Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

FLUXADIR

fluoxetine

φλuξαδηρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
FLUXADIR 20MG/CAP Διακοπή	20 / CAP	καψάκιο, σκληρό	Χ 12 (blister 2 × 6)	2802070401019	5.01 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

F50 Διαταραχές πρόσληψης τροφής

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ψυχογενής βουλιμία
F42 Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ιδεοληπτική ψυχαναγκαστική διαταραχή
F32 Καταθλιπτικό επεισόδιο

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια · Μείζων καταθλιπτική διαταραχή

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

FLUXADIR — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς (Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια)

Δόση20 mg/ημερησίως

Μέγ. δόση60 mg/ημερησίως

Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιμάται και να αναπροσαρμόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής και μετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο. Δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε εξατομικευμένη βάση ώστε να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία. Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για μια επαρκή περίοδο, τουλάχιστον έξι (6) μηνών, για να επιβεβαιωθεί ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς (Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή)

Δόση20 mg/ημερησίως

Μέγ. δόση60 mg/ημερησίως

Αύξηση της δοσολογίας είναι δυνατόν να θεωρηθεί απαραίτητη μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης χωρίς θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg. Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η χορήγηση αγωγής με φλουοξετίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται. Συνιστάται η συχνή επανεκτίμηση και αναπροσαρμογή της δοσολογίας, ώστε να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία. Η ανάγκη της φαρμακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς (Ψυχογενής βουλιμία)

Δόση60 mg/ημερησίως

Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 3 μηνών) δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Ενήλικες (Όλες οι ενδείξεις)

Μέγ. δόση80 mg/ημερησίως

Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί. Δόσεις άνω των 80mg/ημερησίως δεν έχουν συστηματικά μελετηθεί.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής)

Δόση10 mg/ημερησίως (αρχική), 20 mg/ημερησίως (μετά 1-2 εβδομάδες)

Η έναρξη της αγωγής και η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού. Δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε εξατομικευμένη βάση για τη διατήρηση του ασθενούς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg είναι περιορισμένη. Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα για αγωγή πέραν των 9 εβδομάδων. Για παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 μηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται. Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εμφανισθεί εντός 9 εβδομάδων, η ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Παιδιά με χαμηλό βάρος

Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσματος στα παιδιά με χαμηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι πιθανόν να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Μέγ. δόση60 mg/ημερησίως (γενικά όχι άνω των 40 mg)

Απαιτείται προσοχή κατά την αύξηση της χορηγούμενης δοσολογίας και γενικά, η χορηγούμενη ημερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η ανώτερη χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι 60 mg/ημερησίως.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, συνυπάρχοντα νοσήματα ή συγχορηγούμενα φάρμακα

Η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται σε μικρότερες δόσεις ή σε αραιότερα χρονικά διαστήματα (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη μέρα).

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη φλουοξετίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ταυτόχρονη χορήγηση με μη-εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)
Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (π.χ. μοκλοβεμίδη)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αυτοκτονική συμπεριφορά και εχθρική συμπεριφορά

ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι 8 έως 18 ετών

Το Φλουοξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον για μέτρια έως σοβαρά επεισόδια μείζονος κατάθλιψης και να παρακολουθείται με προσοχή για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων.
Μανία και υπομανία

ΠληθυσμόςΠαιδιατρικοί ασθενείς

Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση μανίας-υπομανίας. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε μανιακή φάση.
Εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανισθεί εξάνθημα ή άλλα αλλεργικά φαινόμενα για τα οποία δεν μπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας, η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται.
Επιληπτικές κρίσεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων

Χορήγηση με προσοχή. Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθούν επιληπτικές κρίσεις ή εάν παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα αυτών. Δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη σταθεροποιημένη επιληψία.
Μανία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας

Απαιτείται προσοχή. Η αγωγή με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε μανιακή φάση.
Ηπατική δυσλειτουργία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Συνιστάται μικρότερη δόση, π.χ., χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα.
Καρδιακή νόσος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με οξύ καρδιακό νόσημα

Συνιστάται προσοχή λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας.
Απώλεια βάρους

Απώλεια βάρους ενδέχεται να εμφανισθεί, συνήθως ανάλογη του αρχικού βάρους σώματος.
Σακχαρώδης Διαβήτης

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σακχαρώδη διαβήτη

Η δοσολογία της ινσουλίνης ή/και των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρμογή.
Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
αυξημένος κίνδυνος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κατάθλιψη, ιστορικό συμβαμάτων που σχετίζονται με αυτοκτονία, ή σημαντικό αυτοκτονικό ιδεασμό, ιδίως κάτω των 25 ετών

Στενή παρακολούθηση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από δοσολογικές μεταβολές. Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά/σκέψεις, ασυνήθιστες αλλαγές συμπεριφοράς και να αναζητούν ιατρική συμβουλή άμεσα.
Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία

Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα.
Συμπτώματα απόσυρσης

Συνιστάται η σταδιακή μείωση του Φλουοξετίνη κατά τη διακοπή της αγωγής για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Αιμορραγικές διαταραχές
αυξημένος κίνδυνος

ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό αγωγή με SSRI, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντιπηκτικών, φαρμάκων με επίδραση στην αιμοπεταλιακή λειτουργία (άτυπα αντιψυχωτικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη, ΜΣΑΦ), ή άλλων φαρμάκων που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών

Συνιστάται προσοχή.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία

ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό αγωγή με φλουοξετίνη που υποβάλλονται σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία

Απαιτείται προσοχή λόγω σπάνιων αναφορών παρατεταμένων σπασμών.
St John’s Wort

Ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση των σεροτονινεργικών επιδράσεων, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης.
Σύνδρομο Σεροτονίνης ή κακόηθες σύνδρομο από νευροληπτικά
απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις

Εάν εμφανισθούν τέτοιες ενέργειες, η αγωγή με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινήσει υποστηρικτική αγωγή.
Περιεχόμενο σακχαρόζης στο πόσιμο διάλυμα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της φρουκτόζης, η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζη, ή η ανεπάρκεια της σακχαρόζης-ισομαλτάσης

Δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (MAOI-A)
αντένδειξη

Κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης

ΣύστασηΜη-συνιστώμενη συγχορήγηση
Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (MAOI-B), π.χ. σελεγιλίνη
προσοχή

Κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης

ΣύστασηΣυνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Φαινυτοϊνη
προσοχή

Μεταβολές στα επίπεδα της Φαινυτοϊνης στο πλάσμα, τοξικότητα

ΣύστασηΣυνιστάται συντηρητική τιτλοποίηση της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. τραμαδόλη, τριπτάνες)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος για σύνδρομο σεροτονίνης. Οι τριπτάνες επιφέρουν επιπλέον κίνδυνο στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπέρτασης.
Λίθιο, τρυπτοφάνη
προσοχή

Σύνδρομο σεροτονίνης

ΣύστασηΌταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
Φάρμακα που μεταβολίζονται από το ισοένζυμο CYP2D6, έχουν μικρό θεραπευτικό εύρος (όπως φλεκαϊνίδη, ενκαϊνίδη, καρβαμαζεπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
προσοχή

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις λόγω αναστολής του CYP2D6 από τη φλουοξετίνη.

ΣύστασηΘα πρέπει να χορηγούνται με τη δοσολογία τους να προσαρμόζεται στο χαμηλότερο σημείο του δοσολογικού τους εύρους. Αυτή η τακτική θα πρέπει να ακολουθείται ακόμα και εάν η φλουοξετίνη έχει χορηγηθεί τις προηγούμενες 5 εβδομάδες.
Από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη)
παρακολούθηση

Μεταβολή στις αντιπηκτικές επιδράσεις, αυξημένη αιμορραγική διάθεση.

ΣύστασηΟι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με βαρφαρίνη θα πρέπει να έχουν προσεκτική παρακολούθηση της πηκτικότητάς τους κατά την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή μετά την διακοπή της.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία
προσοχή

Παρατεταμένοι σπασμοί

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή.
Αλκοόλ
προσοχή

Δεν προκάλεσε αύξηση των τιμών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του στις τυπικές δοκιμασίες.

ΣύστασηΗ λήψη αλκοόλ από ασθενείς υπό αγωγή με SSRI δεν προτείνεται.
St John’s Wort (Hypericum perforatum)
προσοχή

Αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (σεροτονινεργικών επιδράσεων όπως το σύνδρομο της σεροτονίνης).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία
Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Αντιδράσεις τύπου ορονοσίας
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Κνησμός
Εξάνθημα
Κνίδωση
Φωτοευαισθησία
Αλωπεκία
Εφίδρωση
Εκχύμωση

Αγγειακές

Αγγειίτιδα
Αγγειοδιαστολή
Ορθοστατική υπόταση

Γενικές

Ρίγη
Κόπωση
Εξασθένηση

Νευρικό

Σύνδρομο σεροτονίνης
Κεφαλαλγία
Υπνηλία
Ζάλη
Καταστολή
Ευφορία
Υπερκινησία
Αταξία
Τρόμος
Μυόκλονος
Επιληπτικές κρίσεις
Ψυχοκινητική ανησυχία
Ακαθησία
Διαταραχή συγκέντρωσης
Διαταραχή διαδικασίας σκέψης
Διαταραχές αισθητικότητας
Παραισθησία

Συστηματικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης

Πολύμορφο Ερύθημα (μπορεί να εξελιχθεί σε σύνδρομο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell))

Γαστρεντερικό

Διάρροια
Ναυτία
Έμετος
Δυσπεψία
Δυσφαγία
Μεταβολές στη γεύση
Ξηροστομία

Ήπαρ

Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες
Ιδιοσυγκρασιακή ηπατίτιδα

Ψυχιατρικές

Διαταραχή ύπνου
Μη φυσιολογικά όνειρα
Αϋπνία
Ψευδαισθήσεις
Μανιακή αντίδραση
Σύγχυση
Διέγερση
Άγχος
Νευρικότητα
Αποπροσωποποίηση
Επεισόδια πανικού
Αυτοκτονικές σκέψεις
Αυτοκτονικές συμπεριφορές
Έντονα όνειρα
Απόπειρα αυτοκτονίας
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Μανία
Υπομανία

Μεταβολισμός

Ανορεξία
Υπονατριαιμία

Μυοσκελετικό

Μυϊκές συσπάσεις
Αρθραλγία
Μυαλγία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Κατακράτηση ούρων
Συχνουρία

Αναπαραγωγικό

Σεξουαλική δυσλειτουργία
Καθυστερημένη εκσπερμάτιση
Απούσα εκσπερμάτιση
Ανοργασμία
Πριαπισμός
Γαλακτόρροια

Άλλο

Χασμήματα

Οφθαλμικές

Διαταραχή όρασης
Θάμβος όρασης
Μυδρίαση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (γυναικολογικές, γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιμορραγίες)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής

Σύνδρομο της άμετρης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης

Λοιμώξεις

Φαρυγγίτιδα

Αναπνευστικό

Δύσπνοια
Φλεγμονώδεις αντιδράσεις αναπνευστικού
Ίνωση αναπνευστικού

Παιδιατρικός πληθυσμός

Εχθρικότητα
Καθυστέρηση της ανάπτυξης (μέση αύξηση ύψους 1,1 cm, μέση ελάττωση βάρους 1,1 kg, μεμονωμένα περιστατικά)
Καθυστέρηση στην σεξουαλική ωρίμανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία

Εργαστηριακές

Ελάττωση αλκαλικής φωσφατάσης

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Συμπτώματα απόσυρσης (ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (παραισθησία), διαταραχές του ύπνου (αϋπνία, έντονα όνειρα), εξασθένηση, διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία)

Συμπτώματα απόσυρσης

Συχνές
Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (γυναικολογικές, γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιμορραγίες)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Σπάνιες
Ακαθησία

Νευρικό

Σπάνιες
Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες

Ήπαρ

Σπάνιες
Ψυχοκινητική ανησυχία

Νευρικό

Σπάνιες
Ίνωση αναπνευστικού

Αναπνευστικό

Πολύ σπάνιες
Ιδιοσυγκρασιακή ηπατίτιδα

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Πολύμορφο Ερύθημα (μπορεί να εξελιχθεί σε σύνδρομο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell))

Συστηματικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο σεροτονίνης

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Υπονατριαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ σπάνιες
Φλεγμονώδεις αντιδράσεις αναπνευστικού

Αναπνευστικό

Πολύ σπάνιες
Άγχος

Ψυχιατρικές
Έμετος

Γαστρεντερικό
Αγγειοδιαστολή

Αγγειακές
Αλωπεκία

Δέρμα
Ανοργασμία

Αναπαραγωγικό
Ανορεξία

Μεταβολισμός
Αποπροσωποποίηση

Ψυχιατρικές
Απούσα εκσπερμάτιση

Αναπαραγωγικό
Απόπειρα αυτοκτονίας

Ψυχιατρικές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό
Αταξία

Νευρικό
Αυτοκτονικές σκέψεις

Ψυχιατρικές
Αυτοκτονικές συμπεριφορές

Ψυχιατρικές
Αυτοκτονικός ιδεασμός

Ψυχιατρικές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές
Γαλακτόρροια

Αναπαραγωγικό
Διάρροια

Γαστρεντερικό
Διέγερση

Ψυχιατρικές
Διαταραχή διαδικασίας σκέψης

Νευρικό
Διαταραχή συγκέντρωσης

Νευρικό
Διαταραχή όρασης

Οφθαλμικές
Διαταραχή ύπνου

Ψυχιατρικές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό
Δυσφαγία

Γαστρεντερικό
Δύσπνοια

Αναπνευστικό
Εκχύμωση

Δέρμα
Ελάττωση αλκαλικής φωσφατάσης

Εργαστηριακές
Επεισόδια πανικού

Ψυχιατρικές
Επιληπτικές κρίσεις

Νευρικό
Ευφορία

Νευρικό
Εφίδρωση

Δέρμα
Εχθρικότητα

Παιδιατρικός πληθυσμός
Ζάλη

Νευρικό
Θάμβος όρασης

Οφθαλμικές
Καθυστέρηση στην σεξουαλική ωρίμανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία

Παιδιατρικός πληθυσμός
Καθυστέρηση της ανάπτυξης (μέση αύξηση ύψους 1,1 cm, μέση ελάττωση βάρους 1,1 kg, μεμονωμένα περιστατικά)

Παιδιατρικός πληθυσμός
Καθυστερημένη εκσπερμάτιση

Αναπαραγωγικό
Κατακράτηση ούρων

Νεφρά/Ουροποιητικό
Καταστολή

Νευρικό
Κεφαλαλγία

Νευρικό
Κόπωση

Γενικές
Μανιακή αντίδραση

Ψυχιατρικές
Μανιακού τύπου αντιδράσεις (μανία, υπομανία)

Παιδιατρικός πληθυσμός
Μεταβολές στη γεύση

Γαστρεντερικό
Μη φυσιολογικά όνειρα

Ψυχιατρικές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό
Μυδρίαση

Οφθαλμικές
Μυϊκές συσπάσεις

Μυοσκελετικό
Μυόκλονος

Νευρικό
Ναυτία

Γαστρεντερικό
Νευρικότητα

Ψυχιατρικές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό
Ορθοστατική υπόταση

Αγγειακές
Πριαπισμός

Αναπαραγωγικό
Ρίγη

Γενικές
Σεξουαλική δυσλειτουργία

Αναπαραγωγικό
Συχνουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό
Σύγχυση

Ψυχιατρικές
Σύνδρομο της άμετρης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Τρόμος

Νευρικό
Υπερευαισθησία (κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειϊτιδα, αντιδράσεις τύπου ορονοσίας, αγγειοοίδημα)

Συστηματικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης
Υπερκινησία

Νευρικό
Υπνηλία

Νευρικό
Φαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις
Φωτοευαισθησία

Δέρμα
Χασμήματα

Άλλο
Ψευδαισθήσεις

Ψυχιατρικές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Δεδομένα από μεγάλο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν σε φλουοξετίνη, δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης. Απαιτείται όμως προσοχή ιδιαίτερα κατά τους τελευταίους μήνες της κύησης ή αμέσως πριν το τοκετό, αφού οι ακόλουθες επιδράσεις έχουν αναφερθεί σε νεογνά: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στον θηλασμό ή στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν σεροτονινεργικές επιδράσεις ή σημεία συνδρόμου απόσυρσης. Ο χρόνος και η διάρκεια των συμπτωμάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακρά ημιπερίοδο ημιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ημέρες) και του δραστικού μεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4-16 ημέρες).
Γαλουχία
Με προσοχή

Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο μεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε νεογνά που θηλάζουν. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο εάν κρίνεται απόλυτα απαραίτητο και το ενδεχόμενο διακοπής της γαλουχίας ή εναλλακτικά η χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης φλουοξετίνης, θα πρέπει να εξετάζονται.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

ναυτία
έμετος
επιληπτικές κρίσεις
καρδιαγγειακή δυσλειτουργία κυμαινόμενη από ασυμπτωματική αρρυθμία έως καρδιακή ανακοπή
αναπνευστική δυσλειτουργία
σημεία ενδεικτικά μεταβολής της κατάστασης του ΚΝΣ κυμαινόμενο από διέγερση έως κώμα

Αντιμετώπιση

Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών σημείων του ασθενούς, σε συνδυασμό με την εφαρμογή άλλων γενικών συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων. Ο ενεργοποιημένος άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σορβιτόλη, μπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσματικός από την πρόκληση εμέτου ή την πλύση του στομάχου. Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, σκεφθείτε τη πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμάκων. Η στενή ιατρική παρακολούθηση για μεγάλο χρονικό διάστημα ίσως είναι απαραίτητη για ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού, εάν αυτοί επίσης λαμβάνουν, ή έχουν πρόσφατα λάβει φλουοξετίνη.

ΑιμοκάθαρσηΌχι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Αν και έχει δειχθεί ότι η φλουοξετίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε υγιείς εθελοντές, κάθε φάρμακο δραστικό στο ΚΝΣ ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση ή τις κινητικές δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση των αυτοκινήτων ή το χειρισμό επικίνδυνων μηχανών, μέχρις ότου βεβαιωθούν ότι η ικανότητά τους δεν έχει μειωθεί.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

κάθε δισκίο περιέχει 6,71 mg σορβιτόλης.

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη

Νατριούχος σακχαρίνη

Μαννιτόλη

Σορβιτόλη

Βελτιωτικό γεύσης γλυκάνισου

Βελτιωτικό γεύσης μίνθης

Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο

Ξηρό (flowing) άμυλο (προζελατινοποιημένο) (άμυλο αραβοσίτου)

Στεατυλοφουμαρικό νάτριο

Κροσποβιδόνη

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B03.

Μηχανισμός δράσης

Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο μηχανισμός δράσης της. Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1-, α2-, και β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαμινεργικοί, ισταμινεργικοί-1, μουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει σημαντικά ανώτερη αποτελεσματικότητα του Φλουοξετίνη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως υπολογιζόταν με τη Κλίμακα Εκτίμησης της Κατάθλιψης κατά Hamilton (Hamilton Depression Rating Scale/HAM-D). Το Φλουοξετίνη επέφερε στατιστικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης. Δοσολογική ανταπόκριση: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια, που λάμβαναν μία σταθερή χορηγούμενη δοσολογία, παρατηρήθηκε μία επίπεδη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, που υποδηλώνει ότι δεν αναμένεται ανώτερη θεραπευτική αποτελεσματικότητα με μεγαλύτερες χορηγούμενες, από τη συνιστώμενη, δόσεις. Εντούτοις, η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι σε μερικούς ασθενείς οι μεγαλύτερες δόσεις ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.

Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή: Σε βραχείας διάρκειας (μέχρι 24 εβδομάδες) μελέτες, η φλουοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο. Υπήρξε θεραπευτικό αποτέλεσμα στα 20 mg/ημερησίως, αλλά οι μεγαλύτερες δόσεις (40 ή 60 mg/ημερησίως) έδειξαν μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης. Οι μακράς διάρκειας μελέτες δεν έδειξαν αποτελεσματικότητα.

Ψυχογενής βουλιμία: Σε βραχείας διάρκειας (μέχρι 16 εβδομάδες) μελέτες, η φλουοξετίνη 60 mg/ημερησίως ήταν στατιστικά σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στην ελάττωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-eating) καθώς και των αντιρροπηστικών δραστηριοτήτων. Δεν ήταν δυνατόν να διεξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της φλουοξετίνης.

Προεμμηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή (PMDD): Δύο κλινικές μελέτες έδειξαν κλινική βελτίωση με συνεχή χορήγηση φλουοξετίνης 20 mg/ημερησίως για 6 κύκλους ή με διαλείπουσα χορήγηση 20 mg/ημερησίως για 14 ημέρες κατά την ωχρινοποιητική φάση για 3 κύκλους. Δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και τη διάρκεια της αγωγής.

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια (σε παιδιά και εφήβους): Κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 8 ετών και μεγαλύτερης, έδειξαν ότι το Φλουοξετίνη, σε δόση 20 mg/ημερησίως, ήταν στατιστικά σημαντικά περισσότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα της φλουοξετίνης ενδέχεται να εξαρτάται από την εισαγωγή ενός επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών. Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδομάδων. Γενικά, η αποτελεσματικότητα ήταν μέτρια.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, μετά την από του στόματος χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.

Κατανομή

Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 95%) και κατανέμεται ευρύτατα στους ιστούς (όγκος κατανομής: 20-40 l/kg). Οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά τη συνεχή χορήγηση επί αρκετές εβδομάδες. Επίσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση, μετά από μακροχρόνια χορήγηση, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις 4 ή 5 εβδομάδες.

Μεταβολισμός

Η φλουοξετίνη έχει μία μη-γραμμική φαρμακοκινητική με αποτέλεσμα πρώτης διόδου από το ήπαρ. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό ένζυμο CYP2D6, το οποίο εμφανίζει πολυμορφισμό. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ στο δραστικό μεταβολίτη, τη νορφλουοξετίνη (απομεθυλιωμένη-φλουοξετίνη), η οποία σχηματίζεται με απομεθυλίωση.

Αποβολή

Η ημιπερίοδος αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4 έως 6 ημέρες και της νορφλουοξετίνης 4 έως 16 ημέρες. Οι μακρές αυτές ημιπερίοδοι είναι υπεύθυνες για την παραμονή του φαρμάκου στον οργανισμό για 5-6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής. Η κυρία οδός απέκκρισης (περίπου 60%) είναι δια των νεφρών. Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε υγιείς ηλικιωμένους, όταν συγκρίνονται με εκείνες των νεαρότερων ατόμων.
Παιδιά και έφηβοι: Η μέση συγκέντρωση της φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων ασθενών και η μέση συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1.5πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση μεταβάλλονται από το βάρος σώματος του ασθενούς και είναι υψηλότερες στα παιδιά με χαμηλότερο βάρος (βλ. Δοσολογία). Όπως στους ενήλικες ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αθροίζονται εκτεταμένα μετά τη συνεχή χορήγηση πολλαπλών δόσεων και οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά τη συνεχή ημερήσια χορήγηση επί 3-4 εβδομάδες.
Ασθενείς με Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (αλκοολική κίρρωση) οι ημιπερίοδοι ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης, αυξήθηκαν σε 7 έως 12 ημέρες, αντίστοιχα. Επομένως η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με χαμηλότερες δόσεις ή με μικρότερη συχνότητα λήψης της δόσης.
Ασθενείς με Νεφρική ανεπάρκεια: Μετά την εφ’άπαξ χορήγηση φλουοξετίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή πλήρη (ανουρία) νεφρική ανεπάρκεια, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήσαν παρόμοιες με εκείνες σε υγιείς εθελοντές. Εντούτοις, με τη μακροχρόνια χορήγηση ενδέχεται να παρατηρηθεί μία αύξηση των σταθερών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης Μεταβολίζεται σε νορφλουξετίνη, η φλουξετίνη είναι επιλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI). Μπλοκάρει την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης στον μεταφορικό μηχανισμό επαναπρόσληψης στο νευρωνικό μεμβράνη, ενισχύοντας τη…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B03. ### Μηχανισμός δράσης Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, μετά την από του στόματος χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής. ### Κατανομή Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ορού…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται σε νορφλουοξετίνη από τους CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και CYP3A5 μετά τη λήψη. Αν και όλα τα αναφερόμενα ένζυμα συμβάλλουν στην N-απομεθυλίωση της φλουοξετίνης, οι CYP2D6, CYP2C9 και CYP3A4…

Απέκκριση

Νεφρά

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

fluoxetine

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill