Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J01DD01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CEFOTAXIME

Κεφοταξίμη

Οι από του στόματος μορφές των κεφαλοσπορινών γ' γενεάς καθώς και οι νεώτερες κινολόνες που χορηγούνται από το στόμα ή για τοπική οφθαλμική ή ωτική χρήση διατίθενται με Ειδική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία (σύμφωνα με σχετική Εγκύκλιο του ΕΟΦ).

Chemical structure of CEFOTAXIME

Εμπορικά Ονόματα

ACCORDIA CILTIREN CLAFORAN OXIMEZIN VENCYP

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Nοσοκομειακές λοιμώξεις από Gram αρνητικά κυρίως (εντεροβακτηριακά) αλλά και Gram θετικά μικρόβια, ανθεκτικά στις κεφαλοσπορίνες α και β γενεάς καθώς και τις αμινογλυκοσίδες. Mηνιγγίτιδα από Gram αρνητικά μικρόβια. Λοιμώξεις από πνευμονιόκοκκο με στελέχη…
medication
SPC-ACCORDIA

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από το στόμα
Χορήγηση:
στην αρχή του γεύματος
Δόση έναρξης:
500mg/ 125mg τρεις φορές ημερησίως
Τιτλοποίηση:
Η διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να καθοριστεί από την ανταπόκριση του ασθενούς. Η χρονική περίοδος της θεραπείας δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 14 μέρες χωρίς επανεξέταση.
  • Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg
    Δόση500mg/ 125mg τρεις φορές ημερησίως
    Η συνολική ημερήσια δόση είναι 1500 mg αμοξικιλλίνη / 375 mg κλαβουλανικού οξέος.
  • Παιδιά < 40 kg
    Δόση20 mg/5 mg/kg/ημέρα έως 60 mg/15mg/kg/ημέρα σε τρεις μοιρασμένες δόσεις
    Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2400 mg αμοξικιλλίνη / 600 mg κλαβουλανικού οξέος.
  • Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg
    Δόση875mg/ 125mg δύο φορές ημερησίως
    Σταθερή δόση (Για όλες τις ενδείξεις). Η συνολική ημερήσια δόση είναι 1750 mg αμοξικιλλίνης / 250 mg κλαβουλανικού οξέος.
  • Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg
    Δόση875mg/ 125mg τρεις φορές ημερησίως
    Υψηλότερη δόση - (ιδιαίτερα για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και του ουροποιογεννητικού συστήματος). Η συνολική ημερήσια δόση είναι 2625 mg αμοξικιλλίνης / 375 mg κλαβουλανικού οξέος.
  • Παιδιά < 40 kg
    Δόση25 mg/3.6 mg/kg ανά ημέρα έως 45 mg/6.4 mg/kg ανά ημέρα, λαμβάνονται σε δύο μοιρασμένες δόσεις
    Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1000-2800 mg αμοξικιλλίνη / 143 - 400 mg κλαβουλανικού οξέος.
  • Παιδιά < 40 kg
    Δόσηέως 70 mg/10 mg/kg την ημέρα μοιρασμένη σε δύο δόσεις
    Μπορεί να ληφθεί στην περίπτωση κάποιων λοιμώξεων (όπως η μέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος).
  • Υπερήλικες
    Δε θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας.
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Η ρύθμιση της δόσης βασίζεται στην μέγιστη συνιστώμενη δόση Αμοξικιλλίνης. Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 ml/min.
  • Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg με CrCl: 10-30 ml /min
    Δόση500mg/ 125mg δυο φορές ημερησίως
  • Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg με CrCl < 10 ml/min
    Δόση500mg/ 125mg μια φορά ημερησίως
  • Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg με Αιμοδιύλιση
    Δόση500mg/ 125mg κάθε 24 ώρες συν επιπλέον μια δόση 500mg/ 125mg κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, η οποία να επαναληφθεί στο τέλος της διύλισης
  • Παιδιά < 40 kg με CrCl: 10-30 ml /min
    Δόση15 mg/3.75 mg/kg δυο φορές ημερησίως
    Μέγ. δόση500mg/ 125mg δυο φορές ημερησίως
  • Παιδιά < 40 kg με CrCl < 10 ml/min
    Δόση15 mg/3.75 mg/kg μια φορά ημερησίως
    Μέγ. δόση500 mg/125 mg
  • Παιδιά < 40 kg με Αιμοδιύλιση
    Δόση15 mg/3.75 mg/kg ανά ημέρα μια φορά ημερησίως
    Πριν την αιμοδιύλιση 15 mg/3.75 mg/kg. Μετά την αιμοδιύλιση μια δόση 15 mg/3.75 mg/kg θα πρέπει να ληφθεί προκειμένου να αποκατασταθούν τα επίπεδα των φαρμάκων στον ορό του αιίματος.
  • Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min (με σκευάσματα 7:1)
    Δεν συνιστάται η χρήση σκευασμάτων Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος με αναλογία Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος 7:1.
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Πρέπει να χορηγείται με προσοχή και να ελέγχεται σε τακτά διαστήματα η ηπατική λειτουργία.
block
SPC-ACCORDIA

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιαδήποτε μορφή πενικιλλίνης ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα
  • Ιστορικό οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) σε β-λακτάμες (π.χ. κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες)
  • Προηγούμενο ιστορικό ίκτερου/ηπατικής ανεπάρκειας που οφείλεται στην Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
warning
SPC-ACCORDIA

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία
    σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές)
    Πριν από την έναρξη θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές ιστορικό για τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας προς τις πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες β-λακτάμης.
  • Αλλεργική αντίδραση
    Εάν συμβεί αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να εφαρμόζεται κατάλληλα εναλλακτική θεραπεία.
  • Αλλαγή θεραπείας
    Σε περίπτωση που μια λοίμωξη έχει αποδειχθεί ότι οφείλεται σε μικροοργανισμό/ούς ευαίσθητο/ους σε Αμοξικιλλίνη θα πρέπει να γίνει αλλαγή της θεραπείας από Αμοξικιλλίνη /Κλαβουλανικό οξύ σε Αμοξικιλλίνη σε συμφωνία με την επίσημη καθοδήγηση.
  • Χρήση σε λοιμώξεις με ανθεκτικότητα σε β-λακτάμες
    Αυτή η μορφή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανθεκτικού σε πενικιλλίνη S. pneumoniae.
  • Σπασμοί
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις
  • Λοιμώδης μονοπυρήνωση
    Η Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να αποφεύγεται αν υπάρχει υποψία λοιμώδους μονοπυρήνωσης καθώς έχουν αναφερθεί ερυθηματώδη εξανθήματα σε ασθενείς που πάσχουν από αυτή την κατάσταση και λαμβάνουν Αμοξικιλλίνη.
  • Αλλοπουρινόλη
    Ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Αμοξικιλλίνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
  • Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών
    Η παρατεταμένη χρήση μπορεί ενίοτε να έχει σαν αποτέλεσμα υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
  • Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
    Η εμφάνιση, κατά την έναρξη της θεραπείας, πυρετώδους γενικευμένου ερυθήματος συνοδευόμενου από εξανθήματα μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης. Αυτή η αντίδραση απαιτεί την διακοπή του ACCORDIA και αντενδείκνυται σε οποιαδήποτε περαιτέρω χορήγηση Αμοξικιλλίνης.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Η Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αποδεδειγμένη ηπατική δυσλειτουργία. Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας κυρίως σε άντρες και ηλικιωμένους ασθενείς και πιθανόν να συνδέονται με παρατεταμένη θεραπεία. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά τέτοια περιστατικά. Σε όλους τους πληθυσμούς, τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην γίνουν εμφανή μέχρι και αρκετές εβδομάδες μετά την λήξη της θεραπείας. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως είναι αντιστρεπτά. Περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να είναι σοβαρά και σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι. Αυτά, σχεδόν πάντα, συμβαίνουν σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα ή όταν λαμβάνουν παράλληλη φαρμακευτική αγωγή γνωρίζοντας ότι έχουν την προοπτική για ηπατική δυσλειτουργία.
  • Κολίτιδα που συνδέεται με τα αντιβιοτικά
    Αν παρατηρηθεί κολίτιδα που συνδέεται με τα αντιβιοτικά, το ACCORDIA θα πρέπει αμέσως να διακοπεί και ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. Αντι-περισταλτικά ιατρικά προϊόντα αντενδεικνύνται σε αυτή την περίπτωση.
  • Παρατεταμένη θεραπεία
    Περιοδική εκτίμηση των λειτουργικών συστημάτων, περιλαμβανομένης της νεφρικής, ηπατικής και της αιμοποιητικής λειτουργίας, ενδείκνυται κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας.
  • Χρόνος προθρομβίνης
    Σπανίως έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλος έλεγχος όταν χορηγούνται παράλληλα αντιπηκτικά. Ρύθμιση στη δόση των από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να είναι απαραίτητη για να διατηρείται το επιθυμητό επίπεδο αντιπήξης.
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το βαθμό της ανεπάρκειας.
  • Κρυσταλλουρία
    Κατά τη διάρκεια χορήγησης υψηλών δόσεων Αμοξικιλλίνης, συνίσταται η διατήρηση ικανοποιητικής λήψης υγρών και επαρκούς διούρησης για τη μείωση της πιθανότητας κρυσταλλουρίας από την Αμοξικιλλίνη. Σε ασθενείς με καθετήρα ένας τακτικός έλεγχος του ανοίγματος πρέπει να γίνεται
  • Έλεγχος γλυκόζης ούρων
    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι οξειδάσης της γλυκόζης για τον έλεγχο της ύπαρξης γλυκόζης στα ούρα γιατί θα παρατηρηθούν λανθασμένα θετικά αποτελέσματα με μη ενζυματικές μεθόδους.
  • Έλεγχος Coombs
    Η παρουσία του Κλαβουλανικού οξέος στο ACCORDIA μπορεί να προκαλέσει ένα μη ειδικό δεσμό μεταξύ ΙgG και αλβουμίνης από μεμβράνη ερυθρού χρώματος οδηγώντας σε λανθασμένο θετικό έλεγχο Coombs.
  • Διάγνωση λοίμωξης Aspergillus
    Υπάρχουν αναφορές θετικών αποτελεσμάτων χρησιμοποιώντας Βιο-Ράδιο Εργαστηριακά αιμοπετάλια Aspergillus EIA σε ασθενείς που λαμβάνουν Αμοξικιλλίνη /Κλαβουλανικό οξύ οι οποίοι βρέθηκαν να μην έχουν μολυνθεί από λοίμωξη από Aspergillus. Έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με μη πολυσακχαρίτες Aspergillus και πολυφουρανόσες με βιο-ράδιο εργαστηριακά αιμοπετάλια Aspergillus EIA. Εντούτοις, θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς που λαμβάνουν Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να μελετώνται προσεκτικά και να επιβεβαιώνονται και από άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
swap_horiz
SPC-ACCORDIA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
Από του στόματος αντιπηκτικά Από του στόματος αντιπηκτικά και αντιβιοτικά που περιέχουν πενικιλίνη, έχουν ευρέως χρησιμοποιηθεί χωρίς να έχουν γίνει αναφορές αλληλεπίδρασης. Εντούτοις, στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένου διεθνούς φυσιολογικού…
sick
SPC-ACCORDIA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και μολύνσεις του δέρματος
  • Βλεννογονοδερματική καντιντίαση
  • Υπερπλασία των μη ευαίσθητων οργανισμών
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
  • Αναστρέψιμη λευκοπενία (περιλαμβάνοντας και την ουδετεροπενία)
  • Θρομβοκυτοπενία
  • Αναστρέψιμη ακοκκιοκυττάρωση
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Παράταση του χρόνου πήξεως και του χρόνου προθρομβίνης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
  • Αναφυλαξία
  • Σύνδρομο ορονοσίας
  • Αγγειίτιδα εξ υπερευαισθησίας
  • Σύνδρομο Kounis
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Αναστρέψιμη υπερκινητικότητα
  • Σπασμοί
  • Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Δυσπεψία
  • Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά
  • Μελανή τριχωτή γλώσσα
Ηπατοχολικές διαταραχές
  • Αυξήσεις της AST και/ή της ALT
  • Ηπατίτιδα
  • Χολοστατικός ίκτερος
  • Χολοαγγείιτιδα
Δερματικές και υποδόριες διαταραχές
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Κνίδωση
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμόλυση
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
  • Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Διαταραχή των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
  • Διάμεσος νεφρίτιδα
  • Κρυσταλλουρία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Βλεννογονοδερματική καντιντίαση
    Συχνές
  • Αναστρέψιμη λευκοπενία (περιλαμβάνοντας και την ουδετεροπενία)
    Σπάνιες
  • Θρομβοκυτοπενία
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Όχι συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Συχνές
  • Έμετος
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Όχι συχνές
  • Αυξήσεις της AST και/ή της ALT
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Όχι συχνές
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Σπάνιες
pregnant_woman
SPC-ACCORDIA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους τα οποία δε δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών. Σε μια μεμονωμένη μελέτη σε γυναίκες με πρόωρη αποκόλληση αμνιακής μεβράνης, αναφέρθηκε ότι η προφυλακτική αγωγή με Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νεκρωτικής εντεροκολίτιδας σε νεογνά. Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Και οι δύο ουσίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα (τίποτα δεν είναι γνωστό για τις συνέπειες Κλαβουλανικού οξέος στα βρέφη που θηλάζουν). Συνεπώς, διάρροια και λοίμωξη από μύκητες των βλεννωδών μεμβρανών είναι πιθανά στα βρέφη που θηλάζουν, για αυτό και ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί. Η Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά από αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους από τον θεράποντα ιατρό.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
  • Η βακτηριοκτόνος δραστηριότητα του cefotaxime προκύπτει από την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος μέσω συγγένειας με τις πρωτεΐνες σύνδεσης με την πεπτιδυλική (PBPs). - Η Cefotaxime εμφανίζει υψηλή συγγένεια με PBPs στον κυτταρικό τοιχώματος,…
monitor_heart
SPC-ACCORDIA

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμοί πενικιλλινών περιλαμβανομένων των παρεμποδιστών της β-λακταμάσης, κωδικός ATC: J01CR 02 Μηχανισμός δράσης Η Αμοξικιλλίνη είναι μια ημισυνθετική πενικιλλίνη (αντιβιοτικό β-λακτάμης), η οποία παρεμποδίζει ένα ή…
biotech
SPC-ACCORDIA

Φαρμακοκινητική

expand_more
Απορρόφηση Η Αμοξικιλλίνη και το Κλαβουλανικό οξύ, διαχωρίζονται πλήρως σε υδατικό διάλυμα σε φυσιολογικό pH. Τα δύο συστατικά απορροφώνται γρήγορα και αποτελεσματικά όταν χορηγείται το φάρμακο από το στόμα. Η απορρόφηση της Αμοξικιλλίνης/ Κλαβουλανικού…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Περίπου 20-36% μιας ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης 14C-κεφοταξίμης απεκκρίνεται από τους νεφρούς ως αμετάβλητη κεφοταξίμη και 15-25% ως το δεσακετυλικό παράγωγο, ο κύριος μεταβολίτης. Έχει αποδειχθεί ότι ο δεσακετυλικός…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-ACCORDIA
expand_more

Η δοσολογία εκφράζεται με όρους περιεκτικότητας Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος εκτός από τις περιπτώσεις που οι δόσεις δηλώνονται με όρους ενός μόνο συστατικού. Η δοσολογία ACCORDIA που επιλέγεται για την θεραπεία μιας συγκεκριμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνει υπ’ όψιν: ● Τους αναμενόμενους παθογόνους μικροοργανισμούς και την πιθανή ευαισθησία τους σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) ● Την σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης ● Την ηλικία, το βάρος και την νεφρική λειτουργία του ασθενούς όπως φαίνεται παρακάτω. Η χρήση εναλλακτικών περιεκτικοτήτων Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος (π.χ. εκείνων που παρέχουν υψηλότερες δόσεις Αμοξικιλλίνης και/ή διαφορετικές αναλογίες Αμοξικιλλίνης ως προς το Κλαβουλανικό οξύ) θα πρέπει να θεωρούνται απαραίτητες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Φαρμακοδυναμικές). Για ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg, αυτό το σκεύασμα ACCORDIA παρέχει συνολική ημερήσια δόση 1500 mg αμοξικιλλίνη / 375 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Για παιδιά <40 kg, το σκεύασμα ACCORDIA παρέχει μέγιστη ημερήσια δόση των 2400 mg αμοξικιλλίνη / 600 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Αν θεωρηθεί ότι απαιτείται υψηλότερη ημερήσια δόση αμοξικιλλίνης, συνιστάται να επιλεγεί ένα άλλο σκεύασμα του ACCORDIA, προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση αδικαιολόγητα υψηλών ημερησίων δόσεων του κλαβουλανικού οξέος (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις και Φαρμακοδυναμικές). Για ενήλικες και παιδιά  40 kg, αυτό το σκεύασμα ACCORDIA παρέχει μια συνολική ημερήσια δόση των 1750 mg αμοξικιλλίνης / 250 mg κλαβουλανικού οξέος με δύο φορές ημερησίως και 2625 mg αμοξικιλλίνης / 375 mg κλαβουλανικού οξέος με τρεις φορές ημερησίως χορήγηση, όταν χορηγείται όπως συνιστάται παρακάτω. Για παιδιά <40 kg, αυτό το σκεύασμα του ACCORDIA παρέχει μέγιστη ημερήσια δόση των 1000-2800 mg αμοξικιλλίνη / 143

  • 400 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις.. Αν θεωρηθεί ότι απαιτείται υψηλότερη ημερήσια δόση αμοξικιλλίνης, συνιστάται ότι έχεινα επιλεγεί μια άλλη παρασκευήένα άλλο σκεύασμα του ACCORDIA, προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση σε αδικαιολόγητα υψηλώνές ημερησίωνήσιες δόσεωνις του κλαβουλανικού οξέος (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις και Φαρμακοδυναμικές). Η διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να καθοριστεί από την ανταπόκριση του ασθενούς. Μερικές λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτις) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η χρονική περίοδος της θεραπείας δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 14 μέρες χωρίς επανεξέταση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις σχετική με παρατεταμένη θεραπεία). 500mg/ 125mg Δισκία: Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg Μια δόση των 500mg/ 125mg που λαμβάνεται τρεις φορές ημερησίως. Παιδιά < 40 kg 20 mg/5 mg/kg/ημέρα έως 60 mg/15mg/kg/ημέρα που δίνεται σε τρεις μοιρασμένες δόσεις. Τα παιδιά μπορούν να αντιμετωπίζονται με δισκία ACCORDIA, εναιωρήματα ή παιδιατρικά φακελάκια. Παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω θα πρέπει κατά προτίμηση να αντιμετωπίζονται με εναιώρημα αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος ή παιδιατρικά φακελάκια. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες για σκευάσματα Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος 4:1 σε παιδιά κάτω των δύο ετών για δόσεις υψηλότερες των 40 mg/10 mg/kg την ημέρα. Υπερήλικες Δε θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας. Νεφρική ανεπάρκεια Η ρύθμιση της δόσης βασίζεται στην μέγιστη συνιστώμενη δόση Αμοξικιλλίνης. Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 ml/min. Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg CrCl: 10-30 ml /min 500mg/ 125mg δυο φορές ημερησίως CrCl < 10 ml/min 500mg/ 125mg μια φορά ημερησίως Αιμοδιύλιση 500mg/ 125mg κάθε 24 ώρες συν επιπλέον μια δόση 500mg/ 125mg κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, η οποία να επαναληφθεί στο τέλος της διύλισης (καθ’όσον ελαττώνονται οι συγκεντρώσεις της Αμοξικιλλίνης και του Κλαβουλανικού οξέος στον ορό του αίματος). Παιδιά < 40 kg CrCl: 10-30 ml /min 15 mg/3.75 mg/kg δυο φορές ημερησίως (μέγιστη δόση 500mg/ 125mg δυο φορές ημερησίως) CrCl < 10 ml/min 15 mg/3.75 mg/kg μια φορά ημερησίως (μέγιστη δόση 500 mg/125 mg) Αιμοδιύλιση 15 mg/3.75 mg/kg ανά ημέρα μια φορά ημερησίως. Πριν την αιμοδιύλιση 15 mg/3.75 mg/kg. Μετά την αιμοδιύλιση μια δόση 15 mg/3.75 mg/kg θα πρέπει να ληφθεί προκειμένου να αποκατασταθούν τα επίπεδα των φαρμάκων στον ορό του αιίματος). 875 mg / 125 mg δισκία Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg μ Συνιστώ ενες δόσεις ● Σταθερή δόση (Για όλες τις ενδείξεις) 875mg/ 125mg δύο φορές ημερησίως. ● Υψηλότερη δόση - (ιδιαίτερα για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και του ουροποιογεννητικού συστήματος): 875mg/ 125mg τρεις φορές ημερησίως. Παιδιά < 40 kg Τα παιδιά μπορούν να αντιμετωπίζονται με δισκία ACCORDIA, εναιωρήματα ή παιδιατρικά φακελάκια μ:Συνιστώ ενες δόσεις ● 25 mg/3.6 kg ανά ημέρα έως 45 mg/6.4 mg/kg ανά ημέρα που λαμβάνονται σε δύο μοιρασμένες δόσεις. ● Δόση έως 70 mg/10 mg/kg την ημέρα μοιρασμένη σε δύο δόσεις μπορεί να ληφθεί στην περίπτωση κάποιων λοιμώξεων (όπως η μέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για σκευάσματα Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος 7:1 σε παιδιά κάτω των δύο ετών για δόσεις υψηλότερες των 45 mg/6.4 mg/kg την ημέρα. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα όσον αφορά στην χρήση σκευασμάτων Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος 7:1 σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών. Επομένως, σε τέτοιους πληθυσμούς δεν υπάρχει προτεινόμενη δοσολογία. Υπερήλικες Δε θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας. Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 ml/min. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min, δεν συνιστάται η χρήση σκευασμάτων Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος με αναλογία Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος 7:1, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για τον καθορισμό του δοσολογικού σχήματος. Ηπατική ανεπάρκεια Πρέπει να χορηγείται με προσοχή και να ελέγχεται σε τακτά διαστήματα η ηπατική λειτουργία (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις). Τρόπος χορήγησης To ACCORDIA χορηγείται από το στόμα. Χορηγείται στην αρχή του γεύματος για την ελάττωση πιθανών γαστρεντερικών διαταραχών και βελτιστοποίηση της απορρόφησης της Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει παρεντερικά σύμφωνα με την ΠΧΠ του σκευάσματος IV και να συνεχιστεί με ένα από του στόματος παρασκεύασμα.
block

Αντενδείξεις

SPC-ACCORDIA
expand_more
  • Ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιαδήποτε μορφή πενικιλλίνης ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ασθενείς με ιστορικό οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) σε β-λακτάμες (π.χ. κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
  • Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ίκτερου/ηπατικής ανεπάρκειας που οφείλεται στην Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-ACCORDIA
expand_more

Πριν από την έναρξη θεραπείας με Αμοξικιλλίνη /Κλαβουλανικό οξύ, θα πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές ιστορικό για τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας προς τις πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες β-λακτάμης (βλ. Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με πενικιλλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές, είναι πιθανότερο να συμβούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη καθώς και σε αλλεργικά άτομα.

Εάν συμβεί αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με την Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ και να εφαρμόζεται κατάλληλα εναλλακτική θεραπεία.

Σε περίπτωση που μια λοίμωξη έχει αποδειχθεί ότι οφείλεται σε μικροοργανισμό/ούς ευαίσθητο/ους σε Αμοξικιλλίνη θα πρέπει να γίνει αλλαγή της θεραπείας από Αμοξικιλλίνη /Κλαβουλανικό οξύ σε Αμοξικιλλίνη σε συμφωνία με την επίσημη καθοδήγηση.

Αυτή η μορφή του ACCORDIA δεν ενδείκνυται στην περίπτωση που υπάρχει υψηλή πιθανότητα οι πιθανοί παθογόνοι μικροοργανισμοί να έχουν μειώσει την ευαισθησία ή την ανθεκτικότητα σε παράγοντες β-λακτάμης που δε μεσολαβούν μέσω των β-λακταμασών που είναι ευαίσθητες στην παρεμπόδιση από το Κλαβουλανικό οξύ. Αυτή η μορφή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανθεκτικού σε πενικιλλίνη S. pneumoniae.

Σπασμοί μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Η Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να αποφεύγεται αν υπάρχει υποψία λοιμώδους μονοπυρήνωσης καθώς έχουν αναφερθεί ερυθηματώδη εξανθήματα σε ασθενείς που πάσχουν από αυτή την κατάσταση και λαμβάνουν Αμοξικιλλίνη.

Ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Αμοξικιλλίνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.

Η παρατεταμένη χρήση μπορεί ενίοτε να έχει σαν αποτέλεσμα υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.

Η εμφάνιση, κατά την έναρξη της θεραπείας, πυρετώδους γενικευμένου ερυθήματος συνοδευόμενου από εξανθήματα μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτή η αντίδραση απαιτεί την διακοπή του ACCORDIA και αντενδείκνυται σε οποιαδήποτε περαιτέρω χορήγηση Αμοξικιλλίνης.

Η Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αποδεδειγμένη ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Δοσολογία, Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας κυρίως σε άντρες και ηλικιωμένους ασθενείς και πιθανόν να συνδέονται με παρατεταμένη θεραπεία. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά τέτοια περιστατικά. Σε όλους τους πληθυσμούς, τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην γίνουν εμφανή μέχρι και αρκετές εβδομάδες μετά την λήξη της θεραπείας. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως είναι αντιστρεπτά. Περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να είναι σοβαρά και σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι. Αυτά, σχεδόν πάντα, συμβαίνουν σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα ή όταν λαμβάνουν παράλληλη φαρμακευτική αγωγή γνωρίζοντας ότι έχουν την προοπτική για ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Έχει αναφερθεί κολίτιδα που συνδέεται με τα αντιβιοτικά σχεδόν από όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες περιλαμβανομένης και της Αμοξικιλλίνης και η σοβαρότητά της κυμαίνεται από ελαφριά έως επικίνδυνη για την υγεία (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εντούτοις είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση κάποιου αντιβιοτικού. Αν παρατηρηθεί κολίτιδα που συνδέεται με τα αντιβιοτικά, το ACCORDIA θα πρέπει αμέσως να διακοπεί και ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. Αντι-περισταλτικά ιατρικά προϊόντα αντενδεικνύνται σε αυτή την περίπτωση.

Περιοδική εκτίμηση των λειτουργικών συστημάτων, περιλαμβανομένης της νεφρικής, ηπατικής και της αιμοποιητικής λειτουργίας, ενδείκνυται κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας.

Σπανίως έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ. Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλος έλεγχος όταν χορηγούνται παράλληλα αντιπηκτικά. Ρύθμιση στη δόση των από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να είναι απαραίτητη για να διατηρείται το επιθυμητό επίπεδο αντιπήξης. (βλ. Αλληλεπιδράσεις & Ανεπιθύμητες ενέργειες)

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το βαθμό της ανεπάρκειας. (βλ. Δοσολογία)

Σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια κρυσταλλουρία κυρίως με την παρεντερική θεραπεία. Κατά τη διάρκεια χορήγησης υψηλών δόσεων Αμοξικιλλίνης, συνίσταται η διατήρηση ικανοποιητικής λήψης υγρών και επαρκούς διούρησης για τη μείωση της πιθανότητας κρυσταλλουρίας από την Αμοξικιλλίνη. Σε ασθενείς με καθετήρα ένας τακτικός έλεγχος του ανοίγματος πρέπει να γίνεται (βλ. Υπερδοσολογία)

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι οξειδάσης της γλυκόζης για τον έλεγχο της ύπαρξης γλυκόζης στα ούρα γιατί θα παρατηρηθούν λανθασμένα θετικά αποτελέσματα με μη ενζυματικές μεθόδους.

Η παρουσία του Κλαβουλανικού οξέος στο ACCORDIA μπορεί να προκαλέσει ένα μη ειδικό δεσμό μεταξύ ΙgG και αλβουμίνης από μεμβράνη ερυθρού χρώματος οδηγώντας σε λανθασμένο θετικό έλεγχο Coombs.

Υπάρχουν αναφορές θετικών αποτελεσμάτων χρησιμοποιώντας Βιο-Ράδιο Εργαστηριακά αιμοπετάλια Aspergillus EIA σε ασθενείς που λαμβάνουν Αμοξικιλλίνη /Κλαβουλανικό οξύ οι οποίοι βρέθηκαν να μην έχουν μολυνθεί από λοίμωξη από Aspergillus. Έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με μη πολυσακχαρίτες Aspergillus και πολυφουρανόσες με βιο-ράδιο εργαστηριακά αιμοπετάλια Aspergillus EIA. Εντούτοις, θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς που λαμβάνουν Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να μελετώνται προσεκτικά και να επιβεβαιώνονται και από άλλες διαγνωστικές μεθόδους.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-ACCORDIA
expand_more
Από του στόματος αντιπηκτικά Από του στόματος αντιπηκτικά και αντιβιοτικά που περιέχουν πενικιλίνη, έχουν ευρέως χρησιμοποιηθεί χωρίς να έχουν γίνει αναφορές αλληλεπίδρασης. Εντούτοις, στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένου διεθνούς φυσιολογικού επιπέδου σε ασθενείς που υποστηρίζονται από ακενοκουμαρόλη ή βαρφαρίνη και συνταγογραφούν αγωγή αμοξικιλλίνης. Αν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, ο χρόνος προθρομβίνης ή το διεθνές φυσιολογικό επίπεδο θα πρέπει να καταγράφεται προσεκτικά με την προσθήκη ή την απομάκρυνση της Αμοξικιλλίνης. Επιπλέον, μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση των δόσεων των από του στόματος αντιπηκτικών. (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες) Μεθοτρεξάτη Οι πενικιλλίνες μπορεί να ελαττώσουν την έκκριση της μεθοτρεξάτης δημιουργώντας πιθανή αύξηση στην τοξικότητα. Προβενεσίδη Δεν ενδείκνυται η παράλληλη χρήση προβενεσίδης. Η προβενεσίδη ελαττώνει τη νεφρική σωληνοειδή απόκριση της Αμοξικιλλίνης. Η παράλληλη χρήση της προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα και παρατεταμένα επίπεδα αίματος Αμοξικιλλίνης αλλά όχι Κλαβουλανικού οξέος. Μυκοφαινολάτη μοφετίλ Σε ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, έχει αναφερθεί μείωση της συγκέντρωσης πριν από τη δόση του ενεργού μεταβολίτη μυκοφαινολικού οξέος (ΜΡΑ) περίπου 50% μετά την έναρξη από του στόματος αμοξικιλίνης με κλαβουλανικό οξύ. Η αλλαγή του επιπέδου πριν τη δόση μπορεί να μην αντιπροσωπεύει ακριβώς αλλαγές στην ολική έκθεση σε MPA. Επομένως, αλλαγή της δόσης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ δεν είναι κανονικά απαραίτητη ελλείψει κλινικών στοιχείων δυσλειτουργίας του μοσχεύματος. Ωστόσο, στενή κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να εκτελείται κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και αμέσως μετά την αντιβιοτική αγωγή.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-ACCORDIA
expand_more
Οι πιο συνήθεις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, ναυτία καιέμετος. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απορρέουν από κλινικές μελέτες και από έρευνα μετά την κυκλοφορία της Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος κατηγοριοποιούνται από το MedDRA όπως φαίνεται στη λίστα παρακάτω. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: Πολύ συχνές  Συχνές  1/100 και <1/10 Όχι συχνές  1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες  1/10.000 και < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα) Λοιμώξεις και μολύνσεις του δέρματος Βλεννογονοδερματική καντιντίαση Συχνές Υπερπλασία των μη ευαίσθητων οργανισμών Άγνωστες Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Αναστρέψιμη λευκοπενία (περιλαμβάνοντας και την ουδετεροπενία) Σπάνιες Θρομβοκυτοπενία Σπάνιες Αναστρέψιμη ακοκκιοκυττάρωση Άγνωστες Αιμολυτική αναιμία Άγνωστες Παράταση του χρόνου πήξεως και του χρόνου προθρομβίνης Άγνωστες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αγγειονευρωτικό οίδημα Άγνωστες Αναφυλαξία Άγνωστες Σύνδρομο ορονοσίας Άγνωστες Αγγειίτιδα εξ υπερευαισθησίας Άγνωστες Σύνδρομο Kounis Άγνωστες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη Όχι συχνές Κεφαλαλγία Όχι συχνές Αναστρέψιμη υπερκινητικότητα Άγνωστες Σπασμοί Άγνωστες Άσηπτη μηνιγγίτιδα Άγνωστες Γαστρεντερικές διαταραχές Διάρροια Πολύ συχνές Ναυτία Συχνές Έμετος Συχνές Δυσπεψία Όχι συχνές Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά Άγνωστες Μελανή τριχωτή γλώσσα Άγνωστες Ηπατοχολικές διαταραχές Αυξήσεις της AST και/ή της ALT Όχι συχνές Ηπατίτιδα Άγνωστες Χολοστατικός ίκτερος Άγνωστες Χολοαγγείιτιδα Άγνωστες Δερματικές και υποδόριες διαταραχές Εξάνθημα Όχι συχνές Κνησμός Όχι συχνές Κνίδωση Όχι συχνές Πολύμορφο ερύθημα Σπάνιες Σύνδρομο Stevens-Johnson Άγνωστες Τοξική επιδερμόλυση Άγνωστες Αποφολιδωτική δερματίτιδα Άγνωστες Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση Άγνωστες Διαταραχή των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος Διάμεσος νεφρίτιδα Άγνωστες Κρυσταλλουρία Άγνωστες 1. Βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις 2. Βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις 3. Η Ναυτία συνδέεται με υψηλές στοματικές δόσεις. Αν είναι εμφανείς γαστροεντερικές αντιδράσεις, μπορεί να ελαττωθούν λαμβάνοντας Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ στην αρχή του γεύματος.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-ACCORDIA
expand_more

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα σε σχέση με τη κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, ή τη μετά γέννηση ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους τα οποία δε δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών. Σε μια μεμονωμένη μελέτη σε γυναίκες με πρόωρη αποκόλληση αμνιακής μεβράνης, αναφέρθηκε ότι η προφυλακτική αγωγή με Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νεκρωτικής εντεροκολίτιδας σε νεογνά. Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό.

Θηλασμός

Και οι δύο ουσίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα (τίποτα δεν είναι γνωστό για τις συνέπειες Κλαβουλανικού οξέος στα βρέφη που θηλάζουν). Συνεπώς, διάρροια και λοίμωξη από μύκητες των βλεννωδών μεμβρανών είναι πιθανά στα βρέφη που θηλάζουν, για αυτό και ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί. Η Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά από αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους από τον θεράποντα ιατρό.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-ACCORDIA
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμοί πενικιλλινών περιλαμβανομένων των παρεμποδιστών της β-λακταμάσης, κωδικός ATC: J01CR 02 Μηχανισμός δράσης Η Αμοξικιλλίνη είναι μια ημισυνθετική πενικιλλίνη (αντιβιοτικό β-λακτάμης), η οποία παρεμποδίζει ένα ή περισσότερα ένζυμα (συχνά αναφερόμενη ως πρωτεΐνη δέσμευσης της πενικιλλίνης) στο βιοσυνθετικό κομμάτι της βακτηριακής πεπτιδογλυκάνης, η οποία είναι ένα εσωτερικό δομικό συστατικό του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Παρεμπόδιση της πεπτιδογλυκανικής σύνθεσης οδηγεί στην εξασθένιση του κυτταρικού τοιχώματος, η οποία συχνά ακολουθείται από λύση του κυττάρου και θάνατο. Η Αμοξικιλλίνη είναι ευαίσθητη στην αποσύνθεση από τις β-λακταμάσες που παράγονται από ανθεκτικά βακτήρια και επομένως το φάσμα δραστικότητας της Αμοξικιλλίνης δεν περιλαμβάνει οργανισμούς που παράγουν αυτά τα ένζυμα. Το Κλαβουλανικό οξύ είναι μία β-λακτάμη που έχει δομική σχέση με τις πενικιλλίνες. Αδρανοποιεί ορισμένα ένζυμα β-λακταμασών που απαντώνται σε οργανισμούς ανθεκτικούς στις πενικιλλίνες. Το Κλαβουλανικό οξύ από μόνο του, δεν παρουσιάζει ένα κλινικά χρήσιμο αντιβακτηριακό αποτέλεσμα. Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμική Σχέση Ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη συγκέντρωση παρεμπόδισης (Τ>ΜΙC) θεωρείται ότι είναι καθοριστικός παράγοντας για την επάρκεια της Αμοξικιλλίνης. Μηχανισμοί Ανθεκτικότητας Οι 2 βασικοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας στην Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ είναι: ● Αδρανοποίηση από εκείνα τα βακτήρια των β-λακταμασών τα οποία δεν παρεμποδίζονται από το Κλαβουλανικό οξύ, περιλαμβανομένης της τάξης Β, Γ και Δ. ● Αλλαγή των PBPs, τα οποία ελαττώνουν τη συγγένεια του αντιμικροβιακού παράγοντα για το στόχο. Στεγανότητα των βακτηρίων ή μηχανισμοί εκροής μπορεί να προκαλέσουν ή να συνεισφέρουν στη βακτηριακή ανθεκτικότητα, ειδικά σε Gram-αρνητικά βακτήρια. Κρίσιμος αριθμός Οι κρίσιμοι αριθμοί MIC για την Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ είναι αυτοί που έχουν εξετασθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ελέγχου Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST). Οργανισμός Κρίσιμοι Αριθμοί Ευαισθησίας (μg/ml) Ευαίσθητοι Ενδιάμεσοι Ανθεκτικοί Haemophilus influenzae 

  • 1 Moraxella catarrhalis 

  • 1 Staphylococcus aureus 

  • 2 Coagulase-negative staphylococci  0.25

0.25 Enterococcus  8 >8 Streptococcus Α, Β, C, G  0.25

  • 0.25 Streptococcus pneumoniae  0.5 1-2 >2 Enterobacteriaceae 1,4 

  • 8 Gram-negative Anaerobes  8 >8 Gram-positive Anaerobes  8 >8 Μη κατηγοριοποιημένα είδη που σχετίζονται με τους κρίσιμους αριθμούς.  4-8 >8 Οι αναφερόμενες τιμές είναι για συγκεντρώσεις Αμοξικιλλίνης. Για λόγους ελέγχου ευαισθησίας, η συγκέντρωση του Κλαβουλανικού οξέος έχει οριστεί 2 mg/l. Οι αναφερόμενες τιμές αναφέρονται σε Οξακιλλίνη. Οι κρίσιμες τιμές στον πίνακα βασίζονται στις κρίσιμες τιμές της Αμπικιλλίνης. Η κρίσιμη τιμή αντοχής για R> 8mg/l επιβεβαιώνει ότι όλα απομονώνονται με μηχανισμούς αντίστασης αναφέρονται σαν ανθεκτικά. Οι κρίσιμες τιμές στον πίνακα βασίζονται στις κρίσιμες τιμές της Βενζυλπενικιλλίνης. Η παρεμπόδιση της ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο για τα επιλεγμένα είδη, και η τοπική πληροφορία στην ανθεκτικότητα είναι επιθυμητή, ειδικά όταν θεραπεύονται σοβαρές λοιμώξεις. Απαραιτήτως, επιδιώκεται η συμβουλή του ειδικού όταν η τοπική παρεμπόδιση της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρήση του παράγοντα σε μερικούς τύπους λοίμωξης είναι αμφισβητήσιμη. Ευρέως ευαίσθητα είδη Θετικοί κατά Gram αερόβιοι μικροοργανισμοί Enterococcus faecais Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£ Coagulase-negative staphylococci (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes and other beta-haemolytic streptococci Streptococcus viridans group Αρνητικοί κατά Gram αερόβιοι μικροοργανισμοί Capnocytophaga spp Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Αναερόβιοι μικροοργανισμοί Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Είδη για τα οποία η αποκτούμενη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι πρόβλημα Θετικοί κατά Gram αερόβιοι μικροοργανισμοί Enterococcus faecium $ Αρνητικοί κατά Gram αερόβιοι μικροοργανισμοί Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Έμφυτοι ανθεκτικοί οργανισμοί Αρνητικοί κατά Gram αερόβιοι μικροοργανισμοί Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia Άλλοι μικροοργανισμοί Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Φυσικό ενδιάμεσο ευαίσθητο στην απουσία αποκτούμενου μηχανισμού ανθεκτικότητας. £ Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στη Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ. Streptococcus pneumoniae που είναι ανθεκτικός στην πενικιλλίνη δεν πρέπει να θεραπεύεται με αυτή τη μορφή Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις). Στελέχη με ελαττωμένη ευαισθησία έχουν αναφερθεί σε ορισμένες χώρες στην ΕΕ με συχνότητα μεγαλύτερη από 10%.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-ACCORDIA
expand_more

Απορρόφηση Η Αμοξικιλλίνη και το Κλαβουλανικό οξύ, διαχωρίζονται πλήρως σε υδατικό διάλυμα σε φυσιολογικό pH. Τα δύο συστατικά απορροφώνται γρήγορα και αποτελεσματικά όταν χορηγείται το φάρμακο από το στόμα. Η απορρόφηση της Αμοξικιλλίνης/ Κλαβουλανικού οξέος γίνεται καλύτερα όταν λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος. Ακολουθώντας από του στόματος χορήγηση, η Αμοξικιλλίνη και το Κλαβουλανικό οξύ είναι κατά 70% βιοδιαθέσιμα. Το προφίλ του φάσματος και των 2 συστατικών είναι όμοιο και ο χρόνος κορυφής της συγκέντρωσης του πλάσματος (Τμεγ) σε κάθε περίπτωση είναι περίπου 1 ώρα. Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα μιας μελέτης, στην οποία η Αμοξικιλλίνη /Κλαβουλανικό οξύ (500mg/ 125mg δισκία 3 φορές ημερησίως) χορηγούταν σε ομάδες νηστικών υγειών εθελοντών παρουσιάζεται παρακάτω. Μέσες (±SD) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Χορήγηση δραστικών ουσιών Δόσ η (mg) Μέγιστη Πυκνότητα (μg/ml) Μέγιστ ος* Χρόνος (ώρες) AUC (0-24h) (h.μg/ml) Χρόνος ημίσεια ς ζωής (ώρες) Αμοξικιλλίνη μ /Α οξικιλλίνη Κλαβουλα 500/125 mgνικό οξύ 500 7.19±2.26 1.50(1.0 -2.5) 53.5±8.87 1.15±0. Κλαβουλανικό οξύ μ /Α οξικιλλίνη Κλαβουλα νικό οξύ 500/125 mg 125 2.40±0.83 1.5(1.0- 2.0) 15.72±3.8 0.98±0.

  • Ενδιάμεσο (εύρος) Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα μιας μελέτης, στην οποία η Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ (875mg/ 125mg δισκία 2 φορές ημερησίως) χορηγούνταν σε ομάδες νηστικών υγιών εθελοντών παρουσιάζεται παρακάτω. Μέσες (±SD) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Χορήγηση δραστικής ουσίας Δόσ η (mg) Μέγιστη Πυκνότητα (μg/ml) Μέγιστ ος* Χρόνος (ώρες) AUC (0-24h) (h.μg/ml) Χρόνος ημίσεια ς ζωής (ώρες) Αμοξικιλλίνη μ /Α οξικιλλίνη Κλαβουλα νικό οξύ 875/125 mg 875 11.64±2.78 1.50(1.0 -2.5) 53.52±12. 1.19±0. Κλαβουλανικό οξύ μ /Α οξικιλλίνη Κλαβουλα νικό οξύ 875/125 mg 125 2.18±0.99 1.25(1.0 -2.0) 10.16±3.0 0.96±0.
  • Ενδιάμεσο (εύρος) Οι συγκεντρώσεις της Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος στον ορό που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος, είναι όμοιες με αυτές που παράγονται με την από του στόματος χορήγηση ισοδύναμων δόσεων μόνης Αμοξικιλλίνης ή Κλαβουλανικού οξέος. Κατανομή Περίπου το 25% του συνολικού στο πλάσμα Κλαβουλανικού οξέος και το 18%της συνολικής στο πλάσμα Αμοξικιλλίνης δεσμεύονται με τις πρωτεΐνες. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0.3-0.4 l/kg για την Αμοξικιλλίνη και 0,21/kg για το Κλαβουλανικό οξύ. Ακολουθώντας ενδοφλέβια χορήγηση, και η Αμοξικιλλίνη και το Κλαβουλανικό οξύ ανιχνεύονται στη χοληδόχο κύστη, τους ιστούς της κοιλιάς, το δέρμα, το λίπος, τους μυϊκούς ιστούς, το αρθρικό και περιτοναϊκό υγρό, τη χολη και το πύον. Η Αμοξικιλλίνη δεν κατανέμεται επαρκώςστο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Από μελέτες σε ζώα δεν υπάρχει απόδειξη ότι γίνεται σημαντική κατακράτηση του φαρμάκου στους ιστούς για κανένα από τα 2 συστατικά όπως αποδεικνύεται από το λαμβανόμενο υλικό. Η Αμοξικιλλίνη, όπως και οι περισσότερες πενικιλλίνες, ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα. Ίχνη Κλαβουλανικού οξέος μπορούν να ανιχνευθούν στο μητρικό γάλα (βλέπε παράγραφο 4.6). Η Αμοξικιλλίνη και το Κλαβουλανικό οξύ δείχνουν ότι διαπερνούν τον φραγμό του πλακούντος (βλέπε παράγραφο 4.6). Βιομετατροπή Η Αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται εν μέρη στα ούρα, σαν αδρανές πενικιλλοϊκό οξύ, σε ποσότητες ισοδύναμες προς το 10-25% της αρχικής δόσεως. Το Κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται στον άνθρωπο και αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα και σαν διοξείδιο του άνθρακα στον εκπνεόμενο αέρα. Αποβολή Η κύρια οδός αποβολής της Αμοξικιλλίνης είναι μέσω των νεφρών, ενώ για το Κλαβουλανικό οξύ είναι και μέσω νεφρικών και μη νεφρικών μηχανισμών. Η Αμοξικιλλίνη/Κλαβουλανικό οξύ έχει μέσο όρο απέκκρισης περίπου 1 ώρα και μέση συνολική κάθαρση περίπου 25 l/h σε υγιείς οργανισμούς. Περίπου 60-70% της Αμοξικιλλίνης και 40-65% του Κλαβουλανικού οξέος απεκκρίνονται αμετάβλητα στα ούρα κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών από τη χορήγηση ενός μόνο δισκίου Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος 250 mg/125 mg ή 500mg/125 mg. Διάφορες μελέτες έχουν βρει ότι η απέκκριση στα ούρα είναι 50- 85% για την Αμοξικιλλίνη και 27-60% για το Κλαβουλανικό οξύ για περίοδο 24 ωρών. Στην περίπτωση του Κλαβουλανικού οξέος, η μεγαλύτερη ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται τις πρώτες 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Παράλληλη χρήση προβενεσίδης καθυστερεί την απέκκριση της Αμοξικιλλίνης αλλά δεν καθυστερεί την νεφρική απέκκριση του Κλαβουλανικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.5). Ηλικία Η μείωση του χρόνου ζωής της αμοξικιλλίνης είναι όμοια για παιδιά ηλικίας από 3 μηνών μέχρι 2 χρονών και για μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες. Για πολύ νέα παιδιά (περιλαμβανομένου και πρόωρων νεογνών) την πρώτη εβδομάδα της ζωής το διάστημα χορήγησης δεν θα πρέπει να ξεπερνάει τις 2 φορές ημερησίως λόγω της μη ωρίμανσης της αποβολής μέσω της νεφρικής οδού. Επειδή οι μεγαλύτεροι ασθενείς έχουν ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη επιλογή της δόσης, και θα ήταν χρήσιμο να καταγράφεται η νεφρική λειτουργία. Φύλλο Ακολουθώντας χορήγηση από του στόματος Αμοξικιλλίνης/Κλαβουλανικού οξέος σε υγιείς άνδρες και γυναίκες, το φύλλο δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της αμοξικιλλίνης είτε του κλαβουλανικού οξέος. Νεφρική Ανεπάρκεια Η συνολική κάθαρση του ορού από την Αμοξικιλλίνη/ Κλαβουλανικό οξύ μειώνεται ανάλογα με την ελάττωση της νεφρικής λειτουργίας. Η μείωση της κάθαρσης του φαρμάκου είναι περισσότερο έντονη για την Αμοξικιλλίνη παρά για το Κλαβουλανικό οξύ, αφού η μεγαλύτερη ποσότητα της Αμοξικιλλίνης απεκκρίνεται μέσω της νεφρικής οδού. Οι δόσεις στη νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αποτρέπουν από αδικαιολόγητη συσσώρευση αμοξικιλλίνης ενώ παραμένουν επαρκή επίπεδα Κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.2). H πατική Ανεπάρκεια Οι ασθενείς με ανεπάρκεια του ήπατος θα πρέπει να παίρνουν την δόση με προσοχή και να παρακολουθούν σε τακτά διαστήματα την ηπατική λειτουργεία.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

Approximately 1 hour.
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
5742673
Μοριακός τύπος
C16H17N5O7S2
Μοριακό βάρος
455.5
IUPAC
(6R,7R)-3-(acetyloxymethyl)-7-[[(2Z)-2-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)-2-methoxyiminoacetyl]amino]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
InChIKey
GPRBEKHLDVQUJE-QSWIMTSFSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που αναστέλλουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή ΒΑΚΤΗΡΙΩΝ.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Επιλογή Αντιβιοτικού ΠΦΥ & κοινότητα Εργαλείο Θεραπείας Πνευμονίας Κοινότητας Πρωτόκολλο Υπ. Υγείας Εργαλείο Παρόξυνσης ΧΑΠ Πρωτόκολλο Υπ. Υγείας Λοιμώξεις Ουροποιητικού επιλογή αντιβιοτικού Οξεία Ρινοκολπίτιδα