Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
TRITTICO 100MG/TAB
Διακοπή
|
100 / TAB | 5.15 € |
| 150 / TAB | 18.60 € | |
| 300 / TAB | 18.22 € | |
|
TRITTICO 50MG/TAB
Διακοπή
|
50 / TAB | 3.18 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Καταθλιπτικές διαταραχές
με ή χωρίς άγχος
- F32 Καταθλιπτικό επεισόδιο
TRITTICO — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: από του στόματος
- Χορήγηση: μετά από τα γεύματα ή το βράδυ πριν τη βραδινή κατάκλιση
- Δόση έναρξης: 75 - 150 mg/ημέρα
- Τιτλοποίηση: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με τη βραδινή χορήγηση και με αύξηση των ημερήσιων δόσεων. Η δόση μπορεί να μειωθεί μέχρι τα 300 mg/ημέρα. Σε νοσηλευόμενους ασθενείς, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω μέχρι τα 600 mg/ημέρα. Για ηλικιωμένους, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά.
-
Ενήλικες (Δισκία)Δόση75 - 150 mg/ημέρα (αρχική), έως 300 mg/ημέρα (συνήθης), έως 600 mg/ημέρα (νοσηλευόμενοι ασθενείς)Μέγ. δόση600 mg/ημέραΣε επανειλημμένες δόσεις μετά από τα γεύματα ή σε εφάπαξ δόση το βράδυ πριν τη βραδινή κατάκλιση. Το μεγαλύτερο μέρος μιας εφάπαξ δόσης πρέπει να λαμβάνεται κατά τη βραδινή κατάκλιση. Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν.
-
Ενήλικες (Σταγόνες)Δόση20-50 σταγόνες (20-50 mg), 2-3 φορές την ημέραΑραιωμένες σε μικρή ποσότητα νερού ή άλλων υγρών, κατά προτίμηση μεταγευματικά, σύμφωνα με τη συνταγή του ιατρού. Μία σταγόνα περιέχει 1 mg δραστικής ουσίας.
-
Ηλικιωμένοι (πολύ ηλικιωμένοι ή αδύναμοι)Δόση100 mg την ημέρα (αρχική)Μέγ. δόση300 mg/ημέραΧορηγούμενα σε διαιρεμένες δόσεις ή σε εφάπαξ δόση τη νύκτα. Να αποφεύγονται εφάπαξ δόσεις άνω των 100 mg. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, όπως περιγράφεται στο τμήμα για τους Ενήλικες, ανάλογα με την ανοχή και την αποτελεσματικότητα.
-
ΠαιδιάΔεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης δεδομένων ασφαλείας.
-
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκειαΑπαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας. Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
-
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργίαΣυνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφρική δυσλειτουργία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στην τραζοδόνη και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
-
Κύηση και γαλουχία
-
Δηλητηρίαση από οινόπνευμα και από υπνωτικά
-
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετώνΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι <18 ετώνΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται
-
Αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωσηΣοβαρήΠληθυσμόςΑσθενείςΠαρακολούθηση στενά, επαγρύπνηση, αναζήτηση ιατρικής συμβουλής άμεσα
-
Κίνδυνος απόπειρας αυτοκτονίαςΣυνταγογράφηση περιορισμένων ποσοτήτων τραζοδόνης
-
ΕπιληψίαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με επιληψίαΑποφυγή αιφνίδιων αυξήσεων ή μειώσεων της δοσολογίας
-
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργίαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα σοβαρήΠροσεκτική χορήγηση της δόσης
-
ΚαρδιοπάθειαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με καρδιοπάθεια (ασταθή στηθάγχη, διαταραχές αγωγιμότητας, κολποκοιλιακό αποκλεισμό, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου)Προσεκτική χορήγηση της δόσης
-
ΥπερθυρεοειδισμόςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερθυρεοειδισμόΠροσεκτική χορήγηση της δόσης
-
Διαταραχές της ούρησηςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με διαταραχές της ούρησης (υπερτροφία του προστάτη)Προσεκτική χορήγηση της δόσης
-
Οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεσηΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεσηΠροσεκτική χορήγηση της δόσης
-
ΊκτεροςΠληθυσμόςΑσθενήςΔιακοπή θεραπείας
-
Σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωτικές διαταραχέςΠληθυσμόςΑσθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωτικές διαταραχέςΔιακοπή χορήγησης τραζοδόνης (αν μεταβεί σε μανία)
-
Σύνδρομο σεροτονίνης / Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομοΣοβαρήΠροσοχή (σε ταυτόχρονη χρήση σεροτονεργικών ουσιών ή νευροληπτικών)
-
ΥπότασηΠληθυσμόςΑσθενείςΜείωση της δόσης του αντιϋπερτασικού φαρμάκου (αν συγχορηγείται)
-
Ηλικιωμένοι ασθενείςΠροσοχήΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείςΜεγαλύτερη ευαισθησία (ιδιαίτερα ορθοστατική υπόταση και αντιχολινεργικές ενέργειες)
-
Σύνδρομο στέρησηςΣταδιακή μείωση της δόσης
-
Παράταση του διαστήματος QTΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσοΠροσοχή στη συνταγογράφηση παράλληλα με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
-
Αναστολείς του CYP3A4Προσοχή (μπορεί να προκαλέσουν αυξήσεις των επιπέδων τραζοδόνης)
-
ΠριαπισμόςΣοβαρήΠληθυσμόςΑσθενείς που αναπτύσσουν πριαπισμόΔιακοπή της θεραπείας με τραζοδόνη αμέσως
-
Σταγόνες που περιέχουν αιθυλική αλκοόληΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατοπάθεια, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλικές διαταραχές ή νόσο, παιδιά και εγκύουςΧορήγηση με προσοχή
-
Σταγόνες που περιέχουν γλυκερίνηΠροσοχήΗ χρήση σε υψηλές δόσεις είναι επιβλαβής (μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, διαταραχές στομάχου, διάρροια)
-
Δισκία που περιέχουν λακτόζηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζηςΔεν πρέπει να χρησιμοποιούν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αντιψυχωσικά, υπνωτικά, κατασταλτικά, αγχολυτικά και αντισταμινικά φάρμακαπροσοχήΕνίσχυση κατασταλτικών επιδράσεωνΣύστασηΣυνιστάται η μείωση της δοσολογίας.
-
παρακολούθησηΕπιτάχυνση μεταβολισμού αντικαταθλιπτικών
-
Σιμετιδίνη, ορισμένα άλλα αντιψυχωτικάπαρακολούθησηΑναστολή μεταβολισμού αντικαταθλιπτικών
-
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη)προσοχήΣημαντική αύξηση συγκεντρώσεων τραζοδόνης στο πλάσμα (η ριτοναβίρη αύξησε τα επίπεδα πλάσματος κατά περισσότερο από δύο φορές, με αποτέλεσμα ναυτία, συγκοπή και υπόταση)ΣύστασηΕάν η τραζοδόνη χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης. Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατόν.
-
ΚαρμπαμαζεπίνηπαρακολούθησηΜειωμένες συγκεντρώσεις της τραζοδόνης και του ενεργού μεταβολίτη της (m-χλωροφαινυλοπιπεραζίνης) στο πλάσμα (κατά 76% και 60% αντιστοίχως)ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί εάν απαιτείται αύξηση της δόσης της τραζοδόνης.
-
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικάαντένδειξηΚίνδυνος σεροτονινεργικού συνδρόμου και καρδιαγγειακών παρενεργειώνΣύστασηΗ ταυτόχρονη χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται. Πρέπει να υπάρχει επαγρύπνηση για τυχόν εκδήλωση σεροτονινεργικού συνδρόμου και καρδιαγγειακών παρενεργειών.
-
Φλουοξετίνη (αναστολέας CYP1A2/2D6)παρακολούθησηΣπάνια περιστατικά αυξημένων επιπέδων τραζοδόνης πλάσματος και ανεπιθύμητων ενεργειών. Πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης (σεροτονινεργικού συνδρόμου).
-
Αναστολείς της μονοαμίνης οξειδάσης (ΜΑΟ)αντένδειξηΠιθανή αλληλεπίδρασηΣύστασηΔεν συνιστάται η χρήση της τραζοδόνης ταυτόχρονα με τους αναστολείς της ΜΑΟ, ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης αυτών. Επίσης, δεν συνιστάται η χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ εντός μίας εβδομάδας από τη διακοπή της θεραπείας με τραζοδόνη.
-
προσοχήΣοβαρή ορθοστατική υπόταση
-
Μυοχαλαρωτικά και πτητικά αναισθητικάπροσοχήΕνίσχυση των επιδράσεωνΣύστασηΑπαιτείται προσοχή.
-
ΑλκοόλαντένδειξηΕνίσχυση κατασταλτικών επιδράσεωνΣύστασηΤο αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη.
-
παρακολούθησηΤα αντικαταθλιπτικά μπορούν να επιταχύνουν το μεταβολισμό της λεβοντόπα.
-
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTπροσοχήΑύξηση κινδύνου κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίουΣύστασηΑπαιτείται προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά συγχορηγούνται με την τραζοδόνη.
-
προσοχήΗ τραζοδόνη μπορεί να αναστέλλει τις περισσότερες από τις οξείες δράσεις της κλονιδίνης.
-
Άλλοι τύποι αντιϋπερτασικών φαρμάκωνπροσοχήΠιθανότητα ενίσχυσης της δράσηςΣύστασηΠρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ενίσχυσης της δράσης.
-
Hypericum perforatumπροσοχήΟι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνότερες
-
παρακολούθησηΑλλαγές του χρόνου προθρομβίνης
-
παρακολούθησηΑυξημένα επίπεδα στον ορόΣύστασηΣυνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων στον ορό.
-
παρακολούθησηΑυξημένα επίπεδα στον ορόΣύστασηΣυνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων στον ορό.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Θρομβοπενία
- Ηωσινοφιλία
- Λευκοπενία
- Αναιμία
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
- Υπονατριαιμία
- Απώλεια βάρους
- Ανορεξία
- Αυξημένη όρεξη
- Αυτοκτονικός ιδεασμός
- Αυτοκτονικές συμπεριφορές
- Συγχυτική κατάσταση
- Αϋπνία
- Αποπροσανατολισμός
- Μανία
- Άγχος
- Νευρικότητα
- Διέγερση
- Παραλήρημα
- Παραληρητική ιδέα
- Επιθετική αντίδραση
- Ψευδαισθήσεις
- Εφιάλτες
- Μειωμένη γενετήσια ορμή
- Σύνδρομο στέρησης
- Ανησυχία
- Σεροτονινεργικό σύνδρομο
- Σπασμοί
- Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
- Ζάλη
- Ίλιγγος
- Κεφαλαλγία
- Υπνηλία
- Μειωμένη εγρήγορση
- Τρόμος
- Διαταραχή μνήμης
- Μυόκλωνος
- Αφασία έκφρασης
- Παραισθησία
- Δυστονία
- Αλλαγή της γεύσης
- Συγκοπή
- Θαμπή όραση
- Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
- Αίσθημα παλμών
- Πρώιμες κοιλιακές συστολές
- Ζεύγη έκτακτων κοιλιακών συστολών
- Κοιλιακή ταχυκαρδία
- Βραδυκαρδία
- Ταχυκαρδία
- Παράταση QT
- Ορθοστατική υπόταση
- Υπέρταση
- Ρινική συμφόρηση
- Δύσπνοια
- Ναυτία
- Έμετος
- Ξηροστομία
- Δυσκοιλιότητα
- Διάρροια
- Δυσπεψία
- Στομαχικό άλγος
- Αυξημένη σιελόρροια
- Παραλυτικός ειλεός
- Γαστρεντερίτιδα
- Γριππώδη συμπτώματα
- Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
- Ίκτερος
- Ηπατοκυτταρική βλάβη
- Ενδοηπατική χολόσταση
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Υπερίδρωση
- Πόνος σε άκρο
- Οσφυαλγία
- Μυαλγία
- Αρθραλγία
- Διαταραχές ούρησης
- Πριαπισμός
- Αδυναμία
- Οίδημα
- Κόπωση
- Θωρακικό άλγος
- Πυρετός
- Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑπαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους γυναίκες.Δεδομένα για περιορισμένο αριθμό (<200) εκτεθειμένων κυήσεων πειραματόζωων δείχνουν ότι η τραζοδόνη δεν ασκεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου / του νεογνού. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς ενέργειες στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τη μεταγενετική ανάπτυξη σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Όταν η τραζοδόνη χρησιμοποιείται μέχρι τον τοκετό, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εκδήλωση συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης.
-
ΓαλουχίαΠρέπει να ληφθεί μια απόφαση για το αν θα συνεχισθεί / διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί /διακοπεί η θεραπεία με τραζοδόνη, λαμβάνοντας υπόψη τις ωφέλειες του θηλασμού για το παιδί και την ωφέλεια της θεραπείας με τραζοδόνη για τη γυναίκα.Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η απέκκριση της τραζοδόνης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα παρατηρείται σε χαμηλά επίπεδα, αλλά τα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη δεν είναι γνωστά. Λόγω της έλλειψης δεδομένων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπνημία
- ζάλη
- ναυτία
- έμετος
- κώμα
- ταχυκαρδία
- υπόταση
- υπονατριαιμία
- σπασμοί
- αναπνευστική ανεπάρκεια
- βραδυκαρδία
- παράταση του διαστήματος QT
- κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
- σεροτονινεργικό σύνδρομο
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μηχανισμός δράσης
Η τραζοδόνη είνια ένας αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και ανταγωνιστής των 5-HT 2 υποδοχέων, η ενεργοποίηση των οποίων συχνά συσχετίζεται με αϋπνία, άγχος, ψυχοκινητική διέγερση και αλλαγές της σεξουαλικής λειτουργίας.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η τραζοδόνη είναι ένα παράγωγο τριαζολοπυριδίνης, η οποία είναι αποτελεσματική στη θεραπεία καταθλιπτικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, που σχετίζεται με άγχος και διαταραχές του ύπνου (κωδικός ATC: Ν06ΑΧ05) και χαρακτηρίζεται από βραχύ χρονικό διάστημα λανθάνουσας δράσης (περίπου μίας εβδομάδας). Αντίθετα από τα άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η τραζοδόνη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γλαύκωμα και διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος, δεν ασκεί εξωπυραμιδικές ενέργειες και δεν ενισχύει την αδρενεργική διαβίβαση. Καθώς δεν ασκεί αντιχολινεργική δράση, η τραζοδόνη δεν ασκεί τις τυπικές δράσεις των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στην καρδιακή λειτουργία.