Εμπορική Ονομασία
ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
PREVELODA(πρεβελοδα)
capecitabine
Ίδια δραστική
PHARMAZAC
(κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Σκευάσματα και τιμές PREVELODA
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 150 / TAB | 17.04 € | |
| 500 / TAB | 104.92 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
PREVELODA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
-
Επικουρική θεραπεία καρκίνου παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ
σε: Ασθενείς μετά από χειρουργική εκτομή
- C18 Κακοήθης νεοπλασία του παχέος εντέρου
-
Μεταστατικός κολοορθικός καρκίνος
σε: Ενήλικες
- C78 Δευτερογενής κακοήθης νεοπλασία του πεπτικού συστήματος και των οργάνων της αναπνοής
-
Προχωρημένος γαστρικός καρκίνος (πρώτη γραμμή)
σε: Σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη
- C16 Κακοήθης νεοπλασία του στομάχου
-
Τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού
σε: Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, μετά από αποτυχία χημειοθεραπείας με ανθρακυκλίνη
- C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού
-
Τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού
σε: Ως μονοθεραπεία, μετά από αποτυχία ταξανών ή ανθρακυκλινών
- C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού
Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ
Πηγή: ΠΧΠ του PREVELODA
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
150 mg δισκία: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρώματος ανοιχτού ροδακινί, ωοειδή,
με ανάγλυφη ένδειξη «150» στη μια πλευρά. Διαστάσεων περίπου 11,4 mm x 5,9 mm.
500mg δισκία: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρώματος ροδακινί, επιμήκη σχήματος
καψακίου, με ανάγλυφη ένδειξη ένδειξη «500» στη μια πλευρά. Διαστάσεων περίπου 17,1
mm x 8,1 mm.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Από στόματος
- Δόση έναρξης: 1.250 mg/m² δύο φορές ημερησίως
-
Ενήλικες (Μονοθεραπεία)Δόση1.250 mg/m² δύο φορές ημερησίωςΓια 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή
-
Ενήλικες (Συνδυασμός - καρκίνος παχέος εντέρου/κολοορθικός/γαστρικός)Δόση800-1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίωςΓια 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή
-
Ενήλικες (Συνδυασμός - ιρινοτεκάνη)Δόση800 mg/m² δύο φορές ημερησίωςΓια 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή
-
Ενήλικες (Συνδυασμός - ντοσεταξέλη)Δόση1.250 mg/m² δύο φορές ημερησίωςΓια 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων σε φθοριοπυριμιδίνες
-
Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη ή φθοριοουρακίλη
-
Πλήρης έλλειψη DPD
-
Κύηση και γαλουχία
-
Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία
-
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
-
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl < 30 ml/min)
-
Ταυτόχρονη θεραπεία με βριβουδίνη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Τοξικότητα (διάρροια, στοματίτιδα, σύνδρομο χειρός-ποδός)Παρακολούθηση, διακοπή ή μείωση δόσης
-
ΑφυδάτωσηΔιακοπή αγωγής εάν εμφάνιση βαθμού 2+ έως ότου αντιμετωπιστεί
-
ΚαρδιοτοξικότηταΠροσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακών νοσημάτων
-
Αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπουΣτενή παρακολούθηση INR και προσαρμογή δόσης αντιπηκτικού
-
Έλλειψη DPDΓονοτυπικός ή φαινοτυπικός έλεγχος πριν την έναρξη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
αντένδειξηΚλινικά σημαντική τοξικότητα φθοριοπυριμιδίνης, δυνητικά θανάσιμη
-
Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπουπροσοχήΑλλαγές στις παραμέτρους πήξης (INR/PT) και αιμορραγία
-
προσοχήΑυξημένες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα
-
Φυλλινικό οξύπροσοχήΕνισχυμένη τοξικότητα της καπεσιταβίνης
-
προσοχήΠιθανή μείωση αποτελεσματικότητας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Γαστρεντερικό
- Διάρροια
- Ναυτία
- Έμετος
- Στοματίτιδα
- Κοιλιακό άλγος
Δερματικές διαταραχές
- Σύνδρομο χειρός-ποδός
Δέρμα
- Αλωπεκία
- Δερματίτιδα
- Ερύθημα
Γενικές
- Κόπωση
- Εξασθένηση
- Πυρεξία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑντενδείκνυται
-
ΓαλουχίαΔιακοπή θηλασμού
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- ναυτία
- έμετο
- διάρροια
- βλεννογονίτιδα
- γαστρεντερικό ερεθισμό
- αιμορραγία
- καταστολή μυελού των οστών
Αντιμετώπιση
Συνηθισμένες θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις.
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και ναυτία.
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
Πυρήνας δισκίου:
Νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Yπρομελλόζη,
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο,
Στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη δισκίου:
Υπρομελλόζη,
Διοξείδιο τιτανίου (Ε 171),
Τάλκης,
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400,
Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172),
Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172).
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Η καπεσιταβίνη είναι μια μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, που δρα ως από στόματος προφάρμακο της κυτταροτοξικής 5-φθοριοουρακίλης (5-FU). Μετατρέπεται σε 5-FU μέσω ενζυματικής οδού, με το τελικό ένζυμο θυμιδινική φωσφορυλάση να εντοπίζεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στους όγκους.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το 5-FU αναστέλλει τη σύνθεση DNA μέσω της αναστολής της θυμιδυλικής συνθετάσης, προκαλώντας διακοπή της κυτταρικής διαίρεσης και θάνατο των κυττάρων που πολλαπλασιάζονται ταχέως.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά
Η καπεσιταβίνη απορροφάται ταχέως από το έντερο και μετατρέπεται εκτενώς στους μεταβολίτες 5’-DFCR και 5’-DFUR, και τελικά στο δραστικό 5-FU.
Μεταβολισμός και απέκκριση
Ο καταβολισμός του 5-FU γίνεται από το ένζυμο DPD. Η απέκκριση είναι κυρίως νεφρική (95,5%), με κύριο μεταβολίτη στα ούρα το FBAL. Η ημιζωή της καπεσιταβίνης είναι περίπου 0,85 ώρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός δράσης - Η καπεσιταβίνη είναι προφάρμακο που ενεργοποιείται επιλεκτικά στους όγκους σε κυτταροτοξική μορφή σε φθοριουραυριλ (fluorouracil) από τη θρυμιδίνη φωσφορυλάση, ένα ένζυμο που βρίσκεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις σε πολλούς όγκους…
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης Η καπεσιταβίνη είναι μια μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, που δρα ως από στόματος προφάρμακο της κυτταροτοξικής 5-φθοριοουρακίλης (5-FU). Μετατρέπεται σε 5-FU μέσω ενζυματικής οδού, με το τελικό ένζυμο θυμιδινική…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Η καπεσιταβίνη απορροφάται ταχέως από το έντερο και μετατρέπεται εκτενώς στους μεταβολίτες 5’-DFCR και 5’-DFUR, και τελικά στο δραστικό 5-FU. ### Μεταβολισμός και απέκκριση Ο καταβολισμός του 5-FU γίνεται από το ένζυμο DPD….
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η καπεσιταβίνη υφίσταται μεταβολισμό από καρβοξυεστεράση και υδρολύεται σε 5’-DFCR. Η 5’-DFCR μετατρέπεται στη συνέχεια σε 5’-DFUR από κυτιδίνη δεαμινάση. Η 5’-DFUR στη συνέχεια υδρολύεται από ένζυμα θυμιδυλικής συνθάσης (dThdPase) στον…
Απέκκριση
Νεφρά