Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

PUBLICEN(PUBLICEN)

edoxaban

GENEPHARM (κάτοχος άδειας)

Μορφές

medication επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
PUBLICEN F.C.TAB 30MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER PVC/ALU	—	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	30 δισκία	2803345002047	46.29 €
PUBLICEN F.C.TAB 60MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER PVC/ALU	—	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	30 δισκία	2803345003044	46.29 €

Δεδομένα ΕΟΦ

PUBLICEN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1

expand_more

Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής

σε: Ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
- I64 Εγκεφαλικό επεισόδιο, μη καθορισμένο ως αιμορραγικό ή ισχαιμικό
- I74 Εμβολή και θρόμβωση αρτηριών
- I48 Κολπική μαρμαρυγή και πτερυγισμός (πληθυσμός)
Θεραπεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)

σε: Ενήλικες
- I82 Άλλες φλεβικές εμβολές και θρομβώσεις
- I26 Πνευμονική εμβολή
Πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ

σε: Ενήλικες
- I82 Άλλες φλεβικές εμβολές και θρομβώσεις
- I26 Πνευμονική εμβολή

Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του EDOXABAN/PHARMAPATH

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δόση έναρξης:

Ενήλικες (ΜΒΚΜ/ΦΘΕ)

Δόση60 mg άπαξ ημερησίως
Ασθενείς με CrCl 15-50 mL/min, βάρος ≤ 60 kg ή αναστολείς P-gp

Δόση30 mg άπαξ ημερησίως

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα
Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία
Ηπατική νόσος με διαταραχή πήξης και κίνδυνο αιμορραγίας
Βλάβη ή κατάσταση με σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας
Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση
Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιπηκτικά
Εγκυμοσύνη και θηλασμός

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κίνδυνος αιμορραγίας

Παρακολούθηση για σημεία αναιμίας και αιμορραγικών επιπλοκών. Διακοπή σε σοβαρή αιμορραγία.
Νεφρική δυσλειτουργία

Παρακολούθηση CrCl κατά την έναρξη και κλινικά. Δεν συνιστάται σε τελικό στάδιο.
Ηπατική δυσλειτουργία

Έλεγχος ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη και περιοδικά.
Χειρουργικές επεμβάσεις

Διακοπή τουλάχιστον 24 ώρες πριν.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αναστολείς P-gp (κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη)
προσοχή

Αύξηση συγκεντρώσεων εδοξαμπάνης

ΣύστασηΜείωση δόσης στα 30 mg
Αντιπηκτικά
αντένδειξη

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
ΜΣΑΦ
προσοχή

Αυξημένη κλινικά σημαντική αιμορραγία

ΣύστασηΧρόνια χρήση δεν συνιστάται

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Αναιμία
Θρομβοπενία

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αναιμία

Αίμα

Συχνές
Επίσταξη

Αναπνευστικό

Συχνές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Αντενδείκνυται
Γαλουχία
Αντενδείκνυται

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

Αιμορραγία

Αντιμετώπιση

Συμπτωματική υποστήριξη, ενεργός άνθρακας, μηχανική συμπίεση, χειρουργική αιμόσταση, παράγωγα αίματος, συμπύκνωμα συμπλόκου προθρομβίνης 4 παραγόντων (PCC), ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa

ΑιμοκάθαρσηΌχι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

Edoxaban/PharmaPath 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 39,47 mg λακτόζης.

Edoxaban/PharmaPath 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 78,94 mg λακτόζης.

Edoxaban/PharmaPath 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 157,88 mg λακτόζης.

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

Πυρήνας δισκίου

Μονοϋδρική λακτόζη

Άμυλο, προζελατινοποιημένο

Γλυκολικό άμυλο νατρίου

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο

Υπρομελλόζη

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Μακρογόλη

Τάλκης

Edoxaban/PharmaPath 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)

Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)

Edoxaban/PharmaPath 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)

Edoxaban/PharmaPath 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και αναστρέψιμος αναστολέας του παράγοντα Xa (FXa), ο οποίος αναστέλλει την ελεύθερη FXa και τη δραστηριότητα της προθρομβινάσης, μειώνοντας έτσι τη δημιουργία θρομβίνης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Προκαλεί παράταση του χρόνου πήξης (PT, aPTT). Οι επιδράσεις είναι προβλέψιμες και συσχετίζονται με τη συγκέντρωση της εδοξαμπάνης. Δεν συνιστάται η χρήση τους για ρουτίνα παρακολούθησης.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση: Μέγιστες συγκεντρώσεις σε 1-2 ώρες. Βιοδιαθεσιμότητα 62%. Η τροφή έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
Κατανομή: Δέσμευση σε πρωτεΐνες πλάσματος ~55%. Όγκος κατανομής 107 L.
Μεταβολισμός: Μεταβολίζεται μέσω υδρόλυσης, σύζευξης και οξείδωσης (CYP3A4/5 < 10%). Ο κύριος μεταβολίτης M-4 είναι ενεργός.
Αποβολή: Το 50% αποβάλλεται μέσω των νεφρών. t½: 10-14 ώρες.
Excretion route: Νεφρά/Ήπαρ

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Η edoxaban είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του παράγοντα Xa, μιας σερίνης ενδοπεπτιδάσης της πηκτικής αλυσιδωτής αντίδρασης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση της προθρομβίνης σε θρομβίνη. Η edoxaban τοσιλικό μονοϋδρική, ένας…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και αναστρέψιμος αναστολέας του παράγοντα Xa (FXa), ο οποίος αναστέλλει την ελεύθερη FXa και τη δραστηριότητα της προθρομβινάσης, μειώνοντας έτσι τη δημιουργία θρομβίνης. ###…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Απορρόφηση: Μέγιστες συγκεντρώσεις σε 1-2 ώρες. Βιοδιαθεσιμότητα 62%. Η τροφή έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση. - Κατανομή: Δέσμευση σε πρωτεΐνες πλάσματος ~55%. Όγκος κατανομής 107 L. - Μεταβολισμός:…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η edoxaban δεν μεταβολίζεται εκτενώς από το CYP3A4, με αποτέλεσμα ελάχιστες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Ωστόσο, αλληλεπιδρά με φάρμακα που αναστέλλουν την P-gp (γλυκοπρωτεΐνη P), η οποία χρησιμοποιείται για τη μεταφορά της edoxaban μέσω του…

Απέκκριση

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μετά από από του στόματος χορήγηση, οι μέγιστες φαρμακεντρικές συγκεντρώσεις edoxaban παρατηρούνται εντός 1-2 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 62%. Η edoxaban απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα. Η…

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Αντιαιμοπεταλιακή / Αντιπηκτική Αγωγή επιλογή και δοσολογία σε ΑΕΕ, ΑΜΚ, ΚΦ Κολπική Μαρμαρυγή Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Κολπική Μαρμαρυγή — Διαδραστικό Εργαλείο

PUBLICEN(PUBLICEN)

edoxaban

Σκευάσματα και τιμές PUBLICEN

PUBLICEN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Ενδείξεις

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Έκδοχα

Φαρμακολογία

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες