SEVELAMER
Σεβελαμέρη
Τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν αλουμίνιο ή ασβέστιο χρησιμοποιούνται ως δεσμευτικά φάρμακα του φωσφόρου σε πάσχοντες από νεφρική ανεπάρκεια και υπερφωσφοραιμία παρότι έχουν τον κίνδυνο να αυξήσουν τη στάθμη του αλουμινίου (σε ευρισκόμενους σε αιμοκάθαρη) ή του ασβεστίου (σε …
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
clinical_notes
ΕΟΦ
Ενδείξεις
expand_more
Ενδείξεις
medication
SPC-SEVELAMER/MYLAN
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από στόματος
- Χορήγηση: Τρεις φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα
- Δόση έναρξης: 2.4 g ή 4.8 g την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Η δόση τιτλοποιείται με 0.8 g τρεις φορές την ημέρα (2.4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες, έως ότου επιτευχθούν αποδεκτά όρια φωσφορικών στον ορό.
-
ΕνήλικεςΔόση2.4 g ή 4.8 g την ημέραΗ δόση έναρξης εξαρτάται από τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό. Να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
-
Ασθενείς με επίπεδα φωσφόρου 1.78 - 2.42 mmol/l (5.5 - 7.5 mg/dl)Δόση2.4 g ημερησίωςΣυν επακόλουθη τιτλοποίηση
-
Ασθενείς με επίπεδα φωσφόρου > 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)Δόση4.8 g ημερησίωςΣυν επακόλουθη τιτλοποίηση
-
Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετώνΔεν συνιστάται
block
SPC-SEVELAMER/MYLAN
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Υποφωσφαταιμία
-
Απόφραξη του εντέρου
warning
SPC-SEVELAMER/MYLAN
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Χρήση σε ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και έχουν τιμές φωσφόρου στον ορό ≥ 1.78 mmol/lΠληθυσμόςενήλικες ασθενείς με ΧΝΝ, που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρσηδεν συνίσταται επί του παρόντος για θεραπεία
-
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένες διαταραχέςΠληθυσμόςασθενείς με δυσφαγία, διαταραχές κατάποσης, σοβαρές διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού, ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, ιστορικό μείζονος γαστρεντερικής χειρουργικής επέμβασηςπροσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται
-
Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματοςΗ θεραπεία με sevelamer hydrochloride/carbonate πρέπει να επαναξιολογείται στους ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
-
Εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεόςΟι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσο διαρκεί η αγωγή τους με το Sevelamer / Mylan. Σε ασθενείς όπου η δυσκοιλιότητα είναι σοβαρή ή όπου υφίστανται άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, η αγωγή με το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να επαναξιολογείται.
-
Λιποδιαλυτές βιταμίνεςγια τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμινών, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το επιπέδο των βιταμινών A, D, Ε και K, στον ορό καθώς και να αξιολογείται η χορήγησή τους, εάν χρειαστεί. Συνιστάται σε ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλονται σε αιμοκάθαρση, να τους χορηγούνται συμπληρώματα βιταμίνης D (περίπου 400IU φυσικής βιταμίνης D ημερησίως). Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, επιπλέον παρακολούθηση των λιποδιαλυτών βιταμινών και του φολικού οξέος συνίσταται.
-
Ανεπάρκεια Folate (φολικού οξέος)Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για τον αποκλεισμό ενδεχόμενης ανεπάρκειας folate κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Sevelamer / Mylan.
-
Υποασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμίαΠρέπει, επομένως, να παρακολουθούνται τα επίπεδα του calcium στον ορό σε τακτά χρονικά διαστήματα και σε περίπτωση που χρειαστεί να χορηγείται στοιχειακό calcium ως συμπλήρωμα.
-
Μεταβολική οξέωσηπαρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό συνίσταται.
-
Περιτονίτιδαοι ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με την περιτονίτιδα.
-
Δυσκολίες κατάποσης (πνιγμονή)Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Sevelamer / Mylan σε ασθενείς με δυσκολία κατάποσης.
-
ΥποθυρεοειδισμόςΠιο προσεκτική παρακολούθηση θα πρέπει να επιδίδεται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται sevelamer carbonate και levothyroxine.
-
Μακροχρόνια θεραπείαη δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση της sevelamer κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (> από 1 χρόνο), δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
-
ΥπερπαραθυρεοειδισμόςΣε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει calcium με τη μορφή συμπληρώματος 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 ή κάποιο από τα ανάλογά της, έτσι ώστε να μειώσουμε τα επίπεδα της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης (iPTH).
-
Δυσανεξία στη lactoseΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη galactose, ανεπάρκεια Lapp lactase ή δυσαπορρόφηση glucose-galactose δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
swap_horiz
SPC-SEVELAMER/MYLAN
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
ΑντένδειξηΜείωση της βιοδιαθεσιμότητας περίπου 50%ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα.
-
ΠαρακολούθησηΜειωμένα επίπεδαΣύστασηΣτενή παρακολούθηση της συγκέντρωσης στο αίμα κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή.
-
LevothyroxineΠαρακολούθησηΠιθανότητα υποθυρεοειδισμούΣύστασηΠιο προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων TSH.
-
Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόνταΠροσοχήΆγνωστης φύσης, αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμέςΣύστασηΑπαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση.
-
Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόνταΠροσοχήΆγνωστης φύσης, αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμέςΣύστασηΑπαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση.
-
ΠαρακολούθησηΚαμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα
-
ΠαρακολούθησηΚαμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα
-
ΠαρακολούθησηΚαμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα
-
ΠαρακολούθησηΚαμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα
-
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίωνΠαρακολούθησηΠολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών
sick
SPC-SEVELAMER/MYLAN
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπερευαισθησία
- Ναυτία
- Έμετος
- Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
- Δυσκοιλιότητα
- Διάρροια
- Δυσπεψία
- Μετεωρισμός εντέρου
- Άλγος κοιλιακής χώρας
- Απόφραξη εντέρου
- Ειλεός/ατελής ειλεός
- Διάτρηση εντέρου
- Κνησμός
- Εξάνθημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Μη γνωστέςΥπερευαισθησίαΔιαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣυχνέςΝαυτίαΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
ΣυχνέςΈμετοςΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
ΣυχνέςΆλγος άνω κοιλιακής χώραςΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
ΣυχνέςΔυσκοιλιότηταΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΔιάρροιαΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΔυσπεψίαΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΜετεωρισμός εντέρουΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΆλγος κοιλιακής χώραςΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΑπόφραξη εντέρουΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΕιλεός/ατελής ειλεόςΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΔιάτρηση εντέρουΔιαταραχές γαστρεντερικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστέςΕξάνθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
pregnant_woman
SPC-SEVELAMER/MYLAN
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΔεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του sevelamer σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει κάποιου βαθμού αναπαραγωγικής τοξικότητας, όταν το sevelamer χορηγήθηκε σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις. Το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική ανάλυση του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΕίναι άγνωστο, εάν η sevelamer/μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απόφαση λοιπόν για το εάν θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί ο θηλασμός, ή θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να παρθεί, λαμβάνοντας υπόψιν τα οφέλη που υπάρχουν από το θηλασμό για το παιδί και τα οφέλη που υπάρχουν από τη θεραπεία της μητέρας με το Sevelamer / Mylan.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν δεδομένα από την επίδειξη της sevelamer στη γονιμότητα των ανθρώπων. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η sevelamer δεν επιρεάζει τη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
neurology
DrugBank
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-SEVELAMER/MYLAN
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας. Κωδικός ATC: V03AE02. To Sevelamer / Mylan περιέχει sevelamer, ένα μη απορροφούμενο πολυμερές που δεσμεύει τα φωσφορικά, το οποίο είναι ελεύθερο μετάλλων και ασβεστίου. Η…
biotech
SPC-SEVELAMER/MYLAN
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητική Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με sevelamer carbonate. Η sevelamer hydrochloride, η οποία περίεχει την ίδια δραστική ουσία με την ανθρακική, δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, σύμφωνα με μελέτες απορρόφησης που…
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-SEVELAMER/MYLAN
expand_more
Δοσολογία
Δοσολογία
Δόση Έναρξης Η συνιστώμενη δόση έναρξης της sevelamer carbonate είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού. Το Sevelamer / Mylan πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
| Επίπεδα Φωσφόρου στους ασθενείς | Ολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που λαμβάνεται κατά τη διάρκεια 3 γευμάτων την ημέρα |
|---|---|
| 1.78 - 2.42 mmol/l (5.5 - 7.5 mg/dl) | 2,4 g* |
| > 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl) | 4,8 g* |
*Συν επακόλουθη τιτλοποίηση σύμφωνα με τις οδηγίες
Για ασθενείς που βρίσκονταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου (με sevelamer hydrochloride ή calcium μορφή της),το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να χορηγείται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο και με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
Τιτλοποίηση και Συντήρηση Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες, εώς ότου επιτευχθούν αποδεκτά όρια φωσφορικών στον ορό. Κατόπιν η παρακολούθησή τους θα πρέπει να γίνεται σε τακτική βάση.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιό τους.
Στην κλινική πράξη, η θεραπεία θα συνεχίζεται βασιζόμενη πάντα στον έλεγχο τιμών των φωσφορικών επιπέδων του ορού, και η ημερήσια δόση αναμένεται να είναι κατά μέσο όρο περίπου στα 6g ημερησίως.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sevelamer / Mylan δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το Sevelamer / Mylan δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης Για από στόματος χρήση. Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται άθικτα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασώνται ή να κόβονται σε μικρότερα μέρη πρίν τη χορήγησή τους.
block
Αντενδείξεις
SPC-SEVELAMER/MYLAN
expand_more
Αντενδείξεις
- Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Υποφωσφαταιμία
- Απόφραξη του εντέρου
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-SEVELAMER/MYLAN
expand_more
Προειδοποιήσεις
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sevelamer / Mylan δεν έχει τεκμηριωθεί σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ), που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και έχουν τιμές φωσφόρου στον ορό ≥ 1.78 mmol/l. Επομένως, το Sevelamer/Mylan δεν συνίσταται επί του παρόντος για θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sevelamer / Mylan δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:
- Δυσφαγία
- Διαταραχές κατάποσης
- Σοβαρές διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων μη θεραπευμένης ή σοβαρής γαστροπάρεσης, κατακράτησης γαστρικού περιεχομένου και μη φυσιολογικής ή ακανόνιστης κίνησης του εντέρου
- Ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
- Ιστορικό μείζονος γαστρεντερικής χειρουργικής επέμβασης. Επομένως, προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν το Sevelamer / Mylan χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς. Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Περιστατικά σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών τα οποία αναπτύσσονται σε διάφορα τμήματα του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, έλκος, νέκρωση, κολίτιδα…) που σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων του sevelamer έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία. Ωστόσο, η αιτία που οι κρύσταλλοι του sevelamer δημιουργούν αυτές τις διαταραχές δεν έχει αποδειχθεί. Η θεραπεία με sevelamer hydrochloride/carbonate πρέπει να επαναξιολογείται στους ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα. Εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ασθενών με εντερική απόφραξη και ειλεό/ατελή ειλεό, κατά την αγωγή με sevelamer hydrochloride, η οποία περιέχει την ίδια ενεργό ουσία με την sevelamer carbonate. Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα. Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσο διαρκεί η αγωγή τους με το Sevelamer / Mylan. Σε ασθενείς όπου η δυσκοιλιότητα είναι σοβαρή ή όπου υφίστανται άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, η αγωγή με το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να επαναξιολογείται. Λιποδιαλυτές βιταμίνες Ανάλογα με την ακολουθούμενη δίαιτα και τη σοβαρότητα της νόσου, οι ασθενείς με ΧΝΝ ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα λιποδιαλυτών βιταμινών A, D, E και K. Επιπλέον δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι το Sevelamer / Mylan μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται στη προσληφθείσα τροφή. Επομένως, για τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμινών, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το επιπέδο των βιταμινών A, D, Ε και K, στον ορό καθώς και να αξιολογείται η χορήγησή τους, εάν χρειαστεί. Συνιστάται σε ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλονται σε αιμοκάθαρση, να τους χορηγούνται συμπληρώματα βιταμίνης D (περίπου 400IU φυσικής βιταμίνης D ημερησίως), γεγονός το οποίο αποτελεί μέρος μιας πολυβιταμινούχου χορήγησης που θα πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς εκτός από τη δόση του σκευάσματος Sevelamer / Mylan. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, επιπλέον παρακολούθηση των λιποδιαλυτών βιταμινών και του φολικού οξέος συνίσταται, καθώς τα επίπεδα των βιταμινών A, D, E και K στους αντίστοιχους ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες δεν μετρήθηκαν. Ανεπάρκεια Folate (φολικού οξέος) Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για τον αποκλεισμό ενδεχόμενης ανεπάρκειας folate κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Sevelamer / Mylan. Υποασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμία Ασθενείς με ΧΝΝ ενδέχεται να αναπτύξουν υποασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία. Το Sevelamer / Mylan δεν περιέχει calcium. Πρέπει, επομένως, να παρακολουθούνται τα επίπεδα του calcium στον ορό σε τακτά χρονικά διαστήματα και σε περίπτωση που χρειαστεί να χορηγείται στοιχειακό calcium ως συμπλήρωμα. Μεταβολική οξέωση Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης. Επομέμως, ως μέρος μιας σωστής κλινικής πρακτικής, παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό συνίσταται. Περιτονίτιδα Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους λοίμωξης ιδιαίτερους για τον κάθε τρόπο κάθαρσης. Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση. Σε μια κλινική μελέτη λοιπόν με sevelamer hydrochloride αναφέρθηκε μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας στους ασθενείς που συμμετείχαν στην ομάδα της σεβελαμέρης από ότι σε αυτούς που συμμετείχαν στην ομάδα ελέγχου. Επομένως, οι ασθενείς που υποβάλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με την περιτονίτιδα. Δυσκολίες κατάποσης (πνιγμονή) Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Sevelamer / Mylan. Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου. Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Sevelamer / Mylan σε ασθενείς με δυσκολία κατάποσης. Για τους ασθενείς αυτούς, η sevelamer carbonate είναι επίσης διαθέσιμη σε μορφή σκόνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος. Υποθυρεοειδισμός Πιο προσεκτική παρακολούθηση θα πρέπει να επιδίδεται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται sevelamer carbonate και levothyroxine, (βλ. παράγραφο 4.5). Μακροχρόνια θεραπεία Σε μια κλινική μελέτη χρονικής διάρκειας 1 χρόνου, δεν υπήρξαν στοιχεία συσσώρευσης της sevelamer. Παρόλα αυτά, η δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση της sevelamer κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (> από 1 χρόνο), δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλ. παράγραφο 5.2). Υπερπαραθυρεοειδισμός Το Sevelamer / Mylan δεν ενδείκνυται για την ρύθμιση του υπερπαραθυρεοειδισμού. Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει calcium με τη μορφή συμπληρώματος 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 ή κάποιο από τα ανάλογά της, έτσι ώστε να μειώσουμε τα επίπεδα της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης (iPTH). Δυσανεξεία στη lactose Τα δισκία του Sevelamer / Mylan περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη galactose, ανεπάρκεια Lapp lactase ή δυσαπορρόφηση glucose-galactose δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-SEVELAMER/MYLAN
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
Αλληλεπιδράσεις
Κάθαρση Μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση δεν έχουν διενεργηθεί.
Ciprofloxacin Σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η sevelamer hydrochloride, η οποία περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Sevelamer / Mylan, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της ciprofloxacin περίπου 50%, κατά τη συγχορήγηση με sevelamer hydrochloride σε μία εφάπαξ δόση. Επομένως, το Sevelamer / Mylan δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ciprofloxacin.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus σε ασθενείς λήπτες μοσχευμάτων Έχουν αναφερθεί μειωμένα επίπεδα ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus σε λήπτες μοσχευμάτων, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με sevelamer hydrochloride, χωρίς κλινικές επιπτώσεις (π.χ. απόρριψη μοσχεύματος). Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί και θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση της συγκέντρωσης της ciclosporin, του mycophenolate mofetil και του tacrolimus στο αίμα καθ’όλη τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού αυτού, καθώς και μετά τη διακοπή του.
Levothyroxine Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται levothyroxine και sevelamer hydrochloride, η οποία περιέχει την ίδια δραστική ουσία με την sevelamer carbonate. Επομένως, πιο προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης TSH πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη συγχορήγηση levothyroxine και sevelamer carbonate.
Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές. Απαιτείται προσοχή, επομένως, κατά τη συνταγογράφηση του Sevelamer / Mylan σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς χρήστες, η sevelamer hydrochloride, η οποία περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το sevelamer carbonate, δεν είχε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της digoxin, της warfarin, της enalapril ή της metoprolol.
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων σε συγχορήγηση με sevelamer carbonate.
Βιοδιαθεσιμότητα Το Sevelamer / Mylan δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Sevelamer / Mylan, ή ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-SEVELAMER/MYLAN
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη χαρακτηριστικών ασφάλειας Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες ανήκαν όλες την κατηγορία οργανικού συστήματος των γαστρεντερικών διαταραχών. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Η ασφάλεια της sevelamer (είτε με τη μορφή ανθρακικού είτε με τη μορφή υδροχλωρικού άλατος), έχει διερευνηθεί σε ένα μεγάλο αριθμό κλινικών μελετών, με τη συμμετοχή 969 ασθενών που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και έλαβαν θεραπεία διάρκειας από 4 έως 50 εβδομάδες (σε 724 ασθενείς δόθηκε αγωγή με sevelamer hydrochloride και σε 245 με sevelamer carbonate). Άλλοι 97 ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων (σε όλους δόθηκε αγωγή με sevelamer hydrochloride) και άλλοι 128 ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονταν σε κάθαρση, έλαβαν θεραπεία διάρκειας από 8 έως 12 εβδομάδες (σε 79 ασθενείς δόθηκε αγωγή με sevelamer hydrochloride και σε 49 με sevelamer carbonate).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών είτε αναφέρθηκαν αυθορμήτως από μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, κατηγοριοποιούνται ανά συχνότητα εμφάνισης στον παρακάτω πίνακα. Οι αναφερόμενες συχνότητες εμφάνισης κατατάσσονται ως ‘Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10,000, <1/1,000), Πολύ σπάνιες (<1/10,000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα)’.
| Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA | Πολύ συχνές | Συχνές | Πολύ σπάνιες | Μη γνωστές |
|---|---|---|---|---|
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | Υπερευαισθησία* | |||
| Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος | Ναυτία, έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα | Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός εντέρου, άλγος κοιλιακής χώρας | Απόφραξη εντέρου, ειλεός/ατελής ειλεός, διάτρηση εντέρου | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Κνησμός, εξάνθημα |
- Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http:// www. eof. gr
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-SEVELAMER/MYLAN
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του sevelamer σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει κάποιου βαθμού αναπαραγωγικής τοξικότητας, όταν το sevelamer χορηγήθηκε σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις (βλ. Προκλινικά δεδομένα και Φαρμακοκινητικές). Εχει επίσης αναφερθεί, ότι το sevelamer ελαττώνει την απορρόφηση κάποιων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του folic acid (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Προκλινικά δεδομένα). Η ενδεχόμενη επικυνδυνότητα, ωστόσο, στον άνθρωπο είναι άγνωστη. Το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική ανάλυση του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Θηλασμός
Είναι άγνωστο, εάν η sevelamer/μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η μη απορροφίσημη φύση της sevelamer δείχνει ότι η έκκρισή της στο μητρικό γάλα είναι απίθανη. Η απόφαση λοιπόν για το εάν θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί ο θηλασμός, ή θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να παρθεί, λαμβάνοντας υπόψιν τα οφέλη που υπάρχουν από το θηλασμό για το παιδί και τα οφέλη που υπάρχουν από τη θεραπεία της μητέρας με το Sevelamer / Mylan.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα από την επίδειξη της sevelamer στη γονιμότητα των ανθρώπων. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η sevelamer δεν επιρεάζει τη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων, κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης της σχετικής επιφάνειας σώματος.
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-SEVELAMER/MYLAN
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας.
Κωδικός ATC: V03AE02.
To Sevelamer / Mylan περιέχει sevelamer, ένα μη απορροφούμενο πολυμερές που δεσμεύει τα φωσφορικά, το οποίο είναι ελεύθερο μετάλλων και ασβεστίου. Η sevelamer περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του πολυμερούς και οι οποίες πρωτονιώνονται στο στομάχι. Αυτές οι πρωτονιωμένες αμίνες συνδέονται με αρνητικά φορτισμένα ιόντα, όπως φωσφορικά τροφών μέσα στο έντερο. Με τη δέσμευση των φωσφορικών στο γαστρεντερικό σωλήνα και την μείωση της απορρόφησής τους, η sevelamer μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό. Επομένως, τακτική παρακολούθηση των επιπέδων του φωσφόρου στον ορό είναι πάντοτε απαραίτητη κατά τη διάρκεια χορήγησης δεσμευτών φωσφόρου.
Σε δύο τυχαιοποιημένες διπλά ελεγμένες κλινικές μελέτες, η sevelamer carbonate είτε σε μορφή δισκίων, είτε σε μορφή σκόνης, όταν χορηγήθηκε 3 φορές την ημέρα, επέδειξε ισοδύναμη θεραπευτική ικανότητα με την sevelamer hydrochloride. Επομένως, είναι αποτελεσματική στη ρύθμιση φωσφόρου στον ορό ασθενών με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι, σε 79 υπό αιμοκάθαρση ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 2 τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 8 εβδομάδων, τα δισκία sevelamer carbonate σε δόση 3 φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμα με τα δισκία της sevelamer hydrochloride αντίστοιχα σε δόση 3 φορές την ημέρα (μέσος χρόνος φωσφόρου στον ορό- σταθμισμένης μέσης τιμής ήταν 1.5 ± 0.3 mmol/l και για την carbonate και για την sevelamer hydrochloride).
Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι, σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≥ 1.78 mmol/l) υπό αιμοκάθαρση ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 2 τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων, η σκόνη sevelamer carbonate σε δόση 3 φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με τα δισκία της sevelamer hydrochloride αντίστοιχα σε δόση 3 φορές την ημέρα (μέσος χρόνος φωσφόρου στον ορό- σταθμισμένης μέσης τιμής ήταν 1.6 ± 0.5 mmol/l για την σκόνη sevelamer carbonate και 1.7 ± 0.4 mmol/l για τα δισκία sevelamer hydrochloride).
Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η sevelamer μόνη της δεν είχε σταθερή και κλινικώς σημαντική επίδραση στην ακέραια παραθυρεοειδή ορμόνη (iPTH) του ορού.
Παρόλα αυτά, κατά την μελέτη που διήρκησε 12 εβδομάδες που αφορά ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση, παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση της iPTH εν συγκρίσει με τους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν calcium acetate. Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Sevelamer / Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25- dihydroxy Vitamin D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της iPTH.
Η σεβελαμέρη έχει δειχθεί σε μοντέλα με πειραματόζωα ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo. Η δέσμευση των χολικών οξέων από ιοντοανταλλακτικές ρητίνες είναι μία καλά καθιερωμένη μέθοδος μείωσης της χοληστερόλης του αίματος. Σε κλινικές δοκιμές η μέση ολική και LDL χοληστερόλη μειώθηκε κατά 15-31%. Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες και διατηρείται στη μακροχρόνια θεραπεία. Τα τριγλυκερίδια, η HDL χοληστερόλη και τα επίπεδα λευκωματίνης δεν μεταβλήθηκαν κατά τη θεραπεία με σεβελαμέρη.
Καθώς η sevelamer συνδέεται με τα χολικά οξέα, μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών όπως η A, D, E και η K.
Η sevelamer δεν περιέχει ασβέστιο, οπότε μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων, σε σύγκριση με ασθενείς που χρησιμοποιούν μόνο δεσμευτικά του φωσφόρου με βάση το ασβέστιο. Οι επιδράσεις της sevelamer στον φώσφορο και στο ασβέστιο αποδείχτηκε ότι διατηρούνται κατά τη διάρκεια μελέτης παρακολούθησης ενός έτους. Αυτές οι πληροφορίες αποκτήθηκαν από μελέτες κατά τις οποίες χρησιμοποιήθηκε sevelamer hydrochloride.
biotech
Φαρμακοκινητική
SPC-SEVELAMER/MYLAN
expand_more
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητική
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με sevelamer carbonate. Η sevelamer hydrochloride, η οποία περίεχει την ίδια δραστική ουσία με την ανθρακική, δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, σύμφωνα με μελέτες απορρόφησης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.