THYMOGLOBULINE
antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
θυμογλομπuληνε
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 25 / VIAL | 188.14 € |
THYMOGLOBULINE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδοφλέβια
- Χορήγηση: τουλάχιστον 6 ώρες (ανά έγχυση)
- Τιτλοποίηση: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή μείωση της δόσης.
-
ΕνήλικεςΗ δοσολογία εξαρτάται από τις ενδείξεις, το σχήμα χορήγησης και τους πιθανούς συνδυασμούς με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
-
Μεταμόσχευση νεφρού (Προφύλαξη απόρριψης)Δόση1 έως 1,5 mg/kg/ημέραγια 3 έως 9 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, σωρευτική δόση 3-13,5 mg/kg
-
Μεταμόσχευση καρδιάς (Προφύλαξη απόρριψης)Δόση1 έως 2,5 mg/kg/ημέραγια 3 έως 5 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, σωρευτική δόση 3-12,5 mg/kg
-
Μεταμόσχευση νεφρού (Θεραπεία απόρριψης ανθεκτικής στα στεροειδή)Δόση1,5 mg/kg/ημέραγια 7 έως 14 ημέρες, σωρευτική δόση 10,5 έως 21 mg/kg
-
Θεραπεία ανθεκτικής σε στεροειδή, οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστήΔόση2 έως 5 mg/kg/ημέραγια 5 ημέρες, σε εξατομικευμένη βάση
-
Θεραπεία απλαστικής αναιμίαςΔόση2,5 έως 3,5 mg/kg/ημέραγια 5 διαδοχικές ημέρες, συνολική δόση 12,5 έως 17,5 mg/kg
-
Παχύσαρκοι ασθενείςΗ δοσολογία θα πρέπει να βασίζεται στο ιδανικό βάρος σώματος παρά στο πραγματικό βάρος του ασθενή.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςδεν απαιτούν διαφορετική δόση από τους ενήλικες ασθενείς
-
Ηλικιωμένοι ασθενείςΟι συστάσεις για τη δοσολογία είναι οι ίδιες όπως και στους ενήλικες
-
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργίαδεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή στη δόση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Ενεργές οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις
-
Υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες κονίκλου ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Γενικά - Χρήση υπό ιατρική επίβλεψηΝα χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες ιατρού με εμπειρία στις ανοσοκατασταλτικές θεραπείες. Οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση μέχρι να σταθεροποιηθούν.
-
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IARs)Να παρακολουθούνται οι ασθενείς για IARs, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων αναφυλακτικής καταπληξίας. Η συμμόρφωση με δοσολογία και χρόνο έγχυσης, και η μείωση του ρυθμού έγχυσης, μπορεί να μειώσει τις IARs. Προκαταρκτική αγωγή με αντιπυρετικά, κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά μπορεί να μειώσει την επίπτωση και τη βαρύτητα.
-
Αλλεργία σε πρωτεΐνες κονίκλουΠριν τη χορήγηση, να προσδιορίζεται αν ο ασθενής είναι αλλεργικός. Να υπάρχει άμεση διαθεσιμότητα ιατρικού προσωπικού και εξοπλισμού για επείγουσα ιατρική βοήθεια.
-
Ηπατικές νόσοιΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατικές νόσουςΝα χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή καθώς οι υφιστάμενες διαταραχές της πήξης ενδέχεται να επιδεινωθούν.
-
Ανοσολογικές αντιδράσεις (Αναφυλαξία, Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης - CRS)Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση, η έγχυση να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει επείγουσα θεραπεία. Να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση αναφυλακτικής καταπληξίας. Περαιτέρω χορήγηση σε ασθενή με ιστορικό αναφυλαξίας να γίνεται μόνο μετά από σοβαρή ιατρική αξιολόγηση. Να ληφθούν υπόψη οι βαριές, οξείες IAR που συνάδουν με CRS.
-
ΛοιμώξειςΝα λαμβάνονται υπόψη οι λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και πρωτοζωικές), επανενεργοποίηση λοίμωξης (ιδιαίτερα CMV) και σήψη, που έχουν αναφερθεί, καθώς σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αποβεί μοιραίες.
-
Δοσολογία (Σύγκριση με άλλα ATG)Οι ιατροί να βεβαιωθούν ότι η συνταγογραφούμενη δόση είναι κατάλληλη για το συγκεκριμένο προϊόν ATG.
-
Ταχείς χρόνοι έγχυσηςΝα σημειωθεί ότι ταχείς χρόνοι έγχυσης έχουν συσχετιστεί με περιστατικά συνεπή με CRS, το οποίο σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποβεί μοιραίο.
-
Αιματολογικές επιδράσεις (Θρομβοκυττοπενία/Λευκοπενία)Να εξετάζεται μείωση της δόσης εάν τα αιμοπετάλια είναι μεταξύ 50.000 και 75.000/mm³ ή τα λευκοκύτταρα μεταξύ 2.000 και 3.000/mm³. Να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας εάν εμφανιστεί επίμονη/σοβαρή θρομβοπενία (<50.000/mm³) ή λευκοπενία (<2.000/mm³).
-
Αιματολογικές επιδράσεις - Απλαστική αναιμίαΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ουδετεροπενική απλαστική αναιμίαΑπαιτείται πολύ προσεκτική παρακολούθηση, κατάλληλη προφύλαξη και αντιμετώπιση του πυρετού και των λοιμώξεων, καθώς και επαρκής υποστήριξη με μετάγγιση αιμοπεταλίων.
-
ΚακοήθειαΝα λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυμος κακοηθειών (λεμφώματος/λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών) με τη χρήση ανοσοκατασταλτικών, καθώς αυτά τα συμβάματα έχουν μερικές φορές σχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Κίνδυνος μετάδοσης λοιμωδών παραγόντωνΝα σημειωθεί ότι δεν μπορεί να αποκλεισθεί πλήρως η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων άγνωστων ή νεοεμφανιζόμενων ιών ή άλλων παθογόνων. Να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
-
Αντιδράσεις στη θέση έγχυσηςΝα σημειωθούν πιθανές αντιδράσεις όπως πόνος, διόγκωση και ερύθημα.
-
Χορήγηση μέσω περιφερικής φλέβαςΌταν χορηγείται μέσω περιφερικής φλέβας, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης και υδροκορτιζόνης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου μπορεί να ελαχιστοποιήσει την επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. Ο συνδυασμός με διάλυμα γλυκόζης δεν συνιστάται λόγω ίζηματος (βλ. παράγραφο 6.2).
-
Ανοσοποιήσεις με ζώντα εξασθενημένα εμβόλιαΠληθυσμόςΑσθενείς που έλαβαν πρόσφατα Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit)Δεν συνιστάται η ανοσοποίηση με εμβόλια από εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
προσοχήΚίνδυνος σοβαρής ανοσοκαταστολής με κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικής διαταραχής.
-
Εμβόλια εξασθενημένων ζώντων μικροοργανισμώναντένδειξηΜη μελετημένη ασφάλεια της ανοσοποίησης. Δεν συνιστάται.ΣύστασηΔεν συνιστάται η ανοσοποίηση με εμβόλια από εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς.
-
Αίμα ή παράγωγα αίματοςαντένδειξηΔεν πρέπει να χορηγούνται μαζί.ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit).
-
Άλλες ανοσοσφαιρίνες κονίκλουπροσοχήΜπορεί να επάγει το σχηματισμό αντισωμάτων που αντιδρούν με άλλες ανοσοσφαιρίνες κονίκλου.
-
Ανοσοπροσδιορισμοί με βάση αντισώματα κονίκλου, προσδιορισμοί κυτταροτοξικότητας, δοκιμασίες ELISAπαρακολούθησηΜπορεί να επηρεάσει τους προσδιορισμούς λόγω επαγωγής ανθρώπινων αντισωμάτων έναντι κονίκλου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λεμφοπενία
- Ουδετεροπενία
- Θρομβοπενία
- Εμπύρετη ουδετεροπενία
- Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) (Μη γνωστές)
- Διαταραχή πηκτικότητας (Μη γνωστές)
- Διάρροια
- Δυσφαγία
- Ναυτία
- Έμετος
- Πυρετός
- Ρίγη
- Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IAR) (Όχι συχνές)
- Αυξημένες τρανσαμινάσες
- Ηπατική ανεπάρκεια
- Ηπατοκυτταρική βλάβη (Όχι συχνές)
- Ηπατοτοξικότητα (Όχι συχνές)
- Ορονοσία (Όχι συχνές)
- Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) (Όχι συχνές)
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης της λοίμωξης) (Πολύ συχνές)
- Σηψαιμία
- Μυαλγία
- Κακοήθεια (Συχνά)
- Λεμφώματα (τα οποία ενδέχεται να επάγονται από ιούς) (Συχνά)
- Κακοήγη νεοπλάσματα (συμπαγείς όγκοι) (Συχνά)
- Λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (Όχι συχνά)
- Δύσπνοια
- Κνησμός
- Εξάνθημα
- Υπόταση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΕπανενεργοποίηση λοίμωξηςΛοιμώξεις
-
Πολύ συχνέςΘρομβοπενίαΑίμα
-
Πολύ συχνέςΛεμφοπενίαΑίμα
-
Πολύ συχνέςΛοίμωξηΛοιμώξεις
-
Πολύ συχνέςΟυδετεροπενίαΑίμα
-
Πολύ συχνέςΠυρετόςΓενικές
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑυξημένες τρανσαμινάσεςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσφαγίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΕμπύρετη ουδετεροπενίαΑίμα
-
ΣυχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΡίγηΓενικές
-
ΣυχνέςΣηψαιμίαΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΥπότασηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΑντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IAR)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΗπατική ανεπάρκειαΉπαρ
-
Όχι συχνέςΗπατοκυτταρική βλάβηΉπαρ
-
Όχι συχνέςΗπατοτοξικότηταΉπαρ
-
Όχι συχνέςΟρονοσίαΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΣύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΔιάχυτη ενδαγγειακή πήξηΑίμα
-
Μη γνωστέςΔιαταραχή πηκτικότηταςΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
ΣυχνάΚακοήγη νεοπλάσματα (συμπαγείς όγκοι)Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήγη και μη καθορισμένα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
-
ΣυχνάΚακοήθειαΝεοπλάσματα καλοήθη, κακοήγη και μη καθορισμένα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
-
Όχι συχνάΛεμφοϋπερπλαστική διαταραχήΑίμα
-
ΣυχνάΛεμφώματα (τα οποία ενδέχεται να επάγονται από ιούς)Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήγη και μη καθορισμένα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.Δεν είναι γνωστό εάν το Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) είναι επιβλαβές για το έμβρυο ή μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική δυνατότητα.
-
ΘηλασμόςΟ θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία.Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Άλλες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: επιλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA04.
Μηχανισμός δράσης
Η σφαιρίνη κονίκλου έναντι ανθρώπινων θυμοκυττάρων είναι ένας επιλεκτικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (που κυρίως δρα στα T λεμφοκύτταρα). Η μείωση των λεμφοκυττάρων αποτελεί πιθανώς τον κύριο μηχανισμό ανοσοκαταστολής που επάγεται από την σφαιρίνη κονίκλου έναντι ανθρώπινων θυμοκυττάρων. Αυτή η μείωση είναι τόσο περιφερική όσο και κεντρική. Η περιφερική μείωση των λεμφοκυττάρων μπορεί να ανιχνευθεί ήδη στις 24 ώρες μετά την πρώτη έγχυση. Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων αρχίζει να αυξάνεται αμέσως μόλις διακοπεί η χορήγηση του Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit). Αυτή η μείωση των λεμφοκυττάρων έχει αποδειχθεί ότι συμβαίνει in vitro μέσω μίας σειράς διαφορετικών μηχανισμών (π.χ. απόπτωση, εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα λύση και εξαρτώμενη από αντισώματα κυτταροτοξικότητα). Οι ακριβείς μηχανισμοί της μείωσης in vivo δεν έχουν προσδιοριστεί ακόμη. Εκτός από τη μείωση των T κυττάρων, το Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) επιδρά επίσης στα δενδριτικά κύτταρα (προκαλώντας απόπτωση) και στα B κύτταρα. In vitro, το Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) δεν ενεργοποιεί τα B-κύτταρα. In vitro έχει επίσης καταδειχθεί αντι-πολλαπλασιαστική δράση ενάντια στα B-κύτταρα και σε ορισμένες λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές. Η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι εν μέρει προστατευτική ενάντια στην ανάπτυξη PTLD. Το Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) διαθέτει, επίσης, δράση ενάντια σε μία σειρά από επίτοπους της κυτταρικής επιφάνειας (π.χ. CD 3, CD7, CD8, CD19, CD20, CD32, CD28), καθώς συνδέεται με αυτούς και προκαλεί μειορρύθμιση. Οι επίτοποι-στόχοι περιλαμβάνουν εκείνους που εμπλέκονται στην ανοσολογική ανταπόκριση, την απόπτωση και την μεταγωγή σημάτων και ανήκουν τόσο σε B όσο και σε T επιτόπους. Συγκεκριμένα, το Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) διαθέτει δράση ενάντια στα μόρια προσκόλλησης των λευκοκυττάρων και των ενδοθηλιακών κυττάρων (π.χ. CD11a, CD18, CD11b, CD44, CD54, LPAM 1), η οποία, σε μελέτες σε πειραματόζωα, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την πρόσδεση των λευκοκυττάρων στο ενδοθήλιο. Ως εκ τούτου, τα δραστικά κύτταρα αδυνατούν να μεταναστεύσουν στο μόσχευμα μέσω του ενδοθηλίου. Θεωρητικά, αυτή η επίδραση ενδέχεται επίσης να μειώνει τη βλάβη εξ’ ισχαιμίας-επαναιμάτωσης επιτρέποντας καλύτερη ροή μέσω της μικροκυκλοφορίας. Ο συνδυασμός της μείωσης των T-κυττάρων με τη μειορρύθμιση των μορίων προσκόλλησης παρεμβαίνει στους πολλαπλούς μηχανισμούς μέσω των οποίων συμβαίνει η απόρριψη του μοσχεύματος. Το Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) αναγνωρίζει την πλειοψηφία των μορίων που ενέχονται στην αλληλουχία ενεργοποίησης των κυττάρων T κατά την απόρριψη μοσχεύματος, όπως CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR και HLA τάξης I. Τα κύτταρα T απομακρύνονται από την κυκλοφορία με λύση εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα και επίσης εξαρτώμενο από Fc μηχανισμό οψωνίνωσης διαμεσολαβούμενο από το σύστημα μονοκυττάρων και φαγοκυττάρων. Εκτός από τη μείωση του αριθμού κυττάρων Τ υπάρχουν άλλες επιδράσεις στη λειτουργία των λεμφοκυττάρων, που συνδέονται με την ανοσοκατασταλτική δράση. In vitro, σε μια συγκέντρωση περίπου 0,1 mg/ml, το Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) ενεργοποιεί τα κύτταρα T και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό τους (με τον ίδιο τρόπο για τα υποσύνολα CD4+ και CD8+) μέσω σύνθεσης IL-2 και IFN- και έκφρασης CD25. Αυτή η μιτογόνος δράση αφορά κύρια την οδό CD2. Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η ανοσοσφαιρίνη κονίκλου έναντι ανθρώπινων θυμοκυττάρων αναστέλλει την υπερπλαστική απόκριση των λεμφοκυττάρων σε άλλα μιτογόνα με μετα-μεταγραφικό αποκλεισμό σύνθεσης INF- και CD25, αλλά χωρίς μείωση στην έκκριση IL-2. In vitro, το Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) δεν ενεργοποιεί τα κύτταρα B. Ο χαμηλός κίνδυνος B κυτταρικού λεμφώματος που παρατηρείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) μπορεί να εξηγηθεί με τους ακόλουθους μηχανισμούς:
- Μη ενεργοποίηση B κυττάρων με, ως αποτέλεσμα, μη διαφοροποίηση πλασματοκυττάρων
- Αντιϋπερπλαστική δράση έναντι κυττάρων B και ορισμένων λεμφοβλαστικών κυτταρικών σειρών.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Στην πορεία της ανοσοκαταστολής στο πλαίσιο της μεταμόσχευσης οργάνων, ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη κονίκλου έναντι ανθρώπινων θυμοκυττάρων εμφανίζουν έντονη λεμφοπενία (που ορίζεται ως μείωση πάνω από 50% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς) μία ημέρα μετά την έναρξη της θεραπείας. Η λεμφοπενία επιμένει καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Κατά μέσο όρο, περίπου το 40% των ασθενών ανακτούν πάνω από το 50% του αρχικού αριθμού λεμφοκυττάρων σε 3 μήνες. Η παρακολούθηση υποσυνόλων λεμφοκυττάρων (CD2, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19 και CD25) επιβεβαίωσε το ευρύ φάσμα T κυτταρικών ειδικοτήτων του Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit). Κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες θεραπείας, ο απόλυτος αριθμός για όλα τα υποσύνολα εκτός από τα Β λεμφοκύτταρα και τα μονοκύτταρα έδειξε αξιοσημείωτη μείωση (πάνω από 85% για CD2, CD3, CD4, CD8, CD25, CD56 και CD57). Κατά την αρχή της θεραπείας, τα μονοκύτταρα εμφανίζουν λιγότερο αξιοσημείωτη μείωση. Τα Β λεμφοκύτταρα παραμένουν κατά το πλείστον ανεπηρέαστα. Τα περισσότερα από τα υποσύνολα έχουν ανάκτηση πάνω από το 50% της αρχικής τους τιμής πριν από το τέλος του δεύτερου μήνα. Η μείωση των κυττάρων CD4 διαρκεί πολύ και επιμένει σε 6 μήνες με, ως αποτέλεσμα, μια αναστροφή του κλάσματος CD4/CD8.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Έχουν δημοσιευτεί πολλαπλές αναφορές αναφορικά με τη χρήση του Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) σε παιδιά. Αυτές οι αναφορές αντικατοπτρίζουν την ευρεία κλινική εμπειρία που υπάρχει με αυτό το προϊόν σε παιδιατρικούς ασθενείς και υποδηλώνουν ότι τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν διαφέρουν θεμελιωδώς από αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες. Ωστόσο, δεν υπάρχει ξεκάθαρη συναίνεση όσον αφορά τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς. Όπως και στους ενήλικες, η δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς εξαρτάται από την ένδειξη, το σχήμα χορήγησης και το συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες. Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ιατρούς προτού λάβουν απόφαση σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές
Μετά την πρώτη έγχυση 1,25 mg/kg Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) (σε δέκτες μοσχεύματος νεφρού), λαμβάνονται επίπεδα IgG ορού κονίκλου μεταξύ 10 και 40 µg/ml. Τα επίπεδα του ορού φθίνουν σταθερά έως την ακόλουθη έγχυση με εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής απομάκρυνσης 2-3 ημέρες. Έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και των επιπέδων του ολικού Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit). Τα ελάχιστα επίπεδα IgG κονίκλου αυξάνονται προοδευτικά με στόχο να φτάσουν τα 20 έως 170 µg/ml στο τέλος ενός σχήματος θεραπείας 11 ημερών. Μια σταδιακή μείωση παρατηρείται μετά τη διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη κονίκλου έναντι ανθρώπινων θυμοκυττάρων. Ωστόσο, η IgG κονίκλου παραμένει ανιχνεύσιμη σε 80% των ασθενών στους 2 μήνες. Το ενεργό Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) (δηλαδή η IgG η οποία είναι διαθέσιμη για σύνδεση στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και η οποία προκαλεί τις επιθυμητές ανοσολογικές δράσεις) έχει λιγότερο εμφανή σχέση με τη χορηγούμενη δόση και εγκαταλείπει τη συστηματική κυκλοφορία ταχύτερα, με μόλις 12% των ασθενών να έχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα ενεργού Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) την ημέρα 90. Σημαντική ανοσοποίηση έναντι της IgG κονίκλου παρατηρείται σε περίπου 40% των ασθενών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ανοσοποίηση αναπτύσσεται εντός των πρώτων 15 ημερών από την έναρξη της θεραπείας. Οι ασθενείς που παρουσιάζονται με ανοσοποίηση παρουσιάζουν ταχύτερη μείωση στα ελάχιστα επίπεδα IgG κονίκλου. Ωστόσο, αυτή η ανοσοποίηση δεν αποκλείει αυτόματα ένα νέο σχήμα θεραπείας με Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit). Για παράδειγμα, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος παρατηρείται μια πλήρης αναστροφή (πλήρης εξαφάνιση της IgG) σε περίπου 70% των ασθενών, στους οποίους είχαν προηγουμένως χορηγηθεί σφαιρίνες κατά των θυμοκυττάρων ως επαγωγή σε σύγκριση με 80% εκείνων που λαμβάνουν Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit) για πρώτη φορά.