Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

CONDALAIR®

paracetamol

CONDALAIR®

Υπολογισμός Παιδιατρικής Δόσης

Υπολογίστε δοσολογία βάσει βάρους για παιδιά

Υπολογισμός

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
8.24 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Αντιμετώπιση άλγους

    ήπιας έως μέτριας εντάσεως

    • R52 Πόνος, αλλού ταξινομημένος
  2. Δυσμηνόρροια

    • N94 Σύνδρομα πόνου που σχετίζονται με τα γυναικεία γεννητικά όργανα και τον εμμηνορροϊκό κύκλο
  3. Αντιπυρετικό

    • R50 Πυρετός άλλης αιτιολογίας

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

CONDALAIR® — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Κάθε 4 έως 6 ώρες
Δόση έναρξης:
500 mg
  • Ενήλικες και έφηβοι άνω των 14 ετών
    Δόση10-15 mg/kg
    Μέγ. δόση75 mg/kg/ημέρα, έως 4 γραμμάρια
    Κάθε 4 έως 6 ώρες. Για ασθενείς με σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο των 50 kg, (βλ. πίνακες 1 & 3)
  • Ενήλικες με σωματικό βάρος ≥ 50 kg και έφηβοι άνω των 14 ετών (Παρακεταμόλη Παρακεταμόλη 500 mg)
    Δόση500 mg (1 δισκίο) έως 1000 mg (2 Παρακεταμόλη)
    Μέγ. δόση4000 mg (8 Παρακεταμόλη)
    Κάθε 4 έως 6 ώρες
  • Ενήλικες με σωματικό βάρος ≥ 50 kg και έφηβοι άνω των 14 ετών (Παρακεταμόλη Παρακεταμόλη 1000 mg)
    Δόση1000 mg (1 δισκίο)
    Μέγ. δόση4000 mg (4 Παρακεταμόλη)
    Κάθε 4 έως 6 ώρες
  • Παιδιά 10 έως < 11 ετών (27 έως < 40 kg)
    Δόση500 mg (1 αναβράζον δισκίο)
    Μέγ. δόση2000 mg (4 αναβράζοντα Παρακεταμόλη)
    Κάθε 6 ώρες (αναβράζοντα Παρακεταμόλη Παρακεταμόλη 500 mg)
  • Παιδιά 11 έως < 12 ετών (40 έως < 50 kg)
    Δόση500 mg (1 αναβράζον δισκίο)
    Μέγ. δόση3000 mg (6 αναβράζοντα Παρακεταμόλη)
    Κάθε 4 ώρες (αναβράζοντα Παρακεταμόλη Παρακεταμόλη 500 mg)
  • Παιδιά 12 έως ≤ 14 ετών (≥ 50 kg)
    Δόση500 mg (1 αναβράζον δισκίο) έως 750 mg (1,5 αναβράζοντα Παρακεταμόλη)
    Μέγ. δόση3000 mg (6 αναβράζοντα Παρακεταμόλη)
    Κάθε 4 έως 6 ώρες (αναβράζοντα Παρακεταμόλη Παρακεταμόλη 500 mg)
  • Ενήλικες με σωματικό βάρος ≥ 50 kg και έφηβοι άνω των 14 ετών (Παρακεταμόλη Αναβράζοντα κοκκία 500 mg)
    Δόση500 mg (1 φακελίσκος) έως 1000 mg (2 φακελίσκοι)
    Μέγ. δόση4000 mg (8 φακελίσκοι)
    Κάθε 4 έως 6 ώρες
  • Ενήλικες με σωματικό βάρος ≥ 50 kg και έφηβοι άνω των 14 ετών (Παρακεταμόλη Αναβράζοντα κοκκία 1000 mg)
    Δόση1000 mg (1 φακελίσκος)
    Μέγ. δόση4000 mg (4 φακελίσκοι)
    Κάθε 4 έως 6 ώρες
  • Παιδιά < 1 έτους (< 8 kg)
    Απευθυνθείτε σε γιατρό (αναβράζοντα κοκκία Παρακεταμόλη)
  • Παιδιά 1 έως < 2 ετών (8 έως < 12 kg)
    Δόση120 mg (1,5 φακελίσκοι 80 mg)
    Μέγ. δόση2 φακελίσκοι 80 mg
    Κάθε 6 ώρες (αναβράζοντα κοκκία Παρακεταμόλη 80 mg)
  • Παιδιά 2 έως < 3 ετών (12 έως < 16 kg)
    Δόση160 mg (2 φακελίσκοι 80 mg)
    Μέγ. δόση3 φακελίσκοι 80 mg
    Κάθε 6 ώρες (αναβράζοντα κοκκία Παρακεταμόλη 80 mg)
  • Παιδιά 3 έως < 7 ετών (16 έως < 20 kg)
    Δόση240 mg
    Μέγ. δόση3 φακελίσκοι 80 mg
    Κάθε 6 ώρες (αναβράζοντα κοκκία Παρακεταμόλη 80 mg)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία
  • Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια ή μη αντιρροπούμενη ενεργός ηπατοπάθεια
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
  • Νεφρικές λιθιάσεις
    Πληθυσμός(μόνον τα αναβράζοντα Παρακεταμόλη)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερδοσολογία
    Προσοχή
    Ελέγξτε ότι άλλα φάρμακα δεν περιέχουν παρακεταμόλη.
  • Ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert)
    Χορηγείται με προσοχή.
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 mL/min)
    Χορηγείται με προσοχή.
  • Ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD)
    Προσοχή
    Χορηγείται με προσοχή (ενδέχεται να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία).
  • Χρόνιος αλκοολισμός ή υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
    Προσοχή
    Χορηγείται με προσοχή.
  • Διαταραχές θρέψης ή αφυδάτωση
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ανορεξία, βουλιμία, καχεξία, χρόνια πλημμελή θρέψη (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, υποογκαιμία
    Χορηγείται με προσοχή.
  • Κύηση και γαλουχία
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας
    Χορηγείται με προσοχή.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΠαιδιά
    Απαιτείται προσοχή ώστε να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση. Τα παιδιά είναι πιο ευαίσθητα σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
  • Συγχορήγηση με φλουκλοξακιλλίνη
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν φλουκλοξακιλλίνη ταυτόχρονα με παρακεταμόλη, ειδικά αυτοί με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή κακή διατροφή
    Συνιστάται προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Σαλικυλαμίδη
    Ενδέχεται να παρατείνει τον χρόνο ημιζωής (t½) της αποβολής της παρακεταμόλης
  • Μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης
  • Αυξάνει τον ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης
  • Αυξάνει τον ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης
  • Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, ισονιαζίδη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη κλπ)
    προσοχή
    Αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης
  • Ηπατοτοξικά φάρμακα (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες)
    προσοχή
    Αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης
  • Βαρβιτουρικά
    Διαταραχές μεταβολισμού υψηλών δόσεων παρακεταμόλης και αύξηση του t½ στο πλάσμα
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
    Διαταραχές μεταβολισμού υψηλών δόσεων παρακεταμόλης και αύξηση του t½ στο πλάσμα
  • Αλκοόλ
    Διαταραχές μεταβολισμού υψηλών δόσεων παρακεταμόλης και αύξηση του t½ στο πλάσμα
  • Προβενεσίδη
    προσοχή
    Σχεδόν διπλάσια μείωση στην κάθαρση της παρακεταμόλης (αναστολή σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ)
    ΣύστασηΠρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρακεταμόλης
  • Κουμαρίνες (συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης)
    παρακολούθηση
    Μικρές τροποποιήσεις των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR)
    ΣύστασηΑυξημένη παρακολούθηση των τιμών INR κατά την περίοδο της ταυτόχρονης χρήσης και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της παρακεταμόλης
  • Μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαμοτριγίνης (κλινική σημασία δεν είναι σαφής)
  • Χρόνια χρήση αλκοόλ
    Μπορεί να αυξήσει την ηπατοτοξικότητα της παρακεταμόλης σε περίπτωση υπερδοσολογίας
  • προσοχή
    Μείωση της αποτελεσματικότητας της παρακεταμόλης και αυξημένος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας
    ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν υψηλές και/ή χρόνιες δόσεις παρακεταμόλης. Παρακολούθηση για ενδείξεις ηπατοτοξικότητας
  • Αντιεπιληπτικά (χρόνια λήψη)
    Επηρεάζει τα ηπατικά ένζυμα και μπορεί να εμποδίσει την επίτευξη θεραπευτικών επιπέδων στο πλάσμα
  • Από του στόματος στεροειδικά αντισυλληπτικά
    Επηρεάζει τα ηπατικά ένζυμα και μπορεί να εμποδίσει την επίτευξη θεραπευτικών επιπέδων στο πλάσμα
  • Συσχετίζεται με μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA), ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
  • Εργαστηριακές εξετάσεις (ουρικό οξύ, γλυκόζη)
    Μπορεί να δώσει ψευδή αποτελέσματα (ουρικό οξύ με μέθοδο φωσφοροβολφραμικού οξέος, γλυκόζη με μέθοδο οξειδάσης-υπεροξειδάσης)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Θρομβοκυτοπενία (Μη γνωστές)
  • Θρομβοκυτταροπενική πορφύρα
Αίμα
  • Ουδετεροπενία
  • Λευκοπενία
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
  • Μεθαιμοσφαιριναιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αναφυλακτική καταπληξία/αντίδραση (Μη γνωστές)
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα) (Σπάνιες)
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
  • Αγγειοοίδημα
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπόταση (ως σύμπτωμα αναφυλαξίας) (Μη γνωστές)
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Κοιλιακό άλγος (Μη γνωστές)
  • Ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα
Ήπαρ
  • Ηπατική ανεπάρκεια
  • Ηπατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Ηπατική νέκρωση (Μη γνωστές)
Δέρμα
  • Κνίδωση
  • Ερύθημα
  • Εξάνθημα
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Κνησμός
  • Δερματικά εξανθήματα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (Μη γνωστές)
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (Μη γνωστές)
  • Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση μειωμένη (Μη γνωστές)
  • Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση αυξημένη (Μη γνωστές)
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Νεφροπάθεια
Μεταβολισμός
  • Υπογλυκαιμία
Νευρικό
  • Διέγερση ΚΝΣ
  • Υπνηλία
Γενικές
  • Πυρετός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα)
    Σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αιμολυτική αναιμία
    Αίμα
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
  • Αναφυλακτική καταπληξία/αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Δερματικά εξανθήματα
    Δέρμα
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Διέγερση ΚΝΣ
    Νευρικό
  • Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση αυξημένη
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
  • Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση μειωμένη
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
  • Ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Ηπατική νέκρωση
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Θρομβοκυτοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Θρομβοκυτταροπενική πορφύρα
  • Κνίδωση
    Δέρμα
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Μεθαιμοσφαιριναιμία
    Αίμα
  • Νεφροπάθεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Πυρετός
    Γενικές
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
  • Υπογλυκαιμία
    Μεταβολισμός
  • Υπόταση (ως σύμπτωμα αναφυλαξίας)
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Αν η χρήση της παρακεταμόλης κριθεί κλινικά απαραίτητη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και με τη μικρότερη δυνατή συχνότητα.
    Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από εγκύους δεν υποδεικνύει ούτε δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που έχουν εκτεθεί σε παρακεταμόλη εντός της μήτρας δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα δεδομένα.
  • Γαλουχία
    Η παρακεταμόλη θεωρείται συμβατή με τον θηλασμό.
    Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και έχει ανιχνευτεί σε συγκεντρώσεις με αναλογία 1:1 με αυτές του πλάσματος. Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε θηλάζοντα βρέφη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • κυτταρολυτική ηπατίτιδα
  • ολική και μη αναστρέψιμη νέκρωση
  • ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
  • μεταβολική οξέωση
  • εγκεφαλοπάθεια
  • κώμα
  • θάνατος
  • ναυτία
  • εμέτους
  • υπεριδρωσία
  • λήθαργος
  • κοιλιακό άλγος
  • οξέωση
  • οίδημα εγκεφάλου
  • αιμορραγία
  • υπογλυκαιμία
  • υπόταση
  • λοίμωξη
  • νεφρική ανεπάρκεια
  • υπερτρανσαμινασαιμία
  • υπερχολερυθριναιμία
  • παράταση του χρόνου προθρομβίνης
  • οξεία νεφρική ανεπάρκεια από οξεία σωληναριακή νέκρωση
  • βλάβες του μυοκαρδίου
  • παγκρεατίτις
Αντιμετώπιση
Άμεση αντιμετώπιση σε νοσοκομείο. Γαστρική πλύση εντός 2 ωρών. Χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εφαρμογή γενικών μέτρων υποστήριξης. Χορήγηση αντιδότου (ακετυλοκυστεΐνης/μεθειονίνης) με βάση τα επίπεδα παρακεταμόλης στο πλάσμα και νομόγραμμα. Ενδοφλέβια χορήγηση ακετυλοκυστεΐνης: 150 mg/kg Β.Σ. σε 200 cm3 γλυκόζης 5% (15-20 λεπτά), ακολουθούμενα από 50 mg/kg Β.Σ. σε 500 cm3 γλυκόζης 5% (4 ώρες) και μετά 100 mg/kg Β.Σ. σε 1000 cm3 γλυκόζης 5% (16 ώρες). Συνολικός χρόνος 20 ώρες. Από του στόματος χορήγηση ακετυλοκυστεΐνης: 140 mg/kg Β.Σ. αρχικώς και εν συνεχεία 70 mg/kg Β.Σ. κάθε 4 ώρες για 17 φορές. Από του στόματος χορήγηση μεθειονίνης: 2,5 g κάθε 4 ώρες για 4 φορές, το αργότερο 10 ώρες μετά τη λήψη. Διακοπή αντιδότου αν τα επίπεδα παρακεταμόλης είναι κάτω από το όριο κινδύνου. Μεταμόσχευση ήπατος σε αποτυχία αγωγής με αντίδοτα.
Αντίδοτοακετυλοκυστεΐνη, μεθειονίνη
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
 APOTEL 500 mg δισκία
Στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, σορβικό κάλιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
 APOTEL 125/250/500 mg υπόθετα
Σκληρό λίπος.
 APOTEL 500 & 1000 mg αναβράζοντα δισκία
500 mg:
Σορβιτόλη, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, γεύση λεμόνι, νατριούχος
σακχαρίνη, αδιπικό οξύ, δισόξινο κιτρικό νάτριο, θειικό μαγνήσιο, κυκλαμικό νάτριο.
1000 mg:
Διττανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, νατριούχος σακχαρίνη, άνυδρο κιτρικό
νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση λεμόνι (φυσικές αρωματικές ουσίες, μαλτοδεξτρίνη,
τροποποιημένο άμυλο), σορβιτόλη, θειικό μαγνήσιο, μαλτοδεξτρίνη, ποβιδόνη.
 APOTEL 100 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, αιθανόλη, κιτρικό νάτριο, νατριούχος σακχαρίνη,
μεταδιθειώδες νάτριο, ερυθροσίνη CI 45430 E127, άρωμα cherry brandy, κεκαθαρμένο
ύδωρ.
 APOTEL 120 mg/5 ml ελιξήριο
Γλυκερόλη,
προπυλενογλυκόλη,
διάλυμα
σορβιτόλης,
αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
δινάτριο, βενζοϊκό νάτριο, νατριούχος σακχαρίνη, σακχαρόζη, αιθανόλη, γεύση
πορτοκάλι, γεύση μπανάνα, έλαιο μέντας, κεκαθαρμένο ύδωρ, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
- 25 -
 APOTEL 500 mg επικαλυμμένα δισκία
Πυρήνα: άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, σορβικό κάλιο, κολλοειδές διοξείδιο του
πυριτίου.
Επικάλυψης: μεθυλοκυτταρίνη E 50, διοξείδιο του τιτανίου E171 CI 77891,
κεκαθαρμένος τάλκης, κεκαθαρμένο ύδωρ.
 APOTEL 120 mg/5 ml σιρόπι
Υγρό
μαλτιτόλης,
πολυαιθυλενογλυκόλη
1540,
βενζοϊκό
νάτριο,
βουτυλιωμένη
υδροξυανισόλη, κιτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, διένυδρο κιτρικό
νάτριο, γεύση κεράσι (περιέχει προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη, οξικό οξύ και μεθυλαιθέρα
ευγενόλης), χλωριούχο νάτριο, azorubine (carmoisine) CI 14720 E122, κυκλαμικό νάτριο,
νατριούχος σακχαρίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ.
 APOTEL 80/160/500/1000 mg αναβράζοντα κοκκία
80/160 mg:
Μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολυβιδόνη, άνυδρο ανθρακικό νάτριο,
δοκουσικό νάτριο, σορβιτόλη, γεύση λεμόνι σε κόνις, νατριούχος σακχαρίνη, φουμαρικό
οξύ.
500/1000 mg:
Ασκορβικό οξύ, κιτρικό οξύ άνυδρο, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκόλη
6000, νατριούχος σακχαρίνη, κόνις αρώματος λεμονιού, πολυβιδόνη, σακχαρόζη,
κυκλαμικό νάτριο, κόνις αρώματος μελιού, άρωμα καραμέλα, σορβιτόλη.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η παρακεταμόλη αποτελεί τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της φαινακετίνης, αλλά στερείται των παρενεργειών της. Έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και ασθενείς αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Είναι ασθενής αναστολέας της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών, αν και υπάρχουν ενδείξεις ότι είναι πιο αποτελεσματική κατά των ενζύμων του ΚΝΣ από αυτά της περιφέρειας. Η αντιπυρετική της δράση οφείλεται σε άμεση επίδραση στα υποθαλαμικά θερμορυθμιστικά κέντρα. Ο μηχανισμός της αναλγητικής δράσης της δεν είναι γνωστός.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη δοσολογία δεν επιδρά στο καρδιαγγειακό ή στο αναπνευστικό σύστημα. Σε αντίθεση με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η παρακεταμόλη δεν επηρεάζει τον χρόνο προθρομβίνης, δεν έχει αντιαιμοπεταλιακή δράση και δεν προκαλεί εξελκώσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα. Η αντιφλεγμονώδης δράση της είναι ακόμη υπό έρευνα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η απορρόφηση της παρακεταμόλης όταν χορηγείται από το στόμα είναι ταχεία και πλήρης. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 30-60 λεπτά μετά την κατάποση.

Κατανομή

Η παρακεταμόλη κατανέμεται ταχέως σε όλους τους ιστούς. Οι συγκεντρώσεις είναι συγκρίσιμες στο αίμα, το πλάσμα και τη σίελο. Οι συνηθισμένες αναλγητικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι 5-20 μg/ml. Έχει βρεθεί ότι υπάρχει καλή συγγένεια μεταξύ της συγκέντρωσής της στο πλάσμα και στο αναλγητικό αποτέλεσμά της. Η σύνδεσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κυμαίνεται μεταξύ 20% και 50% σε τοξικές συγκεντρώσεις. Διαπερνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι μικρή.

Βιομετασχηματισμός

Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Περίπου 4% μεταβολίζεται μέσω των κυττοχρωμάτων του ήπατος Ρ-450 και οξειδώνεται σε έναν τοξικό μεταβολίτη, ο οποίος αποτοξινώνεται με εκλεκτική σύνδεση με την ηπατική γλουταθειόνη και αποβάλλεται στα ούρα συνδεδεμένος με κυστεΐνη και μερκαπτουρικό οξύ. Οι δύο πιο σημαντικές οδοί μεταβολισμού είναι η σύζευξη για τον σχηματισμό γλυκουρονιδίων και θειικών ενώσεων, με τη μορφή των οποίων αποβάλλεται στα ούρα. Αυτός ο δεύτερος τρόπος κορέννυται ταχέως αν χορηγούνται μεγαλύτερες δόσεις από τις θεραπευτικές. Ελάχιστη ποσότητα μεταβολίζεται μέσω πολλαπλής λειτουργίας οξειδασών του ήπατος και των νεφρών προς τον υδροξυλιωμένο μεταβολίτη Ν-ακετυλ-ρ-βενζοκινονεϊμίνη (NAPQI) που είναι τοξικός για τα κύτταρα, αλλά, υπό τις συνιστώμενες δόσεις, αδρανοποιείται από τη γλουταθειόνη και αποβάλλεται συζευγμένος με μερκαπτοπουρίνη και κυστεΐνη.

Αποβολή

Η αποβολή γίνεται κυρίως με τα ούρα υπό τη μορφή ανενεργών γλυκουρονικών (60-80%) και θειικών μεταβολιτών (20-30%) και 5% απομακρύνεται αναλλοίωτο. Το 90% της καταποθείσης δόσης αποβάλλεται σε 24 ώρες μέσω των νεφρών κυρίως ως γλυκουρονίδια (60-80%) ή όξινος θειικός εστέρας (20-30%). Λιγότερο από 5% αποβάλλεται αμετάβλητο. Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι περίπου 2 ώρες (κυμαίνεται μεταξύ 1 και 4 ωρών).

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία Σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης < 10 ml/min, η αποβολή της παρακεταμόλης και των μεταβολιτών της επιβραδύνεται. Για το γλυκουρονίδιο και τα θειικά παράγωγα σύζευξης, ο ρυθμός αποβολής είναι βραδύτερος σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα. Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης είναι 6 ή 8 ώρες, όταν χορηγείται παρακεταμόλη σε αυτούς τους ασθενείς.

Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει καμία αντένδειξη για τη χρήση της παρακεταμόλης σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς με χρόνια σταθερή ηπατική νόσο. Ορισμένες κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει έναν μετρίως επηρεασμένο μεταβολισμό της παρακεταμόλης σε ασθενείς με χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων της αλκοολικής κίρρωσης, όπως φαίνεται από τις αυξημένες συγκεντρώσεις παρακεταμόλης στο πλάσμα και τον μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής. Στις αναφορές αυτές, ο αυξημένος χρόνος ημιζωής της παρακεταμόλης στο πλάσμα συσχετίστηκε με τη μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της παρακεταμόλης στο ήπαρ. Κατά συνέπεια, η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται όταν υπάρχει μη αντιρροπούμενη ενεργή νόσος, ιδιαίτερα αλκοολική ηπατίτιδα, εξαιτίας της επαγωγής του CYP 2Ε1, η οποία οδηγεί σε αυξημένο σχηματισμό του ηπατοτοξικού μεταβολίτη της παρακεταμόλης.

Ηλικιωμένα άτομα Η φαρμακοκινητική, η δυνατότητα σύνδεσης και ο μεταβολισμός της παρακεταμόλης μεταβάλλονται ελαφρά ή και καθόλου σε ηλικιωμένα άτομα. Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δόσης γι’ αυτόν τον πληθυσμό.

Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της παρακεταμόλης που παρατηρήθηκαν σε βρέφη και παιδιά είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, εκτός από την ημιπερίοδο ζωής πλάσματος, που είναι λίγο βραχύτερη (περίπου 2 ώρες) από εκείνη των ενηλίκων. Στα νεογνά, η ημιπερίοδος ζωής είναι μεγαλύτερη από εκείνη των βρεφών (περίπου 3,5 ώρες). Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 10 ετών απεκκρίνουν σημαντικά λιγότερα γλυκουρονίδια και περισσότερα συζευγμένα θειικά σε σχέση με τους ενήλικες. Η συνολική αποβολή της παρακεταμόλης και των μεταβολιτών της είναι η ίδια για όλες τις ηλικίες.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Σύμφωνα με την επισήμανση του FDA, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της παρακεταμόλης δεν έχει πλήρως εξακριβωθεί - παρά ταύτα, συχνά κατηγοριοποιείται μαζί με τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λόγω της ικανότητάς της να αναστέλλει τις οδούς…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η παρακεταμόλη αποτελεί τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της φαινακετίνης, αλλά στερείται των παρενεργειών της. Έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και ασθενείς αντιφλεγμονώδεις…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της παρακεταμόλης όταν χορηγείται από το στόμα είναι ταχεία και πλήρης. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 30-60 λεπτά μετά την κατάποση. ### Κατανομή Η παρακεταμόλη κατανέμεται ταχέως σε όλους τους ιστούς. Οι…

Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η παρακεταμόλη είναι ο κύριος μεταβολίτης της φινακετίνης και της ακετανιλλίδης. Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με κινητική πρώτης τάξης και ο μεταβολισμός της περιλαμβάνει 3 οδούς: σύζευξη με γλυκουρονίδιο, σύζευξη με…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η παρακεταμόλη έχει 88% από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και φτάνει στη μέγιστη πλασματική της συγκέντρωση 90 λεπτά μετά τη λήψη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερης παρακεταμόλης στο αίμα δεν επιτυγχάνονται πριν από 3…
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

paracetamol

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

N02BE — Ανιλίδες

Κωδικός ATC5

N02BE01

Κάτοχος Άδειας

MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A.
pill