Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

OXATREX

ofloxacin

οξατρεξ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
OXATREX 1,5MG/0,5ML (0,3% W/W ή 3 MG/1 ML) Διακοπή	1,5 / ML	οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα	10 (φιαλίδιο × 0,5 ML)	2802902201015	5.19 €
OXATREX 1,5MG/0,5ML (0,3% W/W ή 3 MG/1 ML)	1,5 / ML	οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα	20 (φιαλίδιο × 0,5 ML)	2802902201022	9.88 €

OXATREX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Η δόση καθορίζεται ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και μπορεί να αυξηθεί σε σοβαρές λοιμώξεις ή ανεπαρκή ανταπόκριση. Η διάρκεια της αγωγής ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση, συνεχίζοντας τουλάχιστον 3 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με βαριάς μορφής διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας καθώς και σε ασθενείς υπό διύλιση πρέπει να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις οφλοξασίνης στον ορό. Η κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί με την εξίσωση Cockcroft.
Ενήλικες με μειωμένη ηπατική λειτουργία

Μέγ. δόση400 mg

Η απέκκριση της οφλοξασίνης είναι δυνατόν να μειωθεί σε ασθενείς με βαριάς μορφής διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. κίρρωση του ήπατος με ασκίτη). Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η ηλικία από μόνη της δεν επέχει αιτία για προσαρμογή της δοσολογίας. Ωστόσο, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή της νεφρικής λειτουργίας και κατ’ επέκταση προσαρμογή της δοσολογίας.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στην οφλοξασίνη ή σε άλλα παράγωγα κινολόνης-καρβοξυλικού οξέος ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Επιληπτικοί ασθενείς.

ΠληθυσμόςΕπιληπτικοί ασθενείς
Παιδιά και έφηβοι.

ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι
Θηλάζουσες ή έγκυες γυναίκες.

ΠληθυσμόςΘηλάζουσες ή έγκυες γυναίκες
Ασθενείς με έλλειψη της G-6-PD.

ΠληθυσμόςΑσθενείς με έλλειψη G-6-PD
Ασθενείς με ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή ρήξης των τενόντων.

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, τενοντίτιδας ή ρήξης των τενόντων

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ασθένεια που σχετίζεται με το Clostridium difficile

Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, η οφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Χορήγηση ειδικής θεραπείας με αντιβιοτικά (π.χ. από του στόματος βανκομυκίνη, από του στόματος τεϊκοπλανίνη ή μετρονιδαζόλη). Αποφυγή προϊόντων που αναστέλλουν την περισταλτικότητα του εντέρου.
Προδιάθεση για σπασμούς

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσες αλλοιώσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. έπειτα από κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις, φλεγμονές στην περιοχή του Κ.Ν.Σ. ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται φενμπουφένη και παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των εγκεφαλικών σπασμών (όπως η θεοφυλλίνη)

Χρήση με ιδιαίτερα μεγάλη προσοχή.
Τενοντίτιδα / Ρήξη τένοντα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με παράγοντες προδιάθεσης (ηλικία άνω των 60 ετών, έντονη σωματική άσκηση, μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοειδή, αρχική περίοδος ανάρρωσης ασθενών που ήταν κλινήρεις)

Στην περίπτωση εμφάνισης τενοντίτιδας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να ακινητοποιηθεί πλήρως και να ζητήσει τη συμβουλή του θεράποντα ιατρού του. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο πόνου στον Αχίλλειο τένοντα (αστράγαλο - πτέρνα).
Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό βαριάς μορφής ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. τενοντίτιδα, βαριές νευρολογικές αντιδράσεις) σε άλλες κινολόνες

Μπορεί να εμφανίσουν αυξημένο κίνδυνο παρόμοιων αντιδράσεων στην οφλοξασίνη.
Νεφρική ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Οφλοξασίνη (βλ. Δοσολογία).
Φωτοευαισθησία

ΠληθυσμόςΑσθενείς στους οποίους χορηγείται Οφλοξασίνη

Δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε έντονο ηλιακό φως και θα πρέπει να αποφεύγουν τις υπεριώδεις ακτίνες επειδή υπάρχει κίνδυνος φωτοευαισθησίας.
Δευτεροπαθής λοίμωξη

Παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε πολλαπλασιασμό ανθεκτικών μικροοργανισμών. Πρέπει να ελέγχεται σε τακτά διαστήματα η κατάσταση του ασθενή. Αν εμφανισθεί δευτεροπαθής λοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.
Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Αν εμφανιστούν δερματικές εκδηλώσεις, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, ενοχλήσεις από το Κ.Ν.Σ., διαταραχές συμπεριφοράς, διαταραχές στην πήξη του αίματος και επιδείνωση της πάθησης, πρέπει να αναφερθούν χωρίς καθυστέρηση στον ιατρό. Η διακοπή του φαρμάκου οδηγεί συνήθως σε εξαφάνιση των συμπτωμάτων. Η συνέχιση μπορεί να προκαλέσει βαρύτατες βλάβες.
Παράταση του διαστήματος QT

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι, ασθενείς με μη διορθωμένο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), συγγενές σύνδρομο παράτασης του QT, καρδιακό νόσημα (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία), ασθενείς που συγχορηγούν φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΑ και της τάξης ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια)

Απαιτείται προσοχή.
Υπογλυκαιμία

ΠληθυσμόςΔιαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη

Συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα.
Περιφερική νευροπάθεια

Η οφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα νευροπάθειας για να ελαττωθεί ο πιθανός κίνδυνος εμφάνισης μιας μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Έλλειψη G-6-PD

ΠληθυσμόςΑσθενείς με λανθάνουσα ή διαγνωσθείσα έλλειψη του ενζύμου G-6-PD

Η οφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Λακτόζη (Οφλοξασίνη δισκία)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης

Δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Σκευάσματα με υποτασική δράση (συμπεριλαμβανομένων αναισθητικών που περιέχουν βαρβιτουρικό)
προσοχή

Πιθανή ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης

ΣύστασηΣυνιστάται παρακολούθηση της καρδιαγγειακής λειτουργίας
Ηπαρίνη (για ενδοφλέβια χορήγηση)
αντένδειξη

Σχηματισμός ιζήματος

ΣύστασηΔεν πρέπει να αναμιγνύεται στο ίδιο διάλυμα για έγχυση
Αντιόξινα, σουκραλφάτη, κατιόντα μετάλλων (αργίλιο, υδροξείδιο του μαγνησίου, φωσφορικό αργίλιο, ψευδάργυρος, σίδηρος)
προσοχή

Μείωση της απορρόφησης των δισκίων οφλοξασίνης

ΣύστασηΛήψη του Οφλοξασίνη περίπου 2 ώρες πριν από τη χορήγηση τέτοιων σκευασμάτων
Θεοφυλλίνη, φενμπουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
προσοχή

Πιθανή έντονη μείωση του ουδού των εγκεφαλικών σπασμών
Φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια)
προσοχή

Επιμήκυνση του διαστήματος QT

ΣύστασηΝα χρησιμοποιείται με προσοχή
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
παρακολούθηση

Πιθανότητα έντασης της δράσης των παραγώγων κουμαρίνης

ΣύστασηΟι δοκιμασίες ως προς την πήξη θα πρέπει να παρακολουθούνται
Γλιβενκλαμίδη
παρακολούθηση

Μικρή αύξηση των επιπέδων γλιβενκλαμίδης στον ορό, κίνδυνος υπογλυκαιμίας

ΣύστασηΑσθενείς που λαμβάνουν οφλοξασίνη μαζί με γλιβενκλαμίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά για υπογλυκαιμία
Προβενεσίδη, σιμετιδίνη, φουροσεμίδη ή μεθοτρεξάτη
προσοχή

Αμοιβαία μείωση της αποβολής και αύξηση των επιπέδων ορού (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις)
Προσδιορισμός οπιούχων ή πορφυρίνης στα ούρα

Ψευδώς θετικά αποτελέσματα

ΣύστασηΜπορεί να είναι αναγκαία η επιβεβαίωση των θετικών αποτελεσμάτων με περισσότερο ειδικές μεθόδους
Mycobacterium tuberculosis (διάγνωση φυματίωσης)

Δυνατόν να αναστείλει την ανάπτυξη του Mycobacterium tuberculosis και να προκύψουν μικροβιολογικά ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Καρδιά

Ταχυκαρδία

Συγγενείς

Κρίσεις πορφυρινουρίας

Αίμα

Αναιμία
Αιμολυτική αναιμία
Λευκοπενία
Ηωσινοφιλία
Θρομβοπενία
Ακοκκιοκυτταραιμία
Πανκυτταροπενία
Καταστολή του μυελού των οστών

Νευρικό

Ζάλη
Υπνηλία
Παραισθησία
Δυσγευσία
Διαταραχές όσφρησης
Αισθητική περιφερική νευροπάθεια
Σπασμοί
Ίλιγγος

Ψυχιατρικές

Ανησυχία
Διέγερση
Διαταραχές ύπνου
Αϋπνία
Ψυχωσικές διαταραχές
Άγχος
Συγχυτική κατάσταση
Εφιάλτης
Κατάθλιψη
Αυτοκαταστροφική συμπεριφορά
Ιδεασμός αυτοκτονίας
Απόπειρα αυτοκτονίας

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

αισθητικοκινητική περιφερική νευροπάθεια
εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή άλλες διαταραχές του μυϊκού συντονισμού

Οφθαλμικές

Ερεθισμός οφθαλμού
Οπτική διαταραχή

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Διαταραχές της ακοής όπως εμβοές των ώτων και απώλεια ακοής

Αναπνευστικό

Βήχας
Δύσπνοια
Βρογχόσπασμος
Αλλεργική πνευμονίτιδα

Λοιμώξεις

Ρινοφαρυγγίτιδα
Μυκητίαση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

σοβαρή δύσπνοια

Γαστρεντερικό

Κοιλιακό άλγος
Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Εντεροκολίτιδα
Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Νεφρά/Ουροποιητικό

Αύξηση κρεατινίνης ορού
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Οξεία διάμεση νεφρίτιδα

Δέρμα

Κνησμός
Εξάνθημα
Κνίδωση
Υπεριδρωσία
Φλυκταινώδες εξάνθημα
Πολύμορφο ερύθημα
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Φαρμακευτικό εξάνθημα
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Αγγειοοίδημα

Αγγειακές

Έξαψη
Αγγειίτιδα
Φλεβίτιδα
Υπόταση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

αγγειακή πορφύρα

Μυοσκελετικό

Τενοντίτιδα
Αρθραλγία
Μυαλγία
Ρήξη τένοντα
Μυϊκή αδυναμία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Ραβδομυόλυση ή/και μυοπάθεια

Μεταβολισμός

Ανορεξία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Υπογλυκαιμία σε διαβητικούς ασθενείς

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

αντίσταση των παθογόνων

Γενικές

Άλγος στη θέση έγχυσης
Ερυθρότητα στη θέση έγχυσης

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτική καταπληξία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

αναφυλακτικού τύπου αντίδραση
αναφυλακτικού τύπου καταπληξία

Ήπαρ

Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Χολοστατικός ίκτερος
Ηπατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

αύξηση της χολερυθρίνης αίματος

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αντίδραση στη θέση της έγχυσης (άλγος, ερυθρότητα) (μόνο για διάλυμα για έγχυση)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
Φλεβίτιδα (μόνο για ενέσιμο διάλυμα)

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ίλιγγος

Νευρικό

Όχι συχνές
Ανησυχία

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Αντίσταση παθογόνων

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Διέγερση

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Διαταραχές ύπνου

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Ερεθισμός οφθαλμού

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Όχι συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Όχι συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Μυκητίαση

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Έξαψη

Αγγειακές

Σπάνιες
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Σπάνιες
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Αναφυλακτικού τύπου αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Σπάνιες
Αύξηση κρεατινίνης ορού

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALAT, ASAT, LDH, γ-GT ή/και αλκαλικής φωσφατάσης)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες
Αύξηση χολερυθρίνης αίματος

Εργαστηριακές

Σπάνιες
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Διαταραχές όσφρησης

Νευρικό

Σπάνιες
Δυσγευσία

Νευρικό

Σπάνιες
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Εντεροκολίτιδα (αιμορραγική σε μεμονωμένες περιπτώσεις)

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες
Εφιάλτης

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Κνίδωση

Δέρμα

Σπάνιες
Οπτική διαταραχή

Οφθαλμικές

Σπάνιες
Παραισθησία

Νευρικό

Σπάνιες
Συγχυτική κατάσταση

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Σπάνιες
Τενοντίτιδα

Μυοσκελετικό

Σπάνιες
Υπεριδρωσία

Δέρμα

Σπάνιες
Υπνηλία

Νευρικό

Σπάνιες
Υπόταση

Αγγειακές

Σπάνιες
Φλυκταινώδες εξάνθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Ψυχωσικές διαταραχές

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Αγγειίτιδα (με πιθανή νέκρωση του δέρματος)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Αγγειακή πορφύρα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Αιμολυτική αναιμία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Αισθητική περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Αισθητικοκινητική περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Αναιμία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Αναφυλακτικού τύπου καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Αντίδραση φωτοευαισθησίας

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ σπάνιες
Διαταραχές της ακοής (εμβοές, απώλεια ακοής)

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Πολύ σπάνιες
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή άλλες διαταραχές του μυϊκού συντονισμού

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Ηωσινοφιλία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Θρομβοπενία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Λευκοπενία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ σπάνιες
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Πολύ σπάνιες
Πολύμορφο ερύθημα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Ρήξη τένοντα

Μυοσκελετικό

Πολύ σπάνιες
Σπασμοί

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Φαρμακευτικό εξάνθημα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Χολοστατικός ίκτερος

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ σπάνιες
Ακοκκιοκυτταραιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Αλλεργική πνευμονίτιδα

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Ηπατίτιδα (δυνατόν να είναι σοβαρή)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές
Καταστολή μυελού των οστών

Αίμα

Μη γνωστές
Κρίσεις πορφυρινουρίας

Συγγενείς

Μη γνωστές
Μυϊκή αδυναμία

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Οξεία διάμεση νεφρίτιδα

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Ραβδομυόλυση ή/και μυοπάθεια

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μη γνωστές
Σύνδρομο Stevens-Johnson

Δέρμα

Μη γνωστές
Υπογλυκαιμία σε διαβητικούς ασθενείς

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Μη γνωστές
Ψυχωσικές διαταραχές και κατάθλιψη με αυτοκαταστροφική συμπεριφορά (περιλαμβανομένου ιδεασμού αυτοκτονίας ή απόπειρας αυτοκτονίας)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Δεν πρέπει να χορηγείται

Το Οφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση (βλ. επίσης Αντενδείξεις).
Γαλουχία
Πρέπει να διακοπεί είτε η γαλουχία είτε η θεραπεία της μητέρας

Επειδή η οφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των γυναικών πρέπει να διακοπεί είτε η γαλουχία είτε η θεραπεία της μητέρας επειδή υπάρχει κίνδυνος για το παιδί (βλ. Αντενδείξεις).

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η οφλοξασίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιμικροβιακό της ομάδας των κινολονών. Ο πρωταρχικός τρόπος δράσης των κινολονών είναι η ειδική αναστολή της γυράσης του βακτηριακού DNA. Το ένζυμο αυτό απαιτείται για την αναδίπλωση του DNA, τη μεταγραφή, τη συντήρηση και τον ανασυνδυασμό. Η αναστολή της οδηγεί σε διόγκωση και αποσταθεροποίηση του βακτηριακού DNA και έτσι στον κυτταρικό θάνατο. Φαίνεται ότι συγκεκριμένες κινολόνες μεταξύ των οποίων και η οφλοξασίνη έχουν μια δεύτερη δράση, μη εξαρτώμενη από το RNA, στα βακτηριακά κύτταρα, η οποία επαυξάνει τη βακτηριοκτόνο αποτελεσματικότητα. Αυτή η φύση της δεύτερης δράσης δεν έχει ακόμη αποσαφηνισθεί.

Αντιβακτηριακό φάσμα

Οι ακόλουθοι μικροοργανισμοί μπορεί να θεωρηθούν ως ευαίσθητοι στην οφλοξασίνη: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Εscherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (ινδόλη-αρνητικός και ινδόλη-θετικός), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydiae, Legionella.

Οι ακόλουθοι μικροοργανισμοί είναι μέτριας ή μεταβλητής ευαισθησίας: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

Οι ακόλουθοι μικροοργανισμοί είναι συνήθως ανθεκτικοί στην οφλοξασίνη: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, αναερόβια (π.χ. Bacteroides spp., Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile, στελέχη Enterococcus). H οφλοξασίνη δεν είναι δραστική κατά του Τreponema pallidum.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση σε νήστεις η απορρόφηση της οφλοξασίνης είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης.

Κατανομή

Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό μετά την εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενη δόση 200 mg ανέρχεται σε 2,6 μg/ml και επιτυγχάνεται μέσα σε μια ώρα. Η ημιπερίοδος ζωής είναι 5,7 - 7,0 ώρες και είναι ανεξάρτητη της δόσης. Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 120 λίτρα. Μετά από πολλαπλές δόσεις η συγκέντρωση στον ορό δεν είναι σημαντικά αυξημένη (ρυθμός συσσώρευσης μετά από ημερήσια δοσολογία 2 φορές: 1:5). Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου στο 25%.

Μεταβολισμός και απέκκριση

Ο βιομετασχηματισμός της οφλοξασίνης είναι λιγότερο από 5%. Οι δύο κύριοι μεταβολίτες που ανευρίσκονται στα ούρα είναι η N-δισμεθυλ-οφλοξασίνη και η οφλοξασίνη Ν-οξείδιο. Η απέκκριση είναι κυρίως νεφρική. 80-90% της χορηγηθείσας δόσης βρίσκεται αναλλοίωτη στα ούρα. Στη χολή η οφλοξασίνη ανευρίσκεται σε γλυκουρονική μορφή.

Φαρμακοκινητικές μετά από ενδοφλέβια έγχυση

Οι φαρμακοκινητικές της οφλοξασίνης μετά από ενδοφλέβια έγχυση είναι σχεδόν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται μετά την από του στόματος χορήγηση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Μετά την από του στόματος χορηγηθείσα εφάπαξ δόση των 200 mg οφλοξασίνης, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι παρατεταμένος ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό παραμένουν αμετάβλητες.

Άτομα με νεφρική ανεπάρκεια

Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι παρατεταμένος και τόσο η ολική όσο και η νεφρική κάθαρση μειώνονται σε συνάρτηση με την κάθαρση κρεατινίνης.

Μηχανισμός δράσης

Η οφλοξασίνη δρα στην DNA γυράση και την τοποϊσομεράση IV, ένζυμα τα οποία, όπως και η ανθρώπινη τοποϊσομεράση, εμποδίζουν την υπερβολική υπερσπειροειδίαση του DNA κατά την αντιγραφή ή τη μεταγραφή. Αναστέλλοντας τη λειτουργία τους, το φάρμακο αναστέλλει…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η οφλοξασίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιμικροβιακό της ομάδας των κινολονών. Ο πρωταρχικός τρόπος δράσης των κινολονών είναι η ειδική αναστολή της γυράσης του βακτηριακού DNA. Το ένζυμο αυτό απαιτείται για την αναδίπλωση του DNA, τη…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση σε νήστεις η απορρόφηση της οφλοξασίνης είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης. ### Κατανομή Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό μετά την εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενη δόση 200 mg ανέρχεται σε 2,6 μg/ml και…

Μεταβολισμός

Ηπατικό Λιγότερο από 10% μιας εφάπαξ δόσης οφλοξασίνης μεταβολίζεται· περίπου 3%-6% της δόσης μεταβολίζεται σε δεσμεθυλο-οφλοξασίνη και 1%-5% μεταβολίζεται σε οφλοξασίνη-Ν-οξείδιο. Η δεσμεθυλο-οφλοξασίνη είναι μικροβιολογικά ενεργή, αλλά είναι λιγότερο…

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

ofloxacin

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

Κάτοχος Άδειας

Zwitter Pharmaceuticals Επε

pill