SODIUM CHLORIDE 0,9% + DEXTROSE 5%

Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις γλυκόζης είναι συνήθως ισοτονικά διαλύματα. Ωστόσο, τα υγρά που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να γίνουν εξαιρετικά υποτονικά λόγω του γρήγορου ρυθμού μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.2). Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με σημαντικότερη την υπο-ωσμωτική ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία. Υπονατριαιμία Οι ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (π.χ. οξεία νόσος, άλγος, μετεγχειρητικό στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα και νόσοι του ΚΝΣ), οι ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές βαζοπρεσίνης (βλ. παράγραφο 4.5) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας με την έγχυση υποτονικών υγρών. Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (οίδημα στον εγκέφαλο) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο και έμετο. Οι ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμης και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής βλάβης. Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και εγκεφαλικές θλάσεις) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος λόγω οξείας υπονατριαιμίας. 3 Η ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας μπορεί να προκαλέσει σοβαρές νευρολογικές επιπλοκές, ιδιαίτερα στους παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. Χρήση σε παιδιά). Υπο- και υπερωσμωτικότητα, ηλεκτρολύτες ορού και ανισορροπία νερού Ανάλογα με τον όγκο και τον ρυθμό της έγχυσης και ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή και την ικανότητά του να μεταβολίζει τη γλυκόζη, η ενδοφλέβια χορήγηση του Potassium Chloride 0,2% in Dextrose 5%/ΒΙΟΣΕΡ μπορεί να προκαλέσει:  υποωσμωτικότητα  υπερωσμωτικότητα, ωσμωτική διούρηση και αφυδάτωση  διαταραχές ηλεκτρολυτών όπως: o υπονατριαιμία (βλ. Υπονατριαιμία) o υποφωσφαταιμία o υπομαγνησιαιμία  οξεοβασική ανισορροπία  υπερυδάτωση/υπερογκαιμία και, για παράδειγμα, καταστάσεις συμφόρησης, συμπεριλαμβανομένων κεντρικού (π.χ. πνευμονική συμφόρηση) και περιφερικού οιδήματος. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου, υπερφόρτωση υγρών και οίδημα (κεντρικό και περιφερικό).  υπονατριαιμία και μια μείωση στις συγκεντρώσεις του εξωκυττάριου νατρίου που σχετίζεται με υπεργλυκαιμία και προκαλεί διακυτταρική μετατόπιση νερού.  η έγχυση του Potassium Chloride 0,2% in Dextrose 5%/ΒΙΟΣΕΡ αντιστοιχεί στο αυξανόμενο φορτίο του ελεύθερου νερού του σώματος, που πιθανώς οδηγεί σε υποωσμωτική υπονατριαιμία. Η κλινική αξιολόγηση και οι περιοδικοί εργαστηριακοί προσδιορισμοί μπορεί να είναι απαραίτητοι για την παρακολούθηση των αλλαγών στο ισοζύγιο υγρών, τις συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών και την οξεοβασική ισορροπία κατά τη διάρκεια παρατεταμένης παρεντερικής θεραπείας ή όταν η κατάσταση του ασθενούς ή ο ρυθμός χορήγησης επιβάλλουν τέτοια αξιολόγηση. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο και από διαταραχές νερού και ηλεκτρολυτών, που θα μπορούσαν να επιδεινωθούν από το αυξημένο ελεύθερο φορτίο νερού. Υπεργλυκαιμία Η ταχεία χορήγηση των διαλυμάτων γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει σημαντική υπεργλυκαιμία και υπερωσμωτικό σύνδρομο. Προκειμένου να αποφευχθεί η υπεργλυκαιμία, θα πρέπει ο ρυθμός έγχυσης να μην ξεπερνά την ικανότητα του ασθενούς να χρησιμοποιεί τη γλυκόζη. Για να μειωθεί ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμοστεί και/ή να χορηγηθεί ινσουλίνη εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα υπερβαίνουν τα επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά για κάθε ασθενή. Η ενδοφλέβια γλυκόζη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, για παράδειγμα, με:  διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη (όπως σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική δυσλειτουργία ή παρουσία σηψαιμίας, τραύματος ή σοκ)  σοβαρό υποσιτισμό (κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου επανασίτισης)  ανεπάρκεια θειαμίνης, π.χ. σε ασθενείς με χρόνιο αλκοολισμό (κίνδυνος σοβαρής γαλακτικής οξέωσης λόγω διαταραχής του οξειδωτικού μεταβολισμού του πυροσταφυλικού)  διαταραχές νερού και ηλεκτρολυτών, που θα μπορούσαν να επιδεινωθούν από το αυξημένο φορτίο γλυκόζης και/ή ελεύθερου νερού. Άλλες ομάδες ασθενών στις οποίες το Potassium Chloride 0,2% in Dextrose 5%/ΒΙΟΣΕΡ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή περιλαμβάνουν:  ασθενείς με ισχαιμικό εγκεφαλικό. Η υπεργλυκαιμία εμπλέκεται στην αύξηση της ισχαιμικής εγκεφαλικής βλάβης και στη δυσκολία ανάρρωσης μετά από οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. 4   ασθενείς με σοβαρή τραυματική εγκεφαλική βλάβη (ιδιαίτερα κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον τραυματισμό). Η πρώιμη υπεργλυκαιμία έχει συσχετιστεί με κακή έκβαση σε ασθενείς με σοβαρή τραυματική εγκεφαλική βλάβη. νεογέννητα (βλ. ζητήματα που αφορούν τη γλυκαιμία στα παιδιά). Η παρατεταμένη ενδοφλέβια χορήγηση γλυκόζης και η σχετική υπεργλυκαιμία μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένους ρυθμούς έκκρισης ινσουλίνης που διεγείρεται από τη γλυκόζη. Η έγχυση διαλυμάτων που περιέχουν γλυκόζη αντενδείκνυται τις πρώτες 24 ώρες που ακολουθούν τον τραυματισμό στο κεφάλι και η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια επεισοδίων ενδοκρανιακής υπέρτασης. Η χορήγηση της γλυκόζης που περιέχεται στα διαλύματα μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία. Σε αυτή την περίπτωση, συστήνεται να μη χρησιμοποιείται αυτό το διάλυμα μετά από οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό, καθώς η υπεργλυκαιμία εμπλέκεται σε αυξανόμενη ισχαιμική εγκεφαλική βλάβη και δυσκολεύει την ανάρρωση. Υπερκαλιαιμία Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία και/ή που σχετίζονται με αυξημένη ευαισθησία στο κάλιο, όπως ασθενείς με:  οξεία αφυδάτωση  εκτεταμένο τραυματισμό ιστών ή εγκαύματα  συγκεκριμένες καρδιακές διαταραχές, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό (ειδικά αν λαμβάνουν δακτυλίτιδα), έμφραγμα μυοκαρδίου  παθήσεις που σχετίζονται με αλλαγές των καναλιών των σκελετικών μυών που επιδεινώνονται με το κάλιο (υπερκαλιαιμική περιοδική παράλυση, συγγενής παραμυοτονία και επιδεινούμενη με κάλιο μυοτονία/παραμυοτονία)  νεφρική ή επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν υπερωσμωτικότητα, οξέωση ή που υποβάλλονται σε διόρθωση της αλκάλωσης (καταστάσεις που σχετίζονται με μετατόπιση του καλίου από τον ενδοκυττάριο στον εξωκυττάριο χώρο) και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ταυτόχρονα ή πρόσφατα με παράγοντες ή προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία. Οι αρρυθμίες μπορούν να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της υπερκαλιαιμίας. Συχνά, ήπια ή μέτρια υπερκαλιαιμία είναι ασυμπτωματική και μπορεί να εκδηλωθεί μόνο με αυξημένες συγκεντρώσεις καλίου στον ορό και, πιθανώς, με χαρακτηριστικές αλλαγές στο ΗΚΓ. Η τακτική παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης, τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα, οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα, τα επίπεδα της κρεατινίνης στο πλάσμα, τα επίπεδα της ουρίας στο αίμα, η οξεοβασική ισορροπία και το ΗΚΓ είναι απαραίτητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κάλιο, ιδιαίτερα σε εκείνους με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία. Υποκαλιαιμία Η έγχυση του διαλύματος Potassium Chloride 0,2% in Dextrose 5%/ΒΙΟΣΕΡ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση στα επίπεδα του καλίου, που χειροτερεύει την υποκαλιαιμία. Πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς για σημεία αρρυθμίας, μυϊκής αδυναμίας, παράλυσης, καρδιακού αποκλεισμού και ραβδομυόλυσης, ιδιαίτερα:  άτομα με μεταβολική αλκάλωση  άτομα με θυρεοτοξική ή υποκαλιαιμική περιοδική παράλυση  άτομα με αυξημένες γαστρεντερικές απώλειες (π.χ. διάρροια, έμετος)  άτομα με παρατεταμένη δίαιτα χαμηλή σε κάλιο (π.χ. υποσιτισμένοι ή καχεκτικοί ασθενείς)  άτομα με πρωτογενή υπεραλδοστερονισμό 5  ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη, διουρητικά της αγκύλης, β2 αγωνιστές ή ινσουλίνη). Αντιδράσεις υπερευαισθησίας  Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί με το διάλυμα Potassium Chloride 0,2% in Dextrose 5%/ΒΙΟΣΕΡ (βλ. παράγραφο 4.8).  Σταματήστε αμέσως την έγχυση εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην έγχυση. Πρέπει να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα, όπως ενδείκνυται κλινικά.  Τα διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο καλαμπόκι ή στα προϊόντα καλαμποκιού. Σύνδρομο επανασίτισης Η επανασίτιση ασθενών με σοβαρό υποσιτισμό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σύνδρομο επανασίτισης, που χαρακτηρίζεται από αλλαγή στα επίπεδα καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου ενδοκυτταρικά καθώς ο ασθενής βρίσκεται σε αναβολική κατάσταση. Ανεπάρκεια θειαμίνης και κατακράτηση υγρών μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν. Η προσεκτική παρακολούθηση και η αργή αύξηση της πρόσληψης θρεπτικών συστατικών με παράλληλη αποφυγή της υπερβολικής σίτισης μπορεί να αποτρέψουν αυτές τις επιπλοκές. Χρήση σε παιδιά Ο ρυθμός και ο όγκος έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική και μεταβολική κατάσταση του ασθενή, την ταυτόχρονη θεραπεία και θα πρέπει να καθορίζονται από έμπειρο γιατρό στην παιδιατρική θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση υγρών. Ζητήματα που αφορούν τη γλυκαιμία στα παιδιά  Τα νεογέννητα, ειδικά αυτά που γεννιούνται πρόωρα και με χαμηλό βάρος κατά τη γέννηση, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υπό- ή υπεργλυκαιμία. Για τον λόγο αυτό, χρειάζονται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης για να εξασφαλισθεί επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος, προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες.  Η υπογλυκαιμία στα νεογέννητα μπορεί να προκαλέσει, για παράδειγμα, παρατεταμένες επιληπτικές κρίσεις, κώμα και εγκεφαλική βλάβη.  Η υπεργλυκαιμία έχει συσχετιστεί με εγκεφαλική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, όψιμη έναρξη βακτηριακής και μυκητιασικής λοίμωξης, αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, αυξημένες απαιτήσεις σε οξυγόνο, παρατεταμένη διάρκεια της παραμονής στο νοσοκομείο και θάνατο. Προκειμένου να αποφευχθεί η δυνητικά θανατηφόρα υπερέγχυση ενδοφλέβιων υγρών στο νεογνό, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο χορήγησης. Όταν χρησιμοποιείται αντλία σύριγγας για τη χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών ή φαρμάκων σε νεογνά, ο περιέκτης του υγρού δεν πρέπει να μένει συνδεδεμένος με τη σύριγγα. Όταν χρησιμοποιείται αντλία έγχυσης, όλοι οι σφιγκτήρες στο ενδοφλέβιο σετ χορήγησης θα πρέπει να είναι κλειστοί πριν αφαιρεθεί το σύστημα χορήγησης από την αντλία ή πριν κλείσει η αντλία. Αυτό απαιτείται ανεξάρτητα από το αν το σετ χορήγησης έχει μια βαλβίδα προστασίας από την ελεύθερη ροή. Η συσκευή ενδοφλέβιας έγχυσης και ο εξοπλισμός χορήγησης πρέπει να παρακολουθούνται συχνά. Αίμα Το διάλυμα Potassium Chloride 0,2% in Dextrose 5%/ΒΙΟΣΕΡ δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ίδιας συσκευής χορήγησης λόγω της πιθανότητας ψευδοσυγκόλλησης ή αιμόλυσης. 6 Εξαιτίας του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης από το περιεχόμενο του διαλύματος σε γλυκόζη, το διάλυμα δεν πρέπει να προστίθεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω του ίδιου σωλήνα με κιτρικό αντιπηκτικό/συντηρημένο αίμα. Ηλικιωμένοι Όταν επιλέγετε τον τύπο του διαλύματος έγχυσης και τον όγκο/ρυθμό έγχυσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή, λάβετε υπόψη ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι γενικά πιο πιθανό να έχουν καρδιακές, νεφρικές, ηπατικές και άλλες παθήσεις ή να λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή.