Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

PEVARYL

econazole

πεβαρυλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
PEVARYL 1% W/W Διακοπή	1%	κολπική κρέμα	TUB × 78 G+16 APPLICAT	2800599805011	4.51 €
PEVARYL 1% W/W Διακοπή	1%	δερμ επαλειψη	30 G	2800599806018	2.46 €
PEVARYL 1% W/W Διακοπή	1%	δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα	φιαλίδιο × 30 ML	2800599810015	3.09 €
PEVARYL 150 MG/SUP	150 / SUP	κολπικό υπόθετο	3 τεμάχια	2800599804014	3.30 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

B37 Καντιντίαση

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Αιδοιοκολπικές μυκητιάσεις · Μυκητιασική βαλανίτιδα

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

PEVARYL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3

expand_more

Κολπική κρέμα

Κολπικά υπόθετα

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες γυναίκες

ΔόσηΠεριεχόμενο ενός γεμάτου προωθητήρα κολπικής κρέμας

μία φορά την ημέρα, κατά την κατάκλιση, για όχι λιγότερο από 14 συνεχείς ημέρες
Ενήλικες γυναίκες

ΔόσηΈνα 150 mg κολπικό υπόθετο

μία φορά την ημέρα, για τρεις συνεχείς ημέρες. Σε περίπτωση υποτροπής ή θετικής καλλιέργειας μετά από μία εβδομάδα, επανάληψη θεραπείας.
Έγκυες γυναίκες

Πλένουν σχολαστικά τα χέρια πριν την αυτο-χορήγηση υποθέτων. Για την κρέμα, χορήγηση χωρίς προωθητήρα ή από ιατρό (βλ. Κύηση και γαλουχία).
Άνδρες

ΔόσηΚρέμα

Πλύσιμο και στέγνωμα πέους, μετά απλώστε κρέμα στη βάλανο και ακροποσθία, μία φορά την ημέρα για 14 συνεχείς ημέρες.
Παιδιά (2 έως 16 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ηλικιωμένοι (>65 ετών)

Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός χορήγησης

Μόνο για ενδοκολπική χρήση. Όχι οφθαλμικά ή από στόματος.
Αλληλεπιδράσεις με αντισυλληπτικά από λάτεξ
αντένδειξη

Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με διάφραγμα ή προφυλακτικό από λάτεξ.
Αλληλεπιδράσεις με σπερματοκτόνα αντισυλληπτικά
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που χρησιμοποιούν σπερματοκτόνα αντισυλληπτικά

Να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
Ταυτόχρονη χρήση με άλλες θεραπείες γεννητικών οργάνων

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες εσωτερικές ή εξωτερικές θεραπείες των γεννητικών οργάνων.
Δερματικός ερεθισμός ή ευαισθησία

Διακοπή θεραπείας αν εμφανιστεί σημαντικός ερεθισμός ή ευαισθησία.
Διασυαισθησία σε ιμιδαζόλες
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ευαισθησία στις ιμιδαζόλες

Λήψη ιστορικού ευαισθησίας στη νιτρική εκοναζόλη.
Έκδοχο: Βενζοϊκό οξύ Ε210
προσοχή

Μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Έκδοχο: Βουτυλοϋδροξυανισόλη Ε320
προσοχή

Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ουσίες που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4/2C9
προσοχή

Θεωρητική πιθανότητα για ανταγωνιστική αλληλεπίδραση. Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις απίθανες λόγω περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας.
Αντιπηκτικά από στόματος (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη)
προσοχή

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης.

ΣύστασηΙδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης.
Προϊόντα από λάτεξ (αντισυλληπτικά διαφράγματα, προφυλακτικά)
αντένδειξη

Τα συστατικά της κρέμας Εκοναζόλη μπορεί να καταστρέψουν το λάτεξ.

ΣύστασηΝα αποφεύγεται η επαφή.
Σπερματοκτόνα αντισυλληπτικά
προσοχή

Οποιαδήποτε τοπική κολπική θεραπεία μπορεί να αδρανοποιήσει το σπερματοκτόνο αντισυλληπτικό.

ΣύστασηΝα συμβουλεύονται τον γιατρό τους.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία

Δέρμα

Κνησμός
Αίσθηση καύσου του δέρματος
Εξάνθημα
Ερύθημα
Αγγειοοίδημα
Κνίδωση
Δερματίτιδα εξ επαφής
Αποφολίδωση δέρματος

Αναπαραγωγικό

Αιδοιοκολπικός καύσος

Γενικές

Άλγος της θέσης εφαρμογής
Ερεθισμός θέσης εφαρμογής
Οίδημα θέσης εφαρμογής

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αίσθηση καύσου του δέρματος

Δέρμα

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Άλγος της θέσης εφαρμογής

Γενικές

Μη γνωστές
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Αιδοιοκολπικός καύσος

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Αποφολίδωση δέρματος

Δέρμα

Μη γνωστές
Δερματίτιδα εξ επαφής

Δέρμα

Μη γνωστές
Ερεθισμός θέσης εφαρμογής

Γενικές

Μη γνωστές
Ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Οίδημα θέσης εφαρμογής

Γενικές

Μη γνωστές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο, με προσοχή κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Επειδή υφίσταται κολπική απορρόφηση, το Εκοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο για την ασθενή. Το Εκοναζόλη μπορεί να χορηγηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Γαλουχία
Με προσοχή

Μετά από στόματος χορήγηση της νιτρικής εκοναζόλης σε θηλάζοντες αρουραίους, η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονταν στο γάλα και ανιχνεύθηκαν στα μικρά που θήλαζαν. Δεν είναι γνωστό αν η νιτρική εκοναζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται Εκοναζόλη και η ασθενής θηλάζει.
Γονιμότητα

Αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της εκοναζόλης στη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

ναυτία
έμετος
διάρροια

Αντιμετώπιση

συμπτωματική θεραπεία

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΌχι

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

1 g κολπικής κρέμας περιέχει 2 mg βενζοϊκού οξέος και 0,05 mg

βουτυλοϋδροξυανισόλης.

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

1% w/w κολπική κρέμα: tefose 63 (Pegoxol 7 stearate), labrafil M 1944 CS (Peglicol 5

oleate), υγρή παραφίνη, βουτυλοϋδροξυανισόλη, βενζοϊκό οξύ, κεκαθαρμένο

ύδωρ.

150 mg κολπικά υπόθετα: Wecobee M, wecobee FS

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, παράγωγα ιμιδαζολίου. Κωδικός ATC: G01AF05.

Μηχανισμός δράσης

Η νιτρική εκοναζόλη δρα καταστρέφοντας τις κυτταρικές μεμβράνες των μυκήτων, προκαλώντας έτσι αυξημένη διαπερατότητα. Οι υποκυτταρικές μεμβράνες στο κυτταρόπλασμα υφίστανται βλάβες. Το πιο πιθανό σημείο της δράσης είναι η ακυλ-ομάδα του ακόρεστου λιπαρού οξέος των φωσφολιπιδίων της μεμβράνης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Μικροβιολογία

Ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης έχει τεκμηριωθεί έναντι δερματοφύτων, ζυμομυκήτων και υφομυκήτων. Έχει επίσης βρεθεί μία κλινικά σχετική δράση έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

Η συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης είναι εξαιρετικά χαμηλή μετά από κολπική εφαρμογή. Έπειτα από κολπική εφαρμογή της κρέμας νιτρικής εκοναζόλης, απορροφήθηκε περίπου το 5% έως 7% της δόσης. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της εκοναζόλης και/ή των μεταβολιτών της στο πλάσμα/ορό παρατηρήθηκαν 1 έως 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης και ήταν περίπου 20 έως 40 ng/mL για την κολπική κρέμα και 65 ng/mL για τα κολπικά υπόθετα 150mg.

Κατανομή

Η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της στη συστηματική κυκλοφορία συνδέονται εκτενώς (>98%) με τις πρωτεΐνες του ορού.

Μεταβολισμός

Η εκοναζόλη που φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία έχει μεταβολισθεί εκτενώς μέσω οξείδωσης του ιμιδαζολικού δακτυλίου, ακολουθούμενης από Ο-απαλκυλίωση και γλυκουρονιδίωση.

Απέκκριση

Η εκοναζόλη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται στα ούρα και στα κόπρανα.

Μηχανισμός δράσης

Αλληλεπιδρά με την 14-α-μεθυλισάση, ένζυμο του κυτοχρώματος P-450 που είναι απαραίτητο για τη μετατροπή της λανοστερόλης σε εργοστερόλη. Δεδομένου ότι η εργοστερόλη αποτελεί βασικό στοιχείο της κυτταρικής μεμβράνης του μύκητα, η αναστολή της σύνθεσής της…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, παράγωγα ιμιδαζολίου. Κωδικός ATC: G01AF05. ### Μηχανισμός δράσης Η νιτρική εκοναζόλη δρα καταστρέφοντας τις κυτταρικές μεμβράνες των…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές Απορρόφηση Η συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης είναι εξαιρετικά χαμηλή μετά από κολπική εφαρμογή. Έπειτα από κολπική εφαρμογή της κρέμας νιτρικής εκοναζόλης, απορροφήθηκε περίπου το 5% έως 7% της δόσης. Οι μέσες μέγιστες…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Ηπατικός. Ηπατικός.

Απέκκριση

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μετά από τοπική εφαρμογή στο δέρμα υγιών ατόμων, η συστηματική απορρόφηση του νιτρικού άλατος εκοναζόλης είναι εξαιρετικά χαμηλή. Παρόλο που το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου που εφαρμόζεται παραμένει στην επιφάνεια του…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

econazole

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

G01AF — Παράγωγα ιμιδαζολίου

Κωδικός ATC5

G01AF05

Κάτοχος Άδειας

Janssen-Cilag

pill