ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AA33 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

VEDOLIZUMAB

Βεδολιζουμάμπη

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L04AG05.

Εμπορικά Ονόματα

ENTYVIO

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

H01 Άλλες φλεγμονές του βλεφάρου

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ληκυθίτιδα
K51 Ελκώδης κολίτιδα
K50 Νόσος του Crohn (περιφερική εντερίτιδα)

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Νόσος του Crohn

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (Ελκώδης κολίτιδα)

Δόση300 mg

Ενδοφλέβια έγχυση σε 0, 2 και 6 εβδομάδες. Μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες. Η θεραπεία διακόπτεται εάν δεν υπάρχει όφελος μέχρι την εβδομάδα 10. Μερικοί ασθενείς με μείωση ανταπόκρισης μπορεί να ωφεληθούν από αύξηση συχνότητας σε κάθε 4 εβδομάδες.
Ενήλικες (Νόσος του Crohn)

Δόση300 mg

Ενδοφλέβια έγχυση σε 0, 2 και 6 εβδομάδες. Μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες. Ασθενείς χωρίς ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από δόση την εβδομάδα 10, συνεχίζοντας κάθε 8 εβδομάδες από την εβδομάδα 14 αν ανταποκριθούν. Η θεραπεία διακόπτεται εάν δεν υπάρχει όφελος μέχρι την εβδομάδα 14. Μερικοί ασθενείς με μείωση ανταπόκρισης μπορεί να ωφεληθούν από αύξηση συχνότητας σε κάθε 4 εβδομάδες.
Ενήλικες (Ληκυθίτιδα)

Δόση300 mg

Ενδοφλέβια έγχυση σε 0, 2 και 6 εβδομάδες. Μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες. Η θεραπεία ξεκινά παράλληλα με πρότυπη αντιβιοτική θεραπεία (π.χ. σιπροφλοξασίνη για 4 εβδομάδες). Η διακοπή εξετάζεται εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις οφέλους έως τις 14 εβδομάδες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις

Πληθυσμόςασθενείς με ενεργές σοβαρές λοιμώξεις

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χορήγηση ενδοφλέβιου vedolizumab

Να χορηγείται σε ιατρικό χώρο εξοπλισμένο για διαχείριση οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Ιχνηλασιμότητα

Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Εάν εκδηλωθεί σοβαρή αντίδραση, διακοπή χορήγησης και έναρξη κατάλληλης θεραπείας (π.χ. επινεφρίνη και αντιισταμινικά). Εάν εκδηλωθεί ήπια έως μέτρια αντίδραση, μείωση ρυθμού έγχυσης ή διακοπή και έναρξη κατάλληλης θεραπείας. Για ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας αντίδρασης, εξέταση προκαταρκτικής θεραπείας (π.χ. αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη) πριν την επόμενη έγχυση.
Λοιμώξεις

Να μην ξεκινάει η θεραπεία σε ασθενείς με ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις έως ότου ελεγχθούν. Να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη ενώ ακολουθούν χρόνια θεραπεία. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη χρόνια σοβαρή λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσών σοβαρών λοιμώξεων.
Φυματίωση
αντένδειξη

Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για φυματίωση. Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία πριν την έναρξη του vedolizumab. Εάν διαγνωσθεί φυματίωση κατά τη θεραπεία, η θεραπεία με vedolizumab πρέπει να διακοπεί μέχρι να έχει θεραπευθεί η φυματιώδης λοίμωξη.
Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για εκδήλωση ή επιδείνωση νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων. Εάν υπάρχει υποψία ΠΠΛ, η θεραπεία με vedolizumab πρέπει να παύσει προσωρινά. Εάν επιβεβαιωθεί ΠΠΛ, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Κακοήθειες

Να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης κακοήθειας σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn, καθώς τα ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο.
Προηγούμενη χρήση natalizumab ή rituximab

Απαιτείται προσοχή. Ασθενείς που έχουν εκτεθεί στο natalizumab πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν ξεκινήσουν vedolizumab, εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά.
Ταυτόχρονη χρήση βιολογικών ανοσοκατασταλτικών

Δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων κλινικών δοκιμών.
Εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς και εμβόλια που χορηγούνται από το στόμα

Όλοι οι ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν την έναρξη της θεραπείας. Οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν εμβόλια από μη ζώντες μικροοργανισμούς. Άλλα εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς έναντι των κινδύνων. Η χορήγηση του εμβολίου της γρίπης πρέπει να γίνεται με ένεση.
Επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn

Να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να χρειαστούν έως 14 εβδομάδες για την επαγωγή της ύφεσης. Η χορήγηση σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

κορτικοστεροειδή, ανοσοτροποποιητικά (αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη, μεθοτρεξάτη), αμινοσαλικυλικά
παρακολούθηση

Δεν υπάρχει κλινικά αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική του vedolizumab.
αντιβιοτικά
παρακολούθηση

Συγχορηγήθηκαν σε ασθενείς με ληκυθίτιδα. Η φαρμακοκινητική του vedolizumab δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς (ειδικά από του στόματος)
προσοχή

Πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.

ΣύστασηΝα χρησιμοποιούνται με προσοχή.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Ρινοφαρυγγίτιδα
Πνευμονία
Βρογχίτιδα
Γαστρεντερίτιδα
Γρίπη
Παραρρινοκολπίτιδα
Φαρυγγίτιδα
Έρπης ζωστήρας
Καντιντίαση του στόματος

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Λοίμωξη από Clostridium difficile (Συχνές)
Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (Συχνές)
Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (Όχι συχνές)
Καντιντιασική αιδοιοκολπίτιδα (Όχι συχνές)

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτική καταπληξία

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Παραισθησία

Διαταραχές του οφθαλμού

Θάμβος οράσεως (Συχνές)

Αγγειακές

Υπέρταση

Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου

Στοματοφαρυγγικό άλγος (Συχνές)

Αναπνευστικό

Ρινική συμφόρηση
Βήχας
Διάμεση πνευμονοπάθεια

Γαστρεντερικές διαταραχές

Απόστημα του πρωκτού (Συχνές)
Ραγάδα του πρωκτού (Συχνές)
Διάταση κοιλίας (Συχνές)
Αιμορραγία ορθού (Συχνές)

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Δυσπεψία
Δυσκοιλιότητα
Μετεωρισμός
Αιμορροΐδες

Ηπατοχολικές διαταραχές

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (Συχνές)

Ήπαρ

Ηπατίτιδα

Δέρμα

Εξάνθημα
Κνησμός
Έκζεμα
Ερύθημα
Ακμή

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Νυκτερινοί ιδρώτες (Συχνές)
Μόλυνση των θυλακίων (Όχι συχνές)

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Μυϊκοί σπασμοί
Μυϊκή αδυναμία
Άλγος στο άκρο

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πόνος σε ράχη (Συχνές)

Γενικές

Κόπωση
Πυρεξία
Ρίγη

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (εξασθένιση και δυσφορία στο θώρακα) (Συχνές)
Αντίδραση στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων: Άλγους στη θέση έγχυσης και Ερεθισμού στη θέση έγχυσης) (Συχνές)
Αίσθηση ψύχους (Όχι συχνές)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Άλγος άκρου

Μυοσκελετικό

Συχνές
Έκζεμα

Δέρμα

Συχνές
Έρπης ζωστήρας

Λοιμώξεις

Συχνές
Αιμορραγία ορθού

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές
Αιμορροΐδες

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ακμή

Δέρμα

Συχνές
Αντίδραση στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων: Άλγους στη θέση έγχυσης και Ερεθισμού στη θέση έγχυσης)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

Συχνές
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (εξασθένιση και δυσφορία στο θώρακα)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

Συχνές
Απόστημα πρωκτού

Λοιμώξεις

Συχνές
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Ήπαρ

Συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Συχνές
Βρογχίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Γαστρεντερίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Γρίπη

Λοιμώξεις

Συχνές
Διάταση κοιλίας

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Συχνές
Θάμβος οράσεως

Οφθαλμικές

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού

Λοιμώξεις

Συχνές
Λοίμωξη από Clostridium difficile

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές
Μετεωρισμός

Γαστρεντερικό

Συχνές
Μυϊκή αδυναμία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκοί σπασμοί

Μυοσκελετικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Νυκτερινοί ιδρώτες

Δέρμα

Συχνές
Παραισθησία

Νευρικό

Συχνές
Παραρρινοκολπίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Πνευμονία

Λοιμώξεις

Συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Συχνές
Πόνος σε ράχη

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές
Ραγάδα πρωκτού

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ρινική συμφόρηση

Αναπνευστικό

Συχνές
Στοματοφαρυγγικό άλγος

Αναπνευστικό

Συχνές
Υπέρταση

Αγγειακές

Συχνές
Φαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Αίσθηση ψύχους

Γενικές

Όχι συχνές
Καντιντίαση του στόματος

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Καντιντιασική αιδοιοκολπίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές
Λοίμωξη αναπνευστικής οδού

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Μόλυνση των θυλακίων

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Ρίγη

Γενικές

Όχι συχνές
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Διάμεση πνευμονοπάθεια

Αναπνευστικό

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του vedolizumab σε έγκυες γυναίκες. Σε μια μικρή προοπτική μελέτη παρατήρησης, το ποσοστό των μειζόνων συγγενών διαμαρτιών ήταν 7,4% σε 99 γυναίκες με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με vedolizumab και 5,6% σε 76 γυναίκες με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλους βιολογικούς παράγοντες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη για τουλάχιστον 18 εβδοκλάδες μετά την τελευταία χορήγηση.
Γαλουχία
Με προσοχή

Το vedolizumab έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη και οι επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος είναι άγνωστες. Η συγκέντρωση στο μητρικό γάλα ήταν κατά προσέγγιση 0,4% έως 2,2% της συγκέντρωσης στον ορό της μητέρας. Η εκτιμώμενη μέση ημερήσια προσλαμβανόμενη από το βρέφος δόση ήταν 0,02 mg/kg/ημέρα (περίπου 21% της προσαρμοσμένης για το σωματικό βάρος μέσης ημερήσιας δόσης της μητέρας). Η χρήση πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα και τους δυνητικούς κινδύνους για το βρέφος.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του vedolizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί τυπικά σε μελέτες με ζώα.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δόσεις έως 10 mg/kg (περίπου 2,5 φορές την συνιστώμενη δόση) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε κλινικές δοκιμές. Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Έχει αναφερθεί ζάλη σε μικρό αριθμό ασθενών.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

L-ιστιδίνη

L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική

L-αργινίνη υδροχλωρική

Σακχαρόζη

Πολυσορβικό 80

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L04AG05.

Μηχανισμός δράσης

Το vedolizumab είναι ένας βιολογικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που δρα εκλεκτικά στο έντερο. Είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται ειδικά στην α4β7 ιντεγκρίνη, η οποία εκφράζεται κατά προτίμηση στα βοηθητικά Τ λεμφοκύτταρα του εντέρου. Συνδεόμενο στην α4β7 σε συγκεκριμένα λεμφοκύτταρα, το vedolizumab αναστέλλει την προσκόλληση αυτών των κυττάρων στο μόριο προσκόλλησης βλεννογονική αντρεσίνη-1 (MAdCAM-1) αλλά όχι στο αγγειακό μόριο προσκόλλησης-1 (VCAM-1). Το MAdCAM-1 εκφράζεται κυρίως στα ενδοθηλιακά κύτταρα του εντέρου και παίζει σημαντικό ρόλο στον αποικισμό των Τ λεμφοκυττάρων σε ιστούς της γαστρεντερικής οδού. Το vedolizumab δεν δεσμεύεται στις ιντεγκρίνες α4β1 και αEβ7 ούτε αναστέλλει τη λειτουργία τους. Η ιντεγκρίνη α4β7 εκφράζεται σε ένα διακριτό υποσύνολο βοηθητικών Τ λεμφοκυττάρων μνήμης που μεταναστεύουν κατά προτίμηση στη γαστρεντερική οδό και προκαλούν φλεγμονή που είναι χαρακτηριστική της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn, που και οι δύο αποτελούν χρόνιες φλεγμονώδεις ανοσολογικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού. Το vedolizumab περιορίζει τη γαστρεντερική φλεγμονή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn και ληκυθίτιδα. Η αναστολή της αλληλεπίδρασης της α4β7 με MAdCAM-1 με το vedolizumab αποτρέπει τη μετάβαση των μνημονικών βοηθητικών Τ-λεμφοκυττάρων του εντέρου στο αγγειακό ενδοθήλιο του παρεγχυματικού ιστού σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου και προκάλεσε αναστρέψιμη τριπλή αύξηση αυτών των κυττάρων στο περιφερικό αίμ.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε υγιή υποκείμενα, ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή ασθενείς με νόσο του Crohn, το vedolizumab δεν αυξάνει τα ουδετερόφιλα, τα βασεόφιλα, τα ηωσινόφιλα, τα Β-βοηθητικά και κυτταροτοξικά Τ λεμφοκύτταρα, το σύνολο των βοηθητικών T λεμφοκυττάρων μνήμης, τα μονοκύτταρα ή φυσικά κύτταρα-δολοφόνους, στο περιφερικό αίμα χωρίς να παρατηρείται λευκοκυττάρωση. Το vedolizumab δεν επηρέασε την ανοσολογική παρατήρηση και τη φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος στην Πειραματική Αυτοάνοση Εγκεφαλομυελίτιδα σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου, η οποία αποτελεί πρότυπο πολλαπλής σκλήρυνσης. Το vedolizumab δεν επηρέασε τις ανοσολογικές ανταποκρίσεις σε πρόκληση με αντιγόνο στη δερμίδα και τους μυς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Αντίθετα, το vedolizumab ανέστειλε την ανοσολογική ανταπόκριση σε μια πρόκληση με αντιγόνο στο γαστρεντερικό σύστημα υγιών εθελοντών ανθρώπων (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ανοσογονικότητα

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vedolizumab ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του vedolizumab, η πλειονότητα των οποίων είναι εξουδετερωτικά. Ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του vedolizumab συσχετίζεται με αυξημένη κάθαρση του vedolizumab και χαμηλότερα ποσοστά κλινικής ύφεσης. Σε άτομα με αντισώματα έναντι του vedolizumab αναφέρονται αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μετά από την έγχυση vedolizumab.

Κλινικές δοκιμές

Σε κλινικές δοκιμές με ενδοφλέβιο vedolizumab σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 10 mg/kg, παρατηρήθηκε > 95% κορεσμός των υποδοχέων α4β7 σε υποσύνολα κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων που συμμετείχαν στην ανοσολογική παρατήρηση του εντέρου των ασθενών. Το vedolizumab δεν επηρέασε την κυκλοφορία των CD4+ και CD8+ στο ΚΝΣ, όπως είναι φανερό από την μη μεταβολή στην αναλογία CD4+/CD8+ στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό πριν και μετά τη χορήγηση του vedolizumab σε υγιείς εθελοντές ανθρώπους. Αυτά τα δεδομένα συμφωνούν με έρευνες σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου στις οποίες δεν ανιχνεύτηκαν επιδράσεις στην ανοσολογική παρατήρηση του ΚΝΣ.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

(Πλήρης περιγραφή κλινικών δοκιμών για ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ληκυθίτιδα)

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του vedolizumab για μία και για πολλαπλές δόσεις έχει μελετηθεί σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn. Η φαρμακοκινητική του vedolizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ληκυθίτιδα, αλλά αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn. Στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 300 mg vedolizumab ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών τις εβδομάδες 0 και 2, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό την εβδομάδα 6 ήταν 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) στην ελκώδη κολίτιδα και 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) στη νόσο του Crohn. Σε μελέτες με ενδοφλέβιo vedolizumab, αρχίζοντας την εβδομάδα 6, οι ασθενείς ελάμβαναν 300 mg ενδοφλέβιoυ vedolizumab κάθε 8 ή 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στον ορό ήταν 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) και 38,3 µg/ml (SD ± 24,43), αντίστοιχα. Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιμένης κατάστασης στον ορό ήταν 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) και 34,8 µg/ml (SD ± 22,55), αντίστοιχα.

Κατανομή

Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής του vedolizumab είναι περίπου 5 λίτρα. Η σύνδεση του vedolizumab με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν έχει αξιολογηθεί. Το vedolizumab είναι ένα θεραπευτικό μονοκλωνικό αντίσωμα και δεν αναμένεται να συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Το vedolizumab δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Όταν το vedolizumab 450 mg χορηγήθηκε ενδοφλέβια δεν ανιχνεύτηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό υγιών υποκειμένων.

Αποβολή

Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό βάσει ενδοφλέβιων και υποδόριων δεδομένων δείχνουν ότι η κάθαρση του vedolizumab είναι περίπου 0,162 l/ημέρα (μέσω γραμμικού μονοπατιού αποβολής) και η ημιζωή στον ορό 26 ημέρες. Η ακριβής οδός αποβολής του vedolizumab δεν είναι γνωστή. Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό δείχνουν ότι ενώ η χαμηλή αλβουμίνη, το υψηλότερο βάρος σώματος και η προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNF φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την κάθαρση του vedolizumab, η έκταση των επιδράσεών τους δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.

Γραμμικότητα

Το vedolizumab παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε συγκεντρώσεις ορού πάνω από 1 mcg/ml.

Ειδικοί πληθυσμοί

Η ηλικία δεν επηρεάζει την κάθαρση του vedolizumab σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό. Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάζει την κάθαρση του vedolizumab σε ασθενείς με ληκυθίτιδα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί τυπικές μελέτες για να εξεταστούν οι επιδράσεις της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του vedolizumab.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L04AG05. ### Μηχανισμός δράσης Το vedolizumab είναι ένας βιολογικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που δρα εκλεκτικά στο έντερο. Είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

Φυματίωση · Έλεγχος
Πριν την έναρξη της θεραπείας

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Λοιμώξεις	coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος	Στενή παρακολούθηση πριν, κατά και μετά τη θεραπεία.	—
Κλινική παρακολούθηση αντιδράσεων οξείας υπερευαισθησίας	vaccinesΑνοσολογικός έλεγχος	Συνεχής παρακολούθηση κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης. Για τις πρώτες 2 εγχύσεις, για περίπου 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις, για περίπου 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.	Χορήγηση ενδοφλέβιου vedolizumab

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Νευρολογική εξέταση	neurologyΝευρολογικός / ψυχικός έλεγχος	Παρακολούθηση για εκδήλωση ή επιδείνωση	Λήψη vedolizumab

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 130 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο Νόσος Crohn Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / EULAR Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Νόσος Crohn Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Γαστρεντερολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ Severe-No-Poor-Prognosis L04AA33

Τελική ειλεΐτιδα — βαρεία ΧΩΡΙΣ προγνωστικά σημεία δυσμενούς πορείας

L1 βαρειά νόσος, χωρίς δυσμενή προγνωστικά

Δοσολογία: 300 mg iv εβδ. 0, 2, 6 → κάθε 8 εβδ. (ή 108 mg sc εβδ. 6, κάθε 2 εβδ.) · Συντήρηση

📋 Ελκώδης Κολίτιδα Θεραπευτικό Πρωτόκολλο Συνταγογράφησης — Υπ. Υγείας, Ιανουάριος 2024

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ Α3 L04AA33

Ελκώδης ορθίτιδα — βαριά προσβολή