INFLIXIMAB
Ινφλιξιμάμπη
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
M06 Άλλη ρευματοειδής αρθρίτιδα
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ρευματοειδής αρθρίτιδα
-
M45 Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
-
K51 Ελκώδης κολίτιδα
-
K50 Νόσος του Crohn (περιφερική εντερίτιδα)
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Νόσος του Crohn
-
L40 Ψωρίαση
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Μέτρια προς σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας · Ψωριασική αρθρίτιδα
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδοφλέβια
- Δόση έναρξης: 3 mg/kg
- Τιτλοποίηση: Σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν ανεπαρκής ανταπόκριση, αύξηση δόσης σταδιακά κατά περίπου 1,5 mg/kg, μέχρι ένα μέγιστο των 7,5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες. Εναλλακτικά, χορήγηση 3 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
-
Ενήλικες (≥ 18 ετών)
-
Ρευματοειδής αρθρίτιςΔόση3 mg/kgΜέγ. δόση7,5 mg/kgΑρχική δόση 3 mg/kg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενη από επιπρόσθετες δόσεις 3 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα, και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες. Χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Σε ανεπαρκή ανταπόκριση, δόση έως 7,5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες ή 3 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
-
Μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσος του CrohnΔόση5 mg/kgΑρχική δόση 5 mg/kg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενη από 5 mg/kg 2 εβδομάδες μετά. Για συντήρηση, 5 mg/kg στις 6 εβδομάδες μετά την αρχική δόση, ακολουθούμενη από εγχύσεις κάθε 8 εβδομάδες. Για επαναχορήγηση, 5 mg/kg εάν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν.
-
Ενεργή νόσος του Crohn με παρουσία συριγγίωνΔόση5 mg/kgΑρχική δόση 5 mg/kg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενη από 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα. Για συντήρηση, πρόσθετες εγχύσεις 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες. Για επαναχορήγηση, 5 mg/kg εάν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, ακολουθούμενη από εγχύσεις 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.
-
Ελκώδης κολίτιδαΔόση5 mg/kgΑρχική δόση 5 mg/kg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενη από 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
-
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδαΔόση5 mg/kgΑρχική δόση 5 mg/kg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενη από 5 mg/kg τη 2η και 6η εβδομάδα, και μετά κάθε 6 έως 8 εβδομάδες.
-
Ψωριασική αρθρίτιδαΔόση5 mg/kgΑρχική δόση 5 mg/kg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενη από 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
-
ΨωρίασηΔόση5 mg/kgΑρχική δόση 5 mg/kg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενη από 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
-
ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
-
Νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργίαΔεν μπορεί να γίνει σύσταση δόσης.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός
-
Νόσος του Crohn (6 έως 17 ετών)Δόση5 mg/kgΑρχική δόση 5 mg/kg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενη από 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα, και μετά κάθε 8 εβδομάδες. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί κάτω των 6 ετών.
-
Ελκώδης κολίτιδα (6 έως 17 ετών)Δόση5 mg/kgΑρχική δόση 5 mg/kg ενδοφλεβίως, ακολουθούμενη από 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα, και μετά κάθε 8 εβδομάδες. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί κάτω των 6 ετών.
-
Ψωρίαση (παιδιατρικός)Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί κάτω των 18 ετών.
-
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (παιδιατρικός)Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί κάτω των 18 ετών.
-
Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα (παιδιατρικός)Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί κάτω των 18 ετών.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις (όπως σήψη, αποστήματα και ευκαιριακές λοιμώξεις)
-
Μέτριας ή βαριάς μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV)
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΙχνηλασιμότηταΤο όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
-
Οξείες αντιδράσεις από την έγχυσηΗ έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Θα πρέπει να διατίθεται εξοπλισμός αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή για πρόληψη ήπιων και παροδικών αντιδράσεων.
-
Ανάπτυξη αντισωμάτων προς το infliximabΕάν εμφανιστούν σοβερές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγούνται περαιτέρω εγχύσεις infliximab (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίαςΟι ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν οποιαδήποτε όψιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
ΛοιμώξειςπροσοχήΗ περαιτέρω θεραπεία με infliximab δεν πρέπει να συνεχίζεται αν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη ή σήψη. Να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις. Οι ασθενείς να αποφεύγουν την έκθεση σε παράγοντες κινδύνου. Η χορήγηση να διακόπτεται σε νέα σοβαρή λοίμωξη/σηψαιμία και να αρχίζει αντιμικροβιακή/αντιμυκητιασική θεραπεία.
-
ΦυματίωσηΠληθυσμόςόλοι οι ασθενείςΠριν την έναρξη, να αξιολογούνται για ενεργή και λανθάνουσα φυματίωση. Αν ενεργή, να μην ξεκινήσει θεραπεία (βλ. Αντενδείξεις). Αν λανθάνουσα, να ξεκινήσει αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του infliximab. Να εξετάζεται αντιφυματική θεραπεία σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό. Οι ασθενείς να ζητούν ιατρική συμβουλή σε συμπτώματα φυματίωσης.
-
Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξειςΠληθυσμόςασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή συστηματική νόσοΝα εξετάζεται το ενδεχόμενο μυκητιασικής λοίμωξης και να ζητείται συμβουλή ειδικού. Να εξετάζεται εμπειρική αντιμυκητιασική θεραπεία. Να εξετάζονται προσεκτικά οφέλη/κίνδυνοι σε ασθενείς που έχουν ταξιδέψει σε ενδημικές περιοχές.
-
Νόσος του Crohn με παρουσία συριγγίωνΠληθυσμόςΑσθενείς με οξεία διαπυητικά συρίγγιαΔεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία πριν αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μόλυνσης, ειδικότερα του αποστήματος (βλ. Αντενδείξεις).
-
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (HBV)Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείςΝα ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας. Οι θετικοί να αναζητούν συμβουλή ειδικού. Οι φορείς να παρακολουθούνται στενά καθ' όλη τη θεραπεία και μετά. Σε επανενεργοποίηση, το infliximab να διακόπτεται και να αρχίζει αντι-ιική θεραπεία.
-
Συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρωνΠληθυσμόςΑσθενείς με συμπτώματα ή σημεία ηπατικής δυσλειτουργίαςΝα αξιολογούνται για ηπατική βλάβη. Εάν αναπτυχθεί ίκτερος ή αύξηση ALT ≥ 5 φορές, το infliximab να διακόπτεται και να διενεργείται λεπτομερής έρευνα.
-
Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και ανακίνραςπροσοχήΔεν συνιστάται ο συνδυασμός του infliximab με την ανακίνρα.
-
Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και αβατασέπτηςπροσοχήΟ συνδυασμός infliximab και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
-
Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείεςπροσοχήΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του infliximab με άλλες βιολογικές θεραπείες.
-
Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARDΝα λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών.
-
ΕμβολιασμοίΠληθυσμόςόλοι οι ασθενείςΣυνιστάται να έχουν πραγματοποιηθεί όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί πριν την έναρξη της θεραπείας. Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν εμβολιασμούς, εκτός από ζωντανά εμβόλια (βλ. Αλληλεπιδράσεις και Κύηση και γαλουχία).
-
Ζωντανά εμβόλιαΗ ταυτόχρονη χορήγηση ζωντανών εμβολίων με το infliximab δεν συνιστάται.
-
Θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντεςΣυνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το infliximab.
-
Έκθεση βρέφους εντός της μήτρας (εμβολιασμοί)Πληθυσμόςβρέφη που εκτέθηκαν εντός της μήτρας σε infliximabΣυνιστάται περίοδος αναμονής 12 μηνών πριν τη χορήγηση ζωντανών εμβολίων.
-
Έκθεση βρέφους μέσω μητρικού γάλακτος (εμβολιασμοί)Πληθυσμόςβρέφη που θηλάζουν ενώ η μητέρα λαμβάνει infliximabΗ χορήγηση ζωντανού εμβολίου δεν συνιστάται, εκτός εάν τα επίπεδα infliximab στον βρεφικό ορό δεν είναι ανιχνεύσιμα.
-
Αυτοάνοσες διεργασίεςΠληθυσμόςΑσθενείς με συμπτώματα συνδρόμου που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο και θετικούς για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNAΔεν θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με infliximab (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Νευρολογικά συμβάματα (απομυελινωτικές διαταραχές)ΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικών διαταραχώνΤα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν την έναρξη. Να εξετάζεται διακοπή της χορήγησης infliximab εάν αναπτυχθούν οι διαταραχές.
-
Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (γενικά)προσοχήΠληθυσμόςασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια λόγω βαρέος καπνίσματοςΝα δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας.
-
Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (γενικά)προσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή αναπτύσσουν κακοήθειαΝα δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας αποκλεισμού του TNF.
-
Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (γενικά)προσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ψωρίαση και ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή παρατεταμένης θεραπείας PUVAΝα δίδεται προσοχή.
-
Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL)προσοχήΠληθυσμόςασθενείς που έλαβαν AZA ή 6-MP ταυτόχρονα με infliximabΟ δυνητικός κίνδυνος με το συνδυασμό της AZA ή 6-MP και του infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
-
Μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων MerkelΠληθυσμόςασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματοςΣυνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος.
-
Καρκίνος του τραχήλου της μήτραςΠληθυσμόςγυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετώνΘα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος.
-
Δυσπλασία ή καρκίνωμα παχέος εντέρουΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνοΘα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής της νόσου τους.
-
Δυσπλασία ή καρκίνωμα παχέος εντέρουΠληθυσμόςασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασίαΟ κίνδυνος και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
-
Καρδιακή ανεπάρκειαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II)Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η χορήγηση infliximab δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα (βλ. Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Αιματολογικές αντιδράσειςΟι ασθενείς να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος. Να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
-
Χειρουργική επέμβασηΠληθυσμόςΟ ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει infliximabΝα λαμβάνεται υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής. Να παρακολουθείται στενά για λοιμώδεις και μη λοιμώδεις επιπλοκές και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Νόσος του Crohn (Ινωτική στένωση)Αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία μπορεί να υποδείξει τοπική ινωτική στένωση που μπορεί να απαιτήσει χειρουργική θεραπεία.
-
ΗλικιωμένοιπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνωΝα δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σχετικώς με τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Παιδιατρικός πληθυσμός - ΕμβολιασμοίΠληθυσμόςπαιδιατρικοί ασθενείςΣυνιστάται να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς πριν από την έναρξη της θεραπείας. Μπορούν να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζωντανά εμβόλια (βλ. Αλληλεπιδράσεις και Κύηση και γαλουχία).
-
Παιδιατρικός πληθυσμός - Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL)προσοχήΠληθυσμόςπαιδιά, έφηβοι και νέοι ενήλικες που έλαβαν AZA ή 6-MP ταυτόχρονα με infliximabΟ δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή της 6-MP και του infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
-
Περιεκτικότητα σε νάτριοΠληθυσμόςασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίουΝα λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα σε νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
-
Περιεκτικότητα σε πολυσορβικό 80Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Μεθοτρεξάτη, άλλα ανοσοτροποποιητικάπαρακολούθησηΜειώνει το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
-
ΚορτικοστεροειδήπαρακολούθησηΔεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του infliximab σε κλινικά σχετικό βαθμό.
-
Άλλες βιολογικές θεραπείες (ανακίνρα, αβατασέπτη)αντένδειξηΑύξηση κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.ΣύστασηΔεν συνιστάται ο συνδυασμός.
-
Ζωντανά εμβόλιααντένδειξηΚίνδυνος λοίμωξης.ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση. Δεν συνιστάται σε βρέφη μετά από ενδομήτρια έκθεση για 12 μήνες.
-
Θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντεςαντένδειξηΚίνδυνος λοίμωξης.ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίπη, λοίμωξη από ιό του έρπητα)
- Μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. καντιντίαση, ονυχομυκητίαση)
- Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομυκητίαση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός])
- Παρασιτικές λοιμώξεις
- Εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξη από εμβόλιο (έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab)*
- Βακτηριακές λοιμώξεις
- Σηψαιμία
- Κυτταρίτιδα
- Απόστημα
- Φυματίωση
- Μηνιγγίτιδα
- Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
- Κριθή
- Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Παραρρινοκολπίτιδα
- Εκκολπωματίτιδα
- Δοθιήνωση
- Ουρολοίμωξη
- Πυελονεφρίτιδα
- Κολπίτιδα
- Λέμφωμα
- Νόσος του Hodgkin
- Λευχαιμία
- Μελάνωμα
- Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
- Σάρκωμα Kaposi
- Μη-Hodgkin λέμφωμα
- Καρκίνος τραχήλου μήτρας
- Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα)
- Ουδετεροπενία
- Λευκοπενία
- Αναιμία
- Λεμφαδενοπάθεια
- Θρομβοπενία
- Λεμφοπενία
- Λεμφοκυττάρωση
- Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
- Πανκυτταροπενία
- Αιμολυτική αναιμία
- Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα
- Ακοκκιοκυτταραιμία (συμπεριλαμβανομένων βρεφών εκτειθειμένων εντός της μήτρας σε infliximab)
- Αλλεργικό σύμπτωμα αναπνευστικού
- Δύσπνοια
- Επίσταξη
- Πνευμονικό οίδημα
- Βρογχόσπασμος
- Πλευρίτιδα
- Υπεζωκοτική συλλογή
- Διάμεση πνευμονοπάθεια
- Πνευμονική ίνωση
- Πνευμονίτιδα
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
- Αναφυλακτική καταπληξία
- Αυτοαντίσωμα θετικό
- Ορονοσία ή αντίδραση προσομοιάζουσα με ορονοσία
- Αντίδραση τύπου σαρκοείδωσης
- Αγγειίτιδα
- Υπόταση
- Υπέρταση
- Έξαψη
- Περιφερική ισχαιμία
- Θρομβοφλεβίτιδα
- Αιμάτωμα
- Αγγειόσπασμος
- Δυσλιπιδαιμία
- Αυξημένο σωματικό βάρος
- Κατάθλιψη
- Αϋπνία
- Διέγερση
- Σύγχυση
- Νευρικότητα
- Απάθεια
- Αμνησία
- Υπνηλία
- Κεφαλαλγία
- Ίλιγγος
- Ζάλη
- Υπαισθησία
- Παραισθησία
- Σπασμός
- Νευροπάθεια
- Εγκάρσια μυελίτιδα
- Συγκοπή
- Απομυελινωτικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (νόσος ομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας και οπτική νευρίτιδα)
- Περιφερικές απομυελινωτικές διαταραχές (όπως σύνδρομο Guillain-Barré, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια και πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια)
- Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση
- Επιπεφυκίτιδα
- Κερατίτιδα
- Ενδοφθαλμίτιδα
- Περικογχικό οίδημα
- Εκχύμωση
- Πετέχεια
- Χειλίτιδα
- Κνίδωση
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Υπεριδρωσία
- Ξηρό δέρμα
- Έκζεμα
- Αλωπεκία
- Πομφολυγώδες εξάνθημα
- Σμηγματόρροια
- Θήλωμα δέρματος
- Υπερκεράτωση
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Πολύμορφο ερύθημα
- Λειχηνοειδείς αντιδράσεις
- Παροδική απώλεια όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση
- Ταχυκαρδία
- Αίσθημα παλμών
- Αρρυθμία
- Βραδυκαρδία
- Κυάνωση
- Περικαρδιακή συλλογή
- Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα)
- Ισχαιμία του μυοκαρδίου/έμφραγμα του μυοκαρδίου
- Αιφνίδιο ερύθημα
- Κυκλοφορική ανεπάρκεια
- Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία)
- Ταχέως εξελισσόμενη νόσος
- Άλγος
- Θωρακικό άλγος
- Κόπωση
- Πυρετός
- Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
- Ρίγη
- Οίδημα
- Καθυστερημένη επούλωση
- Κοκκιωματώδης βλάβη
- Κοιλιακό άλγος
- Ναυτία
- Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα
- Διάρροια
- Δυσπεψία
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
- Δυσκοιλιότητα
- Διάτρηση εντέρου
- Παγκρεατίτιδα
- Στένωση του εντέρου
- Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
- Ηπατίτιδα
- Ηπατοκυτταρική βλάβη
- Χολοκυστίτιδα
- Ίκτερος
- Ηπατική ανεπάρκεια
- Αυξημένες τρανσαμινάσες
- Αυτοάνομη ηπατίτιδα
- Νέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα)
- Μυκητιασική δερματίτιδα
- Ροδόχρους ακμή
- Μη φυσιολογική δερματική μελάγχρωση
- IgA γραμμοειδής πομφολυγώδης δερματοπάθεια (LABD)
- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)
- Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
- Αρθραλγία
- Μυαλγία
- Οσφυαλγία
- Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
- Παράγοντας συμπληρώματος μη φυσιολογικός
- Μετεγχειρητική επιπλοκή (συμπεριλαμβανομένων λοιμωδών και μη λοιμωδών επιπλοκών)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΆλγοςΓενικές
-
Πολύ συχνέςΑντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυσηΤραυματισμοί
-
Πολύ συχνέςΙογενής λοίμωξη (π.χ. γρίπη, λοίμωξη από ιό του έρπητα)Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Πολύ συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΛοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςΛοιμώξεις
-
Πολύ συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΠαραρρινοκολπίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΈκζεμαΔέρμα
-
ΣυχνέςΈξαψηΑγγειακές
-
ΣυχνέςΊλιγγοςΝευρικό
-
ΣυχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
ΣυχνέςΑιμορραγία γαστρεντερικού σωλήναΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑιφνίδιο ερύθημαΑγγειακές διαταραχές
-
ΣυχνέςΑλλεργικό σύμπτωμα αναπνευστικούΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΑλωπεκίαΔέρμα
-
ΣυχνέςΑναιμίαΑίμα
-
ΣυχνέςΑντίδραση στο σημείο της ένεσηςΓενικές
-
ΣυχνέςΑπόστημαΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΑυξημένες τρανσαμινάσεςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΑϋπνίαΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΒακτηριακές λοιμώξειςΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΓαστροοισοφαγική παλινδρόμησηΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΕκχύμωσηΔέρμα
-
ΣυχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣυχνέςΕπίσταξηΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΕπιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΘωρακικό άλγοςΓενικές
-
ΣυχνέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΚυτταρίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΚόπωσηΓενικές
-
ΣυχνέςΛεμφαδενοπάθειαΑίμα
-
ΣυχνέςΛευκοπενίαΑίμα
-
ΣυχνέςΛοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία)Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου
-
ΣυχνέςΜη φυσιολογική ηπατική λειτουργίαΉπαρ
-
ΣυχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΜυκητιασική δερματίτιδαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΝέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΞηρό δέρμαΔέρμα
-
ΣυχνέςΟίδημαΓενικές
-
ΣυχνέςΟσφυαλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΟυδετεροπενίαΑίμα
-
ΣυχνέςΟυρολοίμωξηΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΠυρετόςΓενικές
-
ΣυχνέςΡίγηΓενικές
-
ΣυχνέςΣηψαιμίαΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
ΣυχνέςΥπέρτασηΑγγειακές
-
ΣυχνέςΥπαισθησίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΥπεριδρωσίαΔέρμα
-
ΣυχνέςΥπότασηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΑιμάτωμαΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΑμνησίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΑρρυθμίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑυξημένο σωματικό βάροςΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΑυτοαντίσωμα θετικόΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΒραδυκαρδίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΔιάτρηση εντέρουΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔιέγερσηΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΔυσλιπιδαιμίαΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΕκκολπωματίτιδαΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΗπατίτιδαΉπαρ
-
Όχι συχνέςΗπατοκυτταρική βλάβηΉπαρ
-
Όχι συχνέςΘήλωμα δέρματοςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΘρομβοπενίαΑίμα
-
Όχι συχνέςΘρομβοφλεβίτιδαΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΚαθυστερημένη επούλωσηΓενικές
-
Όχι συχνέςΚαρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα)Καρδιακές διαταραχές
-
Όχι συχνέςΚερατίτιδαΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΚολπίτιδαΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΚριθήΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΛεμφοκυττάρωσηΑίμα
-
Όχι συχνέςΛεμφοπενίαΑίμα
-
Όχι συχνέςΜη φυσιολογική δερματική μελάγχρωσηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΜυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. καντιντίαση, ονυχομυκητίαση)Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Όχι συχνέςΝευρικότηταΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΝευροπάθειαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΟρονοσία ή αντίδραση προσομοιάζουσα με ορονοσίαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΠαγκρεατίτιδαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΠερικογχικό οίδημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΠεριφερική ισχαιμίαΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΠλευρίτιδαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΠνευμονικό οίδημαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΠομφολυγώδες εξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΠυελονεφρίτιδαΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΡοδόχρους ακμήΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΣμηγματόρροιαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΣπασμόςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΣτένωση του εντέρουΓαστρεντερικές διαταραχές
-
Όχι συχνέςΣυγκοπήΝευρικό
-
Όχι συχνέςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΣύνδρομο προσομοιάζον με λύκοΑνοσοποιητικό
-
Όχι συχνέςΥπεζωκοτική συλλογήΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΥπερκεράτωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΦυματίωσηΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΧειλίτιδαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΧολοκυστίτιδαΉπαρ
-
ΣπάνιεςIgA γραμμοειδής πομφολυγώδης δερματοπάθεια (LABD)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣπάνιεςΊκτεροςΉπαρ
-
ΣπάνιεςΑγγειίτιδαΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΑγγειόσπασμοςΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΑιμολυτική αναιμίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΑκοκκιοκυτταραιμία (συμπεριλαμβανομένων βρεφών εκτειθειμένων εντός της μήτρας σε infliximab)Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑναφυλακτική καταπληξίαΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΑντίδραση τύπου σαρκοείδωσηςΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑπάθειαΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΑπομυελινωτικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (νόσος ομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας και οπτική νευρίτιδα)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑυτοάνομη ηπατίτιδαΗπατοχολικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΔιάμεση πνευμονοπάθειαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΔοθιήνωσηΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΕγκάρσια μυελίτιδαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΕνδοφθαλμίτιδαΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΕπανενεργοποίηση ηπατίτιδας ΒΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΕυκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομυκητίαση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός])Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
ΣπάνιεςΘρομβωτική θρομβοπενική πορφύραΑίμα
-
ΣπάνιεςΙδιοπαθής θρομβοπενική πορφύραΑίμα
-
ΣπάνιεςΚαρκίνος τραχήλου μήτραςΝεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
-
ΣπάνιεςΚοκκιωματώδης βλάβηΓενικές
-
ΣπάνιεςΚυάνωσηΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΚυκλοφορική ανεπάρκειαΑγγειακές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΛέμφωμαΝεοπλάσματα
-
ΣπάνιεςΛειχηνοειδείς αντιδράσειςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΛευχαιμίαΝεοπλάσματα
-
ΣπάνιεςΜελάνωμαΝεοπλάσματα
-
ΣπάνιεςΜη-Hodgkin λέμφωμαΝεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
-
ΣπάνιεςΜηνιγγίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΝόσος του HodgkinΝεοπλάσματα
-
ΣπάνιεςΟξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣπάνιεςΠανκυτταροπενίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΠαράγοντας συμπληρώματος μη φυσιολογικόςΠαρακλινικές εξετάσεις
-
ΣπάνιεςΠαρασιτικές λοιμώξειςΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
ΣπάνιεςΠερικαρδιακή συλλογήΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΠεριφερικές απομυελινωτικές διαταραχές (όπως σύνδρομο Guillain-Barré, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια και πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΠετέχειαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΠνευμονίτιδαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΠνευμονική ίνωσηΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
ΣπάνιεςΤαχέως εξελισσόμενη νόσοςΓενικές
-
ΣπάνιεςΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυσηΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΕκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξη από εμβόλιο (έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab)*Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
Μη γνωστέςΕπιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδαςΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΗπατική ανεπάρκειαΉπαρ
-
Μη γνωστέςΗπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα)Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
-
Μη γνωστέςΙσχαιμία του μυοκαρδίου/έμφραγμα του μυοκαρδίουΚαρδιακές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΚαρκίνωμα κυττάρων MerkelΝεοπλάσματα
-
Μη γνωστέςΜετεγχειρητική επιπλοκή (συμπεριλαμβανομένων λοιμωδών και μη λοιμωδών επιπλοκών)Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
-
Μη γνωστέςΠαροδική απώλεια όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυσηΔιαταραχές του οφθαλμού
-
Μη γνωστέςΣάρκωμα KaposiΝεοπλάσματα
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικίαΣυνιστάται η χρήση επαρκούς αντισύλληψηςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με infliximab.
-
ΚύησηΜε προσοχήΟ μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί ή πρόκειται να συλλεχθούν και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό. Με βάση μια μελέτη παρατήρησης από τη Βόρεια Ευρώπη, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καισαρικής τομής, πρόωρης γέννησης, μικρού για την ηλικία κύησης εμβρύου και χαμηλού σωματικού βάρους κατά τη γέννηση. Λόγω της αναστολής του TNFα, το infliximab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογέννητο. Το infliximab διαπερνά τον πλακούντα και έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 12 μήνες μετά τη γέννησή τους. Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα. Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων (π.χ. εμβόλιο BCG) σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε infliximab εντός της μήτρας, για 12 μήνες μετά τη γέννησή τους. Έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυτταραιμίας.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΠεριορισμένα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι το infliximab έχει ανιχνευθεί σε χαμηλά επίπεδα στο ανθρώπινο γάλα σε συγκεντρώσεις έως και 5% του επιπέδου του μητρικού ορού. Το infliximab έχει επίσης ανιχνευθεί στον βρεφικό ορό μετά από έκθεση στο infliximab μέσω μητρικού γάλακτος. Ενώ η συστηματική έκθεση σε ένα βρέφος που θηλάζει αναμένεται να είναι χαμηλή επειδή το infliximab αποδομείται σε μεγάλο βαθμό στο γαστρεντερικό σωλήνα, η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε ένα βρέφος που θηλάζει ενώ η μητέρα λαμβάνει infliximab δεν συνιστάται, εκτός εάν τα επίπεδα του infliximab στον βρεφικό ορό δεν είναι ανιχνεύσιμα. Θα μπορούσε να εξεταστεί η δυνατότητα χρήσης του infliximab κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν επαρκή προκλινικά δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τις επιδράσεις του infliximab στη γονιμότητα και στη γενική αναπαραγωγική λειτουργία.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02. Το Ινφλιξιμάμπη είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
Μηχανισμός δράσης
Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα, αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το infliximab αναστέλλει τη λειτουργική δράση του TNFα σε μεγάλη ποικιλία in vitro βιοπροσδιορισμών. Το infliximab προλάμβανε την εμφάνιση της νόσους σε διαγονιδιακά ποντίκια τα οποία αναπτύσσουν πολυαρθρίτιδα ως αποτέλεσμα της ιδιοσυστατικής έκφρασης του ανθρώπινου TNFα και όταν χορηγήθηκε μετά την έναρξη της νόσου, επέτρεψε στις διαβρωμένες αρθρώσεις να επουλωθούν. In vivo, το infliximab σχηματίζει γρήγορα σταθερά σύμπλοκα με ανθρώπινο TNFα, μία διεργασία που είναι παράλληλη με την απώλεια της βιολογικής δραστηριότητας του TNFα.
Αυξημένες συγκεντρώσεις του TNFα βρέθηκαν στις αρθρώσεις των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και συσχετίζονται με αυξημένη δραστηριότητα της νόσου. Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η αγωγή με infliximab μείωσε τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων σε φλεγμένουσες περιοχές της άρθρωσης, καθώς επίσης την έκφραση των μορίων που μεσολαβούν στην κυτταρική προσκόλληση, τη χημειοπροσέλκυση και την αποικοδόμηση των ιστών. Μετά τη θεραπεία με infliximab, οι ασθενείς εμφάνισαν μειωμένα επίπεδα της ιντερλευκίνης 6 (IL-6) στον ορό και της C-αντιδρώσης πρωτεΐνης (CRP) και αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, σε σύγκριση με τις τιμές στην έναρξη θεραπείας. Επιπλέον, τα λεμφoκύτταρα στο περιφερικό αίμα δεν έδειξαν σημαντική μείωση στον αριθμό ή στις πολλαπλασιαστικές ανταποκρίσεις στην in vitro μιτογενετική διέγερση όταν συγκρίθηκαν με κύτταρα ασθενών που δεν είχαν λάβει αγωγή. Σε ασθενείς με ψωρίαση, η θεραπεία με infliximab είχε σαν αποτέλεσμα μειώσεις στην επιδερμική φλεγμόνωση και ομαλοποίηση της κερατινοκυτταρικής διαφοροποίησης στις ψωριασικές πλάκες. Στην ψωριασική αρθρίτιδα, βραχυχρόνια θεραπεία με infliximab μείωσε τον αριθμό των Τ-κυττάρων και των αιμοφόρων αγγείων στο αρθρικό υγρό και στο ψωριασικό δέρμα. Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα. Η θεραπεία ασθενών με νόσο του Crohn με infliximab συνδέθηκε επίσης με σημαντική μείωση του συνήθως αυξημένου ορολογικού δείκτη φλεγμόνης, CRP. Οι συνολικοί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων στο περιφερικό αίμα επηρεάστηκαν ελάχιστα στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab, αν και οι αλλαγές στα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα και τα ουδετερόφιλα αντανακλούσαν μετακινήσεις προς τα φυσιολογικά όρια. Τα μονοπύρηνα του περιφερικού αίματος (PBMC) ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab έδειξαν αμείωτη υπερπλαστική αντίδραση σε ερεθίσματα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε αγωγή και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στην παραγωγή κυτταροκινών από PBMC που είχαν διεγερθεί μετά από αγωγή με infliximab. Η ανάλυση μονοπύρηνων κυττάρων της υποβλεννογόνιας στοιβάδας συνδετικού ιστού που ελήφθησαν με βιοψία του εντερικού βλεννογόνου έδειξαν ότι η αγωγή με infliximab προκάλεσε μείωση των κυττάρων που εκφράζουν TNFα και ιντερφερόνη γ. Πρόσθετες ιστολογικές μελέτες έδωσαν ενδείξεις ότι η αγωγή με infliximab μειώνει τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων στην προσβλημένη περιοχή του εντέρου και την παρουσία δεικτών φλεγμονής σ’ αυτές τις θέσεις. Οι ενδοσκοπικές μελέτες του εντερικού βλεννογόνου έδειξαν στοιχεία επούλωσης του βλεννογόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σημαντικές βελτιώσεις στην ανταπόκριση (κλινική ύφεση, επούλωση βλεννογόνου) έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn (συμπεριλαμβανομένης συριγγιώδους), ελκώδη κολίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και ψωρίαση. Οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 σε πολλές ενδείξεις.
Μεμονωμένες ενδοφλέβιες εγχύσεις 1, 3, 5, 10 ή 20 mg/kg infliximab έδωσαν γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC). Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (μέσος Vd 3,0 έως 4,1 λίτρα) και η κάθαρση ήταν ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση και έδειξαν ότι το infliximab κατανέμεται κυρίως μέσα στον αγγειακό χώρο. Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων από το χρόνο. Οι οδοί αποβολής του infliximab δεν έχουν προσδιοριστεί. Το infliximab που δεν είχε υποστεί αλλαγή δεν ανιχνεύθηκε στα ούρα. Δεν παρατηρήθηκαν μεγάλες διαφορές κάθαρσης ή όγκου κατανομής σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η φαρμακοκινητική του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο.
Σε εφάπαξ δόσεις 3, 5 ή 10 mg/kg οι διάμεσες τιμές για το Cmax ήταν 77, 118 και 277 μικρογραμμάρια/ml αντίστοιχα. Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ’ αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών. Στους περισσότερους ασθενείς, το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση των 5 mg/kg για τη νόσο του Crohn και τη δόση συντήρησης των 3 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του infliximab (5 mg/kg στις 0,2 και 6 εβδομάδες στη νόσο του Crohn με συρίγγια, 3 ή 10 mg/kg κάθε 4 ή 8 εβδομάδες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) είχε ως αποτέλεσμα μία ήπια συσσώρευση του infliximab στον ορό μετά τη δεύτερη δόση. Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω κλινικά σχετική συσσώρευση. Στους περισσότερους ασθενείς με νόσο του Crohn με συρίγγια, το infliximab ανιχνεύθηκε στον ορό για 12 εβδομάδες (εύρος 4-28 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση της αγωγής.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν από ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα (N=60), νόσο του Crohn (N=112), νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (N=117) και νόσο του Kawasaki (N=16) με συνολικό ηλικιακό εύρος από 2 μήνες έως 17 έτη, κατέδειξε ότι η έκθεση στο infliximab ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος με μη-γραμμικό τρόπο. Έπειτα από χορήγηση 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες, η προβλεπόμενη διάμεση έκθεση στο infliximab στη σταθερή κατάσταση (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στη σταθερή κατάσταση, AUCss) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών έως 17 ετών ήταν περίπου 20% χαμηλότερη από την προβλεπόμενη διάμεση έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν στη σταθερή κατάσταση στους ενήλικες. Η διάμεση AUCss σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 6 ετών προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 40% χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες, παρ’ όλο που ο αριθμός των ασθενών που υποστηρίζουν αυτήν την πρόβλεψη είναι περιορισμένος.
- Εξουδετερώνει τη βιολογική δραστηριότητα του TNF-α δένοντας με υψηλή συγγένεια στις διαλυτές και διαμεμβρανικές μορφές του TNF-α και εμποδίζοντας τη δέσμευση του TNF-α στους υποδοχείς του. * Το infliximab δεν εξουδετερώνει το TNF-β (λεμφωτοξίνη α), έναν…
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη
- Αξιολόγηση φυματίωσης · Πριν την έναρξη της θεραπείας
- Λοίμωξη HBV · πριν την έναρξη της θεραπείας
-
Δυσπλασία εντέρου
· ανά τακτά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής της νόσου τους
Ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και κίνδυνο δυσπλασίας/καρκινώματος παχέος εντέρου
Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Ηπατική βλάβη | gastroenterologyΗπατική λειτουργία | — | Συμπτώματα ή σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας |
| Έλεγχος λοιμώξεων | coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος | πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία | Έως και έξι μήνες μετά τη διακοπή infliximab |
| Έλεγχος φυματίωσης | coronavirusΛοιμώξεις & ιολογικός έλεγχος | πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία | Έως και έξι μήνες μετά τη διακοπή infliximab |
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Δερματολογικός έλεγχος | dermatologyΔερματολογικός έλεγχος | περιοδικός | Παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος (μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel) |
| Κλινική παρακολούθηση (ενεργός HBV λοίμωξη) | stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) | μετά από μία μακρά περίοδο | Επαναθεραπεία |
| καθ’ όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας | Φορείς HBV | ||
| — | Αλλαγή βιολογικού παράγοντα | ||
| στενά | Ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει infliximab | ||
| Τεστ Παπανικολάου (Pap test) | more_horizΆλλο / λοιπά | περιοδικός | Γυναίκες σε θεραπεία με infliximab (άνω των 60 ετών) |
ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας | cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά) | στενά | Ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA I/II) |
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
DrugBank
Description
expand_more
Description
- Τύπος αντίσωματος: χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα κατά TNF-α (IgG1).
- Αποτελείται από ανθρώπινους σταθερούς τομείς και μεταβλητές περιοχές από ποντικούς.
- Παράγεται από ανασυνδυασμένη γραμμή κυττάρων που καλλιεργείται με συνεχή παροχέτευση θρεπτικών ουσιών.
DrugBank
Indication
expand_more
Indication
- Για τη διαχείριση σημείων και συμπτωμάτων καθώς και για την επίτευξη και διατήρηση κλινικής ύφεσης σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο Crohn ή ελκώδη κολίτιδα. Επίσης χρησιμοποιείται για τη διαχείριση σημείων και συμπτωμάτων ρευματικής αρθρίτιδας (σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη), αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας και παιδικής αρθρίτιδας.
DrugBank
Pharmacology
expand_more
Pharmacology
- Το infliximab είναι χιμαιρικό ανθρώπινο-ποντικό μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι TNF-α.
- Δένεται με το TNF-α και εμποδίζει τη δέσμευσή του στους υποδοχείς.
- Μειώνει την παραγωγή προφλεγμονωδών κυτοκινών όπως IL-1 και IL-6.
- Περιορίζει τη μετακίνηση λευκών αιμοσφαιρίων και την έκφραση μορίων προσκόλλησης από ενδοθήλια και λευκά αιμοσφαίρια.
- Περιορίζει την ενεργοποίηση ουδεροφίλων και εοσινοφίλων και μειώνει την παραγωγή ενζύμων διάβρωσης ιστών που παράγονται από συνιοκύτταρα και/ή χονδροκύτταρα.
- Μειώνει τη συνιοσίτιδα και τις οστεοδιαβρώσεις σε αρθρίτιδα που προκαλείται από κολλαγόνο και διευκολύνει την ίαση φθαρμένων αρθρώσεων.
DrugBank
Mechanism of action
expand_more
Mechanism of action
- Εξουδετερώνει τη βιολογική δραστηριότητα του TNF-α δένοντας με υψηλή συγγένεια στις διαλυτές και διαμεμβρανικές μορφές του TNF-α και εμποδίζοντας τη δέσμευση του TNF-α στους υποδοχείς του.
- Το infliximab δεν εξουδετερώνει το TNF-β (λεμφωτοξίνη α), έναν σχετικό κυτοκίνης που χρησιμοποιεί τους ίδιους υποδοχείς με το TNF-α.
- Η εξουδετέρωση της βιολογικής δραστηριότητας του TNF-α οδηγεί σε συνολική μείωση της φλεγμονής.
DrugBank
Half life
expand_more
Half life
Ημίσεια ζωή
Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ 2Α L04AB02ΒΗΜΑ 2 — ΑΣ / Αξονική ΣπΑ με ακτινολογικά ευρήματα
- Δυσανεξία/τοξικότητα/αντένδειξη ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ
- Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
Δοσολογία: Adalimumab 40 mg SC/2 εβδ. · Etanercept 50 mg SC/εβδ. · Golimumab 50 mg SC/μήνα (100 mg αν > 100 kg) · Infliximab 5 mg/kg IV εβδ. 0/2/6 → /6-8 εβδ. · Certolizumab φόρτιση 400 mg εβδ. 0/2/4 → 200 mg/2 εβδ. · Συνεχής
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ Severe-No-Poor-Prognosis L04AB02Τελική ειλεΐτιδα — βαρεία ΧΩΡΙΣ προγνωστικά σημεία δυσμενούς πορείαςL1 βαρειά νόσος, χωρίς δυσμενή προγνωστικάΔοσολογία: 5 mg/kg iv εβδ. 0, 2, 6 → κάθε 8 εβδ. (ή 120 mg sc εβδ. 6, κάθε 2 εβδ.) · Συντήρηση
-
ΒΗΜΑ Severe-Poor-Prognosis L04AB02Τελική ειλεΐτιδα — βαρεία ΜΕ προγνωστικά σημεία δυσμενούς πορείαςL1 βαρειά νόσος, με δυσμενή προγνωστικά → πρώιμη εντατικοποιημένη θεραπείαΔοσολογία: 5 mg/kg iv εβδ. 0, 2, 6 → κάθε 8 εβδ. · Συντήρηση
-
ΒΗΜΑ Colitis L04AB02Θεραπεία κολίτιδας (L2)Κολίτιδα από νόσο CrohnΔοσολογία: Όπως παραπάνω · Συντήρηση
-
ΒΗΜΑ Ileocolitis L04AB02Νόσος με προσβολή λεπτού & παχέος εντέρου (L3)ΕιλεοκολίτιδαΔοσολογία: Anti-TNFα / Vedolizumab / Ustekinumab / Upadacitinib · Συντήρηση
-
ΒΗΜΑ UpperGI L04AB02Νόσος Crohn στο ανώτερο πεπτικό (L4)Προσβολή ανώτερου πεπτικού (οισοφάγος έως εγγύς Treitz)Δοσολογία: Όπως παραπάνω · Σε μη ανταπόκριση
-
ΒΗΜΑ Perianal L04AB02Περιεδρική νόσος CrohnΠεριεδρική προσβολή — απλό συρίγγιο ή σύνθετοΔοσολογία: 5 mg/kg iv εβδ. 0, 2, 6 → κάθε 8 εβδ. · Συντήρηση — αυξημένες δόσεις σε σύνθετα συρίγγια
-
ΒΗΜΑ Postop L04AB02Μετεγχειρητική νόσος CrohnΜετά εντερεκτομή — πρόληψη υποτροπήςΔοσολογία: Όπως παραπάνω · Συντήρηση. Ενδοσκόπηση 6, 12, 24 μ.
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ 2 L04AB02ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αντένδειξη csDMARDs
- Αδυναμία επίτευξης DAPSA < 14 με 1ο csDMARD μετά 3–6 μήνες
- Ή αντένδειξη csDMARDs ή ενθεσίτιδα ανθεκτική σε ΜΣΑΦ
- Επιλογές: 1ο bDMARD ή 1ο tsDMARD ή 2ο csDMARD
Δοσολογία: 5 mg/kg IV εβδ. 0/2/6, μετά κάθε 8 εβδ. (ή SC 120 mg/2 εβδ.) · Συνεχής
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ 2 L04AB02ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
- Αποτυχία μονοθεραπείας με csDMARD (DAS28-ΤΚΕ > 3,2 στους 3-6 μήνες)
- Ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
Δοσολογία: Adalimumab 40 mg SC/2 εβδ. · Etanercept 50 mg SC/εβδ. · Golimumab 50 mg SC/μήνα · Infliximab 3 mg/kg IV εβδ. 0/2/6 → /8 εβδ. · Certolizumab φόρτιση 400 mg εβδ. 0/2/4 → 200 mg/2 εβδ. · Συνεχής
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ Α3 L04AB02Ελκώδης ορθίτιδα — βαριά προσβολή
-
ΒΗΜΑ Β3 L04AB02Βαριά προσβολή (ανεξαρτήτως έκτασης) — εισαγωγή στο νοσοκομείο