Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06BA04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

METHYLPHENIDATE

Μεθυλφαινιδάτη

Στην κατηγορία των διεγερτικών του KNΣ περιλαμβάνονται ορισμένα ισχυρά φάρμακα του τύπου της αμφεταμίνης. Kύρια ένδειξή τους είναι η ναρκοληψία, αλλά η αποτελεσματικότητά τους είναι βραχυχρόνια. Έχουν χρησιμοποιηθεί και σε παιδιά με υπερκινητικό σύνδρομο (παράδοξη δράση), κατά …

Chemical structure of METHYLPHENIDATE

Εμπορικά Ονόματα

CONCERTA

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας ως μέρος ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας σε παιδιά >6 ετών και εφήβους, όταν μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδειχθούν ανεπαρκή.
medication
SPC-CONCERTA

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από του στόματος
Χορήγηση:
μια φορά την ημέρα το πρωί
Δόση έναρξης:
18 mg μία φορά την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Η δοσολογία μπορεί να προσαρμόζεται με αυξήσεις κατά 18 mg. Γενικά, η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να λαμβάνει χώρα ανά εβδομαδιαία περίπου διαστήματα. Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινά με την μικρότερη δυνατή δόση.
  • Ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Μεθυλφαινιδάτη
    Δόση18 mg μία φορά την ημέρα
  • Ασθενείς που λαμβάνουν ήδη Μεθυλφαινιδάτη (5 mg τρεις φορές ημερησίως)
    Δόση18 mg μία φορά ημερησίως
  • Ασθενείς που λαμβάνουν ήδη Μεθυλφαινιδάτη (10 mg τρεις φορές ημερησίως)
    Δόση36 mg μία φορά ημερησίως
  • Ασθενείς που λαμβάνουν ήδη Μεθυλφαινιδάτη (15 mg τρεις φορές ημερησίως)
    Δόση54 mg μία φορά ημερησίως
block
SPC-CONCERTA

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Γλαύκωμα
  • Φαιοχρωμοκύτωμα
  • Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης
  • Υπερθυρεοειδισμό ή Θυρεοτοξίκωση
  • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
  • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
  • Προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων σοβαρής υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας, αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, στηθάγχης, αιμοδυναμικά σημαντικής συγγενούς καρδιοπάθειας, καρδιομυοπάθειες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανές απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες και διαταραχές των διαύλων (διαταραχές που προκαλούνται από τη δυσλειτουργία των διαύλων ιόντων)
  • Προϋπάρχουσες αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, ανεύρυσμα εγκεφάλου, αγγειακές ανωμαλίες συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
warning
SPC-CONCERTA

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Γενικά
    Πληθυσμόςπαιδιά
    Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠ-Υ και η απόφαση για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε πολύ αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας και της χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού.
  • Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες)
    Πληθυσμόςπαιδιά και έφηβοι
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δε χρειάζεται να χορηγείται επ’ αόριστον. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία (δηλ. πάνω από 12 μήνες) πρέπει συνεχώς να παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη και την εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν. Οι ψυχιατρικές διαταραχές προς παρακολούθηση περιγράφονται παρακάτω, και περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε αυτές) τα κινητικά ή τα φωνητικά τικ, την επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, τη διέγερση, το άγχος, την κατάθλιψη, τη ψύχωση, τη μανία, το παραλήρημα, την ευερεθιστότητα, την έλλειψη αυθορμητισμού ή την απόσυρση και την υπερβολική εμμονή. Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη φαρμακευτικής αγωγής. Συνιστάται η διακοπή της μεθυλφαινιδάτης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο προκειμένου να εκτιμηθεί η κατάσταση του παιδιού (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια σχολικών διακοπών). Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φαρμακευτικό προϊόν διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.
  • Χρήση σε ενήλικες
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες ή για τη συνέχιση της συνήθους θεραπείας μετά την ηλικία των 18 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Εάν η απόσυρση της θεραπείας δεν είναι επιτυχής όταν ένας έφηβος φτάσει στο 18ο έτος της ηλικίας του, μπορεί να είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας και μετά την ενηλικίωση. Η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία αυτών των ενηλίκων πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά και να πραγματοποιείται σε ετήσια βάση.
  • Χρήση σε ηλικιωμένους
    Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
  • Χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών
    Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν εδραιωθεί.
  • Καρδιαγγειακή κατάσταση
    Πληθυσμόςασθενείς που σκέφτονται να λάβουν διεγερτικά φάρμακα
    Πρέπει να έχουν λεπτομερές ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης για οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού ή ανεξήγητου θανάτου ή κακοήθους αρρυθμίας) και σωματική εξέταση προκειμένου να εκτιμηθεί η παρουσία καρδιοπάθειας και πρέπει να λάβουν περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό, αν τα αρχικά ευρήματα υποδεικνύουν τέτοιου είδους ιστορικό ή ασθένεια. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος μετά από κόπωση, μη αιτιολογημένη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό. Αναλύσεις των δεδομένων κλινικών δοκιμών της μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ έδειξαν ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να εμφανίσουν συνήθως μεταβολές στη διαστολική και συστολική αρτηριακή πίεση άνω των 10 mmHg σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου. Οι βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες αυτών των καρδιαγγειακών επιδράσεων σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές. Η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών δεν μπορεί να αποκλειστεί ως αποτέλεσμα των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών ιδιαίτερα όταν η θεραπεία κατά την παιδική/εφηβική ηλικία συνεχίζεται και μετά την ενηλικίωση. Ενδείκνυται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών των οποίων οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις μπορεί να διακυβευτούν από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό. Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυται η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
  • Καρδιαγγειακή κατάσταση
    Η καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η αρτηριακή πίεση και οι σφυγμοί πρέπει να καταγράφονται σε έναν πίνακα καταγραφής για κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες. Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης αντενδείκνυται για συγκεκριμένες προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές εκτός εάν έχουν ληφθεί συμβουλές από ειδικό παιδιατρικό καρδιολόγο (βλέπε παράγραφο 4.3).
  • Αιφνίδιος θάνατος και προϋπάρχουσες καρδιακές δομικές ανωμαλίες ή άλλες σοβαρές καρδιακές διαταραχές
    Πληθυσμόςπαιδιά ή έφηβοι
    Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε σχέση με τη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος σε συνήθεις δόσεις σε παιδιά, ορισμένα από τα οποία είχαν δομικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα. Παρόλο που ορισμένα σοβαρά καρδιακά προβλήματα μπορούν από μόνα τους να φέρουν αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, τα διεγερτικά προϊόντα δε συστήνονται σε παιδιά ή εφήβους με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες, καρδιομυοπάθεια, σοβαρές ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα, τα οποία κάνουν τους ασθενείς περισσότερο ευάλωτους στις συμπαθομιμητικές επιδράσεις του διεγερτικού φαρμάκου.
  • Λανθασμένη χρήση και καρδιαγγειακά συμβάματα
    Η λανθασμένη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να σχετίζεται με αιφνίδιο θάνατο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
    Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις των αγγείων του εγκεφάλου για τις οποίες η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται. Οι ασθενείς με επιπλέον παράγοντες κινδύνου (όπως ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) πρέπει να εκτιμώνται σε κάθε επίσκεψη για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα μετά από την έναρξη θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Η εγκεφαλική αγγειίτιδα φαίνεται ότι είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρατική αντίδραση στην έκθεση σε μεθυλφαινιδάτη. Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος. Η πρώιμη διάγνωση, η οποία βασίζεται σημαντικά στην υποψία, ενδέχεται να επιτρέψει την έγκαιρη απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την πρώιμη θεραπεία. Πρέπει, επομένως, να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν νέα νευρολογικά συμπτώματα, τα οποία υποδεικνύουν εγκεφαλική ισχαιμία κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και διαταραχή του συντονισμού, της όρασης, της ομιλίας, της γλώσσας ή της μνήμης. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.
  • Ψυχιατρικές διαταραχές
    Η συνοσηρότητα ψυχιατρικών διαταραχών στην ΔΕΠ-Υ είναι συχνή και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη συνταγογράφηση διεγερτικών προϊόντων. Στην περίπτωση νέων ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή έξαρσης μιας προϋπάρχουσας ψυχιατρικής διαταραχής η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους για τον ασθενή. Εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης, ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη, διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι κατάλληλη.
  • Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων
    Η χορήγηση μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
  • Εμφάνιση νέων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων
    Ψυχωσικά συμπτώματα προκαλούμενα από τη θεραπεία (οπτικές/απτικές/ακουστικές ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις) ή μανία σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικής ασθένειας ή μανίας μπορεί να προκληθούν από τη μεθυλφαινιδάτη σε συνήθεις δόσεις. Αν εμφανιστούν συμπτώματα μανίας ή ψυχωσικά συμπτώματα, πρέπει να δίνεται προσοχή στον πιθανό αιτιακό ρόλο της μεθυλφαινιδάτης και μπορεί να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
  • Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
    Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με διεγερτικά. Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικής συμπεριφοράς ή της εχθρικότητας κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη. Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να αξιολογούν την ανάγκη για προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλαγές στη συμπεριφορά, λαμβάνοντας υπόψη ότι μπορεί να χρειάζεται τιτλοποίηση προς μεγαλύτερες ή μικρότερες δόσεις. Μπορεί να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
  • Αυτοκτονικές τάσεις
    Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για ΔΕΠ-Υ πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το θεράποντα ιατρό τους. Πρέπει να δίνεται προσοχή στην έξαρση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και στον πιθανό αιτιακό ρόλο της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία της υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή διακοπή της μεθυλφαινιδάτης.
  • Τικ
    Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την εμφάνιση ή την έξαρση κινητικών και λεκτικών τικ. Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί. Πρέπει να εκτιμηθεί το οικογενειακό ιστορικό ενώ η κλινική αξιολόγηση για τα τικ ή το σύνδρομο Tourette στα παιδιά πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των τικ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Η παρακολούθηση πρέπει να γίνεται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
  • Άγχος, διέγερση ή ένταση
    Η μεθυλφαινιδάτη σχετίζεται με την επιδείνωση προϋπάρχοντος άγχους, διέγερσης ή έντασης. Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
  • Μορφές διπολικής διαταραχής
    Ιδιαίτερη φροντίδα πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε ασθενείς με συννοσηρότητα διπολικής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένης της μη υποβληθείσης σε θεραπεία Τύπου Ι Διπολικής Διαταραχής ή άλλες μορφές διπολικής διαταραχής) εξαιτίας της ανησυχίας για πιθανή όξυνση μεικτού/μανιακού επεισοδίου σε τέτοιου είδους ασθενείς. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, οι ασθενείς με συννοσηρά καταθλιπτικά συμπτώματα πρέπει να ελέγχονται επαρκώς προκειμένου να καθοριστεί εάν αντιμετωπίζουν κίνδυνο διπολικής διαταραχής. Σε έναν τέτοιο έλεγχο πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερές ψυχιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού αυτοκτονίας, διπολικής διαταραχής και κατάθλιψης. Είναι απαραίτητη η συνεχής προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραπάνω ‘Ψυχιατρικές διαταραχές’ και παράγραφο 4.2). Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
  • Ανάπτυξη
    Με τη μακροχρόνια χρήση μεθυλφαινιδάτης έχει αναφερθεί μετρίως μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά. Επί του παρόντος οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και το τελικό σωματικό βάρος δεν είναι γνωστές και μελετώνται. Η ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη: το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον ανά 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης. Οι ασθενείς που δεν αναπτύσσονται ή δεν προσλαμβάνουν ύψος ή σωματικό βάρος όπως αναμένεται, μπορεί να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία τους.
  • Σπασμοί
    Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία. Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει την ουδό των σπασμών σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες ΗΕΓ απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών και χωρίς ανωμαλίες ΗΕΓ. Αν η συχνότητα των σπασμών αυξάνεται ή αν εμφανίζονται νέοι σπασμοί, η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να διακόπτεται.
  • Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και εκτροπή
    Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τον κίνδυνο εκτροπής, λανθασμένης χρήσης και κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης. Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ λόγω ενδεχόμενης κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή εκτροπής. Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά. Έντονα ψυχωσικά επεισόδια μπορεί να εμφανισθούν, ιδίως σε απόκριση της παρεντερικής κατάχρησης. Η ηλικία του ασθενούς, η παρουσία παραγόντων κινδύνου για τη διαταραχή χρήσης ουσιών (όπως είναι η εναντιωματική-προκλητική διαταραχή ή διαταραχή της αγωγής και διπολική διαταραχή), η προηγούμενη ή τρέχουσα κατάχρηση ουσιών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την απόφαση για την πορεία θεραπείας για την ΔΕΠ-Υ. Πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε συναισθηματικά ασταθείς ασθενείς, όπως αυτοί που έχουν ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα ή αλκοόλ, εξαιτίας της πιθανότητας τέτοιου είδους ασθενείς να αυξήσουν τη δοσολογία με δική τους πρωτοβουλία. Σε ορισμένους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά μπορεί να μην είναι κατάλληλα και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με μη διεγερτικά.
  • Απόσυρση
    Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά την απόσυρση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να αποκαλύψει κατάθλιψη καθώς και χρόνια υπερ-δραστηριότητα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτήσουν μακροχρόνια παρακολούθηση. Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης από την καταχρηστική χρήση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.
  • Κόπωση
    Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων κόπωσης.
  • Έκδοχα: δυσανεξία στη γαλακτόζη
    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτόζης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
  • Επιλογή σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης
    Η επιλογή σκευάσματος προϊόντος το οποίο περιέχει μεθυλφαινιδάτη, θα πρέπει να αποφασιστεί από το θεράποντα ειδικό ιατρό σε ατομική βάση και εξαρτάται από την προτιθέμενη διάρκεια της επίδρασης.
  • Έλεγχος φαρμάκου
    Αυτό το προϊόν περιέχει μεθυλφαινιδάτη η οποία μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για αμφεταμίνες και ειδικά στην ανοσολογική εξέταση ελέγχου.
  • Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
    Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
  • Αιματολογικές επιδράσεις
    Η μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή. Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
  • Πιθανή απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα
    Δεδομένου ότι το δισκίο Concerta είναι αμετάβλητο και δεν αλλάζει ουσιαστικά σχήμα όταν διέρχεται τη γαστρεντερική οδό, δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (παθολογική ή ιατρογενή) ή σε ασθενείς με δυσφαγία ή σημαντική δυσκολία κατάποσης δισκίων. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων απόφραξης σε ασθενείς με γνωστή παθολογική στένωση σε συνδυασμό με την πρόσληψη αμετάβλητου τύπου φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λόγω του σχεδιασμού του δισκίου για παρατεταμένη αποδέσμευση, το Concerta πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο. Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα δισκία Concerta πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρών. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να σπάζονται ή να θρυμματίζονται. Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε μη απορροφήσιμη επικάλυψη η οποία είναι σχεδιασμένη να αποδεσμεύει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό. Η επικάλυψη του δισκίου αποβάλλεται από τον οργανισμό και για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν όταν κατά καιρούς παρατηρούν στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με το δισκίο.
swap_horiz
SPC-CONCERTA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • κουμαρινικά αντιπηκτικά, αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη), ορισμένα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης)
    προσοχή
    μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό
    Σύστασηίσως χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας και διατήρηση των συγκεντρώσεων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα (ή του χρόνου πήξης στην περίπτωση της κουμαρίνης).
  • Αντιυπερτασικά φάρμακα
    προσοχή
    μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα
  • φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση
    αντένδειξη
    πιθανή υπερτασική κρίση
  • μη εκλεκτικοί, μη αναστρέψιμοι αναστολείς ΜΑΟ
    αντένδειξη
    πιθανή υπερτασική κρίση
  • αλκοόλ
    προσοχή
    μπορεί να επιτείνει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις των ψυχοδιεγερτικών φαρμακευτικών προϊόντων στο ΚΝΣ
    Σύστασησυνιστάται η αποχή των ασθενών από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • αλογονωμένα αναισθητικά
    προσοχή
    κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης
    Σύστασηη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να πραγματοποιείται κατά την ημέρα της επέμβασης.
  • άλφα-2 αγωνιστές με κεντρική δράση (π.χ. κλονιδίνη)
    παρακολούθηση
    Η μακροχρόνια ασφάλεια δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
  • ντοπαμινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών)
    προσοχή
    φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
sick
SPC-CONCERTA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
  • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • Κολπίτιδα
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Αναιμία
  • Λευκοπενία
  • Θρομβοπενία
  • Θρομβοπενική πορφύρα
  • Πανκυτταροπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
  • Οίδημα του πτερυγίου του ωτός
  • Πομφολυγώδεις καταστάσεις
  • Αποφολιδωτικές καταστάσεις
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Εξανθήματα και Φολιδώσεις
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Ανορεξία
  • Μειωμένη όρεξη
  • Μέτρια απώλεια σωματικού βάρους και πρόσληψη ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Αϋπνία
  • Νευρικότητα
  • Επίδραση στην αστάθεια
  • Ψυχωσικές διαταραχές
  • Ακουστικές
  • Μανία
  • Αποπροσανατολισμός
  • Απόπειρα αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της επιτυχούς αυτοκτονίας)
  • Παραλήρημα
  • Διαταραχές
  • Επιθετικότητα
  • Διέγερση
  • Άγχος
  • Κατάθλιψη
  • Ευερεθιστότητα
  • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
  • Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
  • Τικ
  • Αρχική αϋπνία
  • Καταθλιπτική διάθεση
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
  • Ένταση
  • Τριγμός των οδόντων
  • Προσβολή πανικού
  • Οπτικές και απτικές ψευδαισθήσεις
  • Θυμός
  • Αυτοκτονικός Ιδεασμός
  • Μεταβολή της διάθεσης
  • Ανησυχία
  • Εύκολο κλάμα
  • Επιδείνωση των προϋπαρχόντων τικ του συνδρόμου Tourette
  • Λογόρροια
  • Υπερεπαγρύπνηση
  • Διαταραχές του ύπνου
  • Διαταραχή της γενετήσιας ορμής
  • Συγχυτική κατάσταση
  • Παροδική διάθεση κατάθλιψης
  • Μη φυσιολογικές σκέψεις
  • Απάθεια
  • Επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές
  • Υπερεστιασμός σκέψης
  • Εξάρτηση
  • Περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης έχουν περιγραφεί συχνότερα με σκευάσματα άμεσης απελευθέρωσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Δυσκινησία
  • Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
  • Υπνηλία
  • Παραισθησία
  • Κεφαλαλγία από τάση
  • Καταστολή
  • Τρόμος
  • Λήθαργος
  • Σπασμοί
  • Χορειοαθετωσικές κινήσεις
  • Αναστρέψιμο ισχαιμικό νευρολογικό έλλειμμα
  • Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ)
  • Ημικρανία
Αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές
  • Αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας, των εγκεφαλικών αιμορραγιών, των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, της εγκεφαλικής αρτηρίτιδας, της εγκεφαλικής απόφραξης)
  • Σπασμοί γενικευμένης επιληψίας
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Διαταραχή της προσαρμογής
  • Θαμπή όραση
  • Ξηροφθαλμία
  • Δυσκολίες στην οπτική προσαρμογή
  • Οπτική ενόχληση
  • Διπλωπία
  • Μυδρίαση
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Ίλιγγος
Καρδιακές διαταραχές
  • Αρρυθμία
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
  • Θωρακικό άλγος
  • Στηθάγχη
  • Καρδιακή ανακοπή
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
  • Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
  • Βραδυκαρδία
  • Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
  • Έκτακτες συστολές
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπέρταση
  • Εξάψεις
  • Αρτηρίτιδα του εγκεφάλου και/ή απόφραξη
  • Περιφερική ψυχρότητα
  • Φαινόμενο Raynaud
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Βήχας
  • Στοματοφαρυγγικό άλγος
  • Δύσπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Κοιλιακή δυσφορία
  • Έμετος
  • Ξηροστομία
  • Δυσκοιλιότητα
  • Δυσπεψία
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
  • Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
  • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας και του ηπατικού κώματος, της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος αυξημένης, Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αλωπεκία
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
  • Πομφολυγώδεις καταστάσεις
  • Αποφολιδωτικές καταστάσεις
  • Υπερίδρωση
  • Κηλιδώδες εξάνθημα
  • Ερύθημα
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
  • Τοπικά υποτροπιάζοντα φαρμακευτικά εξανθήματα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Αρθραλγία
  • Μυϊκό σφίξιμο
  • Μυϊκοί σπασμοί
  • Μυαλγία
  • Μυϊκές δεσμιδώσεις
  • Μυϊκές κράμπες
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Αιματουρία
  • Πολλακιουρία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Στυτική δυσλειτουργία
  • Γυναικομαστία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Πυρεξία
  • Καθυστερημένη ανάπτυξη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά
  • Κόπωση
  • Ευερεθιστότητα
  • Αίσθηση εκνευρισμού
  • Εξασθένηση
  • Δίψα
  • Θωρακικό άλγος
  • Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
  • Θωρακική δυσφορία
  • Υπερπυρεξία
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (συνήθως αύξηση)
  • Σωματικό βάρος μειωμένο
  • Καρδιακό φύσημα
  • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
  • Μη φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Κολπίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Λευκοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Θρομβοπενική πορφύρα
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Πανκυτταροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Οίδημα του πτερυγίου του ωτός
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Πομφολυγώδεις καταστάσεις
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αποφολιδωτικές καταστάσεις
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Εξανθήματα και Φολιδώσεις
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ανορεξία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Μειωμένη όρεξη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Μέτρια απώλεια σωματικού βάρους και πρόσληψη ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Επίδραση στην αστάθεια
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ψυχωσικές διαταραχές
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ακουστικές
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μανία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αποπροσanatolismos
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Απόπειρα αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της επιτυχούς αυτοκτονίας)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Παραλήρημα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Διαταραχές
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Τικ
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αρχική αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Καταθλιπτική διάθεση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ένταση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Τριγμός των οδόντων
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Προσβολή πανικού
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Οπτικές και απτικές ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Θυμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αυτοκτονικός Ιδεασμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μεταβολή της διάθεσης
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Εύκολο κλάμα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Επιδείνωση των προϋπαρχόντων τικ του συνδρόμου Tourette
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Λογόρροια
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Υπερεπαγρύπνηση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διαταραχές του ύπνου
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αποπροσανατολισμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή της γενετήσιας ορμής
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Παροδική διάθεση κατάθλιψης
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογικές σκέψεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Απάθεια
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Υπερεστιασμός σκέψης
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Εξάρτηση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης έχουν περιγραφεί συχνότερα με σκευάσματα άμεσης απελευθέρωσης
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Δυσκινησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία από τάση
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Καταστολή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Λήθαργος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Σπασμοί
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Χορειοαθετωσικές κινήσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αναστρέψιμο ισχαιμικό νευρολογικό έλλειμμα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ημικρανία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Διαταραχή της προσαρμογής
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Δυσκολίες στην οπτική προσαρμογή
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Οπτική ενόχληση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διπλωπία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ίλιγγος
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Συχνές
  • Αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Θωρακικό άλγος
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Στηθάγχη
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Καρδιακή ανακοπή
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Έκτακτες συστολές
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Εξάψεις
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Αρτηρίτιδα του εγκεφάλου και/ή απόφραξη
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Περιφερική ψυχρότητα
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Φαινόμενο Raynaud
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Βήχας
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Στοματοφαρυγγικό άλγος
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνές
  • Κοιλιακή δυσφορία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνές
  • Ξηροστομία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνές
  • Δυσπεψία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Συχνές
  • Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Συχνές
  • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας και του ηπατικού κώματος, της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος αυξημένης, Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Αλωπεκία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Πομφολυγώδεις καταστάσεις
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αποφολιδωτικές καταστάσεις
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Υπερίδρωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κηλιδώδες εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Τοπικά υποτροπιάζοντα φαρμακευτικά εξανθήματα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνές
  • Μυϊκό σφίξιμο
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνές
  • Μυϊκοί σπασμοί
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνές
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Μυϊκές δεσμιδώσεις
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Μυϊκές κράμπες
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Αιματουρία
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Συχνές
  • Πολλακιουρία
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Συχνές
  • Στυτική δυσλειτουργία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Γυναικομαστία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Καθυστερημένη ανάπτυξη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αίσθηση εκνευρισμού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Εξασθένηση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Δίψα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
  • Θωρακική δυσφορία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
  • Υπερπυρεξία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
  • Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (συνήθως αύξηση)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
  • Σωματικό βάρος μειωμένο
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
  • Καρδιακό φύσημα
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
  • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Μη φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
pregnant_woman
SPC-CONCERTA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Ο κίνδυνος όμως, δεν μπορεί να αποκλειστεί για το θηλάζον βρέφος. Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/ αποχή από τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
  • Γονιμότητα
    Ασφαλές
    Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στις μη κλινικές μελέτες.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης (Ελληνικά) Το methylphenidate εμποδίζει την επαναπρόσληψη ντοπαμίνης στους κεντρικούς νευρώνες μέσω της αναστολής των μεταφορέων/πρωτεϊνών μεταφοράς ντοπαμίνης. Δρά στον μηχανισμό αφύπνισης του εγκεφαλικού στελέχους και στον φλοιό,…
monitor_heart
SPC-CONCERTA

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κεντρικώς δρώντα συμπαθομιμητικά Κωδικός ATC: N06BA04 Μηχανισμός δράσης Η υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη είναι ένας ήπιος διεγέρτης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Ο θεραπευτικός μηχανισμός δράσης στη διαταραχή…
biotech
SPC-CONCERTA

Φαρμακοκινητική

expand_more
Απορρόφηση Η απορρόφηση της μεθυλφαινιδάτης είναι άμεση. Κατά την από του στόματος χορήγηση του Concerta στους ενήλικες, η επικάλυψη του φαρμάκου διαλυτοποιείται, παρέχοντας μια αρχική μέγιστη συγκέντρωση φαρμάκου σε περίπου 1 έως 2 ώρες. Η μεθυλφαινιδάτη…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η μεθυλφαινιδάτη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Πιο συγκεκριμένα, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς από την καρβοξυλεστέραση CES1A1. Μέσω αυτού του ενζύμου, η μεθυλφαινιδάτη υφίσταται απο-εστεροποίηση σε ριτανικό οξύ (α-φαινυλ-2-πιπεριδινο-οξικό…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Concerta®: Η μεθυλφαινιδάτη απορροφάται εύκολα. Μετά από από του στόματος χορήγηση του Concerta, οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης στο πλάσμα φτάνουν μια αρχική μέγιστη τιμή περίπου σε 1 ώρα, ακολουθούμενες από…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-CONCERTA
expand_more

Η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.

Έλεγχος πριν από τη θεραπεία Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς στην αρχική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Ένα πλήρες ιστορικό πρέπει να καταγράφει τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, τις προηγούμενες ή τρέχουσες συνυπάρχουσες ιατρικές και ψυχιατρικές παθήσεις ή συμπτώματα συνοσηρότητας, το οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιων καρδιακών/ ανεξήγητων θανάτων και την ακριβή καταγραφή του ύψους και του σωματικού βάρους πριν από τη θεραπεία σε έναν πίνακα ανάπτυξης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Συνεχής παρακολούθηση Η ανάπτυξη και η ψυχιατρική και καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

  • Η αρτηριακή πίεση και οι σφυγμοί πρέπει να καταγράφονται σε έναν πίνακα καταγραφής για κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
  • Το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης.
  • Η εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κίνδυνο εκτροπής, λανθασμένης χρήσης ή κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης.

Δοσολογία Τιτλοποίηση της δόσης Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας με Concerta. Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινά με την μικρότερη δυνατή δόση. Η περιεκτικότητα των 27 mg είναι διαθέσιμη για αυτούς που επιθυμούν να συνταγογραφήσουν δοσολογίες ανάμεσα σε 18 mg και 36 mg. Άλλες περιεκτικότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να είναι διαθέσιμες. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμόζεται με αυξήσεις κατά 18 mg. Γενικά, η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να λαμβάνει χώρα ανά εβδομαδιαία περίπου διαστήματα. Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία Concerta είναι 54 mg.

Ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Μεθυλφαινιδάτη: Η κλινική εμπειρία με το Concerta είναι περιορισμένη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1). Το Concerta μπορεί να μην ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με σύνδρομο διαταραχής ελαττωματικής προσοχής / υπερκινητικότητας. Μικρότερες δόσεις σκευασμάτων μεθυλφαινιδάτης βραχείας δράσης μπορεί να θεωρηθούν επαρκείς για τη θεραπεία ασθενών που αρχίζουν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη. Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης από το θεράποντα ιατρό ώστε να αποφευχθούν αδικαιολόγητα υψηλές δόσεις μεθυλφαινιδάτης. Η συνιστώμενη αρχική δόση του Concerta για ασθενείς που δεν λαμβάνουν επί του παρόντος μεθυλφαινιδάτη ή για ασθενείς που λαμβάνουν διεγερτικά άλλα εκτός από μεθυλφαινιδάτη, είναι 18 mg μία φορά την ημέρα.

Ασθενείς που λαμβάνουν ήδη Μεθυλφαινιδάτη: Η συνιστώμενη δόση του Concerta για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη μεθυλφαινιδάτη τρεις φορές ημερησίως σε δόσεις 15 έως 45 mg ημερησίως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. Η συνιστώμενη δοσολογία βασίζεται στην τρέχουσα δόση του θεραπευτικού σχήματος και την κλινική εκτίμηση.

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 Διαμόρφωση Συνιστώμενης Δόσης από Άλλα Θεραπευτικά Σχήματα Υδροχλωρικής Μεθυλφαινιδάτης, όπου υπάρχουν διαθέσιμα, στο Concerta

Προηγούμενη Ημερήσια Δόση Υδροχλωρικής Μεθυλφαινιδάτης Συνιστώμενη Δόση Concerta
5 mg Μεθυλφαινιδάτη τρεις φορές ημερησίως 18 mg μία φορά ημερησίως
10 mg Μεθυλφαινιδάτη τρεις φορές ημερησίως 36 mg μία φορά ημερησίως
15 mg Μεθυλφαινιδάτης τρεις φορές ημερησίως 54 mg μία φορά ημερησίως

Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από προσαρμογή της δοσολογίας εντός χρονικού διαστήματος ενός μήνα, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται.

Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δε χρειάζεται να χορηγείται επ’ αόριστον. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία. Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη της φαρμακευτικής αγωγής. Συνιστάται η διακοπή της μεθυλφαινιδάτης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο προκειμένου να εκτιμηθεί η κατάσταση του παιδιού (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια σχολικών διακοπών). Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φαρμακευτικό προϊόν διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.

Μείωση και διακοπή της δόσης Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αν τα συμπτώματα δε βελτιώνονται μετά από κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας για ένα διάστημα ενός μήνα. Αν συμβεί παράδοξη επιδείνωση των συμπτωμάτων ή αν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγησή του.

Ενήλικες Σε εφήβους των οποίων τα συμπτώματα επιμένουν και μετά την ενηλικίωση και οι οποίοι έχουν επιδείξει σαφές όφελος από τη θεραπεία, μπορεί να είναι σκόπιμο να συνεχίζεται η θεραπεία και μετά την ενηλικίωση. Ωστόσο, δεν είναι σωστό να γίνεται έναρξη της θεραπείας με Concerta σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Ηλικιωμένοι Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ηλικιωμένους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Μέθοδος χορήγησης Το Concerta πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με τη βοήθεια υγρών, και δεν πρέπει να μασάται, να τεμαχίζεται ή να θρυμματίζεται (βλέπε παράγραφο 4.4). Το Concerta μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2). Το Concerta λαμβάνεται μια φορά την ημέρα το πρωί.

block

Αντενδείξεις

SPC-CONCERTA
expand_more

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

  • Υπερευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Γλαύκωμα
  • Φαιοχρωμοκύτωμα
  • Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
  • Υπερθυρεοειδισμό ή Θυρεοτοξίκωση
  • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
  • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
  • Προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων σοβαρής υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας, αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, στηθάγχης, αιμοδυναμικά σημαντικής συγγενούς καρδιοπάθειας, καρδιομυοπάθειες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανές απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες και διαταραχές των διαύλων (διαταραχές που προκαλούνται από τη δυσλειτουργία των διαύλων ιόντων)
  • Προϋπάρχουσες αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, ανεύρυσμα εγκεφάλου, αγγειακές ανωμαλίες συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-CONCERTA
expand_more

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠ-Υ και η απόφαση για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε πολύ αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας και της χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού.

Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δε χρειάζεται να χορηγείται επ’ αόριστον. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία (δηλ. πάνω από 12 μήνες) πρέπει συνεχώς να παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη και την εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν. Οι ψυχιατρικές διαταραχές προς παρακολούθηση περιγράφονται παρακάτω, και περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε αυτές) τα κινητικά ή τα φωνητικά τικ, την επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, τη διέγερση, το άγχος, την κατάθλιψη, τη ψύχωση, τη μανία, το παραλήρημα, την ευερεθιστότητα, την έλλειψη αυθορμητισμού ή την απόσυρση και την υπερβολική εμμονή.

Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη φαρμακευτικής αγωγής. Συνιστάται η διακοπή της μεθυλφαινιδάτης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο προκειμένου να εκτιμηθεί η κατάσταση του παιδιού (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια σχολικών διακοπών). Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φαρμακευτικό προϊόν διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.

Χρήση σε ενήλικες

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες ή για τη συνέχιση της συνήθους θεραπείας μετά την ηλικία των 18 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Εάν η απόσυρση της θεραπείας δεν είναι επιτυχής όταν ένας έφηβος φτάσει στο 18ο έτος της ηλικίας του, μπορεί να είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας και μετά την ενηλικίωση. Η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία αυτών των ενηλίκων πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά και να πραγματοποιείται σε ετήσια βάση.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών

Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν εδραιωθεί.

Καρδιαγγειακή κατάσταση

Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη θεραπείας με διεγερτικά φάρμακα πρέπει να έχουν λεπτομερές ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης για οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού ή ανεξήγητου θανάτου ή κακοήθους αρρυθμίας) και σωματική εξέταση προκειμένου να εκτιμηθεί η παρουσία καρδιοπάθειας και πρέπει να λάβουν περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό, αν τα αρχικά ευρήματα υποδεικνύουν τέτοιου είδους ιστορικό ή ασθένεια. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος μετά από κόπωση, μη αιτιολογημένη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό.

Αναλύσεις των δεδομένων κλινικών δοκιμών της μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ έδειξαν ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να εμφανίσουν συνήθως μεταβολές στη διαστολική και συστολική αρτηριακή πίεση άνω των 10 mmHg σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου. Οι βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες αυτών των καρδιαγγειακών επιδράσεων σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές. Η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών δεν μπορεί να αποκλειστεί ως αποτέλεσμα των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών ιδιαίτερα όταν η θεραπεία κατά την παιδική/εφηβική ηλικία συνεχίζεται και μετά την ενηλικίωση. Ενδείκνυται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών των οποίων οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις μπορεί να διακυβευτούν από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό. Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυται η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.

Η καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Η αρτηριακή πίεση και οι σφυγμοί πρέπει να καταγράφονται σε έναν πίνακα καταγραφής για κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.

Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης αντενδείκνυται για συγκεκριμένες προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές εκτός εάν έχουν ληφθεί συμβουλές από ειδικό παιδιατρικό καρδιολόγο (βλέπε παράγραφο 4.3).

Αιφνίδιος θάνατος και προϋπάρχουσες καρδιακές δομικές ανωμαλίες ή άλλες σοβαρές καρδιακές διαταραχές

Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε σχέση με τη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος σε συνήθεις δόσεις σε παιδιά, ορισμένα από τα οποία είχαν δομικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα. Παρόλο που ορισμένα σοβαρά καρδιακά προβλήματα μπορούν από μόνα τους να φέρουν αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, τα διεγερτικά προϊόντα δε συστήνονται σε παιδιά ή εφήβους με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες, καρδιομυοπάθεια, σοβαρές ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα, τα οποία κάνουν τους ασθενείς περισσότερο ευάλωτους στις συμπαθομιμητικές επιδράσεις του διεγερτικού φαρμάκου.

Λανθασμένη χρήση και καρδιαγγειακά συμβάματα

Η λανθασμένη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να σχετίζεται με αιφνίδιο θάνατο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου

Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις των αγγείων του εγκεφάλου για τις οποίες η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται. Οι ασθενείς με επιπλέον παράγοντες κινδύνου (όπως ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) πρέπει να εκτιμώνται σε κάθε επίσκεψη για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα μετά από την έναρξη θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.

Η εγκεφαλική αγγειίτιδα φαίνεται ότι είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρατική αντίδραση στην έκθεση σε μεθυλφαινιδάτη. Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος. Η πρώιμη διάγνωση, η οποία βασίζεται σημαντικά στην υποψία, ενδέχεται να επιτρέψει την έγκαιρη απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την πρώιμη θεραπεία. Πρέπει, επομένως, να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν νέα νευρολογικά συμπτώματα, τα οποία υποδεικνύουν εγκεφαλική ισχαιμία κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και διαταραχή του συντονισμού, της όρασης, της ομιλίας, της γλώσσας ή της μνήμης.

Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Η συνοσηρότητα ψυχιατρικών διαταραχών στην ΔΕΠ-Υ είναι συχνή και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη συνταγογράφηση διεγερτικών προϊόντων. Στην περίπτωση νέων ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή έξαρσης μιας προϋπάρχουσας ψυχιατρικής διαταραχής η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους για τον ασθενή.

Εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης, ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη, διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι κατάλληλη.

Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων

Η χορήγηση μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.

Εμφάνιση νέων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων

Ψυχωσικά συμπτώματα προκαλούμενα από τη θεραπεία (οπτικές/απτικές/ακουστικές ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις) ή μανία σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικής ασθένειας ή μανίας μπορεί να προκληθούν από τη μεθυλφαινιδάτη σε συνήθεις δόσεις. Αν εμφανιστούν συμπτώματα μανίας ή ψυχωσικά συμπτώματα, πρέπει να δίνεται προσοχή στον πιθανό αιτιακό ρόλο της μεθυλφαινιδάτης και μπορεί να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.

Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά

Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με διεγερτικά. Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικής συμπεριφοράς ή της εχθρικότητας κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη. Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να αξιολογούν την ανάγκη για προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλαγές στη συμπεριφορά, λαμβάνοντας υπόψη ότι μπορεί να χρειάζεται τιτλοποίηση προς μεγαλύτερες ή μικρότερες δόσεις. Μπορεί να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.

Αυτοκτονικές τάσεις

Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για ΔΕΠ-Υ πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το θεράποντα ιατρό τους. Πρέπει να δίνεται προσοχή στην έξαρση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και στον πιθανό αιτιακό ρόλο της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία της υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή διακοπή της μεθυλφαινιδάτης.

Τικ

Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την εμφάνιση ή την έξαρση κινητικών και λεκτικών τικ. Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί. Πρέπει να εκτιμηθεί το οικογενειακό ιστορικό ενώ η κλινική αξιολόγηση για τα τικ ή το σύνδρομο Tourette στα παιδιά πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των τικ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. Η παρακολούθηση πρέπει να γίνεται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.

Άγχος, διέγερση ή ένταση

Η μεθυλφαινιδάτη σχετίζεται με την επιδείνωση προϋπάρχοντος άγχους, διέγερσης ή έντασης. Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.

Μορφές διπολικής διαταραχής

Ιδιαίτερη φροντίδα πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε ασθενείς με συννοσηρότητα διπολικής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένης της μη υποβληθείσης σε θεραπεία Τύπου Ι Διπολικής Διαταραχής ή άλλες μορφές διπολικής διαταραχής) εξαιτίας της ανησυχίας για πιθανή όξυνση μεικτού/μανιακού επεισοδίου σε τέτοιου είδους ασθενείς. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, οι ασθενείς με συννοσηρά καταθλιπτικά συμπτώματα πρέπει να ελέγχονται επαρκώς προκειμένου να καθοριστεί εάν αντιμετωπίζουν κίνδυνο διπολικής διαταραχής. Σε έναν τέτοιο έλεγχο πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερές ψυχιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού αυτοκτονίας, διπολικής διαταραχής και κατάθλιψης. Είναι απαραίτητη η συνεχής προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραπάνω ‘Ψυχιατρικές διαταραχές’ και παράγραφο 4.2). Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.

Ανάπτυξη

Με τη μακροχρόνια χρήση μεθυλφαινιδάτης έχει αναφερθεί μετρίως μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά. Επί του παρόντος οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και το τελικό σωματικό βάρος δεν είναι γνωστές και μελετώνται.

Η ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη: το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον ανά 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης. Οι ασθενείς που δεν αναπτύσσονται ή δεν προσλαμβάνουν ύψος ή σωματικό βάρος όπως αναμένεται, μπορεί να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία τους.

Σπασμοί

Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία. Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει την ουδό των σπασμών σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες ΗΕΓ απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών και χωρίς ανωμαλίες ΗΕΓ. Αν η συχνότητα των σπασμών αυξάνεται ή αν εμφανίζονται νέοι σπασμοί, η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να διακόπτεται.

Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και εκτροπή

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τον κίνδυνο εκτροπής, λανθασμένης χρήσης και κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης.

Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ λόγω ενδεχόμενης κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή εκτροπής.

Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά. Έντονα ψυχωσικά επεισόδια μπορεί να εμφανισθούν, ιδίως σε απόκριση της παρεντερικής κατάχρησης.

Η ηλικία του ασθενούς, η παρουσία παραγόντων κινδύνου για τη διαταραχή χρήσης ουσιών (όπως είναι η εναντιωματική-προκλητική διαταραχή ή διαταραχή της αγωγής και διπολική διαταραχή), η προηγούμενη ή τρέχουσα κατάχρηση ουσιών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την απόφαση για την πορεία θεραπείας για την ΔΕΠ-Υ. Πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε συναισθηματικά ασταθείς ασθενείς, όπως αυτοί που έχουν ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα ή αλκοόλ, εξαιτίας της πιθανότητας τέτοιου είδους ασθενείς να αυξήσουν τη δοσολογία με δική τους πρωτοβουλία.

Σε ορισμένους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά μπορεί να μην είναι κατάλληλα και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με μη διεγερτικά.

Απόσυρση

Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά την απόσυρση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να αποκαλύψει κατάθλιψη καθώς και χρόνια υπερ-δραστηριότητα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτήσουν μακροχρόνια παρακολούθηση.

Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης από την καταχρηστική χρήση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.

Κόπωση

Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων κόπωσης.

Έκδοχα: δυσανεξία στη γαλακτόζη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτόζης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Επιλογή σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης

Η επιλογή σκευάσματος προϊόντος το οποίο περιέχει μεθυλφαινιδάτη, θα πρέπει να αποφασιστεί από το θεράποντα ειδικό ιατρό σε ατομική βάση και εξαρτάται από την προτιθέμενη διάρκεια της επίδρασης.

Έλεγχος φαρμάκου

Αυτό το προϊόν περιέχει μεθυλφαινιδάτη η οποία μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για αμφεταμίνες και ειδικά στην ανοσολογική εξέταση ελέγχου.

Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Αιματολογικές επιδράσεις

Η μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή. Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.

Πιθανή απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα

Δεδομένου ότι το δισκίο Concerta είναι αμετάβλητο και δεν αλλάζει ουσιαστικά σχήμα όταν διέρχεται τη γαστρεντερική οδό, δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (παθολογική ή ιατρογενή) ή σε ασθενείς με δυσφαγία ή σημαντική δυσκολία κατάποσης δισκίων. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων απόφραξης σε ασθενείς με γνωστή παθολογική στένωση σε συνδυασμό με την πρόσληψη αμετάβλητου τύπου φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Λόγω του σχεδιασμού του δισκίου για παρατεταμένη αποδέσμευση, το Concerta πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο. Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα δισκία Concerta πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρών. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να σπάζονται ή να θρυμματίζονται. Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε μη απορροφήσιμη επικάλυψη η οποία είναι σχεδιασμένη να αποδεσμεύει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό. Η επικάλυψη του δισκίου αποβάλλεται από τον οργανισμό και για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν όταν κατά καιρούς παρατηρούν στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με το δισκίο.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-CONCERTA
expand_more

Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά το συνδυασμό μεθυλφαινιδάτης με άλλα φάρμακα, ιδίως αυτών που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος. Η μεθυλφαινιδάτη δε μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 σε κλινικά σχετικό εύρος. Επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 δεν αναμένεται να έχουν οποιαδήποτε σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλφαινιδάτης. Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A. Παρόλα αυτά, υπάρχουν αναφορές που υποδηλώνουν ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό των κουμαρινικών αντιπηκτικών, των αντισπασμωδικών (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη) και ορισμένων αντικαταθλιπτικών (τρικυκλικά και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης). Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, ίσως χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας και διατήρηση των συγκεντρώσεων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα (ή του χρόνου πήξης στην περίπτωση της κουμαρίνης).

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αντιυπερτασικά φάρμακα Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.

Χρήση με φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, το οποίο μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση (βλέπε, επίσης, παραγράφους για τις καρδιακές και εγκεφαλοαγγειακές καταστάσεις στην παράγραφο 4.4). Εξαιτίας της πιθανής υπερτασικής κρίσης, η μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία (επί του παρόντος ή εντός των 2 προηγούμενων εβδομάδων) με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3).

Χρήση με αλκοόλ Το αλκοόλ μπορεί να επιτείνει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις των ψυχοδιεγερτικών φαρμακευτικών προϊόντων στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης. Για το λόγο αυτό συνιστάται η αποχή των ασθενών από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Χρήση με αλογονωμένα αναισθητικά Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. Αν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να πραγματοποιείται κατά την ημέρα της επέμβασης.

Χρήση με άλφα-2 αγωνιστές με κεντρική δράση (π.χ. κλονιδίνη) Η μακροχρόνια ασφάλεια της χρήσης μεθυλφαινιδάτης σε συνδυασμό με κλονιδίνη ή άλλους άλφα-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.

Χρήση με ντοπαμινεργικά φάρμακα Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται μεθυλφαινιδάτη με ντοπαμινεργικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών. Καθώς η κύρια δράση της μεθυλφαινιδάτης είναι η αύξηση των εξωκυτταρικών επιπέδων της ντοπαμίνης, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να σχετίζεται με φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν συγχορηγείται με άμεσους ή έμμεσους αγωνιστές της ντοπαμίνης (συμπεριλαμβανομένων των ντοπαμινεργικών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών) ή με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-CONCERTA
expand_more

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες και των αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία του Concerta και αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλα σκευάσματα υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης. Εάν οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών με το Concerta και τα άλλα σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων. Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: πολύ συχνές ( 1/10) συχνές ( 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (< 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Kατηγορία/ Οργανικό Σύστημα Ανεπιθύμητη Ενέργεια Συχνότητα Εμφάνισης Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς Ρινοφαρυγ γίτιδα, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστ ι-κού συστήματο ς

, Κολπίτιδα

Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος Αναιμία † , Λευκοπενία † , Θρομβοπενία, Θρομβοπενική πορφύρα Πανκυτταρο πενία Διαταραχές του ανοσοποιητικ ού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθη- σίας όπως, Αγγειονευρω τικό οίδημα, Αναφυλακτικ ές αντιδράσεις, Οίδημα του πτερυγίου του ωτός, Πομφολυγώδ εις καταστάσεις, Αποφολιδωτι κές καταστάσεις, Κνίδωση, Κνησμός, Εξανθήματα και Φολιδώσεις Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης* Ανορεξία, Μειωμένη όρεξη † , Μέτρια απώλεια σωματικού βάρους και πρόσληψη ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμ ένης χρήσης σε παιδιά* Ψυχιατρικές διαταραχές* Αϋπνία, Νευρικότητ α Επίδραση στην αστάθεια, Ψυχωσικές διαταραχές*, Ακουστικές, Μανία* † , Αποπροσ ανατολισ Απόπειρα αυτοκτονίας (συμπεριλαμβ Παραλήρημα

  • † , Διαταραχές Επιθετικότ ητα*, Διέγερση*, Άγχος* † , Κατάθλιψη #, Ευερεθιστό τητα, Μη φυσιολογικ ή συμπεριφο ρά, Διακυμάνσ εις της συναισθημ ατικής διάθεσης, Τικ, Αρχική αϋπνία

, Καταθλιπτι κή διάθεση

, Μειωμένη γενετήσια ορμή

, Ένταση

, Τριγμός των οδόντων

, Προσβολή πανικού

οπτικές και απτικές ψευδαισθήσε ις*, Θυμός, Αυτοκτονικό ς Ιδεασμός*, Μεταβολή της διάθεσης, Ανησυχία † , Εύκολο κλάμα, Επιδείνωση των προϋπαρχόντ ων τικ του συνδρόμου Tourette*, Λογόρροια, Υπερεπαγρύπ νηση, Διαταραχές του ύπνου μός, Διαταραχ ή της γενετήσι ας ορμής, Συγχυτικ ή κατάστα ση †ανομένης της επιτυχούς αυτοκτονίας)* † , Παροδική διάθεση κατάθλιψης*, Μη φυσιολογικές σκέψεις, Απάθεια † , Επαναλαμβαν όμενες συμπεριφορές, Υπερ- εστιασμός σκέψης*, Εξάρτηση, Περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης έχουν περιγραφεί συχνότερα με σκευάσματα άμεσης απελευθέρω σης Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγί α Ζάλη, Δυσκινησί α, Ψυχοκινητι κή υπερδραστ ηριότητα, Υπνηλία, Παραισθησ ία

, Κεφαλαλγί α από τάση

Καταστολή, Τρόμος † , Λήθαργος

Σπασμοί, Χορειοαθετωσ ικές κινήσεις, Αναστρέψιμο ισχαιμικό νευρολογικό έλλειμμα, Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ, Οι αναφορές δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένε ς και στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλες φαρμακευτικέ ς αγωγές, επομένως δεν Αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές* † (συμπεριλαμ βανομένης της αγγειίτιδας, των εγκεφαλικών αιμορραγιών , των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, της εγκεφαλικής αρτηρίτιδας, της εγκεφαλικής απόφραξης), Σπασμοί γενικευμένη ς επιληψίας*, είναι σαφής ο ρόλος που έπαιξε η μεθυλφαινιδά τη). Ημικρανία † Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχή της προσαρμογ ής

Θαμπή όραση † , Ξηροφθαλμία

Δυσκολίε ς στην οπτική προσαρμ ογή, Οπτική ενόχληση , Διπλωπία Μυδρίαση Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές* Αρρυθμία, Ταχυκαρδί α, Αίσθημα παλμών Θωρακικό άλγος Στηθάγχη Καρδιακή ανακοπή, Έμφραγμα του μυοκαρδίου Υπερκοιλιακ ή ταχυκαρδία, Βραδυκαρδία , Υπερκοιλιακ ές έκτακτες συστολές † , Έκτακτες συστολές † Αγγειακές διαταραχές* Υπέρταση Εξάψεις

Αρτηρίτιδα του εγκεφάλου και/ή απόφραξη, Περιφερική ψυχρότητα † , Φαινόμενο Raynaud Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ Βήχας, Στοματοφα ρυγγικό άλγος Δύσπνοια † Διαταραχές του γαστρεντερικ ού Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Διάρροια, Ναυτία † , Κοιλιακή δυσφορία, Έμετος, Ξηροστομί α † , Δυσκοιλιότητ α † Δυσπεψία

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αμινοτραν σφεράση της αλανίνης αυξημένη

Ηπατικά ένζυμα αυξημένα Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβα νομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας και του ηπατικού κώματος, της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος αυξημένης, Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη † Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία, Κνησμός, Εξάνθημα, Κνίδωση Αγγειονευρω τικό οίδημα, Πομφολυγώδ εις καταστάσεις, Αποφολιδωτι κές καταστάσεις Υπερίδρω ση † , Κηλιδώδε ς εξάνθημα , Ερύθημα Πολύμορφο ερύθημα, Αποφολιδωτικ ή δερματίτιδα, Τοπικά υποτροπιάζον τα φαρμακευτικά εξανθήματα Διαταραχές του μυοσκελετικο\u00ad ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία, Μυϊκό σφίξιμο

, Μυϊκοί σπασμοί

Μυαλγία † , Μυϊκές δεσμιδώσεις Μυϊκές κράμπες Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αιματουρία, Πολλακιουρί α Διαταραχές του αναπαραγωγι -κού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουρ γία

Γυναικομ αστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία, Καθυστερη μένη ανάπτυξη κατά τη διάρκεια παρατεταμ ένης χρήσης σε παιδιά*, Κόπωση † , Ευερεθιστό τητα

, Αίσθηση εκνευρισμο ύ

, Εξασθένισ η

, Δίψα

Θωρακικό άλγος Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος* Θωρακική δυσφορία, Υπερπυρεξία Παρακλινικέ ς εξετάσεις Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (συνήθως αύξηση), Σωματικό βάρος μειωμένο Καρδιακό φύσημα* Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων , Μη φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρω ν

  • Βλέπε παράγραφο 4.4

Η συχνότητα εμφάνισης προέκυψε από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και όχι από δεδομένα δοκιμών σε παιδιά και εφήβους. Ενδέχεται να είναι επίσης σχετική για παιδιά και εφήβους. † Η συχνότητα εμφάνισης προέκυψε από κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους και έχει αναφερθεί με μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-CONCERTA
expand_more
Εγκυμοσύνη Τα δεδομένα από τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε εγκύους είναι περιορισμένα. Περιπτώσεις τοξικότητας του καρδιαναπνευστικού σε νεογνά, κυρίως εμβρυϊκή ταχυκαρδία και αναπνευστική δυσχέρεια έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές. Από μελέτες σε ζώα έχουν βρεθεί μόνο ενδείξεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη. Θηλασμός Η μεθυλφαινιδάτη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα γυναίκας που ακολουθούσε θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη. Υπάρχει μια αναφορά για ένα βρέφος που παρουσίασε μια απροσδιόριστη μείωση του σωματικού βάρους κατά την περίοδο έκθεσης αλλά ανέκτησε και κέρδισε βάρος μετά τη διακοπή της θεραπείας της μητέρας με μεθυλφαινιδάτη. Ο κίνδυνος όμως, δεν μπορεί να αποκλειστεί για το θηλάζον βρέφος. Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/ αποχή από τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στις μη κλινικές μελέτες.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-CONCERTA
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κεντρικώς δρώντα συμπαθομιμητικά Κωδικός ATC: N06BA04

Μηχανισμός δράσης Η υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη είναι ένας ήπιος διεγέρτης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Ο θεραπευτικός μηχανισμός δράσης στη διαταραχή ελαττωματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ADHD) δεν είναι γνωστός. Η μεθυλφαινιδάτη θεωρείται ότι αναστέλλει την επαναπρόσληψη της νοραδρεναλίνης και της ντοπαμίνης στον προσυναπτικό νευρώνα και αυξάνει την απελευθέρωση αυτών των μονοαμινών προς το εξωνευρωνικό χώρο. Η μεθυλφαινιδάτη είναι ένα ρακεμικό μίγμα συνιστάμενο από δεξιόστροφα και αριστερόστροφα ισομερή (d- και l-isomers). Το d-ισομερές είναι φαρμακολογικά πιο ενεργό από το l-ισομερές.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Στις πιλοτικές κλινικές μελέτες, το Concerta αξιολογήθηκε σε 321 ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη σταθεροποιηθεί με σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης άμεσης αποδέσμευσης (ΑΑ) και σε 95 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ΑΑ. Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η επίδραση του Concerta διαρκεί μέχρι 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, όταν το προϊόν λαμβάνεται μία φορά ημερησίως κατά τις πρωινές ώρες. Οκτακόσιοι ενενήντα εννέα (899) ενήλικες με ΔΕΠ-Υ ηλικίας 18 έως 65 ετών αξιολογήθηκαν σε τρεις διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 5 έως 13 εβδομάδων. Καταδείχθηκε για το Concerta κάποια βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα σε ένα δοσολογικό εύρος από 18 έως 72 mg/ημέρα, αλλά αυτό το αποτέλεσμα δεν ήταν σταθερό πέρα από τις 5 εβδομάδες. Σε μια μελέτη, στην οποία η ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση τουλάχιστον κατά 30% από την έναρξη της θεραπείας σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία των Συμπτωμάτων της Κλίμακας Αξιολόγησης Conners για τη ADHD σε ενήλικες (Conners’ Adult ADHD Rating Scales - CAARS) κατά την Εβδομάδα 5 (καταληκτικό σημείο) και αναλύθηκε με την υπόθεση ότι τα άτομα για τα οποία έλειπαν δεδομένα κατά την τελική επίσκεψή τους ήταν μη ανταποκριθέντα, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Concerta σε δόσεις των 18, 36, ή 72 mg/ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε δύο άλλες μελέτες, οι οποίες αναλύθηκαν με την υπόθεση ότι τα άτομα για τα οποία έλειπαν δεδομένα κατά την τελική επίσκεψή τους ήταν μη ανταποκριθέντα, υπήρχαν αριθμητικά πλεονεκτήματα για το Concerta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αλλά δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών που ικανοποιούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια ανταπόκρισης μεταξύ του Concerta και του εικονικού φαρμάκου.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-CONCERTA
expand_more

Απορρόφηση Η απορρόφηση της μεθυλφαινιδάτης είναι άμεση. Κατά την από του στόματος χορήγηση του Concerta στους ενήλικες, η επικάλυψη του φαρμάκου διαλυτοποιείται, παρέχοντας μια αρχική μέγιστη συγκέντρωση φαρμάκου σε περίπου 1 έως 2 ώρες. Η μεθυλφαινιδάτη που περιέχεται στις δύο εσωτερικές στιβάδες του φαρμάκου αποδεσμεύεται σταδιακά εντός μερικών ωρών. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται γύρω στις 6 έως 8 ώρες, και εν συνεχεία τα επίπεδα πλάσματος της μεθυλφαινιδάτης μειώνονται σταδιακά. Η χορήγηση του Concerta μια φορά ημερησίως ελαχιστοποιεί τις διακυμάνσεις μεταξύ των μέγιστων επιπέδων και των συγκεντρώσεων της καμπύλης που σχετίζεται με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης άμεσης αποδέσμευσης τρεις φορές ημερησίως. Ο βαθμός απορρόφησης του Concerta μία φορά την ημέρα είναι σε γενικές γραμμές συγκρίσιμος με αυτόν των συμβατικών μορφών άμεσης αποδέσμευσης. Κατά τη χορήγηση 18 mg του Concerta μία φορά ημερησίως σε 36 ενήλικες, οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν: C max 3,7  1,0 (ng/mL), T max 6,8  1,8 (h), AUC inf 41,8  13,9 (ng.h/mL), και t ½ 3,5  0,4 (h). Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά ως προς την φαρμακοκινητική του Concerta μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά ημερησίως, γεγονός που υποδηλώνει τη μη σημαντική συσσώρευση φαρμάκου. Οι τιμές της AUC και του χρόνου ημίσειας ζωής (t ) κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης μία φορά ημερησίως είναι παρόμοιες με εκείνες κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Concerta 18 mg. Μετά από χορήγηση του Concerta σε εφάπαξ δόσεις των 18, 36, και 54 mg ημερησίως σε ενήλικες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα C max και η AUC ( 0- inf) της μεθυλφαινιδάτης ήταν αναλογικές με τη δόση.

Κατανομή Οι συγκεντρώσεις της μεθυλφαινιδάτης στο πλάσμα στους ενήλικες μειώνονται διεκθετικά μετά από την από του στόματος χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεθυλφαινιδάτης στους ενήλικες μετά την από του στόματος χορήγηση του Concerta ήταν περίπου 3,5 ώρες. Το ποσοστό της πρωτεϊνικής σύνδεσης της μεθυλφαινιδάτης και των μεταβολιτών της είναι περίπου 15%. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της μεθυλφαινιδάτης είναι περίπου 13 λίτρα/χιλιόγραμμο.

Βιομετασχηματισμός Στον άνθρωπο, η μεθυλφαινιδάτη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της από- εστεροποίησης σε άλφα-φαινυλο-πιπεριδινο-οξικό οξύ (PPA, περίπου 50πλάσιο του επιπέδου της αμεταβόλιστης ουσίας) το οποίο έχει ελάχιστη ή καθόλου φαρμακολογική δράση. Στους ενήλικες ο μεταβολισμός του Concerta κατά τη χορήγηση του μία φορά ημερησίως, όπως προσδιορίστηκε με το μεταβολισμό του PPA, είναι παρόμοιος με αυτόν της χορηγούμενης μεθυλφαινιδάτης τρεις φορές ημερησίως. Ο μεταβολισμός κατά την εφάπαξ και την επαναλαμβανόμενη χορήγηση Concerta μία φορά ημερησίως είναι παρόμοιος.

Αποβολή Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης της μεθυλφαινιδάτης σε ενήλικες μετά από χορήγηση του Concerta ήταν περίπου 3,5 ώρες. Μετά από την από του στόματος χορήγηση, περίπου 90% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και 1 έως 3% στα κόπρανα, ως μεταβολίτες μέσα σε 48 έως 96 ώρες. Μικρές ποσότητες αμεταβόλιστης μεθυλφαινιδάτης απομακρύνονται στα ούρα (λιγότερο από 1%). Ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα είναι το αλφα-φαινυλ-πιπεριδινο οξικό οξύ (60-90%). Στον άνθρωπο, κατόπιν της από του στόματος χορήγησης ραδιοεπισημασμένης μεθυλφαινιδάτης, το 90% περίπου της ραδιενεργής ουσίας απομακρύνθηκε από τα ούρα. Ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα ήταν το PPA, που αποτελούσε περίπου το 80% της δόσης.

Επιδράσεις τροφής Κατά τη χορήγηση του Concerta μετά από ένα πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη σε κενό στόμαχο, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στους ασθενείς τόσο στη φαρμακοκινητική όσο και στη φαρμακοδυναμική απόδοσή του.

Ειδικοί πληθυσμοί Γένος Σε υγιείς ενήλικες, οι μέσες τιμές της προσαρμοσμένης δόσης AUC (0-inf) για το Concerta ήταν 36,7 ng.h/mL στους άνδρες και 37,1 ng.h/mL στις γυναίκες, χωρίς διαφορά ανάμεσα στις δύο ομάδες.

Φυλή Σε υγιείς ενήλικες που χορηγήθηκε Concerta, η προσαρμοσμένη δόση AUC (0-inf) ήταν σταθερή ανάμεσα στις διάφορες φυλετικές ομάδες, ωστόσο, το μέγεθος του δείγματος ίσως να ήταν ανεπαρκές προκειμένου να αναγνωρισθούν φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις σε σχέση με τις διάφορες φυλές.

Ηλικία Η φαρμακοκινητική του Concerta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 6 ετών. Σε παιδιά 7-12 ετών, η φαρμακοκινητική του Concerta μετά από 18, 36 και 54 mg ήταν (μέσος όρος  SD): C max 6,0  1,3, 11,3  2,6 και 15,0  3,8 ng/ml, αντίστοιχα, T max 9,4  0,02, 8,1  1,1, 9,1  2,5 ώρες, αντίστοιχα και AUC 0-11,5 50,4  7,8, 87,7  18,2, 121,5  37,3 ng.h/mL, αντίστοιχα.

Νεφρική ανεπάρκεια Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Concerta σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Κατά την από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης μεθυλφαινιδάτης στον άνθρωπο, η μεθυλφαινιδάτη μεταβολίστηκε σε μεγάλο βαθμό και περίπου 80% της ραδιενεργής ουσίας απεκκρίθηκε στα ούρα σε μορφή PPA. Καθώς η νεφρική κάθαρση δεν αποτελεί σημαντική οδό κάθαρσης της μεθυλφαινιδάτης η νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να έχει πολύ μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική του Concerta.

Ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχει εμπειρία στην χρήση του Concerta σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

2,4 ώρες στα παιδιά και 2,1 ώρες στους ενήλικες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

15%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

30%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem
science

Scientific Profile

CID
4158
Μοριακός τύπος
C14H19NO2
Μοριακό βάρος
233.31
IUPAC
methyl 2-phenyl-2-piperidin-2-ylacetate
InChIKey
DUGOZIWVEXMGBE-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Μια χαλαρά οριζόμενη ομάδα φαρμάκων που τείνουν να αυξάνουν τη συμπεριφορική εγρήγορση, την διέγερση ή την εκνεύριση. Λειτουργούν μέσω διαφόρων μηχανισμών, αλλά συνήθως όχι μέσω άμεσης διέγερσης νευρώνων. Τα πολλά φάρμακα που έχουν τέτοιες δράσεις ως παρενέργειες της κύριας θεραπευτικής τους χρήσης δεν περιλαμβάνονται εδώ.

Φάρμακα που αναστέλλουν τη μεταφορά ΝΤΟΠΑΜΙΝΗΣ στους ακραίους άξονες ή στα αποθηκευτικά κυστίδια εντός των ακραίων. Οι περισσότεροι ΑΝΑSTOLEIS EΠΑΝΑΠΡΟΣΛΗΨΗΣ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗΣ αναστέλλουν επίσης την πρόσληψη ντοπαμίνης.

Σχετικά Εργαλεία