Εμπορική Ονομασία
ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NULOJIX(νuλοjηξ)
belatacept
Ίδια δραστική
NULOJIX· BRISTOL MYERS SQUIBB
BRISTOL MYERS SQUIBB
(κάτοχος άδειας)
Μορφές
vaccines
κονις για πυκνο σκευασμα
Σκευάσματα και τιμές NULOJIX
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
NULOJIX 250MG/VIAL (25MG/ML)
Διακοπή
|
250 / VIAL | 466.73 € |
|
NULOJIX 250MG/VIAL (25MG/ML)
Διακοπή
|
250 / VIAL | 907.76 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
NULOJIX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Ενδοφλέβια
- Δόση έναρξης: 10 mg/kg (Ημέρα 1 μεταμόσχευσης)
-
Λήπτες νεφρικού μοσχεύματοςΔόση6 mg/kg (συντήρηση)
-
ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή
-
Νεφρική δυσλειτουργίαΔεν συνιστάται προσαρμογή
-
Ηπατική δυσλειτουργίαΔεν υπάρχει σύσταση
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Οροαρνητικότητα για τον ιό Epstein-Barr (EBV)ΠληθυσμόςΛήπτες μοσχεύματος
-
Άγνωστη ορολογική κατάσταση για τον ιό Epstein-Barr (EBV)ΠληθυσμόςΛήπτες μοσχεύματος
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD)ΠληθυσμόςΛήπτες μοσχεύματοςΕπιβεβαίωση ορολογίας EBV πριν την έναρξη, αξιολόγηση PTLD σε περίπτωση νευρολογικών συμπτωμάτων
-
Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης)ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπείαΠροφύλαξη έναντι CMV και πνευμονοκύστης, έλεγχος για λανθάνουσα φυματίωση
-
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπείαΔιαφορική διάγνωση σε νευρολογικά συμπτώματα, πιθανή διακοπή ανοσοκαταστολής
-
Θρόμβωση μοσχεύματοςΠληθυσμόςΛήπτες από δότη διευρυμένων κριτηρίωνΑποφυγή συγχορήγησης με αντι-θυμοκυτταρική σφαιρίνη την ίδια στιγμή
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Μυκοφαινολάτη (MPA)40% υψηλότερη έκθεση σε MPA
-
Ζωντανά εμβόλιαΚίνδυνος λοίμωξης ή μειωμένη αποτελεσματικότητα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Λοιμώξεις
- Ουρολοίμωξη
- Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
- λοίμωξη από CMV
Αίμα
- Αναιμία
- Λευκοπενία
Γαστρεντερικό
- Διάρροια
- Δυσκοιλιότητα
- Ναυτία
- Έμετος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑναιμίαΑίμα
-
Πολύ συχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΔυσλειτουργία μοσχεύματοςΚακώσεις, δηλητηριάσεις
-
Πολύ συχνέςΟυρολοίμωξηΛοιμώξεις
-
Πολύ συχνέςΥπέρτασηΑγγειακές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΤο belatacept δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυταιΟι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστημα ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με belatacept.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός Δράσης
Το belatacept είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της συνδιέγερσης T-κυττάρων. Προσδένεται στα μόρια CD80 και CD86 των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων, αναστέλλοντας την εξαρτώμενη από CD28 συνδιέγερση των T-κυττάρων, εμποδίζοντας έτσι την ενεργοποίησή τους.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η θεραπεία οδηγεί σε υψηλό ποσοστό κορεσμού των υποδοχέων CD86 στα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα, παρέχοντας την απαραίτητη ανοσοκαταστολή για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική. Η τελική ημίσεια ζωή είναι περίπου 9,6 ημέρες. Η συστηματική κάθαρση είναι 0,59 ml/ώρα/kg. Δεν επηρεάζεται από ηλικία, φύλο, φυλή ή νεφρική λειτουργία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Το belatacept είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της συνδιέγερσης T-κυττάρων. Προσδένεται στα μόρια CD80 και CD86 των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων, αναστέλλοντας την εξαρτώμενη από CD28 συνδιέγερση των T-κυττάρων, εμποδίζοντας έτσι την…
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός Δράσης Το belatacept είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της συνδιέγερσης T-κυττάρων. Προσδένεται στα μόρια CD80 και CD86 των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων, αναστέλλοντας την εξαρτώμενη από CD28 συνδιέγερση των T-κυττάρων, εμποδίζοντας έτσι την…
Φαρμακοκινητική