ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AB06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GOLIMUMAB

Γκολιμουμάμπη

### Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06 ### Μηχανισμός δράσης Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και με τους διαλυτούς …

Εμπορικά Ονόματα

SIMPONI

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

M08 Νεανική αρθρίτιδα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Τιτλοποίηση:

Παιδιατρικός πληθυσμός (<40 kg, pJIA)

Δόση30 mg/m2 επιφάνειας σώματος

Μέγ. δόση40 mg

χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Ο συνταγογραφούμενος όγκος του ένεσιμου διαλύματος θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Παιδιατρικός πληθυσμός (≥40 kg, pJIA)

Για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, διατίθεται προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα 50 mg. Για την δοσολογία του δοσολογικού σχήματος των 50 mg, (βλ. Δοσολογία της ΠΧΠ για το Γκολιμουμάμπη 50 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα).
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Το Γκολιμουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός (<2 ετών, pJIA)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του golimumab σε ασθενείς με pJIA ηλικίας κάτω των 2 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις
Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Λοιμώξεις

Περαιτέρω θεραπεία με golimumab δεν πρέπει να χορηγείται εάν ο ασθενής αναπτύξει μία σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία.
Λοιμώξεις

Δεν θα πρέπει να δίνεται golimumab σε ασθενείς με κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη.
Λοιμώξεις
προσοχή

Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση golimumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Λοιμώξεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε ενδεχόμενους παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις όπως κρίνεται κατάλληλο.
Λοιμώξεις

Η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται, εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Λοιμώξεις

Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με golimumab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Λοιμώξεις
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές
Λοιμώξεις
προσοχή

Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο και λαμβάνουν θεραπεία με golimumab, θα πρέπει να πιθανολογείται η ύπαρξη μιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης εάν εμφανίσουν σοβαρή συστηματική νόσο.
Λοιμώξεις

Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεννόηση με έναν γιατρό με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν είναι δυνατόν.
Φυματίωση

Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Φυματίωση

Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό μαζί με προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης και/ή τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Φυματίωση

Κατάλληλες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου, π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης ή εξέταση αίματος και ακτινογραφία θώρακος, θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να εφαρμόζονται οι τοπικές συστάσεις).
Φυματίωση

Συνιστάται η καταγραφή της διεξαγωγής αυτών των ελέγχων στην Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενή.
Φυματίωση

Εάν διαγνωστεί ενεργή φυματίωση, η θεραπεία με golimumab δεν πρέπει να ξεκινήσει.
Φυματίωση

Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
Φυματίωση

Σε όλες τις περιπτώσεις, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου του golimumab θα πρέπει να εξετάζεται πολύ προσεκτικά.
Φυματίωση

Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη του golimumab και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Φυματίωση

Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντι-φυματική θεραπεία πριν την έναρξη του golimumab.
Φυματίωση

Χρήση αντι-φυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του golimumab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
Φυματίωση

Οι ασθενείς που λαμβάνουν golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης.
Φυματίωση

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να ζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με golimumab.
Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B

Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B

Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B

Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ’ όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B

Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιϊκή θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
προσοχή

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η θεραπεία με αποκλεισμό του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν εξετάζεται η συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Κακοήθεια

Πληθυσμόςπαιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών)

Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Λέμφωμα και λευχαιμία
προσοχή

Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6 MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου

Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου ή που είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου

Θα πρέπει να ελέγχονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη την πορεία της νόσου τους.
Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου

Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου

Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία, που λαμβάνουν θεραπεία με golimumab, πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τον κάθε ασθενή ατομικά και να εξετάζεται κατά πόσο η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται.
Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ΧΑΠ, καθώς και σε ασθενείς με έναν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας λόγω βαρέος καπνίσματος

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε TNF ανταγωνιστής.
Καρκίνοι του δέρματος

Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ)
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II)

Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ)

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Νευρολογικά συμβάματα

Πληθυσμόςασθενείς με προϋπάρχουσες ή πρόσφατα εμφανιζόμενες απομυελινωτικές διαταραχές

Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Νευρολογικά συμβάματα

Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab εάν αναπτυχθούν τέτοιες διαταραχές.
Χειρουργική επέμβαση

Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν σχεδιάζεται κάποια χειρουργική επέμβαση.
Χειρουργική επέμβαση

Ένας ασθενής που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση ενώ βρίσκεται υπό golimumab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.
Αυτοάνομες διεργασίες

Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά από θεραπεία με golimumab και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, η θεραπεία με golimumab θα πρέπει να διακόπτεται.
Αιματολογικές αντιδράσεις

Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Αιματολογικές αντιδράσεις

Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Ταυτόχρονη χορήγηση με ανακίνρα

Ο συνδυασμός golimumab και ανακίνρας δεν συνιστάται.
Ταυτόχρονη χορήγηση με αβατασέπτη

Ο συνδυασμός golimumab και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση golimumab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες.
Αλλαγή μεταξύ βιολογικών τροποποιητικών της νόσου αντι-ρευματικών φαρμάκων (DMARDs)

Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε έναv άλλο.
Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab μπορεί να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από εμβόλια με ζώντες ιούς.
Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες

Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το golimumab.
Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Ευαισθησία στο λάτεξ

Το κάλυμμα της βελόνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό που περιέχει λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Ηλικιωμένοι
προσοχή

Πληθυσμός≥ 65 ετών

Θα πρέπει να υπάρχει εγρήγορση κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με την εμφάνιση λοιμώξεων.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
προσοχή

Πληθυσμόςάτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

To golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Εμβολιασμοί

Πληθυσμόςπαιδιατρικοί ασθενείς

Εάν είναι εφικτό, συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab να έχουν πραγματοποιηθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς όλες οι απαραίτητες ανοσοποιήσεις, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Έκδοχα

Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προσθετικό αποτέλεσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης).
Λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται η σωστή περιεκτικότητα ώστε να χορηγείται η σωστή δόση.
Λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων

Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να παρέχεται η σωστή περιεκτικότητα και να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς δεν λαμβάνουν υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

άλλες βιολογικές θεραπείες
αντένδειξη

Ο συνδυασμός golimumab με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το golimumab, συμπεριλαμβανομένης της ανακίνρας και της αβατασέπτης, δεν συνιστάται

ΣύστασηΔεν συνιστάται
Εμβόλια από ζώντες ιούς
αντένδειξη

Δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με golimumab

ΣύστασηΔεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα
Θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες
αντένδειξη

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με golimumab

ΣύστασηΔεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα
Μεθοτρεξάτη (MTX)
παρακολούθηση

υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ. Δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης είτε του golimumab ή της MTX.

ΣύστασηΔεν απαιτείται προσαρμογή δόσης

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Ρινοφαρυγγίτιδα
Φαρυγγίτιδα
Λαρυγγίτιδα
Ρινίτιδα
Βακτηριακές λοιμώξεις
Κυτταρίτιδα
Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Πνευμονία
Ιογενής λοίμωξη
Γρίπη
Έρπης
Βρογχίτιδα
Παραρρινοκολπίτιδα
Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
Απόστημα
Σηψαιμία
Σηπτική καταπληξία
Πυελονεφρίτιδα
Φυματίωση
Ευκαιριακές λοιμώξεις
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Βακτηριακή αρθρίτιδα
Λοιμώδης θυλακίτιδα

Νεοπλάσματα

Νεοπλάσματα
Καρκίνος του δέρματος
Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
Μελανοκυτταρικός σπίλος
Λέμφωμα
Λευχαιμία
Μελάνωμα
Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Σάρκωμα Kaposi

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα

Ηπατοσπληνικός λέμφωμα από Τ κύτταρα

Αίμα

Λευκοπενία
Ουδετεροπενία
Αναιμία
Θρομβοπενία
Πανκυτταροπενία
Απλαστική αναιμία
Ακοκκιοκυτταραιμία

Ανοσοποιητικό

Αλλεργικές αντιδράσεις
Αυτοαντίσωμα θετικό
Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αναφυλακτική αντίδραση
Αγγειίτιδα
Σαρκοείδωση
Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο

Ενδοκρινικό

Διαταραχή θυρεοειδούς
Υποθυρεοειδισμός
Υπερθυρεοειδισμός
Βρογχοκήλη

Εργαστηριακές

Αυξημένη γλυκόζη αίματος
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση

Μεταβολισμός

Αυξημένα λιπίδια

Ψυχιατρικές

Κατάθλιψη
Αϋπνία

Νευρικό

Ζάλη
Κεφαλαλγία
Παραισθησία
Διαταραχές ισορροπίας
Απομυελινωτικές διαταραχές
Δυσγευσία

Οφθαλμικές

Οπτικές διαταραχές
Θαμπή όραση
Μειωμένη οπτική οξύτητα
Επιπεφυκίτιδα
Αλλεργία του οφθαλμού

Καρδιά

Αρρυθμία
Ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Αγγειακές

Υπέρταση
Θρόμβωση
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Θρόμβωση αορτής
Έξαψη
Φαινόμενο Raynaud

Αναπνευστικό

Άσθμα
Συριγμός
Βρογχική υπερδραστηριότητα
Διάμεση πνευμονοπάθεια

Γαστρεντερικό

Δυσπεψία
Γαστρεντερικό άλγος
Κοιλιακό άλγος
Ναυτία
Γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές
Στοματίτιδα
Δυσκοιλιότητα
Γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση

Ήπαρ

Χολολιθίαση
Ηπατικές διαταραχές

Δέρμα

Κνησμός
Εξάνθημα
Αλωπεκία
Δερματίτιδα
Πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις
Ψωρίαση
Επιδείνωση ψωρίασης
Παλαμιαία/πελματιαία ψωρίαση
Φλυκταινώδης ψωρίαση
Κνίδωση
Λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Αποφολίδωση δέρματος
Δερματική αγγειίτιδα

Μυοσκελετικό

Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Κατάγματα οστών

Νεφρά/Ουροποιητικό

Διαταραχές ουροδόχου κύστης
Νεφρική διαταραχή

Αναπαραγωγικό

Διαταραχές μαστού
Διαταραχές εμμήνου ρύσης

Γενικές

Πυρεξία
Εξασθένιση
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Ερύθημα στο σημείο της ένεσης
Κνίδωση στο σημείο της ένεσης
Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης
Άλγος στο σημείο της ένεσης
Μώλωπας στο σημείο της ένεσης
Κνησμός στο σημείο της ένεσης
Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης
Παραισθησία στο σημείο της ένεσης
Θωρακική δυσφορία
Καθυστερημένη επούλωση

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Λαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Ρινίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Φαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Άλγος στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Άσθμα

Αναπνευστικό

Συχνές
Έρπης

Λοιμώξεις

Συχνές
Αλλεργικές αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Συχνές
Αναιμία

Αίμα

Συχνές
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Απόστημα

Λοιμώξεις

Συχνές
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυτοαντίσωμα θετικό

Ανοσοποιητικό

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Βακτηριακές λοιμώξεις

Λοιμώξεις

Συχνές
Βρογχίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Βρογχική υπερδραστηριότητα

Αναπνευστικό

Συχνές
Γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές

Γαστρεντερικό

Συχνές
Γαστρεντερικό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Γρίπη

Λοιμώξεις

Συχνές
Δερματίτιδα

Δέρμα

Συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Συχνές
Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις

Λοιμώξεις

Συχνές
Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Ερύθημα στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Θωρακική δυσφορία

Γενικές

Συχνές
Ιογενής λοίμωξη

Λοιμώξεις

Συχνές
Κατάγματα οστών

Μυοσκελετικό

Συχνές
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κνίδωση στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Κνησμός στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κυτταρίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Λευκοπενία

Αίμα

Συχνές
Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού συστήματος

Λοιμώξεις

Συχνές
Μώλωπας στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Συχνές
Παραισθησία

Νευρικό

Συχνές
Παραισθησία στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Παραρρινοκολπίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Πνευμονία

Λοιμώξεις

Συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Συχνές
Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Συχνές
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Συριγμός

Αναπνευστικό

Συχνές
Υπέρταση

Αγγειακές

Συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Όχι συχνές
Αλλεργία του οφθαλμού

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Αρρυθμία

Καρδιά

Όχι συχνές
Αυξημένα λιπίδια

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Αυξημένη γλυκόζη αίματος

Εργαστηριακές

Όχι συχνές
Βρογχοκήλη

Ενδοκρινικό

Όχι συχνές
Γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Διάμεση πνευμονοπάθεια

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Διαταραχές εμμήνου ρύσης

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Διαταραχές ισορροπίας

Νευρικό

Όχι συχνές
Διαταραχές μαστού

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Διαταραχή θυρεοειδούς

Ενδοκρινικό

Όχι συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Επιδείνωση ψωρίασης

Δέρμα

Όχι συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Ηπατικές διαταραχές

Ήπαρ

Όχι συχνές
Θαμπή όραση

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Θρομβοπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Θρόμβωση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Θρόμβωση αορτής

Αγγειακές

Όχι συχνές
Ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας

Καρδιά

Όχι συχνές
Καρκίνος του δέρματος

Νεοπλάσματα

Όχι συχνές
Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο

Νεοπλάσματα

Όχι συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Μειωμένη οπτική οξύτητα

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Μελανοκυτταρικός σπίλος

Νεοπλάσματα

Όχι συχνές
Νεοπλάσματα

Νεοπλάσματα

Όχι συχνές
Οπτικές διαταραχές

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Παλαμιαία/πελματιαία ψωρίαση

Δέρμα

Όχι συχνές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις

Δέρμα

Όχι συχνές
Πυελονεφρίτιδα

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Σηπτική καταπληξία

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Σηψαιμία

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Υπερθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Όχι συχνές
Υποθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Όχι συχνές
Φλυκταινώδης ψωρίαση

Δέρμα

Όχι συχνές
Χολολιθίαση

Ήπαρ

Όχι συχνές
Ψωρίαση

Δέρμα

Όχι συχνές
Αγγειίτιδα

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Ακοκκιοκυτταραιμία

Αίμα

Σπάνιες
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Απλαστική αναιμία

Αίμα

Σπάνιες
Απομυελινωτικές διαταραχές

Νευρικό

Σπάνιες
Αποφολίδωση δέρματος

Δέρμα

Σπάνιες
Βακτηριακή αρθρίτιδα

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Δερματική αγγειίτιδα

Δέρμα

Σπάνιες
Διαταραχές ουροδόχου κύστης

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Δυσγευσία

Νευρικό

Σπάνιες
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Ευκαιριακές λοιμώξεις

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Καθυστερημένη επούλωση

Γενικές

Σπάνιες
Καρκίνωμα κυττάρων Merkel

Νεοπλάσματα

Σπάνιες
Λέμφωμα

Νεοπλάσματα

Σπάνιες
Λειχηνοειδείς αντιδράσεις

Δέρμα

Σπάνιες
Λευχαιμία

Νεοπλάσματα

Σπάνιες
Λοιμώδης θυλακίτιδα

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Μελάνωμα

Νεοπλάσματα

Σπάνιες
Νεφρική διαταραχή

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Σαρκοείδωση

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Σπάνιες
Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Φαινόμενο Raynaud

Αγγειακές

Σπάνιες
Φυματίωση

Λοιμώξεις

Σπάνιες
Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Ηπατοσπληνικός λέμφωμα από Τ κύτταρα

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα

Μη γνωστές
Σάρκωμα Kaposi

Νεοπλάσματα

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίσουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με golimumab. Υπάρχει μια μέτρια ποσότητα (περίπου 400) κυήσεων που έχουν συλλεχθεί προοπτικά και που εκτέθηκαν σε golimumab με αποτέλεσμα τη γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων 220 κυήσεων που εκτέθηκαν σε golimumab κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης. Σε μια πληθυσμιακή μελέτη από τη Βόρεια Ευρώπη που περιελάμβανε 131 εγκυμοσύνες (και 134 βρέφη), υπήρξαν 6/134 (4,5%) συμβάματα μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση εντός της μήτρας στο Γκολιμουμάμπη έναντι 599/10.823 (5,5%) συμβαμάτων για μη βιολογική συστηματική θεραπεία σε σύγκριση με 4,6% στο γενικό πληθυσμό της μελέτης. Οι σταθμισμένοι ως προς την συγχυτική μεταβλητή λόγοι πιθανοτήτων ήταν OR 0,79 (95% CI 0,35-1,81) για το Γκολιμουμάμπη έναντι της μη βιολογικής συστηματικής θεραπείας και OR 0,95 (95% CI 0,42 2,16) για το Γκολιμουμάμπη έναντι του γενικού πληθυσμού, αντίστοιχα. Λόγω της αναστολής του TNF, το golimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογνό. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Το golimumab διαπερνά τον πλακούντα. Έπειτα από θεραπεία με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αποκλεισμού του TNF κατά τη διάρκεια της κύησης, το αντίσωμα έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους από μητέρες που ελάμβαναν αγωγή. Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη. Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε golimumab in utero, για 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης golimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Αλληλεπιδράσεις).
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Το golimumab φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία με golimumab.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα με το golimumab. Μία μελέτη γονιμότητας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, δεν έδειξε σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να καθιερώνεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Μπορεί ωστόσο να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του Γκολιμουμάμπη (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Σορβιτόλη (E420)

Iστιδίνη

Iστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική

Πολυσορβικό 80

Ύδωρ για ενέσιμα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06

Μηχανισμός δράσης

Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς βιοενεργούς τύπους του ανθρώπινου TNF-α, το οποίο παρεμποδίζει τη δέσμευση του TNF-α στους υποδοχείς του.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η δέσμευση του ανθρώπινου TNF από το golimumab φάνηκε να εξουδετερώνει την επαγόμενη από τον TNF-α έκφραση στην κυτταρική επιφάνεια των μορίων προσκόλλησης E-σελεκτίνη, μόριο προσκόλλησης σε αγγειακά κύτταρα (VCAM)-1 και μόριο διακυτταρικής προσκόλλησης (ICAM)-1 από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα. In vitro, η επαγόμενη από τον TNF έκκριση ιντερλευκίνης (IL)-6, IL-8 και του παράγοντα διέγερσης της αποικίας κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα αναστάλθηκε επίσης από το golimumab.

Η βελτίωση στα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) που παρατηρήθηκε αναφορικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και τη θεραπεία με Γκολιμουμάμπη οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις από την έναρξη θεραπείας στα επίπεδα των IL-6, ICAM-1, της μεταλλοπρωτεϊνάσης της μεσοκυττάριας ουσίας (MMP)-3 και του αυξητικού παράγοντα αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) στον ορό συγκριτικά με τη θεραπεία ελέγχου. Επιπλέον, τα επίπεδα του TNF- μειώθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και ΑΣ και τα επίπεδα της IL-8 μειώθηκαν στους ασθενείς με ΨΑ. Αυτές οι αλλαγές παρατηρήθηκαν στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Γκολιμουμάμπη και γενικά διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Γκολιμουμάμπη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόσυρσης (GO-KIDS) σε 173 παιδιά (ηλικίας 2 έως 17 ετών) με ενεργή pJIA, με τουλάχιστον 5 ενεργές αρθρώσεις και με ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX. Παιδιά με πολυαρθρικής μορφής νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) (πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα, εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα, νεανική ψωριασική αρθρίτιδα ή συστηματική JIA χωρίς τρέχοντα συστηματικά συμπτώματα) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη. Ο διάμεσος αριθμός ενεργών αρθρώσεων πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν 12 και η διάμεση CRP ήταν 0,17 mg/dl.

Το Μέρος 1 της μελέτης αποτελούνταν από μια ανοικτή φάση 16 εβδομάδων, στην οποία 173 ενταγμένα παιδιά λάμβαναν Γκολιμουμάμπη 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες και MTX. Τα 154 παιδιά που πέτυχαν μία ανταπόκριση κατά Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας (ACR) Ped 30 την εβδομάδα 16, εισήλθαν στο Μέρος 2 της μελέτης, τη φάση τυχαιοποιημένης απόσυρσης, και λάμβαναν Γκολιμουμάμπη 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) + MTX ή εικονικό φάρμακο + MTX κάθε 4 εβδομάδες. Έπειτα από έξαρση της νόσου, τα παιδιά έλαβαν Γκολιμουμάμπη 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) + MTX. Την εβδομάδα 48, τα παιδιά εισήλθαν σε μια μακροχρόνια επέκταση.

Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.

Την εβδομάδα 16, το 87% των παιδιών είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση και το 79%, 66% και 36% των παιδιών είχαν ACR Ped 50, ACR Ped 70 και ACR Ped 90 ανταπόκριση, αντίστοιχα. Την εβδομάδα 16, το 34% των παιδιών είχε μη ενεργή νόσο, οριζόμενη ως ύπαρξη όλων των ακόλουθων: χωρίς αρθρώσεις με ενεργή αρθρίτιδα, χωρίς πυρετό, εξάνθημα, ορογονίτιδα, σπληνομεγαλία, ηπατομεγαλία ή γενικευμένη λεμφαδενοπάθεια αποδιδόμενα στη JIA, χωρίς ενεργή ραγοειδίτιδα, φυσιολογική ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (ESR) (< 20 mm/ώρα) ή CRP (< 1,0 mg/dl), συνολική εκτίμηση δραστηριότητας νόσου από τον γιατρό (≤ 5 mm στη VAS), διάρκεια πρωινής δυσκαμψίας < 15 λεπτά.

Την εβδομάδα 16, όλες οι συνιστώσες του ACR Ped επέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη της θεραπείας (βλ. Πίνακα 3).

Πίνακας 3: Βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώσες του ACR Ped την εβδομάδα 16α

	Διάμεσο ποσοστό βελτίωσης
Γκολιμουμάμπη 30 mg/m2 nβ = 173γ
Συνολική εκτίμηση νόσου από τον γιατρό (VAS 0-10 cm)	88%
Συνολική εκτίμηση γενικής ευεξίας από το άτομο/τον γονέα (VAS 0-10 cm)	67%
Αριθμός ενεργών αρθρώσεων	92%
Αριθμός αρθρώσεων με περιορισμένο εύρος κίνησης	80%
Σωματική λειτουργία κατά CHAQδ	50%
ESR (mm/h)ε	33%

α έναρξη θεραπείας = εβδομάδα 0 β το “n” αντιπροσωπεύει ενταγμένους ασθενείς γ VAS: Οπτική Αναλογική Κλίμακα δ CHAQ: Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας του Παιδιού ε ESR (mm/h): ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (χιλιοστόμετρα ανά ώρα)

Το κύριο καταληκτικό σημείο, η αναλογία των παιδιών που είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση την εβδομάδα 16 και που δεν εμφάνισαν έξαρση μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 48, δεν επιτεύχθηκε. Η πλειονότητα των παιδιών δεν εμφάνισε έξαρση μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 48 (59% στην ομάδα Γκολιμουμάμπη + MTX και 53% στην ομάδα εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα, p = 0,41).

Οι προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων του κύριου καταληκτικού σημείου ανά CRP πριν την έναρξη της θεραπείας (≥ 1 mg/dl έναντι < 1 mg/dl) κατέδειξαν υψηλότερα ποσοστά έξαρσης στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο + MTX έναντι των ατόμων που έλαβαν Γκολιμουμάμπη + MTX, μεταξύ των ατόμων με CRP πριν την έναρξη της θεραπείας ≥ 1 mg/dl (87% έναντι 40%, p = 0,0068). Την εβδομάδα 48, το 53% και 55% των παιδιών στην ομάδα Γκολιμουμάμπη + MTX και στην ομάδα εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα, είχε ACR Ped 30 ανταπόκριση και το 40% και 28% των παιδιών στην ομάδα Γκολιμουμάμπη + MTX και στην ομάδα εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα, πέτυχε μη ενεργή νόσο.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων Η αποτελεσματικότητα του Γκολιμουμάμπη τεκμηριώθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περισσότερους από 1,500 ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ΡΑ όπως διαγνώσθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR) για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από τη διαλογή. Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 διογκωμένες και 4 ευαίσθητες αρθρώσεις. Το Γκολιμουμάμπη ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες.

Η GO-FORWARD αξιολόγησε 444 ασθενείς οι οποίοι είχαν ενεργή ΡΑ παρά μία σταθερή δόση MTX τουλάχιστον 15 mg/εβδομάδα και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αντι-TNF παράγοντα. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο + MTX, Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX, Γκολιμουμάμπη 100 mg + MTX ή Γκολιμουμάμπη 100 mg + εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + MTX άλλαξαν σε Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX μετά την εβδομάδα 24. Την εβδομάδα 52, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση.

Η GO-AFTER αξιολόγησε 445 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους από τους αντι-TNF παράγοντες αδαλιμουμάμπη, ετανερσέπτη, ή infliximab. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο, Γκολιμουμάμπη 50 mg, ή Γκολιμουμάμπη 100 mg. Επετράπη στους ασθενείς να συνεχίσουν την ταυτόχρονη DMARD θεραπεία με MTX, σουλφασαλαζίνη (SSZ), και/ή υδροξυχλωροκίνη (HCQ) κατά τη διάρκεια της μελέτης. Οι λόγοι που διατυπώθηκαν για τη διακοπή προηγούμενων αντι TNF θεραπειών ήταν έλλειψη αποτελεσματικότητας (58%), δυσανεξία (13%), και/ή λόγοι που δεν είχαν να κάνουν με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (29%, κυρίως για οικονομικούς λόγους).

Η GO-BEFORE αξιολόγησε 637 ασθενείς με ενεργή ΡΑ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ούτε με ΜΤΧ ούτε με κάποιον αντι-TNF παράγοντα. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο + MTX, Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX, Γκολιμουμάμπη 100 mg + MTX ή Γκολιμουμάμπη 100 mg + εικονικό φάρμακο. Την εβδομάδα 52, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση, στην οποία οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + MTX και που παρουσίασαν τουλάχιστον 1 ευαίσθητη ή διογκωμένη άρθρωση άλλαξαν σε Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX.

Στη GO-FORWARD, τα (συν-)κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14 και η βελτίωση από την έναρξη θεραπείας στο Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) την εβδομάδα 24. Στη GO-AFTER, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14. Στη GO-BEFORE, τα συν-κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 50 την εβδομάδα 24 και η μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στην τροποποιημένη κατά van der Heijde βαθμολογία Sharp (vdH-S) την εβδομάδα 52. Επιπλέον του(των) κύριου(ων) καταληκτικού(ών) σημείου(ων), πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αξιολογήσεις της επίπτωσης της θεραπείας με Γκολιμουμάμπη στα σημεία και τα συμπτώματα της αρθρίτιδας, της ακτινολογικής ανταπόκρισης, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία.

Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα σχήματα δοσολογίας Γκολιμουμάμπη 50 mg και 100 mg με ταυτόχρονη χορήγηση MTX, μέχρι την εβδομάδα 104 στις GO-FORWARD και GO-BEFORE και μέχρι την εβδομάδα 24 στη GO-AFTER. Σε καθεμία από τις μελέτες ΡΑ, σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς στη μακροχρόνια επέκταση ενδέχεται να αλλάξουν μεταξύ των δόσεων Γκολιμουμάμπη 50 mg και 100 mg, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού της μελέτης.

Σημεία και συμπτώματα Τα βασικά αποτελέσματα επί του ACR για τη δόση Γκολιμουμάμπη 50 mg τις εβδομάδες 14, 24 και 52 για τις GO-FORWARD, GO-AFTER και GO-BEFORE φαίνονται στον Πίνακα 4 και περιγράφονται παρακάτω. Παρατηρήθηκαν ανταποκρίσεις στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Γκολιμουμάμπη.

Στη GO-FORWARD, μεταξύ των 89 ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX, τα 48 ήταν ακόμα σε αυτήν τη θεραπεία την εβδομάδα 104. Μεταξύ αυτών, 40, 33 και 24 ασθενείς είχαν κατά ACR ανταπόκριση 20/50/70, αντιστοίχως, την εβδομάδα 104. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20/50/70 από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.

Στη GO-AFTER, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 ήταν μεγαλύτερο για τους ασθενείς που έλαβαν Γκολιμουμάμπη παρά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από την αιτία που αναφέρθηκε για τη διακοπή μίας ή περισσότερων προηγούμενων αντι-TNF θεραπειών.

Πίνακας 4: Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τα ελεγχόμενα τμήματα της GO-FORWARD, της GO-AFTER και της GO-BEFORE.

	GO-FORWARD	GO-AFTER	GO-BEFORE
	Ενεργή ΡΑ παρά τη MTX	Ενεργή ΡΑ, προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αντι-TNF παράγοντα(ες)	Ενεργή ΡΑ, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με MTX
	Εικονικό φάρμακο + MTX	Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX	Εικονικό φάρμακο
nα	133	89	150
Ανταποκριθέντες,% των ασθενών
ACR 20
Εβδομάδα 14	33%	55%*	18%
Εβδομάδα 24	28%	60%*	16%
Εβδομάδα 52	ΔΕ	ΔΕ	ΔΕ
ACR 50
Εβδομάδα 14	10%	35%*	7%
Εβδομάδα 24	14%	37%*	4%
Εβδομάδα 52	ΔΕ	ΔΕ	ΔΕ
ACR 70
Εβδομάδα 14	4%	14% p = 0,008	2%
Εβδομάδα 24	5%	20%*	2%
Εβδομάδα 52	ΔΕ	ΔΕ	ΔΕ

α Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο.

p ≤ 0,001 ΔΕ: Δεν Εφαρμόζεται

Στη GO-BEFORE, η πρωταρχική ανάλυση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ομάδες συνδυασμού Γκολιμουμάμπη 50 και 100 mg + MTX έναντι μόνο MTX για ACR50) δεν ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 (p = 0,053). Την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX, στους οποίους επιτεύχθηκε ανταπόκριση ACR, ήταν γενικά υψηλότερο αλλά όχι σημαντικά διαφορετικό συγκρινόμενο με μόνο MTX (βλ. Πίνακα 4). Πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αναλύσεις σε υποομάδες αντιπροσωπευτικές του ενδεικνυόμενου πληθυσμού ασθενών με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική ΡΑ. Τεκμηριώθηκε ότι υπάρχει μία γενικά μεγαλύτερη επίδραση του συνδυασμού Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX έναντι της αγωγής με MTX μόνο, στον υποδεικνυόμενο πληθυσμό σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό.

Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά την Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου (DAS)28 σε κάθε προκαθορισμένο χρονικό σημείο, την εβδομάδα 14 και την εβδομάδα 24 (p ≤ 0,001). Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Γκολιμουμάμπη στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 104. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.

Στη GO-BEFORE, μετρήθηκε μείζων κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως διατήρηση ανταπόκρισης ACR 70 επί μία συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών. Την εβδομάδα 52, ποσοστό 15% των ασθενών στην ομάδα Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX πέτυχαν μείζονα κλινική ανταπόκριση σε σύγκριση με ποσοστό 7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου + MTX (p = 0,018). Ανάμεσα σε 159 άτομα, τυχαιοποιημένα σε Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX, οι 96 βρίσκονταν ακόμα υπό αυτήν την αγωγή την εβδομάδα 104. Ανάμεσα σε αυτούς, 85, 66 και 53 ασθενείς είχαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα, την εβδομάδα 104. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20/50/70 από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.

Ακτινολογική ανταπόκριση: Στη GO-BEFORE, για την εκτίμηση του βαθμού δομικής βλάβης χρησιμοποιήθηκε η μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη βαθμολογία vdH-S, μία σύνθετη βαθμολογία δομικής βλάβης που μετράει ακτινολογικά τον αριθμό και το μέγεθος της διάβρωσης των αρθρώσεων και το βαθμό στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος σε άκρες χείρες/καρπούς και άκρους πόδες. Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται βασικά αποτελέσματα για τη δόση Γκολιμουμάμπη 50 mg την εβδομάδα 52.

Ο αριθμός των ασθενών χωρίς νέες διαβρώσεις ή μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH-S ≤ 0 ήταν σημαντικά υψηλότερος στην ομάδα θεραπείας με Γκολιμουμάμπη από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (p = 0,003). Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη, τα ακτινολογικά ευρήματα ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.

Πίνακας 5: Ακτινολογικές μέσες (SD) μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH S την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό της GO BEFORE

	Εικονικό φάρμακο + MTX	Γκολιμουμάμπη 50 mg + MTX
nα	160	159
Συνολική Βαθμολογία
Έναρξη θεραπείας	19,7 (35,4)	18,7 (32,4)
Μεταβολή από την έναρξη θεραπείας	1,4 (4,6)	0,7 (5,2)*
Βαθμολογία Διάβρωσης
Έναρξη θεραπείας	11,3 (18,6)	10,8 (17,4)
Μεταβολή από την έναρξη θεραπείας	0,7 (2,8)	0,5 (2,1)
Βαθμολογία στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος
Έναρξη θεραπείας	8,4 (17,8)	7,9 (16,1)
Μεταβολή από την έναρξη θεραπείας	0,6 (2,3)	0,2 (2,0)**

α Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς

p = 0,015 ** p = 0,044

Σωματική λειτουργία και ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία Η σωματική λειτουργία και η λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν ως ξεχωριστό καταληκτικό σημείο στις GO-FORWARD και GO-AFTER χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικότητας (ΔΛ) HAQ. Σε αυτές τις μελέτες, το Γκολιμουμάμπη επέδειξε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στον ΔΛ HAQ από την έναρξη θεραπείας έναντι της ομάδας ελέγχου την εβδομάδα 24. Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Γκολιμουμάμπη στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση στον ΔΛ HAQ διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη, η βελτίωση στον ΔΛ HAQ ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.

Στη GO-FORWARD τεκμηριώθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκαν από τη βαθμολογία των σωματικών παραμέτρων του SF-36 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη έναντι εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24. Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Γκολιμουμάμπη στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση των σωματικών παραμέτρων του SF-36 διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη, η βελτίωση των σωματικών παραμέτρων του SF-36 ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256. Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κόπωση όπως μετρήθηκαν από την αξιολόγηση της λειτουργικότητας στην κλίμακα θεραπείας χρόνιας ασθένειας-κόπωσης (FACIT-F).

Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Γκολιμουμάμπη αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-REVEAL) σε 405 ενήλικες ασθενείς με ενεργή ΨΑ (≥ 3 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) ή τη DMARD θεραπεία. Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη είχαν διάγνωση ΨΑ για τουλάχιστον 6 μήνες και είχαν τουλάχιστον ελαφρά ψωριασική νόσο. Εντάχθηκαν ασθενείς με κάθε υπο-κατηγορία ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της πολυαρθρικής αρθρίτιδας χωρίς ρευματικά οζίδια (43%), της ασυμμετρικής περιφερικής αρθρίτιδας (30%), της αρθρίτιδας των περιφερικών μεσοφαλαγγικών αρθρώσεων (15%), της σπονδυλίτιδας με περιφερική αρθρίτιδα (11%) και της πυρωτικής αρθρίτιδας (1%). Προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αντι-TNF παράγοντα δεν επετράπη. Το Γκολιμουμάμπη ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο, Γκολιμουμάμπη 50 mg, ή Γκολιμουμάμπη 100 mg. Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε Γκολιμουμάμπη 50 mg μετά την εβδομάδα 24. Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση την εβδομάδα 52. Περίπου το σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών συνέχισε σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα). Τα (συν)-κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14 και μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική τροποποιημένη για ΨΑ βαθμολογία vdH-S την εβδομάδα 24.

Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά σχήματα του Γκολιμουμάμπη 50 mg και 100 mg μέχρι την εβδομάδα 104. Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς στη μακροχρόνια επέκταση ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων Γκολιμουμάμπη 50 mg και 100 mg, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού της μελέτης.

Σημεία και συμπτώματα Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg στις εβδομάδες 14 και 24 φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.

Πίνακας 6: Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-REVEAL

	Γκολιμουμάμπη 50 mg*	Εικονικό φάρμακο
nα	113	146
Ανταποκριθέντες,% των ασθενών
ACR 20
Εβδομάδα 14	9%	51%
Εβδομάδα 24	12%	52%
ACR 50
Εβδομάδα 14	2%	30%
Εβδομάδα 24	4%	32%
ACR 70
Εβδομάδα 14	1%	12%
Εβδομάδα 24	1%	19%
PASIβ 75γ
Εβδομάδα 14	3%	40%
Εβδομάδα 24	1%	56%

p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις α Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο β Δείκτης Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης γ Βάσει της υποομάδας των ασθενών με ≥ 3% BSA εμπλοκή στην έναρξη θεραπείας, 79 ασθενείς (69,9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 109 (74,3%) στην ομάδα Γκολιμουμάμπη 50 mg.

Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Γκολιμουμάμπη. Παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20 την εβδομάδα 14 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολυαρθρική αρθρίτιδα χωρίς ρευματικά οζίδια και στις υποκατηγορίες ΨΑ με ασυμμετρική περιφερική αρθρίτιδα. Ο αριθμός των ασθενών με άλλες υποκατηγορίες ΨΑ ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει σημαντική αξιολόγηση. Οι ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που λάμβαναν και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα MTX.

Μεταξύ των 146 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε Γκολιμουμάμπη 50 mg, οι 70 βρίσκονταν ακόμα υπό αυτήν την αγωγή την εβδομάδα 104. Από αυτούς τους 70 ασθενείς, 64, 46 και 31 ασθενείς είχαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20/50/70 από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.

Στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά DAS28 παρατηρήθηκαν επίσης τις εβδομάδες 14 και 24 (p < 0,05).

Την εβδομάδα 24 παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις παραμέτρους του χαρακτηριστικού περιφερικής ενεργότητας της ψωριασικής αρθρίτιδας (π.χ. αριθμός διογκωμένων αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και ενθεσίτιδα) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη. Η θεραπεία με Γκολιμουμάμπη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε με τον ΔΛ HAQ, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκε από τις βαθμολογίες της συνοπτικής κλίμακας των σωματικών και διανοητικών παραμέτρων του SF-36. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία με Γκολιμουμάμπη στην οποία τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 και του ΔΛ HAQ διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 104. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 και του ΔΛ HAQ ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.

Ακτινολογική ανταπόκριση: Η δομική βλάβη και στις δύο άκρες χείρες και άκρους πόδες αξιολογήθηκε ακτινολογικά μέσω της μεταβολής από την έναρξη θεραπείας στη βαθμολογία vdH-S, τροποποιημένη για ΨΑ μέσω προσθήκης των άπω μεσοφαλαγγικών (DIP) αρθρώσεων των άκρων χειρών.

Η θεραπεία με Γκολιμουμάμπη 50 mg μείωσε τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική τροποποιημένη Βαθμολογία vdH-S (η μέση ± SD βαθμολογία ήταν 0,27 ± 1,3 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με -0,16 ± 1,3 στην ομάδα του Γκολιμουμάμπη, p = 0,011). Από τους 146 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Γκολιμουμάμπη 50 mg, ακτινογραφικά δεδομένα 52 εβδομάδων ήταν διαθέσιμα για 126 ασθενείς, από τους οποίους το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας. Την εβδομάδα 104, ακτινογραφικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα για 114 ασθενείς και το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας. Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Γκολιμουμάμπη, παρόμοια ποσοστά ασθενών δεν εμφάνισαν εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.

Ανοσογονικότητα Στις μελέτες Φάσης III για τη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ μέχρι την εβδομάδα 52, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού (EIA) στο 5% (105/2062) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στις περιπτώσεις που ελέγχθηκαν, σχεδόν όλα τα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά in vitro. Παρόμοιες τιμές εμφανίσθηκαν στις ρευματολογικές ενδείξεις. Η θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση MTX οδήγησε σε μικρότερη αναλογία ασθενών με αντισώματα στο golimumab από τους ασθενείς που έλαβαν golimumab χωρίς MTX (περίπου 3% [41/1235] έναντι 8% [64/827], αντιστοίχως).

Στην nr-Αξονική ΣΠΑ, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 7% (14/193) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, μέχρι την εβδομάδα 52, με τη μέθοδο EIA.

Στις μελέτες Φάσης II και III για την ΕΚ μέχρι την εβδομάδα 54, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο EIA στο 3% (26/946) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab. Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro. Η θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοτροποποιητών (αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη και MTX) οδήγησε σε μικρότερη αναλογία ασθενών με αντισώματα στο golimumab από τους ασθενείς που έλαβαν golimumab χωρίς ανοσοτροποποιητές (1% (4/308) έναντι 3% (22/638), αντιστοίχως). Από τους ασθενείς που συνέχισαν στην επέκταση της μελέτης και είχαν αξιολογήσιμα δείγματα μέχρι την εβδομάδα 228, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 4% (23/604) των ασθενών που λάμβαναν golimumab. Το ογδόντα δύο τοις εκατό (18/22) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro.

Στη μελέτη για την pJIA χρησιμοποιήθηκε μια μέθοδος EIA με ανοχή στο φάρμακο για την ανίχνευση αντισωμάτων στο golimumab. Λόγω της υψηλότερης ευαισθησίας και της βελτιωμένης ανοχής στο φάρμακο, αναμενόταν να ανιχνευθεί υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με τη μέθοδο EIA. Στη μελέτη Φάσης III για την pJIA μέχρι την εβδομάδα 48, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο στο 40% (69/172) των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, εκ των οποίων η πλειονότητα είχε τίτλο χαμηλότερο από 1:1.000. Παρατηρήθηκε επίδραση στις συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό σε τίτλους > 1:100, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα σε τίτλους έως > 1:1.000, παρ’ όλο που οι αριθμοί των παιδιών με τίτλους > 1:1.000 ήταν χαμηλοί (Ν = 8). Μεταξύ των παιδιών με θετικό έλεγχο για αντισώματα στο golimumab, το 39% (25/65) είχε εξουδετερωτικά αντισώματα. Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο, εξαιτίας του γεγονότος ότι επρόκειτο κυρίως για αντισώματα χαμηλού τίτλου, δεν είχε εμφανή επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου, στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και επομένως δεν αποτελεί νέο σήμα για την ασφάλεια.

Η παρουσία των αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Ο μικρός αριθμός των ασθενών που ήταν θετικοί για αντισώματα στο golimumab περιορίζει την ικανότητα εξαγωγής οριστικών αποτελεσμάτων αναφορικά με τη σχέση ανάμεσα στα αντισώματα στο golimumab και την κλινική αποτελεσματικότητα ή τις μετρήσεις ασφάλειας.

Καθώς οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι συγκεκριμένες για το προϊόν και για τις δοκιμές, σύγκριση των τιμών των αντισωμάτων με αυτές από άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες. Μία υποδόρια ένεση 50 mg golimumab σε υγιή άτομα προκάλεσε μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ± τυπική απόκλιση της τάξεως των 3,1 ± 1,4 g/ml.

Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 100 mg, η απορρόφηση του golimumab ήταν παρόμοια στον άνω βραχίονα, την κοιλία και τον μηρό, με μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 51%. Αφού το golimumab εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική ύστερα από μία υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης golimumab 50 mg ή 200 mg αναμένεται να είναι παρόμοια.

Κατανομή

Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 115 ± 19 ml/kg.

Αποβολή

Η συστηματική κάθαρση του golimumab εκτιμήθηκε να είναι 6,9 ± 2,0 ml/ημέρα/kg. Η τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε να είναι περίπου 12 ± 3 ημέρες σε υγιή άτομα και παρόμοιες τιμές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή ΕΚ.

Όταν χορηγήθηκαν 50 mg golimumab υποδόρια σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις στον ορό έφτασαν τη σταθερή κατάσταση στην εβδομάδα 12. Με ταυτόχρονη χρήση MTX, η θεραπεία με 50 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία μέση (± τυπική απόκλιση) ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,6 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΡΑ παρά τη θεραπεία με MTX και περίπου 0,5 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ και περίπου 0,8 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ΑΣ. Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση, σε ασθενείς με nr-Αξονική ΣΠΑ, ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΑΣ έπειτα από υποδόρια χορήγηση 50 mg golimumab κάθε 4 εβδομάδες.

Ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ που δεν έλαβαν ταυτόχρονα MTX είχαν κατά περίπου 30% χαμηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση από αυτούς που έλαβαν golimumab με MTX. Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο golimumab για μία περίοδο 6 μηνών, η ταυτόχρονη χρήση της MTX μείωσε την φαινόμενη κάθαρση του golimumab κατά περίπου 36%. Ωστόσο, η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού έδειξε ότι ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, από στόματος κορτικοστεροειδών ή σουλφασαλαζίνης δεν επηρέασε την φαινόμενη κάθαρση του golimumab.

Μετά από δόσεις εφόδου των 200 mg και των 100 mg golimumab την εβδομάδα 0 και 2 αντίστοιχα και δόσεις συντήρησης των 50 mg ή των 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα, σε ασθενείς με ΕΚ, οι συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό έφτασαν στη σταθερή κατάσταση περίπου 14 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Θεραπεία με 50 mg ή 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της συντήρησης οδήγησε σε μέση ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,9 ± 0,5 g/ml και 1,8 ± 1,1 g/ml αντίστοιχα.

Σε ασθενείς με ΕΚ που λάμβαναν 50 mg ή 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοτροποποιητών δεν είχε σημαντική επίδραση στα ελάχιστα επίπεδα golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση.

Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα στο golimumab είχαν γενικά χαμηλές ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση (βλ. Φαρμακοδυναμικές).

Γραμμικότητα

To golimumab εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ΡΑ στο εύρος δόσεων των 0,1 έως 10,0 mg/kg ύστερα από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση. Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια δόση σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε επίσης σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε εύρος δόσεων 50 mg έως 400 mg.

Επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική

Υπήρξε τάση προς υψηλότερη φαινόμενη κάθαρση του golimumab με αυξανόμενο σωματικό βάρος (βλ. Δοσολογία).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η φαρμακοκινητική του golimumab καθορίστηκε σε 173 παιδιά με pJIA και με εύρος ηλικίας από 2 έως 17 ετών. Στη μελέτη για την pJIA, τα παιδιά που λάμβαναν golimumab 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες, είχαν διάμεσες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση οι οποίες ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και οι οποίες ήταν επίσης παρόμοιες ή ελάχιστα υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν 50 mg golimumab κάθε 4 εβδομάδες.

Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση σε παιδιά με pJIA επιβεβαίωσε τη σχέση μεταξύ των εκθέσεων του golimumab στον ορό και της κλινικής αποτελεσματικότητας και υποστηρίζει το δοσολογικό σχήμα golimumab 30 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιά με pJIA.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06 ### Μηχανισμός δράσης Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06 ### Μηχανισμός δράσης Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες. Μία υποδόρια ένεση 50 mg golimumab σε υγιή άτομα…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

Δοκιμασία δερματικής φυματίνης (TST) · πριν την έναρξη της θεραπείας
Εξέταση αίματος για φυματίωση · πριν την έναρξη της θεραπείας
Ακτινογραφία θώρακος · πριν την έναρξη της θεραπείας
Έλεγχος HBV · πριν την έναρξη της θεραπείας
Δυσπλασία · ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη την πορεία της νόσου
Ελκώδης κολίτιδα με αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου
Κολονοσκόπηση · ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη την πορεία της νόσου
Ελκώδης κολίτιδα με αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου
Βιοψία · ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη την πορεία της νόσου
Ελκώδης κολίτιδα με αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Λοιμώξεις	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία	—
Λοιμώξεις	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	στενά	Ασθενής υπό golimumab που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση
Σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	στενά	Λήψη golimumab με ιστορικό φυματίωσης
Φυματίωση	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία	—

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Δερματολογική εξέταση	dermatologyΔερματολογικός έλεγχος	περιοδικός	Παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Κλινική παρακολούθηση (ενεργός HBV λοίμωξη)	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	καθ’ όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας	Φορείς HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab

cardiology

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση (καρδιακή)	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	στενά	Ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA I/II)

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 60 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / EULAR Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024 Ψωριασική Αρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες DAPSA, csDMARD → bDMARD → tsDMARD ladder, anti-TNF/IL-17/IL-23, JAK inhibitors Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 2Α L04AB06

ΒΗΜΑ 2 — ΑΣ / Αξονική ΣπΑ με ακτινολογικά ευρήματα
- Δυσανεξία/τοξικότητα/αντένδειξη ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ
- Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
Δοσολογία: Adalimumab 40 mg SC/2 εβδ. · Etanercept 50 mg SC/εβδ. · Golimumab 50 mg SC/μήνα (100 mg αν > 100 kg) · Infliximab 5 mg/kg IV εβδ. 0/2/6 → /6-8 εβδ. · Certolizumab φόρτιση 400 mg εβδ. 0/2/4 → 200 mg/2 εβδ. · Συνεχής
ΒΗΜΑ 2Β L04AB06

ΒΗΜΑ 2 — Αξονική ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (ΑΣχΑΕ)
- Δυσανεξία ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ (Βήμα 1)
- Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
Δοσολογία: Όπως στην ΑΣ — η ένδειξη Infliximab αφορά την ΑΣ · Συνεχής

📋 Ψωριασική Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Ρευματολογικών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 2 L04AB06

ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αντένδειξη csDMARDs
- Αδυναμία επίτευξης DAPSA < 14 με 1ο csDMARD μετά 3–6 μήνες
- Ή αντένδειξη csDMARDs ή ενθεσίτιδα ανθεκτική σε ΜΣΑΦ
- Επιλογές: 1ο bDMARD ή 1ο tsDMARD ή 2ο csDMARD
Δοσολογία: 50 mg SC/μήνα (100 mg αν > 100 kg & ανεπαρκής) · Συνεχής

📋 Ρευματοειδής Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ 2 L04AB06

ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
- Αποτυχία μονοθεραπείας με csDMARD (DAS28-ΤΚΕ > 3,2 στους 3-6 μήνες)
- Ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
Δοσολογία: Adalimumab 40 mg SC/2 εβδ. · Etanercept 50 mg SC/εβδ. · Golimumab 50 mg SC/μήνα · Infliximab 3 mg/kg IV εβδ. 0/2/6 → /8 εβδ. · Certolizumab φόρτιση 400 mg εβδ. 0/2/4 → 200 mg/2 εβδ. · Συνεχής

📋 Ελκώδης Κολίτιδα Θεραπευτικό Πρωτόκολλο Συνταγογράφησης — Υπ. Υγείας, Ιανουάριος 2024

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ Α3 L04AB06

Ελκώδης ορθίτιδα — βαριά προσβολή