ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L03AX13 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GLATIRAMER ACETATE

Εμπορικά Ονόματα

CLIFT COPAXONE GLATIRAMER/MYLAN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

clinical_notes

ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more

medication

SPC-CLIFT

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Δόση20 mg

Χορηγείται υποδορίως εφάπαξ ημερησίως.
Έφηβοι ηλικίας 12-18 ετών

Το προφίλ ασφάλειας είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

Δεν θα πρέπει να χορηγείται.

block

SPC-CLIFT

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε έγκυες γυναίκες

warning

SPC-CLIFT

Προειδοποιήσεις

expand_more

Χορήγηση

Η οξεική γλατιραμέρη θα πρέπει να χορηγείται μόνο υποδορίως. Η οξεική γλατιραμέρη δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού.
Έναρξη αγωγής

Η έναρξη της αγωγής με οξεική γλατιραμέρη θα πρέπει να παρακολουθείται από κάποιο νευρολόγο ή ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Άμεση αντίδραση μετά την ενέσιμη χορήγηση

Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή, ότι εντός λεπτών μετά την ενέσιμη χορήγηση της οξεικής γλατιραμέρης μπορεί να εμφανισθεί μια αντίδραση συνοδευόμενη από τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα συμπτώματα: αγγειοδιαστολή (έξαψη), πόνος του θώρακα, δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή ταχυκαρδία. Η πλειονότητα αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί για λίγο και αυτά εξαφανίζονται αυτομάτως χωρίς συνέπειες. Στην περίπτωση που παρουσιασθεί κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, ο ασθενής πρέπει να διακόψει αμέσως την αγωγή με οξεική γλατιραμέρη και να επικοινωνήσει με τη/το γιατρό του ή με κάποιο γιατρό εκτάκτων περιστατικών. Κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού μπορεί να εφαρμοσθεί συμπτωματική αγωγή.
Ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές
προσοχή

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται οξεική γλατιραμέρη σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σπασμοί και/ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις ή αλλεργικές αντιδράσεις

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σπασμοί και/ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις ή αλλεργικές αντιδράσεις.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
σπάνιες

Πιθανόν να εμφανισθούν σπανίως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμος, αναφυλαξία ή κνίδωση). Σε περίπτωση που οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, θα πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη αγωγή και η οξεική γλατιραμέρη να διακοπεί.
Ενεργά αντισώματα

Τα ενεργά αντισώματα της οξεικής γλατιραμέρης ανιχνεύθηκαν στον ορό των ασθενών, κατά τη διάρκεια χρόνιας ημερήσιας αγωγής με οξεική γλατιραμέρη. Τα μέγιστα επίπεδα επιτεύχθηκαν μετά από θεραπεία διάρκειας κατά μέσο όρο 3-4 μηνών και στη συνέχεια μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν σε επίπεδα ελαφρώς υψηλότερα από εκείνα των βασικών τιμών. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι αυτά τα ενεργά αντισώματα της οξεικής γλατιραμέρης εξουδετερώνονται ή ότι ο σχηματισμός τους ενδέχεται να επηρεάσει την κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής γλατιραμέρης.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια χορήγησης σε αυτούς οξεικής γλατιραμέρης. Μολονότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη σπειραματικής εναπόθεσης ανοσοσυμπλόκων σε ασθενείς, εντούτοις δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα.

swap_horiz

SPC-CLIFT

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Φαινυτοΐνη
Παρακολούθηση

Δεν εκτοπίζεται οξεική γλατιραμέρη, ούτε εκτοπίζει φαινυτοΐνη in vitro.

ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, καθώς η οξεική γλατιραμέρη θεωρητικά μπορεί να επηρεάσει την κατανομή φαρμάκων που συνδέονται με πρωτεΐνες.
Καρβαμαζεπίνη
Παρακολούθηση

Δεν εκτοπίζεται οξεική γλατιραμέρη, ούτε εκτοπίζει καρβαμαζεπίνη in vitro.

ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, καθώς η οξεική γλατιραμέρη θεωρητικά μπορεί να επηρεάσει την κατανομή φαρμάκων που συνδέονται με πρωτεΐνες.
Φάρμακα που συνδέονται με πρωτεΐνες
Παρακολούθηση

Η οξεική γλατιραμέρη συνδέεται σε υψηλό ποσοστό με πρωτεΐνες πλάσματος in vitro.

ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, καθώς η οξεική γλατιραμέρη θεωρητικά μπορεί να επηρεάσει την κατανομή αυτών των φαρμάκων.
Κορτικοστεροειδή
Παρακολούθηση

Μη σημαντικές αλληλεπιδράσεις στην εμπειρία κατά την μετενγκριτική περίοδο.

ΣύστασηΣυγχορήγηση έως και 28 ημέρες.

sick

SPC-CLIFT

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Λοίμωξη
Γρίπη
Βρογχίτιδα
Γαστρεντερίτιδα
Απλός Έρπης
Μέση Ωτίτιδα
Ρινίτιδα
Οδοντικό Απόστημα
Κολπική Καντιντίαση*
Απόστημα
Κυτταρίτιδα
Δοθιήνωση
Έρπης Ζωστήρας
Πυελονεφρίτιδα

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)

Καλοήθες δερματικό νεόπλασμα
Νεόπλασμα
Καρκίνος του δέρματος

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Λεμφαδενοπάθεια*
Λευκοκυττάρωση
Λευκοπενία
Σπληνομεγαλία
Θρομβοπενία
Μη φυσιολογική μορφολογία λευκοκυττάρων

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αναφυλαξία

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Βρογχοκήλη
Υπερθυρεοειδισμός

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Ανορεξία
Αύξηση σωματικού βάρους*
Δυσανεξία στην αλκοόλη
Ουρική αρθρίτιδα
Υπερλιπιδαιμία
Νάτριο αίματος αυξημένο
Φερριτίνη ορού μειωμένη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Άγχος*
Κατάθλιψη
Νευρικότητα
Μη φυσιολογικά όνειρα
Συγχυτική κατάσταση
Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Ψευδαίσθηση
Εχθρότητα
Μανία
Διαταραχές της προσωπικότητας
Απόπειρα αυτοκτονίας

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Κεφαλαλγία
Δυσγευσία
Υπερτονία
Ημικρανία
Διαταραχές λόγου
Συγκοπή
Τρόμος*
Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
Νοητική διαταραχή
Σπασμός
Δυσγραφία
Δυσλεξία
Δυστονία
Κινητική δυσλειτουργία
Μυοκλωνίες
Νευρίτιδα
Νευρομυϊκός αποκλεισμός
Νυσταγμός
Παράλυση
Παράλυση περονιαίου νεύρου
Εμβροντησία
Έλλειμμα οπτικού πεδίου

Οπτικές διαταραχές

Διπλωπία
Οφθαλμικές διαταραχές*
Καταρράκτης
Αλλοίωση του κερατοειδούς
Ξηροφθαλμία
Αιμορραγία του οφθαλμού
Βλεφαρόπτωση
Μυδρίαση
Ατροφία οπτικού νεύρου

Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου

Διαταραχή του ωτός

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών*
Ταχυκαρδία*
Έκτακτες συστολές
Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Παροξυσμική ταχυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

Αγγειοδιαστολή*
Κιρσοί

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Δύσπνοια*
Βήχας
Εποχική ρινίτιδα
Άπνοια
Επίσταξη
Υπεραερισμός
Λαρυγγοσπασμός
Διαταραχή πνευμόνων
Αίσθημα πνιγμονής

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Ναυτία*
Δυσκοιλιότητα
Τερηδόνα οδόντων
Δυσπεψία
Δυσφαγία
Ακράτεια κοπράνων
Έμετος*
Κολίτιδα
Πολύποδας του παχέος εντέρου
Εντεροκολίτιδα
Ερυγές
Έλκος του οισοφάγου
Περιοδοντίτιδα
Αιμορραγία του ορθού
Διόγκωση σιελογόνου αδένα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Χολολιθίαση
Ηπατομεγαλία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα*
Εκχύμωση
Υπεριδρωσία
Κνησμός
Διαταραχή δέρματος*
Κνίδωση
Αγγειοοίδημα
Δερματίτιδα από επαφή
Οζώδες ερύθημα
Όζος δέρματος
Ατροφία του λιπώδους ιστού
Νέκρωση του δέρματος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Αρθραλγία
Οσφυαλγία*
Άλγος στον αυχένα
Αρθρίτιδα
Θυλακίτιδα
Λαγόνιο άλγος
Μυϊκή ατροφία
Οστεοαρθρίτιδα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Επιτακτική ούρηση
Συχνουρία
Κατακράτηση ούρων
Αιματουρία
Νεφρολιθίαση
Διαταραχή των ουροφόρων οδών
Μη φυσιολογικά ούρα

Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου

Αποβολή

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συμφορητική διόγκωση μαστού
Στυτική δυσλειτουργία
Πρόπτωση πυέλου
Πριαπισμός
Διαταραχή προστάτη
Επίχρισμα τραχήλου μήτρας μη φυσιολογικό
Διαταραχή όρχεων
Κολπική αιμορραγία
Αιδιοκολπική διαταραχή

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Αίσθημα αδυναμίας
Πόνος του θώρακα*
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης*
Άλγος*
Ρίγη*
Οίδημα προσώπου*
Ατροφία της θέσης ένεσης
Τοπική αντίδραση*
Περιφερικό οίδημα
Οίδημα
Πυρεξία
Κύστη
Σύνδρομο μετά από υπερκατανάλωση ουσίας
Υποθερμία
Άμεση αντίδραση μετά την ένεση
Φλεγμονή
Νέκρωση της θέσης ένεσης
Διαταραχή βλεννογόνων

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Σύνδρομο μετά τον εμβολιασμό

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Ερύθημα στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές (≥1/10)
Άλγος στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές (≥1/10)
Σκληρία στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές (≥1/10)
Κνησμός στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές (≥1/10)
Οίδημα στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές (≥1/10)
Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές (≥1/10)
Υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές (≥1/10)
Ατροφία του λιπώδους ιστού

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Νέκρωση του δέρματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Αγγειοδιαστολή (εξάψεις)

Αγγειακές διαταραχές

31% (συμπτώματα 'Άμεσης Μετά την Ένεση Αντίδρασης')
Πόνος του θώρακα

Καρδιακές διαταραχές

31% (συμπτώματα 'Άμεσης Μετά την Ένεση Αντίδρασης')
Δύσπνοια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

31% (συμπτώματα 'Άμεσης Μετά την Ένεση Αντίδρασης')
Αίσθημα παλμών

Καρδιακές διαταραχές

31% (συμπτώματα 'Άμεσης Μετά την Ένεση Αντίδρασης')
Ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

31% (συμπτώματα 'Άμεσης Μετά την Ένεση Αντίδρασης')
Λοίμωξη

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές (≥1/10)
Γρίπη

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές (≥1/10)
Βρογχίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Γαστρεντερίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Απλός Έρπης

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Μέση Ωτίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Ρινίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Οδοντικό Απόστημα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Κολπική Καντιντίαση*

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Απόστημα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Κυτταρίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Δοθιήνωση

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Έρπης Ζωστήρας

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Πυελονεφρίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Καλοήθες δερματικό νεόπλασμα

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Νεόπλασμα

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Καρκίνος του δέρματος

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Λεμφαδενοπάθεια

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Λευκοκυττάρωση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Λευκοπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Σπληνομεγαλία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Θρομβοπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Μη φυσιολογική μορφολογία λευκοκυττάρων

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Υπερευαισθησία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Βρογχοκήλη

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Υπερθυρεοειδισμός

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Ανορεξία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Αύξηση σωματικού βάρους*

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Δυσανεξία στην αλκοόλη

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ουρική αρθρίτιδα

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Υπερλιπιδαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Νάτριο αίματος αυξημένο

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Φερριτίνη ορού μειωμένη

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Άγχος*

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Νευρικότητα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Μη φυσιολογικά όνειρα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Συγχυτική κατάσταση

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ευφορική συναισθηματική διάθεση

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ψευδαίσθηση

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Εχθρότητα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Μανία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διαταραχές της προσωπικότητας

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Απόπειρα αυτοκτονίας

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Κεφαλαλγία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Δυσγευσία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Υπερτονία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ημικρανία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διαταραχές λόγου

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Συγκοπή

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Τρόμος*

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Νοητική διαταραχή

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Σπασμός

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Δυσγραφία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Δυσλεξία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Δυστονία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Κινητική δυσλειτουργία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Μυοκλωνίες

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Νευρίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Νευρομυϊκός αποκλεισμός

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Νυσταγμός

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Παράλυση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Παράλυση περονιαίου νεύρου

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Εμβροντησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Έλλειμμα οπτικού πεδίου

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διπλωπία

Οπτικές διαταραχές

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Οφθαλμικές διαταραχές*

Οπτικές διαταραχές

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Καταρράκτης

Οπτικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αλλοίωση του κερατοειδούς

Οπτικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ξηροφθαλμία

Οπτικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αιμορραγία του οφθαλμού

Οπτικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Βλεφαρόπτωση

Οπτικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Μυδρίαση

Οπτικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ατροφία οπτικού νεύρου

Οπτικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διαταραχή του ωτός

Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Αίσθημα παλμών*

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Ταχυκαρδία*

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Έκτακτες συστολές

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Φλεβοκομβική βραδυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Παροξυσμική ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αγγειοδιαστολή*

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Κιρσοί

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Δύσπνοια*

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Βήχας

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Εποχική ρινίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Άπνοια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Επίσταξη

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Υπεραερισμός

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Λαρυγγοσπασμός

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διαταραχή πνευμόνων

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αίσθημα πνιγμονής

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ναυτία*

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Δυσκοιλιότητα

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Τερηδόνα οδόντων

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Δυσπεψία

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Δυσφαγία

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ακράτεια κοπράνων

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Έμετος*

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Κολίτιδα

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Πολύποδας του παχέος εντέρου

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Εντεροκολίτιδα

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ερυγές

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Έλκος του οισοφάγου

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Περιοδοντίτιδα

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αιμορραγία του ορθού

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διόγκωση σιελογόνου αδένα

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Χολολιθίαση

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ηπατομεγαλία

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Εξάνθημα*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Εκχύμωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Υπεριδρωσία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διαταραχή δέρματος*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Κνίδωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αγγειοοίδημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Δερματίτιδα από επαφή

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Οζώδες ερύθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Όζος δέρματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αρθραλγία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Οσφυαλγία*

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Άλγος στον αυχένα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αρθρίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Θυλακίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Λαγόνιο άλγος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Μυϊκή ατροφία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Οστεοαρθρίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Επιτακτική ούρηση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Συχνουρία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Κατακράτηση ούρων

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Αιματουρία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Νεφρολιθίαση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διαταραχή των ουροφόρων οδών

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Μη φυσιολογικά ούρα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αποβολή

Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Συμφορητική διόγκωση μαστού

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Στυτική δυσλειτουργία

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Πρόπτωση πυέλου

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Πριαπισμός

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διαταραχή προστάτη

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Επίχρισμα τραχήλου μήτρας μη φυσιολογικό

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διαταραχή όρχεων

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Κολπική αιμορραγία

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αιδιοκολπική διαταραχή

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Αίσθημα αδυναμίας

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Πόνος του θώρακα*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Άλγος*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Ρίγη*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Οίδημα προσώπου*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Ατροφία της θέσης ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Τοπική αντίδραση*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Περιφερικό οίδημα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Οίδημα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Πυρεξία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Κύστη

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Σύνδρομο μετά από υπερκατανάλωση ουσίας

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Υποθερμία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Άμεση αντίδραση μετά την ένεση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Νέκρωση της θέσης ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Διαταραχή βλεννογόνων

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Σύνδρομο μετά τον εμβολιασμό

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες (>1/10000, <1/1000)
Αναφυλαξία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες (>1/10000, <1/1000)

pregnant_woman

SPC-CLIFT

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Αντενδείκνυται

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα, σχετικά με τη χρήση της οξεικής γλατιραμέρης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα, σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη είναι ανεπαρκείς (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Κατά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται αντισυλληπτική προστασία.
Γαλουχία
Με προσοχή

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση της οξεικής γλατιραμέρης, των μεταβολιτών της ή των αντισωμάτων της στο ανθρώπινο γάλα. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο σχετικός κίνδυνος και το όφελος για τη μητέρα και το παιδί.

neurology

SPC-CLIFT

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L03AX13 ### Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός(οί) με τον οποίο(ους) η οξεική γλατιραμέρη ασκεί τη δράση της στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση δεν διασαφηνίζεται πλήρως. Ωστόσο,…

monitor_heart

SPC-CLIFT

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-CLIFT

Φαρμακοκινητική

expand_more

Σε ασθενείς δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες. I n vitro στοιχεία καθώς και περιορισμένα δεδομένα από υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι μετά την υποδόρια χορήγηση της οξεικής γλατιραμέρης, η δραστική ουσία απορροφάται γρήγορα και ένα μεγάλο μέρος της…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-CLIFT

expand_more

Η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες είναι 20 mg οξεικής γλατιραμέρης (μία προγεμισμένη σύριγγα), χορηγούμενη υποδορίως εφάπαξ ημερησίως. Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία ο ασθενής. Όσον αφορά στη μακρόχρονη αγωγή, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αποφασίζει σε εξατομικευμένη βάση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι: Δεν έχουν διεξαχθεί προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ή μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιά ή εφήβους. Ωστόσο, από κάποια στοιχεία που έχουν δημοσιευτεί φαίνεται ότι το προφίλ ασφάλειας, σε εφήβους ηλικίας 12-18 ετών, στους οποίους χορηγείται οξεική γλατιραμέρη υποδορίως κάθε ημέρα, είναι παρόμοιο με εκείνο που εντοπίζεται σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες διαθέσιμες, για τη χρήση της οξεικής γλατιραμέρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, για τη δημιουργία συστάσεων χρήσης. Επομένως, η οξεική γλατιραμέρη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτόν τον πληθυσμό.

Ειδικός πληθυσμός

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η οξεική γλατιραμέρη δεν έχει μελετηθεί ειδικότερα στους ηλικιωμένους. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η οξεική γλατιραμέρη δεν έχει μελετηθεί ειδικότερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Τρόπος χορήγησης

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για να κάνουν τις ενέσεις μόνοι τους και να παρακολουθούνται από ειδικούς επαγγελματίες υγείας την πρώτη φορά που θα κάνουν μόνοι τους την ένεση, καθώς και για 30 λεπτά μετά από αυτή. Κάθε ημέρα θα πρέπει να επιλέγεται ένα διαφορετικό σημείο για την ένεση, μειώνοντας με αυτό τον τρόπο τις πιθανότητες ερεθισμού ή άλγους στο σημείο της ένεσης. Τα σημεία για “αυτοένεση” περιλαμβάνουν την κοιλιακή χώρα, τους βραχίονες, τα ισχία και τους μηρούς.

block

Αντενδείξεις

SPC-CLIFT

expand_more

Η οξεική γλατιραμέρη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:  Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.  Σε έγκυες γυναίκες

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-CLIFT

expand_more

Η οξεική γλατιράμερη θα πρέπει να χορηγείται μόνο υποδορίως. Η οξεική γλατιραμέρη δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού. Η έναρξη της αγωγής με οξεική γλατιραμέρη θα πρέπει να παρακολουθείται από κάποιο νευρολόγο ή ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή, ότι εντός λεπτών μετά την ενέσιμη χορήγηση της οξεικής γλατιραμέρης μπορεί να εμφανισθεί μια αντίδραση συνοδευόμενη από τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα συμπτώματα: αγγειοδιαστολή (έξαψη), πόνος του θώρακα, δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή ταχυκαρδία. Η πλειονότητα αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί για λίγο και αυτά εξαφανίζονται αυτομάτως χωρίς συνέπειες. Στην περίπτωση που παρουσιασθεί κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, ο ασθενής πρέπει να διακόψει αμέσως την αγωγή με οξεική γλατιραμέρη και να επικοινωνήσει με τη/το γιατρό του ή με κάποιο γιατρό εκτάκτων περιστατικών. Κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού μπορεί να εφαρμοσθεί συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει κάποια μαρτυρία που να δηλώνει ότι μια ιδιαίτερη ομάδα ασθενών βρίσκεται σε ειδικό κίνδυνο από αυτές τις αντιδράσεις. Παρ’ όλα αυτά, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται οξεική γλατιραμέρη σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σπασμοί και/ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις ή αλλεργικές αντιδράσεις. Πιθανόν να εμφανισθούν σπανίως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμος, αναφυλαξία ή κνίδωση). Σε περίπτωση που οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, θα πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη αγωγή και η οξεική γλατιραμέρη να διακοπεί. Τα ενεργά αντισώματα της οξεικής γλατιραμέρης ανιχνεύθηκαν στον ορό των ασθενών, κατά τη διάρκεια χρόνιας ημερήσιας αγωγής με οξεική γλατιραμέρη. Τα μέγιστα επίπεδα επιτεύχθηκαν μετά από θεραπεία διάρκειας κατά μέσο όρο 3-4 μηνών και στη συνέχεια μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν σε επίπεδα ελαφρώς υψηλότερα από εκείνα των βασικών τιμών. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι αυτά τα ενεργά αντισώματα της οξεικής γλατιραμέρης εξουδετερώνονται ή ότι ο σχηματισμός τους ενδέχεται να επηρεάσει την κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής γλατιραμέρης. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια χορήγησης σε αυτούς οξεικής γλατιραμέρης. Μολονότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη σπειραματικής εναπόθεσης ανοσοσυμπλόκων σε ασθενείς, εντούτοις δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-CLIFT

expand_more

Επίσημα δεν έχουν αξιολογηθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ οξεικής γλατιραμέρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Παρατηρήσεις, από τις ήδη υπάρχουσες κλινικές μελέτες και από την εμπειρία κατά την μετενγκριτική περίοδο κυκλοφορίας του φαρμάκου, δεν καταδεικνύουν σημαντικές αλληλεπιδράσεις της οξεικής γλατιραμέρης και άλλων θεραπειών, που συχνά χρησιμοποιούνται στους ασθενείς που πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση, συμπεριλαμβανομένης της συγχορήγησης κορτικοστεροειδών έως και 28 ημέρες. Σε in vitro μελέτη, υποδηλώνεται ότι στο αίμα η οξεική γλατιραμέρη συνδέεται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αλλά δεν εκτοπίζεται και δεν εκτοπίζει τη φαινυτοΐνη ή την καρβαμαζεπίνη. Παρ’ όλα αυτά εφόσον η οξεική γλατιραμέρη, θεωρητικά, έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την κατανομή των φαρμάκων που συνδέονται με τις πρωτεΐνες, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-CLIFT

expand_more

Σε όλες τις κλινικές μελέτες, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκαν να είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και αναφέρθηκαν από την πλειονότητα των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με οξεική γλατιραμέρη. Σε ελεγχόμενες μελέτες, η αναλογία των ασθενών που ανέφεραν τέτοιες αντιδράσεις, τουλάχιστον μία φορά, ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με οξεική γλατιραμέρη (70%) από ότι σε αυτούς που έλαβαν placebo (37%). Οι πλέον συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις της θέσης ένεσης, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και κατά την μετενγκριτική περίοδο, ήταν ερύθημα, άλγος, σκληρία, κνησμός, οίδημα, φλεγμονή και υπερευαισθησία και σε σπάνιες περιπτώσεις ατροφία του λιπώδους ιστού και νέκρωση του δέρματος. Ως ‘Άμεση Μετά την Ένεση Αντίδραση’ περιγράφηκε μια αντίδραση που συνοδεύεται τουλάχιστον από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: αγγειοδιαστολή (εξάψεις), πόνος του θώρακα, δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή ταχυκαρδία. Η αντίδραση αυτή είναι δυνατόν να εμφανισθεί εντός λεπτών από τη στιγμή της ένεσης με οξεική γλατιραμέρη. Τουλάχιστον μία φορά αναφέρθηκε, ένα σύμπτωμα από αυτή την ‘Άμεση Μετά την Ένεση Αντίδραση’ από το 31% των ασθενών που τους χορηγήθηκε οξεική γλατιραμέρη, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που τους χορηγήθηκε placebo. Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξεική γλατιραμέρη έναντι εκείνων που αντιμετωπίσθηκαν με placebo. Τα στοιχεία αυτά προέρχονται από τέσσερις κεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με placebo, κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 512 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με οξεική γλατιραμέρη και 509 ασθενείς που έλαβαν placebo μέχρι και 36 μήνες. Σε τρεις δοκιμές συμπεριλήφθηκαν 269 ασθενείς, με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), στους οποίους χορηγήθηκε οξεική γλατιραμέρη και 271 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo, για χρονικό διάστημα μέχρι και 35 μήνες. Η τέταρτη δοκιμή, που διεξήχθη σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν εμφανίσει ένα πρώτο κλινικό επεισόδιο και έχει προσδιοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης πολλαπλής σκλήρυνσης, περιελάμβανε 243 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξεική γλατιραμέρη και 238 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo μέχρι και 36 μήνες.

Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ)

Πολύ σ υ χ ν έ ς (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/ 100)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Λοίμωξη, Γ ρί π η

Βρογχίτιδα, Γαστρεντερίτι δα, Απλός Έρπης, Μέση Ωτίτιδα, Ρινίτιδα, Οδοντικό Απόστημα, Κολπική Καντιντίαση*

Απόστημα, Κυτταρίτιδα, Δοθιήνωση, Έρπης Ζωστήρας, Πυελονεφρίτιδ α

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)

Καλοήθες δερματικό νεόπλασμα, Νεόπλασμα

Καρκίνος του δέρματος

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Λεμφαδενοπάθ εια *

Λευκοκυττάρω ση, Λευκοπενία, Σπληνομεγαλί α, Θρομβοπενία, Μη φυσιολογική μορφολογία λευκοκυττάρω ν

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησί α

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Βρογχοκήλη, Υπερθυρεοειδι σμός

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Ανορεξία, Αύξηση σωματικού βάρους*

Δυσανεξία στην αλκοόλη, Ουρική αρθρίτιδα, Υπερλιπιδαιμί α, Νάτριο αίματος αυξημένο, Φερριτίνη ορού μειωμένη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Άγχος*, κατάθλιψη

Νευρικότητα

Μη φυσιολογικά όνειρα, Συγχυτική κατάσταση, Ευφορική συναισθηματι κή διάθεση, Ψευδαίσθηση, Εχθρότητα, Μανία, Διαταραχές της προσωπικότητ ας, Απόπειρα αυτοκτονίας

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Κεφαλαλγία

Δυσγευσία, Υπερτονία, Ημικρανία, Διαταραχές λόγου, Συγκοπή, Τρόμος*

Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, Νοητική διαταραχή, Σπασμός, Δυσγραφία, Δυσλεξία, Δυστονία, Κινητική δυσλειτουργία , Μυοκλωνίες, Νευρίτιδα, Νευρομυϊκός αποκλεισμός, Νυσταγμός, Παράλυση

Παράλυση περονιαίου νεύρου, Εμβροντησία, Έλλειμμα οπτικού πεδίου

Οπτικές διαταραχές

Διπλωπία, οφθαλμικές διαταραχές*

Καταρράκτης, Αλλοίωση του κερατοειδούς, Ξηροφθαλμία, Αιμορραγία του οφθαλμού, Βλεφαρόπτωσ η, Μυδρίαση, Ατροφία οπτικού νεύρου

Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου

Διαταραχή του ωτός

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών*, ταχυκαρδία*

Έκτακτες συστολές, Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, Παροξυσμική ταχυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

Αγγειοδιαστ ο λ ή*

Κιρσοί

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Δύσπνοια*

Βήχας, Εποχική ρινίτιδα

Άπνοια, Επίσταξης, Υπεραερισμός, Λαρυγγοσπασ μός, Διαταραχή πνευμόνων, Αίσθημα πνιγμονής

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Ναυτία*

Διαταραχές ορθοπρωκτική ς περιοχής

Δυσκοιλιότητ α, Τερηδόνα οδόντων, Δυσπεψία, Δυσφαγία, Ακράτεια κοπράνων, Έμετος*

Κολίτιδα, Πολύποδας του παχέος εντέρου, Εντεροκολίτιδ α, Ερυγές, Έλκος του οισοφάγου, Περιοδοντίδα, Αιμορραγία του ορθού, Διόγκωση σιελογόνου αδένα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

Χολολιθίαση, ηπατομεγαλία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα*

Εκχύμωση, Υπεριδρωσία, Κνησμός, Διαταραχή δέρματος*, Κνίδωση

Αγγειοοίδημα, Δερματίτιδα από επαφή, Οζώδες ερύθημα, όζος δέρματος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Αρθραλγία, Οσφυαλγία*

Άλγος στον αυχένα

Αρθρίτιδα, Θυλακίτιδα, Λαγόνιο άλγος, Μυϊκή ατροφία, Οστεοαρθρίτιδ α

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Επιτακτική ούρηση, Συχνουρία, Κατακράτηση ούρων

Αιματουρία, Νεφρολιθίαση, Διαταραχή των ουροφόρων οδών, Μη φυσιολογικά ούρα

Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου

Αποβολή

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συμφορητική διόγκωση μαστού, Στυτική δυσλειτουργία , Πρόπτωση πυέλου, Πριαπισμός, Διαταραχή προστάτη, Επίχρισμα τραχήλου μήτρας μη φυσιολογικό, Διαταραχή όρχεων, Κολπική αιμορραγία, Αιδιοκολπική διαταραχή

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Αίσθημα αδυναμίας, Πόνος του θώρακα*, Αντιδράσεις της θέσης ένεσης* § , Άλγος*

Ρίγη*, Οίδημα προσώπου*, Ατροφία της θέσης ένεσης ♣ , Τοπική αντίδραση*, Περιφερικό οίδημα, Οίδημα, Πυρεξία

Κύστη, Σύνδρομο μετά από υπερκατανάλω ση ουσίας, Υποθερμία, Άμεση αντίδραση μετά την ένεση, Φλεμονή, Νέκρωση της θέσης ένεσης, Διαταραχή βλεννογόνων

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Σύνδρομο μετά τον εμβολιασμό

Επίπτωση μεγαλύτερη από 2% (>2/100) στην ομάδα που χορηγήθηκε οξεική γλατιραμέρη έναντι της ομάδας placebo. Ανεπιθύμητη ενέργεια όπου δεν υπάρχει το σύμβολο «*» αντιπροσωπεύει συχνότητα μικρότερη ή ίση με 2%. § Ο όρος «αντιδράσεις της θέσης ένεσης» (διαφόρων ειδών) περιλαμβάνει όλα τα ανεπιθύμητα συμβάματα, που εμφανίζονται στη θέση της ένεσης, εκτός από την ατροφία της θέσης ένεσης και τη νέκρωση της θέσης ένεσης, οι οποίες παρατίθενται ξεχωριστά, στον πίνακα. ♣ Περιλαμβάνει όρους που έχουν σχέση με την τοπική λιποατροφία στις θέσεις ένεσης Στην προ αναφερόμενη τέταρτη δοκιμή πιο πάνω, την ελεγχόμενη με placebo περίοδο ακολούθησε η φάση της θεραπείας ανοιχτής επισήμανσης (βλέπε Παράγραφο 5.1). Κατά την παρακολούθηση στην περίοδο ανοιχτής επισήμανσης, διάρκειας έως και 5 ετών, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο γνωστό προφίλ ασφάλειας της οξεικής γλατιραμέρης. Οι ακόλουθες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών συλλέχθηκαν από ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση (MS), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με οξεική γλατιραμέρη, σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, καθώς και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του CLIFT: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων αναφυλαξίας >1/10000, < 1/1000). Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http:// www. eof. gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-CLIFT

expand_more

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα, σχετικά με τη χρήση της οξεικής γλατιραμέρης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα, σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη είναι ανεπαρκείς (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το CLIFT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Κατά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται αντισυλληπτική προστασία.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση της οξεικής γλατιραμέρης, των μεταβολιτών της ή των αντισωμάτων της στο ανθρώπινο γάλα. Απαιτείται προσοχή όταν το CLIFT χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο σχετικός κίνδυνος και το όφελος για τη μητέρα και το παιδί.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-CLIFT

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L03AX13

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός(οί) με τον οποίο(ους) η οξεική γλατιραμέρη ασκεί τη δράση της στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση δεν διασαφηνίζεται πλήρως. Ωστόσο, πιστεύεται ότι δρα τροποποιώντας την ανοσολογική διαδικασία που θεωρείται σήμερα ότι είναι υπεύθυνη για την παθογένεση της πολλαπλής σκλήρυνσης. Η υπόθεση αυτή ενισχύεται από τα ευρήματα μελετών που έχουν διεξαχθεί προκειμένου να διερευνηθεί η παθογένεση της πειραματικά προκληθείσας αλλεργικής εγκεφαλομυελίτιδας. Μια κατάσταση, η οποία προκλήθηκε σε διάφορα πειραματόζωα, μέσω ανοσοποίησης του κεντρικού νευρικού συστήματος, έναντι ουσίας που περιέχει μυελίνη και η οποία συχνά χρησιμοποιείται ως πειραματικό μοντέλο για την πολλαπλή σκλήρυνση. Μελέτες, σε πειραματόζωα και σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, έδειξαν ότι η χορήγησή της προκάλεσε την παραγωγή και την ενεργοποίηση στην περιφέρεια των ειδικών για την οξεική γλατιραμέρη κατασταλτικών Τ λεμφοκυττάρων.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

 Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση: Σε τρεις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συνολικά 269 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οξεική γλατιραμέρη. Στην πρώτη μελέτη, που είχε διάρκεια 2 χρόνια, έλαβαν μέρος 50 ασθενείς (έλαβαν οξεική γλατιραμέρη n=25, placebo n=25), οι οποίοι διεγνώσθηκαν, με βάση τα τότε ισχύοντα πρότυπα κριτήρια, με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και παρουσίασαν δύο τουλάχιστον υποτροπές νευρολογικής δυσλειτουργίας (εξάρσεις) κατά τη διάρκεια των δύο προηγούμενων ετών. Η δεύτερη μελέτη εφάρμοσε τα ίδια κριτήρια συμμετοχής και συμπεριέλαβε 251 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία έως και 35 μήνες (έλαβαν οξεική γλατιραμέρη n=125, placebo n=126). Η τρίτη μελέτη είχε διάρκεια 9 μήνες και έλαβαν μέρος 239 ασθενείς (έλαβαν οξεική γλατιραμέρη n=119, placebo n=120), κατά την οποία τα κριτήρια συμμετοχής ήταν παρόμοια με αυτά της πρώτης και της δεύτερης μελέτης, με το πρόσθετο κριτήριο, ότι οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν τουλάχιστον μία βλάβη που προσλαμβάνει γαδολίνιο, στη μαγνητική τομογραφία. Στις κλινικές μελέτες, με ασθενείς που έπασχαν από πολλαπλή σκλήρυνση και έλαβαν οξεική γλατιραμέρη, παρατηρήθηκε μια σημαντική μείωση του αριθμού των υποτροπών σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν placebo. Στη μεγαλύτερη ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η συχνότητα υποτροπών ελαττώθηκε κατά 32%, από 1.98 με placebo θεραπεία, σε 1.34 με θεραπεία οξεικής γλατιραμέρης. Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από την έκθεση μέχρι και για 12 έτη, από 103 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξεική γλατιραμέρη. Η οξεική γλατιραμέρη έχει επίσης επιδείξει ευεργετικές επιδράσεις έναντι της θεραπείας placebo, στις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), σε ασθενείς που πάχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης. Δεν υπάρχουν στοιχεία, ωστόσο, ότι η αγωγή με οξεική γλατιραμέρη έχει ευεργετική επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας των ασθενών, με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης. Δεν υπάρχει κάποια ένδειξη ότι η αγωγή με οξεική γλατιραμέρη επιδρά στη διάρκεια ή τη βαρύτητα της υποτροπής. Επί του παρόντος δεν υπάρχει μαρτυρία σχετικά με τη χρήση της οξεικής γλατιραμέρης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή εξελισσόμενη νόσο.  Μεμονωμένο κλινικό επεισόδιο ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης: Μία ελεγχόμενη με placebo μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 481 ασθενείς (οξεική γλατιραμέρη n=243, placebo n=238) διεξήχθη σε ασθενείς με σαφώς ορισμένη, μεμονωμένη, νευρολογική μονοεστιακή εκδήλωση και ευρήματα στη μαγνητική τομογραφία, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης (τουλάχιστον δύο εγκεφαλικές βλάβες στην ακολουθία Τ2 της μαγνητικής τομογραφίας, διαμέτρου μεγαλύτερης των 6 mm). Οποιαδήποτε άλλη νόσος εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης, η οποία θα μπορούσε να εξηγήσει καλύτερα τα σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί. Την ελεγχόμενη με placebo περίοδο ακολούθησε η φάση της θεραπείας ανοιχτής επισήμανσης: οι ασθενείς που είτε παρουσίαζαν συμπτώματα πολλαπλής σκλήρυνσης ή ήταν ασυμπτωματικοί επί τρία έτη, όποιο συνέβαινε πρώτο, έλαβαν θεραπεία με το δραστικό φάρμακο, σε μια φάση ανοιχτής επισήμανσης για ένα επιπρόσθετο διάστημα δύο ετών, χωρίς να γίνεται υπέρβαση του μέγιστου των 5 ετών για τη συνολική διάρκεια της θεραπείας. Εκ των 243 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικώς στην οξεική γλατιραμέρη, οι 198 συνέχισαν τη θεραπεία με οξεική γλατιραμέρη στη φάση ανοιχτής επισήμανσης. Εκ των 238 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικώς στο placebo, οι 211 μετατάχθηκαν σε θεραπεία με οξεική γλατιραμέρη, στη φάση ανοιχτής επισήμανσης. Κατά το χρονικό διάστημα των 3 χρόνων, όπου διεξήχθη η ελεγχόμενη με placebo μελέτη, η οξεική γλατιραμέρη καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό σύμβαμα έως την κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS), σύμφωνα με τα κριτήρια Poser, με στατιστικά σημαντικό και κλινικά εποικοδομητικό τρόπο, αντιστοιχώντας σε μείωση του κινδύνου κατά 45% (σχετικός κίνδυνος = 0,55, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0,40, 0,77], τιμή p = 0,0005). Το ποσοστό των ασθενών που εξελίχθηκε σε κλινικά βεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση ανερχόταν σε 43% για την ομάδα placebo και σε 25% στην ομάδα της οξεικής γλατιραμέρης. Η ευνοϊκή επίδραση της αγωγής με οξεική γλατιραμέρη, έναντι του placebo καταδείχθηκε επίσης σε δύο δευτερογενή καταληκτικά σημεία βάσει της μαγνητικής τομογραφίας, ήτοι ο αριθμός των νέων βλαβών στην ακολουθία T2 και ο όγκος των βλαβών στην ακολουθία T2. Έγιναν post - hoc αναλύσεις σε υποομάδες ασθενών με ποικίλα αρχικά χαρακτηριστικά, με σκοπό να αναγνωρίσουν πληθυσμούς υψηλού κινδύνου ανάπτυξης δεύτερης υποτροπής. Για άτομα, που σύμφωνα με τις παραμέτρους της MRI, είχαν τουλάχιστον μία βλάβη που προσλαμβάνει γαδολίνιο στην ακολουθία T1 και 9 ή και περισσότερες βλάβες στην ακολουθία Τ2, η εξέλιξη σε κλινικά βεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση ήταν εμφανής στο 50% των ατόμων υπό placebo έναντι ποσοστού 28% των ατόμων που ήταν υπό οξεική γλατιραμέρη για 2,4 έτη. Για άτομα με 9 ή και περισσότερες βλάβες στην ακολουθία Τ2, η εξέλιξη σε κλινικά βεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση ήταν εμφανής στο 45% των ατόμων υπό placebo έναντι ποσοστού 26% των ατόμων που ήταν υπό οξεική γλατιραμέρη για 2,4 έτη. Ωστόσο, η επίδραση της πρώιμης θεραπείας με οξεική γλατιραμέρη, όσον αφορά στη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της ασθένειας είναι άγνωστη ακόμη και σε αυτές τις υποομάδες υψηλού κινδύνου, επειδή η μελέτη σχεδιάστηκε κυρίως για την εκτίμηση του χρόνου έως τη δεύτερη υποτροπή. Σε κάθε περίπτωση, θεραπεία πρέπει να ληφθεί υπόψη μόνο για ασθενείς, οι οποίοι ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου. Η επίδραση που εμφανίστηκε στην ελεγχόμενη με placebo φάση διατηρήθηκε στην περίοδο μακροχρόνιας παρακολούθησης, διάρκειας έως και 5 ετών. Το χρονικό διάστημα εξέλιξης του πρώτου κλινικού επεισοδίου σε CDMS παρατάθηκε με την πρώιμη θεραπεία με οξεική γλατιραμέρη, συγκριτικά με την όψιμη θεραπεία, παρουσιάζοντας μια μείωση κινδύνου κατά 41% για την πρώιμη έναντι της όψιμης θεραπείας (σχετικός κίνδυνος = 0,59, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0,44, 0,80], τιμή p=0,0005). Το ποσοστό των ατόμων στην ομάδα Όψιμης Έναρξης που παρουσίασαν εξέλιξη ήταν υψηλότερο (49,6%) συγκριτικά με εκείνους στην ομάδα Πρώιμης Θεραπείας (32,9%). Η επίδραση που καταδείχθηκε κατά την πάροδο του χρόνου, συνηγορούσε σταθερά υπέρ της πρώιμης έναντι της όψιμης θεραπείας, αναφορικά με τον ετησιοποιημένο αριθμό βλαβών, καθόλη τη διάρκεια της μελέτης, για τις νέες βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην ακολουθία T1 (μείωση κατά 54%, τιμή p<0,0001), τις νέες βλάβες στην ακολουθία T2 (μείωση κατά 42%, τιμή p<0,0001) και τις νέες T2 υπόπυκνες βλάβες (μείωση κατά 52%, τιμή p<0,0001). Η επίδραση που παρατηρήθηκε στις μειώσεις, συνηγορούσε επίσης υπέρ της πρώιμης έναντι της όψιμης θεραπείας, για τον ολικό αριθμό νέων βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην ακολουθία T1 (μείωση κατά 46%, τιμή p=0,001), τον όγκο των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην ακολουθία T1 (μέση διαφορά -0,06 ml, τιμή p<0,001), καθώς και τον ολικό αριθμό των νέων υπόπυκνων βλαβών στην ακολουθία T2 (μείωση κατά 46%, τιμή p<0,001) όπως μετρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια της μελέτης. Κατά τη διάρκεια των 5 ετών, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογες διαφορές μεταξύ των κοορτών Πρώιμης και Όψιμης Έναρξης τόσο για τον όγκο των υπόπυκνων βλαβών στην ακολουθία T2 όσο και για την εγκεφαλική ατροφία. Ωστόσο, η ανάλυση της εγκεφαλικής ατροφίας κατά την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή (προσαρμοσμένη στην έκθεση στη θεραπεία) παρουσίασε μείωση υπέρ της πρώιμης θεραπείας με GA (η μέση διαφορά της ποσοστιαίας μεταβολής του όγκου του εγκεφάλου ήταν 0,28%, τιμή p=0,0209). Το Bravio αποτελεί υβριδικό φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερής πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον πίνακα κατάταξης παραμέτρων μαγνητικής τομογραφίας MRI των προϊόντων: http:// mri. medagencies. org / Human /.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-CLIFT

expand_more

ΕΟΦ · 8.8

Φάρμακα δρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση

expand_more

Περιγραφή

Η αζαθειοπρίνη χρησιμοποιείται ευρέως στις μεταμοσχεύσεις οργάνων καθώς και στην αντιμετώπιση πολλών αυτοανόσων παθήσεων. Η κυριότερη παρενέργειά της είναι η μυελοκαταστολή. Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας της καλσινευρίνης και είναι ισχυρό ανοσοκατασταλτικό φάρμακο. Δεν είναι τόσο μυελοτοξικό όσο είναι νεφροτοξικό. Η μυκοφαινολάλη έχει πιο εκλεκτική δράση και χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την οξεία απόρριψη νεφρικού ή καρδιακού μοσχεύματος σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοειδή. Έχει κινδύνους ευκαιριακών λοιμώξεων και μυελοκαταστολής. H δακλιζουμάμπη και η βασιλιξιμάμπη είναι μονοκλωνικά αντισώματα που εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό των Τ λεμφοκυττάρων και χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη από την απόρριψη αλλογενούς νεφρικού μοσχεύματος μαζί με κυκλοσπορίνη και κορτικοειδή. Το τακρόλιμους είναι επίσης αναστολέας της καλσινευρίνης. Η δράση του μοιάζει πολύ με εκείνη της κυκλοσπορίνης είναι όμως πιο νευροτοξικό και νεφροτοξικό. Άλλη πιθανή σοβαρή επιπλοκή είναι η καρδιομυοπάθεια. Η ριτουξιμάμπη είναι χιμαιρικό αντίσωμα ποντικού/ανθρώπου το οποίο στρέφεται έναντι του αντιγόνου CD20 των Β-λεμφοκυττάρων των οποίων προκαλεί λύση. Μονοκλωνικο αντίσωμα είναι και το νέωτερο τραστουζουμάμπη εναντίον του καρκίνου του μαστού.

Ενδείξεις

Υποβοηθητικό κατά τη χειρουργική αφαίρεση σαρκώματος των μαλακών μορίων των άκρων, ώστε να προληφθεί ή να καθυστερήσει ο ακρωτηριασμός και σε ανεγχείρητες περιπτώσεις σε συνδυασμό με μελφαλάνη και υπερθερμία του άκρου. Αντενδείξεις: Σοβαρή καρδιοπάθεια ή πνευμονοπάθεια, ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό αυτού, σοβαρές αιματολογικές παθήσεις, σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, υπερασβεστιαιμία, ασκίτης, κύηση και γαλουχία. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Πυρετός, ναυτία, έμετοι, αρρυθμίες, πτώση εμμόρφων στοιχείων αίματος, ηπατοτοξικότητα, λοιμώξεις, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, νεφρική ανεπάρκεια, νευροτοξικότητα, υπόταση, διαταραχές συνείδησης. Αλληλεπιδράσεις: Με ιντερφερόνη-γ αυξάνουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και με ανθρακυκλίνες η καρδιοτοξικότητα.

Προειδοποιήσεις

Να χρησιμοποιείται σε ειδικά κέντρα από εξειδικευμένους στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων των άκρων χειρουργούς. Παρακολούθηση κεντρικής φλεβικής, αρτηριακής πίεσης και των πνευμονικών αρτηριών. Προφύλαξη από την καταπληξία 478

Δοσολογία

20mg υποδορίως ημερησίως. Δεν συνιστάται σε άτομα <18 ετών και σε ηλικιωμένους.

Σκευάσματα

COPAXΟNE/Teva U.K.: ps.inj.sol 20mg/vial 28 (4bt x 7vials) x 2ml + 28amps (4bt x 7amps) x 1ml-solv- inj.sol 20mg/1ml-pf.syr x 28 TAΣΟΝΕΡΜΙΝΗ Τasonermin Ν Ανήκει στις κυτταροτοξικές κυτοκίνες και είναι γνωστή ως «παράγοντας νέκρωσης των όγκων» (Τumor Necrosis Factor, TNFα-1a). Aναστέλλει τον πολλαπλασιασμό νεοπλασματικών κυττάρων δρώντας κυρίως στους ανοσιακούς αμυντικούς μηχανισμούς. Η συστηματική εφαρμογή της είναι περιορισμένη λόγω των τοξικών της επιδράσεων.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Πολλαπλή Σκλήρυνση Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ CIS L03AX13

Κλινικά Μεμονωμένο Σύνδρομο (G35.9 ή G35.0)
- Πρώτο κλινικό συμβάν με ισχυρή υποψία μελλοντικής εκδήλωσης ΠΣ
- Στόχος: καθυστέρηση εκδήλωσης επιβεβαιωμένης ΠΣ
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Συνεχής
ΒΗΜΑ RRMS-1 L03AX13

RRMS Βήμα 1 — EDSS < 3.0, < 2 υποτροπές το τελευταίο έτος
- Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ χωρίς δυσμενείς προγνωστικούς παράγοντες (G35 ή G35.1)
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Συνεχής
ΒΗΜΑ ΠΑΙΔ L03AX13

Παιδιατρική Πολλαπλή Σκλήρυνση
- ΠΣ σε ανηλίκους — συνήθως υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή
Δοσολογία: Μακροχρόνια εμπειρία ασφάλειας & αποτελεσματικότητας · Συνεχής