Εμπορική Ονομασία
ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Πρωτότυπο
NIFLAMOL(νηφλαμολ)
niflumic acid
Ίδια δραστική
NIFLAMOL· Pharmaswiss
Pharmaswiss
(κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication
καψάκιο, σκληρό
Σκευάσματα και τιμές NIFLAMOL
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
NIFLAMOL 250MG/CAP
Διακοπή
|
250 / CAP | 2.02 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
NIFLAMOL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: κατά τη διάρκεια των γευμάτων με επαρκή ποσότητα νερού
- Δόση έναρξης: 750 έως 1000 mg νιφλουμικού οξέος ανά 24 ώρες
- Τιτλοποίηση: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 1500 mg νιφλουμικού οξέος ανά 24 ώρες, σε διαιρεμένες δόσεις καθόλη την ημέρα, σε περίπτωση σοβαρών συμπτωμάτων φλεγμονής.
-
ΕνήλικεςΔόση3 έως 4 καψάκια ανά 24 ώρες (750 έως 1000 mg)Μέγ. δόση1500 mg ανά 24 ώρεςΣε διαιρεμένες δόσεις καθόλη την ημέρα. Μπορεί να αυξηθεί σε 1500 mg ανά 24 ώρες σε περίπτωση σοβαρών συμπτωμάτων φλεγμονής.
-
Παιδιά από 12 ετών και άνωΔόση2 έως 3 καψάκια ανά 24 ώρες (500 έως 750 mg)Σε διαιρεμένες δόσεις καθόλη την ημέρα. Στην Ω.Ρ.Λ. και στην στοματολογία, η αγωγή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει σε διάρκεια τις 4 έως 5 ημέρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια
-
Κύηση από τον 6ο μήνα και μετά
-
Γνωστή υπερευαισθησία στο νιφλουμικό οξύ και σε ουσίες με παρόμοια δράση
-
Ενεργό πεπτικό έλκος
-
Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
-
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
-
Ηλικία κάτω των 12 ετώνΠληθυσμόςπαιδιά
-
Συνδυασμός με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων σαλικυλικών σε υψηλές δόσεις), από του στόματος θρομβολυτικά, ηπαρίνη χορηγούμενη παρεντερικά, λίθιο, μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις ή τικλοπιδίνη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Ανεπιθύμητες ενέργειεςΝα χρησιμοποιείται η κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας.
-
Γαστρεντερικές παρενέργειεςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με θρομβολυτικάΤα τυχόν εμφανιζόμενα γαστρεντερικά συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
-
Γαστρεντερική αιμορραγίααντένδειξηΝα διακοπεί η αγωγή.
-
Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσειςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και /ή με ελαφρά έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαΑπαιτείται σωστή παρακολούθηση και παροχή συμβουλών.
-
Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνουπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο, και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο. Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιοαγγειακής ασθένειας (π.χ υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).Θεραπεία με νιφλουμικό οξύ μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος. Παρόμοια θεώρηση πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας.
-
Λοιμώδεις διαταραχές ή κίνδυνος λοίμωξηςπροσοχήΝα χρησιμοποιείται με προσοχή.
-
Κρίσεις άσθματοςαντένδειξηΠληθυσμόςασθενείς με αλλεργική αντίδραση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακαΤο φάρμακο αυτό αντενδείκνυται στις περιπτώσεις αυτές.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Από του στόματος θρομβολυτικά, παρεντερικώς χορηγούμενη ηπαρίνηαντένδειξηαυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας εξαιτίας της αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και βλάβης του γαστρο-δωδεκαδακτυλικού βλεννογόνουΣύστασηΕάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
-
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών σε μεγάλες δόσειςαντένδειξηαυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξελκώσεως λόγω της προσθετικής συνέργειας
-
αντένδειξητα επίπεδα λιθίου στο αίμα αυξάνονται και μπορεί να φθάσουν σε τοξικές συγκεντρώσεις, λόγω της μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίουΣύστασηΕάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα λιθίου στο αίμα, και η δοσολογία του λιθίου πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με το συνδυασμό των δύο φαρμάκων και μετά από τη διακοπή του μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου.
-
αντένδειξηαύξηση της αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης
-
αντένδειξηαυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας λόγω της προσθετικής συνέργειαςΣύστασηΕάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης του χρόνου ροής.
-
Διουρητικάπροσοχήκίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένους ασθενείς, λόγω της μείωσης της σπειραματικής διήθησηςΣύστασηΚατά την αρχή της αγωγής, οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται.
-
Μεθοτρεξάτη σε χαμηλές δόσεις (κάτω των 15 mg/εβδομάδα)προσοχήαύξηση της αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσηςΣύστασηΤο αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα για τις μερικές πρώτες εβδομάδες της συνδυασμένης θεραπείας. Απαιτείται περισσότερο στενή παρακολούθηση εάν υπάρχει έστω και ελαφρά επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
-
Πεντοξιφυλλίνηπροσοχήαυξημένος κίνδυνος αιμορραγίαςΣύστασηΑπαιτούνται στενότερη κλινική παρακολούθηση και συχνότεροι έλεγχοι του χρόνου ροής.
-
προσοχήκίνδυνος αυξημένης τοξικότητας στην ερυθροειδή σειρά με σοβαρή αναιμίαΣύσταση8-15 ημέρες ύστερα από την έναρξη της αγωγής με μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο πρέπει να ελέγχονται το αιμοδιάγραμμα, οι διαφορικές τιμές και οι τιμές των δικτυοερυθροκυττάρων.
-
Αντιυπερτασικοί παράγοντες (όπως οι βήτα-αναστολείς, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, τα διουρητικά)παρακολούθησημειωμένη αντιυπερτασική ενέργεια εξαιτίας της αναστολής των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών
-
Ενδομήτρια σπειράματα (intrauterine contraceptive device IUDs)παρακολούθησηκίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας, αν και αυτό αμφισβητείται
-
Θρομβολυτικοί παράγοντεςπαρακολούθησηαυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Γαστρεντερικό
- Ναυτία
- Διάρροια
- Έμετος
- Επιγαστρικό άλγος
- Έλκη
- Διάτρηση
- Αιμορραγική κολίτιδα
- Γαστρεντερική αιμορραγία
Δέρμα
- Εξανθήματα
- Κνίδωση
- Κνησμός
- Πορφύρα
- Πολύμορφο ερύθημα
- Πομφολυγώδες εξάνθημα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Σύνδρομο Lyell
- Φωτοευαισθητοποίηση
Αναπνευστικό
- Κρίσεις άσθματος
Γενικές
- Γενική κακουχία
- Οίδημα
Αγγειακές
- Υπόταση
- Υπέρταση
Ανοσοποιητικό
- Αναφυλακτικό σοκ
Νευρικό
- Αίσθηση ιλίγγου
Νεφρά/Ουροποιητικό
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
- Διάμεση νεφρίτιδα
- Νεφρωσικό σύνδρομο
Μυοσκελετικό
- Φθορίωση των οστών
Ήπαρ
- Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Αίμα
- Θρομβοκυτοπενία
Καρδιακές διαταραχές
- εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (π.χ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
Καρδιά
- Καρδιακή ανεπάρκεια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΈλκηΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑιμορραγική κολίτιδαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΓαστρεντερική αιμορραγίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιάτρησηΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕπιγαστρικό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΑίσθηση ιλίγγουΝευρικό
-
ΣπάνιεςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΠομφολυγώδες εξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΣύνδρομο LyellΔέρμα
-
ΣπάνιεςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΔιάμεση νεφρίτιδαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΘρομβοκυτοπενίαΑίμα
-
Πολύ σπάνιεςΜη φυσιολογική ηπατική λειτουργίαΉπαρ
-
Πολύ σπάνιεςΝεφρωσικό σύνδρομοΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΟξεία νεφρική ανεπάρκειαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΦωτοευαισθητοποίησηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτικό σοκΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΓενική κακουχίαΓενικές
-
Μη γνωστέςΕξανθήματαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚαρδιακή ανεπάρκειαΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚρίσεις άσθματοςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΟίδημαΓενικές
-
Μη γνωστέςΠορφύραΔέρμα
-
Μη γνωστέςΥπέρτασηΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΥπότασηΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΦθορίωση των οστώνΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςεμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (π.χ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)Καρδιακές διαταραχές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΔεν συνιστάται τους πρώτους 5 μήνες εκτός αν είναι απαραίτητο, και αντενδείκνυται από τον 6ο μήνα λόγω καρδιοπνευμονικής/νεφρικής τοξικότητας στο έμβρυο και παράτασης χρόνου αιμορραγίας σε μητέρα/παιδί.Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες παραμορφώσεις σε ανθρώπους, αλλά απαιτούνται περαιτέρω επιδημιολογικές μελέτες. Κατά το τρίτο τρίμηνο, μπορεί να προκαλέσει καρδιοπνευμονική τοξικότητα (πνευμονική υπέρταση, πρόωρη απόφραξη αρτηριακού πόρου) και νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο στο έμβρυο, καθώς και παράταση του χρόνου αιμορραγίας στη μητέρα και το παιδί.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΤα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Προληπτικά, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται από μητέρες που θηλάζουν.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Το νιφλουμικό οξύ είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο προέρχεται από το νικοτινικό οξύ.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Έχει αντιφλεγμονώδη και αναλγητική ενέργεια και ανασταλτική δράση στη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Το νιφλουμικό οξύ απορροφάται ταχέως. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 2 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται ελαφρά εάν το φάρμακο ληφθεί κατά τη διάρκεια του γεύματος. Η απορρόφησή του δεν αλλοιώνεται από το συνδυασμό του με αμινοξέα. Η μόνη παρατηρούμενη αλλαγή ήταν καθυστερημένη απορρόφηση με σημαντική μείωση του Cmax.
Κατανομή
Ο χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι βραχύς, της τάξεως των 4 έως 6 ωρών. Απεκκρίνεται ελαφρά στο μητρικό γάλα, με συγκέντρωση νιφλουμικού οξέος στο γάλα περίπου 1% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Η σύνδεση με τις πρωτείνες του πλάσματος είναι άνω του 90%.
Μεταβολισμός
Το νιφλουμικό οξύ μετατρέπεται κυρίως σε δύο μεταβολίτες: το 5-υδροξυνιφλουμικό οξύ και το 4-υδροξυνιφλουμικό οξύ. Και οι δύο αυτοί μεταβολίτες είναι ανενεργοί.
Απομάκρυνση
Η κύρια οδός απομακρύνσεως του νιφλουμικού οξέος και των μεταβολιτών του σε ελεύθερη μορφή και των γλυκουρονιδικών και θειικών συζεύξεών τους είναι μέσω των ούρων. Ωστόσο, υπάρχει ακόμη σημαντικός βαθμός απέκκρισης μέσω των κοπράνων (περίπου 30%). Με επανειλημμένη χορήγηση δεν παρατηρείται συσσώρευση.
Παθοφυσιολογικές διακυμάνσεις
Η νεφρική ανεπάρκεια δεν αλλοιώνει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του νιφλουμικού οξέος. Δεν έχει μελετηθεί η κινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς, ούτε οι αλλαγές στις συγκεντρώσεις του πλάσματος, οι συσχετιζόμενες με τις χορηγούμενες δόσεις.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Το νιφλουμικό οξύ είναι ικανό να αναστέλλει τόσο τη φωσφολιπάση Α2 όσο και την COX-2, δρώντας έτσι ως αντιφλεγμονώδης και αναλγητικός παράγοντας.
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης Το νιφλουμικό οξύ είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο προέρχεται από το νικοτινικό οξύ. ### Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Έχει αντιφλεγμονώδη και αναλγητική ενέργεια και ανασταλτική δράση στη σύνθεση της…
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Το νιφλουμικό οξύ απορροφάται ταχέως. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 2 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται ελαφρά εάν το φάρμακο ληφθεί κατά τη διάρκεια του γεύματος. Η απορρόφησή του δεν αλλοιώνεται από το συνδυασμό…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ηπατικός.
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Απορροφάται καλά μετά από από του στόματος χορήγηση.