ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M03AC09 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ROCURONIUM BROMIDE

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: **Μυοχαλαρωτικά, παράγοντες περιφερικά δρώντες.** Κωδικός ATC: M03AC09 ### Μηχανισμός δράσης Το Rocuronium Bromide (βρωμιούχο ροκουρόνιο) είναι ένας ενδιάμεσης δράσης, μη αποπολωτικός παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού, με ταχεία έναρξη δράσης που …

Εμπορικά Ονόματα

ESMERON ROCUDEM ROCURONIUM-B. BRAUN

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 05/2024

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος ESMERON

expand_more

Ενέσιμο διάλυμα.

pH: 3,8-4,2

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση0,6 mg/Kg (κλασική αναισθησία), 1,0 mg/Kg (ταχεία εισαγωγή), έως 2 mg/Kg (υψηλότερες δόσεις)

Μέγ. δόση2 mg/Kg

Συνήθης δόση διασωλήνωσης 0,6 mg/Kg. Για ταχεία εισαγωγή στην αναισθησία 1,0 mg/Kg, ή 0,6 mg/Kg με διασωλήνωση 90 δευτερόλεπτα μετά. Δόση συντήρησης 0,15 mg/Kg (0,075-0,1 mg/Kg με εισπνεόμενα αναισθητικά). Δόση φόρτισης συνεχούς έγχυσης 0,6 mg/Kg. Ρυθμός έγχυσης υπό ενδοφλέβια αναισθησία 0,3-0,6 mg/Kg/h, υπό εισπνεόμενα αναισθητικά 0,3-0,4 mg/Kg/h. Αρχικός ρυθμός έγχυσης σε ΜΕΘ 0,3-0,6 mg/Kg/h, μειώνεται μετά 6-12 ώρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός (0-17 ετών)

Δόση0,6 mg/Kg

Δόση διασωλήνωσης και συντήρησης παρόμοιες με ενήλικες (0,6 mg/Kg και 0,15 mg/Kg αντίστοιχα). Ρυθμοί συνεχούς έγχυσης ίδιοι με ενήλικες, εκτός από παιδιά 2-11 ετών που μπορεί να χρειαστούν υψηλότερους ρυθμούς. Δεν συνιστάται για ταχεία εισαγωγή στην αναισθησία ή για μηχανικό αερισμό σε ΜΕΘ.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατοπάθεια και/ή νόσο των χοληφόρων και/ή νεφρική ανεπάρκεια

Δόση0,6 mg/Kg

Δόση διασωλήνωσης 0,6 mg/Kg (κλασική αναισθησία ή ταχεία εισαγωγή σε ασθενείς με αναμενόμενη παρατεταμένη δράση). Δόση συντήρησης 0,075-0,1 mg/Kg. Συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης 0,3-0,4 mg/Kg/h. Δεν συνιστάται για μηχανικό αερισμό σε ΜΕΘ.
Υπέρβαροι και παχύσαρκοι ασθενείς

Οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται λαμβάνοντας υπόψη το ιδανικό σωματικό βάρος (ασθενείς με σωματικό βάρος 30% ή περισσότερο από το ιδανικό).

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στο ροκουρόνιο
Υπερευαισθησία στο ιόν βρωμίου
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αναπνευστική παράλυση

Υποχρεωτική υποστήριξη αναπνευστικής λειτουργίας με μηχανικό αερισμό έως την αποκατάσταση επαρκούς αυτόματης αναπνοής.
Δυσκολίες στη διασωλήνωση / Ταχεία εισαγωγή στην αναισθησία

Να προβλέπονται δυσκολίες. Σε περίπτωση ανάγκης άμεσης αναστροφής, να εξετάζεται η χρήση sugammadex.
Υπολειπόμενη μυοπληγική δράση

Αποσωλήνωση μόνο μετά από ικανοποιητική ανάνηψη από τον νευρομυϊκό αποκλεισμό. Να λαμβάνονται υπόψη άλλοι παράγοντες. Να εξετάζεται η χρήση sugammadex ή αναστολέων ακετυλοχολινεστεράσης ή άλλου παράγοντα αναστροφής.
Αυξημένος κίνδυνος υπολειπόμενου νευρομυϊκού αποκλεισμού

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς (65 ετών ή μεγαλύτεροι)

Ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για υπολειπόμενο νευρομυϊκό αποκλεισμό.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Να λαμβάνονται προφυλάξεις για αντιμετώπιση. Να αποκλείεται υπερευαισθησία σε άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού. Σε άτομα με προδιάθεση, χρήση μόνο αν απολύτως απαραίτητο και με ειδικές προφυλάξεις. Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας υπό γενική αναισθησία, να εξετάζονται για υπερευαισθησία σε άλλους νευρομυϊκούς αποκλειστές.
Αύξηση καρδιακών παλμών

Το ροκουρόνιο μπορεί να προκαλέσει αύξηση των καρδιακών παλμών.
Μακροχρόνια χρήση σε ΜΕΘ (παρατεταμένη παράλυση/αδυναμία σκελετικών μυών)

Συνιστάται παρακολούθηση νευρομυϊκής μεταβίβασης. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αναλγητικά και ηρεμιστικά. Οι παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού πρέπει να τιτλοποιούνται από πεπειραμένους κλινικούς.
Μυοπάθεια σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή

ΠληθυσμόςΑσθενείς σε ΜΕΘ που λαμβάνουν νευρομυϊκούς αποκλειστές και κορτικοστεροειδή

Το χρονικό διάστημα χρήσης του νευρομυϊκού αποκλειστή θα πρέπει να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο.
Χρήση με σουξαμεθόνιο

Η χορήγηση του Rocuronium Bromide θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι ο ασθενής να έχει συνέλθει κλινικά από τον νευρομυϊκό αποκλεισμό που προκλήθηκε από το σουξαμεθόνιο.
Κίνδυνος κακοήθους υπερθερμίας

Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τα πρώιμα συμπτώματα, την επιβεβαιωτική διάγνωση και τη θεραπεία της κακοήθους υπερθερμίας.
Κίνδυνος θανάτου λόγω λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων

Επιβεβαίωση της σωστής επιλογής του προβλεπόμενου φαρμακευτικού προϊόντος. Αποφυγή σύγχυσης με άλλα ενέσιμα διαλύματα. Εάν άλλος πάροχος χορηγεί, βεβαίωση ότι η προβλεπόμενη δόση επισημαίνεται και κοινοποιείται με σαφήνεια.
Ηπατοπάθεια και/ή νόσος των χοληφόρων και νεφρική ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κλινικά σημαντικές ηπατοπάθειες και/ή νόσους των χοληφόρων και/ή νεφρική ανεπάρκεια

Χρήση με προσοχή. Παρατηρείται παράταση της δράσης.
Παρατεταμένος χρόνος κυκλοφορίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, μεγάλη ηλικία, οιδηματώδη κατάσταση

Μπορεί να συνεισφέρει στην καθυστέρηση της έναρξης δράσης. Η διάρκεια της δράσης μπορεί να παραταθεί.
Νευρομυϊκή νόσος ή μετά από πολιομυελίτιδα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με νευρομυϊκή νόσο ή μετά από πολιομυελίτιδα

Χρήση με εξαιρετική προσοχή, καθώς η απόκριση μπορεί να μεταβληθεί σημαντικά.
Μυασθένεια gravis ή μυασθενικό (Eaton-Lambert) σύνδρομο

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μυασθένεια gravis ή μυασθενικό (Eaton-Lambert) σύνδρομο

Μικρές δόσεις μπορεί να έχουν ισχυρή επίδραση. Η δόση του Rocuronium Bromide θα πρέπει να τιτλοποιείται ως προς την απόκριση.
Υποθερμία

Σε χειρουργικές επεμβάσεις υπό συνθήκες υποθερμίας, η δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού του Rocuronium Bromide αυξάνεται και η διάρκειά της παρατείνεται.
Παχυσαρκία

ΠληθυσμόςΠαχύσαρκοι/υπέρβαροι ασθενείς (ΣΒ ≥ 30% από το ιδανικό)

Πιθανή παρατεταμένη δράση και αυτόματη ανάνηψη. Οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται λαμβάνοντας υπόψη το ιδανικό σωματικό βάρος.
Εγκαύματα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με εγκαύματα

Ανάπτυξη ανοχής στους μη αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού. Συνιστάται η δόση να τιτλοποιείται ως προς την απόκριση.
Συνθήκες που μπορεί να αυξήσουν τη δράση

ΠληθυσμόςΥποκαλιαιμία, υπερμαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, υποπρωτεϊναιμία, αφυδάτωση, οξέωση, υπερκαπνία, καχεξία

Σοβαρές ηλεκτρολυτικές διαταραχές, μεταβολές του pH αίματος ή αφυδάτωση θα πρέπει να διορθώνονται, όταν είναι δυνατόν.
Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά
προσοχή

Ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό του Rocuronium Bromide. Το αποτέλεσμα γίνεται εμφανές μόνο με τη δόση συντήρησης. Μπορεί να ανασταλεί η αναστροφή του αποκλεισμού με αναστολείς ακετυλχολινεστεράσης.

ΣύστασηΗ δόση του Rocuronium Bromide να ρυθμίζεται κατάλληλα, είτε χορηγώντας μικρότερες δόσεις συντήρησης σε αραιότερα διαστήματα είτε μειώνοντας τον ρυθμό της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
Σουξαμεθόνιο (μετά διασωλήνωση)
προσοχή

Ενίσχυση της δράσης.
Κορτικοστεροειδή (μακροχρόνια ταυτόχρονη χρήση στη ΜΕΘ)
προσοχή

Παρατεταμένη διάρκεια νευρομυϊκού αποκλεισμού ή μυοπάθεια.
Αμινογλυκοσίδες, Λινκοζαμίδη, Πολυπεπτιδικά αντιβιοτικά, Ακυλαμινο-πενικιλλινούχα αντιβιοτικά
προσοχή

Αύξηση της δράσης / Μυοπληγική δράση (μετεγχειρητικά).
Διουρητικά
προσοχή

Αύξηση της δράσης.
Κινιδίνη
προσοχή

Αύξηση της δράσης / Μυοπληγική δράση (μετεγχειρητικά).
Κινίνη
προσοχή

Αύξηση της δράσης / Μυοπληγική δράση (μετεγχειρητικά).
Άλατα μαγνησίου
προσοχή

Αύξηση της δράσης / Μυοπληγική δράση (μετεγχειρητικά).
Παράγοντες αποκλεισμού διαύλων ασβεστίου
προσοχή

Αύξηση της δράσης.
Άλατα λιθίου
προσοχή

Αύξηση της δράσης.
Τοπικά αναισθητικά (λιδοκαΐνη ενδοφλέβια, βουπιβακαΐνη με επισκληρίδιο)
προσοχή

Αύξηση της δράσης.
Οξεία χορήγηση φαινυτοΐνης
προσοχή

Αύξηση της δράσης.
Παράγοντες βήτα αποκλεισμού
προσοχή

Αύξηση της δράσης.
Φαινυτοΐνη (προηγούμενη χρόνια χορήγηση)
προσοχή

Μείωση της δράσης του Rocuronium Bromide.
Καρβαμαζεπίνη (προηγούμενη χρόνια χορήγηση)
προσοχή

Μείωση της δράσης του Rocuronium Bromide.
Χλωριούχο ασβέστιο
προσοχή

Μείωση της δράσης του Rocuronium Bromide.
Χλωριούχο κάλιο
προσοχή

Μείωση της δράσης του Rocuronium Bromide.
Αναστολείς πρωτεάσης (gabexate, ulinastatin)
προσοχή

Μείωση της δράσης του Rocuronium Bromide.
Άλλοι μη αποπολωτικοί παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού
προσοχή

Ελάττωση ή ενίσχυση του νευρομυϊκού αποκλεισμού, ανάλογα με τη σειρά χορήγησης και τον χρησιμοποιούμενο παράγοντα.
Σουξαμεθόνιο (χορηγούμενο μετά βρωμιούχο ροκουρόνιο)
προσοχή

Ενίσχυση ή ελάττωση της δράσης νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Λιδοκαΐνη
παρακολούθηση

Μπορεί να προκαλέσει ταχύτερη έναρξη δράσης της λιδοκαΐνης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία
Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Αναφυλακτική καταπληξία
Αναφυλακτοειδής καταπληξία
Σύνδρομο Kounis

Οφθαλμικές

Διαταραχές όρασης
Μυδρίαση

Νευρικό

Χαλαρή παράλυση
Παρατεταμένος νευρομυϊκός αποκλεισμός
Καθυστερημένη ανάνηψη από αναισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σταθερές κόρες

Καρδιά

Ταχυκαρδία

Αγγειακές

Υπόταση
Έξαψη

Αγγειακές διαταραχές

Κυκλοφορική κατέρρειψη και καταπληξία

Αναπνευστικό

Βρογχόσπασμος

Δέρμα

Αγγειονευρωτικό οίδημα
Κνίδωση
Εξάνθημα
Ερυθηματώδες εξάνθημα

Μυοσκελετικό

Μυϊκή αδυναμία
Μυοπάθεια από στεροειδή

Γενικές

Άλγος στο σημείο της ένεσης
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Οίδημα προσώπου

Τραυματισμοί

Επιπλοκή από τους αεραγωγούς λόγω αναισθησίας

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Απουσία ή μείωση δραστικότητας φαρμάκου/μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση
Αυξημένη δραστικότητα φαρμάκου/αυξημένη θεραπευτική ανταπόκριση

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Άλγος στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Έξαψη

Αγγειακές

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Αγγειονευρωτικό οίδημα

Δέρμα

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Αναφυλακτοειδής αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Αναφυλακτοειδής καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Γενικές

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Απουσία ή μείωση δραστικότητας φαρμάκου/μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Αυξημένη δραστικότητα φαρμάκου/αυξημένη θεραπευτική ανταπόκριση

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Διαταραχές όρασης

Οφθαλμικές

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Εξάνθημα

Δέρμα

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Επιπλοκή από τους αεραγωγούς λόγω αναισθησίας

Τραυματισμοί

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Ερυθηματώδες εξάνθημα

Δέρμα

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Καθυστερημένη ανάνηψη από αναισθησία

Νευρικό

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Κνίδωση

Δέρμα

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Κυκλοφορική κατέρρειψη και καταπληξία

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Μυδρίαση

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Μυοπάθεια από στεροειδή

Μυοσκελετικό

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Μυϊκή αδυναμία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Οίδημα προσώπου

Γενικές

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Παρατεταμένος νευρομυϊκός αποκλεισμός

Νευρικό

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Σταθερές κόρες

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές
Σύνδρομο Kounis

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Υπόταση

Αγγειακές

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)
Χαλαρή παράλυση

Νευρικό

Όχι συχνή/σπάνια (<1/100, >1/10.000)

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται όταν το Rocuronium Bromide συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο βρωμιούχο ροκουρόνιο. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Σε ασθενείς οι οποίες υποβάλλονται σε καισαρική τομή, το Rocuronium Bromide μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της τεχνικής ταχείας εισαγωγής στην αναισθησία, με την προϋπόθεση ότι δεν αναμένονται δυσκολίες στη διασωλήνωση και ότι χορηγείται επαρκής δόση αναισθητικού παράγοντα ή ακολουθεί τη διευκολυνόμενη με σουξαμεθόνιο διασωλήνωση. Όταν το Rocuronium Bromide χορηγείται σε δόσεις 0,6 mg/Kg μπορεί να μην επιτυγχάνονται ικανοποιητικές συνθήκες διασωλήνωσης παρά μετά από 90 δευτερόλεπτα από τη χορήγηση. Η δόση αυτή έχει αποδειχθεί ασφαλής σε επίτοκες που υποβάλλονται σε καισαρική τομή. Το Rocuronium Bromide δεν επηρεάζει τη βαθμολογία με βάση την κλίμακα Apgar, τον εμβρυικό μυϊκό τόνο, ούτε την καρδιοαναπνευστική προσαρμογή του νεογέννητου. Από δειγματοληψία αίματος από τον ομφάλιο λώρο, είναι προφανές ότι παρατηρείται μόνο περιορισμένη μεταφορά του βρωμιούχου ροκουρόνιου διά του πλακούντα, η οποία δεν οδηγεί σε εμφάνιση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογνό. Επίσης, η αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που επάγεται από παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να αναστέλλεται ή να μη γίνεται ικανοποιητικά σε ασθενείς που λαμβάνουν άλατα μαγνησίου για την τοξιναιμία της κύησης, επειδή τα άλατα μαγνησίου ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό. Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς η δοσολογία του Rocuronium Bromide θα πρέπει να μειώνεται και να τιτλοποιείται ως προς τη συσπαστική απόκριση.
Γαλουχία
Το Rocuronium Bromide θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο όταν ο θεράπων γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης, συνιστάται η αποχή από τον επόμενο θηλασμό για χρονικό διάστημα ίσο με πέντε φορές τον χρόνο ημίσειας ζωής του ροκουρόνιου, δηλαδή για περίπου 6 ώρες.

Είναι άγνωστο εάν το βρωμιούχο ροκουρόνιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου. Μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίους) έχουν δείξει αμελητέα επίπεδα του βρωμιούχου ροκουρόνιου στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση του Rocuronium Bromide κατά τη γαλουχία.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

παρατεταμένος νευρομυϊκός αποκλεισμός

Αντιμετώπιση

υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας με μηχανικό αερισμό και σε καταστολή, αναστολέας ακετυλοχολινεστεράσης (π.χ. νεοστιγμίνη, εδροφώνιο, πυριδοστιγμίνη), συνέχιση μηχανικού αερισμού μέχρι την αποκατάσταση της αυτόματης αναπνοής

Αντίδοτοsugammadex

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΝαι

Αφού το rocuronium bromide χρησιμοποιείται ως επικουρικό φάρμακο στη γενική αναισθησία, θα πρέπει να λαμβάνονται τα συνήθη προληπτικά μέτρα για περιπατητικούς ασθενείς μετά από γενική αναισθησία. Ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει εξατομικευμένα για κάθε ασθενή πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να απέχει.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Ενέσιμο ύδωρ

Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (για ρύθμιση του pH)

Χλωριούχο νάτριο

Τριυδρικό οξικό νατριούχο άλας

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά, παράγοντες περιφερικά δρώντες. Κωδικός ATC: M03AC09

Μηχανισμός δράσης

Το Rocuronium Bromide (βρωμιούχο ροκουρόνιο) είναι ένας ενδιάμεσης δράσης, μη αποπολωτικός παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού, με ταχεία έναρξη δράσης που εμφανίζει όλες τις χαρακτηριστικές φαρμακολογικές δράσεις αυτής της κατηγορίας φαρμάκων (τύπου κουραρίου). Δρα ανταγωνιστικά ως προς τη σύνδεση με τους νικοτινικούς χολινεργικούς υποδοχείς στην τελική κινητική πλάκα. Τη δράση του αυτή ανταγωνίζονται οι αναστολείς ακετυλχολινεστεράσης, όπως η νεοστιγμίνη, το εδροφώνιο και η πυριδοστιγμίνη.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η ED90 (η απαιτούμενη δόση φαρμάκου, ώστε να προκληθεί μείωση της συσπαστικής απόκρισης του αντίχειρα κατά 90%, μετά από διέγερση του ωλενίου νεύρου) υπό ενδοφλέβια αναισθησία, είναι περίπου 0,3 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου. Η ED95 στα βρέφη είναι μικρότερη από ότι στους ενήλικες και στα παιδιά (0,25, 0,35 και 0,40 mg/Kg αντίστοιχα).

Η κλινική διάρκεια (ο χρόνος έως την αυτόματη ανάκτηση του 25% του ύψους της συσπαστικής απόκρισης αναφοράς) με 0,6 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου είναι 30-40 λεπτά. Η συνολική διάρκεια (ο χρόνος έως την αυτόματη ανάκτηση του 90% του ύψους της συσπαστικής απόκρισης αναφοράς) είναι 50 λεπτά. Ο μέσος χρόνος της αυθόρμητης ανάκτησης της συσπαστικής απόκρισης από 25% σε 75% (δείκτης ανάνηψης), μετά από χορήγηση δόσης εφόδου 0,6 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου είναι 14 λεπτά. Με μικρότερες δόσεις των 0,3-0,45 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου (1-1,5 x ED90), η έναρξη της δράσης είναι βραδύτερη και η διάρκεια της δράσης μικρότερη. Με υψηλές δόσεις των 2 mg/Kg η κλινική διάρκεια είναι 110 λεπτά.

Διασωλήνωση κατά την κλασική αναισθησία

Εντός 60 δευτερολέπτων μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,6 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου (2 x ED90 υπό ενδοφλέβια αναισθησία), ικανοποιητικές συνθήκες διασωλήνωσης μπορούν να επιτευχθούν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς, στο 80% των οποίων οι συνθήκες διασωλήνωσης χαρακτηρίζονται ως άριστες. Γενική μυϊκή παράλυση, κατάλληλη για κάθε τύπο επέμβασης, εδραιώνεται εντός 2 λεπτών. Μετά από χορήγηση 0,45 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου, επιτυγχάνονται αποδεκτές συνθήκες διασωλήνωσης μετά από 90 δευτερόλεπτα.

Ταχεία Εισαγωγή στην Αναισθησία

Κατά την αλληλουχία ταχείας εισαγωγής στην αναισθησία με προποφόλη ή φαιντανύλη/θειοπεντάλη, επιτυγχάνονται ικανοποιητικές συνθήκες διασωλήνωσης εντός 60 δευτερολέπτων στο 93% και στο 96% των ασθενών αντίστοιχα, μετά από χορήγηση δόσης 1,0 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου. Από αυτές, το 70% χαρακτηρίζονται ως άριστες. Η κλινική διάρκεια με τη δόση αυτή είναι περίπου 1 ώρα, χρόνο στον οποίο ο νευρομυϊκός αποκλεισμός μπορεί να αναστραφεί με ασφάλεια. Μετά από χορήγηση δόσης 0,6 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου, ικανοποιητικές συνθήκες διασωλήνωσης επιτυγχάνονται εντός 60 δευτερολέπτων στο 81% και το 75% των ασθενών κατά την αλληλουχία ταχείας εισαγωγής στην αναισθησία με προποφόλη ή φαιντανύλη/θειοπεντάλη αντίστοιχα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ο μέσος χρόνος έναρξης δράσης στα βρέφη, στα νήπια και στα παιδιά, με δόση διασωλήνωσης 0,6 mg/Kg, είναι ελαφρώς μικρότερος από ότι στους ενήλικες. Η σύγκριση μεταξύ παιδιατρικών ηλικιακών ομάδων έδειξε ότι ο μέσος χρόνος έναρξης δράσης στα νεογνά και στους εφήβους (1,0 λεπτό) είναι ελαφρώς μεγαλύτερος από ότι σε βρέφη, νήπια και παιδιά (0,4, 0,6, και 0,8 λεπτά αντίστοιχα). Η διάρκεια της χάλασης και ο χρόνος ανάνηψης τείνουν να είναι μικρότεροι στα παιδιά (2-12 ετών) σε σύγκριση με τα βρέφη και τους ενήλικες. Η σύγκριση μεταξύ παιδιατρικών ηλικιακών ομάδων αποδεικνύει ότι ο μέσος χρόνος για την επανεμφάνιση του Τ3 ήταν παρατεταμένος σε νεογνά και βρέφη (56,7 και 60,7 λεπτά αντίστοιχα) σε σύγκριση με νήπια, παιδιά και εφήβους (45,4, 37,6 και 42,9 λεπτά αντίστοιχα).

Μέσος (TA) χρόνος έναρξης δράσης και κλινική διάρκεια έπειτα από αρχική δόση διασωλήνωσης 0,6 mg/kg ροκουρόνιου κατά τη διάρκεια αναισθησίας (συντήρησης) με σεβοφλουράνιο/υποξείδιο του αζώτου και ισοφλουράνιο/υποξείδιο του αζώτου (σε Παιδιατρικούς ασθενείς)*

Εύρος ηλικίας ασθενών	Χρόνος έως τον μέγιστο αποκλεισμό (λεπτά)	Χρόνος έως την επανεμφάνιση του Τ3 (λεπτά)
Νεογνά (0-27 ημερών)	0,98	56,69
Βρέφη (28 ημερών-2 μηνών)	0,44	60,71
Νήπια (3-23 μηνών)	0,59	45,46
Παιδιά (2-11 ετών)	0,84	37,58
Έφηβοι (12-17 ετών)	0,98	42,90

Δόση ροκουρόνιου χορηγούμενη εντός 5 δευτερολέπτων. ** Υπολογιζόμενος από το τέλος της χορήγησης της δόσης διασωλήνωσης ροκουρόνιου.

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατοπάθεια και/ή νόσο των χοληφόρων και/ή νεφρική ανεπάρκεια

Η διάρκεια δράσης των δόσεων συντήρησης 0,15 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου μπορεί να είναι λίγο μεγαλύτερη σε αναισθησία με ενφλουράνιο και ισοφλουράνιο σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ηπατοπάθεια και/ή νεφρική νόσο (περίπου 20 λεπτά) από ότι σε ασθενείς χωρίς δυσλειτουργία των απεκκριτικών οργάνων, κάτω από ενδοφλέβια αναισθησία (περίπου 13 λεπτά) (βλ. Δοσολογία). Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση δράσης (σταδιακή αύξηση της διάρκειας δράσης) μετά από επανειλημμένη χορήγηση δόσεων συντήρησης στο συνιστώμενο επίπεδο.

Μονάδα Εντατικής Θεραπείας

Μετά από συνεχή έγχυση σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας, ο χρόνος αποκατάστασης του λόγου TOF (σειρά τεσσάρων απλών διεγέρσεων) στο 0,7 εξαρτάται από το επίπεδο του αποκλεισμού στο τέλος της έγχυσης. Μετά από συνεχή έγχυση 20 ωρών ή περισσότερο, ο διάμεσος χρόνος (εύρος) μεταξύ της επιστροφής του Τ2 κατά τη διέγερση TOF και της αποκατάστασης του λόγου TOF (σειρά τεσσάρων απλών διεγέρσεων) στο 0,7, προσεγγίζει τις 1,5 (1-5) ώρες σε ασθενείς χωρίς πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και τις 4 (1-25) ώρες σε ασθενείς με πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια.

Καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβα

Σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση, οι πιο συχνές καρδιαγγειακές μεταβολές κατά την έναρξη του μέγιστου αποκλεισμού μετά από χορήγηση 0,6-0,9 mg/Kg βρωμιούχου ροκουρόνιου είναι μια μικρή και κλινικά μη σημαντική αύξηση του καρδιακού ρυθμού έως 9% και μια αύξηση της μέσης αρτηριακής πίεσης έως 16% από τις τιμές αναφοράς.

Αναστροφή της μυϊκής χάλασης

Τη δράση του ροκουρόνιου μπορεί να ανταγωνιστεί είτε το sugammadex είτε οι αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης (νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη ή εδροφώνιο). Το sugammadex μπορεί να χορηγηθεί για την απλή αναστροφή (εάν η ανάνηψη έχει φθάσει σε τουλάχιστον 1-2 μετατετανικές μετρήσεις (PTC) έως την επανεμφάνιση του Τ2) ή για την άμεση αναστροφή (3 λεπτά μετά τη χορήγηση βρωμιούχου ροκουρόνιου). Αναστολείς ακετυλχολινεστεράσης μπορούν να χορηγηθούν κατά την επανεμφάνιση του Τ2 ή στα πρώτα κλινικά σημεία ανάνηψης.

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης εφόδου βρωμιούχου ροκουρόνιου, η συγκέντρωση στο πλάσμα εξελίσσεται χρονικά σε τρεις εκθετικές φάσεις. Στους υγιείς ενήλικες, ο μέσος (95% CI) χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 73 (66-80) λεπτά, ο (φαινομενικός) όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθερής κατάστασης είναι 203 (193-214) mg/Kg και η κάθαρση του πλάσματος είναι 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.

Το ροκουρόνιο απεκκρίνεται στα ούρα και τη χολή. Η απέκκριση στα ούρα προσεγγίζει το 40% εντός 12-24 ωρών. Μετά από ένεση μιας ραδιοσημασμένης δόσης βρωμιούχου ροκουρόνιου, η απέκκρισή της είναι κατά μέσο όρο 47% στα ούρα και 43% στα κόπρανα μετά από 9 ημέρες. Περίπου το 50% ανακτάται ως μητρική ουσία.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Η φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ροκουρόνιου σε παιδιατρικούς ασθενείς (n=146) με ηλικίες που κυμαίνονται από 0 έως 17 ετών αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας πληθυσμιακή ανάλυση των συνολικών φαρμακοκινητικών δεδομένων από δύο κλινικές δοκιμές για την αναισθησία υπό σεβοφλουράνιο (έναρξης) και υπό ισοφλουράνιο/υποξείδιο του αζώτου (συντήρησης). Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βρέθηκαν να είναι γραμμικά ανάλογες με το σωματικό βάρος, όπως αντικατοπτρίζεται και από την παρόμοια κάθαρση (L/hr/kg). Ο όγκος κατανομής (L/kg) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (h) μειώνονται με την ηλικία (έτη). Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι τυπικών παιδιατρικών ασθενών ανά ηλικιακή ομάδα συνοψίζονται παρακάτω:

Εκτιμώμενες Φαρμακοκινητικές Παράμετροι (Μέσες [TA]) του βρωμιούχου ροκουρόνιου σε τυπικούς παιδιατρικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια αναισθησίας με σεβοφλουράνιο και υποξείδιο του αζώτου (εισαγωγή) και με ισοφλουράνιο/υποξείδιο του αζώτου (διατήρηση αναισθησίας)

Εύρος ηλικίας ασθενών	Κάθαρση (L/kg/hr)	Όγκος κατανομής (L/kg)	t½ β (hr)
Τελειόμηνα νεογνά (0-27 ημερών)	0,31	0,42	1,1
Βρέφη (28 ημερών έως 2 μηνών)	0,30	0,31	0,9
Νήπια (3-23 μηνών)	0,33	0,23	0,8
Παιδιά (2-11 ετών)	0,35	0,18	0,7
Έφηβοι (12-17 ετών)	0,29	0,18	0,8

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατοπάθεια και/ή νόσο των χοληφόρων και/ή νεφρική ανεπάρκεια

Σε ελεγχόμενες μελέτες, η κάθαρση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν μειωμένη, χωρίς ωστόσο, στις περισσότερες μελέτες, να φτάσει σε επίπεδα στατιστικής σημασίας. Σε ασθενείς με ηπατοπάθεια, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι παρατεταμένος κατά 30 λεπτά και η μέση κάθαρση του πλάσματος είναι μειωμένη κατά 1 ml/kg/min (Βλ. Δοσολογία).

Μονάδα Εντατικής Θεραπείας

Όταν το βρωμιούχο ροκουρόνιο χορηγείται ως συνεχής έγχυση για να διευκολύνει τον μηχανικό αερισμό για 20 ώρες ή περισσότερο, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής και ο μέσος (φαινομενικός) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση αυξάνονται. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση μεταξύ των ασθενών, συσχετιζόμενη με τη φύση και την έκταση της (πολλαπλής) οργανικής ανεπάρκειας και τα εξατομικευμένα χαρακτηριστικά του κάθε ασθενή. Σε ασθενείς με πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων, παρατηρήθηκαν μέσος (± ΤΑ) χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής 21,5 (± 3,3) ώρες, (φαινομενικός) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση 1,5 (± 0,8) L/kg και κάθαρση του πλάσματος 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά, παράγοντες περιφερικά δρώντες. Κωδικός ATC: M03AC09 ### Μηχανισμός δράσης Το Rocuronium Bromide (βρωμιούχο ροκουρόνιο) είναι ένας ενδιάμεσης δράσης, μη αποπολωτικός παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού, με…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Νευρομυϊκή λειτουργία	neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος	Κατά τη διάρκεια της χρήσης	Μακροχρόνια χρήση στη ΜΕΘ

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

MeSH classification

expand_more

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που διακόπτουν τη μετάδοση στην νευρομυϊκή σύναψη των σκελετικών μυών χωρίς να προκαλούν εκπόλωση της κινητικής τελικής πλάκας. Αποτρέπουν την ακετυλοχολίνη από το να πυροδοτήσει μυϊκή σύσπαση και χρησιμοποιούνται ως μυοχαλαρωτικά κατά τη διάρκεια ηλεκτροσπασμοθεραπείας, σε σπαστικές καταστάσεις και ως βοηθητικά στην αναισθησία.

fact_check

PubChem

FDA classification

expand_more

Φαρμακολογική Ταξινόμηση FDA

ROCURONIUM BROMIDE

Μη-εκπολωτικό Νευρομυϊκό Αποκλειστής [EPC]· Νευρομυϊκή Μη-εκπολωτική Απόφραξη [PE]

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 6 ώρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

441351

Μοριακός τύπος

C32H53BrN2O4

Μοριακό βάρος

609.7

IUPAC

[(2S,3S,5S,8R,9S,10S,13S,14S,16S,17R)-3-hydroxy-10,13-dimethyl-2-morpholin-4-yl-16-(1-prop-2-enylpyrrolidin-1-ium-1-yl)-2,3,4,5,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl] acetate bromide

InChIKey

OYTJKRAYGYRUJK-FMCCZJBLSA-M

Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH