Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06AX05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

TRAZODONE

Τραζοδόνη

**Ένδειξη** Για τη θεραπεία της κατάθλιψης.

Chemical structure of TRAZODONE

Εμπορικά Ονόματα

ZOTRAD

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Ένδειξη Για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
medication
SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από του στόματος
Χορήγηση:
σε εφάπαξ δόση το βράδυ ή πριν τη βραδινή κατάκλιση
Δόση έναρξης:
150 mg/ημέρα
Τιτλοποίηση:
Από 75 mg/ημέρα (μισό δισκίο των 150 mg) κάθε τρεις ημέρες.
  • Ενήλικες
    Δόση150 mg/ημέρα
    Μέγ. δόση300 mg/ημέρα
    Η δόση έναρξης 150 mg/ημέρα μπορεί να αυξηθεί από 75 mg/ημέρα (μισό δισκίο των 150 mg) κάθε τρεις ημέρες μέχρι τα 300 mg/ημέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις η αρχική δόση μπορεί να μειωθεί στα 75 mg/ημέρα με σταδιακή αυξηση του 75 mg/ημέρα κάθε τρεις μερες μέχρι τα 300 mg/ημέρα.
  • Ηλικιωμένοι
    Δόση75 mg την ημέρα
    Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 75 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε εφάπαξ δόση τη νύκτα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί, όπως περιγράφεται παραπάνω, κατω απο παρακολούθηση, ανάλογα με την ανοχή και την αποτελεσματικότητα.
  • Παιδιά
    Η τραζοδόνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης δεδομένων ασφαλείας.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Απαιτείται προσοχή, ιδιαίτερα σε σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας. Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφρική δυσλειτουργία.
block
SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14

Αντενδείξεις

expand_more
  • Γνωστή υπερευαισθησία στην τραζοδόνη και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
  • Γενικά, το Trittico αντενδείκνυται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. Δοσολογία).
  • Δηλητηρίαση από οινόπνευμα και από υπνωτικά.
  • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
warning
SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
    Πληθυσμόςπαιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
    Η τραζοδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
  • ΑΥΤΟΚΤΟΝΊΑ / ΑΥΤΟΚΤΟΝΙΚΈΣ ΣΚΈΨΕΙΣ Ή ΚΛΙΝΙΚΉ ΕΠΙΔΕΊΝΩΣΗ
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών
    θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία πρέπει να συνδυάζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν αυτά τα συμπτώματα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο εν δυνάμει κίνδυνος απόπειρας αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε περίπτωση πρέπει να συνταγογραφούνται περιορισμένες, μόνο, ποσότητες τραζοδόνης.
  • Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση
    Πληθυσμόςασθενείς με επιληψία
    πρέπει να αποφεύγονται οι ιδιαίτερα αιφνίδιες αυξήσεις ή μειώσεις της δοσολογίας
  • Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση
    Πληθυσμόςασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρής μορφής
    συνιστάται η προσεκτική χορήγηση της δόσης και η τακτική παρακολούθηση
  • Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση
    Πληθυσμόςασθενείς με καρδιοπάθεια, όπως ασταθή στηθάγχη, διαταραχές της αγωγιμότητας, ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό διαφόρων βαθμών, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
    συνιστάται η προσεκτική χορήγηση της δόσης και η τακτική παρακολούθηση
  • Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση
    Πληθυσμόςασθενείς με υπερθυρεοειδισμό
    συνιστάται η προσεκτική χορήγηση της δόσης και η τακτική παρακολούθηση
  • Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση
    Πληθυσμόςασθενείς με διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη
    συνιστάται η προσεκτική χορήγηση της δόσης και η τακτική παρακολούθηση
  • Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση
    Πληθυσμόςασθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
    συνιστάται η προσεκτική χορήγηση της δόσης και η τακτική παρακολούθηση
  • Ίκτερος
    Αν παρατηρηθεί ίκτερος σε κάποιον ασθενή, η θεραπεία με τραζοδόνη πρέπει να διακοπεί.
  • Σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωτικές διαταραχές
    Η χορήγηση αντικαταθλιπτικών σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωτικές διαταραχές μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων της ψύχωσης. Μπορεί να ενταθούν οι παρανοειδείς σκέψεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη, ο ασθενείς μπορεί να μεταβεί από φάση κατάθλιψης σε φάση μανίας - η καταθλιπτική ψύχωση να μετατραπεί σε μανιακή φάση. Στην περίπτωση αυτή, η χορήγηση της τραζοδόνης πρέπει να διακοπεί.
  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο / κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
    Στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων σεροτονεργιικά δρώντων ουσιών, όπως είναι τα αντικαταθλιπτικά (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, SSRI's, SNRI's, και αναστολείς της ΜΑΟ) και νευροληπτικών έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις όπως σεροτονινεργικό σύνδρομο / κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο. Σε περιπτώσεις συγχορήγησης με νευροληπτικά, έχουν αναφερθεί κακοήθη νευροληπτικά σύνδρομα με θανατηφόρο έκβαση.
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Δεδομένου ότι η ακοκκιοκυτταραιμία μπορεί να εκδηλωθεί κλινικά με γριπώδη συμπτώματα, πόνο του λαιμού και πυρετό, στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται να γίνει αιματολογικός έλεγχος.
  • Υπόταση, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή
    Σε ασθενείς, που λαμβάνουν τραζοδόνη, έχει αναφερθεί υπόταση, συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης, και συγκοπή. Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών φαρμάκων με την τραζοδόνη μπορεί να απαιτήσει τη μείωση της δόσης του αντιϋπερτασικού φαρμάκου.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Οι ηλικιωμένοι ασθενείς συχνά παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στα αντικαταθλιπτικά, εκδηλώνοντας, ιδιαίτερα, ορθοστατική υπόταση και άλλες αντιχολινεργικές ενέργειες.
  • Διακοπή της θεραπείας
    Μετά τη θεραπεία με τραζοδόνη, ιδιαίτερα για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης, μέχρι τη διακοπή της χορήγησης, για να ελαχιστοποιηθεί η εκδήλωση των συμπτωμάτων στερητικού συνδρόμου, δηλαδή ναυτία, κεφαλαλγία και αίσθημα κακουχίας.
  • Εθισμός
    Δεν υπάρχουν δεδομένα ότι η υδροχλωρική τραζοδόνη προκαλεί εθισμό.
  • Παράταση του διαστήματος QT
    Πληθυσμόςασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένων των νόσων, που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT
    πολύ σπάνια, με την τραζοδόνη έχουν αναφερθεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT. Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της τραζοδόνης παράλληλα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT. Η τραζοδόνη πρέπει να χρηησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένων των νόσων, που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT.
  • Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4
    Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσουν αυξήσεις των επιπέδων τραζοδόνης στον ορό. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε Παράγραφο 4.5.
  • Πριαπισμός
    Όπως και με άλλα φάρμακα, με α-αδρενολυτική δράση, η τραζοδόνη πολύ σπάνια συσχετίσθηκε με πριαπισμό. Αυτός μπορεί να αντιμετωπισθεί με ενδοσηραγγώδη ένεση α-αδρενεργικού παράγοντα, όπως είναι η αδρεναλίνη ή η μεταραμινόλη. Εντούτοις, υπάρχουν αναφορές επαγόμενου από την τραζοδόνη πριαπισμού, για τον οποίο χρειάσθηκε χειρουργική επέμβαση ή οδήγησε σε μόνιμη σεξουαλική δυσλειτουργία. Ασθενείς, που αναπτύσσουν την υποπτευόμενη αυτή ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με τραζοδόνη αμέσως.
swap_horiz
SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Αντιψυχωσικά, υπνωτικά, κατασταλτικά, αγχολυτικά, αντισταμινικά
    Ενίσχυση κατασταλτικών επιδράσεων
    ΣύστασηΜείωση της δοσολογίας.
  • Από του στόματος αντισυλληπτικά, φαινυτοΐνη, καρμπαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά
    παρακολούθηση
    Επιτάχυνση μεταβολισμού αντικαταθλιπτικών
  • Σιμετιδίνη, ορισμένα άλλα αντιψυχωτικά
    παρακολούθηση
    Αναστολή μεταβολισμού αντικαταθλιπτικών
  • Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη)
    Σημαντική αύξηση συγκεντρώσεων τραζοδόνης στο πλάσμα, ναυτία, συγκοπή, υπόταση.
    ΣύστασηΕξέταση χορήγησης χαμηλότερης δόσης. Αποφυγή συγχορήγησης όταν είναι δυνατόν.
  • Καρμπαμαζεπίνη
    Μειωμένες συγκεντρώσεις τραζοδόνης στο πλάσμα.
    ΣύστασηΣτενή παρακολούθηση για πιθανή αύξηση της δόσης της τραζοδόνης.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
    Κίνδυνος αλληλεπίδρασης, σεροτονινεργικό σύνδρομο, καρδιαγγειακές παρενέργειες.
    ΣύστασηΑποφυγή ταυτόχρονης χορήγησης. Επαγρύπνηση.
  • Φλουοξετίνη (αναστολέας CYP1A2/2D6)
    παρακολούθηση
    Σπάνια, αυξημένα επίπεδα τραζοδόνης πλάσματος και ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιθανό σεροτονινεργικό σύνδρομο.
  • Αναστολείς της μονοαμίνης οξειδάσης (ΜΑΟ)
    Πιθανή αλληλεπίδραση.
    ΣύστασηΔεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση ή εντός 2 εβδομάδων από διακοπή ΜΑΟ. Δεν συνιστάται χορήγηση ΜΑΟ εντός 1 εβδομάδας από διακοπή τραζοδόνης.
  • Φαινοθειαζίνες (χλωροπρομαζίνη, φλουφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη, περφαιναζίνη)
    Σοβαρή ορθοστατική υπόταση.
  • Μυοχαλαρωτικά και πτητικά αναισθητικά
    προσοχή
    Ενίσχυση επιδράσεων.
  • Αλκοόλ
    Ενίσχυση κατασταλτικών επιδράσεων.
    ΣύστασηΑποφυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Λεβοντόπα
    Επιτάχυνση μεταβολισμού.
  • Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου).
  • Κλονιδίνη
    Αναστολή οξείων δράσεων.
  • Αντιϋπερτασικά φάρμακα (άλλα εκτός κλονιδίνης)
    Πιθανότητα ενίσχυσης δράσης.
  • Hypericum perforatum
    Αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Βαρφαρίνη
    Αλλαγές του χρόνου προθρομβίνης.
  • Διγοξίνη, Φαινυτοΐνη
    Αυξημένα επίπεδα στον ορό.
    ΣύστασηΠαρακολούθηση επιπέδων στον ορό.
sick
SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Δυσκρασία του αίματος (που συμπεριλαμβάνει ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία και αναιμία)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
Ενδοκρινικές διαταραχές
  • Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης της Αντιδιουρητικής Ορμόνης
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Υπονατριαιμία
  • απώλεια βάρους
  • ανορεξία
  • αυξημένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός ή αυτοκτονικές συμπεριφορές
  • συγχυτική κατάσταση
  • αϋπνία
  • αποπροσανατολισμός
  • μανία
  • άγχος
  • νευρικότητα
  • διέγερση (πολύ σπάνια επιδεινούμενη σε παραλήρημα)
  • παραληρητική ιδέα
  • επιθετική αντίδραση
  • ψευδαισθήσεις
  • εφιάλτες
  • γενετήσια ορμή μειωμένη
  • σύνδρομο στέρησης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο
  • σπασμοί
  • νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
  • ζάλη
  • ίλιγγος
  • κεφαλαλγία
  • υπνηλία
  • ανησυχία
  • μειωμένη εγρήγορση
  • τρόμος
  • όραση θαμπή
  • διαταραχή της μνήμης
  • μυόκλωνος
  • αφασία της έκφρασης
  • παραισθησία
  • δυστονία
  • αλλαγή της γεύσης
Καρδιακές διαταραχές
  • Καρδιακές αρρυθμίες (που περιλαμβάνουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αίσθημα παλμών, πρώιμες κοιλιακές συστολές, ζεύγη έκτακτων κοιλιακών συστολών, κοιλιακή ταχυκαρδία)
  • βραδυκαρδία
  • ταχυκαρδία
  • ανωμαλίες του ΗΚΓ (παράταση του QT)
Αγγειακές διαταραχές
  • Ορθοστατική υπόταση
  • υπέρταση
  • συγκοπή
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Ρινική συμφόρηση
  • δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • ναυτία
  • έμετος
  • ξηροστομία
  • δυσκοιλιότητα
  • διάρροια
  • δυσπεψία
  • στομαχικό άλγος
  • γαστρεντερίτιδα
  • αυξημένη σιελόρροια
  • παραλυτικός ειλεός
Διαταραχές ήπατος - χοληφόρων
  • Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου ίκτερου και ηπατοκυτταρικής βλάβης)
  • ενδοηπατική χολόσταση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
  • κνησμός
  • υπερίδρωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού Ιστού
  • Πόνος σε άκρο
  • οσφυαλγία
  • μυαλγία
  • αρθραλγία
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού
  • Διαταραχές της ούρησης
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Πριαπισμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αδυναμία
  • οίδημα
  • γριπώδη συμπτώματα
  • κόπωση
  • θωρακικό άλγος
  • πυρετός
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Δυσκρασία του αίματος (που συμπεριλαμβάνει ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία και αναιμία)
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης της Αντιδιουρητικής Ορμόνης
    Ενδοκρινικές διαταραχές
  • Υπονατριαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • απώλεια βάρους
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • ανορεξία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • αυξημένη όρεξη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός ή αυτοκτονικές συμπεριφορές
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • αποπροσανατολισμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • μανία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • διέγερση (πολύ σπάνια επιδεινούμενη σε παραλήρημα)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • παραληρητική ιδέα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • επιθετική αντίδραση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • εφιάλτες
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • γενετήσια ορμή μειωμένη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • σύνδρομο στέρησης
    Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • σπασμοί
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • ίλιγγος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • υπνηλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • ανησυχία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • μειωμένη εγρήγορση
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • όραση θαμπή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • διαταραχή της μνήμης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • μυόκλωνος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • αφασία της έκφρασης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • δυστονία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • αλλαγή της γεύσης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Καρδιακές αρρυθμίες (που περιλαμβάνουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αίσθημα παλμών, πρώιμες κοιλιακές συστολές, ζεύγη έκτακτων κοιλιακών συστολών, κοιλιακή ταχυκαρδία)
    Καρδιακές διαταραχές
  • βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
  • ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
  • ανωμαλίες του ΗΚΓ (παράταση του QT)
    Καρδιακές διαταραχές
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
  • υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
  • συγκοπή
    Αγγειακές διαταραχές
  • Ρινική συμφόρηση
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • ναυτία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • έμετος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • ξηροστομία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • διάρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • δυσπεψία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • στομαχικό άλγος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • γαστρεντερίτιδα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • αυξημένη σιελόρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • παραλυτικός ειλεός
    Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου ίκτερου και ηπατοκυτταρικής βλάβης)
    Διαταραχές ήπατος - χοληφόρων
  • ενδοηπατική χολόσταση
    Διαταραχές ήπατος - χοληφόρων
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • υπερίδρωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Πόνος σε άκρο
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού Ιστού
  • οσφυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού Ιστού
  • μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού Ιστού
  • αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού Ιστού
  • Διαταραχές της ούρησης
    Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού
  • Πριαπισμός
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Αδυναμία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • οίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • γριπώδη συμπτώματα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • θωρακικό άλγος
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • πυρετός
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
    Παρακλινικές εξετάσεις
pregnant_woman
SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους γυναίκες. Όταν η τραζοδόνη χρησιμοποιείται μέχρι τον τοκετό, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εκδήλωση συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Λόγω της έλλειψης δεδομένων, πρέπει να ληφθεί μια απόφαση για το αν θα συνεχισθεί / διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί / διακοπεί η θεραπεία με τραζοδόνη, λαμβάνοντας υπόψη τις ωφέλειες του θηλασμού για το παιδί και την ωφέλεια της θεραπείας με τραζοδόνη για τη γυναίκα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η τραζoδόνη συνδέεται στον υποδοχέα 5-HT2, δρα ως αγωνιστής σεροτονίνης σε υψηλές δόσεις και ως ανταγωνιστής σεροτονίνης σε χαμηλές δόσεις. Όπως η φλουοξετίνη, η αντικαταθλιπτική δράση της τραζoδόνης πιθανότατα προκύπτει από την…
monitor_heart
SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά. Κωδικός ATC: N06AX05 Η τραζοδόνη είναι ένα παράγωγο τριαζολοπυριδίνης, η οποία είναι αποτελεσματική στη θεραπεία καταθλιπτικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, που σχετίζεται με…
biotech
SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14

Φαρμακοκινητική

expand_more
O παρακάτω πίνακας δειχνει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τραζοδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά απο εφάπαξ χορήγηση των 75mg, 150mg και των 300mg, και μετά απο επανειλημμένη χορήγηση των 300mg (μια φορά καθημερινά μέχρι να σταθεροποιηθεί η…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Η τραζοντόνη μεταβολίζεται εκτενώς και ενεργοποιείται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP3A4 στον ενεργό μεταβολίτη, m-χλωροφαινυλπιπεραζίνη (mCPP). Ο πλήρης μεταβολισμός της τραζοντόνης δεν έχει χαρακτηριστεί καλά. Ορισμένοι άλλοι μεταβολίτες που έχουν…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14
expand_more

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες ασθενείς. Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν, ώστε να επιτρέπεται η προοδευτική αύξηση των δόσεων. Η δόση έναρξης 150 mg/ημέρα μπορεί να αυξηθεί από 75 mg/ημέρα (μισό δισκίο των 150 mg) κάθε τρεις ημέρες (π.χ. να γίνει 225 mg/ημέρα δόση την τετάρτη ημέρα της θεραπείας) μέχρι τα 300 mg/ημέρα δόση. Σε ορισμένες περιπτώσεις η αρχική δόση μπορεί να μειωθεί στα 75 mg/ημέρα (μισό δισκίο των 150 mg) με σταδιακή αυξηση του 75 mg/ημέρα (μισό δισκίο των 150 mg) κάθε τρεις μερες μέχρι τα 300 mg/ημέρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι μαζί με ενα ποτήρι νερό, σε εφάπαξ δόση το βράδυ ή πριν τη βραδινή κατάκλιση. Τα δισκία δεν πρεπει να σπάζονται ή να μασούνται ωστε να εξασφαλιστεί η παρατεταμένη τους αποδέσμευση.

Ηλικιωμένοι:

Για τους πολύ ηλικιωμένους ή αδύναμους ασθενείς, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 75 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε εφάπαξ δόση τη νύκτα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί, όπως περιγράφεται παραπάνω, κατω απο παρακολούθηση, ανάλογα με την ανοχή και την αποτελεσματικότητα.

Παιδιά:

Η τραζοδόνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης δεδομένων ασφαλείας.

Ηπατική ανεπάρκεια:

Η τραζοδόνη υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό στο ήπαρ, (βλ. Φαρμακοκινητικές (5.2)) και έχει επίσης συσχετισθεί με ηπατοτοξικότητα, (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις (4.4) και Ανεπιθύμητες ενέργειες (4.8)). Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφησή της σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας. Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης Ειδικές προειδοποιήσεις (4.4) και Φαρμακοκινητικές (5.2)).

block

Αντενδείξεις

SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14
expand_more

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

  • Γνωστή υπερευαισθησία στην τραζοδόνη και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
  • Γενικά, το Trittico αντενδείκνυται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. Δοσολογία).
  • Δηλητηρίαση από οινόπνευμα και από υπνωτικά.
  • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14
expand_more

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Η τραζοδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Σε κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους που υποβάλλονται συχνότερα σε θεραπεία με αντικαταθλιπτικά απ ’ ότι με εικονικό φάρμακο) παρατηρήθηκαν αυτοκτονική συμπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και σχεδιασμός αυτοκτονίας) και εχθρικότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά την αύξηση, την ωρίμανση και την γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη.

ΑΥΤΟΚΤΟΝΊΑ / ΑΥΤΟΚΤΟΝΙΚΈΣ ΣΚΈΨΕΙΣ Ή ΚΛΙΝΙΚΉ ΕΠΙΔΕΊΝΩΣΗ

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια, σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας ή περισσότερο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί η βελτίωση αυτή. Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.

Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και γι’ αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μια μετά-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών. Η φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία πρέπει να συνδυάζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν αυτά τα συμπτώματα.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο εν δυνάμει κίνδυνος απόπειρας αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε περίπτωση πρέπει να συνταγογραφούνται περιορισμένες, μόνο, ποσότητες τραζοδόνης.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση

Σε ασθενείς με τις παρακάτω καταστάσεις συνιστάται η προσεκτική χορήγηση της δόσης και η τακτική παρακολούθηση:

  • Σε ασθενείς με επιληψία, πρέπει να αποφεύγονται οι ιδιαίτερα αιφνίδιες αυξήσεις ή μειώσεις της δοσολογίας
  • Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρής μορφής
  • Σε ασθενείς με καρδιοπάθεια, όπως ασταθή στηθάγχη, διαταραχές της αγωγιμότητας, ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό διαφόρων βαθμών, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
  • Σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό
  • Σε ασθενείς με διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη, αν και δεν αναμένονται προβλήματα καθώς η αντιχολινεργική δράση της τραζοδόνης είνια μόνο ήπια.
  • Σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αν και δεν αναμένονται σημαντικές αλλαγές, λόγω της ήπιας αντιχολινεργικής δράσης της τραζοδόνης.

Αν παρατηρηθεί ίκτερος σε κάποιον ασθενή, η θεραπεία με τραζοδόνη πρέπει να διακοπεί.

Η χορήγηση αντικαταθλιπτικών σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωτικές διαταραχές μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων της ψύχωσης. Μπορεί να ενταθούν οι παρανοειδείς σκέψεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη, ο ασθενείς μπορεί να μεταβεί από φάση κατάθλιψης σε φάση μανίας - η καταθλιπτική ψύχωση να μετατραπεί σε μανιακή φάση. Στην περίπτωση αυτή, η χορήγηση της τραζοδόνης πρέπει να διακοπεί.

Στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων σεροτονεργιικά δρώντων ουσιών, όπως είναι τα αντικαταθλιπτικά (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, SSRI’s, SNRI’s, και αναστολείς της ΜΑΟ) και νευροληπτικών έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις όπως σεροτονινεργικό σύνδρομο / κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο. Σε περιπτώσεις συγχορήγησης με νευροληπτικά, έχουν αναφερθεί κακοήθη νευροληπτικά σύνδρομα με θανατηφόρο έκβαση. Το σύνδρομο αποτελεί γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση στα φάρμακα αυτά. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε Παραγράφους 4.5 και 4.8.

Δεδομένου ότι η ακοκκιοκυτταραιμία μπορεί να εκδηλωθεί κλινικά με γριπώδη συμπτώματα, πόνο του λαιμού και πυρετό, στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται να γίνει αιματολογικός έλεγχος.

Σε ασθενείς, που λαμβάνουν τραζοδόνη, έχει αναφερθεί υπόταση, συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης, και συγκοπή. Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών φαρμάκων με την τραζοδόνη μπορεί να απαιτήσει τη μείωση της δόσης του αντιϋπερτασικού φαρμάκου.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς συχνά παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στα αντικαταθλιπτικά, εκδηλώνοντας, ιδιαίτερα, ορθοστατική υπόταση και άλλες αντιχολινεργικές ενέργειες.

Μετά τη θεραπεία με τραζοδόνη, ιδιαίτερα για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης, μέχρι τη διακοπή της χορήγησης, για να ελαχιστοποιηθεί η εκδήλωση των συμπτωμάτων στερητικού συνδρόμου, δηλαδή ναυτία, κεφαλαλγία και αίσθημα κακουχίας.

Δεν υπάρχουν δεδομένα ότι η υδροχλωρική τραζοδόνη προκαλεί εθισμό.

Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, πολύ σπάνια, με την τραζοδόνη έχουν αναφερθεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT. Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της τραζοδόνης παράλληλα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT. Η τραζοδόνη πρέπει να χρηησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένων των νόσων, που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT.

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσουν αυξήσεις των επιπέδων τραζοδόνης στον ορό. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε Παράγραφο 4.5.

Όπως και με άλλα φάρμακα, με α-αδρενολυτική δράση, η τραζοδόνη πολύ σπάνια συσχετίσθηκε με πριαπισμό. Αυτός μπορεί να αντιμετωπισθεί με ενδοσηραγγώδη ένεση α-αδρενεργικού παράγοντα, όπως είναι η αδρεναλίνη ή η μεταραμινόλη. Εντούτοις, υπάρχουν αναφορές επαγόμενου από την τραζοδόνη πριαπισμού, για τον οποίο χρειάσθηκε χειρουργική επέμβαση ή οδήγησε σε μόνιμη σεξουαλική δυσλειτουργία. Ασθενείς, που αναπτύσσουν την υποπτευόμενη αυτή ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με τραζοδόνη αμέσως.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14
expand_more

Γενικά Οι κατασταλτικές επιδράσεις των αντιψυχωσικών, υπνωτικών, κατασταλτικών, αγχολυτικών και αντισταμινικών φαρμάκων μπορεί να ενταθούν. Στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας. Ο μεταβολισμός των αντικαταθλιπτικών επιταχύνεται λόγω των επιδράσεων των από του στόματος αντισυλληπτικών, της φαινυτοϊνης, της καρμπαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών στη λειτουργία του ήπατος. Ο μεταβολισμός των αντικαταθλιπτικών αναστέλλεται από τη σιμετιδίνη και ορισμένα άλλα αντιψυχωτικά.

Αναστολείς του CYP3A4 In vitro μελέτες μεταβολισμού στον άνθρωπο καταδεικνύουν ότι υπάρχει η δυνατότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης όταν η τραζοδόνη χορηγηθεί ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η ερυθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη και η νεφαζοδόνη. Είναι πιθανόν, ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 να οδηγούν σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων τραζοδόνης στο πλάσμα. Σε in- vivo μελέτες σε υγιείς εθελοντές, έχει επιβεβαιωθεί ότι η δόση 200 mg BID ριτοναβίρης αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της τραζοδόνης κατά περισσότερο από δύο φορές, με αποτέλεσμα ναυτία, συγκοπή και υπόταση. Εάν η τραζοδόνη χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης. Εντούτοις, η συγχορήγηση της τραζοδόης και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατόν.

Καρμπαμαζεπίνη: Η συγχορήγηση οδηγεί σε μειωμένες συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα. Η συγχορήγηση της καρμπαμαζεπίνης σε δόση 400 mg ημερησίως οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης της τραζοδόνης και του ενεργού μεταβολίτη της, της m-χλωροφαινυλοπιπεραζίνης στο πλάσμα κατά 76% και 60%, αντιστοίχως. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί εάν απαιτείται αύξηση της δόσης της τραζοδόνης.

Tρικυκλικά αντικαταθλιπτικά Η ταυτόχρονη χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αλληλεπίδρασης. Πρέπει να υπάρχει επαγρύπνηση για τυχόν εκδήλωση σεροτονινεργικού συνδρόμου και καρδιαγγειακών παρενεργειών.

Φλουοξετίνη: Με το συνδυασμό της τραζοδόνης με τη φλουοξετίνη, έναν αναστολέα του CYP1A2/2D6, έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά αυξημένων επιπέδων τραζοδόνης πλάσματος και ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο μηχανισμός που οδηγεί στη φαρμακοκινητική αυτή αλληλεπίδραση δεν είναι πλήρως κατανοητός. Δεν μπορούσε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης (σεροτονινεργικού συνδρόμου).

Αναστολείς της μονοαμίνης οξειδάσης: Ενίοτε, έχει αναφερθεί η πιθανή αλληλεπίδραση με τους αναστολείς της μονοαμίνης οξειδάσης. Αν και ορισμένοι κλινικοί χορηγούν και τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα, η χρήση της τραζοδόνης ταυτόχρονα με τους αναστολείς της ΜΑΟ, ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης των ουσιών αυτών, δεν συνιστάται. Επίσης, δεν συνιστάται η χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ εντός μίας εβδομάδας από τη διακοπή της θεραπείας με τραζοδόνη.

Φαινοθειαζίνες: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης φαινοθειαζινών, όπως η χλωροπρομαζίνη, η φλουφαιναζίνη, η λεβομεπρομαζίνη, η περφαιναζίνη παρατηρήθηκε σοβαρή ορθοστατική υπόταση.

Αναισθητικά / μυοχαλαρωτικά: Η υδροχλωρική τραζοδόνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των μυοχαλαρωτικών και των πτητικών αναισθητικών, και, στις περιπτώσεις αυτές, απαιτείται προσοχή.

Αλκοόλ: Η τραζοδόνη εντείνει τις κατασταλτικές επιδράσεις του αλκοόλ. Το αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη.

Λεβοντόπα: Τα αντικαταθλιπτικά μπορούν να επιταχύνουν το μεταβολισμό της λεβοντόπα.

Άλλα Η ταυτόχρονη χρήση της Τραζοδόνης με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Απαιτείται προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά συγχορηγούνται με την τραζοδόνη. Δεδομένου ότι η τραζοδόνη είναι ένας πολύ ασθενής αναστολέας της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και δεν τροποποιεί την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στην τυραμίνη, δεν είναι πιθανόν να διαταραχθεί η υποτασική δράση των παρόμοιων με τη γουανεθιδίνη ουσιών. Εντούτοις, μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η τραζοδόνη μπορεί να αναστέλλει τις περισσότερες από τις οξείες δράσεις της κλονιδίνης. Σε περίπτωση άλλων τύπων αντιϋπερτασικών φαρμάκων, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ενίσχυσης της δράσης, αν και δεν έχουν αναφερθεί κλινικές αλληλεπίδρασεις. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορει να είναι συχνότερες όταν η τραζοδόνη συγχορηγηθεί με σκευάσματα, που περιέχουν Hypericum perforatum. Σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα τραζοδόνη και βαρφαρίνη, υπήρξαν αναφορές αλλαγών του χρονου προθρομβίνης. Η ταυτόχρονη χρήση με τραζοδόνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα διγοξίνης και φαινυτοϊνης στον ορό. Στους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων στον ορό.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14
expand_more

Κατά τη θεραπεία με τραζοδόνη ή σε πρώιμο στάδιο μετά τη διακοπή της θεραπείας έχουν αναφερθεί περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις (4.4)). Τα παρακάτω συμπτώματα, ορισμένα από τα οποία αναφέρονται συχνά σε περίπτωση κατάθλιψης, που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία, έχουν επίσης καταγραφεί σε ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία με τραζοδόνη.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

  • Δυσκρασία του αίματος (που συμπεριλαμβάνει ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία και αναιμία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  • Αλλεργικές αντιδράσεις

Ενδοκρινικές διαταραχές

  • Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης της Αντιδιουρητικής Ορμόνης

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

  • Υπονατριαιμία, απώλεια βάρους, ανορεξία, αυξημένη όρεξη

Ψυχιατρικές διαταραχές

  • Αυτοκτονικός ιδεασμός ή αυτοκτονικές συμπεριφορές, συγχυτική κατάσταση, αϋπνία, αποπροσανατολισμός, μανία, άγχος, νευρικότητα, διέγερση (πολύ σπάνια επιδεινούμενη σε παραλήρημα), παραληρητική ιδέα, επιθετική αντίδραση, ψευδαισθήσεις, εφιάλτες, γενετήσια ορμή μειωμένη, σύνδρομο στέρησης

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο, σπασμοί, νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, ζάλη, ίλιγγος, κεφαλαλγία, υπνηλία, ανησυχία, μειωμένη εγρήγορση, τρόμος, όραση θαμπή, διαταραχή της μνήμης, μυόκλωνος, αφασία της έκφρασης, παραισθησία, δυστονία, αλλαγή της γεύσης.

Καρδιακές διαταραχές:

  • Καρδιακές αρρυθμίες (που περιλαμβάνουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αίσθημα παλμών, πρώιμες κοιλιακές συστολές, ζεύγη έκτακτων κοιλιακών συστολών, κοιλιακή ταχυκαρδία), βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, ανωμαλίες του ΗΚΓ (παράταση του QT)

Αγγειακές διαταραχές

  • Ορθοστατική υπόταση, υπέρταση, συγκοπή

Σε συμπτωματικούς ασθενείς, πρέπει να παρακολουθείται το επίπεδο υγρών και ηλεκτρολυτών (βλέπε παράγραφο 4.4). Η τραζοδόνη είναι ένα κατασταλτικό αντικαταθλιπτικό και η υπνηλία, που ενίοτε παρατηρείται κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, συνήθως εξαφανίζεται κατά τη συνέχιση της θεραπείας. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η τραζοδόνη είναι ένα λιγότερο καρδιοτοξικό φάρμακο από τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και, σύμφωνα με κλινικές μελέτες, το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες στον άνθρωπο. Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια δείχνουν ότι η τραζοδόνη μπορεί να είναι αρρυθμογόνος σε ορισμένους ασθενείς στο συγκεκριμένο πληθυσμό.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

  • Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια

Γαστρεντερικές διαταραχές:

  • ναυτία, έμετος, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, στομαχικό άλγος, γαστρεντερίτιδα, αυξημένη σιελόρροια, παραλυτικός ειλεός.

Διαταραχές ήπατος - χοληφόρων

  • Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου ίκτερου και ηπατοκυτταρικής βλάβης), ενδοηπατική χολόσταση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Εξάνθημα, κνησμός, υπερίδρωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού Ιστού:

  • Πόνος σε άκρο, οσφυαλγία, μυαλγία, αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού

  • Διαταραχές της ούρησης

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

  • Πριαπισμός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

  • Αδυναμία, οίδημα, γριπώδη συμπτώματα, κόπωση, θωρακικό άλγος, πυρετός

Παρακλινικές εξετάσεις

  • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14
expand_more

Κύηση

Δεδομένα για περιορισμένο αριθμό (<200) εκτεθειμένων κυήσεων πειραματόζωων δείχνουν ότι η τραζοδόνη δεν ασκεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου / του νεογνού. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς ενέργειες στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τη μεταγενετική ανάπτυξη σε θεραπευτικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).

Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους γυναίκες. Όταν η τραζοδόνη χρησιμοποιείται μέχρι τον τοκετό, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εκδήλωση συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης.

Θηλασμός:

Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η απέκκριση της τραζοδόνης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα παρατηρείται σε χαμηλά επίπεδα, αλλά τα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη δεν είναι γνωστά. Λόγω της έλλειψης δεδομένων, πρέπει να ληφθεί μια απόφαση για το αν θα συνεχισθεί / διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί /διακοπεί η θεραπεία με τραζοδόνη, λαμβάνοντας υπόψη τις ωφέλειες του θηλασμού για το παιδί και την ωφέλεια της θεραπείας με τραζοδόνη για τη γυναίκα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14
expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά. Κωδικός ATC: N06AX05 Η τραζοδόνη είναι ένα παράγωγο τριαζολοπυριδίνης, η οποία είναι αποτελεσματική στη θεραπεία καταθλιπτικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, που σχετίζεται με άγχος και διαταραχές του ύπνου (κωδικός ATC: Ν06ΑΧ05) και χαρακτηρίζεται από βραχύ χρονικό διάστημα λανθάνουσας δράσης (περίπου μίας εβδομάδας) Η τραζοδόνη είνια ένας αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και ανταγωνιστής των 5-HT υποδοχέων, η ενεργοποίηση των οποίων συχνά συσχετίζεται με αϋπνία, άγχος, ψυχοκινητική διέγερση και αλλαγές της σεξουαλικής λειτουργίας. Αντίθετα από τα άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η τραζοδόνη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γλαύκωμα και διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος, δεν ασκεί εξωπυραμιδικές ενέργειες και δεν ενισχύει την αδρενεργική διαβίβαση. Καθώς δεν ασκεί αντιχολινεργική δράση, η τραζοδόνη δεν ασκεί τις τυπικές δράσεις των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στην καρδιακή λειτουργία.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-TRITTICO-PR-TAB-150MG-TAB-BTX14
expand_more

O παρακάτω πίνακας δειχνει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τραζοδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά απο εφάπαξ χορήγηση των 75mg, 150mg και των 300mg, και μετά απο επανειλημμένη χορήγηση των 300mg (μια φορά καθημερινά μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάσταση) Η δόση των 75mg αφορά μισό δισκίο των 150mg.

Δόση Cmax* (ng/mL) AUC0-∞* (h·ng/mL) Tmax** (h) Cmax,ss* (ng/mL) AUCss* (h·ng/mL) Tmax** (h)
75 mg (SD) 294 (71,4) 8658 (2833) 8,00 (2,00-30,0)
150 mg (SD) 531 (143) 16388 (5419) 6,00 (2,00-30,0)
300 mg (SD) 1179 (583) 30983 (12522) 7,00 (2,00-14,0)
300 mg (RD) 1812 (620) 29131 (9931) 8,00 (3,00-16,0)
  • mean (standard deviation); ** median (range) Cmax = maximum plasma concentration; Cmax,ss = max plasma concentration at steady-state; AUC0-∞ = area under the curve from time 0 and extrapolated to infinity; AUCss = area under the curve at steady-state; Tmax = time to reach to maximum concentration

In-vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρωπίνου ήπατος δείχνουν ότι η τραζοδόνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P4503A4 (CYP3A4). Μετά την πρώτη χορήγηση, η ημιπερίοδος ζωής της τραζοδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι περίπου ανάμεσα σε 10 και 13 ώρες.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

3-6 ώρες (αρχική φάση), 5-9 ώρες (τελική φάση)
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

89-95%
DrugBank

Απέκκριση

Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
5533
Μοριακός τύπος
C19H22ClN5O
Μοριακό βάρος
371.9
IUPAC
2-[3-[4-(3-chlorophenyl)piperazin-1-yl]propyl]-[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyridin-3-one
InChIKey
PHLBKPHSAVXXEF-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ψυχοτρόπα Φάρμακα

Παράγοντες που ανακουφίζουν το άγχος, την ένταση και τις διαταραχές άγχους, προάγουν την καταστολή και έχουν ηρεμιστική δράση χωρίς να επηρεάζουν τη σαφήνεια της συνείδησης ή τις νευρολογικές καταστάσεις. Οι β-αναστολείς αδρενεργικών υποδοχέων χρησιμοποιούνται συχνά στη συμπτωματική θεραπεία του άγχους, αλλά δεν περιλαμβάνονται εδώ.

Αντικαταθλιπτικά

Μια δομικά και μηχανιστικά ποικιλόμορφη ομάδα φαρμάκων που δεν είναι τρικυκλικά ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης. Τα πιο κλινικά σημαντικά φαίνεται να δρουν επιλεκτικά στα σεροτονεργικά συστήματα, κυρίως αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη σεροτονίνης.

Ενδογενή Αντικαταθλιπτικά

Ενώσεις που αναστέλλουν ειδικά την επαναπρόσληψη σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2 Κατευθυντήριες Οδηγίες ΕΟΦ/Υπ. Υγείας 2025