Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 2.5 / TAB | 35.00 € | |
| 2.5 / TAB | 35.00 € | |
| 5 / TAB | 51.39 € | |
| 5 / TAB | 51.39 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Σοβαρή ορθοστατική υπόταση λόγω δυσλειτουργίας του αυτόνομου νευρικού συστήματος
σε: Ενήλικες
Όταν έχουν αποκλειστεί διορθωτικοί παράγοντες
MIDODRINE TILLOMED — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Κατά τη διάρκεια της ημέρας, όταν ο ασθενής πρέπει να είναι όρθιος, με διαστήματα 3-4 ωρών. Η τελευταία δόση τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν τον ύπνο. Κατά τη διάρκεια του γεύματος.
- Δόση έναρξης: 2,5 mg 2-3 φορές την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά εβδομαδιαία διαστήματα, με μικρές αυξήσεις, έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη απόκριση.
-
ΕνήλικεςΔόση2,5 mg 2-3 φορές την ημέρα (δόση έναρξης)Μέγ. δόση30 mg ημερησίωςΗ δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά εβδομαδιαία διαστήματα, με μικρές αυξήσεις, έως ότου επιτευχθεί η βέλτιμη απόκριση. Οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονται με ή κάτω των 30 mg ημερησίως χορηγούμενα σε χωρισμένες δόσεις. Η δοσολογία συντήρησης θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ώστε να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα με ταυτόχρονη μείωση των επιπτώσεων των ανεπιθύμητων ενεργειών. Κατά την αρχική θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η αρτηριακή πίεση σε ύπτια και όρθια θέση (τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα) και θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση της μιδοδρίνης εάν αυξηθεί υπερβολικά η υπέρταση σε ύπτια θέση. Η δόση της μιδοδρίνης θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της ημέρας, όταν ο ασθενής πρέπει να είναι όρθιος. Προτείνεται δοσολογικό σχήμα με διαστήματα 3-4 ωρών. Η τελευταία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν τον ύπνο, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπέρτασης σε ύπτια θέση.
-
ΗλικιωμένοιΣυνιστάται η αρχική δόση να είναι μικρή και οι αυξήσεις στη δόση να τιτλοποιούνται με προσοχή, ανάλογα με την κλινική κατάσταση των ασθενών. Εάν η αρτηριακή πίεση σε οποιαδήποτε θέση αυξάνεται πάνω από 180/100 ή θεωρείται κλινικά σημαντική, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της μιδοδρίνης και να ενημερώνεται αμέσως ο θεράπων ιατρός.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν συνιστάται για παιδιά.
-
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργίαΔεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για πιθανή μείωση της δόσης. Η μιδοδρίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξεία νεφρική νόσο και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Αντενδείξεις).
-
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαΔεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Υπέρταση σε ύπτια θέσηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση λόγω υποκείμενων νευρολογικών διαταραχών (διαβητική νευροπάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος)Ιδιαίτερη προσοχή
-
Συμπτώματα υπέρτασης σε ύπτια θέση (καρδιακή ευαισθητοποίηση, κεφαλαλγία, θαμπή όραση)σοβαρήΠληθυσμόςΑσθενείςΆμεση αναφορά συμπτωμάτων και διακοπή φαρμάκου
-
Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (CVA)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό CVA ή με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για CVAΣτενή παρακολούθηση
-
Ταυτόχρονη χρήση αδρενεργικών συμπαθητικομιμητικώνπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν μιδοδρίνηΑποφυγή ταυτόχρονης χρήσης
-
Νεφρική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 30 ml/λεπτό και < 90 ml/λεπτό)Απαιτείται προσοχή
-
Εμμένουσα ασταθής αρτηριακή πίεσησοβαρήΠληθυσμόςΑσθενείς με εμμένουσα ασταθή αρτηριακή πίεση μετά από σταθεροποίηση με μιδοδρίνηΔιακοπή θεραπείας
-
Επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία)προσοχήΜεγάλη προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό (π.χ. δακτυλίτιδα, β-αποκλειστές, ψυχοφαρμακολογικοί παράγοντες)
-
Συμπτώματα βραδυκαρδίαςσοβαρήΠληθυσμόςΑσθενείς που εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα βραδυκαρδίας (επιβράδυνση παλμών, αυξημένη ζάλη, συγκοπή, καρδιακή ευαισθητοποίηση)Διακοπή μιδοδρίνης
-
Γλαύκωμα / Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεσησοβαρήΠληθυσμόςΑσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ή πάσχουν από γλαύκωμα/αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή που λαμβάνουν θεραπεία με αλατοκορτικοειδή/οξική φλουδροκορτιζόνηΑποφυγή ή πολύ στενή παρακολούθηση
-
Ηπατική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαΑξιολόγηση ηπατικών παραμέτρων πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε συνεχή βάση
-
Έκδοχα (Sunset Yellow FCF - E110)προσοχήΜπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
προσοχήΑυξημένη συστηματική έκθεση και αυξημένες επιδράσεις αυτών των φαρμάκων
-
Αγγειοσυσταλτικοί, συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες πίεσης (π.χ. αποσυμφορητικά, ορισμένα κατασταλτικά της όρεξης), μεθυλντόπα, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά, θυρεοειδικές ορμόνες, αναστολείς ΜΑΟαντένδειξηΥπερβολική υπέρτασηΣύστασηΘα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση
-
α-αδρενεργικοί αποκλειστές (π.χ. πραζοσίνη, φαιντολαμίνη)προσοχήΟι επιδράσεις της μιδοδρίνης μπορεί να ανταγωνίζονται
-
Αποκλειστές των άλφα και βήτα υποδοχέων (που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό)προσοχήΜείωση του καρδιακού ρυθμούΣύστασηΑπαιτεί προσεκτική παρακολούθηση
-
Δακτυλίτιδα (ή άλλες γλυκοσίδες) ή ψυχοφάρμακα (που προκαλούν βραδυκαρδία)προσοχήΕνίσχυση της αντανακλαστικής βραδυκαρδίας και άλλων διαταραχών αγωγιμότητας ή αρρυθμιώνΣύστασηΘα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή
-
Αλατοκορτικοειδή ή γλυκοκορτικοειδή (π.χ. φλουδροκορτιζόνη)προσοχήΑυξημένος κίνδυνος γλαυκώματος/αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, ενίσχυση της πιθανής υπερτασικής δράσης των κορτικοστεροειδώνΣύστασηΘα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αϋπνία
- Άγχος
- Συγχυτική κατάσταση
- Ανησυχία
- Ευερεθιστότητα
- Κεφαλαλγία
- Παραισθησία
- Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
- Ερεθισμός
- Ανόρθωση τριχών
- Δερματικό εξάνθημα
- Ζάλη ή σκοτοδίνη
- Οπτική διαταραχή
- Αυξημένη παραγωγή δακρύων
- Βραδυκαρδία
- Ταχυκαρδία
- Αίσθημα παλμών
- Αρρυθμίες
- Θωρακικό άλγος
- Ρίγη
- Υπέρταση σε ύπτια θέση (αρτηριακή πίεση μεγαλύτερη από ή ίση με 180/110 mmHg) με ημερήσιες δόσεις άνω των 30 mg
- Υπέρταση σε ύπτια θέση (αρτηριακή πίεση μεγαλύτερη από ή ίση με 180/110 mmHg) με ημερήσιες δόσεις έως 7,5 mg
- Ναυτία
- Έμετος
- Στοματίτιδα
- Δυσπεψία
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
- Κνησμός (κυρίως στο τριχωτό της κεφαλής)
- Ερυθρίαση
- Δυσουρία
- Κατακράτηση ούρων
- Έπειξη για ούρηση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑνόρθωση τριχώνΔέρμα
-
Πολύ συχνέςΥπέρταση σε ύπτια θέση (αρτηριακή πίεση ≥ 180/110 mmHg) με ημερήσιες δόσεις άνω των 30 mgΑγγειακές διαταραχές
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑνησυχίαΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΑϋπνίαΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΒραδυκαρδίαΚαρδιά
-
ΣυχνέςΔερματικό εξάνθημαΔέρμα
-
ΣυχνέςΔυσουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣυχνέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕρεθισμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΕρυθρίασηΑγγειακές
-
ΣυχνέςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚνησμός (κυρίως στο τριχωτό της κεφαλής)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΡίγηΓενικές
-
ΣυχνέςΣτοματίτιδαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΥπέρταση σε ύπτια θέση (αρτηριακή πίεση ≥ 180/110 mmHg) με ημερήσιες δόσεις έως 7,5 mgΑγγειακές διαταραχές
-
Όχι συχνέςΆγχοςΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑρρυθμίεςΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΖάλη ή σκοτοδίνηΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΘωρακικό άλγοςΓενικές
-
Όχι συχνέςΚατακράτηση ούρωνΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΟπτική διαταραχήΟφθαλμικές
-
Όχι συχνέςΣυγχυτική κατάστασηΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΈπειξη για ούρησηΔιαταραχές νεφρών και ουροποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιοΝευρικό
-
ΣπάνιεςΠαραισθησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑυξημένα ηπατικά ένζυμαΉπαρ
-
Μη γνωστέςΑυξημένη παραγωγή δακρύωνΔιαταραχές του οφθαλμού
-
Μη γνωστέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΜη φυσιολογική ηπατική λειτουργίαΉπαρ
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν συνιστάταιΔεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της μιδοδρίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η μιδοδρίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Οποιαδήποτε γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να αποσυρθεί από τη θεραπεία αμέσως μόλις διαπιστωθεί εγκυμοσύνη.
-
ΓαλουχίαΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταιΕίναι άγνωστο εάν η μιδοδρίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- ανόρθωση τριχών
- αίσθηση ψύχους
- επείγουσα επιθυμία για κένωση της ουροδόχου κύστης
- υπέρταση
- βραδυκαρδία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αδρενεργικοί και ντοπαμινεργικοί παράγοντες. Κωδικός ATC: C01CA17
Μηχανισμός δράσης
Το α-συμπαθητικομιμητικό φάρμακο, υδροχλωρική μιδοδρίνη, είναι ένα προφάρμακο, το οποίο μετατρέπεται στον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη desglymidodrine σε διάφορους ιστούς.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η desglymidodrine είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων. Η επίδρασή της στο καρδιακό κυκλοφορικό σύστημα οφείλεται κυρίως στην αύξηση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. Αυτή η αύξηση της αρτηριακής πίεσης συμβαίνει λόγω της αρτηριακής και φλεβικής αγγειοσύσπασης. Η υδροχλωρική μιδοδρίνη ενεργοποιεί τους άλφα υποδοχείς στην ουροδόχο κύστη, οι οποίοι στη συνέχεια συνδέονται με την αύξηση του τόνου στην έξοδο της ουροδόχου κύστης και την καθυστερημένη κένωση της κύστης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Μετά την από στόματος χορήγηση δόσης 2,5 mg, η υδροχλωρική μιδοδρίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως και επιτυγχάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 20-30 λεπτά (Cmax περίπου 0,01 mg/l, tmax < 30 λεπτά). Το προφάρμακο υδροχλωρική μιδοδρίνη μετατρέπεται ενζυματικά σε διάφορους ιστούς (και στο ήπαρ) στον ενεργό μεταβολίτη desglymidodrine. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωρικής μιδοδρίνης (και της desglymidodrine) ανέρχεται σε 93% μετά την από στόματος χορήγηση. Οι τιμές AUC και Cmax αυξάνονται αναλογικά με τις δόσεις σε δοσολογικό εύρος 2,5-22,5 mg. Η χορήγηση με τροφή αυξάνει τις τιμές AUC κατά περίπου 25%, και η Cmax μειώνεται κατά περίπου 30%. Δεν επηρεάζεται η φαρμακοκινητική της desglymidodrine. Μετά την από στόματος χορήγηση δόσης 5-10 mg υδροχλωρικής μιδοδρίνης σε νηστικούς ασθενείς με ορθοστατική υπέρταση, η desglymidodrine επιτυγχάνει την υψηλότερη συγκέντρωσή της στο πλάσμα (0,027 mg/l) περίπου 1 ώρα μετά την από στόματος χορήγηση (tmax = 1,1 ώρα) και μετά από ενδοφλέβια ένεση εντός περιόδου 60-120 λεπτών.
Κατανομή
Δεν αναλύθηκε η κατανομή της μιδοδρίνης στον άνθρωπο. Η μιδοδρίνη και η desglymidodrine δεσμεύονται λιγότερο από 30% στις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η desglymidodrine κατανέμεται στα όργανα-στόχους. Η κατανομή της μιδοδρίνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί, δεν φαίνεται να διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό μετά την από στόματος χορήγηση.
Βιομετασχηματισμός
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διασπάται στον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη του, desglymidodrine, μέσω ενζυματικής αποικοδόμησης σε διάφορους ιστούς (συμπεριλαμβανομένου του ήπατος).
Αποβολή
Η υδροχλωρική μιδοδρίνη αποβάλλεται ταχέως από το πλάσμα (t1/2 = 0,41-0,49 ώρες) και η desglymidodrine αποβάλλεται κάπως αργά (t1/2 = 3 ώρες). Η υδροχλωρική μιδοδρίνη και η desglymidodrine αποβάλλονται σχεδόν πλήρως (91%) από τους νεφρούς εντός 24 ωρών (περίπου 40-60% ως ενεργός μεταβολίτης, 2-5% ως μη μεταβολισμένη υδροχλωρική μιδοδρίνη, το υπόλοιπο ως άλλοι φαρμακολογικά ανενεργοί μεταβολίτες). Η αποβολή της υδροχλωρικής μιδοδρίνης ή της desglymidodrine μέσω των κοπράνων είναι αμελητέα. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 53% της εφαρμοζόμενης ποσότητας αποβλήθηκε τις πρώτες 4 ώρες και το 47% μέσω των ούρων μετά την από στόματος χορήγηση. Η αποβολή μέσω των κοπράνων είναι 2,1%.
Ειδικοί πληθυσμοί
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν φαρμακολογικά δεδομένα σχετικά με τη μιδοδρίνη ή τον μεταβολίτη της, desglymidodrine, σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής και/ή της ηπατικής λειτουργίας.