Εμπορική Ονομασία
ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
EDOXABAN/PHARMAPATH(EDOXABAN/PHARMAPATH)
PHARMAPATH
(κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Σκευάσματα και τιμές EDOXABAN/PHARMAPATH
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| — | 15.95 € | |
| — | 46.29 € | |
| — | 46.29 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
EDOXABAN/PHARMAPATH — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
-
Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής
σε: Ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
-
Θεραπεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)
σε: Ενήλικες
-
Πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ
σε: Ενήλικες
Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.
Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ
Πηγή: ΠΧΠ του EDOXABAN/PHARMAPATH
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Edoxaban/PharmaPath 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πορτοκαλί, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (διάμετρος περίπου
6,5 mm).
Edoxaban/PharmaPath 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χαραγή στη μία πλευρά
(διάμετρος περίπου 8,6 mm).
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
1 Edoxaban/PharmaPath 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χαραγή στη μία
πλευρά (διάμετρος περίπου 10,5 mm).
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Δόση έναρξης: 60 mg άπαξ ημερησίως
-
Ενήλικες (ΜΒΚΜ/ΦΘΕ)Δόση60 mg άπαξ ημερησίως
-
Ασθενείς με CrCl 15-50 mL/min, βάρος ≤ 60 kg ή αναστολείς P-gpΔόση30 mg άπαξ ημερησίως
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα
-
Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία
-
Ηπατική νόσος με διαταραχή πήξης και κίνδυνο αιμορραγίας
-
Βλάβη ή κατάσταση με σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας
-
Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση
-
Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιπηκτικά
-
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Κίνδυνος αιμορραγίαςΠαρακολούθηση για σημεία αναιμίας και αιμορραγικών επιπλοκών. Διακοπή σε σοβαρή αιμορραγία.
-
Νεφρική δυσλειτουργίαΠαρακολούθηση CrCl κατά την έναρξη και κλινικά. Δεν συνιστάται σε τελικό στάδιο.
-
Ηπατική δυσλειτουργίαΈλεγχος ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη και περιοδικά.
-
Χειρουργικές επεμβάσειςΔιακοπή τουλάχιστον 24 ώρες πριν.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
προσοχήΑύξηση συγκεντρώσεων εδοξαμπάνηςΣύστασηΜείωση δόσης στα 30 mg
-
ΑντιπηκτικάαντένδειξηΑυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
-
ΜΣΑΦπροσοχήΑυξημένη κλινικά σημαντική αιμορραγίαΣύστασηΧρόνια χρήση δεν συνιστάται
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Αίμα
- Αναιμία
- Θρομβοπενία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑναιμίαΑίμα
-
ΣυχνέςΕπίσταξηΑναπνευστικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑντενδείκνυται
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυται
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- Αιμορραγία
Αντιμετώπιση
Συμπτωματική υποστήριξη, ενεργός άνθρακας, μηχανική συμπίεση, χειρουργική αιμόσταση, παράγωγα αίματος, συμπύκνωμα συμπλόκου προθρομβίνης 4 παραγόντων (PCC), ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa
ΑιμοκάθαρσηΌχι
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες
Edoxaban/PharmaPath 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 39,47 mg λακτόζης.
Edoxaban/PharmaPath 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 78,94 mg λακτόζης.
Edoxaban/PharmaPath 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 157,88 mg λακτόζης.
Πλήρης κατάλογος (§6.1)
Πυρήνας δισκίου
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο, προζελατινοποιημένο
Γλυκολικό άμυλο νατρίου
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Μακρογόλη
Τάλκης
Edoxaban/PharmaPath 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Edoxaban/PharmaPath 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Edoxaban/PharmaPath 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και αναστρέψιμος αναστολέας του παράγοντα Xa (FXa), ο οποίος αναστέλλει την ελεύθερη FXa και τη δραστηριότητα της προθρομβινάσης, μειώνοντας έτσι τη δημιουργία θρομβίνης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Προκαλεί παράταση του χρόνου πήξης (PT, aPTT). Οι επιδράσεις είναι προβλέψιμες και συσχετίζονται με τη συγκέντρωση της εδοξαμπάνης. Δεν συνιστάται η χρήση τους για ρουτίνα παρακολούθησης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
- Απορρόφηση: Μέγιστες συγκεντρώσεις σε 1-2 ώρες. Βιοδιαθεσιμότητα 62%. Η τροφή έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
- Κατανομή: Δέσμευση σε πρωτεΐνες πλάσματος ~55%. Όγκος κατανομής 107 L.
- Μεταβολισμός: Μεταβολίζεται μέσω υδρόλυσης, σύζευξης και οξείδωσης (CYP3A4/5 < 10%). Ο κύριος μεταβολίτης M-4 είναι ενεργός.
- Αποβολή: Το 50% αποβάλλεται μέσω των νεφρών. t½: 10-14 ώρες.
- Excretion route: Νεφρά/Ήπαρ
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Η edoxaban είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του παράγοντα Xa, μιας σερίνης ενδοπεπτιδάσης της πηκτικής αλυσιδωτής αντίδρασης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση της προθρομβίνης σε θρομβίνη. Η edoxaban τοσιλικό μονοϋδρική, ένας…
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και αναστρέψιμος αναστολέας του παράγοντα Xa (FXa), ο οποίος αναστέλλει την ελεύθερη FXa και τη δραστηριότητα της προθρομβινάσης, μειώνοντας έτσι τη δημιουργία θρομβίνης. ###…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Απορρόφηση: Μέγιστες συγκεντρώσεις σε 1-2 ώρες. Βιοδιαθεσιμότητα 62%. Η τροφή έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση. - Κατανομή: Δέσμευση σε πρωτεΐνες πλάσματος ~55%. Όγκος κατανομής 107 L. - Μεταβολισμός:…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η edoxaban δεν μεταβολίζεται εκτενώς από το CYP3A4, με αποτέλεσμα ελάχιστες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Ωστόσο, αλληλεπιδρά με φάρμακα που αναστέλλουν την P-gp (γλυκοπρωτεΐνη P), η οποία χρησιμοποιείται για τη μεταφορά της edoxaban μέσω του…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μετά από από του στόματος χορήγηση, οι μέγιστες φαρμακεντρικές συγκεντρώσεις edoxaban παρατηρούνται εντός 1-2 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 62%. Η edoxaban απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα. Η…