Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D05BB02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ACITRETIN

Ακιτρετίνη

Xρησιμοποιούνται σε βαριές περιπτώσεις που ανθίστανται σε άλλες θεραπείες. Περιλαμβάνονται η μεθοξαλένη, τα ρετινοειδή και τα κυτταροστατικά φάρμακα. H μεθοξαλένη είναι φωτοτοξική ουσία που χρησιμοποιείται σε διάφορες δερματοπάθειες. H ετρετινάτη όπως και η ισοτρετινοΐνη, έχει …

Chemical structure of ACITRETIN

Εμπορικά Ονόματα

NEOTIGASON

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Βαριά και εκτεταμένης μορφής ψωρίαση. Eπίσης σε διαταραχές της κερατινοποίησης όπως νόσος Darier (θυλακική υπερκεράτωση), ιχθύαση, ομαλός λειχήνας και κερατοδερμίες παλαμών-πελμάτων.
medication
SPC-NEOTIGASON

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από στόματος
Χορήγηση:
Τα καψάκια λαμβάνονται κατά προτίμηση μία φορά την ημέρα με ένα γεύμα ή με λίγο γάλα.
Δόση έναρξης:
25 mg (ένα καψάκιο 25 mg) ή 30 mg (3 καψάκια 10 mg) για περίπου 2-4 εβδομάδες
Τιτλοποίηση:
Η δόση συντήρησης πρέπει να στηρίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα και την ανοχή. Γενικώς, ημερήσια δόση 25-50 mg συνεχόμενη για άλλες 6-8 εβδομάδες, επιτυγχάνει τα καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα.
  • Ενήλικες
    ΔόσηΑρχική ημερήσια δόση 25 mg (ένα καψάκιο 25 mg) ή 30 mg (3 καψάκια 10 mg) για περίπου 2-4 εβδομάδες
    Η δόση συντήρησης πρέπει να στηρίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα και την ανοχή. Γενικώς, ημερήσια δόση 25-50 mg συνεχόμενη για άλλες 6-8 εβδομάδες, επιτυγχάνει τα καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα.
  • Ενήλικες
    Μέγ. δόση75 mg την ημέρα (3 καψάκια 25 mg)
    Σε ορισμένες περιπτώσεις.
  • Ασθενείς με ψωρίαση
    Η θεραπεία μπορεί να σταματήσει όταν οι ψωριασικές αλλοιώσεις έχουν υποχωρήσει αρκετά. Οι υποτροπές θα αντιμετωπισθούν όπως πιο πάνω.
  • Διαταραχές της κερατινοποίησης
    Συνήθως χρειάζεται αγωγή συντήρησης με τη μικρότερη δυνατή δόση συντήρησης, η οποία μπορεί να είναι χαμηλότερη των 20 mg/ημέρα και δεν πρέπει πάντως να υπερβαίνει τα 50 mg/ημέρα.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δόσηπερίπου 0,5 mg/kg ημερησίως
    Η δόση πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με το σωματικό βάρος. Η ακιτρετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν όλες οι εναλλακτικές θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπαρκείς. Η δόση συντήρησης πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές μακροχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Μέγ. δόση35 mg/ημέρα
    Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις (μέχρι 1 mg/kg ημερησίως) για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
block
SPC-NEOTIGASON

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα ρετονοειδή.
  • Το Neotigason είναι σε μεγάλο βαθμό τερατογόνο και δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Το ίδιο ισχύει και για γυναίκες ικανές να κυοφορήσουν εκτός εάν λαμβάνονται αυστηρά αντισυλληπτικά μέτρα 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ’όλη τη διάρκειά της και για 3 χρόνια μετά από το τέλος της (βλ. Δοσολογία και 5.2).
  • Το Neotigason αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν.
  • Το Neotigason αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
  • Το Neotigason αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
  • Το Neotigason αντενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια υπερλιπιδαιμία.
  • Εφόσον και το Neotigason και οι τετρακυκλίνες μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της ενδοκρανιακής πιέσεως, ο συνδυασμός τους αντενδείκνυται (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).
  • Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος ηπατίτιδας από τη συνδυασμένη χρήση μεθοτρεξάτης και ετρετινάτης. Συνεπώς, ο συνδυασμός μεθοτρεξάτης με Neotigason επίσης αντενδείκνυται (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).
  • Η ταυτόχρονη χορήγηση Neotigason και βιταμίνης Α ή άλλων ρετινοειδών αντενδείκνυται εξαιτίας του κινδύνου υπερβιταμίνωσης Α (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).
warning
SPC-NEOTIGASON

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Κίνδυνος τερατογένεσης και πρόληψη εγκυμοσύνης
  • Σχηματισμός ετρετινάτης από ακιτρετίνη και αιθανόλη
  • Μεταγγίσεις αίματος από ασθενείς υπό θεραπεία με ακιτρετίνη
  • Διάθεση μη χρησιμοποιηθέντος ή ληγμένου προϊόντος
  • Έλεγχος ηπατικής λειτουργίας
    μη φυσιολογικές τιμές / επιδείνωση
    θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 1-2 εβδομάδες για τους 2 πρώτους μήνες, και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες. Εάν διαπιστωθούν μη φυσιολογικές τιμές, η παρακολούθηση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε εβδομάδα. Εάν η ηπατική λειτουργία δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα ή επιδεινωθεί, το Neotigason πρέπει να διακοπεί. Συνιστάται η συνέχιση της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας για 3 τουλάχιστον μήνες.
  • Έλεγχος λιπιδίων ορού
    παρακολουθούνται πριν και ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και στην συνέχεια κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της.
  • Μειωμένη νυχτερινή όραση
    Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο πρόβλημα και να προειδοποιούνται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται οποιοδήποτε όχημα τη νύχτα. Τα προβλήματα όρασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
    Ασθενείς με σοβαρή κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και οπτικές διαταραχές πρέπει να διακόπτουν την ακιτρετίνη άμεσα και να ακολουθεί εκτίμηση και θεραπεία από νευρολόγο.
  • Ανωμαλίες οστεοποίησης
    ΠληθυσμόςΕνήλικες, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι
    Πρέπει να γίνονται περιοδικά οι κατάλληλες εξετάσεις για αναζήτηση ενδεχομένων ανωμαλιών της οστεοποίησης. Σε περίπτωση ύπαρξης διαταραχών της οστεοποίησης, θα πρέπει να συζητηθεί με τον ασθενή εάν θα συνεχισθεί ή όχι η θεραπεία, με βάση μία προσεκτική ανάλυση κινδύνου/οφέλους.
  • Οστικές μεταβολές σε παιδιά
    ΠληθυσμόςΠαιδιά
    Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι παράμετροι ανάπτυξης και η οστική ανάπτυξη.
  • Επιδράσεις UV ακτινοβολίας
    οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την εκτεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως και την χωρίς επίβλεψη έκθεση σε λάμπες τεχνητού μαυρίσματος. Εφόσον είναι απαραίτητη η έκθεση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα προϊόν αντηλιακής προστασίας με δείκτη SPF τουλάχιστον 15.
  • Αλλαγές στη διάθεση
    Η θεραπεία με ρετινοειδή υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη διάθεση, όπως ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και κατάθλιψη.
  • Ασθενείς υψηλού κινδύνου (σακχαρώδη διαβήτη, αλκοολισμό, παχυσαρκία, παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων)
    Είναι απαραίτητοι συχνότεροι έλεγχοι των τιμών του ορού για λιπίδια και/ή γλυκαιμία και των άλλων καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου, π.χ. πίεση του αίματος.
  • Επίδραση σε διαβητικούς
    Τα ρετινοειδή μπορούν είτε να βελτιώσουν, είτε να χειροτερέψουν την ανοχή σε γλυκόζη. Θα πρέπει λοιπόν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα να ελέγχονται συχνότερα από ότι συνηθίζεται στα πρώιμα στάδια της θεραπείας.
  • Συνέχιση χορήγησης σε ασθενείς με πολλούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου
    Πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή και με περιοδική εκτίμηση των εργαστηριακών παραμέτρων.
  • Σύνδρομο Τριχοειδούς Διαρροής / σύνδρομο ρετινοϊκού οξέος
    Πολύ σπάνιες
  • Απολεπιστική δερματίτιδα
    Πολύ σπάνιες
  • Περιεχόμενη γλυκόζη στη σύνθεση του προϊόντος
    Οι ασθενείς με σπάνια κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz
SPC-NEOTIGASON

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Μεθοτρεξάτης, τετρακυκλίνες ή βιταμίνη Α
    αντένδειξη
    Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση
  • Σκευάσματα αντισυλληπτικών με μικρή περιεκτικότητα προγεστερινοειδών (minipills)
    προσοχή
    Μπορεί να μην αποτελούν κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Neotigason.
  • Αιθανόλη
    αντένδειξη
    Οδήγησε στον σχηματισμό της ετρετινάτης, η οποία είναι άκρως τερατογόνος.
  • Φαινυτοΐνη
    παρακολούθηση
    Μείωση εν μέρει της σύνδεσης της φαινυτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
  • Διγοξίνη, σιμετιδίνη
    παρακολούθηση
    Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις.
  • Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου (warfarin)
    παρακολούθηση
    Δεν διαπιστώθηκε αλληλεπίδραση στην πρωτεϊνική δέσμευση.
sick
SPC-NEOTIGASON

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Αιδοιοκολπίτιδα εξαιτίας του μύκητα Candida albicans
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Τύπου Ι υπερευαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Περιφερική νευροπάθεια
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Ξηρότητα ή φλεγμονή των βλεννογόνων υμένων (π.χ. ξηροφθαλμία, επιπεφυκίτιδα) που μπορεί να οδηγήσουν σε δυσανεξία εφαρμογής φακών επαφής.
  • Όραση θαμπή
  • Νυκταλωπία
  • ελκώδης κερατίτιδα
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές
Αγγειακές διαταραχές
  • Έξαψη, Σύνδρομο Τριχοειδούς Διαρροής / Σύνδρομο ρετινοϊκού οξέος
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Ξηρότητα ή φλεγμονή των βλεννογόνων υμένων (π.χ. ρινορραγία και ρινίτιδα)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ξηροστομία, δίψα
  • Στοματίτιδα, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος)
  • Ουλίτιδα
  • Δυσγευσία, αιμορραγία του ορθού
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Ηπατίτιδα
  • Ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Χειλίτιδα, κνησμός, αλωπεκία, αποφολίδωση του δέρματος (σε όλο το σώμα και ειδικότερα στις παλάμες και στα πέλματα)
  • Ευθραυστότητα δέρματος, κολλώδες δέρμα, δερματίτιδα, ανώμαλη υφή τριχώματος, εύθραυστοι όνυχες, παρωνυχία, ερύθημα
  • Ραγάδες, δερματίτιδα πομφολυγώδης, αντίδραση φωτοευαισθησίας
  • Πυογόνο κοκκίωμα, μαδάρωση αγγειοοίδημα, κνίδωση, λέπτυνση του δέρματος, απολεπιστική δερματίτιδα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Αρθραλγία, μυαλγία
  • Οστικός πόνος, εξόστωση (θεραπεία συντήρησης ενδέχεται να προκαλέσει την πρόοδο μιας ήδη υπάρχουσας υπερόστωσης της σπονδυλικής στήλης, την εμφάνιση μιας νέας υπερόστωσης και εξωσκελετικές οστεοποιήσεις, όπως παρατηρήθηκε σε ασθενείς ύστερα από μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με ρετινοειδή)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Περιφερικό οίδημα
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές (παροδική και συνήθως αναστρέψιμη αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών και της αλκαλικής φωσφατάσης)
  • Λιπίδια μη φυσιολογικά (κατά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις Neotigason παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αύξηση των τιμών των τριγλυκεριδίων και της χοληστερίνης του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ανήκαν σε ομάδες υψηλού κινδύνου και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος συνοδού αθηρογένεσης εάν οι διαταραχές αυτές επιμείνουν).
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αιδοιοκολπίτιδα εξαιτίας του μύκητα Candida albicans
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Άγνωστες
  • Τύπου Ι υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Άγνωστες
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Περιφερική νευροπάθεια
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ξηρότητα ή φλεγμονή των βλεννογόνων υμένων (π.χ. ξηροφθαλμία, επιπεφυκίτιδα) που μπορεί να οδηγήσουν σε δυσανεξία εφαρμογής φακών επαφής.
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Όραση θαμπή
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Νυκταλωπία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • ελκώδης κερατίτιδα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Άγνωστες
  • Έξαψη, Σύνδρομο Τριχοειδούς Διαρροής / Σύνδρομο ρετινοϊκού οξέος
    Αγγειακές διαταραχές
    Άγνωστες
  • Ξηρότητα ή φλεγμονή των βλεννογόνων υμένων (π.χ. ρινορραγία και ρινίτιδα)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Πολύ συχνές
  • Ξηροστομία, δίψα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Στοματίτιδα, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Ουλίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δυσγευσία, αιμορραγία του ορθού
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Άγνωστες
  • Ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Όχι συχνές
  • Ίκτερος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • Χειλίτιδα, κνησμός, αλωπεκία, αποφολίδωση του δέρματος (σε όλο το σώμα και ειδικότερα στις παλάμες και στα πέλματα)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ συχνές
  • Ευθραυστότητα δέρματος, κολλώδες δέρμα, δερματίτιδα, ανώμαλη υφή τριχώματος, εύθραυστοι όνυχες, παρωνυχία, ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Ραγάδες, δερματίτιδα πομφολυγώδης, αντίδραση φωτοευαισθησίας
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Πυογόνο κοκκίωμα, μαδάρωση αγγειοοίδημα, κνίδωση, λέπτυνση του δέρματος, απολεπιστική δερματίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Άγνωστες
  • Αρθραλγία, μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Οστικός πόνος, εξόστωση (θεραπεία συντήρησης ενδέχεται να προκαλέσει την πρόοδο μιας ήδη υπάρχουσας υπερόστωσης της σπονδυλικής στήλης, την εμφάνιση μιας νέας υπερόστωσης και εξωσκελετικές οστεοποιήσεις, όπως παρατηρήθηκε σε ασθενείς ύστερα από μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με ρετινοειδή)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές (παροδική και συνήθως αναστρέψιμη αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών και της αλκαλικής φωσφατάσης)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Πολύ συχνές
  • Λιπίδια μη φυσιολογικά (κατά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις Neotigason παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αύξηση των τιμών των τριγλυκεριδίων και της χοληστερίνης του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ανήκαν σε ομάδες υψηλού κινδύνου και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος συνοδού αθηρογένεσης εάν οι διαταραχές αυτές επιμείνουν).
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Πολύ συχνές
pregnant_woman
SPC-NEOTIGASON

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Γονιμότητα
    Αντενδείκνυται
    Το Neotigason είναι σε μεγάλο βαθμό τερατογόνο. Η χρήση του αντενδείκνυται όχι μόνο στις εγκύους αλλά και στις γυναίκες που μπορεί να κυοφορήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μέσα σε διάστημα 3 ετών από το τέλος της θεραπείας. Ο κίνδυνος να γεννηθεί ένα παιδί με ανωμαλίες στη διάπλασή του είναι εξαιρετικά υψηλός εάν έχει ληφθεί Neotigason πριν ή κατά τη διάρκεια της κύησης ανεξαρτήτως χρόνου και ποσότητας που έχει ληφθεί. Το Neotigason αντενδείκνυται σε κάθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν υπάρχουν οι παρακάτω προϋποθέσεις: 1) Η ασθενής υποφέρει από σοβαρή διαταραχή της κερατινοποίησης που είναι ανθεκτική στις συνήθεις θεραπείες. 2) Είναι σε θέση να καταλάβει και να ακολουθήσει τις οδηγίες του θεράποντα ιατρού. 3) Είναι ικανή να ακολουθεί τις αντισυλληπτικές μεθόδους που έχουν καθορισθεί με υπευθυνότητα και ανελλιπώς. 4) Είναι εξαιρετικά σημαντικό για κάθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που βρίσκεται υπό θεραπεία με Neotigason να χρησιμοποιεί αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους (κατά προτίμηση 2 συμπληρωματικές μεθόδους) χωρίς διακοπές για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκειά της και για 3 χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας με Neotigason. Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στην ασθενή να επικοινωνεί άμεσα με το γιατρό σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης. 5) Η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίζει πριν από την 2η ή 3η ημέρα της επόμενης ομαλής έμμηνης ρύσης. 6) Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε τεστ εγκυμοσύνης (ελάχιστη ευαισθησία 25mIU/mL) έως και 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να προγραμματίζονται τεστ εγκυμοσύνης με μεσοδιάστημα 28 ημερών. Σε κάθε επίσκεψη και πριν τη συνταγογράφηση, είναι υποχρεωτικό ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης όχι παλιότερο των 3 ημερών. Μετά το τέλος της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τεστ εγκυμοσύνης με μεσοδιάστημα 1-3 μηνών και για περίοδο έως και 3 ετών μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης. 7) Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Neotigason ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να δίνει στις ασθενείς που είναι ικανές να κυοφορήσουν προφορικές και γραπτές πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται, για τον κίνδυνο πολύ σοβαρών διαμαρτιών του εμβρύου και για τις πιθανές συνέπειες εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neotigason ή μέσα στο διάστημα 3 ετών από το τέλος της. 8) Τα ίδια αποτελεσματικά και συνεχή αντισυλληπτικά μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται κάθε φορά που η θεραπεία επαναλαμβάνεται, όσο μεγάλη και αν ήταν η μεσολαβούσα περίοδος και πρέπει να συνεχίζεται για 3 χρόνια μετά το τέλος της. 9) Εάν, παρ’ όλες αυτές τις προφυλάξεις, προκύψει εγκυμοσύνη, υπάρχει υψηλός κίνδυνος σοβαρής δυσπλασίας στο έμβρυο (π.χ. κρανιοπροσωπικές ανωμαλίες, δυσπλασίες καρδιακές και αγγειακές ή του ΚΝΣ, σκλελετικές και συναισθηματικές διαταραχές) και αύξηση της επίπτωσης της αυτόματης αποβολής. Ο κίνδυνος εμφανίζεται ειδικότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και 2 μήνες μετά τη θεραπεία. Για 3 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη, ο κίνδυνος είναι μικρότερος (ιδιαίτερα για τις γυναίκες που δεν κατανάλωσαν αλκοόλ) αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως λόγω της πιθανότητας σχηματισμού ετρετινάτης. 10) Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει, επομένως, να καταναλώνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασιτρετίνη και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ασιτρετίνη. (Βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2). Η βασική μέθοδος αντισύλληψης μπορεί να είναι ένας συνδυασμός ορμονικού αντισυλληπτικού ή ενδομητρικής συσκευής και προτείνεται επίσης η χρήση προφυλακτικού ή διαφράγματος (πώμα). Προϊόντα που περιέχουν μόνο προγεστερόνη σε χαμηλή περιεκτικότητα (minipills) δεν συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω της ύπαρξης ενδείξεων για πιθανή παρεμβολή με την αντισυλληπτική τους δράση. Για άντρες ασθενείς που θεραπεύονται με ακιτρετίνη, τα διαθέσιμα στοιχεία, με βάση το επίπεδο έκθεσης της μητέρας από το σπέρμα και το σπερματικό υγρό έδειξαν ένα ελάχιστο, εάν υπάρχει, κίνδυνος τερατογόνων αντιδράσεων.
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Το Neotigason αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Το Neotigason δεν πρέπει να χορηγείται στις θηλάζουσες μητέρες (βλέπε παράγραφο 4.3).
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης του acitretin παραμένει άγνωστος· ωστόσο πιστεύεται ότι δρώντας σε ειδικούς ρετινοειδείς υποδοχείς (όπως RXR και RAR) στο δέρμα βοηθούν στην κανονικοποίηση του κύκλου ανάπτυξης των κυττάρων του δέρματος.
monitor_heart
SPC-NEOTIGASON

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: D05BB02 Η ακιτρετίνη, η δραστική ουσία του Neotigason, είναι ένα συνθετικό αρωματικό ανάλογο του ρετινοϊκού οξέος. Κλινικές δοκιμασίες επιβεβαίωσαν ότι στην ψωρίαση και στις…
biotech
SPC-NEOTIGASON

Φαρμακοκινητική

expand_more
Απορρόφηση Η ακιτρετίνη φτάνει στο μέγιστο της συγκέντρωσής της στο πλάσμα, 1-4 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η βιοδιαθεσιμότητα της ακιτρετίνης που χορηγήθηκε από το στόμα είναι μεγαλύτερη όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή. Η βιοδιαθεσιμότητα…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Μετά την από του στόματος απορρόφηση, η ατσιτρετίνη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό και αλληλεπίδραση μέσω απλής ισομερίωσης στον 13-cis ισομερή της (cis-ατσιτρετίνη). Τόσο η μητρική ένωση όσο και ο ισομερής μεταβολίζονται περαιτέρω σε προϊόντα…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Κόπρανα

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-NEOTIGASON
expand_more

Δοσολογία

Επειδή υπάρχουν διαφορές στην απορρόφηση και στην ταχύτητα του μεταβολισμού της ακιτρετίνης, η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται. Τα παρακάτω αποτελούν κατευθυντήριες οδηγίες.

Ενήλικες

Αρχική ημερήσια δόση 25 mg (ένα καψάκιο 25 mg) ή 30 mg (3 καψάκια 10 mg) για περίπου 2-4 εβδομάδες, μπορεί να δώσει ικανοποιητικά θεραπευτικά αποτελέσματα.

Η δόση συντήρησης πρέπει να στηρίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα και την ανοχή. Γενικώς, ημερήσια δόση 25-50 mg συνεχιζόμενη για άλλες 6-8 εβδομάδες, επιτυγχάνει τα καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειασθεί η μέγιστη δόση των 75 mg την ημέρα (3 καψάκια 25 mg).

H θεραπεία μπορεί να σταματήσει σε ασθενείς με ψωρίαση των οποίων οι ψωριασικές αλλοιώσεις έχουν υποχωρήσει αρκετά. Οι υποτροπές θα αντιμετωπισθούν όπως πιο πάνω.

Στις διαταραχές της κερατινοποίησης χρειάζεται συνήθως αγωγή συντήρησης με τη μικρότερη δυνατή δόση συντήρησης, η οποία μπορεί να είναι χαμηλότερη των 20 mg/ημέρα και δεν πρέπει πάντως να υπερβαίνει τα 50 mg/ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μακροχρόνια αγωγή, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά ο κίνδυνος έναντι του θεραπευτικού οφέλους. Η ακιτρετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν όλες οι εναλλακτικές θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπαρκείς.

Η δόση πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με το σωματικό βάρος. Η ημερήσια δόση είναι περίπου 0,5 mg/kg. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις (μέχρι 1 mg/kg ημερησίως) για περιορισμένο χρονικό διάστημα, αλλά μόνο μέχρι τη μέγιστη δόση των 35 mg/ημέρα. Η δόση συντήρησης πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές μακροχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή

Όταν το Neotigason χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα είδη θεραπείας είναι δυνατόν, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, να μειωθεί η δοσολογία του Neotigason. Οι συνηθισμένες τοπικές θεραπείες μπορούν κατά κανόνα να συνεχίζονται και δεν επηρεάζουν τη δράση του Neotigason.

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χορήγηση. Τα καψάκια λαμβάνονται κατά προτίμηση μία φορά την ημέρα με ένα γεύμα ή με λίγο γάλα.

block

Αντενδείξεις

SPC-NEOTIGASON
expand_more
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα ρετονοειδή. Το Neotigason είναι σε μεγάλο βαθμό τερατογόνο και δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Το ίδιο ισχύει και για γυναίκες ικανές να κυοφορήσουν εκτός εάν λαμβάνονται αυστηρά αντισυλληπτικά μέτρα 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ’όλη τη διάρκειά της και για 3 χρόνια μετά από το τέλος της (βλ. Δοσολογία και 5.2). Το Neotigason αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν. Το Neotigason αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Το Neotigason αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Το Neotigason αντενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια υπερλιπιδαιμία. Εφόσον και το Neotigason και οι τετρακυκλίνες μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της ενδοκρανιακής πιέσεως, ο συνδυασμός τους αντενδείκνυται (βλέπε Αλληλεπιδράσεις). Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος ηπατίτιδας από τη συνδυασμένη χρήση μεθοτρεξάτης και ετρετινάτης. Συνεπώς, ο συνδυασμός μεθοτρεξάτης με Neotigason επίσης αντενδείκνυται (βλέπε Αλληλεπιδράσεις). Η ταυτόχρονη χορήγηση Neotigason και βιταμίνης Α ή άλλων ρετινοειδών αντενδείκνυται εξαιτίας του κινδύνου υπερβιταμίνωσης Α (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-NEOTIGASON
expand_more
Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνει πλήρως κάθε ασθενή, άντρα ή γυναίκα για τον κίνδυνο τερατογένεσης και την αυστηρή πρόληψη της εγκυμοσύνης. Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι μπορεί να σχηματισθεί ετρετινάτη κατά τη σύγχρονη λήψη ακιτρετίνης και αιθυλικής αλκοόλης. Η ετρετινάτη είναι άκρως τερατογόνος και ο χρόνος ημίσειας ζωής της (περίπου 120 ημέρες) είναι μεγαλύτερος από της ακιτρετίνης. Δεν πρέπει να λαμβάνεται αιθανόλη (σε ποτά, τροφές ή φάρμακα) από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια αγωγής με ακιτρετίνη καθώς και για 3 τουλάχιστον μήνες μετά τη διακοπή της λήψης της ακιτρετίνης. Μέτρα αντισύλληψης θα πρέπει να λαμβάνονται και τεστ εγκυμοσύνης να πραγματοποιείται για 3 χρόνια μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ακιτρετίνη (βλέπε Δοσολογία και 5.2). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να δέχονται μεταγγίσεις αίματος από ασθενείς υπό θεραπεία με ακιτρετίνη. Επομένως, η αιμοδοσία από ασθενή υπό θεραπεία με ακιτρετίνη απαγορεύεται κατά τη διάρκεια και για τρία χρόνια μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε Δοσολογία και 5.2). Λόγω του κινδύνου εμφάνισης δυσπλασιών στο έμβρυο, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να δίνεται σε άλλο ασθενή. Μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή προϊόν που έχει λήξει θα πρέπει να επιστρέφει στο φαρμακείο για απόρριψη. Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Neotigason, κάθε 1 - 2 εβδομάδες για τους 2 πρώτους μήνες της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν διαπιστωθούν μη φυσιολογικές τιμές, η παρακολούθηση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε εβδομάδα. Εάν η ηπατική λειτουργία δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα ή επιδεινωθεί, το Neotigason πρέπει να διακοπεί. Στην περίπτωση αυτή συνιστάται η συνέχιση της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας για 3 τουλάχιστον μήνες (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι τιμές των λιπιδίων του ορού (σε νηστεία) πρέπει να παρακολουθούνται πριν και ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και στην συνέχεια κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της. Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Neotigason, έχει παρατηρηθεί μειωμένη νυχτερινή όραση. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο πρόβλημα και να προειδοποιούνται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται οποιοδήποτε όχημα τη νύχτα. Τα προβλήματα όρασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Υπάρχουν αναφορές για καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση. Ασθενείς με σοβαρή κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και οπτικές διαταραχές πρέπει να διακόπτουν την ακιτρετίνη άμεσα και να ακολουθεί εκτίμηση και θεραπεία από νευρολόγο (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή με Neotigason πρέπει να γίνονται περιοδικά οι κατάλληλες εξετάσεις για αναζήτηση ενδεχομένων ανωμαλιών της οστεοποίησης (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε περίπτωση ύπαρξης διαταραχών της οστεοποίησης, θα πρέπει να συζητηθεί με τον ασθενή εάν θα συνεχισθεί ή όχι η θεραπεία, με βάση μία προσεκτική ανάλυση κινδύνου/οφέλους. Υπάρχουν περιστασιακές αναφορές για οστικές μεταβολές σε παιδιά, που περιλαμβάνουν πρώιμη σύγκλιση της επίφυσης, υπερόστωση του σκελετού και εξωοστική ασβέστωση μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ετρετινάτη. Αυτές οι αντιδράσεις ενδεχομένως αναμένονται και με την ακιτρετίνη. Στα παιδιά, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι παράμετροι ανάπτυξης και η οστική ανάπτυξη. Πρέπει να σημειωθεί ότι δεν είναι γνωστές προς το παρόν όλες οι συνέπειες μίας εφ’ όρου ζωής χορήγησης Neotigason. Οι επιδράσεις της UV ακτινοβολίας ενισχύονται από τη θεραπεία με ρετινοειδή. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την εκτεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως και την χωρίς επίβλεψη έκθεση σε λάμπες τεχνητού μαυρίσματος. Εφόσον είναι απαραίτητη η έκθεση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα προϊόν αντηλιακής προστασίας με δείκτη SPF τουλάχιστον 15. Η θεραπεία με ρετινοειδή υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη διάθεση, όπως ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και κατάθλιψη. Ασθενείς υψηλού κινδύνου: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, αλκοολισμό, παχυσαρκία, παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων που υποβάλλονται σε θεραπεία με ακιτρετίνη, είναι απαραίτητοι συχνότεροι έλεγχοι των τιμών του ορού για λιπίδια και/ή γλυκαιμία και των άλλων καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου, π.χ. πίεση του αίματος. Στους διαβητικούς τα ρετινοειδή μπορούν είτε να βελτιώσουν, είτε να χειροτερέψουν την ανοχή σε γλυκόζη. Θα πρέπει λοιπόν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα να ελέγχονται συχνότερα από ότι συνηθίζεται στα πρώιμα στάδια της θεραπείας. Σε ασθενείς με πολλούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου η συνέχιση της χορήγησης του φαρμάκου πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή και με περιοδική εκτίμηση των εργαστηριακών παραμέτρων. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις Συνδρόμου Τριχοειδούς Διαρροής / συνδρόμου ρετινοϊκού οξέος έχουν αναφερθεί από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις απολεπιστικής δερματίτιδας έχουν αναφερθεί από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του. Περιεχόμενη γλυκόζη στη σύνθεση του προϊόντος: Οι ασθενείς με σπάνια κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-NEOTIGASON
expand_more

Η ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης, τετρακυκλινών ή βιταμίνης Α με ρετινοειδή αντενδείκνυται, βλέπε παράγραφο 4.3.

Σκευάσματα αντισυλληπτικών με μικρή περιεκτικότητα προγεστερινοειδών (minipills) μπορεί να μην αποτελούν κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Neotigason, βλέπε παράγραφο 4.6. Οι αλληλεπιδράσεις με αντισυλληπτικά από του στόματος που περιέχουν συνδυασμό οιστρογόνου/προγεστερόνης δεν έχουν μελετηθεί.

Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών η ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης ακιτρετίνης και αιθανόλης οδήγησαν στον σχηματισμό της ετρετινάτης, η οποία είναι άκρως τερατογόνος. Ο μηχανισμός της μεταβολικής αυτής διαδικασίας δεν έχει επακριβώς προσδιορισθεί και επομένως δεν είναι βέβαιο εάν συμβαίνουν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις με άλλες ουσίες. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει, επομένως, να καταναλώνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασιτρετίνη και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ασιτρετίνη. (Βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).

Εάν η ακιτρετίνη χορηγείται ταυτόχρονα με φαινυτοΐνη πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση εν μέρει της σύνδεσης της φαινυτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η κλινική σημασία αυτού είναι ακόμα άγνωστη.

Περαιτέρω αλληλοεπιδράσεις ανάμεσα στην ακιτρετίνη και άλλες ουσίες (π.χ. διγοξίνη, σιμετιδίνη) δεν έχουν ακόμα παρατηρηθεί.

Από παρακλινικές εξετάσεις για την επίδραση της ακιτρετίνης στην πρωτεϊνική δέσμευση των αντιπηκτικών κουμαρινικού τύπου (warfarin), δε διαπιστώθηκε αλληλεπίδραση.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-NEOTIGASON
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται στους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν Neotigason. Συνήθως όμως υποχωρούν εάν μειωθεί η δοσολογία ή διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου. Καμιά φορά παρατηρείται επιδείνωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης στην αρχή της θεραπευτικής περιόδου.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι συμπτώματα υπερβιταμίνωσης Α, π.χ. ξηρότητα των χειλέων που μπορεί να αντιμετωπισθεί με επάλειψη λιπαρής αλοιφής.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ακιτρετίνης, οι οποίες έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες ή περιστατικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρατίθενται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους και την κατηγορία οργανικού συστήματος. Οι κατηγορίες συχνότητας κατά συνθήκη καθορίζονται ως ακολούθως:

Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Άγνωστες Αιδοιοκολπίτιδα εξαιτίας του μύκητα Candida albicans

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Άγνωστες Τύπου Ι υπερευαισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Κεφαλαλγία Ζάλη Περιφερική νευροπάθεια Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση

Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες Ξηρότητα ή φλεγμονή των βλεννογόνων υμένων (π.χ. ξηροφθαλμία, επιπεφυκίτιδα) που μπορεί να οδηγήσουν σε δυσανεξία εφαρμογής φακών επαφής. Όραση θαμπή Νυκταλωπία (βλέπε παράγραφο 4.4), ελκώδης κερατίτιδα

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Άγνωστες Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές

Αγγειακές διαταραχές Άγνωστες Έξαψη, Σύνδρομο Τριχοειδούς Διαρροής / Σύνδρομο ρετινοϊκού οξέος

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Ξηρότητα ή φλεγμονή των βλεννογόνων υμένων (π.χ. ρινορραγία και ρινίτιδα)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Άγνωστες Ξηροστομία, δίψα Στοματίτιδα, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος) Ουλίτιδα Δυσγευσία, αιμορραγία του ορθού

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές Πολύ σπάνιες Ηπατίτιδα Ίκτερος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Άγνωστες Χειλίτιδα, κνησμός, αλωπεκία, αποφολίδωση του δέρματος (σε όλο το σώμα και ειδικότερα στις παλάμες και στα πέλματα) Ευθραυστότητα δέρματος, κολλώδες δέρμα, δερματίτιδα, ανώμαλη υφή τριχώματος, εύθραυστοι όνυχες, παρωνυχία, ερύθημα Ραγάδες, δερματίτιδα πομφολυγώδης, αντίδραση φωτοευαισθησίας Πυογόνο κοκκίωμα, μαδάρωση αγγειοοίδημα, κνίδωση, λέπτυνση του δέρματος, απολεπιστική δερματίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Αρθραλγία, μυαλγία Πολύ σπάνιες Οστικός πόνος, εξόστωση (θεραπεία συντήρησης ενδέχεται να προκαλέσει την πρόοδο μιας ήδη υπάρχουσας υπερόστωσης της σπονδυλικής στήλης, την εμφάνιση μιας νέας υπερόστωσης και εξωσκελετικές οστεοποιήσεις, όπως παρατηρήθηκε σε ασθενείς ύστερα από μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με ρετινοειδή) (βλέπε παράγραφο 4.4)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Περιφερικό οίδημα

Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές (παροδική και συνήθως αναστρέψιμη αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών και της αλκαλικής φωσφατάσης) (βλέπε παράγραφο 4.4) Λιπίδια μη φυσιολογικά (κατά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις Neotigason παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αύξηση των τιμών των τριγλυκεριδίων και της χοληστερίνης του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ανήκαν σε ομάδες υψηλού κινδύνου και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4). Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος συνοδού αθηρογένεσης εάν οι διαταραχές αυτές επιμείνουν).

Παιδιά Υπάρχουν περιστασιακές αναφορές για οστικές μεταβολές σε παιδιά, περιλαμβάνουν πρώιμη σύγκλιση της επίφυσης, υπερόστωση του σκελετού και εξωοστική ασβέστωση μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ετρετινάτη. Αυτές οι αντιδράσεις ενδεχομένως αναμένονται και με την ακιτρετίνη. Στα παιδιά, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι παράμετροι ανάπτυξης και η οστική ανάπτυξη.

Διαβητικοί Τα ρετινοειδή ενδέχεται να βελτιώσουν ή να δυσχεράνουν την ανοχή στη γλυκόζη (βλέπε παράγραφο 4.4).

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς που είναι το εξής:
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562, Χολαργός Αθήνα
  • 30 Τηλ 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-NEOTIGASON
expand_more

Γονιμότητα-Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες

Το Neotigason είναι σε μεγάλο βαθμό τερατογόνο. Η χρήση του αντενδείκνυται όχι μόνο στις εγκύους αλλά και στις γυναίκες που μπορεί να κυοφορήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μέσα σε διάστημα 3 ετών από το τέλος της θεραπείας. Ο κίνδυνος να γεννηθεί ένα παιδί με ανωμαλίες στη διάπλασή του είναι εξαιρετικά υψηλός εάν έχει ληφθεί Neotigason πριν ή κατά τη διάρκεια της κύησης ανεξαρτήτως χρόνου και ποσότητας που έχει ληφθεί.

Το Neotigason αντενδείκνυται σε κάθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν υπάρχουν οι παρακάτω προϋποθέσεις:

  1. Η ασθενής υποφέρει από σοβαρή διαταραχή της κερατινοποίησης που είναι ανθεκτική στις συνήθεις θεραπείες.
  2. Είναι σε θέση να καταλάβει και να ακολουθήσει τις οδηγίες του θεράποντα ιατρού.
  3. Είναι ικανή να ακολουθεί τις αντισυλληπτικές μεθόδους που έχουν καθορισθεί με υπευθυνότητα και ανελλιπώς.
  4. Είναι εξαιρετικά σημαντικό για κάθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που βρίσκεται υπό θεραπεία με Neotigason να χρησιμοποιεί αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους (κατά προτίμηση 2 συμπληρωματικές μεθόδους) χωρίς διακοπές για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκειά της και για 3 χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας με Neotigason. Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στην ασθενή να επικοινωνεί άμεσα με το γιατρό σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης.
  5. Η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίζει πριν από την 2η ή 3η ημέρα της επόμενης ομαλής έμμηνης ρύσης.
  6. Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε τεστ εγκυμοσύνης (ελάχιστη ευαισθησία 25mIU/mL) έως και 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να προγραμματίζονται τεστ εγκυμοσύνης με μεσοδιάστημα 28 ημερών. Σε κάθε επίσκεψη και πριν τη συνταγογράφηση, είναι υποχρεωτικό ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης όχι παλιότερο των 3 ημερών. Μετά το τέλος της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τεστ εγκυμοσύνης με μεσοδιάστημα 1-3 μηνών και για περίοδο έως και 3 ετών μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης.
  7. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Neotigason ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να δίνει στις ασθενείς που είναι ικανές να κυοφορήσουν προφορικές και γραπτές πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται, για τον κίνδυνο πολύ σοβαρών διαμαρτιών του εμβρύου και για τις πιθανές συνέπειες εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neotigason ή μέσα στο διάστημα 3 ετών από το τέλος της.
  8. Τα ίδια αποτελεσματικά και συνεχή αντισυλληπτικά μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται κάθε φορά που η θεραπεία επαναλαμβάνεται, όσο μεγάλη και αν ήταν η μεσολαβούσα περίοδος και πρέπει να συνεχίζεται για 3 χρόνια μετά το τέλος της.
  9. Εάν, παρ’ όλες αυτές τις προφυλάξεις, προκύψει εγκυμοσύνη, υπάρχει υψηλός κίνδυνος σοβαρής δυσπλασίας στο έμβρυο (π.χ. κρανιοπροσωπικές ανωμαλίες, δυσπλασίες καρδιακές και αγγειακές ή του ΚΝΣ, σκλελετικές και συναισθηματικές διαταραχές) και αύξηση της επίπτωσης της αυτόματης αποβολής. Ο κίνδυνος εμφανίζεται ειδικότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και 2 μήνες μετά τη θεραπεία. Για 3 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη, ο κίνδυνος είναι μικρότερος (ιδιαίτερα για τις γυναίκες που δεν κατανάλωσαν αλκοόλ) αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως λόγω της πιθανότητας σχηματισμού ετρετινάτης.
  10. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει, επομένως, να καταναλώνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασιτρετίνη και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ασιτρετίνη. (Βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).

Η βασική μέθοδος αντισύλληψης μπορεί να είναι ένας συνδυασμός ορμονικού αντισυλληπτικού ή ενδομητρικής συσκευής και προτείνεται επίσης η χρήση προφυλακτικού ή διαφράγματος (πώμα). Προϊόντα που περιέχουν μόνο προγεστερόνη σε χαμηλή περιεκτικότητα (minipills) δεν συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω της ύπαρξης ενδείξεων για πιθανή παρεμβολή με την αντισυλληπτική τους δράση.

Για άντρες ασθενείς που θεραπεύονται με ακιτρετίνη, τα διαθέσιμα στοιχεία, με βάση το επίπεδο έκθεσης της μητέρας από το σπέρμα και το σπερματικό υγρό έδειξαν ένα ελάχιστο, εάν υπάρχει, κίνδυνος τερατογόνων αντιδράσεων.

Εγκυμοσύνη:

Το Neotigason αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).

Θηλασμός:

Το Neotigason δεν πρέπει να χορηγείται στις θηλάζουσες μητέρες (βλέπε παράγραφο 4.3).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-NEOTIGASON
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: D05BB02

Η ακιτρετίνη, η δραστική ουσία του Neotigason, είναι ένα συνθετικό αρωματικό ανάλογο του ρετινοϊκού οξέος. Κλινικές δοκιμασίες επιβεβαίωσαν ότι στην ψωρίαση και στις διαταραχές της κερατινοποίησης, η ακιτρετίνη επιτυγχάνει εξομάλυνση του πολλαπλασιασμού των επιδερμικών κυττάρων, διαφοροποίηση και κερατινοποίηση των κυττάρων, με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν κατά γενικό κανόνα, καλά ανεκτές. Η δράση του Neotigason είναι καθαρά συμπτωματική. Ο μηχανισμός δράσης είναι ακόμη κατά μεγάλο μέρος άγνωστος.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-NEOTIGASON
expand_more

Απορρόφηση

Η ακιτρετίνη φτάνει στο μέγιστο της συγκέντρωσής της στο πλάσμα, 1-4 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η βιοδιαθεσιμότητα της ακιτρετίνης που χορηγήθηκε από το στόμα είναι μεγαλύτερη όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή. Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης είναι περίπου 60%, αλλά αυτό ίσως μπορεί να ποικίλλει σημαντικά από ασθενή σε ασθενή (36-95%).

Κατανομή

Η ακιτρετίνη είναι σε μεγάλο βαθμό λιπόφιλη και εισχωρεί σταθερά στους ιστούς του σώματος. Η σύνδεση της ακιτρετίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπερβαίνει το 99%. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η ακιτρετίνη είχε περάσει το φραγμό του πλακούντα σε συγκεντρώσεις ικανές να προκαλέσουν παραμορφώσεις του εμβρύου. Εξαιτίας της λιπόφιλης φύσης της, μπορεί να θεωρηθεί ότι η ακιτρετίνη περνάει στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες.

Βιομετασχηματισμός Η ακιτρετίνη μεταβολίζεται προς το 13-cis ισομερές της (cis-ακιτρετίνη), με τη δημιουργία γλυκουρονιδίου και σχάσης της πλάγιας αλυσίδας του μορίου.

Αποβολή

Από μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 21-70 ετών που έπαιρναν πολλαπλές δόσεις αποδείχθηκε ότι ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 50 ώρες για την ακιτρετίνη και 60 ώρες για τον κύριο μεταβολίτη της στο πλάσμα, την cis-ακιτρετίνη, η οποία είναι επίσης τερατογόνος. Λαμβάνοντας υπόψη τους μεγαλύτερους χρόνους ημίσειας ζωής της αποβολής που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς για την ακιτρετίνη (96 ώρες) και την cis-ακιτρετίνη (123 ώρες) και με την προϋπόθεση γραμμικής κινητικής μπορούμε να συμπεράνουμε ότι, περισσότερο από το 99% του φαρμάκου αποβάλλεται μέσα σε 36 ημέρες μετά τη διακοπή μακρόχρονης θεραπείας. Επίσης οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ακιτρετίνης και της cis-ακιτρετίνης έπεσαν κάτω από τα όρια ευαισθησίας της μεθόδου ανίχνευσης (<6 ng/ml) μέσα σε 36 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Η ακιτρετίνη αποβάλλεται καθ’ ολοκλήρου υπό τη μορφή των μεταβολιτών της, μέσω των νεφρών και της χολής, σε ίσα περίπου μέρη.

Σχηματισμός ετρετινάτης

Κλινικά στοιχεία έχουν δείξει ότι ετρετινάτη μπορεί να σχηματιστεί με ταυτόχρονη κατάποση ασιτρετίνης και αλκοόλ. Ως εκ τούτου, δεδομένου ότι ετρετινάτη είναι εξαιρετικά τερατογένης και ο χρόνος ημίσειας ζωής της ετρετινάτης είναι περίπου 120 ημέρες, θα πρέπει να ληφθούν μέτρα αντισύλληψης για 3 χρόνια μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ασιτρετίνης (βλέπε παράγραφο 4.4, 4.5 και 4.6).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

49 ώρες (εύρος 33 έως 96 ώρες)
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

πάνω από 99.9%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

72% (εύρος 47%–109%)
DrugBank

Απέκκριση

Κόπρανα
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
5284513
Μοριακός τύπος
C21H26O3
Μοριακό βάρος
326.4
IUPAC
(2E,4E,6E,8E)-9-(4-methoxy-2,3,6-trimethylphenyl)-3,7-dimethylnona-2,4,6,8-tetraenoic acid
InChIKey
IHUNBGSDBOWDMA-AQFIFDHZSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Παράγοντες που μαλακώνουν, διαχωρίζουν και προκαλούν απολέπιση του κερατοποιημένου επιθηλίου ή του κεράτινου στρώματος του δέρματος. Χρησιμοποιούνται για την έκθεση μυκηλίων μυκητιασικών λοιμώξεων ή για τη θεραπεία καλοτήτων, κονδυλωμάτων και ορισμένων άλλων δερματικών παθήσεων.

Σχετικά Εργαλεία