Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G03AC03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

LEVONORGESTREL

Λεβονοργεστρέλη

Αντισύλληψη, προστασία από υ- N περπλασία του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια θεραπείας οιστρογονικής υποκατάστασης, ιδιοπαθής μηνορραγία.

Chemical structure of LEVONORGESTREL

Εμπορικά Ονόματα

MIRENA POSTINOR

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Αντισύλληψη, προστασία από υ- N περπλασία του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια θεραπείας οιστρογονικής υποκατάστασης, ιδιοπαθής μηνορραγία.
medication
SPC-MIRENA

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδομήτρια
Χορήγηση:
5 χρόνια
Δόση έναρξης:
Ρυθμός αποδέσμευσης περίπου 20 μg/24 ώρες αρχικά, μειώνεται σε 10 μg/24 ώρες μετά από 5 χρόνια. Μέσος ρυθμός αποδέσμευσης περίπου 14 μg/24 ώρες.
Τιτλοποίηση:
Δεν εφαρμόζεται
  • Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
    Εισαγωγή εντός 7 ημερών από την έναρξη της εμμήνου ρύσης. Μπορεί να αντικατασταθεί οποιαδήποτε στιγμή. Εισαγωγή αμέσως μετά από διακοπή κύησης στο πρώτο τρίμηνο. Εισαγωγή μετά τον τοκετό αναβάλλεται έως ότου η μήτρα επανέλθει πλήρως, όχι νωρίτερα από 6 εβδομάδες (έως 12 εβδομάδες εάν καθυστερεί η επάνοδος). Αφαίρεση μετά από 5 χρόνια ή αντικατάσταση με νέο.
  • Γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
    Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οιστρογονικά σκευάσματα από του στόματος ή διαδερμικής χρήσης, που δεν περιέχουν προγεσταγόνα. Εισαγωγή οποιαδήποτε στιγμή στις αμηνορροϊκές γυναίκες ή κατά τη διάρκεια των τελευταίων ημερών της εμμήνου ρύσης ή της αιμορραγίας εκ διακοπής.
  • Παιδιά και έφηβοι
    Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση πριν από την εμμηναρχή.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες άνω των 65 ετών.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Αντενδείκνυται σε γυναίκες με οξεία ηπατική νόσο ή ηπατικό όγκο.
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Δεν έχει μελετηθεί.
block
SPC-MIRENA

Αντενδείξεις

expand_more
  • Επιβεβαιωμένη κύηση ή υποψία αυτής
  • Όγκοι εξαρτώμενοι από προγεσταγόνα, π.χ. καρκίνος του μαστού
  • Τρέχουσα ή υποτροπιάζουσα φλεγμονώδης πυελική νόσος
  • Τραχηλίτιδα
  • Λοίμωξη των κατώτερων γεννητικών οργάνων
  • Επιλόχεια ενδομητρίτιδα
  • Αποβολή με επακόλουθη λοίμωξη στους τρεις προηγούμενους μήνες
  • Καταστάσεις που συνδέονται με αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
  • Δυσπλασία του τραχήλου
  • Καρκίνος της μήτρας ή του τραχήλου
  • Αδιάγνωστη μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας
  • Συγγενής ή επίκτητη ανωμαλία της μήτρας, συμπεριλαμβανομένων των ινομυωμάτων, εφόσον αυτά παραμορφώνουν την κοιλότητα της μήτρας
  • Οξεία ηπατική νόσος ή ηπατικός όγκος
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
warning
SPC-MIRENA

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης
    Χρησιμοποιήστε το Mirena σε συνδυασμό με ένα οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Σε περίπτωση που το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ισχύουν επίσης και θα πρέπει να εφαρμόζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του οιστρογόνου.
  • Καταστάσεις που απαιτούν προσοχή
    Το Mirena μπορεί να χρησιμοποιείται με προσοχή, κατόπιν συμβουλής ειδικού, ή θα πρέπει να αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο αφαίρεσης του εξαρτήματος εάν υπάρχουν ή εμφανιστούν για πρώτη φορά οι ακόλουθες καταστάσεις: ημικρανία, εστιακή ημικρανία με ασύμμετρη απώλεια της όρασης ή άλλα συμπτώματα, ενδεικτικά παροδικής εγκεφαλικής ισχαιμίας, εξαιρετικά σοβαρή κεφαλαλγία, ίκτερος, σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση, σοβαρή αρτηριακή νόσος, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία φλεβική θρομβοεμβολή.
  • Καρδιακή Νόσος
    Το Mirena μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε γυναίκες με συγγενή καρδιακή νόσο ή βαλβιδοπάθεια που βρίσκονται σε κίνδυνο λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας. Στις γυναίκες αυτές πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή με αντιβιοτικά κατά την εισαγωγή ή αφαίρεση του ενδομήτριου εξαρτήματος.
  • Διαταραχές Μεταβολισμού
    Η χαμηλή δόση λεβονοργεστρέλης μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Επομένως, στις διαβητικές γυναίκες που φέρουν το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena, πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα, παρόλο που δεν υπάρχει γενικά ανάγκη να τροποποιηθεί η θεραπευτική δοσολογία.
  • Ακανόνιστες Αιμορραγίες
    Οι ακανόνιστες αιμορραγίες μπορεί να συγκαλύπτουν ορισμένα συμπτώματα και σημεία πολύποδα ή καρκίνου του ενδομητρίου και σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαγνωστικά μέτρα.
  • Ειδικός Πληθυσμός
    Το Mirena δεν αποτελεί μέθοδο πρώτης επιλογής σε νέες άτοκες γυναίκες, ούτε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένη ατροφία της μήτρας.
  • Ιατρική Εξέταση/Συμβουλή
    Πριν από την τοποθέτηση του εξαρτήματος Mirena, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τους κινδύνους συμπεριλαμβανομένων των σημείων και των συμπτωμάτων των κινδύνων αυτών, όπως περιγράφονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να διενεργηθεί φυσική εξέταση, περιλαμβάνοντας εξέταση των μαστών και των οργάνων της πυέλου, και να ληφθεί τραχηλικό επίχρισμα. Πρέπει επίσης να αποκλεισθεί η εγκυμοσύνη και τα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα και να θεραπευθούν επιτυχώς τυχόν λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων. Πρέπει να προσδιορισθεί η θέση της μήτρας και το μέγεθος της κοιλότητας της μήτρας. Είναι πολύ σημαντική η σωστή τοποθέτηση του Mirena στον πυθμένα της μήτρας, ώστε να υπάρχει ομοιόμορφη έκθεση του ενδομητρίου στο προγεσταγόνο, να προλαμβάνεται η αποβολή του εξαρτήματος και να μεγιστοποιείται η αποτελεσματικότητα. Για αυτό το λόγο πρέπει να τηρηθούν προσεκτικά οι οδηγίες για την εισαγωγή του εξαρτήματος. Λόγω του ότι η τεχνική εισαγωγής είναι διαφορετική από άλλες ενδομήτριες συσκευές, ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δίνεται στην εκπαίδευση για τη σωστή τεχνική εισαγωγής. Η εισαγωγή/τοποθέτηση και η αφαίρεση μπορεί να συνοδεύονται από κάποιο πόνο και αιμορραγία. Η διαδικασία μπορεί να επιφέρει λιποθυμία ως αγγειονευρική αντίδραση ή σπασμό σε επιληπτική ασθενή. Η γυναίκα πρέπει να επανεξετάζεται 4 με 12 εβδομάδες μετά την εισαγωγή του εξαρτήματος και στη συνέχεια μια φορά ετησίως ή συχνότερα, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη.
  • Επείγουσα Αντισύλληψη
    Το Mirena ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για επείγουσα αντισύλληψη.
  • Παθολογική Κατάσταση Ενδομητρίου
    Συνιστάται να αποκλείεται μία παθολογική κατάσταση του ενδομητρίου πριν από την εισαγωγή του Mirena, διότι κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας είναι συνήθης η εμφάνιση ακανόνιστης αιμορραγίας ή κηλίδων αίματος. Εάν σε μία γυναίκα έχει ήδη τοποθετηθεί το Mirena για αντισυλληπτική χρήση και μετά συνεχίζεται η χρήση του, πρέπει να αποκλείεται μία παθολογική κατάσταση του ενδομητρίου όταν εμφανίζονται διαταραχές στην αιμορραγία μετά την έναρξη θεραπείας οιστρογονικής υποκατάστασης. Εάν εμφανιστούν διαταραχές στην αιμορραγία/εμμηνορρυσία σε μακρόχρονη θεραπεία, πρέπει να ληφθούν επίσης κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
  • Ολιγομηνόρροια-Αμηνόρροια
    Περίπου στο 57% και 16%, αντίστοιχα, των γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας που χρησιμοποιούν το Mirena εμφανίζεται προοδευτικά ολιγομηνόρροια και αμηνόρροια. Το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση που η περίοδος δεν εμφανισθεί μέσα σε διάστημα 6 εβδομάδων από την έναρξη της προηγούμενης περιόδου. Σε γυναίκες με αμηνόρροια δεν είναι απαραίτητα επαναλαμβανόμενα τεστ εγκυμοσύνης, εκτός αν επιβάλλεται από την εμφάνιση άλλων ενδείξεων εγκυμοσύνης. Όταν το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συνεχή θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης, στις περισσότερες γυναίκες εμφανίζεται σταδιακά μέσα στον πρώτο χρόνο αμηνόρροια.
  • Πυελική Λοίμωξη
    Ο σωλήνας εισαγωγής προστατεύει το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena από επιμόλυνση από μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και ο εισαγωγέας του Mirena έχει σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος λοίμωξης. Σε γυναίκες που φέρουν ενδομήτριο εξάρτημα από χαλκό, το μεγαλύτερο ποσοστό πυελικών λοιμώξεων παρατηρείται στη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά την εισαγωγή, και στη συνέχεια μειώνεται. Μερικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό πυελικής λοίμωξης σε γυναίκες που φέρουν ενδομήτριο εξάρτημα Mirena είναι χαμηλότερο, σε σύγκριση με εκείνες που φέρουν ενδομήτριες συσκευές χαλκού. Γνωστοί παράγοντες κινδύνου για φλεγμονώδη πυελική νόσο είναι οι πολλαπλοί ερωτικοί σύντροφοι. Οι πυελικές λοιμώξεις μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες, να βλάψουν τη γονιμότητα και να αυξήσουν τον κίνδυνο μίας έκτοπης κύησης. Όπως και με άλλες γυναικολογικές ή χειρουργικές διαδικασίες, σοβαρή λοίμωξη ή σήψη (συμπεριλαμβανομένης και της στρεπτοκοκκικής σήψης ομάδας Α) μπορεί να εμφανιστεί μετά την εισαγωγή ενδομήτριου εξαρτήματος, παρόλο που αυτό είναι εξαιρετικά σπάνιο. Το εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθεί αν η γυναίκα εμφανίζει υποτροπιάζουσα ενδομητρίτιδα ή πυελικές λοιμώξεις ή στην περίπτωση που μία οξεία λοίμωξη είναι σοβαρή ή δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία μέσα σε διάστημα μερικών ημερών. Συνιστώνται βακτηριολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση, ακόμη και όταν εμφανίζονται ελαφρά συμπτώματα, ενδεικτικά για μία λοίμωξη.
  • Αποβολή του Εξαρτήματος
    Τα συμπτώματα της μερικής ή της ολικής αποβολής οποιουδήποτε ενδομήτριου εξαρτήματος ενδέχεται να περιλαμβάνουν αιμορραγία ή πόνο. Ωστόσο, το εξάρτημα μπορεί να αποβληθεί από την κοιλότητα της μήτρας χωρίς η γυναίκα να το αντιληφθεί με αποτέλεσμα να χαθεί η αντισυλληπτική προστασία. Η μερική αποβολή μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εξαρτήματος. Δεδομένου ότι το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena μειώνει την ποσότητα του αίματος που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσης, η αύξηση της ποσότητας του αίματος μπορεί να αποτελεί ένδειξη αποβολής του εξαρτήματος. Όταν ένα εξάρτημα έχει μετατοπιστεί, πρέπει να αφαιρείται. Ένα νέο εξάρτημα μπορεί να τοποθετηθεί εκείνη τη στιγμή. Η γυναίκα πρέπει να ενημερώνεται πώς να ελέγχει τα νήματα του Mirena.
  • Διάτρηση
    H διάτρηση ή διαπέραση του σώματος της μήτρας ή του τραχήλου από ένα ενδομήτριο εξάρτημα μπορεί να συμβεί, συνήθως κατά την εισαγωγή του εξαρτήματος, παρόλο που μπορεί να μην ανιχνευθεί μέχρι κάποια στιγμή αργότερα, και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Mirena. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να αφαιρείται το εξάρτημα. Ενδέχεται να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση. Σε μία μεγάλη προοπτική συγκριτική μη παρεμβατική μελέτη κοόρτης σε χρήστριες ενδομήτριας συσκευής (N = 61.448 γυναίκες), η συχνότητα εμφάνισης της διάτρησης ήταν 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) ανά 1000 εισαγωγές σε ολόκληρη την ομάδα μελέτης, 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) ανά 1000 εισαγωγές στην ομάδα του Mirena και 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) ανά 1000 εισαγωγές στην ομάδα ενδομήτριας συσκευής χαλκού. Η μελέτη έδειξε πως τόσο ο θηλασμός κατά τη στιγμή της εισαγωγής όσο και η εισαγωγή έως 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό συσχετίστηκαν με αυξημένο κίνδυνο διάτρησης (βλ. Πίνακα 1). Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου ήταν ανεξάρτητοι από τον τύπο της ενδομήτριας συσκευής που εισήχθη. Πίνακας 1: Συχνότητα διάτρησης ανά 1000 εισαγωγές για ολόκληρη την ομάδα μελέτη, χωρισμένη ανά θηλασμό και χρόνο από τον τοκετό κατά την εισαγωγή (γυναίκες που έχουν γεννήσει) Ο κίνδυνος διάτρησης ενδέχεται να είναι αυξημένος σε γυναίκες με οπίσθια κάμψη της μήτρας. Μετά την εισαγωγή θα πρέπει να ακολουθήσει επανεξέταση η οποία να ακολουθεί την καθοδήγηση υπό τον τίτλο «Ιατρική εξέταση/συμβουλή», που μπορεί να προσαρμοστεί όπως ενδείκνυται κλινικά στις γυναίκες με παράγοντες κινδύνου για διάτρηση.
  • Καρκίνος του Μαστού
    Μία μετα-ανάλυση από 54 επιδημιολογικές μελέτες έδειξε ότι υπάρχει ένας ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος (RR=1.24) καρκίνου του μαστού σε γυναίκες, οι οποίες χρησιμοποιούν από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά, κυρίως με χρήση σκευασμάτων οιστρογόνων-προγεσταγόνων. Ο αυξημένος κίνδυνος απαλείφεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά την παύση χρήσης από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών. Λόγω του ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λάμβαναν προσφάτως από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά είναι μικρός, σε σύγκριση με το συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε χρήστριες που χρησιμοποιούν χάπι που περιέχει μόνο προγεσταγόνο είναι πιθανώς παρόμοιου εύρους με αυτόν που σχετίζεται με τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά. Εντούτοις, στα σκευάσματα που περιέχουν μόνο προγεσταγόνα, τα στοιχεία προέρχονται από πολύ μικρότερες πληθυσμιακές ομάδες χρηστριών και συνεπώς είναι λιγότερο συμπερασματικά από αυτά των από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών.
  • Κίνδυνος στις Μετεμμηνοπαυσιακές Γυναίκες
    Ο κίνδυνος για καρκίνο του μαστού είναι αυξημένος στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημική (π.χ. από στόματος ή διαδερμική) θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ). Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος με συνδυασμένη ΘΟΥ οιστρογόνου-προγεσταγόνου από ότι με ΘΟΥ μόνο με οιστρογόνο. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και οι πληροφορίες του προϊόντος του οιστρογονικού συστατικού της θεραπείας για επιπρόσθετες πληροφορίες.
  • Εξωμήτρια Κύηση
    Οι γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό εξωμήτριας κύησης, χειρουργικής επέμβασης στις σάλπιγγες ή πυελικής λοίμωξης βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης. Το ενδεχόμενο εξωμήτριας κύησης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση πόνου στην κάτω κοιλιακή χώρα - ειδικά σε συνδυασμό με απουσία εμμήνου ρύσης ή όταν μία γυναίκα με αμηνόρροια αρχίσει να αιμορραγεί. Ο απόλυτος κίνδυνος εξωμήτριας κύησης με τις χρήστριες του Mirena είναι χαμηλός λόγω της συνολικά μειωμένης πιθανότητας κύησης σε χρήστριες Mirena σε σύγκριση με μη χρήστριες αντισύλληψης. Σε μία μεγάλη προοπτική συγκριτική μη παρεμβατική μελέτη κοόρτης με χρόνο παρατήρησης ενός έτους, η συχνότητα για εξωμήτρια κύηση με το Mirena ήταν 0,02%. Σε κλινικές μελέτες, η απόλυτη συχνότητα εξωμήτριας κύησης με το Mirena ήταν περίπου 0,1% ανά χρόνο, συγκριτικά με 0,3-0,5% ανά χρόνο σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν καμία αντισύλληψη. Ωστόσο, εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος με το Mirena τοποθετημένο, ο σχετικός κίνδυνος αυτή η κύηση να είναι εξωμήτρια είναι αυξημένος.
  • Όταν Δεν Φαίνονται τα Νήματα
    Εάν τα νήματα αφαίρεσης δεν φαίνονται στον τράχηλο κατά την επανεξέταση, πρέπει να αποκλείεται η εγκυμοσύνη. Είναι πιθανό να τραβηχτούν τα νήματα μέσα στη μήτρα ή στον τράχηλο και να επανεμφανιστούν κατά τη διάρκεια της επόμενης εμμηνορρυσίας. Εφόσον αποκλειστεί η κύηση, τα νήματα μπορούν συνήθως να εντοπιστούν αναζητώντας τα προσεκτικά με ένα κατάλληλο εργαλείο. Εάν δεν μπορούν να εντοπιστούν, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αποβολής ή διάτρησης. Μπορεί να γίνει απεικόνιση με υπερήχους, ώστε να επιβεβαιωθεί η σωστή θέση του εξαρτήματος. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο μηχάνημα υπερήχων ή εάν η εξέταση δεν είναι επιτυχής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακτινολογική μέθοδος με ακτίνες Χ ώστε να εντοπιστεί το Mirena.
  • Διογκωμένα Ωοθηλάκια
    Εφόσον η αντισυλληπτική δράση του Mirena οφείλεται κυρίως στην τοπική του δράση, ωοθυλακιορρηκτικοί κύκλοι με ωοθυλακική ρήξη συνήθως εμφανίζονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Μερικές φορές η ατρησία του ωοθυλακίου καθυστερεί και η ανάπτυξη του ωοθυλακίου συνεχίζεται. Αυτά τα διογκωμένα ωοθυλάκια δεν μπορούν να διακριθούν κλινικά από τις κύστεις ωοθηκών. Κύστεις ωοθηκών έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπου 7% των γυναικών που χρησιμοποιούν Mirena. Tα περισσότερα από αυτά τα ωοθυλάκια είναι ασυμπτωματικά, αν και μερικά μπορεί να συνοδεύονται από πόνο στην πύελο ή δυσπαρεύνια. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι κύστεις ωοθηκών εξαφανίζονται από μόνες τους κατά τους 2-3 μήνες παρακολούθησης. Αν αυτό δεν συμβεί, συνιστάται η συνέχιση της παρακολούθησης με υπερήχους καθώς και η εφαρμογή διαγνωστικών/θεραπευτικών μέτρων. Σπάνια μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση. Το Mirena περιέχει θειικό βάριο, το οποίο το καθιστά ορατό σε ακτινογραφία.
swap_horiz
SPC-MIRENA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Ουσίες που επάγουν ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων (π.χ. αντιεπιληπτικά όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, και φάρμακα κατά των λοιμώξεων όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη)
    παρακολούθηση
    Πιθανή αύξηση του μεταβολισμού των προγεσταγόνων.
    ΣύστασηΗ επίδραση στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται μείζονος σημασίας λόγω του τοπικού μηχανισμού δράσης.
sick
SPC-MIRENA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Καταθλιπτική διάθεση/Κατάθλιψη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Ημικρανία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Κοιλιακός/πυελικός πόνος
  • Ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ακμή
  • Δασυτρίχισμος
  • Αλωπεκία
  • Χλόασμα/Υπέρχρωση δέρματος
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Πόνος στην πλάτη
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Αιμορραγικές μεταβολές (αυξημένη/μειωμένη εμμηνόρροια, κηλιδώσεις, ολιγομηνόρροια, αμηνόρροια)
  • Αιδοιοκολπίτιδα
  • Έκκριση γεννητικών οργάνων
  • Λοίμωξη της ανώτερης γεννητικής οδού
  • Κύστεις ωοθηκών
  • Δυσμηνόρροια
  • Πόνος στους μαστούς
  • Αποβολή του ενδομήτριου εξαρτήματος (πλήρης/μερική)
  • Διάτρηση της μήτρας
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Σήψη (συμπεριλαμβανομένης στρεπτοκοκκικής σήψης ομάδας Α)
Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις
  • Εξωμήτριος κύηση (σχετικός κίνδυνος αυξάνεται όταν συμβαίνει εγκυμοσύνη)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος
  • Τα νήματα αφαίρεσης μπορεί να γίνουν αισθητά από τον σύντροφο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής
Διαταραχές του μαστού
  • Καρκίνος του μαστού
Διαδικασία εισαγωγής/αφαίρεσης
  • Πόνος κατά τη διαδικασία εισαγωγής/αφαίρεσης
  • Αιμορραγία κατά τη διαδικασία εισαγωγής/αφαίρεσης
  • Αγγειονευρική αντίδραση με ζάλη ή συγκοπή κατά την εισαγωγή
  • Επιληπτική κρίση σε επιληπτική ασθενή κατά τη διαδικασία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Συχνές
  • Καταθλιπτική διάθεση/Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ημικρανία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακός/πυελικός πόνος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Ακμή
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Δασυτρίχισμος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Χλόασμα/Υπέρχρωση δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Πόνος στην πλάτη
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνές
  • Αιμορραγικές μεταβολές (αυξημένη/μειωμένη εμμηνόρροια, κηλιδώσεις, ολιγομηνόρροια, αμηνόρροια)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Πολύ συχνές
  • Αιδοιοκολπίτιδα
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Έκκριση γεννητικών οργάνων
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Λοίμωξη της ανώτερης γεννητικής οδού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Κύστεις ωοθηκών
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Δυσμηνόρροια
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Πόνος στους μαστούς
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Αποβολή του ενδομήτριου εξαρτήματος (πλήρης/μερική)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Διάτρηση της μήτρας
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Σπάνιες
  • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Σήψη (συμπεριλαμβανομένης στρεπτοκοκκικής σήψης ομάδας Α)
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Μη γνωστές
  • Εξωμήτριος κύηση (σχετικός κίνδυνος αυξάνεται όταν συμβαίνει εγκυμοσύνη)
    Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις
    Μη γνωστές
  • Τα νήματα αφαίρεσης μπορεί να γίνουν αισθητά από τον σύντροφο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Καρκίνος του μαστού
    Διαταραχές του μαστού
    Μη γνωστές
  • Πόνος κατά τη διαδικασία εισαγωγής/αφαίρεσης
    Διαδικασία εισαγωγής/αφαίρεσης
    Μη γνωστές
  • Αιμορραγία κατά τη διαδικασία εισαγωγής/αφαίρεσης
    Διαδικασία εισαγωγής/αφαίρεσης
    Μη γνωστές
  • Αγγειονευρική αντίδραση με ζάλη ή συγκοπή κατά την εισαγωγή
    Διαδικασία εισαγωγής/αφαίρεσης
    Μη γνωστές
  • Επιληπτική κρίση σε επιληπτική ασθενή κατά τη διαδικασία
    Διαδικασία εισαγωγής/αφαίρεσης
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-MIRENA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Στην περίπτωση που συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη χρήση του Mirena , συνιστάται η αφαίρεση του εξαρτήματος, καθώς η παραμονή ου ενδομήτριου εξαρτήματος στη μήτρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποβολής και πρόωρου τοκετού. Αφαίρεση του Mirena ή καθετηριασμός της μήτρας μπορεί να οδηγήσει σε αυτόματη αποβολή. Εάν το ενδομήτριο εξάρτημα δεν μπορεί να αφαιρεθεί με ήπιους χειρισμούς, μπορεί να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής της κύησης. Αν η γυναίκα επιθυμεί τη συνέχιση της κύησης και το σύστημα δεν μπορεί να αφαιρεθεί, πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους κινδύνους και το ενδεχόμενο πρόωρου τοκετού. Η πορεία μιας τέτοιας εγκυμοσύνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Επίσης, πρέπει να αποκλειστεί η εξωμήτρια κύηση. Η γυναίκα πρέπει να συμβουλεύεται να αναφέρει όλα τα συμπτώματα που υποδηλώνουν επιπλοκές στην κύηση, όπως πόνος στην κοιλιά με κράμπες που συνοδεύεται από πυρετό. Λόγω της ενδομήτριας χορήγησης και της τοπικής έκθεσης στην ορμόνη, η πιθανότητα εμφάνισης αρρενοποιητικών φαινομένων στο έμβρυο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη. Λόγω της υψηλής αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, η κλινική εμπειρία σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης με το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena είναι περιορισμένη, αλλά η γυναίκα πρέπει να ενημερώνεται ότι μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αποδείξεις γενετικών ανωμαλιών που να προκλήθηκαν από τη χρήση του Mirena σε περιπτώσεις που η κύηση συνεχίστηκε εις πέρας με το Mirena στη θέση του.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Η καθημερινή δόση της λεβονοργεστρέλης και οι συγκεντρώσεις της στο αίμα είναι χαμηλότερες με το Mirena από ότι με οποιοδήποτε άλλη ορμονική αντισύλληψη, παρόλο που η λεβονοργεστρέλη έχει εντοπιστεί στο μητρικό γάλα. Περίπου 0,1% της δόσης της λεβονοργεστρέλης μεταφέρεται στο βρέφος κατά τη γαλουχία. Δεν φαίνεται να υπάρχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του βρέφους όταν χρησιμοποιείται το Mirena μετά από έξι εβδομάδες μετά τον τοκετό. Οι μέθοδοι αντισύλληψης που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο μόνο δεν φαίνεται να επηρεάζουν την ποσότητα ή την ποιότητα του μητρικού γάλακτος. Σπάνια έχει αναφερθεί αιμορραγία από τη μήτρα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το Mirena κατά τη γαλουχία. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται ως μέθοδος αντισύλληψης πρώτης επιλογής και οι μέθοδοι μόνο με προγεσταγόνο είναι δεύτερης επιλογής μετά από τις μη ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους.
  • Γονιμότητα
    Ασφαλές
    Μετά την αφαίρεση του Mirena οι γυναίκες επιστρέφουν στην κανονική τους γονιμότητα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης Δεσμεύεται στους υποδοχείς προγεστερόνης και οιστρογόνων. Οι στοχευόμενοι κυτταρικοί στόχοι περιλαμβάνουν το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα, τον μαστό, τον υποθάλαμο και την υπόφυση. Μόλις συνδεθεί με τον υποδοχέα, προγεσταϊνοειδή όπως…
monitor_heart
SPC-MIRENA

Φαρμακοδυναμική

expand_more
ATC code: G02BA03 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πλαστικό ενδομήτριο εξάρτημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου. Η λεβονοργεστρέλη είναι ένα προγεσταγόνο με αντι-οιστρογονική δράση που χρησιμοποιείται στη γυναικολογία με διάφορους τρόπους: σαν συστατικό…
biotech
SPC-MIRENA

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η δραστική ουσία του Mirena είναι η λεβονοργεστρέλη. Η λεβονοργεστρέλη απελευθερώνεται απευθείας στην κοιλότητα της μήτρας. Ο ρυθμός απελευθέρωσης της λεβονοργεστρέλης in vivo είναι αρχικά περίπου 20 μg/24 ώρες και μειώνεται σε 10 μg/24 ώρες μετά από 5…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Μετά την απορρόφηση του από του στόματος επείγοντος αντισυλληπτικού παρασκευάσματος, η λεβονοργεστρέλη συζεύγνυται και σχηματίζει μεγάλο αριθμό θειικών συζεύξεων. Επιπλέον, γλυκουρονιδικές συζεύξεις έχουν αναγνωριστεί στο πλάσμα. Υψηλά…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-MIRENA
expand_more

To Mirena εισάγεται στην κοιλότητα της μήτρας και είναι δραστικό για 5 χρόνια. Ο ρυθμός αποδέσμευσης in vivo είναι περίπου 20 μg/24 ώρες αρχικά και μειώνεται σε 10 μg/24 ώρες μετά από 5 χρόνια. Ο μέσος ρυθμός αποδέσμευσης της λεβονοργεστρέλης είναι περίπου 14 μg/24 ώρες κατά το χρονικό διάστημα έως 5 έτη. Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, το Mirena μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οιστρογονικά σκευάσματα από του στόματος ή διαδερμικής χρήσης, που δεν περιέχουν προγεσταγόνα. Όταν το Mirena έχει τοποθετηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες εισαγωγής του, έχει ένα ποσοστό αποτυχίας περίπου 0,2% στον πρώτο χρόνο και συνολικό ποσοστό αποτυχίας περίπου 0,7% στα 5 χρόνια.

Τοποθέτηση και αφαίρεση/αντικατάσταση

Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, το εξάρτημα Mirena πρέπει να εισάγεται στην κοιλότητα της μήτρας σε διάστημα 7 ημερών από την έναρξη της εμμήνου ρύσης. Το εξάρτημα Mirena μπορεί να αντικατασταθεί από νέο εξάρτημα Mirena ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια του κύκλου. Το εξάρτημα μπορεί επίσης να εισαχθεί αμέσως μετά από διακοπή κυήσεως στο πρώτο τρίμηνό της. Εισαγωγές μετά τον τοκετό θα πρέπει να αναβάλλονται έως ότου η μήτρα έχει πλήρως επανέλθει, ωστόσο όχι νωρίτερα από 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό. Εάν η μήτρα αργεί να επανέλθει, να ληφθεί υπόψη μια περίοδος αναμονής έως 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό. Σε περίπτωση δυσκολιών στην εισαγωγή και/ή ιδιαίτερου πόνου ή αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή, πρέπει άμεσα να γίνουν φυσική εξέταση και υπέρηχος για να αποκλειστεί η διάτρηση. Η φυσική εξέταση από μόνη της (συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των νημάτων) μπορεί να μην είναι επαρκής για να αποκλείσει τη μερική διάτρηση. Όταν το Mirena χρησιμοποιείται για ενδομήτρια προστασία κατά τη διάρκεια θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα, μπορεί να εισαχθεί οποιαδήποτε στιγμή στις αμηνορροϊκές γυναίκες ή κατά τη διάρκεια των τελευταίων ημερών της εμμήνου ρύσης ή της αιμορραγίας εκ διακοπής. Συστήνεται εντόνως το Mirena να εισάγεται μόνο από ιατρούς /επαγγελματίες υγείας (όπως ενδείκνυται)) που έχουν εμπειρία στις εισαγωγές με Mirena ή έχουν επαρκή εκπαίδευση για την εισαγωγή του Mirena . To Mirena αφαιρείται τραβώντας απαλά τα νήματα με τις λαβίδες. Εάν τα νήματα δεν είναι ορατά και το εξάρτημα βρίσκεται στην κοιλότητα της μήτρας, μπορεί να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας ένα χειρουργικό άγκιστρο. Αυτό μπορεί να απαιτεί διαστολή του τραχήλου ή άλλη χειρουργική παρέμβαση. Το εξάρτημα πρέπει να αφαιρείται μετά από 5 χρόνια. Εάν η χρήστρια επιθυμεί να συνεχίσει να χρησιμοποιεί την ίδια μέθοδο, ένα νέο εξάρτημα μπορεί να εισαχθεί την ίδια στιγμή. Εάν δεν είναι επιθυμητή η εγκυμοσύνη, η αφαίρεση πρέπει να γίνει κατά τη διάρκεια της εμμηνορρυσίας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, με την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει έμμηνο κύκλο. Εάν το Mirena αφαιρεθεί στην μέση του κύκλου και η γυναίκα είχε σεξουαλική επαφή μέσα στην εβδομάδα πριν την αφαίρεση, διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης, εκτός εάν τοποθετηθεί ένα νέο εξάρτημα Mirena αμέσως μετά την αφαίρεση. Μετά την αφαίρεση του Mirena , το σύστημα θα πρέπει να ελέγχεται ότι είναι άθικτο. Κατά τη διάρκεια δύσκολων αφαιρέσεων, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες ο ορμονικός κύλινδρος μετατοπίζεται πάνω στους οριζόντιους βραχίονες και τους κρύβει μαζί μέσα στο κύλινδρο. Αυτή η κατάσταση δεν απαιτεί περαιτέρω παρέμβαση από τη στιγμή που η πληρότητα του ενδομήτριου εξαρτήματος έχει διασφαλιστεί. Οι διογκώσεις των οριζόντιων βραχιόνων συνήθως εμποδίζουν την πλήρη απόσπαση του κυλίνδρου από το σώμα Τ.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Το Mirena διατίθεται σε αποστειρωμένη συσκευασία, η οποία δεν πρέπει να ανοίγεται έως τη στιγμή της τοποθέτησης. Το Mirena πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από άσηπτες συνθήκες. Εάν η σφραγισμένη θήκη είναι κάπου ανοιγμένη, το εξάρτημα Mirena που εσωκλείεται πρέπει να απορρίπτεται ως φαρμακευτικό απόβλητο. Επιπρόσθετες πληροφορίες για τους ειδικούς πληθυσμούς

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mirena έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Mirena πριν από την εμμηναρχή.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Το Mirena δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες άνω των 65 ετών.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Το Mirena αντενδείκνυται σε γυναίκες με οξεία ηπατική νόσο ή ηπατικό όγκο (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Το Mirena δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με νεφρική δυσλειτουργία.

block

Αντενδείξεις

SPC-MIRENA
expand_more
  • Επιβεβαιωμένη κύηση ή υποψία αυτής
  • Όγκοι εξαρτώμενοι από προγεσταγόνα, π.χ. καρκίνος του μαστού
  • Τρέχουσα ή υποτροπιάζουσα φλεγμονώδης πυελική νόσος
  • Τραχηλίτιδα
  • Λοίμωξη των κατώτερων γεννητικών οργάνων
  • Επιλόχεια ενδομητρίτιδα
  • Αποβολή με επακόλουθη λοίμωξη στους τρεις προηγούμενους μήνες
  • Καταστάσεις που συνδέονται με αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
  • Δυσπλασία του τραχήλου
  • Καρκίνος της μήτρας ή του τραχήλου
  • Αδιάγνωστη μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας
  • Συγγενής ή επίκτητη ανωμαλία της μήτρας, συμπεριλαμβανομένων των ινομυωμάτων, εφόσον αυτά παραμορφώνουν την κοιλότητα της μήτρας
  • Οξεία ηπατική νόσος ή ηπατικός όγκος
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-MIRENA
expand_more

Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης

Χρησιμοποιήστε το Mirena σε συνδυασμό με ένα οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Σε περίπτωση που το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οιστρογόνο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ισχύουν επίσης και θα πρέπει να εφαρμόζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του οιστρογόνου.

Καταστάσεις που απαιτούν προσοχή

Το Mirena μπορεί να χρησιμοποιείται με προσοχή, κατόπιν συμβουλής ειδικού, ή θα πρέπει να αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο αφαίρεσης του εξαρτήματος εάν υπάρχουν ή εμφανιστούν για πρώτη φορά οι ακόλουθες καταστάσεις:

  • ημικρανία, εστιακή ημικρανία με ασύμμετρη απώλεια της όρασης ή άλλα συμπτώματα, ενδεικτικά παροδικής εγκεφαλικής ισχαιμίας
  • εξαιρετικά σοβαρή κεφαλαλγία
  • ίκτερος
  • σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση
  • σοβαρή αρτηριακή νόσος, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου
  • οξεία φλεβική θρομβοεμβολή

Καρδιακή Νόσος

Το Mirena μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε γυναίκες με συγγενή καρδιακή νόσο ή βαλβιδοπάθεια που βρίσκονται σε κίνδυνο λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας. Στις γυναίκες αυτές πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή με αντιβιοτικά κατά την εισαγωγή ή αφαίρεση του ενδομήτριου εξαρτήματος.

Διαταραχές Μεταβολισμού

Η χαμηλή δόση λεβονοργεστρέλης μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Επομένως, στις διαβητικές γυναίκες που φέρουν το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena, πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα, παρόλο που δεν υπάρχει γενικά ανάγκη να τροποποιηθεί η θεραπευτική δοσολογία.

Ακανόνιστες Αιμορραγίες

Οι ακανόνιστες αιμορραγίες μπορεί να συγκαλύπτουν ορισμένα συμπτώματα και σημεία πολύποδα ή καρκίνου του ενδομητρίου και σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαγνωστικά μέτρα.

Ειδικός Πληθυσμός

Το Mirena δεν αποτελεί μέθοδο πρώτης επιλογής σε νέες άτοκες γυναίκες, ούτε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένη ατροφία της μήτρας.

Ιατρική Εξέταση/Συμβουλή

Πριν από την τοποθέτηση του εξαρτήματος Mirena, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τους κινδύνους συμπεριλαμβανομένων των σημείων και των συμπτωμάτων των κινδύνων αυτών, όπως περιγράφονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να διενεργηθεί φυσική εξέταση, περιλαμβάνοντας εξέταση των μαστών και των οργάνων της πυέλου, και να ληφθεί τραχηλικό επίχρισμα. Πρέπει επίσης να αποκλεισθεί η εγκυμοσύνη και τα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα και να θεραπευθούν επιτυχώς τυχόν λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων. Πρέπει να προσδιορισθεί η θέση της μήτρας και το μέγεθος της κοιλότητας της μήτρας. Είναι πολύ σημαντική η σωστή τοποθέτηση του Mirena στον πυθμένα της μήτρας, ώστε να υπάρχει ομοιόμορφη έκθεση του ενδομητρίου στο προγεσταγόνο, να προλαμβάνεται η αποβολή του εξαρτήματος και να μεγιστοποιείται η αποτελεσματικότητα. Για αυτό το λόγο πρέπει να τηρηθούν προσεκτικά οι οδηγίες για την εισαγωγή του εξαρτήματος. Λόγω του ότι η τεχνική εισαγωγής είναι διαφορετική από άλλες ενδομήτριες συσκευές, ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δίνεται στην εκπαίδευση για τη σωστή τεχνική εισαγωγής. Η εισαγωγή/τοποθέτηση και η αφαίρεση μπορεί να συνοδεύονται από κάποιο πόνο και αιμορραγία. Η διαδικασία μπορεί να επιφέρει λιποθυμία ως αγγειονευρική αντίδραση ή σπασμό σε επιληπτική ασθενή. Η γυναίκα πρέπει να επανεξετάζεται 4 με 12 εβδομάδες μετά την εισαγωγή του εξαρτήματος και στη συνέχεια μια φορά ετησίως ή συχνότερα, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη.

Επείγουσα Αντισύλληψη

Το Mirena ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για επείγουσα αντισύλληψη.

Παθολογική Κατάσταση Ενδομητρίου

Συνιστάται να αποκλείεται μία παθολογική κατάσταση του ενδομητρίου πριν από την εισαγωγή του Mirena, διότι κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας είναι συνήθης η εμφάνιση ακανόνιστης αιμορραγίας ή κηλίδων αίματος. Εάν σε μία γυναίκα έχει ήδη τοποθετηθεί το Mirena για αντισυλληπτική χρήση και μετά συνεχίζεται η χρήση του, πρέπει να αποκλείεται μία παθολογική κατάσταση του ενδομητρίου όταν εμφανίζονται διαταραχές στην αιμορραγία μετά την έναρξη θεραπείας οιστρογονικής υποκατάστασης. Εάν εμφανιστούν διαταραχές στην αιμορραγία/εμμηνορρυσία σε μακρόχρονη θεραπεία, πρέπει να ληφθούν επίσης κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.

Ολιγομηνόρροια-Αμηνόρροια

Περίπου στο 57% και 16%, αντίστοιχα, των γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας που χρησιμοποιούν το Mirena εμφανίζεται προοδευτικά ολιγομηνόρροια και αμηνόρροια. Το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση που η περίοδος δεν εμφανισθεί μέσα σε διάστημα 6 εβδομάδων από την έναρξη της προηγούμενης περιόδου. Σε γυναίκες με αμηνόρροια δεν είναι απαραίτητα επαναλαμβανόμενα τεστ εγκυμοσύνης, εκτός αν επιβάλλεται από την εμφάνιση άλλων ενδείξεων εγκυμοσύνης. Όταν το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συνεχή θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης, στις περισσότερες γυναίκες εμφανίζεται σταδιακά μέσα στον πρώτο χρόνο αμηνόρροια.

Πυελική Λοίμωξη

Ο σωλήνας εισαγωγής προστατεύει το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena από επιμόλυνση από μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και ο εισαγωγέας του Mirena έχει σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος λοίμωξης. Σε γυναίκες που φέρουν ενδομήτριο εξάρτημα από χαλκό, το μεγαλύτερο ποσοστό πυελικών λοιμώξεων παρατηρείται στη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά την εισαγωγή, και στη συνέχεια μειώνεται. Μερικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό πυελικής λοίμωξης σε γυναίκες που φέρουν ενδομήτριο εξάρτημα Mirena είναι χαμηλότερο, σε σύγκριση με εκείνες που φέρουν ενδομήτριες συσκευές χαλκού. Γνωστοί παράγοντες κινδύνου για φλεγμονώδη πυελική νόσο είναι οι πολλαπλοί ερωτικοί σύντροφοι. Οι πυελικές λοιμώξεις μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες, να βλάψουν τη γονιμότητα και να αυξήσουν τον κίνδυνο μίας έκτοπης κύησης. Όπως και με άλλες γυναικολογικές ή χειρουργικές διαδικασίες, σοβαρή λοίμωξη ή σήψη (συμπεριλαμβανομένης και της στρεπτοκοκκικής σήψης ομάδας Α) μπορεί να εμφανιστεί μετά την εισαγωγή ενδομήτριου εξαρτήματος, παρόλο που αυτό είναι εξαιρετικά σπάνιο. Το εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθεί αν η γυναίκα εμφανίζει υποτροπιάζουσα ενδομητρίτιδα ή πυελικές λοιμώξεις ή στην περίπτωση που μία οξεία λοίμωξη είναι σοβαρή ή δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία μέσα σε διάστημα μερικών ημερών. Συνιστώνται βακτηριολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση, ακόμη και όταν εμφανίζονται ελαφρά συμπτώματα, ενδεικτικά για μία λοίμωξη.

Αποβολή του Εξαρτήματος

Τα συμπτώματα της μερικής ή της ολικής αποβολής οποιουδήποτε ενδομήτριου εξαρτήματος ενδέχεται να περιλαμβάνουν αιμορραγία ή πόνο. Ωστόσο, το εξάρτημα μπορεί να αποβληθεί από την κοιλότητα της μήτρας χωρίς η γυναίκα να το αντιληφθεί με αποτέλεσμα να χαθεί η αντισυλληπτική προστασία. Η μερική αποβολή μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εξαρτήματος. Δεδομένου ότι το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena μειώνει την ποσότητα του αίματος που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσης, η αύξηση της ποσότητας του αίματος μπορεί να αποτελεί ένδειξη αποβολής του εξαρτήματος. Όταν ένα εξάρτημα έχει μετατοπιστεί, πρέπει να αφαιρείται. Ένα νέο εξάρτημα μπορεί να τοποθετηθεί εκείνη τη στιγμή. Η γυναίκα πρέπει να ενημερώνεται πώς να ελέγχει τα νήματα του Mirena.

Διάτρηση

H διάτρηση ή διαπέραση του σώματος της μήτρας ή του τραχήλου από ένα ενδομήτριο εξάρτημα μπορεί να συμβεί, συνήθως κατά την εισαγωγή του εξαρτήματος, παρόλο που μπορεί να μην ανιχνευθεί μέχρι κάποια στιγμή αργότερα, και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Mirena. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να αφαιρείται το εξάρτημα. Ενδέχεται να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση. Σε μία μεγάλη προοπτική συγκριτική μη παρεμβατική μελέτη κοόρτης σε χρήστριες ενδομήτριας συσκευής (N = 61.448 γυναίκες), η συχνότητα εμφάνισης της διάτρησης ήταν 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) ανά 1000 εισαγωγές σε ολόκληρη την ομάδα μελέτης, 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) ανά 1000 εισαγωγές στην ομάδα του Mirena και 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) ανά 1000 εισαγωγές στην ομάδα ενδομήτριας συσκευής χαλκού. Η μελέτη έδειξε πως τόσο ο θηλασμός κατά τη στιγμή της εισαγωγής όσο και η εισαγωγή έως 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό συσχετίστηκαν με αυξημένο κίνδυνο διάτρησης (βλ. Πίνακα 1). Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου ήταν ανεξάρτητοι από τον τύπο της ενδομήτριας συσκευής που εισήχθη. Πίνακας 1: Συχνότητα διάτρησης ανά 1000 εισαγωγές για ολόκληρη την ομάδα μελέτη, χωρισμένη ανά θηλασμό και χρόνο από τον τοκετό κατά την εισαγωγή (γυναίκες που έχουν γεννήσει)

Θηλασμός κατά τη διάρκεια της εισαγωγής Όχι θηλασμός κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
Εισαγωγή ≤ 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό 5,6 (95% CI 3,9-7,9; n=6047 εισαγωγές)
Εισαγωγή > 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό 1,6 (95% CI 0,0-9,1; n=608 εισαγωγές)

Ο κίνδυνος διάτρησης ενδέχεται να είναι αυξημένος σε γυναίκες με οπίσθια κάμψη της μήτρας. Μετά την εισαγωγή θα πρέπει να ακολουθήσει επανεξέταση η οποία να ακολουθεί την καθοδήγηση υπό τον τίτλο «Ιατρική εξέταση/συμβουλή», που μπορεί να προσαρμοστεί όπως ενδείκνυται κλινικά στις γυναίκες με παράγοντες κινδύνου για διάτρηση.

Καρκίνος του Μαστού

Μία μετα-ανάλυση από 54 επιδημιολογικές μελέτες έδειξε ότι υπάρχει ένας ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος (RR=1.24) καρκίνου του μαστού σε γυναίκες, οι οποίες χρησιμοποιούν από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά, κυρίως με χρήση σκευασμάτων οιστρογόνων-προγεσταγόνων. Ο αυξημένος κίνδυνος απαλείφεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά την παύση χρήσης από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών. Λόγω του ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λάμβαναν προσφάτως από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά είναι μικρός, σε σύγκριση με το συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε χρήστριες που χρησιμοποιούν χάπι που περιέχει μόνο προγεσταγόνο είναι πιθανώς παρόμοιου εύρους με αυτόν που σχετίζεται με τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά. Εντούτοις, στα σκευάσματα που περιέχουν μόνο προγεσταγόνα, τα στοιχεία προέρχονται από πολύ μικρότερες πληθυσμιακές ομάδες χρηστριών και συνεπώς είναι λιγότερο συμπερασματικά από αυτά των από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών.

Κίνδυνος στις Μετεμμηνοπαυσιακές Γυναίκες

Ο κίνδυνος για καρκίνο του μαστού είναι αυξημένος στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημική (π.χ. από στόματος ή διαδερμική) θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ). Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος με συνδυασμένη ΘΟΥ οιστρογόνου-προγεσταγόνου από ότι με ΘΟΥ μόνο με οιστρογόνο. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και οι πληροφορίες του προϊόντος του οιστρογονικού συστατικού της θεραπείας για επιπρόσθετες πληροφορίες.

Εξωμήτρια Κύηση

Οι γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό εξωμήτριας κύησης, χειρουργικής επέμβασης στις σάλπιγγες ή πυελικής λοίμωξης βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης. Το ενδεχόμενο εξωμήτριας κύησης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση πόνου στην κάτω κοιλιακή χώρα - ειδικά σε συνδυασμό με απουσία εμμήνου ρύσης ή όταν μία γυναίκα με αμηνόρροια αρχίσει να αιμορραγεί. Ο απόλυτος κίνδυνος εξωμήτριας κύησης με τις χρήστριες του Mirena είναι χαμηλός λόγω της συνολικά μειωμένης πιθανότητας κύησης σε χρήστριες Mirena σε σύγκριση με μη χρήστριες αντισύλληψης. Σε μία μεγάλη προοπτική συγκριτική μη παρεμβατική μελέτη κοόρτης με χρόνο παρατήρησης ενός έτους, η συχνότητα για εξωμήτρια κύηση με το Mirena ήταν 0,02%. Σε κλινικές μελέτες, η απόλυτη συχνότητα εξωμήτριας κύησης με το Mirena ήταν περίπου 0,1% ανά χρόνο, συγκριτικά με 0,3-0,5% ανά χρόνο σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν καμία αντισύλληψη. Ωστόσο, εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος με το Mirena τοποθετημένο, ο σχετικός κίνδυνος αυτή η κύηση να είναι εξωμήτρια είναι αυξημένος.

Όταν Δεν Φαίνονται τα Νήματα

Εάν τα νήματα αφαίρεσης δεν φαίνονται στον τράχηλο κατά την επανεξέταση, πρέπει να αποκλείεται η εγκυμοσύνη. Είναι πιθανό να τραβηχτούν τα νήματα μέσα στη μήτρα ή στον τράχηλο και να επανεμφανιστούν κατά τη διάρκεια της επόμενης εμμηνορρυσίας. Εφόσον αποκλειστεί η κύηση, τα νήματα μπορούν συνήθως να εντοπιστούν αναζητώντας τα προσεκτικά με ένα κατάλληλο εργαλείο. Εάν δεν μπορούν να εντοπιστούν, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αποβολής ή διάτρησης. Μπορεί να γίνει απεικόνιση με υπερήχους, ώστε να επιβεβαιωθεί η σωστή θέση του εξαρτήματος. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο μηχάνημα υπερήχων ή εάν η εξέταση δεν είναι επιτυχής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακτινολογική μέθοδος με ακτίνες Χ ώστε να εντοπιστεί το Mirena.

Διογκωμένα Ωοθηλάκια

Εφόσον η αντισυλληπτική δράση του Mirena οφείλεται κυρίως στην τοπική του δράση, ωοθυλακιορρηκτικοί κύκλοι με ωοθυλακική ρήξη συνήθως εμφανίζονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Μερικές φορές η ατρησία του ωοθυλακίου καθυστερεί και η ανάπτυξη του ωοθυλακίου συνεχίζεται. Αυτά τα διογκωμένα ωοθυλάκια δεν μπορούν να διακριθούν κλινικά από τις κύστεις ωοθηκών. Κύστεις ωοθηκών έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπου 7% των γυναικών που χρησιμοποιούν Mirena. Tα περισσότερα από αυτά τα ωοθυλάκια είναι ασυμπτωματικά, αν και μερικά μπορεί να συνοδεύονται από πόνο στην πύελο ή δυσπαρεύνια. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι κύστεις ωοθηκών εξαφανίζονται από μόνες τους κατά τους 2-3 μήνες παρακολούθησης. Αν αυτό δεν συμβεί, συνιστάται η συνέχιση της παρακολούθησης με υπερήχους καθώς και η εφαρμογή διαγνωστικών/θεραπευτικών μέτρων. Σπάνια μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση. Το Mirena περιέχει θειικό βάριο, το οποίο το καθιστά ορατό σε ακτινογραφία.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-MIRENA
expand_more
Ο μεταβολισμός των προγεσταγόνων μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, ιδιαίτερα τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, όπως τα αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και τα φάρμακα κατά των λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη). Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Mirena δεν είναι γνωστή, αλλά δεν θεωρείται ότι είναι μείζονος σημασίας λόγω του τοπικού μηχανισμού δράσης.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-MIRENA
expand_more

Η πλειοψηφία των γυναικών παρουσιάζουν μεταβολές στο σχήμα της εμμηνορρυσίας μετά την εισαγωγή του Mirena . Κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 ημερών, παρατεταμένη αιμορραγία παρουσιάζεται σε 22% και ακανόνιστη αιμορραγία σε 67% των γυναικών μετά από την μετεμμηνορρυσιακή εισαγωγή του Mirena , με μείωση σε 3% και 19% στο τέλος του πρώτου χρόνου χρήσης, αντίστοιχα. Ταυτόχρονα, παρουσιάζεται αμηνόρροια σε 0% των γυναικών και μη συχνή αιμορραγία σε 11% κατά τις πρώτες 90 ημέρες, με αύξηση σε 16% και 57% στο τέλος του πρώτου χρόνου χρήσης, αντίστοιχα. Όταν το Mirena χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συνεχή θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης, στις περισσότερες γυναίκες εμφανίζεται σταδιακά αμηνόρροια μέσα στον πρώτο χρόνο.

Πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες

γνωστές
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Υπερευαισθησία
συμπεριλαμβανομένου
εξανθήματος, κνίδωσης
και
αγγειοοιδήματος
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Καταθλιπτική
διάθεση/Κατάθλιψη
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία
Ημικρανία
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Κοιλιακός/πυελικός
πόνος
Ναυτία
Διαταραχές του
δέρματος και
του υποδόριου
ιστού
Ακμή
Δασυτρίχισμος
Αλωπεκία
Χλόασμα/Υπέρχρωση
δέρματος
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και
του συνδετικού
ιστού
Πόνος
στην πλάτη**
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος
και του μαστού
Αιμορραγικές
μεταβολές
(αυξημένη/μειωμένη
εμμηνόρροια,
κηλιδώσεις,
ολιγομηνόρροια,
αμηνόρροια)
Αιδοιοκολπίτιδα*
Έκκριση
γεννητικών
οργάνων*
Λοίμωξη
της
ανώτερης
γεννητικής
οδού,
Κύστεις
ωοθηκών,
Δυσμηνόρροια,
Πόνος
στους
μαστούς**,
Αποβολή
του
ενδομήτριου
εξαρτήματος
(πλήρης/μερική)
Διάτρηση
της
μήτρας**
Παρακλινικές
εξετάσεις
Αυξημένη
αρτηριακή
πίεση
Ο πιο ενδεδειγμένος όρος κατά MedDRA έχει χρησιμοποιηθεί ώστε να
περιγραφεί μια συγκεκριμένη αντίδραση και τα συνώνυμά της και οι
σχετιζόμενες καταστάσεις.
*Δοκιμές προστασίας του ενδομητρίου: «συχνές»
**Δοκιμές προστασίας του ενδομητρίου: «πολύ συχνές»
*** Η συχνότητα αυτή βασίζεται σε κλινικές μελέτες εξαιρουμένων των γυναικών που θηλάζουν. Σε μία
μεγάλη προοπτική συγκριτική μη παρεμβατική μελέτη κοόρτης σε χρήστριες ενδομήτριων συσκευών, η συχνότητα διάτρησης σε γυναίκες που θήλαζαν ή είχαν μία εισαγωγή έως 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό ήταν «όχι συχνή» (βλ. παράγραφο 4.4).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σήψης (συμπεριλαμβανομένης και της
στρεπτοκοκκικής σήψης ομάδας Α) μετά την εισαγωγή ενδομήτριου
εξαρτήματος (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις:
Όταν μια γυναίκα μένει έγκυος έχοντας ήδη τοποθετήσει το Mirena
, ο
σχετικός κίνδυνος εξωμήτριας κύησης αυξάνεται.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος:
Τα νήματα αφαίρεσης μπορεί να γίνουν αισθητά από τον σύντροφο κατά
τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής.
Διαταραχές του μαστού:
Περιπτώσεις καρκίνου του μαστού έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη
γνωστή, βλ. Παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
κατά τη χρήση).
Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη
διαδικασία εισαγωγής ή αφαίρεσης του Mirena
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το
Mirena
συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Οι συχνότητες ορίζονται
ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές
(≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και μη
γνωστές. Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες
ανά κατηγορία οργάνου κατά MedDRA (MedDRA SOCs). Οι συχνότητες
είναι η επίπτωση των συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές
δοκιμές στις ενδείξεις αντισύλληψη και ιδιοπαθής μηνορραγία/βαριά
εμμηνορρυσία, συμπεριλαμβανομένων 5091 γυναικών και 12,101
γυναικών-χρόνια.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές στην ένδειξη προστασία από
υπερπλασία του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια θεραπείας οιστρογονικής
υποκατάστασης (συμπεριλαμβανομένων 514 γυναικών και 1218,9
γυναικών-χρόνια) παρατηρήθηκαν σε παρόμοια συχνότητα εκτός αν
προσδιορίζεται διαφορετικά από τις υποσημειώσεις.
| Κατηγορία
οργάνου
συστήματος |
Πολύ συχνές |
Συχνές |
Όχι
συχνές |
Σπάνιες |
Μη
Πόνος κατά τη διαδικασία, αιμορραγία κατά τη διαδικασία, αγγειονευρική αντίδραση που σχετίζεται με την εισαγωγή με ζάλη ή συγκοπή. Η διαδικασία μπορεί να προκαλέσει επιληπτική κρίση σε επιληπτική ασθενή. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-MIRENA
expand_more

Κύηση

Η χρήση του Mirena , αντενδείκνυται κατά την κύηση ή σε υποψία κύησης (βλ. Αντενδείξεις). Στην περίπτωση που συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη χρήση του Mirena , συνιστάται η αφαίρεση του εξαρτήματος, καθώς η παραμονή ου ενδομήτριου εξαρτήματος στη μήτρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποβολής και πρόωρου τοκετού. Αφαίρεση του Mirena ή καθετηριασμός της μήτρας μπορεί να οδηγήσει σε αυτόματη αποβολή. Εάν το ενδομήτριο εξάρτημα δεν μπορεί να αφαιρεθεί με ήπιους χειρισμούς, μπορεί να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής της κύησης. Αν η γυναίκα επιθυμεί τη συνέχιση της κύησης και το σύστημα δεν μπορεί να αφαιρεθεί, πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους κινδύνους και το ενδεχόμενο πρόωρου τοκετού. Η πορεία μιας τέτοιας εγκυμοσύνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Επίσης, πρέπει να αποκλειστεί η εξωμήτρια κύηση. Η γυναίκα πρέπει να συμβουλεύεται να αναφέρει όλα τα συμπτώματα που υποδηλώνουν επιπλοκές στην κύηση, όπως πόνος στην κοιλιά με κράμπες που συνοδεύεται από πυρετό. Λόγω της ενδομήτριας χορήγησης και της τοπικής έκθεσης στην ορμόνη, η πιθανότητα εμφάνισης αρρενοποιητικών φαινομένων στο έμβρυο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη. Λόγω της υψηλής αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, η κλινική εμπειρία σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης με το ενδομήτριο εξάρτημα Mirena είναι περιορισμένη, αλλά η γυναίκα πρέπει να ενημερώνεται ότι μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αποδείξεις γενετικών ανωμαλιών που να προκλήθηκαν από τη χρήση του Mirena σε περιπτώσεις που η κύηση συνεχίστηκε εις πέρας με το Mirena στη θέση του.

Γαλουχία

Η καθημερινή δόση της λεβονοργεστρέλης και οι συγκεντρώσεις της στο αίμα είναι χαμηλότερες με το Mirena από ότι με οποιοδήποτε άλλη ορμονική αντισύλληψη, παρόλο που η λεβονοργεστρέλη έχει εντοπιστεί στο μητρικό γάλα. Περίπου 0,1% της δόσης της λεβονοργεστρέλης μεταφέρεται στο βρέφος κατά τη γαλουχία. Δεν φαίνεται να υπάρχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του βρέφους όταν χρησιμοποιείται το Mirena μετά από έξι εβδομάδες μετά τον τοκετό. Οι μέθοδοι αντισύλληψης που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο μόνο δεν φαίνεται να επηρεάζουν την ποσότητα ή την ποιότητα του μητρικού γάλακτος. Σπάνια έχει αναφερθεί αιμορραγία από τη μήτρα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το Mirena κατά τη γαλουχία. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται ως μέθοδος αντισύλληψης πρώτης επιλογής και οι μέθοδοι μόνο με προγεσταγόνο είναι δεύτερης επιλογής μετά από τις μη ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους.

Γονιμότητα

Μετά την αφαίρεση του Mirena οι γυναίκες επιστρέφουν στην κανονική τους γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-MIRENA
expand_more
ATC code: G02BA03 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πλαστικό ενδομήτριο εξάρτημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου. Η λεβονοργεστρέλη είναι ένα προγεσταγόνο με αντι-οιστρογονική δράση που χρησιμοποιείται στη γυναικολογία με διάφορους τρόπους: σαν συστατικό προγεσταγόνου σε αντισυλληπτικά χάπια και σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή μόνο του για αντισύλληψη σε χάπια μόνο με προγεσταγόνο και σε υποδερμικά εμφυτεύματα. Η λεβονοργεστρέλη μπορεί επίσης να χορηγηθεί απ’ ευθείας στην κοιλότητα της μήτρας μέσω ενός ενδομήτριου εξαρτήματος. Αυτό επιτρέπει τη χορήγηση μιας πολύ χαμηλής ημερήσιας δοσολογίας, καθώς η ορμόνη απελευθερώνεται απευθείας στο όργανο-στόχο. Το Mirena έχει κυρίως τοπική προγεσταγονική δράση στην κοιλότητα της μήτρας. Οι υψηλές συγκεντρώσεις της λεβονοργεστρέλης στο ενδομήτριο καταστέλλουν τους οιστρογονικούς και προγεστερονικούς υποδοχείς του ενδομητρίου καθιστώντας το μη ευαίσθητο στην οιστραδιόλη που κυκλοφορεί, οπότε παρατηρείται έντονη ανασταλτική δράση στον πολλαπλασιασμό του ενδομητρίου. Κατά τη διάρκεια χρήσης του Mirena έχουν παρατηρηθεί μορφολογικές μεταβολές του ενδομητρίου και μία ασθενής τοπική αντίδραση ξένου σώματος. Η βλέννη στον τράχηλο καθίσταται παχιά παρεμποδίζοντας τη διάβαση των σπερματοζωαρίων μέσα από τον τράχηλο. Το περιβάλλον της μήτρας και των σαλπίγγων αναστέλλει την κινητικότητα και λειτουργικότητα των σπερματοζωαρίων προλαμβάνοντας τη γονιμοποίηση. Σε ορισμένες γυναίκες αναστέλλεται η ωορρηξία. Η αντισυλληπτική δράση του Mirena έχει μελετηθεί σε 5 μεγάλες κλινικές μελέτες με 3330 γυναίκες που χρησιμοποιούσαν Mirena . Το ποσοστό αποτυχίας (Pearl Index) ήταν περίπου 0,2% στον πρώτο χρόνο και το συνολικό ποσοστό αποτυχίας ήταν περίπου 0,7% στα 5 χρόνια. Το ποσοστό αποτυχίας περιλαμβάνει επίσης εγκυμοσύνες εξαιτίας μη διαγνωσμένων αποβολών του εξαρτήματος και διατρήσεων. Παρόμοια αντισυλληπτική δράση έχει παρατηρηθεί σε μία μεγάλη μελέτη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με περισσότερες από 17.000 γυναίκες που χρησιμοποιούσαν Mirena . Επειδή η χρήση του Mirena δεν απαιτεί συμμόρφωση καθημερινής λήψης από τις χρήστριες, τα ποσοστά εγκυμοσύνης στην «τυπική χρήση» είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες («τέλεια χρήση»). Η χρήση του Mirena δεν επηρεάζει την εξέλιξη της μελλοντικής γονιμότητας της γυναίκας. Περίπου το 80% των γυναικών που επιθυμούσαν να μείνουν έγκυοι συνέλαβαν σε διάστημα 12 μηνών από την αφαίρεση του εξαρτήματος. To σχήμα της εμμηνορρυσίας είναι αποτέλεσμα της άμεσης δράσης της λεβονοργεστρέλης στο ενδομήτριο και δεν αντιστοιχεί στον ωοθηκικό κύκλο. Δεν υπάρχει σαφής διαφορά στην ανάπτυξη των ωοθυλακίων, την ωορρηξία ή την παραγωγή οιστραδιόλης και προγεστερόνης σε γυναίκες με διαφορετικά σχήματα εμμηνορρυσίας. Κατά τη διαδικασία της αναστολής του πολλαπλασιασμού του ενδομητρίου μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα κηλίδες αίματος τους πρώτους μήνες χρήσης. Στη συνέχεια, η έντονη καταστολή του ενδομητρίου οδηγεί στη μείωση της διάρκειας και του όγκου της εμμηνορρυσίας κατά τη χρήση του Mirena . H περιορισμένη ροή αίματος συχνά εξελίσσεται σε ολιγομηνόρροια ή αμηνόρροια. Η λειτουργία των ωοθηκών είναι φυσιολογική και τα επίπεδα της οιστραδιόλης διατηρούνται, ακόμη και όταν οι χρήστριες του Mirena είναι αμηνορροϊκές. Το Mirena μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά στη θεραπεία της ιδιοπαθούς μηνορραγίας. Σε γυναίκες με μηνορραγία, η απώλεια αίματος κατά την εμμηνορρυσία μειώθηκε κατά 62-94% στο τέλος των τριών μηνών και κατά 71-95% στο τέλος των έξι μηνών χρήσης. Συγκριτικά με τον καυτηριασμό ή την εκτομή του ενδομητρίου, το Mirena έδειξε ίση αποτελεσματικότητα στην μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνορρυσία για έως δύο χρόνια. Η μηνορραγία που οφείλεται σε υποβλεννογόνια ινομυώματα ίσως ανταποκριθεί σε μικρότερο βαθμό. Η ελάττωση της ποσότητας του αίματος κατά την εμμηνορρυσία αυξάνει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα. Το Mirena ανακουφίζει επίσης από τη δυσμηνόρροια. Η δράση του Mirena στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδομητρίου, στη συνεχή θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης, έχει αποδειχθεί εξίσου αποτελεσματική στην χορήγηση οιστρογόνου από το στόμα ή διαδερμικά. Το ποσοστό υπερπλασίας που έχει παρατηρηθεί σε μονοθεραπεία με οιστρογόνα είναι 20%. Σε κλινικές μελέτες με συνολικό αριθμό 634 περιεμμηνοπαυσιακές και μετεμμηνοπαυσιακές χρήστριες του Mirena , δεν αναφέρθηκε υπερπλασία του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια παρακολούθησης από ένα έως 5 χρόνια.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-MIRENA
expand_more

Η δραστική ουσία του Mirena είναι η λεβονοργεστρέλη. Η λεβονοργεστρέλη απελευθερώνεται απευθείας στην κοιλότητα της μήτρας. Ο ρυθμός απελευθέρωσης της λεβονοργεστρέλης in vivo είναι αρχικά περίπου 20 μg/24 ώρες και μειώνεται σε 10 μg/24 ώρες μετά από 5 χρόνια.

Απορρόφηση

Μετά την εισαγωγή το Mirena απελευθερώνει λεβονοργεστρέλη μέσα στην κοιλότητα της μήτρας χωρίς καθυστέρηση, σύμφωνα με μετρήσεις συγκέντρωσης στον ορό. Η υψηλή τοπική έκθεση του φαρμάκου στην κοιλότητα της μήτρας οδηγεί σε υψηλή διαφορά συγκέντρωσης μέσω του ενδομητρίου προς το μυομήτριο (κλίση ενδομητρίου - μυομητρίου > 100πλάσια) και σε χαμηλές συγκεντρώσεις της λεβονοργεστρέλης στον ορό (κλίση ενδομητρίου - ορού > 1000πλάσια).

Κατανομή

Η λεβονοργεστρέλη δεσμεύεται μη ειδικά στην λευκωματίνη του ορού και ειδικά στην SHBG. Περίπου 1-2% της λεβονοργεστρέλης που κυκλοφορεί είναι παρόν ως ελεύθερο στεροειδές και 42-62% δεσμεύεται ειδικά στην SHBG. Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Mirena , η συγκέντρωση της SHBG μειώνεται. Κατά συνέπεια, το κλάσμα που είναι δεσμευμένο στην SHBG μειώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και το ελεύθερο κλάσμα αυξάνεται. Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής της λεβονοργεστρέλης είναι περίπου 106 L. Μετά την εισαγωγή του Mirena , η λεβονοργεστρέλη είναι ανιχνεύσιμη στον ορό μετά από 1 ώρα. Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μέσα σε 2 βδομάδες μετά την εισαγωγή. Σε αντιστοιχία με τον μειούμενο ρυθμό απελευθέρωσης, η διάμεση συγκέντρωση λεβονοργεστρέλης στον ορό μειώνεται από 206 pg/ml (25 ο με 75 ο εκατοστημόριο: 151 pg/ml με 264 pg/ml) στους έξι μήνες σε 194 pg/ml (146 pg/ml με 266 pg/ml) στους 12 μήνες, και σε 131 pg/ml (113 pg/ml με 161 pg/ml) στους 60 μήνες σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που ζυγίζουν πάνω από 55 κιλά. Το βάρος σώματος και η συγκέντρωση της SHBG στον ορό έχουν δείξει να επηρεάζουν τη συστημική συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης, π.χ. χαμηλό βάρος σώματος και/ή υψηλά επίπεδα SHBG αυξάνουν τη συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης. Στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας με χαμηλό βάρος σώματος (37-55 κιλά) η διάμεση συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό είναι περίπου 1,5 φορά μεγαλύτερη. Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που χρησιμοποιούν Mirena μαζί με όχι από του στόματος θεραπεία οιστρογόνων, η διάμεση συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό μειώνεται από 257 pg/ml (25 ο με 75 ο εκατοστημόριο:186 pg/ml με 326 pg/ml) στους 12 μήνες σε 149 pg/ml (122 pg/ml με 180 pg/ml) στους 60 μήνες. Όταν το Mirena χρησιμοποιείται μαζί με από του στόματος θεραπεία οιστρογόνων, η συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό στους 12 μήνες αυξάνεται σε περίπου 478 pg/ml (25 ο με 75 ο εκατοστημόριο: 341 pg/ml με 655 pg/ml) λόγω της επαγωγής της SHBG από την από του στόματος θεραπεία οιστρογόνων.

Βιομετασχηματισμός

Η λεβονοργεστρέλη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό. Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι οι μη συζευγμένες και συζευγμένες μορφές της 3α, 5β-τετραϋδρολεβονοργεστρέλης. Με βάση τις in vivo και in vitro μελέτες, το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στον μεταβολισμό της λεβονοργεστρέλης και τα CYP2E1, CYP2C19 και CYP2C9 μπορεί επίσης να εμπλέκονται, αλλά σε μικρότερο βαθμό.

Απέκκριση

Η συνολική κάθαρση της λεβονοργεστρέλης από το πλάσμα είναι περίπου 1,0 ml/min/kg. Μόνο ίχνη ποσοτήτων της λεβονοργεστρέλης απεκκρίνονται αμετάβλητα. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία απέκκρισης περίπου 1. Ο χρόνος ημιζωής της απέκκρισης, που αντιπροσωπεύεται κυρίως από μεταβολίτες, είναι περίπου 1 ημέρα.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης εξαρτάται από την συγκέντρωση της SHBG, η οποία επηρεάζεται από τα οιστρογόνα και τα ανδρογόνα. Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Mirena , παρατηρήθηκε μία μέση μείωση της SHBG της τάξης περίπου του 30%, η οποία οδηγεί σε μείωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό υποδεικνύοντας μη γραμμική φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης σε σχέση με τον χρόνο. Με βάση την κυρίως τοπική δράση του Mirena , δεν αναμένονται επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του Mirena .

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

20-60 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

55%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

100%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
13109
Μοριακός τύπος
C21H28O2
Μοριακό βάρος
312.4
IUPAC
(8R,9S,10R,13S,14S,17R)-13-ethyl-17-ethynyl-17-hydroxy-1,2,6,7,8,9,10,11,12,14,15,16-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
InChIKey
WWYNJERNGUHSAO-XUDSTZEESA-N
Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

  • Χημικές ουσίες ή παράγοντες με αντισυλληπτική δράση σε γυναίκες. Χρήση για γυναικείους αντισυλληπτικούς παράγοντες γενικά ή για τους οποίους δεν υπάρχει συγκεκριμένη επικεφαλίδα.
  • Από του στόματος αντισυλληπτικά που οφείλουν την αποτελεσματικότητά τους σε συνθετικά παρασκευάσματα.
  • Αντισυλληπτικοί παράγοντες που δρουν στο ΕΝΔΟΚΡΙΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ.

Σχετικά Εργαλεία