Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M01AX21 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

DIACEREIN

Διασερεΐνη

Ανακουφιστική θεραπεία των συμπτωμάτων της οστεοαρθρίτιδας.

Chemical structure of DIACEREIN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Ανακουφιστική θεραπεία των συμπτωμάτων της οστεοαρθρίτιδας.
medication
SPC-DIACEREIN-NORMA

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από το στόμα
Χορήγηση:
Μία κάψουλα με το πρόγευμα και μία με το βραδινό γεύμα.
Δόση έναρξης:
50 mg μια φορά ημερησίως με το βραδινό γεύμα για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας.
Τιτλοποίηση:
Μετά από 2-4 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg δύο φορές ημερησίως.
  • Ενήλικες
    Δόση50 mg δύο φορές ημερησίως
    Αρχική δόση: 50 mg μια φορά ημερησίως με το βραδινό γεύμα για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες. Λήψη με τροφή. Οι κάψουλες να καταπίνονται ακέραιες με νερό.
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min)
    ΔόσηΗμερήσια δοσολογία μειωμένη στο μισό.
block
SPC-DIACEREIN-NORMA

Αντενδείξεις

expand_more
  • Επιβεβαιωμένη δυσανεξία στη δραστική ουσία ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
  • Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια
  • Τρέχουσα ηπατική νόσος και/ή ιστορικό της νόσου αυτής
warning
SPC-DIACEREIN-NORMA

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Πληθυσμόςπαιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών
    δεν πρέπει να χορηγείται
  • Ελαχιστοποίηση ανεπιθύμητων ενεργειών
    χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων
  • Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή ελαφρά έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβούλων
  • Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μη ρυθμιζόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο
    θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με διασερεΐνη μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος
  • Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις
    Πληθυσμόςασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα)
    Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας
  • Διάρροια
    Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν τη θεραπεία με διασερεΐνη σε περίπτωση διάρροιας, και να έρχονται σε επαφή με τον γιατρό τους για να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες.
  • Διάρροια
    Πληθυσμόςασθενείς που παίρνουν διουρητικά
    Απαιτείται προσοχή επειδή μπορεί να σημειωθεί αφυδάτωση και υποκαλιαιμία.
  • Διάρροια
    Πληθυσμόςασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιοτονοτικές γλυκωσίδες (διγιτοξίνη, διγοξίνη)
    Απαιτείται επίσης ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση υποκαλιαιμίας
  • Διάρροια
    Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη πρόσληψη καθαρκτικών.
  • Ηπατοτοξικότητα
    Πριν την έναρξη της θεραπείας με διασερεΐνη, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται για τυχόν συννοσηρότητα με άλλες παθήσεις και για ηπατική νόσο είτε στο παρελθόν είτε ταυτόχρονη. Θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε εξετάσεις για μείζονες αιτίες ενεργούς ηπατικής νόσου.
  • Ηπατοτοξικότητα
    Σημεία ηπατικής βλάβης πρέπει να παρακολουθούνται και απαιτείται προσοχή όταν η διασερεΐνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με ηπατική βλάβη.
  • Ηπατοτοξικότητα
    Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να περιορίζουν την πρόσληψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη διασερεΐνη.
  • Ηπατοτοξικότητα
    Η θεραπεία με τη διασερεΐνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ανιχνευτούν αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή υπάρχουν ύποπτες ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
  • Ηπατοτοξικότητα
    Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται όσον αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα ηπατοτοξικότητας και όπως επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλούν ηπατική βλάβη.
  • Υπέρχρωση ούρων
    Επίσης μπορεί να παρατηρήσετε υπέρχρωση των ούρων. Αυτό μπορεί πιθανώς να οφείλεται στην αποβολή παραγώγων ανθρακινόνης στα ούρα.
swap_horiz
SPC-DIACEREIN-NORMA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • παρακολούθηση
    Η δέσμευση της ρεΐνης (δραστικός μεταβολίτης) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν τροποποιείται.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
    παρακολούθηση
    Δεν αποκάλυψαν αρνητική αλληλεπίδραση στα πλαίσια της ανοχής και της αποτελεσματικότητας.
  • Διουρητικά (διουρητικά της αγκύλης high-ceiling, θειαζίδες) και, ή καρδιοτονοτικές γλυκοσίδες (διγιτοξίνη, διγοξίνη)
    προσοχή
    Αυξάνεται ο κίνδυνος αρρυθμιών.
sick
SPC-DIACEREIN-NORMA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Κοιλιακό άλγος
  • Συχνές κενώσεις
  • Μετεωρισμός
Ήπατος και χοληφόρων
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό
  • Οξεία ηπατική βλάβη
  • Ηπατίτιδα
Δέρματος και υποδόριου ιστού
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Έκζεμα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές (> 1/10)
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές (> 1/10)
  • Συχνές κενώσεις
    Γαστρεντερικό
    Συχνές (> 1/100 και < 1/10)
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Συχνές (> 1/100 και < 1/10)
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό
    Ήπατος και χοληφόρων
    Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100)
  • Κνησμός
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές (> 1/100 και < 1/10)
  • Εξάνθημα
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές (> 1/100 και < 1/10)
  • Έκζεμα
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές (> 1/100 και < 1/10)
  • Οξεία ηπατική βλάβη
    Ήπατος και χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό
    Ήπατος και χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπατος και χοληφόρων
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-DIACEREIN-NORMA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν ούτε αλλοίωση γονιμότητας ούτε δυσπλασία του εμβρύου. Παρόλα αυτά συνιστάται να μη χορηγείται το φάρμακο κατά την κύηση επειδή δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του σε ανθρώπους.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται στις θηλάζουσες μητέρες, αφού στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι διαπιστώθηκε η παρουσία μέσα στο μητρικό γάλα, σε μικρές αναλογίες, ανθρακινονικών παραγώγων.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Ο ενεργός μεταβολίτης της διακερεΐνης, η ρειν [DB13174], μειώνει την καταστροφή του χόνδρου μειώνοντας την έκφραση των matrix metalloproteinase (MMP)-1 και -3, καθώς και αυξάνοντας την έκφραση του αναστολέα των matrix…
monitor_heart
SPC-DIACEREIN-NORMA

Φαρμακοδυναμική

expand_more
  • Η διασερεΐνη παρουσιάζει μία μέτριου βαθμού αντιφλεγμονώδη δράση. - Σε ισχυρές δόσεις είναι αντιφλεγμονώδες, χωρίς ιδιαίτερη ερεθιστική δράση στο στομάχι. - Διαφοροποιείται από τη γνωστή κατηγορία των ΜΣΑΦ (αντιφλεγμονώδη μη στερινοειδή) από το μηχανισμό…
biotech
SPC-DIACEREIN-NORMA

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η διασερεΐνη μετά από τους στόματος χορήγηση, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου και αποκετυλιούται ολικά. Η ρεΐνη περαιτέρω συζευγνύεται με θειϊκές ρίζες και σχηματίζεται ο θειϊκός εστέρας (σουλφοσυζευγμένη). Μετά την εφάπαξ χορήγηση 50 mg διασερεΐνης η…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Μετατρέπεται πλήρως σε ρειν [DB13174] μέσω διπλής δεακετυλίωσης πριν φτάσει στη συστηματική κυκλοφορία. Η ρειν [DB13174] μεταβολίζεται περαιτέρω σε ρειν γλυκουρονίδιο και ρειν θειικό άλας.
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Βιοδιαθεσιμότητα 50-60%. Μετατρέπεται πλήρως στον ενεργό μεταβολίτη ρειν [DB13174] πριν φτάσει στη συστηματική κυκλοφορία. 37% απεκκρίνεται στα ούρα και 53% στα κόπρανα, όπως εκτιμάται σε αρουραίους. 15-60L. Η ολική…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-DIACEREIN-NORMA
expand_more

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.

Χορηγείται από το στόμα. Προορίζεται για ενήλικες.

Δοσολογία Καθώς σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg μια φορά ημερησίως με το βραδινό γεύμα για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας. Μετά από αυτή την περίοδο η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως.

Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μία κάψουλα με το πρόγευμα και μία με το βραδινό γεύμα. Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ακέραιες και χωρίς να ανοίγονται, με ένα ποτήρι νερό.

Η διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειώνεται στο μισό.

Η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής περιορίζεται στους 6 μήνες.

Επειδή το θεραπευτικό αποτέλεσμα εκδηλώνεται με μία χρονική υστέρηση 30 περίπου ημερών από την έναρξη της αγωγής, η χορήγηση του DIACEREIN/NORMA μπορεί να συνδυαστεί για το χρονικό αυτό διάστημα, με αναλγητικά / αντιφλεγμονώδη αμέσου δράσεως.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν, εφόσον το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε λήμμα 4.4)

ΣΕ ΚΑΘΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΜΟΡΦΩΝΕΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ.

block

Αντενδείξεις

SPC-DIACEREIN-NORMA
expand_more
 Επιβεβαιωμένη δυσανεξία στη δραστική ουσία ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου.  Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια  Τρέχουσα ηπατική νόσος και/ή ιστορικό της νόσου αυτής
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-DIACEREIN-NORMA
expand_more
Το Diacerein/Norma δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν, χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση]). Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβούλων σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή ελαφρά έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση μερικών ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες), μπορεί να συσχετίζεται σε μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θαμβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος κίνδυνος για τη διασερεΐνη. Ασθενείς με μη ρυθμιζόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με διασερεΐνη μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος. Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα). Διάρροια Η πρόσληψη της διασερεΐνης συχνά οδηγεί σε διάρροια (βλ. παράγραφο 4.8) που με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και υποκαλιαιμία. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν τη θεραπεία με διασερεΐνη σε περίπτωση διάρροιας, και να έρχονται σε επαφή με τον γιατρό τους για να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν διουρητικά επειδή μπορεί να σημειωθεί αφυδάτωση και υποκαλιαιμία. Απαιτείται επίσης ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση υποκαλιαιμίας σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιοτονοτικές γλυκωσίδες (διγιτοξίνη, διγοξίνη) (βλ. παράγραφο 4.5). Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη πρόσληψη καθαρκτικών. Ηπατοτοξικότητα Κατά την φάση παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στον ορό και συμπτωματική οξεία ηπατική βλάβη με τη διασερεΐνη (βλ. παράγραφο 4.8). Πριν την έναρξη της θεραπείας με διασερεΐνη, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται για τυχόν συννοσηρότητα με άλλες παθήσεις και για ηπατική νόσο είτε στο παρελθόν είτε ταυτόχρονη. Θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε εξετάσεις για μείζονες αιτίες ενεργούς ηπατικής νόσου. Η διάγνωση ηπατικής νόσου αποτελεί αντένδειξη στη χρήση της διασερεΐνης (βλ. παράγραφο 4.3). Σημεία ηπατικής βλάβης πρέπει να παρακολουθούνται και απαιτείται προσοχή όταν η διασερεΐνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με ηπατική βλάβη. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να περιορίζουν την πρόσληψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη διασερεΐνη. Η θεραπεία με τη διασερεΐνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ανιχνευτούν αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή υπάρχουν ύποπτες ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται όσον αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα ηπατοτοξικότητας και όπως επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλούν ηπατική βλάβη. Επίσης μπορεί να παρατηρήσετε υπέρχρωση των ούρων. Αυτό μπορεί πιθανώς να οφείλεται στην αποβολή παραγώγων ανθρακινόνης στα ούρα.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-DIACEREIN-NORMA
expand_more

Η δέσμευση της ρεΐνης (δραστικός μεταβολίτης της διασερεΐνης) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν τροποποιείται παρουσία βαρφαρίνης, σαλικυλικού οξέος, ινδομεθακίνης, βαλπροϊκού νατρίου, φαινυτοΐνης, τολβουταμίδης και χλωροπροπαμίδης.

Εξάλλου, οι κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν αρνητική αλληλεπίδραση με τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη στα πλαίσια της ανοχής και της αποτελεσματικότητας.

Η πρόσληψη διασερεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια και υποκαλιαιμία.

Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών (διουρητικά της αγκύλης high-ceiling και θειαζίδες) και/ή καρδιοτονοτικών γλυκωσίδων (διγιτοξίνη, διγοξίνη), καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-DIACEREIN-NORMA
expand_more

Καρδιακές και αγγειακές επιδράσεις Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες), μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο-βλέπε Λήμμα 4.4).

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Πολύ συχνές (> 1/10): διάρροια, κοιλιακό άλγος. Συχνές (> 1/100 και < 1/10): συχνές κενώσεις, μετεωρισμός. Κατά κανόνα, αυτές οι ενέργειες ελαττώνονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία. Σε μερικές περιπτώσεις η διάρροια ήταν σοβαρής μορφής με επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές στο ισοζύγιο υγρού και ηλεκτρολύτη.

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100): Περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων στον ορό.

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ Συχνές (> 1/100 και < 1/10): κνησμός, εξάνθημα, έκζεμα.

Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ Κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά της διασερεΐνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης, μεταξύ τους και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό καθώς και περιπτώσεις ηπατίτιδας. Οι περισσότερες παρουσιάστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr (Κίτρινη κάρτα: http:// www. eof. gr / web / guest / yellowgeneral)

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-DIACEREIN-NORMA
expand_more

Κύηση: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν ούτε αλλοίωση γονιμότητας ούτε δυσπλασία του εμβρύου. Παρόλα αυτά συνιστάται να μη χορηγείται το φάρμακο κατά την κύηση επειδή δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του σε ανθρώπους.

Γαλουχία: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται στις θηλάζουσες μητέρες, αφού στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι διαπιστώθηκε η παρουσία μέσα στο μητρικό γάλα, σε μικρές αναλογίες, ανθρακινονικών παραγώγων.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-DIACEREIN-NORMA
expand_more
  • Η διασερεΐνη παρουσιάζει μία μέτριου βαθμού αντιφλεγμονώδη δράση.
  • Σε ισχυρές δόσεις είναι αντιφλεγμονώδες, χωρίς ιδιαίτερη ερεθιστική δράση στο στομάχι.
  • Διαφοροποιείται από τη γνωστή κατηγορία των ΜΣΑΦ (αντιφλεγμονώδη μη στερινοειδή) από το μηχανισμό δράσεως της που δεν έχει ακόμα επαρκώς ερμηνευθεί.
  • Η δράση της είναι βραδεία και εκδηλώνεται γύρω στην 30 η ημέρα της αγωγής και είναι σημαντική γύρω στην 45 η ημέρα. Το αποτέλεσμα είναι αθροιστικό σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.

In vitro”, η διασερεΐνη, έδειξε τις ακόλουθες ιδιότητες:

  • αναστολή της φαγοκυττώσεως και μεταναστεύσεως των μακροφάγων,
  • αναστολή της παραγωγής της ιντερλευκίνης 1
  • μείωση της κολλαγενολυτικής δραστικότητας

Σε μερικά πρότυπα, η διασερεΐνη διεγείρει τη σύνθεση των πρωτεογλυκανών, των γλυκοζαμινογλυκανών, και του υαλουρονικού οξέος.

Ευνοϊκή δράση πάνω στους χόνδρους αναφέρθηκε σε πολλά πρότυπα πειραματόζωων.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-DIACEREIN-NORMA
expand_more

Η διασερεΐνη μετά από τους στόματος χορήγηση, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου και αποκετυλιούται ολικά. Η ρεΐνη περαιτέρω συζευγνύεται με θειϊκές ρίζες και σχηματίζεται ο θειϊκός εστέρας (σουλφοσυζευγμένη).

Μετά την εφάπαξ χορήγηση 50 mg διασερεΐνης η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρείται σε 2,5h και η Cmax είναι της τάξης των 3mg/l.

Η λήψη του φαρμάκου στη διάρκεια γευμάτων, αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα (το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνος αυξάνει περίπου 25%) και η απορρόφηση επιβραδύνεται. Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που παρατηρήθηκαν μετά από απλή χορήγηση είναι ανεξάρτητες της δόσεως για εύρος 50-200 mg.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι πολύ υψηλή (99%). Ουσιαστικά πρόκειται για μία σύνδεση ισχυρής συγγένειας με την αλβουμίνη.

Η ημιπερίοδος ζωής απομάκρυνσης της ρεΐνης είναι κατά προσέγγιση 4,5 h. Η συνολικά απεκκρινόμενη δια των ούρων ποσότητα είναι 30%. Η ρεΐνη απεκκρίνεται με τα ούρα κατά 80% υπό μορφή σουλφο και γλυκουροσυζευγμένης και κατά 20% σε αμεταβόλιστη μορφή.

Σε επαναλαμβανόμενες δόσεις (50 mg x 2 φορές την ημέρα) το φάρμακο παρουσιάζει μία ασθενή συσσώρευση.

Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κατώτερη των 30ml/min), τα εμβαδά κάτω από την καμπύλη (βιοδιαθεσιμότητα) και η ημιπερίοδος ζωής απεκκρίσεως, διπλασιάζονται και η ουρική απέκκριση μειώνεται στο ήμισυ (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Στα ηλικιωμένα άτομα, λαμβανόμενης υπόψη της καλής ανοχής του προϊόντος, δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσεως, παρά τη βραδύτερη απέκκριση.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

4-10 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

99%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
PubChem
science

Scientific Profile

CID
26248
Μοριακός τύπος
C19H12O8
Μοριακό βάρος
368.3
IUPAC
4,5-diacetyloxy-9,10-dioxoanthracene-2-carboxylic acid
InChIKey
TYNLGDBUJLVSMA-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Κατάταξη MeSH

Ουσίες που μειώνουν ή καταστέλλουν τη ΦΛΕΓΜΟΝΗ.

Σχετικά Εργαλεία