Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SALBUNOVA

salbutamol

σαλμπuνοβα

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
SALBUNOVA 100MCG/DOSE Διακοπή
100 / DOSE 1.94 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Χρήση

    σε: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών

    Για βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών, (βλ. Δοσολογία και Φαρμακοδυναμικές)

  2. Βρογχοδιαστολή βραχείας διάρκειας

    σε: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών

    Διάρκεια: 4 ώρες, Έναρξη: 5 λεπτά

  3. Βρογχόσπασμος

    σε: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών

    Λόγω άσθματος, χρόνιας βρογχίτιδας και εμφυσήματος

    • J98 Άλλες διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

  4. Αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών

    σε: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών

    Λόγω άσθματος, χρόνιας βρογχίτιδας και εμφυσήματος

    • J98 Άλλες διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

  5. Ανακούφιση συμπτωμάτων

    σε: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών

    Όταν αυτά εμφανίζονται

  6. Πρόληψη συμπτωμάτων

    σε: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών

    Σε περιπτώσεις έκθεσης σε παράγοντες που ενδέχεται να επιφέρουν κρίση άσθματος (π.χ. πριν από άσκηση ή αναπόφευκτη έκθεση σε αλλεργιογόνα)

  7. Θεραπευτική αγωγή

    σε: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών

    Σε ήπιο, μέτριο ή σοβαρό άσθμα, υπό τον όρο ότι η χρήση του δεν θα πρέπει να καθυστερήσει την έναρξη τακτικής θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

SALBUNOVA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Εισπνοές
Χορήγηση:
Όπως απαιτείται ή 4 φορές την ημέρα
Δόση έναρξης:
100 ή 200 μικρογραμμάρια
Τιτλοποίηση:
Η δόση μπορεί να αυξηθεί αν χρειασθεί, με ιατρική συμβουλή.
  • Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω
    Inhaler: Για ανακούφιση οξέος βρογχόσπασμου 100 ή 200 μικρογραμμάρια. Για πρόληψη βρογχόσπασμου από άσκηση ή έκθεση σε αλλεργιογόνα 200 μικρογραμμάρια πριν. Για χρόνια θεραπεία έως 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα. Diskus: Για ανακούφιση οξέος βρογχόσπασμου 200 μικρογραμμάρια όποτε χρειάζεται. Για πρόληψη βρογχόσπασμου από έκθεση ή άσκηση 200 μικρογραμμάρια πριν. Για χρόνια θεραπεία 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα.
  • Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
    Inhaler: Για ανακούφιση οξέος βρογχόσπασμου 100 μικρογραμμάρια, με δυνατότητα αύξησης σε 200 μικρογραμμάρια αν χρειασθεί. Για πρόληψη βρογχόσπασμου από άσκηση ή έκθεση 100 μικρογραμμάρια πριν, με δυνατότητα αύξησης σε 200 μικρογραμμάρια αν χρειασθεί. Για χρόνια θεραπεία έως 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα.
  • Παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών
    Diskus: Για ανακούφιση οξέος βρογχόσπασμου 200 μικρογραμμάρια όποτε χρειάζεται. Για πρόληψη βρογχόσπασμου από έκθεση ή άσκηση 200 μικρογραμμάρια πριν. Για χρόνια θεραπεία 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη σαλβουταμόλη ή στα έκδοχα
  • Αντιμετώπιση μη επιπλεγμένου πρόωρου τοκετού
    ΠληθυσμόςΜη ενδοφλέβιες μορφές σαλβουταμόλης
  • Αντιμετώπιση επαπειλούμενης αποβολής
    ΠληθυσμόςΜη ενδοφλέβιες μορφές σαλβουταμόλης
  • Καρδιακές αρρυθμίες
  • Ταχυκαρδία
  • Πρώτο τρίμηνο της κύησης
  • Χρήση σε παιδιά
    ΠληθυσμόςΚάτω από 18 μηνών
  • Σοβαρή αλλεργία σε πρωτεΐνες γάλακτος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενες μορφές σαλβουταμόλης ξηράς κόνεως
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Επιδείνωση άσθματος
    Απειλητική για τη ζωή
    Επανεκτίμηση θεραπευτικού σχεδίου. Έναρξη ή αύξηση θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Καθημερινός έλεγχος μέγιστης εκπνευστικής ροής (σε ασθενείς που κινδυνεύουν).
  • Αποτυχία αποτελεσματικής δόσης
    Αναζήτηση ιατρικής συμβουλής.
  • Ορθή χρήση συσκευής
    Έλεγχος τρόπου χρήσης (συγχρονισμός απελευθέρωσης δόσης με εισπνοή) για μέγιστη παροχή φαρμάκου στους πνεύμονες.
  • Σοβαρή υποκαλιαιμία
    Ιδιαίτερη προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία με βήτα-2 διεγέρτες, ιδιαίτερα στο οξύ σοβαρό άσθμα
    Παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό του αίματος.
  • Παράδοξος βρογχόσπασμος
    Άμεση αντιμετώπιση με εναλλακτική μορφή χορήγησης ή διαφορετικό εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης. Διακοπή της συγκεκριμένης μορφής σαλβουταμόλης, επαναξιολόγηση ασθενούς, και χρήση διαφορετικού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης για συνεχή χρήση εάν αναγκαίο.
  • Μυοκαρδιακή ισχαιμία
    Σπάνια εμφάνιση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική πάθηση
    Αναζήτηση ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισης θωρακικού άλγους ή άλλων συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
  • Χορήγηση σε ειδικούς πληθυσμούς
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, αρτηριακή υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό σπασμών
    Χορήγηση με προσοχή.
  • Θυρεοτοξίκωση
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση
    Χορήγηση με προσοχή.
  • Περιεκτικότητα σε λακτόζη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης (για Σαλβουταμόλη Diskus)
    Δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • μη-εκλεκτικούς βήτα-αναστολείς (π.χ. προπρανολόλη)
    αντένδειξη
    Αποφυγή σύγχρονης χορήγησης λόγω αναστολής της δράσης της σαλβουταμόλης.
    ΣύστασηΝα αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση.
  • αναστολείς των ΜΑΟ και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
    προσοχή
    Ενίσχυση της δράσης στο καρδιαγγειακό.
  • άλλα συμπαθητικομιμητικά
    προσοχή
    Συνεργική δράση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Δέρμα
  • Αγγειοοίδημα
  • Κνίδωση
Αναπνευστικό
  • Βρογχόσπασμος
  • Παράδοξος βρογχόσπασμος
  • Ερεθισμός φάρυγγα
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Κολλάψους
  • Περιφερική αγγειοδιαστολή
Μεταβολισμός
  • Υποκαλιαιμία
Νευρικό
  • Μυϊκός τρόμος
  • Κεφαλαλγία
Ψυχιατρικές
  • Αυξημένη ενεργητικότητα
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
  • Καρδιακές αρρυθμίες
  • Κολπική μαρμαρυγή
  • Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
  • Έκτακτες συστολές
  • Μυοκαρδιακή ισχαιμία
Γαστρεντερικό
  • Ερεθισμός στόματος
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκές κράμπες
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Μυϊκός τρόμος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός στόματος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός φάρυγγα
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Μυϊκές κράμπες
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Περιφερική αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Υποκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Σπάνιες
  • Έκτακτες συστολές
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξημένη ενεργητικότητα
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Καρδιακές αρρυθμίες
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Κολλάψους
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
  • Κολπική μαρμαρυγή
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Μυοκαρδιακή ισχαιμία
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Παράδοξος βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Πολύ σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Πολύ σπάνιες
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της σαλβουταμόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες δράσεις στην γονιμότητα σε ζώα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    H χορήγηση σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια της κύησης κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο δεν ενδείκνυται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για την μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συγγενών ανωμαλιών στους απογόνους των ασθενών που χρησιμοποίησαν σαλβουταμόλη, όπως λυκόστομα και ατέλειες των άκρων. Δεδομένου ότι δεν παρατηρείται σταθερό πρότυπο ατελειών και το ποσοστό συγγενών ανωμαλιών κυμαίνεται μεταξύ 2-3%, δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι υπάρχει κάποια σχέση με τη χρήση σαλβουταμόλης.
  • Θηλασμός
    Αποφεύγεται
    Επειδή η σαλβουταμόλη ανιχνεύεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν, εκτός αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σταθμίζεται από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο. Δεν είναι γνωστό αν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα προκαλεί βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • παροδικά περιστατικά φαρμακολογικά σχετιζόμενα με τους β-διεγέρτες
  • υποκαλιαιμία
  • Γαλακτική οξέωση
  • μεταβολική οξέωση
  • εμμονή ή επιδείνωση της ταχύπνοιας
Αντιμετώπιση
αντιμετωπίζονται συνήθως με την διακοπή της χορήγησης. πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό. παρακολούθηση για αυξημένα επίπεδα στον ορό γαλακτικού οξέος και επακόλουθη μεταβολική οξέωση (ιδιαίτερα εάν υπάρχει εμμονή ή επιδείνωση της ταχύπνοιας, παρά την επίλυση των άλλων σημείων του βρογχόσπασμου, όπως συριγμός) μπορεί να ενδείκνυνται στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες
Το Αerolin Diskus περιέχει Lactose monohydrate (η
οποία περιέχει πρωτεΐνη γάλακτος) (
Πλήρης κατάλογος (§6.1)
α. Aerolin Inhaler
HFA 134α
β. Αerolin Diskus
Lactose monohydrate (η οποία περιέχει πρωτεΐνη γάλακτος).
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η σαλβουταμόλη είναι ένας εκλεκτικός διεγέρτης των βήτα-2 αδρενεργικών υποδοχέων. Σε θεραπευτικές δόσεις έχει δράση στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς των λείων μυϊκών ινών των βρόγχων, με μικρή πιθανή επίδραση στους βήτα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς του μυοκαρδίου. Η σαλβουταμόλη είναι ένας εκλεκτικός διεγέρτης των βήτα-2 αδρενεργικών υποδοχέων. Σε θεραπευτικές δόσεις δρα στους β2 αδρενεργικούς υποδοχείς των βρογχικών μυών και προσφέρει βραχείας διάρκειας (4-6 ώρες) βρογχοδιαστολή με ταχεία έναρξη δράσης (εντός 5 λεπτών) όταν υπάρχει αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Κλινικές μελέτες με το Inhaler.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Παιδιά ηλικίας < 4 ετών Παιδιατρικές κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν με τη συνιστώμενη δόση (SB020001, SB030001, SB030002), σε ασθενείς < 4 ετών με βρογχόσπασμο που σχετίζονταν με αναστρέψιμη αποφρακτική νόσο των αεροφόρων οδών, δείχνουν ότι το Inhaler έχει προφίλ ασφαλείας συγκρίσιμο με αυτό παιδιών ≥ 4 ετών, εφήβων και ανδρών.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Η σαλβουταμόλη χορηγούμενη ενδοφλέβια έχει χρόνο ημίσειας ζωής 4-6 ώρες και η κάθαρσή της γίνεται μερικώς από τα νεφρά και μερικώς διά μεταβολισμού στην ανενεργό ουσία 4-0-sulphate (phenolic sulphate) η οποία αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα. Από τα κόπρανα αποβάλλεται μικρή ποσότητα. Η μεγαλύτερη ποσότητα της δόσης σαλβουταμόλης που χορηγείται ενδοφλέβια, από το στόμα ή με εισπνοές αποβάλλεται σε διάστημα 72 ωρών. Η σαλβουταμόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μέχρι 10%. Με τη χορήγηση εισπνοών 10-20% της χορηγούμενης δόσης φθάνει στο κατώτερο τμήμα των αεραγωγών. Το υπόλοιπο κατακρατείται στη συσκευή είτε εναποτίθεται στον ρινοφάρυγγα, από όπου καταπίνεται. Η ποσότητα που εναποτίθεται στους αεραγωγούς απορροφάται από τους πνευμονικούς ιστούς και την κυκλοφορία αλλά δεν μεταβολίζεται από τους πνεύμονες. Εισερχόμενη στη συστηματική κυκλοφορία υφίσταται μεταβολισμό στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα, στη δραστική του μορφή και στην ανενεργό μορφή phenolic sulphate. Η ποσότητα που καταπίνεται με τη χορηγούμενη δι΄εισπνοών δόση, απορροφάται από το γαστρεντερικό σύστημα και υφίσταται ένα σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου στην ανενεργό μορφή phenolic sulphate. Και οι δύο μορφές δραστική και ανενεργός αποβάλλονται κυρίως με τα ούρα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Η σαλβουταμόλη είναι βήτα(2)-αδρενεργικός αγωνιστής και ως εκ τούτου διεγείρει τους βήτα(2)-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η σύνδεση της αλβουτερόλης με τους βήτα(2)-υποδοχείς στους πνεύμονες οδηγεί σε χαλάρωση των λείων μυών των βρόγχων. Πιστεύεται ότι η…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η σαλβουταμόλη είναι ένας εκλεκτικός διεγέρτης των βήτα-2 αδρενεργικών υποδοχέων. Σε θεραπευτικές δόσεις έχει δράση στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς των λείων μυϊκών ινών των βρόγχων, με μικρή πιθανή επίδραση στους βήτα-1…

Φαρμακοκινητική
Η σαλβουταμόλη χορηγούμενη ενδοφλέβια έχει χρόνο ημίσειας ζωής 4-6 ώρες και η κάθαρσή της γίνεται μερικώς από τα νεφρά και μερικώς διά μεταβολισμού στην ανενεργό ουσία 4-0-sulphate (phenolic sulphate) η οποία αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα. Από τα κόπρανα…
Μεταβολισμός
Η σαλβουταμόλη δεν μεταβολίζεται στους πνεύμονες, αλλά μετατρέπεται στο ήπαρ στο εστέρα 4’-o-σουλφάτης (4’-O-σουλφάτη σαλβουταμόλης), ο οποίος έχει αμελητέα φαρμακολογική δράση. Μπορεί επίσης να μεταβολιστεί μέσω οξειδωτικής αμίνης ή/και σύζευξης με…
Απέκκριση
Νεφρά
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

salbutamol

Κωδικός ATC5

R03AC02

Κάτοχος Άδειας

Teva
pill
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Αναπνευστικά Φάρμακα — Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, κορτικοστεροειδή Άσθμα — Διαχείριση & Θεραπεία Κατευθυντήριες Οδηγίες GINA 2025 ΧΑΠ — Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια Κατευθυντήριες Οδηγίες GOLD 2025