Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

CLINDAMYCIN-ALVIA

clindamycin

cληνδαμυcην-αλβηα

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
CLINDAMYCIN/ALVIA 2% W/W Διακοπή	2%	κολπική κρέμα	1 TUB X 40 G+	2802609301018	9.96 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

L08 Άλλες τοπικές λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Λοίμωξη του δέρματος · Λοίμωξη των μαλακών μορίων
N76 Άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις του κόλπου και του αιδοίου

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Λοίμωξη γεννητικών οργάνων · Περικολπική λοίμωξη
N73 Άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις των γυναικείων πυελικών οργάνων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Κυτταρίτιδα πυέλου · Λοίμωξη πυέλου · Φλεγμονώδης νόσος πυέλου
J85 Απόστημα του πνεύμονα και παραπνευμονικό απόστημα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Πνευμονικό απόστημα
J86 Εμπύημα
J22 Μη καθορισμένη οξεία λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
M86 Οστεομυελίτιδα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις των οστών
K65 Περιτονίτιδα και οπισθοπεριτοναϊκά αποστήματα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις · Κοιλιακό απόστημα · Περιτονίτιδα
J18 Πνευμονία, μη καθορισμένη

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Νεκρωτική πνευμονία
J69 Πνευμονίτιδα λόγω στερεών και υγρών

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Πνευμονία από εισρόφηση
M00 Πυογόνος αρθρίτιδα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Σηπτική αρθρίτιδα · Σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις των αρθρώσεων
N70 Σαλπιγγίτιδα και ωοθηκίτιδα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Απόστημα σαλπίγγων · Απόστημα ωοθηκών · Σαλπιγγίτιδα
N71 Φλεγμονώδεις παθήσεις της μήτρας, εκτός του τραχήλου

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ενδομητρίτιδα
J32 Χρόνια ρινοκολπίτιδα

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Χρόνια ιγμορίτιδα

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

CLINDAMYCIN-ALVIA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών

Δόση1200 - 2700 mg κλινδαμυκίνης ημερησίως

Μέγ. δόση2700 mg κλινδαμυκίνης ημερησίως (4800 mg/ημέρα σε απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις)

Για σοβαρές λοιμώξεις: 1800-2700 mg σε 2-4 ίσες δόσεις, γενικά με αντιβιοτικό για αερόβια Gram αρνητικά βακτήρια. Για λιγότερο επιπλεγμένες λοιμώξεις: 1200-1800 mg σε 3-4 ίσες δόσεις. Εφ’άπαξ ενδομυϊκές ενέσεις άνω των 600 mg δεν συνιστώνται, ούτε χορήγηση άνω του 1,2 g σε μία έγχυση διάρκειας μιας ώρας.
Παιδιά (ηλικίας άνω του 1 μηνός έως 12 ετών)

Δόση15-40 mg/kg/ημέρα

Για σοβαρές λοιμώξεις: 15-25 mg/kg/ημέρα σε 3-4 ίσες δόσεις. Για περισσότερο σοβαρές λοιμώξεις: 25-40 mg/kg/ημέρα σε 3-4 ίσες δόσεις. Σε σοβαρές λοιμώξεις όχι λιγότερο από 300 mg/ημέρα ανεξάρτητα από το βάρος σώματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 7 ημέρες σε μικρά παιδιά (ηλικίας λιγότερο από 3 ετών) λόγω βενζυλικής αλκοόλης, εκτός εάν απαιτείται μεγαλύτερη διάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Ηλικιωμένοι

Οι δοσολογικές απαιτήσεις δεν πρέπει να επηρεάζονται μόνο από την ηλικία, καθώς οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται από την αυξημένη ηλικία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις για άλλους παράγοντες).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Σε μέτριου έως σοβαρού βαθμού ηπατική νόσο, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται. Μείωση της δοσολογίας γενικά δεν απαιτείται αν χορηγείται κάθε 8 ώρες. Ωστόσο, η συγκέντρωση της κλινδαμυκίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας ή αύξηση του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Σε νεφρικές νόσους, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται. Μείωση της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη σε ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία, η συγκέντρωση στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθείται, και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας ή αύξηση του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων σε 8 ή 12 ώρες.
Αιμοδιύλιση

Δεν απαιτείται επιπλέον δόση πριν ή μετά την αιμοδιύλιση, καθώς η κλινδαμυκίνη δεν απομακρύνεται.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στην κλινδαμυκίνη ή την λινκομυκίνη
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χρήση του Clindamycin Κλινδαμυκίνη

Να χρησιμοποιείται μόνον για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Κίνδυνος διάρροιας και κολίτιδας
Σοβαρό

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς, εξασθενημένοι ασθενείς

Ο γιατρός πρέπει να υπολογίζει τον κίνδυνο διάρροιας. Παρακολούθηση για κολίτιδα έως 2-3 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, ειδικά σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/δερματικές αντιδράσεις (DRESS, SJS, TEN, AGEP)
Σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν κλινδαμυκίνη

Διακοπή κλινδαμυκίνης, έναρξη κατάλληλης θεραπείας (βλ. Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς/καταστάσεις
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχές νευρομυϊκών διαβιβάσεων (μυασθένεια gravis, νόσος του Parkinson), ιστορικό γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. προηγούμενη φλεγμονή στο παχύ έντερο), ατοπικές νόσους

Χρειάζεται προσοχή (βλ. Δοσολογία).
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Σοβαρό

Διακοπή θεραπείας αμέσως και εφαρμογή μέτρων εκτάκτου ανάγκης.
Ταχεία ενδοφλέβια ένεση
Σοβαρό

Πρέπει να αποφεύγεται λόγω σοβαρής επίδρασης στην καρδιά (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Οξεία νεφρική βλάβη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φάρμακα

Να προβλέπεται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Υπερλοίμωξη και εποίκηση με ανθεκτικά παθογόνα

ΠληθυσμόςΑσθενείς σε μακροχρόνια και επαναλαμβανόμενη χορήγηση

Κίνδυνος υπερλοίμωξης και/ή εποίκισης με ανθεκτικά παθογόνα ή μύκητες στο δέρμα και τις βλεννογόννους μεμβράνες.
Χρήση σε ασθενείς με αλλεργία στην πενικιλλίνη
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με αλλεργία στην πενικιλλίνη

Να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος αναφυλαξίας παρότι δεν αναμένεται διασταυρούμενη αλλεργία.
Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile (CDAD)
Σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες

Σημαντικό να εξετάζεται η διάγνωση CDAD σε ασθενείς με διάρροια. Διακοπή κλινδαμυκίνης και έναρξη κατάλληλων μέτρων αν υπάρχει υποψία/επιβεβαίωση. Αντενδείκνυνται φάρμακα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Ιογενείς λοιμώξεις του αναπνευστικού

ΠληθυσμόςΑσθενείς με οξείες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από ιούς

Δεν πρέπει να χορηγείται.
Μηνιγγίτιδα

Δεν είναι κατάλληλο για θεραπεία.
Περιεκτικότητα σε βενζυλική αλκοόλη
Σοβαρό

ΠληθυσμόςΝεογνά (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων)

Δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν το συστήνει ο επαγγελματίας υγείας.
Περιεκτικότητα σε βενζυλική αλκοόλη
Σοβαρό

ΠληθυσμόςΜικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών)

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα, εκτός εάν έτσι συμβουλέψει ο επαγγελματίας υγείας.
Περιεκτικότητα σε βενζυλική αλκοόλη
Σοβαρό

ΠληθυσμόςΈγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική και νεφρική νόσο

Να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος συσσώρευσης και ανεπιθύμητων ενεργειών (μεταβολική οξέωση).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, fluindione)
προσοχή

Αυξημένοι έλεγχοι πηκτικότητας αίματος (PT/INR) και/ή αιμορραγίας

ΣύστασηΝα παρακολουθούνται συχνά οι έλεγχοι πηκτικότητας
Ερυθρομυκίνη
αντένδειξη

In vitro ανταγωνιστική δράση

ΣύστασηΌπου είναι δυνατό δεν πρέπει να συνδυάζεται
Λινκομυκίνη
προσοχή

Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα των παθογόνων
Μυοχαλαρωτικά
προσοχή

Μπορεί να εντείνει τη δράση των μυοχαλαρωτικών, οδηγώντας σε απειλητικά για τη ζωή περιστατικά
Αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5
προσοχή

Μείωση της κάθαρσης της κλινδαμυκίνης
Ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη)
προσοχή

Αύξηση της κάθαρσης της κλινδαμυκίνης, μείωση της αποτελεσματικότητας

ΣύστασηΠαρακολούθηση για μείωση της αποτελεσματικότητας

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αγγειακές

Θρομβοφλεβίτιδα

Αγγειακές διαταραχές

Υπόταση§

Γαστρεντερικό

Διάρροια
Κοιλιακό άλγος
Έμετος
Ναυτία

Δέρμα

Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Κνίδωση
Σύνδρομο Lyell
Αγγειοοίδημα
Πολύμορφο ερύθημα
Κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Ιλαροειδές εξάνθημα*
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)*
Σύνδρομο Stevens Johnson (SJS)*
Αποφολιδωτική δερματίτιδα*
Πομφολυγώδης δερματίτιδα*
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS)*
Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)*

Λοιμώξεις

Κολπίτιδα
Απόστημα στη θέση ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Άλγος (στη θέση ένεσης)
Ερεθισμός της θέσης ένεσης*

Ήπαρ

Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Ίκτερος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πυρετός σχετιζόμενος με το φάρμακο
Αντίδραση υπερευαισθησίας στη βενζυλική αλκοόλη (“σύνδρομο βαριάς αναπνοής”)
Αναφυλακτική καταπληξία*
Υπερευαισθησία*

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτοειδής αντίδραση

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Παροδική ηπατίτιδα με χολοστατικό ίκτερο

Μυοσκελετικό

Πολυαρθρίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά*
Κολίτιδα από Clostridium difficile*
Λοίμωξη του κόλπου*

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Ακοκκιοκυτταραιμία*
Ουδετεροπενία*
Θρομβοπενία*

Αίμα

Λευκοπενία
Ηωσινοφιλία

Νευρικό

Δυσγευσία
Νευρομυϊκός αποκλεισμός
Υπνηλία
Ζάλη
Κεφαλαλγία

Καρδιακές διαταραχές

Καρδιοαναπνευστική ανακοπή§

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Οξεία νεφρική βλάβη#

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Άλγος (στη θέση ένεσης)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Απόστημα στη θέση ένεσης

Λοιμώξεις

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Θρομβοφλεβίτιδα

Αγγειακές

Συχνές
Ιλαροειδές εξάνθημα*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

Ήπαρ

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αντίδραση υπερευαισθησίας στη βενζυλική αλκοόλη (“σύνδρομο βαριάς αναπνοής”)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Ερεθισμός της θέσης ένεσης*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές
Πυρετός σχετιζόμενος με το φάρμακο

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Υπόταση§

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Παροδική ηπατίτιδα με χολοστατικό ίκτερο

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες
Πολυαρθρίτιδα

Μυοσκελετικό

Σπάνιες
Ίκτερος

Ήπαρ

Μη γνωστές
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Ακοκκιοκυτταραιμία*

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Αναφυλακτική καταπληξία*

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Αναφυλακτοειδής αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS)*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Αποφολιδωτική δερματίτιδα*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Δυσγευσία

Νευρικό

Μη γνωστές
Ζάλη

Νευρικό

Μη γνωστές
Ηωσινοφιλία

Αίμα

Μη γνωστές
Θρομβοπενία*

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Καρδιοαναπνευστική ανακοπή§

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστές
Κολίτιδα από Clostridium difficile*

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μη γνωστές
Κολπίτιδα

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Λευκοπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Λοίμωξη του κόλπου*

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μη γνωστές
Νευρομυϊκός αποκλεισμός

Νευρικό

Μη γνωστές
Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Οξεία νεφρική βλάβη#

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστές
Ουδετεροπενία*

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Πολύμορφο ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Πομφολυγώδης δερματίτιδα*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Σύνδρομο Lyell

Δέρμα

Μη γνωστές
Σύνδρομο Stevens Johnson (SJS)*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
Υπερευαισθησία*

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Υπνηλία

Νευρικό

Μη γνωστές
Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά*

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Μια μεγάλη μελέτη σε έγκυες γυναίκες, στην οποία εξετάστηκαν περίπου 650 νεογνά τα οποία εκτέθηκαν στο πρώτο τρίμηνο της κύησης, δεν έδειξε αύξηση στα ποσοστά δυσμορφιών. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ικανοποιητικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της κλινδαμυκίνης κατά την κύηση. Η κλινδαμυκίνη διαπερνά τον πλακούντα. Πιστεύεται ότι συγκέντρωση με θεραπευτική δράση μπορεί να φτάσει στο έμβρυο. Όταν χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης τα ωφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να αντισταθμίζονται με προσοχή.
Γαλουχία
Με προσοχή

Η κλινδαμυκίνη περνάει στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό η πιθανότητα ευαισθητοποίησης, διάρροιας και εποίκησης μυκήτων στις βλενογόννους μεμβράνες στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Όταν χορηγείται κατά την διάρκεια της γαλουχίας τα ωφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να αντισταθμίζονται με προσοχή.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κλινδαμυκίνης στη γονιμότητα των ανθρώπων.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

ΑιμοκάθαρσηΌχι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΝαι

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία και κεφαλαλγίες μπορούν να περιορίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε μεμονωμένα περιστατικά (π.χ. αναφυλακτική καταπληξία) έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), οι οποίες καθιστούν τους ασθενείς ανίκανους να κυκλοφορούν στους δρόμους ή να χειρίζονται μηχανήματα και να εργάζονται χωρίς κατάλληλες προφυλάξεις λόγω αστάθειας.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

α) Δερματικό διάλυμα

Ισοποροπυλική αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Ύδωρ κεκαθαρμένο.

β) Λοσιόν

Γλυκερόλη, Νάτριο λαουρυλοσαρκοσινικό, Στεατικό οξύ, Lexemul T

(Γλυκερόλης στεατικός εστέρας που περιέχει μικρή ποσότητα Νατρίου

και/ή Καλίου στεατικού), Κητοστεατυλική αλκοόλη, Ισοστεατική αλκοόλη,

Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, Ύδωρ κεκαθαρμένο.

γ) Γέλη

Αλλαντοΐνη, Καρβομερή 934P, Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας,

Προπυλενογλυκόλη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Νατρίου υδροξείδιο, Ύδωρ

κεκαθαρμένο.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, Λινκοζαμίνες Κωδικός ATC: J01FF01

Μηχανισμός δράσης

Η κλινδαμυκίνη δημιουργεί δεσμό με την υποομάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος και αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση. Η κλινδαμυκίνη έχει κατά κύριο λόγο βακτηριοστατική δράση.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η αποτελεσματικότητα κατά βάση εξαρτάται από την χρονική περίοδο, κατά την οποία τα επίπεδα του παράγοντα είναι πάνω από την ελάχιστη συγκέντρωση αναστολής (MIC) του παθογόνου.

Μηχανισμός(οί) ανθεκτικότητας

Η ανθεκτικότητα στην κλινδαμυκίνη μπορεί να υπάρχει λόγω των παρακάτω μηχανισμών:

Η ανθεκτικότητα των σταφυλόκοκκων και των στρεπτόκοκκων βασίζεται συχνά στο ότι οι μεθυλομάδες όλο και περισσότερο δημιουργούν δεσμούς στο 23S rRNA (ονομάζεται δομική MLSB-ανθεκτικότητα), κατά την οποία η συγγένεια δέσμευσης της κλινδαμυκίνης προς το ριβόσωμα μειώνεται πολύ.
Η πλειονότητα του ανθεκτικού στην μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA) εμφανίζει ανθεκτικότητα τύπου MLSB και για το λόγο αυτό είναι ανθεκτικό στην κλινδαμυκίνη. Λοιμώξεις που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στην μακρολίδη δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με κλινδαμυκίνη, επίσης όπου η ευαισθησία έχει αποδειχθεί in-vitro, γιατί η θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε επιλεγμένες ομάδες μεταλλαγμένων με δομική ανθεκτικότητα MLSB.
Στελέχη με δομική ανθεκτικότητα MLSB εμφανίζουν πλήρη διασταυρούμενη ανθεκτικότητα προς την κλινδαμυκίνη με τη λινκομυκίνη, με τις μακρολίδες (π.χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη, σπειραμυκίνη) όπως επίσης στρεπτογραμίνη Β.

Όρια ευαισθησίας

Κοινές σειρές αραίωσης χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της κλινδαμυκίνης. Έχουν προσδιοριστεί οι παρακάτω ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής για τα ευαίσθητα και ανθεκτικά μικρόβια:

EUCAST (Έκδοση 6.0, ισχύει από 01.01.2016) Κλινικά Όρια ευαισθησίας

Παθογόνο	Ευαίσθητο	Ανθεκτικό
Staphylococcus1, 2	≤ 0,25 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus A, B, C, G	≤ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
S. pneumoniae 3	≤ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococci της ομάδας Viridan	≤ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Αρνητικά κατά Gram αναερόβια	≤ 4 mg/l	> 4 mg/l
Θετικά κατά Gram-positive ανερόβια	≤ 4 mg/l	> 4 mg/l

1 Επαγώγιμη ανθεκτικότητα στην κλινδαμυκίνη μπορεί να ανιχνευτεί λόγω ανταγωνισμού της δραστικότητας της κλινδαμυκίνης από έναν παράγοντα μακρολιδίου. Εάν δεν εντοπιστεί, τότε αναφέρεται ως ευαίσθητο. Αν εντοπιστεί, τότε αναφέρεται ως ανθεκτικό και μπορείτε να προσθέσετε αυτό το σχόλιο στην αναφορά: «Η κλινδαμυκίνη μπορεί ακόμα να χρησιμοποιηθεί για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία λιγότερο σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών καθώς δομική ανθεκτικότητα είναι απίθανο να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της εν λόγω θεραπείας». 2 Η κλινική σημασία της επαγώγιμης ανθεκτικότητας στην κλινδαμυκίνη σε συνδυασμό με τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων από S. pyogenes δεν είναι γνωστή. 3 Επαγώγιμη ανθεκτικότητα στην κλινδαμυκίνη μπορεί να ανιχνευτεί λόγω ανταγωνισμού της δραστικότητας της κλινδαμυκίνης από έναν παράγοντα μακρολιδίου. Εάν δεν εντοπιστεί, τότε αναφέρεται ως ευαίσθητο. Αν εντοπιστεί, τότε αναφέρεται ως ανθεκτικό.

Επικράτηση της επίκτητης ανθεκτικότητας

Η επικράτηση της επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να μεταβάλλεται γεωγραφικά και με τον χρόνο για επιλεγμένα στελέχη και οι κατά τόπους πληροφορίες για την ανθεκτικότητα είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν δίδονται θεραπείες για σοβαρές λοιμώξεις. Όπως απαιτείται, πρέπει να αναζητάται η συμβουλή ειδικού όταν η τοπική επικράτηση ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη. Ιδιαίτερα στις σοβαρές λοιμώξεις ή στην θεραπευτική αποτυχία συνιστάται μικροβιολογική διάγνωση με ταυτοποίηση του παθογόνου και της ευαισθησίας του στην κλινδαμυκίνη.

Κοινά ευαίσθητα στελέχη

Αερόβιοι θετικοί κατά Gram μικροοργανισμοί:
- Actinomyces israelii°
- Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitive)
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Streptococci της ομάδας „viridans“
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
- Bacteroides spp.° (εκτός B. fragilis)
- Clostridium perfringens°
- Peptoniphilus spp.°
- Fusobacterium spp.°
- Peptostreptococcus spp.°
- Prevotella spp.
- Propionibacterium spp.°
- Veillonella spp.°
Άλλοι μικροοργανισμοί:
- Chlamydia trachomatis°
- Chlamydophila pneumoniae°
- Gardnerella vaginalis°
- Mycoplasma hominis°

Στελέχη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι πρόβλημα

Αερόβιοι θετικοί κατά Gram μικροοργανισμοί:
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus aureus (Methicillin-resistant)+
- Staphylococcus epidermidis+
- Staphylococcus haemolyticus
- Staphylococcus hominis
- Streptococcus agalactiae
Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί:
- Moraxella catarrhalis$
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
- Bacteroides fragilis

Οργανισμοί με έμφυτη ανθεκτικότητα

Αερόβιοι θετικοί κατά Gram μικροοργανισμοί:
- Enterococcus spp.
- Listeria monocytogenes
Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί:
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Klebsiella spp.
- Pseudomonas aeruginosa
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
- Clostridium difficile
Άλλοι μικροοργανισμοί:
- Mycoplasma pneumoniae
- Ureaplasma urealyticum

° Δεν υπήρχαν διαθέσιμα επικαιροποιημένα στοιχεία κατά την δημοσίευση των πινάκων. Η βασική βιβλιογραφία, η καθιερωμένη επιστημονική βιβλιογραφία και οι θεραπευτικές συστάσεις θεωρούν ευαισθησία. $ Έμφυτη ευαισθησία των περισσότερων στελεχών που έχουν απομονωθεί δείχνει ενδιάμεση ανθεκτικότητα.

Τουλάχιστον σε περιοχές δείχνει ποσοστά ανθεκτικότητας υψηλότερα του 50%. ^ Κοινό όνομα για ετερογενή ομάδα ειδών στρεπτόκοκκων. Το ποσοστό ανθεκτικότητας μπορεί να μεταβάλεται σύμφωνα με την παρουσία του είδους στεπτόκοκκων.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Χρειάζεται να γίνει διαφοροποίηση μόνον μεταξύ των παραγώγων κλινδαμυκίνης που αναλώνονται μέχρι την στιγμή της απορρόφησης και την διάσπαση των εστέρων. Μετά από αυτό η κλινδαμυκίνη υπάρχει στο σώμα ως ελεύθερη βάση (δραστική μορφή). Η φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι ένας διαλυτός στο νερό εστέρας για παρεντερική χορήγηση. Μετά από ενδομυϊκή ένεση 300 mg, τα ανώτατα επίπεδα στον ορό μετά από 3 ώρες είναι περίπου 6 µg/ml, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό έπειτα από μια ώρα είναι περίπου 4 έως 6 µg/ml.

Κατανομή

Ο βαθμός δέσμευσης της κλινδαμυκίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι εξαρτώμενος από την συγκέντρωση και βρίσκεται εντός του θεραπευτικού εύρους που είναι μεταξύ 40 και 94%. Η κλινδαμυκίνη κατανέμεται γρήγορα μέσα στους ιστούς, διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και διανέμεται στο μητρικό γάλα. Ακόμη και αν οι μήνιγγες έχουν φλεγμονή η διάχυση στον υπαραχνοειδή δεν είναι επαρκής. Υψηλές συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται στα οστά, στο αρθρικό υγρό, στο περιτοναϊκό υγρό, στο υπεζωκοτικό υγρό, στα πτύελα και στο πύον. Αναφέρονται οι παρακάτω ταυτόχρονες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον ορό: στα οστά 40% (20 - 75%), στο αρθρικό υγρό 50%, στο περιτοναϊκό υγρό 50%, στο υπεζωκοτικό υγρό 50 - 90%, στα πτύελα 30 - 75% και στο πύον 30%.

Μεταβολισμός

Η κλινδαμυκίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. In vitro μελέτες σε ανθρώπινο ήπαρ και σε μικροσώματα του εντέρου κατέδειξαν ότι η κλινδαμυκίνη οξειδώνεται κυρίως από το CYP3A4, με ελάχιστη συνεισφορά του CYP3A5, για το σχηματισμό σουλφοξειδίου της κλινδαμυκίνης και ένος ήσσονος σημασίας μεταβολίτη, του N- δεσμεθυλκλινδαμυκίνη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κλινδαμυκίνης είναι περίπου 3 ώρες στους ενήλικες και περίπου 2 ώρες στα παιδιά. Παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας και μέτριας έως σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας, ο χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται. Μερικοί μεταβολίτες είναι μικροβιολογικά δραστικοί (N-δεσμέθυλο και σουλφοξείδιο). Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δρούν ως επαγωγείς ενζύμων στο ήπαρ μικραίνουν τον μέσο χρόνο επίσχεσης της κλινδαμυκίνης στο σώμα.

Αποβολή

Η κλινδαμυκίνη αποβάλλεται διαμέσου των κοπράνων κατά τα 2/3 και διαμέσου των ούρων κατά το 1/3 της δόσης. Λιγότερο από το 10% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα. Η κλινδαμυκίνη δεν αποβάλλεται με τη διύλιση.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης: Ο συστηματικός/κλινδαμυκίνη δεσμεύεται στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος των βακτηρίων, αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεϊνών. Συγκεκριμένα, δεσμεύεται κυρίως στην υπομονάδα RNA 23S. Η τοπική κλινδαμυκίνη μειώνει τα ελεύθερα λιπαρά οξέα…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, Λινκοζαμίνες Κωδικός ATC: J01FF01 ### Μηχανισμός δράσης Η κλινδαμυκίνη δημιουργεί δεσμό με την υποομάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος και αναστέλλει…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες ### Απορρόφηση Χρειάζεται να γίνει διαφοροποίηση μόνον μεταξύ των παραγώγων κλινδαμυκίνης που αναλώνονται μέχρι την στιγμή της απορρόφησης και την διάσπαση των εστέρων. Μετά από αυτό η κλινδαμυκίνη υπάρχει στο σώμα ως ελεύθερη…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η κλινδαμυκίνη υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό που μεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP3A5. Έχουν αναγνωριστεί δύο ανενεργά μεταβολιτρώματα - ένα οξειδωτικό μεταβολίτρωμα, η κλινδαμυκίνη σουλφοξείδιο, και ένα…

Απέκκριση

Νεφρά/Κόπρανα

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

clindamycin

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill