DAVARINO 800MG/TAB
darunavir
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο — 3 φιάλες
i
Βασικές Πληροφορίες
Επιβεβαιωμένη ΠΧΠ συνδεδεμένη με αυτή τη συσκευασία
- Αναθεώρηση
- —
- Καλύπτει
- 3 συσκευασίες
- Οδός
- oral
Ενιαία ΠΧΠ που καλύπτει 3 συσκευασίες — περιεκτικότητες ή μορφές του ίδιου προϊόντος.
Κλινικά στοιχεία
Ενδείξεις
Όπως αναγράφονται στην §4.1 της επιβεβαιωμένης ΠΧΠ παραπάνω
Το DAVARINO συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Το DAVARINO συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg)
ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Τα δισκία DAVARINO 400 mg, 800 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες και 1 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg:
• που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) (βλ. παράγραφο 4.2)
• που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με ανθεκτικότητα στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/mL στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 106/L.
Προκειμένου να αποφασιστεί η έναρξη θεραπείας με DAVARINO σε τέτοιους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), ο έλεγχος του γονότυπου πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του DAVARINO (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
Παραπομπές των ενδείξεων
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Μετά την έναρξη της θεραπείας με DAVARINO, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην αλλάζουν τη δόση, τη δοσολογική μορφή ή να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους. Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης εξαρτάται από το εάν χρησιμοποιούνται η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτ…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΥπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία Γ) ηπατική δυσλειτουργία. Η ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω της αναμενόμενης μείωσης των συγκεντρώσεων δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα και της πιθανότητας απώλειας της θεραπευτικής δράσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΣυνιστάται τακτική αξιολόγηση της ιολογικής ανταπόκρισης. Σε συνθήκες έλλειψης ή απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης, πρέπει να γίνεται έλεγχος για ανάπτυξη ανθεκτικότητας. Η δαρουναβίρη 400 mg, 800 mg πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.2). Επο…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΦαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE10. Μηχανισμός δράσης Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1 (K 4,5 x 10-12 M). Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag- D Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο το σχηματισμό ώριμων μολυσμ…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΗ δοσολογία και οι προειδοποιήσεις ισχύουν ανά εγκεκριμένο προϊόν και φαρμακοτεχνική μορφή. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ που αναφέρεται παραπάνω.
Γενικές πληροφορίες για τη δραστική ουσία arrow_forwardΑφορούν τη δραστική ουσία γενικά, όχι αυτή τη συσκευασία.
Άλλα σκευάσματα DAVARINO
Δεδομένα λιανικής τιμής / ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 75 / TAB | 222.52 € | |
| 150 / TAB | 222.52 € | |
| 300 / TAB | 222.52 € | |
| 400 / TAB | 171.55 € | |
| 600 / TAB | 248.43 € | |
| 800 / TAB | 266.91 € |