με κίρρωση είναι μεγαλύτερη και η κάθαρση μικρότερη συγκριτικά με αυτόν στους υγιείς εθελοντές (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με αυτή στους υγιείς εθελοντές. Μετά από παρατεταμένη έγχυση σε ΜΕΘ, η διάρκεια της κατασταλτικής επίδρασης αυξάνεται λόγω συσσώρευσης του μεταβολίτη.
  • Ασθενείς νοσηλευμένοι στην εντατική: Η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι παρατεταμένη μέχρι και έξι φορές.
  • Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια: Η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια συγκριτικά με αυτή σε υγιή άτομα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Πιστεύεται ότι οι δράσεις των βενζοδιαζεπινών, όπως η μιδαζολάμη, μεσολαβούνται μέσω του ανασταλτικού νευροδιαβιβαστή γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), ο οποίος είναι ένας από τους κύριους ανασταλτικούς νευροδιαβιβαστές στον εγκέφαλο. Οι…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η μιδαζολάμη, είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών. Η ελεύθερη βάση είναι λιπόφιλη ουσία με μικρή διαλυτότητα στο νερό. Το βασικό άζωτο στη θέση 2 του συστήματος δακτυλίων της ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στο…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση - Μετά από ενδομυϊκή ένεση: Η απορρόφηση της μιδαζολάμης από τον μυϊκό ιστό είναι ταχεία και πλήρης. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 λεπτά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90%. - **Μετά από…

Μεταβολισμός
Μελέτες in vitro με μικροσωμάτια ήπατος ανθρώπου υποδεικνύουν ότι ο βιομετασχηματισμός της μιδαζολάμης διαμεσολαβείται από τον κυτόχρωμα P450-3A4 (CYP3A4). Αυτό το ένζυμο υπάρχει στον βλεννογόνο της γαστρεντερικής οδού, καθώς και στο ήπαρ. Ο μεταβολίτης…
Απέκκριση
Νεφρά
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

midazolam

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

N05CD — παράγωγα βενζοδιαζεπίνης

Κωδικός ATC5

N05CD08

Κάτοχος Άδειας

Bioser
pill
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Επιληψία Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024