Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M01AB16 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ACECLOFENAC

Ασεκλοφενάκη

Στην ομάδα αυτή περιλαμβάνονται, η ινδομεθακίνη, η δικλοφενάκη, η σουλινδάκη, η τολμετίνη και η ασεμετασίνη. Πρόκειται για ισχυρά αντιφλεγμονώδη φάρμακα με σχετικά περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις). Oι συνηθέστερα αναφερόμενες αφορούν το …

Chemical structure of ACECLOFENAC

Εμπορικά Ονόματα

BIOFENAC

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Συμπτωματική αντιμετώπιση άλγους και φλεγμονής της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οστεοαρθρίτιδας και αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας.
medication
SPC-BIOFENAC

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από το στόμα
Χορήγηση:
μπορεί να ληφθεί και στο τέλος των γευμάτων
Δόση έναρξης:
200 mg ημερησίως σε δύο δόσεις
Τιτλοποίηση:
Η δόση της ασεκλοφενάκης πρέπει να ελαττωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οπότε συνιστάται αρχική δόση 100 mg ημερησίως.
  • Ενήλικες
    Δόση200 mg ημερησίως σε δύο δόσεις (1 δισκίο 100 mg το πρωί και 1 το βράδυ)
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Δόση100 mg ημερησίως
    Η δόση πρέπει να ελαττωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
  • Ηλικιωμένοι
    Γενικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Εντούτοις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι προφυλάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
  • Παιδιά
    Η ασεκλοφενάκη δε χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
block
SPC-BIOFENAC

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ιστορικό ενεργού ή ύποπτου ή υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διαφορετικά επεισόδια επιβεβαιωμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας) ή αιμορραγίας του γαστρεντερικού ή διάτρησης, που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
  • Ενεργή αιμορραγία ή αιμορραγική διαταραχή
  • Βαριά νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
  • Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II - IV κατά NYHA), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου.
  • Γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (π.χ. δικλοφενάκη).
  • Το Biofenac αντενδείκνυται σε ασθενείς, στους οποίους κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα παρουσιάσθηκαν μετά από χρήση ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
  • Το Biofenac δεν πρέπει να συνταγογραφείται κατά την κύηση, ιδιαίτερα στη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση
    Πληθυσμόςκύηση (ιδιαίτερα τρεις τελευταίοι μήνες)
warning
SPC-BIOFENAC

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Γαστρεντερολογικές
    Σοβαρές επιπτώσεις στους ηλικιωμένους, πιθανώς θανατηφόρες
    Στενή ιατρική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν
  • Ηπατικές
    Μπορεί να εμφανιστεί ηπατίτιδα χωρίς πρόδρομα συμπτώματα
    Στενή ιατρική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς που υποφέρουν από ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Εάν οι μη φυσιολογικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία ή συμπτώματα που παραπέμπουν σε ηπατική νόσο ή παρουσιαστούν άλλα συμπτώματα (όπως ηωσηνοφιλία, εξάνθημα), η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικές αντιδράσεις
    Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια
    Η ασεκλοφενάκη πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου και οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
  • Ανεμοβλογιά
    Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών.
    Συνιστάται η αποφυγή της χρήσης ασεκλοφενάκης σε περίπτωση ανεμοβλογιάς.
  • Νεφρικές
    Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Οι επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμες με τη διακοπή της ασεκλοφενάκης.
    Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση στο σχηματισμό των προσταγλανδινών και να επιταχύνει τη νεφρική ανεπάρκεια.
  • Προφυλάξεις: Αιματολογικές
    Το Biofenac μπορεί αναστρέψιμα να αναστείλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων
  • Προφυλάξεις: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος
    Απαιτείται προσοχή εάν χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από, ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος καθώς έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ επιταχύνουν το βρογχόσπασμο σε τέτοιους ασθενείς.
  • Προφυλάξεις: Μακροχρόνια θεραπεία
    Ασθενείς σε μακροχρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη πρέπει να παρακολουθούνται προληπτικά ως προς τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και την αιμοποίηση.
  • Προφυλάξεις: Ηλικιωμένοι
    Πιο πιθανό να πάσχουν από έκπτωση της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και να λαμβάνουν σχετική θεραπεία.
    Οι ηλικιωμένοι έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με τα ΜΣΑΦ ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμοραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρες
  • Προφυλάξεις: Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις
    Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή με ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας Ι κατά ΝΥΗΑ) και σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), θα πρέπει να χορηγείται ασεκλοφενάκη μετά από προσεκτική εκτίμηση. Η ασεκλοφενάκη πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με ιστορικό αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας.
swap_horiz
SPC-BIOFENAC

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Λίθιο, Διγοξίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση της συγκέντρωσης στον ορό λόγω αναστολής νεφρικής κάθαρσης.
    ΣύστασηΟ συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν μπορεί να διεξάγεται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου και διγοξίνης.
  • Διουρητικά
    παρακολούθηση
    Παρεμπόδιση της δράσης των διουρητικών. Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα διουρητικά εκτός βενδροφλουαζίδης.
    ΣύστασηΌταν συγχορηγείται με καλιοπροστατευτικά διουρητικά πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του καλίου στο αίμα.
  • Αντιυπερτασικά
    προσοχή
    Μείωση της δράσης των αντιυπερτασικών. Αυξημένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με έκπτωση νεφρικής λειτουργίας.
    ΣύστασηΟ συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της σύγχρονης θεραπείας, και μετέπειτα περιοδικά.
  • Αντιπηκτικά
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της δράσης των αντιπηκτικών.
    ΣύστασηΑσθενείς που λαμβάνουν ασεκλοφενάκη μαζί με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
  • Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs)
    παρακολούθηση
    Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας του γαστρεντερικού.
  • Αντιδιαβητικά
    Μεμονωμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας.
    ΣύστασηΠρέπει να εξετάζεται ο επαναπροσδιορισμός της δοσολογίας των υπογλυκαιμικών φαρμάκων.
  • Μεθοτρεξάτη
    προσοχή
    Πιθανή αλληλεπίδραση, αυξημένα επίπεδα μεθοτρεξάτης και αυξημένη τοξικότητα.
    ΣύστασηΠρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία. Προσοχή απαιτείται επίσης όταν χορηγείται ένα ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτη μέσα σε διάστημα 24 ωρών.
  • Άλλα ΜΣΑΦ
    προσοχή
    Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
  • Κορτικοστεροειδή
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας.
  • Αντιμικροβιακά του τύπου των κινολονών
    προσοχή
    Πιθανότητα εμφάνισης σπασμών.
    ΣύστασηΠρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση των κινολονών σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ΜΣΑΦ.
  • Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους
    παρακολούθηση
    Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
    ΣύστασηΚατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία.
  • Ζιδοβουδίνη
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας. Αυξημένος κίνδυνος αιμαρθρώσεων και αιματώματος σε HIV θετικούς αιμορροφιλικούς.
sick
SPC-BIOFENAC

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Αναιμία
  • Καταστολή του μυελού των οστών
  • Κοκκιοκυτταροπενία
  • Θρομβοπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αναφυλακτική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας)
  • Υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Υπερκαλιαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Κατάθλιψη
  • Ανώμαλα όνειρα
  • Αϋπνία
Νευρικό σύστημα
  • Ζάλη
  • Παραισθησία
  • Τρόμος
  • Υπνηλία
  • Κεφαλαλγία
  • Δυσγευσία (μη φυσιολογική γεύση)
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Οπτική διαταραχή
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Ίλιγγος
  • Εμβοές
Καρδιακές διαταραχές
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
  • Αίσθημα παλμών
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπέρταση
  • Ερυθρότητα
  • Έξαψη
  • Εξάψεις
  • Αγγειίτιδα
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Δύσπνοια
  • Βρογχόσπασμος
  • Εισπνευστικός συριγμός
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Δυσπεψία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ναυτία
  • Διάρροια
  • Μετεωρισμός
  • Γαστρίτιδα
  • Δυσκοιλιότητα
  • Έμετος
  • Εξέλκωση του στόματος
  • Μέλαινα
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
  • Γαστρεντερική εξέλκωση
  • Στοματίτιδα
  • Αιματέμεση
  • Διάτρηση του εντέρου
  • Παρόξυνση νόσου του Crohn και ελκώδους κολίτιδας
  • Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
  • Ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας)
  • Ίκτερος
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Δερματίτιδα
  • Κνίδωση
  • Αγγειοοίδημα
  • Πορφύρα
  • Σοβαρή βλεννογονοδερματική δερματική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Αυξημένη ουρία αίματος
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
  • Νεφρική ανεπάρκεια
  • Νεφρωσικό σύνδρομο
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Οίδημα
  • Κόπωση
  • Κράμπες στα πόδια
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Σωματικό βάρος αυξημένο
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Πεπτικά έλκη
    Γαστρεντερικό
    μερικές φορές θανατηφόρα
  • Διάτρηση ή αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
    Γαστρεντερικό
    μερικές φορές θανατηφόρα
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Μέλαινα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Αιματέμεση
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ελκώδης στοματίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Γαστρίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Λιγότερο συχνά
  • Πομφολυγώδεις αντιδράσεις
    Δέρμα
  • Σύνδρομο Stevens Johnson
    Δέρμα
    πολύ σπάνια
  • Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση
    Δέρμα
    πολύ σπάνια
  • Φωτοευαισθησία
    Δέρμα
  • Σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια ανεμοβλογιάς
    Δέρμα
    εξαιρετικά σπάνιες
  • Οίδημα
    Γενικά
  • Υπέρταση
    Αγγειακό
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιά
  • Αυξημένος κίνδυνος γενικών αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
    Αγγειακό
  • Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου
    Καρδιά
  • Αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου
    Καρδιά
  • Αναιμία
    Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα
    Συχνές
  • Υπερκαλιαιμία
    Μεταβολισμός και θρέψη
    Συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Γαστρίτιδα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Κράμπες στα πόδια
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Υπερκαλιαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Ανώμαλα όνειρα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Οπτική διαταραχή
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ίλιγγος
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Εμβοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ερυθρότητα
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • Γαστρίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δυσπεψία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Μετεωρισμός
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη ουρία αίματος
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Σωματικό βάρος αυξημένο
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Καταστολή του μυελού των οστών
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Θρόμβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αιμολυτική αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Κοκκιοκυτταροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Τρόμος
    Νευρικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Δυσγευσία (μη φυσιολογική γεύση)
    Νευρικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Εξέλκωση του στόματος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Μέλαινα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Γαστρεντερική εξέλκωση
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Στοματίτιδα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Αιματέμεση
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Διάτρηση του εντέρου
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Παρόξυνση νόσου του Crohn και ελκώδους κολίτιδας
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας)
    Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Ίκτερος
    Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
    Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Πορφύρα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Σπάνιες
  • Νεφρωσικό σύνδρομο
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Καταστολή του μυελού των οστών
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Αιμολυτική αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Κοκκιοκυτταροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Αναφυλακτική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ανώμαλα όνειρα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Δυσγευσία (μη φυσιολογική γεύση)
    Νευρικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Βρογχόσπασμος
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • Εισπνευστικός συριγμός
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Σοβαρή βλεννογονοδερματική δερματική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
    Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
    Συχνές
pregnant_woman
SPC-BIOFENAC

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η ασεκλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός και εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο. Εάν η ασεκλοφενάκη χρησιμοποιείται από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η δόση πρέπει να παραμένει όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε: καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση) και νεφρική δυσλειτουργία, που μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο. Επίσης, εκθέτει τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αναστολή των συσπάσεων της μήτρας οδηγώντας σε καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό. Συνεπώς, η ασεκλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. Δοσολογία και Αντενδείξεις).
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της ασεκλοφενάκης στο μητρικό γάλα. Δεν υπήρξε εντούτοις αξιοσημείωτη μεταφορά της ραδιοσημασμένης με C ασεκλοφενάκης στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων. Η χρήση της ασεκλοφενάκης επομένως πρέπει να αποφεύγεται κατά τη κύηση και τη γαλουχία εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα υπερέχουν του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
  • Γονιμότητα
    Αποφεύγεται
    Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη γονιμότητα και δε συνιστώνται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Η προσωρινή διακοπή της ασεκλοφενάκης πρέπει να εξετάζεται σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε εξετάσεις υπογονιμότητας.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Μέσω της αναστολής της COX-2, η ακεκλοφενάκη μειώνει την παραγωγή διαφόρων φλεγμονωδών μεσολαβητών, συμπεριλαμβανομένης της προσταγλανδίνης Ε2 (PGE2), της IL-1β και του TNF από την οδό του αραχιδονικού οξέος (AA). Η αναστολή της IL-6…
monitor_heart
SPC-BIOFENAC

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Η ασεκλοφενάκη είναι ισχυρό ΜΣΑΦ, με πρόσθετες αναλγητικές ιδιότητες. Ο τρόπος δράσης του βασίζεται κυρίως στην αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών. Η ασεκλοφενάκη είναι ισχυρός αναστολέας του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο ενέχεται στην παραγωγή των…
biotech
SPC-BIOFENAC

Φαρμακοκινητική

expand_more
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ασεκλοφενάκη απορροφάται ταχέως και πλήρως αμετάβλητη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1-3 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η ασεκλοφενάκη φθάνει στο αρθρικό υγρό, όπου οι συγκεντρώσεις του…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η 4’-υδροξυακεκλοφενάκη είναι ο κύριος μεταβολίτης που ανιχνεύεται στο πλάσμα, ωστόσο άλλοι δευτερεύοντες μεταβολίτες περιλαμβάνουν τη δικλοφενάκη, 5-υδροξυακεκλοφενάκη, 5-υδροξυδικλοφενάκη και 4’-υδροξυδικλοφενάκη. Είναι πιθανό ο…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η ακεκλοφενάκη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα και κυκλοφορεί κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο μετά από από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1,25 έως…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-BIOFENAC
expand_more

Τα δισκία ασεκλοφενάκης λαμβάνονται από το στόμα και πρέπει να καταπίνονται με τη βοήθεια ποσότητας υγρού. Όταν η ασεκλοφενάκη χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές πριν ή μετά το φαγητό, μόνο ο ρυθμός και όχι η έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου επηρεάστηκε, γι’ αυτό η ασεκλοφενάκη μπορεί να ληφθεί και στο τέλος των γευμάτων.

Ενήλικες: 200 mg ημερησίως σε δύο δόσεις (1 δισκίο 100 mg το πρωί και 1 το βράδυ).

Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή (βλ. Δ spesific_warnings).

Ηπατική δυσλειτουργία: Η δόση της ασεκλοφενάκης πρέπει να ελαττωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οπότε συνιστάται αρχική δόση 100 mg ημερησίως.

Ηλικιωμένοι: Γενικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Εντούτοις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι προφυλάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.

Παιδιά: Η ασεκλοφενάκη δε χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

block

Αντενδείξεις

SPC-BIOFENAC
expand_more

Το Biofenac δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:

  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ιστορικό ενεργού ή ύποπτου ή υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διαφορετικά επεισόδια επιβεβαιωμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας) ή αιμορραγίας του γαστρεντερικού ή διάτρησης, που σχετίζονται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
  • Ενεργή αιμορραγία ή αιμορραγική διαταραχή
  • Βαριά νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
  • Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II - IV κατά NYHA), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου.
  • Γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (π.χ. δικλοφενάκη).
  • Το Biofenac αντενδείκνυται σε ασθενείς, στους οποίους κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα παρουσιάσθηκαν μετά από χρήση ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
  • Το Biofenac δεν πρέπει να συνταγογραφείται κατά την κύηση, ιδιαίτερα στη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση (βλ. Δοσολογία).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-BIOFENAC
expand_more

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Δοσολογία, και γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).

Η χρήση της ασεκλοφενάκης με άλλα συγχρόνως χορηγούμενα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται.

Προειδοποιήσεις:

Γαστρεντερολογικές: Στενή ιατρική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες):

  • συμπτώματα ενδεικτικά γαστρεντερικών διαταραχών που εμπλέκουν είτε τον ανώτερο είτε τον κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα
  • ιστορικό που υποδηλώνει εξέλκωση του γαστρεντερικού συστήματος, αιμορραγία ή διάτρηση
  • ελκώδης κολίτιδα
  • νόσος του Crohn
  • αιματολογικές ανωμαλίες.

Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος, εξέλκωση ή διάτρηση, αιματέμεση και μέλαινα έχουν γενικά σοβαρότερες επιπτώσεις στους ηλικιωμένους. Μπορεί να είναι θανατηφόρες και έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων.

Εάν εμφανιστεί αιμορραγία ή εξέλκωση του γαστρεντερικού συστήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ασεκλοφενάκη, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικών αιμορραγιών, εξελκώσεων ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν υπάρχουν επιπλοκές με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. Αντενδείξεις), και σε ηλικιωμένους. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς αυτούς, καθώς και για τους ασθενείς που απαιτούν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν το γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και Αλληλεπιδράσεις).

Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (κυρίως τη γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φαρμακευτικές αγωγές, οι οποίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξελκώσεων ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτοτίνης ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Ηπατικές: Στενή ιατρική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς που υποφέρουν από ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Εάν οι μη φυσιολογικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία ή συμπτώματα που παραπέμπουν σε ηπατική νόσο ή παρουσιαστούν άλλα συμπτώματα (όπως ηωσηνοφιλία, εξάνθημα), η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Μπορεί να εμφανιστεί ηπατίτιδα χωρίς πρόδρομα συμπτώματα. Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία μπορεί να προκαλέσει επεισόδιο.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικές αντιδράσεις: Όπως και με τα άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορούν επίσης να επέλθουν χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς εμφανίζονται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για τέτοιες αντιδράσεις στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων η έναρξη της αντίδρασης παρουσιάζεται εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η ασεκλοφενάκη πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου και οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών. Επί του παρόντος, η συμβολή των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, συνιστάται η αποφυγή της χρήσης ασεκλοφενάκης σε περίπτωση ανεμοβλογιάς.

Νεφρικές: Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση στο σχηματισμό των προσταγλανδινών και να επιταχύνει τη νεφρική ανεπάρκεια. Η σημασία των προσταγλανδινών στη διατήρηση της νεφρικής αιματικής ροής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με έκπτωση της καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας, με ηπατική δυσλειτουργία, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά ή αναρρώνουν από σοβαρή χειρουργική επέμβαση και στους ηλικιωμένους.

Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και οι ηλικιωμένοι πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση, αφού η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Οι επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμες με τη διακοπή της ασεκλοφενάκης.

Προφυλάξεις:

Αιματολογικές: Το Biofenac μπορεί αναστρέψιμα να αναστείλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλ. αντιπηκτικά στη Αλληλεπιδράσεις).

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Απαιτείται προσοχή εάν χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από, ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος καθώς έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ επιταχύνουν το βρογχόσπασμο σε τέτοιους ασθενείς.

Μακροχρόνια θεραπεία: Ασθενείς σε μακροχρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη πρέπει να παρακολουθούνται προληπτικά ως προς τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και την αιμοποίηση.

Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με τα ΜΣΑΦ ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμοραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Δοσολογία). Επιπλέον, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να πάσχουν από έκπτωση της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και να λαμβάνουν σχετική θεραπεία.

Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις: Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή με ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας Ι κατά ΝΥΗΑ) και σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), θα πρέπει να χορηγείται ασεκλοφενάκη μετά από προσεκτική εκτίμηση. Επειδή οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της ασεκλοφενάκης ενδέχεται να αυξάνονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Η ανάγκη του ασθενή για συμπτωματική ανακούφιση και η ανταπόκρισή του στη θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογούνται περιοδικά.

Η ασεκλοφενάκη πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με ιστορικό αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-BIOFENAC
expand_more
  • Λίθιο και Διγοξίνη: Αρκετά ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου και της διγοξίνης, με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης και των δύο στον ορό. Ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν μπορεί να διεξάγεται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου και διγοξίνης.
  • Διουρητικά: Η ασεκλοφενάκη όπως και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να παρεμποδίσει την δράση των διουρητικών. Αν και δεν έχει δειχθεί ότι επηρεάζει τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης όταν συγχορηγείται με βενδροφλουαζίδη, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι υπάρχουν αλληλεπιδράσεις με άλλα διουρητικά. Όταν συγχορηγείται με καλιοπροστατευτικά διουρητικά πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του καλίου στο αίμα.
  • Αντιυπερτασικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση των αντιυπερτασικών. Ο κίνδυνος εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη, μπορεί να είναι αυξημένος σε μερικούς ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) όταν αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II συνδυάζονται με ΜΣΑΦ. Συνεπώς, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της σύγχρονης θεραπείας, και μετέπειτα περιοδικά.
  • Αντιπηκτικά: Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ η ασεκλοφενάκη ενισχύει τη δράση των αντιπηκτικών. Συνεπώς ασθενείς που λαμβάνουν ασεκλοφενάκη μαζί με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
  • Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs): συνδυαζόμενοι με τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας του γαστρεντερικού (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Αντιδιαβητικά: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ασεκλοφενάκη μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά χωρίς να επηρεάζει την κλινική δράση τους. Εντούτοις επειδή έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας με τη συγχορήγηση της ασεκλοφενάκης, πρέπει να εξετάζεται ο επαναπροσδιορισμός της δοσολογίας των υπογλυκαιμικών φαρμάκων.
  • Μεθοτρεξάτη: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή αλληλεπίδραση των ΜΣΑΦ και της μεθοτρεξάτης ακόμη και όταν χορηγούνται χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Όταν πρέπει να χρησιμοποιείται θεραπεία συνδυασμού, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία. Προσοχή απαιτείται επίσης όταν χορηγείται ένα ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτη μέσα σε διάστημα 24 ωρών το ένα από το άλλο καθώς τα επίπεδα μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξηθούν και να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα.
  • Άλλα ΜΣΑΦ: Ταυτόχρονη θεραπεία με ασπιρίνη και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
  • Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Αντιμικροβιακά του τύπου των κινολονών: Μπορεί να συμβούν σπασμοί εξαιτίας της αλληλεπίδρασης μεταξύ των κινολονών και των ΜΣΑΦ. Αυτό μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο ιστορικό επιληψίας ή σπασμών. Γι’ αυτό πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση των κινολονών σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ΜΣΑΦ.
  • Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: Η χορήγηση ΜΣΑΦ μαζί με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους πιστεύεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω της μειωμένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς. Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία.
  • Ζιδοβουδίνη: Όταν χορηγούνται ΜΣΑΦ με ζιδοβουδίνη υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμαρθρώσεων και αιματώματος σε HIV θετικούς αιμορροφιλικούς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφένη.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-BIOFENAC
expand_more

Γαστρεντερικές: Οι συνηθέστερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Με τα ΜΣΑΦ μπορεί να προκληθούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Μετά από χορήγηση ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Λιγότερο συχνά έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.

Δερματολογικές: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens Johnson και της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (πολύ σπάνια). Φωτοευαισθησία.

Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια ανεμοβλογιάς σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Σε περίπτωση που εμφανίζονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται.

Οίδημα, υπέρταση, και καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Η ασεκλοφενάκη είναι δομικά συγγενής και μεταβολίζεται στη δικλοφενάκη για την οποία ένας μεγάλος αριθμός κλινικών και επιδημιολογικών δεδομένων υποδεικνύουν σταθερά αυξημένο κίνδυνο γενικών αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία). Επίσης από επιδημιολογικά στοιχεία έχει βρεθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και εμφράγματος του μυοκαρδίου που σχετίζονται με τη χρήση ασεκλοφενάκης (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-BIOFENAC
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση της ασεκλοφενάκης κατά την εγκυμοσύνη. Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολών, καρδιακών δυσμορφιών ή γαστροσχιστιών μετά τη χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά τα πρώτα στάδια της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακές δυσπλασίες ήταν αυξημένος από λιγότερο από 1% έως και περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

Η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών σε ζώα έχει δείξει ότι οδηγεί σε αυξημένη απώλεια προ- και μετά την εμφύτευση και σε θνητότητα των εμβρύων. Επιπρόσθετα, έχουν αναφερθεί αυξημένα περιστατικά ποικίλων δυσμορφιών, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών δυσμορφιών σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών κατά την οργανογεννητική περίοδο. Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η ασεκλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός και εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο. Εάν η ασεκλοφενάκη χρησιμοποιείται από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η δόση πρέπει να παραμένει όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:

  • καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)
  • νεφρική δυσλειτουργία, που μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο, τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε:
  • πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντιθρομβωτική επίδραση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
  • αναστολή των συσπάσεων της μήτρας οδηγώντας σε καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς, η ασεκλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. Δοσολογία και Αντενδείξεις).

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της ασεκλοφενάκης στο μητρικό γάλα. Δεν υπήρξε εντούτοις αξιοσημείωτη μεταφορά της ραδιοσημασμένης με C ασεκλοφενάκης στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων.

Η χρήση της ασεκλοφενάκης επομένως πρέπει να αποφεύγεται κατά τη κύηση και τη γαλουχία εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα υπερέχουν του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Γονιμότητα

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη γονιμότητα και δε συνιστώνται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Η προσωρινή διακοπή της ασεκλοφενάκης πρέπει να εξετάζεται σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε εξετάσεις υπογονιμότητας.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-BIOFENAC
expand_more
Η ασεκλοφενάκη είναι ισχυρό ΜΣΑΦ, με πρόσθετες αναλγητικές ιδιότητες. Ο τρόπος δράσης του βασίζεται κυρίως στην αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών. Η ασεκλοφενάκη είναι ισχυρός αναστολέας του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο ενέχεται στην παραγωγή των προσταγλανδινών.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-BIOFENAC
expand_more

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ασεκλοφενάκη απορροφάται ταχέως και πλήρως αμετάβλητη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1-3 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Η ασεκλοφενάκη φθάνει στο αρθρικό υγρό, όπου οι συγκεντρώσεις του ανέρχονται στο 57% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 25 L. Ο μέσος όρος υποδιπλασιασμού στο πλάσμα είναι 4 ώρες.

Η ασεκλοφενάκη χαρακτηρίζεται από υψηλή πρωτεϊνική σύνδεση (>99%). Ανευρίσκεται στην κυκλοφορία κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο. Η 4΄-υδροξυασεκλοφενάκη είναι ο κύριος μεταβολίτης που ανιχνεύεται στο πλάσμα.

Περίπου τα 2/3 της χορηγούμενης δόσης αποβάλλονται με τα ούρα, κυρίως ως υδροξυμεταβολίτες.

Καμία διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική της ασεκλοφενάκης δεν έχει διαπιστωθεί στα ηλικιωμένα άτομα.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

4 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

>99%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Κόπρανα
PubChem
science

Scientific Profile

CID
71771
Μοριακός τύπος
C16H13Cl2NO4
Μοριακό βάρος
354.2
IUPAC
2-[2-[2-(2,6-dichloroanilino)phenyl]acetyl]oxyacetic acid
InChIKey
MNIPYSSQXLZQLJ-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Αντιφλεγμονώδη φάρμακα μη στεροειδούς φύσης. Εκτός από τις αντιφλεγμονώδεις δράσεις, έχουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές δράσεις. Δρουν αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών μέσω της αναστολής της κυκλοοξυγενάσης, η οποία μετατρέπει το αραχιδονικό οξύ σε κυκλικούς ενδοϋπεροξείδες, πρόδρομες ουσίες των προσταγλανδινών. Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών εξηγεί τις αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές τους δράσεις. Άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις τους.

Σχετικά Εργαλεία