Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V03AE02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SEVELAMER(Σεβελαμέρη)

Οδός χορήγησης oral Μορφή tablet Σκευάσματα σε κυκλοφορία 6

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…
  1. Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του SEVELAMER/FARAN και καλύπτουν 8 από 8 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Έλεγχος της υπερφωσφαταιμίας

    σε: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση

    • E83 Διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων

  2. Έλεγχος της υπερφωσφαταιμίας

    σε: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση

    Με φώσφορο ορού ≥ 1,78 mmol/l

    • E83 Διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων
    • N18 Χρόνια νεφρική νόσος (πληθυσμός)

Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του SEVELAMER/FARAN
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα, μαζί με τροφή
Δόση έναρξης:
2,4 g ή 4,8 g την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις των 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού. Η ημερήσια δόση αναμένεται να είναι ένας μέσος όρος περίπου 6 g την ημέρα.
  • Ασθενείς (ενήλικες)
    Δόση2,4 g ή 4,8 g την ημέρα
    Με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού. Συνολική ημερήσια δόση που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα την ημέρα.
  • Ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου
    Το SEVELAMER/Σεβελαμέρη θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
  • Ηλικιωμένοι
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες.
  • Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή με BSA μικρότερη από 0,75 m2
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
  • Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και με BSA μεγαλύτερη από 0,75 m2
    Έχουν τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα. Θα πρέπει να χορηγείται πόσιμο εναιώρημα, καθώς τα σκευάσματα των δισκίων δεν είναι κατάλληλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Υποφωσφαταιμία
  • Εντερική απόφραξη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας/ασφάλειας
    ΠληθυσμόςΕνήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση
    Δεν συνιστάται χρήση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l
  • Έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας/ασφάλειας σε συγκεκριμένες παθήσεις
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με δυσφαγία, διαταραχές κατάποσης, σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας (π.χ. γαστροπάρεση, κατακράτηση γαστρικού περιεχομένου, ανώμαλη/ακανόνιστη εντερική κένωση), ενεργό φλεγμονώδη εντερική νόσο, μείζονα εγχείρηση γαστρεντερικού σωλήνα
    Θεραπεία να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου. Παρακολούθηση αυτών των ασθενών. Επανεξέταση θεραπείας αν εμφανιστούν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
  • Εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία με SEVELAMER/Σεβελαμέρη, ειδικά με δυσκοιλιότητα
    Προσεκτική παρακολούθηση ασθενών με δυσκοιλιότητα. Επαναξιολόγηση αγωγής σε περίπτωση σοβαρής δυσκοιλιότητας ή άλλων σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων.
  • Ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ), ειδικά αυτοί που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμινών/φολικού. Ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση. Ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση.
    Τακτική αξιολόγηση επιπέδων βιταμινών A, D, E, K και φολικού οξέος. Χορήγηση συμπληρωμάτων αν απαραίτητο. Πρόσθετη παρακολούθηση σε περιτοναϊκή κάθαρση.
  • Υπασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμία
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΧΝΝ
    Τακτική παρακολούθηση επιπέδων ασβεστίου ορού. Χορήγηση συμπληρώματος ασβεστίου αν απαιτείται.
  • Μεταβολική οξέωση
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΧΝΝ
    Παρακολούθηση επιπέδων διττανθρακικών στον ορό ως μέρος της ορθής κλινικής πρακτικής.
  • Περιτονίτιδα
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση
    Στενή παρακολούθηση για σωστή άσηπτη τεχνική και έγκαιρη αναγνώριση/διαχείριση σημείων/συμπτωμάτων περιτονίτιδας.
  • Δυσκολίες κατάποσης (πνιγμός)
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις (π.χ. διαταραχές κατάποσης, ανωμαλίες οισοφάγου) ή ιστορικό δυσκολίας κατάποσης
    Προσεκτική παρακολούθηση της ικανότητας κατάποσης. Εξέταση χρήσης κόνεως sevelamer carbonate για πόσιμο εναιώρημα σε ασθενείς με ιστορικό δυσκολίας κατάποσης.
  • Υποθυρεοειδισμός
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση sevelamer carbonate και levothyroxine
    Στενότερη παρακολούθηση (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
  • Υπερπαραθυρεοειδισμός
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό
    Δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού. Να χρησιμοποιείται στα πλαίσια μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης.
  • Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπεία με σεβελαμέρη που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα
    Επαναξιολόγηση θεραπείας.
  • Έκδοχα (Λακτόζη)
    Αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να λάβουν το φαρμακευτικό προϊόν.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ciprofloxacin
    αντένδειξη
    Μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50%.
    ΣύστασηΤο sevelamer carbonate δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ciprofloxacin.
  • Ciclosporin
    παρακολούθηση
    Μειωμένα επίπεδα ciclosporin.
    ΣύστασηΘα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των ciclosporin κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
  • Mycophenolate mofetil
    παρακολούθηση
    Μειωμένα επίπεδα mycophenolate mofetil.
    ΣύστασηΘα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των mycophenolate mofetil κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
  • Tacrolimus
    παρακολούθηση
    Μειωμένα επίπεδα tacrolimus.
    ΣύστασηΘα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των tacrolimus κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
  • Levothyroxine
    παρακολούθηση
    Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού.
    ΣύστασηΣυνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
  • Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα
    προσοχή
    Πιθανή μείωση της απορρόφησης.
    ΣύστασηΤο αντιαρρυθμικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το SEVELAMER/Σεβελαμέρη και μπορεί να εξεταστεί η παρακολούθηση των επιπέδων του αίματος.
  • Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
    προσοχή
    Πιθανή μείωση της απορρόφησης.
    ΣύστασηΕξετάστε την παρακολούθηση των επιπέδων του αίματος.
  • Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
    προσοχή
    Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών.
    ΣύστασηΠρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με SEVELAMER/Σεβελαμέρη. Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του SEVELAMER/Σεβελαμέρη να προσαρμόζεται ανάλογα.
  • Οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
    προσοχή
    Ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα.
    ΣύστασηΤο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το sevelamer carbonate, ή ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα.
  • Digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol
    χωρίς αλληλεπίδραση
    Δεν είχε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
  • Δυσκοιλιότητα
  • Διάρροια
  • Δυσπεψία
  • Μετεωρισμός
  • Κοιλιακό άλγος
  • Εντερική απόφραξη
  • Ειλεός
  • Ατελής ειλεός
  • Διάτρηση εντέρου
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
  • Εντερική εξέλκωση
  • Γαστρεντερική νέκρωση
  • Κολίτιδα
  • Εντερική μάζα
Δέρμα
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
Εργαστηριακές
  • Εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ατελής ειλεός
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Γαστρεντερική νέκρωση
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Διάτρηση εντέρου
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ειλεός
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Εντερική απόφραξη
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Εντερική εξέλκωση
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Εντερική μάζα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Κολίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Το sevelamer carbonate θα πρέπει να δίνεται σε εγκύους μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και αφού γίνει προσεκτική ανάλυση των κινδύνων/οφελών τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
    Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεβελαμέρης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Προκλινικά δεδομένα). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
  • Γαλουχία
    Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.
    Δεν είναι γνωστό εάν η σεβελαμέρη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η μη απορροφώμενη φύση της σεβελαμέρης υποδεικνύει ότι η απέκκριση της σεβελαμέρης στο μητρικό γάλα είναι απίθανη.
  • Γονιμότητα
    Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σεβελαμέρης στη γονιμότητα των ανθρώπων.
    Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • δυσκοιλιότητα
  • γαστρεντερικές διαταραχές
Αντιμετώπιση
Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Η σεβελαμέρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Το SEVELAMER/Σεβελαμέρη περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταθροδεσμών, χωρίς μέταλλο και ασβέστιο. Η σεβελαμέρη περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του πολυμερούς. Οι αμίνες πρωτονιώνονται στο στόμαχο. Αυτές οι πρωτονιωμένες αμίνες δεσμεύουν αρνητικά φορτισμένα ιόντα, όπως ο διαιτητικός φώσφορος, στο έντερο.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Με τη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστρεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, η σεβελαμέρη μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό. Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου ορού είναι πάντα απαραίτητη κατά τη χορήγηση δεσμευτικών φωσφόρου.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές μελέτες, το sevelamer carbonate, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με το sevelamer hydrochloride και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,5 ± 0,3 mmol/l για αμφότερα τα sevelamer carbonate και sevelamer hydrochloride στην πρώτη μελέτη (79 ασθενείς). Στη δεύτερη μελέτη (31 ασθενείς) οι τιμές ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι sevelamer carbonate και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία sevelamer hydrochloride.

Στις κλινικές μελέτες σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε σταθερή και κλινικά σημαντική επίδραση στην άθικτη παραθυρεοειδή ορμόνη (iPTH) του ορού. Σε μία μελέτη 12 εβδομάδων που αφορούσε ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, ωστόσο, παρατηρήθηκαν όμοιες μειώσεις της iPTH σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο. Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό το sevelamer carbonate θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης που θα μπορούσε να περιλαμβάνει ασβέστιο ως συμπληρώματα, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3, ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της iPTH.

Η σεβελαμέρη έχει αποδειχτεί ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo σε πειραματικά ζωικά μοντέλα. Σε κλινικές δοκιμές σεβελαμέρης, τόσο η μέση ολική χοληστερόλη όσο και η LDL-χοληστερόλη μειώθηκαν κατά 15-39%. Η μείωση της χοληστερόλης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες αγωγής και διατηρείται με μακροπρόθεσμη θεραπεία. Τα επίπεδα τριγλυκεριδίων, HDL-χοληστερόλης και λευκωματίνης δεν άλλαξαν μετά από θεραπεία με σεβελαμέρη.

Επειδή η σεβελαμέρη δεσμεύει τα χολικά οξέα, μπορεί να αλληλεπιδράσει με την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών όπως είναι οι A, D, E και K.

Η σεβελαμέρη δεν περιέχει ασβέστιο και μειώνει την επίπτωση υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με τους ασθενείς που χρησιμοποιούν μόνο δεσμευτικά του φωσφόρου με βάση το ασβέστιο. Οι επιδράσεις της σεβελαμέρης στον φώσφορο και το ασβέστιο αποδείχτηκε ότι διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια μιας μελέτης με παρακολούθηση ενός έτους. Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε sevelamer hydrochloride.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate σε υπερφωσφαταιμικούς παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική μελέτη. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο, δηλαδή, το sevelamer carbonate μείωσε τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό με μία μέση διαφορά LS -0,90 mg/dL έναντι του εικονικού φαρμάκου, καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της. Η ανταπόκριση στη θεραπεία διατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν sevelamer carbonate κατά την ανοικτή DTP διάρκειας 6 μηνών. Το 27% των παιδιατρικών ασθενών πέτυχαν το κατάλληλο για την ηλικία τους επίπεδο φωσφόρου στον ορό στο τέλος της θεραπείας. Η ανταπόκριση στη θεραπεία κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από το BSA, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση σε παιδιατρικούς ασθενείς με προκαταρκτικό επίπεδο φωσφόρου <7,0 mg/dL. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το sevelamer carbonate ήταν γαστρεντερικής φύσεως. Δεν προσδιορίστηκαν νέοι κίνδυνοι ή σήματα ασφάλειας με τη χρήση του sevelamer carbonate κατά τη διάρκεια της μελέτης.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το sevelamer carbonate. Το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, όπως επιβεβαιώθηκε από μία μελέτη απορρόφησης σε υγιείς εθελοντές. Σε μια κλινική δοκιμή ενός έτους, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσσώρευσης της σεβελαμέρης. Ωστόσο, η δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης χρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Η σεβελαμέρη αποτρέπει την υπερφωσφαταιμία δεσμεύοντας το διαιτητικό φώσφορο στο έντερο, εμποδίζοντας την απορρόφησή του και μειώνοντας έτσι τα επίπεδα παραθορμόνης ορού.
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το SEVELAMER/Σεβελαμέρη περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταθροδεσμών, χωρίς μέταλλο και ασβέστιο. Η σεβελαμέρη περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του…

Φαρμακοκινητική
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το sevelamer carbonate. Το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, όπως επιβεβαιώθηκε από μία μελέτη απορρόφησης σε…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Ασβέστιο ορού (Ca) scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά Τακτικά Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ)
Λιποδιαλυτές βιταμίνες scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά Πρόσθετη παρακολούθηση Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση
Φολικό οξύ scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά Πρόσθετη παρακολούθηση Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Βιταμίνες A, D, E, K ορού more_horizΆλλο / λοιπά Τακτικά Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρωματικές βιταμίνες αλλά παίρνουν σεβελαμέρη
Διττανθρακικά ορού more_horizΆλλο / λοιπά — Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ)
Φολικό οξύ more_horizΆλλο / λοιπά Τακτικά Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρωματικό φολικό οξύ αλλά είναι υπό θεραπεία με σεβελαμέρη
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more
Η σεβελαμέρη είναι ένα φάρμακο που δεσμεύει φώσφορο και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Όταν λαμβάνεται με γεύματα, η σεβελαμέρη δεσμεύει το διαιτητικό φώσφορο και εμποδίζει την απορρόφησή του. Διατίθεται από την Genzyme με την εμπορική ονομασία Renagel.
DrugBank

Indication

expand_more
Για τον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
DrugBank

Pharmacology

expand_more
Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD) διατηρούν φώσφορο και μπορεί να αναπτύξουν υπερφωσφαταιμία. Υψηλός φώσφορος ορού μπορεί να προκαλέσει καταβύθιση ασβεστίου ορού, οδηγώντας σε έκτοπη εναπόθεση αλάτων. Όταν το γινόμενο των συγκεντρώσεων ασβεστίου και φωσφόρου ορού (Ca x P) υπερβαίνει τα 55 mg²/dL², υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης έκτοπης εναπόθεσης αλάτων. Η υπερφωσφαταιμία παίζει ρόλο στην ανάπτυξη του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού στην νεφρική ανεπάρκεια. Η αύξηση των επιπέδων παραθορμόνης (PTH) ορού είναι χαρακτηριστική των ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Τα αυξημένα επίπεδα PTH μπορεί να οδηγήσουν σε οστεΐτιδα ινώδη, μια οστική νόσο. Η μείωση του φωσφόρου ορού μπορεί να μειώσει τα επίπεδα PTH ορού. Η θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας περιλαμβάνει τη μείωση της διαιτητικής πρόσληψης φωσφόρου, την αναστολή της εντερικής απορρόφησης φωσφόρου με δεσμευτικά φωσφόρου, και την απομάκρυνση φωσφόρου με αιμοκάθαρση. Η σεβελαμέρη που λαμβάνεται με γεύματα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις φωσφόρου ορού σε ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι οι μορφές κάψουλας και δισκίου δεσμεύουν φώσφορο σε παρόμοιο βαθμό. Η θεραπεία με σεβελαμέρη οδηγεί επίσης σε μείωση των επιπέδων λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL) και ολικής χοληστερόλης ορού.
DrugBank

Mechanism of action

expand_more
Η σεβελαμέρη αποτρέπει την υπερφωσφαταιμία δεσμεύοντας το διαιτητικό φώσφορο στο έντερο, εμποδίζοντας την απορρόφησή του και μειώνοντας έτσι τα επίπεδα παραθορμόνης ορού.
DrugBank

Absorption

expand_more
Δεν απορροφάται μετά από από του στόματος χορήγηση, ωστόσο δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες απορρόφησης σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
DrugBank

Toxicity

expand_more
Η σεβελαμέρη έχει χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες. Η σεβελαμέρη έχει χορηγηθεί σε μέσες δόσεις έως 13 γραμμάρια την ημέρα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση. Δεν αναφέρονται υπερδοσολογίες σεβελαμέρης σε ασθενείς. Δεδομένου ότι η σεβελαμέρη δεν απορροφάται, ο κίνδυνος συστημικής τοξικότητας είναι χαμηλός.