Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06AB03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FLUOXETINE

Φλουοξετίνη

Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας αναστέλλουν εκλεκτικώς την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Κατά τη χορήγησή τους πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επιφυλάξεις που αναφέρονται στο εισαγωγικό κεφάλαιο των αντικαταθλιπτικών …

Chemical structure of FLUOXETINE

Εμπορικά Ονόματα

FLUXADIR LADOSE STRESSLESS

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Kατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, ψυχογενής βουλιμία.
medication
SPC-LADOSE

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις, κατά τη διάρκεια ή ανάμεσα στα γεύματα
Δόση έναρξης:
20 mg ημερησίως
Τιτλοποίηση:
Σταδιακή αύξηση έως τη μέγιστη δόση των 60 mg (ή 40 mg για ηλικιωμένους). Απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
  • Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς (Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια)
    Δόση20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση60 mg
    Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιμάται και να αναπροσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια όποτε κρίνεται κλινικά απαραίτητο. Σε ορισμένους ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί. Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για τουλάχιστον 6 μήνες.
  • Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς (Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή)
    Δόση20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση60 mg
    Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξημένο ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών, σε κάποιους ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg ημερησίως μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά. Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, θα πρέπει να επανεξετάζεται η χορήγηση θεραπείας. Οι δοσολογικές αναπροσαρμογές σε εξατομικευμένο επίπεδο θα πρέπει να γίνονται με προσοχή, ώστε να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) δεν έχει επιβεβαιωθεί.
  • Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς (Ψυχογενής βουλιμία)
    Δόση60 mg ημερησίως
    Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 3 μηνών) δεν έχει επιβεβαιωθεί.
  • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 8 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής)
    Δόση10 mg ημερησίως
    Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθησή της θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού. Η δοσολογία έναρξης είναι 10 mg ημερησίως χορηγούμενη ως 2,5 ml πόσιμου διαλύματος. Δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να γίνονται προσεκτικά, σε εξατομικευμένη βάση, για τη διατήρηση του ασθενούς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Μετά από 1 έως 2 εβδομάδες η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg ημερησίως. Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg είναι περιορισμένη. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για θεραπεία πέραν των 9 εβδομάδων. Για παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πέραν των 6 μηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται. Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εμφανισθεί εντός 9 εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται. Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσματος στα παιδιά με χαμηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι πιθανόν να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Μέγ. δόση40 mg
    Η ανώτατη χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι 60 mg ημερησίως.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη μέρα).
block
SPC-LADOSE

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Συνδυασμός με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (π.χ. ιπρονιαζίδη)
  • Συνδυασμός με μετοπρολόλη, που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια
warning
SPC-LADOSE

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι 8 έως 18 ετών
    Το Ladose θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης. Εάν αποφασισθεί να χορηγηθεί σχετική θεραπεία λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Η σωματική και εφηβική ανάπτυξη (ύψος, βάρος και σταδιοποίηση κατά ΤΑΝΝΕR) θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη και μετά το πέρας αυτής. Εάν υπάρχει επιβράδυνση στη σωματική/εφηβική ανάπτυξη, η παραπομπή σε παιδίατρο θα πρέπει να εξετάζεται. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση μανίας/υπομανίας. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση. Οι συνταγογράφοι πρέπει να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το παιδί/νεαρό άτομο και/ή τους γονείς του.
  • Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
    Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι την εμφάνιση σημαντικής ύφεσης. Οι ασθενείς με ιστορικό συμβαμάτων που σχετίζονται με αυτοκτονία και εκείνοι που εκδηλώνουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η φαρμακευτική θεραπεία θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως στην αρχή της θεραπείας και μετά από δοσολογικές μεταβολές. Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή αυτοκτονικές σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητούν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα αυτά.
  • Καρδιαγγειακές Επιδράσεις
    Η φλουοξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με περιστατικά όπως συγγενές παρατεταμένο διάστημα QT, οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή άλλες κλινικές καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) ή αυξημένη έκθεση στη φλουοξετίνη (π.χ. ηπατική δυσλειτουργία) ή σε συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT και/ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. Αν δοθεί αγωγή σε ασθενείς με σταθεροποιημένη καρδιακή νόσο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανεκτίμησης του ηλεκτροκαρδιογραφήματος πριν την έναρξη της θεραπείας. Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται και να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα.
  • Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (π.χ. ιπρονιαζίδη)
    Η φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό ΜΑΟΙ. Η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να αρχίζει μόνο μετά την παρέλευση 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό ΜΑΟΙ. Επίσης, θα πρέπει να παρέρχονται τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη και πριν την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό ΜΑΟΙ.
  • Συνδρόμο σεροτονίνης ή συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα του κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου.
    Η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθούν τέτοια συμβάματα και θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
  • Μανία
    Η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση.
  • Αιμορραγία
    Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SSRIs, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντιπηκτικών, φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην αιμοπεταλιακή λειτουργία (π.χ. άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η απιρίνη και τα ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρμάκων τα οποία είναι πιθανό να αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία όπως επίσης σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
  • Επιληπτικές κρίσεις
    Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθούν επιληπτικές κρίσεις στον ασθενή ή εάν παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αυτών. Η θεραπεία με φλουοξετίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη σταθεροποιημένη επιληψία, ενώ οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
  • Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
    Συνιστάται προσοχή.
  • Ταμοξιφαίνη
    Η φλουοξετίνη θα πρέπει όποτε είναι δυνατόν να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
  • Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
    Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά.
  • Σακχαρώδης Διαβήτης
    Η δοσολογία της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρμογή.
  • Ηπατική/Νεφρική Λειτουργία
    Μια μικρότερη δόση, π.χ. ένα εναλλακτικό σχήμα χορήγησης, συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
  • Εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις
    Εάν εμφανισθεί εξάνθημα ή άλλα αλλεργικά φαινόμενα, για τα οποία δεν μπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας η χορήγηση της φλουοξετίνης θα πρέπει να διακόπτεται.
  • Σύνδρομο στέρησης με τη διακοπή της θεραπείας με SSRI
    Συνιστάται η σταδιακή μείωση του Ladose κατά τη διακοπή της θεραπείας για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
  • Μυδρίαση
    Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η φλουοξετίνη σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς που κινδυνεύουν από οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
  • Σορβιτόλη
    Λόγω παρουσίας της σορβιτόλης, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz
SPC-LADOSE

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (π.χ. ιπρονιαζίδη)
    Αντένδειξη
    Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις (χαρακτηριστικά παρόμοια με του συνδρόμου της σεροτονίνης ή του κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).
    ΣύστασηΔεν ενδείκνυται ο συνδυασμός. Απαιτείται διάστημα 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή MAOI πριν την έναρξη φλουοξετίνης, και 5 εβδομάδων μετά τη διακοπή φλουοξετίνης πριν την έναρξη MAOI.
  • Μετοπρολόλη
    Αντένδειξη
    Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (υπερβολική βραδυκαρδία) λόγω αναστολής μεταβολισμού.
  • Ταμοξιφαίνη
    Αποφεύγεται
    Μείωση στα επίπεδα πλάσματος της ταμοξιφαίνης και ενδεχομένως μείωση της αποτελεσματικότητάς της.
    ΣύστασηΚατά το δυνατόν να αποφεύγεται η συγχορήγηση με ισχυρούς CYP2D6 αναστολείς.
  • Αλκοόλ
    Μη συνιστώμενη
    Δεν συνιστάται η λήψη αλκοόλ από ασθενείς υπό θεραπεία με SSRI.
  • ΜΑΟΙ-Α (περιλαμβανομένης της λινεζολίδης και του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου)
    Μη συνιστώμενη
    Κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης.
    ΣύστασηΕάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση, θα πρέπει να γίνεται υπό στενή κλινική παρακολούθηση και οι ταυτόχρονα χορηγούμενοι παράγοντες θα πρέπει να ξεκινούν με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
  • Μεκουΐταζίνη
    Μη συνιστώμενη
    Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (παράταση του διαστήματος QT) λόγω αναστολής μεταβολισμού.
  • Φαινυτοΐνη
    Προσοχή
    Μεταβολές στα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα, σε ορισμένες περιπτώσεις εκδηλώσεις τοξικότητας.
    ΣύστασηΣυνιστάται η συντηρητική τιτλοποίηση της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου καθώς και η παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
  • Σεροτονινεργικά φάρμακα (λίθιο, τραμαδόλη, τριπτάνες, τρυπτοφάνη, σελεγιλίνη (ΜΑΟΙ-Β), St John ’ s Wort)
    Προσοχή
    Αναφορές ήπιου συνδρόμου σεροτονίνης.
    ΣύστασηΗ συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, με συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
  • Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά, αντιψυχωτικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιμικροβιακοί παράγοντες, αλλοφαντρίνη, αντιισταμινικά)
    Προσοχή
    Δεν μπορεί να αποκλειστεί η αθροιστική επίδραση.
  • Φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση (από του στόματος αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, ΜΣΑΦ)
    Προσοχή
    Κίνδυνος αυξημένης αιμορραγίας.
    ΣύστασηΑπαιτείται κλινική παρακολούθηση και πιο συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη χορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών. Μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
  • Κυπροεπταδίνη
    Προσοχή
    Μεμονωμένες περιπτώσεις μειωμένης αντικαταθλιπτικής δραστικότητας.
  • Φάρμακα που προκαλούν υπονατριαιμία (διουρητικά, δεσμοπρεσσίνη, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη)
    Προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος υπονατριαιμίας.
  • Φάρμακα που προκαλούν μείωση του επιληπτογονικού ορίου (TCAs, άλλοι SSRIs, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, μεφλοκίνη, χλωροκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη)
    Προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων.
  • Άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP 2 D 6 (φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, νεμπιβολόλη, ατομοξετίνη, καρβαμαζεπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ρισπεριδόνη)
    Προσοχή
    Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, ιδίως με εκείνα που έχουν μικρό θεραπευτικό εύρος.
    ΣύστασηΗ χορήγηση τους θα πρέπει να ξεκινά ή να προσαρμόζεται στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους τους.
sick
SPC-LADOSE

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Αϋπνία
  • Άγχος
  • Νευρικότητα
  • Ανησυχία
  • Ένταση
  • Γενετήσια ορμή μειωμένη
  • Διαταραχή ύπνου
  • Μη φυσιολογικά όνειρα
  • Αποπροσωποποίηση
  • Εξηρμένη συναισθηματική διάθεση
  • Ευφορική συναισθηματική διάθεση
  • Μη φυσιολογική σκέψη
  • Ανώμαλος οργασμός
  • Τριγμός των οδόντων
  • Αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά
  • Υπομανία
  • Μανία
  • Ψευδαισθήσεις
  • Διέγερση
  • Προσβολή πανικού
  • Σύγχυση
  • Δυσφημία
  • Επιθετικότητα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Διαταραχή στην προσοχή
  • Ζάλη
  • Δυσγευσία
  • Λήθαργος
  • Υπνηλία
  • Τρόμος
  • Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα
  • Δυσκινησία
  • Αταξία
  • Έλλειψη ισορροπίας
  • Μυόκλωνος
  • Εξασθένηση μνήμης
  • Σπασμοί
  • Ακαθησία
  • Στοματογλωσσικό σύνδρομο
  • Σύνδρομο σεροτονίνης
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Δυσπεψία
  • Ξηροστομία
  • Δυσφαγία
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
  • Οισοφαγικό άλγος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
  • Υπερίδρωση
  • Αλωπεκία
  • Αυξημένη τάση για μώλωπες
  • Κρύος ιδρώτας
  • Αγγειοοίδημα
  • Εκχύμωση
  • Αντίδραση από φωτοευαισθησία
  • Πορφύρα
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Σύνδρομο Stevens Johnson
  • Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κόπωση
  • Αίσθηση εκνευρισμού
  • Ρίγη
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Μη φυσιολογικό αίσθημα
  • Αίσθημα ψυχρού
  • Αίσθημα θερμού
  • Αιμορραγία βλεννογόνου
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Ουδετεροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Λευκοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ορονοσία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Μειωμένη όρεξη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Υπονατριαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ένταση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Γενετήσια ορμή μειωμένη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διαταραχή ύπνου
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μη φυσιολογικά όνειρα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αποπροσωποποίηση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Εξηρμένη συναισθηματική διάθεση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ευφορική συναισθηματική διάθεση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μη φυσιολογική σκέψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ανώμαλος οργασμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Τριγμός των οδόντων
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Υπομανία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Μανία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Προσβολή πανικού
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Δυσφημία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ Συχνές
  • Διαταραχή στην προσοχή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Δυσγευσία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Λήθαργος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Δυσκινησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Αταξία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Έλλειψη ισορροπίας
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Μυόκλωνος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Εξασθένηση μνήμης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Σπασμοί
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Ακαθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Στοματογλωσσικό σύνδρομο
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Σύνδρομο σεροτονίνης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Βοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι Συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (QTcF ≥ 450 msec)
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Κοιλιακή αρρυθμία περιλαμβανομένων κοιλιακών ταχυκαρδιών δίκην ριπιδίου
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Εξάψεις
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Χασμουρητό
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Συχνές
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Όχι Συχνές
  • Επιρροή
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Όχι Συχνές
  • Φαρυγγίτιδα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Όχι Συχνές
  • Πνευμονικά επεισόδια (φλεγμονώδεις αντιδράσεις ποικίλης ιστοπαθολογίας και/ή ίνωση)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Σπάνιες
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ Συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ Συχνές
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Δυσφαγία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι Συχνές
  • Γαστρεντερική αιμορραγία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι Συχνές
  • Οισοφαγικό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι Συχνές
  • Ιδιοπαθής ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Υπερίδρωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Αλωπεκία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Αυξημένη τάση για μώλωπες
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Κρύος ιδρώτας
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Αγγειοοίδημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Εκχύμωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Αντίδραση από φωτοευαισθησία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Πορφύρα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Σύνδρομο Stevens Johnson
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι Συχνές
  • Μυϊκές δεσμιδώσεις
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Σπάνιες
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Σπάνιες
  • Συχνή ούρηση
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Συχνές
  • Δυσουρία
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι Συχνές
  • Κατακράτηση ούρων
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι Συχνές
  • Διαταραχή ούρησης
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι Συχνές
  • Γυναικολογική αιμορραγία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Στυτική δυσλειτουργία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Διαταραχές εκσπερμάτισης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Γαλακτόρροια
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι Συχνές
  • Υπερπρολακτιναιμία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι Συχνές
  • Πριαπισμός
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ Συχνές
  • Αίσθηση εκνευρισμού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Μη φυσιολογικό αίσθημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αίσθημα ψυχρού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αίσθημα θερμού
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αιμορραγία βλεννογόνου
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι Συχνές
  • Απώλεια βάρους
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
  • Αυξημένες Τρανσαμινάσες
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι Συχνές
  • Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι Συχνές
pregnant_woman
SPC-LADOSE

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση της φλουοξετίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Ο κίνδυνος να έχει ένα βρέφος καρδιαγγειακή ανωμαλία μετά από έκθεση της μητέρας σε φλουοξετίνη είναι της τάξης των 2/100 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες που είναι περίπου 1/100 στο συνολικό πληθυσμό. Επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το τέλος της, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της επιμένουσας πνευμονικής υπέρτασης στα νεογνά (PPHN). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε ήταν περίπου 5 περιπτώσεις ανά 1000 κυήσεις. Στο συνολικό πληθυσμό 1 έως 2 περιπτώσεις ανά 1000 κυήσεις εμφανίζουν επιμένουσα πνευμονική υπέρταση (PPHN). Η φλουοξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με φλουοξετίνη και δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε Δοσολογία). Εάν η φλουοξετίνη χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, απαιτείται προσοχή ιδιαίτερα κατά τους τελευταίους μήνες της κύησης ή αμέσως πριν τον τοκετό, αφού κάποιες επιπλέον επιδράσεις έχουν αναφερθεί σε νεογνά: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο θηλασμό ή στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν σεροτονινεργικές επιδράσεις ή σημεία του συνδρόμου απόσυρσης.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο μεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε νεογνά που θηλάζουν. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο εάν κρίνεται απόλυτα απαραίτητο και το ενδεχόμενο διακοπής της γαλουχίας ή εναλλακτικά η χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης φλουοξετίνης θα πρέπει να εξετάζονται.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η φλουοξετίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε Προκλινικά δεδομένα). Αναφορές περιστατικών από χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) σε ανθρώπους έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Μέχρι σήμερα δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης Μεταβολίζεται σε νορφλουξετίνη, η φλουξετίνη είναι επιλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI). Μπλοκάρει την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης στον μεταφορικό μηχανισμό επαναπρόσληψης στο νευρωνικό μεμβράνη, ενισχύοντας τη…
monitor_heart
SPC-LADOSE

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές * Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B03. ### Μηχανισμός δράσης Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης. Δεν έχει…

biotech
SPC-LADOSE

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητικές Απορρόφηση * Απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. * Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής. Κατανομή * Συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%). * Επιτυγχάνονται…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται σε νορφλουοξετίνη από τους CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και CYP3A5 μετά τη λήψη. Αν και όλα τα αναφερόμενα ένζυμα συμβάλλουν στην N-απομεθυλίωση της φλουοξετίνης, οι CYP2D6, CYP2C9 και CYP3A4…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-LADOSE
expand_more

Δοσολογία

Ενήλικες:

  • Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

    • Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως.
    • Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιμάται και να αναπροσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια όποτε κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
    • Σε ορισμένους ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 60 mg (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
    • Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για μια επαρκή περίοδο, τουλάχιστον 6 μηνών, για να επιβεβαιωθεί ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.

  • Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή

    • Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως.
    • Σε κάποιους ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg ημερησίως μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 60 mg.
    • Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, θα πρέπει να επανεξετάζεται η χορήγηση θεραπείας με φλουοξετίνη.
    • Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) δεν έχει επιβεβαιωθεί.

  • Ψυχογενής βουλιμία

    • Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Συνιστάται μια δόση των 60 mg ημερησίως.
    • Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 3 μηνών) δεν έχει επιβεβαιωθεί.

Όλες οι ενδείξεις

  • Δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως δεν έχουν συστηματικά αξιολογηθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 8 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής)

  • Η δοσολογία έναρξης είναι 10 mg ημερησίως χορηγούμενη ως 2,5 ml πόσιμου διαλύματος.
  • Μετά από 1 έως 2 εβδομάδες η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg ημερησίως.
  • Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg είναι περιορισμένη.
  • Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για θεραπεία πέραν των 9 εβδομάδων.
  • Χαμηλού βάρους παιδιά: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι πιθανόν να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις (βλέπε Φαρμακοκινητικές).
  • Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εμφανισθεί εντός 9 εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

  • Η ημερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
  • Η ανώτατη χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι 60 mg ημερησίως.

Ηπατική δυσλειτουργία

  • Εξέταση μείωσης της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη μέρα) (βλέπε Φαρμακοκινητικές και Αλληλεπιδράσεις).

Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή του Ladose

  • Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Τρόπος χορήγησης

  • Για από του στόματος χορήγηση.
  • Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις, κατά τη διάρκεια ή ανάμεσα στα γεύματα.
  • Η δραστική ουσία παραμένει στον οργανισμό του ασθενούς για εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
  • Τα καψάκια και τα διασπειρόμενα δισκία είναι βιοϊσοδύναμα.
block

Αντενδείξεις

SPC-LADOSE
expand_more
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. H φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (π.χ. ιπρονιαζίδη) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). H φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται σε συνδυασμό με μετοπρολόλη, που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.5).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-LADOSE
expand_more

Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) καθώς και η εμφάνιση εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες μεταξύ παιδιών και εφήβων που λάμβαναν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo). Το Ladose θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε παιδιά και εφήβους 8 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλες ενδείξεις. Εντούτοις, εάν αποφασισθεί να χορηγηθεί σχετική θεραπεία λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπλέον, μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με τα μακροχρόνια αποτελέσματα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους, περιλαμβανομένων των επιπτώσεων στη σωματική ανάπτυξη, στη σεξουαλική ωρίμανση, στη διανοητική και συναισθηματική ανάπτυξη και στην ανάπτυξη της συμπεριφοράς (βλέπε παράγραφο 5.3). Σε κλινική μελέτη διάρκειας 19 εβδομάδων, μειωμένη πρόσκτηση ύψους και βάρους παρατηρήθηκε σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη (βλέπε παράγραφο 5.1). Δεν είναι τεκμηριωμένο εάν υπάρχει επίδραση στην πρόσκτηση του κανονικού ύψους των ενηλίκων. Η πιθανότητα για καθυστέρηση στην εφηβεία δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί (βλέπε παραγράφους 5.3 και 4.8). Η σωματική και εφηβική ανάπτυξη (ύψος, βάρος και σταδιοποίηση κατά ΤΑΝΝΕR) θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη και μετά το πέρας αυτής. Εάν υπάρχει επιβράδυνση στη σωματική/εφηβική ανάπτυξη, η παραπομπή σε παιδίατρο θα πρέπει να εξετάζεται. Σε παιδιατρικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά μανία και υπομανία (βλέπε παράγραφο 4.8). Επομένως, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση μανίας/υπομανίας. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση. Είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το παιδί/νεαρό άτομο και/ή τους γονείς του.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάματα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός υφίσταται μέχρι την εμφάνιση σημαντικής ύφεσης. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ή περισσότερων εβδομάδων θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι την εμφάνιση μιας τέτοιας βελτίωσης. Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώτα στάδια της ανάρρωσης. Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το Ladose συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβαμάτων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπλέον, οι καταστάσεις αυτές μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που αναφέρθηκαν για τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει να ακολουθούνται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές. Οι ασθενείς με ιστορικό συμβαμάτων που σχετίζονται με αυτοκτονία και εκείνοι που εκδηλώνουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και γι’ αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετά-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών. Η φαρμακευτική θεραπεία θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως στην αρχή της θεραπείας και μετά από δοσολογικές μεταβολές. Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή αυτοκτονικές σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητούν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα αυτά.

Καρδιαγγειακές Επιδράσεις

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής αρρυθμίας περιλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου κατά τη διάρκεια περιόδου μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9). Η φλουοξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με περιστατικά όπως συγγενές παρατεταμένο διάστημα QT, οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή άλλες κλινικές καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) ή αυξημένη έκθεση στη φλουοξετίνη (π.χ. ηπατική δυσλειτουργία) ή σε συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT και/ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλέπε παράγραφο 4.5). Αν δοθεί αγωγή σε ασθενείς με σταθεροποιημένη καρδιακή νόσο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανεκτίμησης του ηλεκτροκαρδιογραφήματος πριν την έναρξη της θεραπείας. Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται και να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα.

Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης

(MAOI) (π.χ. ιπρονιαζίδη) Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ένα εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) σε συνδυασμό με ένα μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Οι περιπτώσεις αυτές εκδηλώθηκαν με χαρακτηριστικά παρόμοια εκείνων του συνδρόμου της σεροτονίνης (τα οποία μπορεί να συγχέονται με (ή να διαγνωσθούν ως) κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο). Η κυπροεπταδίνη ή το δαντρολένιο ενδέχεται να ανακουφίσουν τους ασθενείς, που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά. Τα συμπτώματα της φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με έναν αναστολέα μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙ) περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις των ζωτικών σημείων, μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, οι οποίες περιλαμβάνουν σύγχυση, ευερεθιστότητα και ακραία διέγερση, προοδευτικά εξελισσόμενη σε οξύ παραλήρημα και κώμα. Ως εκ τούτου, η φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό ΜΑΟΙ (βλέπε παράγραφο 4.3). Λόγω του χρονικού διαστήματος των 2 εβδομάδων επίδρασης του τελευταίου, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να αρχίζει μόνο μετά την παρέλευση 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό ΜΑΟΙ. Επίσης, θα πρέπει να παρέρχονται τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη και πριν την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό ΜΑΟΙ.

Συνδρόμο σεροτονίνης ή συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα του

κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης ή συμπτωμάτων που προσομοιάζουν εκείνα του κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου σε ασθενείς υπό θεραπεία με φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν συγχορηγήθηκε με άλλα σεροτονινεργικά (μεταξύ των οποίων και η L-τρυπτοφάνη) και/ή νευροληπτικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5). Επειδή αυτά τα σύνδρομα ενδέχεται να επιφέρουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθούν τέτοια συμβάματα (χαρακτηριζόμενα από ομάδα συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις των ζωτικών σημείων, μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, περιλαμβανομένης της σύγχυσης, της ευερεθιστότητας και της ακραίας διέγερσης που εξελίσσεται προοδευτικά σε οξύ παραλήρημα και κώμα) και θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.

Μανία

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντικαταθλιπτικά, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση.

Αιμορραγία

Επιφανειακές αιμορραγικές διαταραχές, όπως εκχυμώσεις και πορφύρα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI). Η εκχύμωση έχει αναφερθεί σαν σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SSRIs, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντιπηκτικών, φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην αιμοπεταλιακή λειτουργία (π.χ. άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η ασπιρίνη και τα ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρμάκων τα οποία είναι πιθανό να αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία όπως επίσης σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.5).

Επιληπτικές κρίσεις

Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας πιθανός κίνδυνος της αντικαταθλιπτικής αγωγής. Επομένως, όπως συμβαίνει με άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθούν επιληπτικές κρίσεις στον ασθενή ή εάν παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αυτών. Η θεραπεία με φλουοξετίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη σταθεροποιημένη επιληψία, ενώ οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)

Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές παρατεταμένων επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με φλουοξετίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία, για αυτό και συνιστάται προσοχή.

Ταμοξιφαίνη

Η φλουοξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ενδοξιφαίνης, ενός από τους πιο σημαντικούς ενεργούς μεταβολίτες της ταμοξιφαίνης. Επομένως, η φλουοξετίνη θα πρέπει όποτε είναι δυνατόν να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία

H χρήση της φλουοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μια υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται συχνά από αδυναμία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία. Αυτό ενδέχεται να παρατηρηθεί εντός των πρώτων μερικών εβδομάδων της θεραπείας. Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Σακχαρώδης Διαβήτης

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η θεραπεία με έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) είναι πιθανόν να μεταβάλλει το γλυκαιμικό έλεγχο. Υπογλυκαιμία έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη και υπεργλυκαιμία μετά τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου. Η δοσολογία της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρμογή.

Ηπατική/Νεφρική Λειτουργία

Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τους νεφρούς. Μια μικρότερη δόση, π.χ. ένα εναλλακτικό σχήμα χορήγησης, συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Κατά τη χορήγηση της φλουοξετίνης στη δόση των 20 mg ημερησίως για 2 μήνες, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<10 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα επίπεδα της φλουοξετίνης ή της νορφλουοξετίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με τις αντίστοιχες τιμές των ατόμων της ομάδας ελέγχου, με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις

Εξάνθημα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και προοδευτικά εξελισσόμενα συστηματικά συμβάματα, μερικές φορές σοβαρά (περιλαμβανομένου του δέρματος, των νεφρών, του ήπατος ή των πνευμόνων) έχουν αναφερθεί. Εάν εμφανισθεί εξάνθημα ή άλλα αλλεργικά φαινόμενα, για τα οποία δεν μπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας η χορήγηση της φλουοξετίνης θα πρέπει να διακόπτεται.

Απώλεια βάρους

Απώλεια βάρους ενδέχεται να εμφανισθεί σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με φλουοξετίνη, αλλά αυτή είναι συνήθως ανάλογη του αρχικού βάρους σώματος.

Σύνδρομο στέρησης με τη διακοπή της θεραπείας με SSRI

Συμπτώματα συνδρόμου στέρησης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η θεραπεία, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8). Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 60% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με φλουοξετίνη ή εικονικό φάρμακο (placebo). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 17% στην ομάδα υπό φλουοξετίνη και στο 12% στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο. Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της θεραπείας καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης. Στα πιο συχνά συμπτώματα περιλαμβάνονται ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (περιλαμβανομένων της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), εξασθένιση, διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία. Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, εντούτοις σε μερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης. Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων μερικών ημερών της διακοπής της θεραπείας. Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως, συνιστάται η σταδιακή μείωση του Ladose κατά τη διακοπή της θεραπείας για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε “Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή του Ladose ”, παράγραφο 4.2).

Μυδρίαση

Έχει αναφερθεί μυδρίαση σχετιζόμενη με τη χορήγηση της φλουοξετίνης. Για το λόγο αυτό πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η φλουοξετίνη σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς που κινδυνεύουν από οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Σορβιτόλη

Λόγω παρουσίας της σορβιτόλης, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικα προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-LADOSE
expand_more

Αλληλεπιδράσεις

  • Χρόνος Ημιζωής: Η μακρά περίοδος ημιζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλ. Φαρμακοκινητικές) όταν εξετάζονται οι φαρμακοδυναμικές ή οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (π.χ. μεταφορά από φλουοξετίνη σε άλλα αντικαταθλιπτικά).

Συγχορηγήσεις που δεν ενδείκνυνται

  • Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (π.χ. ιπρονιαζίδη): Κίνδυνος σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων (σύνδρομο σεροτονίνης, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο). Η φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται σε συνδυασμό. Απαιτείται διάστημα 2 εβδομάδων μεταξύ της διακοπής του MAOI και της έναρξης της φλουοξετίνης, και 5 εβδομάδων μεταξύ της διακοπής της φλουοξετίνης και της έναρξης του MAOI.
  • Μετοπρολόλη για χρήση στην καρδιακή ανεπάρκεια: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών της μετοπρολόλης (π.χ. υπερβολική βραδυκαρδία) μπορεί να αυξηθεί λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της.

Μη συνιστώμενες συγχορηγήσεις

  • Ταμοξιφαίνη: Έχει αναφερθεί μείωση στα επίπεδα πλάσματος της ταμοξιφαίνης και ενδεχομένως μείωση της αποτελεσματικότητάς της. Η συγχορήγηση με ισχυρούς CYP2D6 αναστολείς (περιλαμβανομένης της φλουοξετίνης) θα πρέπει κατά το δυνατόν να αποφεύγεται (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Αλκοόλ: Η λήψη αλκοόλ από ασθενείς υπό θεραπεία με SSRI δεν συνιστάται.
  • ΜΑΟΙ-Α (περιλαμβανομένης της λινεζολίδης και του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου): Κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση και έναρξη με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Μεκουΐταζίνη: Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της μεκουΐταζίνης (όπως η παράταση του διαστήματος QT) μπορεί να αυξηθεί λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της.

Συγχορηγήσεις που απαιτούν προσοχή

  • Φαινυτοΐνη: Μεταβολές στα επίπεδα του φαρμάκου αυτού στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί. Συνιστάται η συντηρητική τιτλοποίηση της δόσης και η παρακολούθηση του ασθενούς.
  • Σεροτονινεργικά φάρμακα (λίθιο, τραμαδόλη, τριπτάνες, τρυπτοφάνη, σελεγιλίνη (ΜΑΟΙ-Β), St John ’ s Wort): Έχουν υπάρξει αναφορές ήπιου συνδρόμου σεροτονίνης. Απαιτείται προσοχή και συχνότερη κλινική παρακολούθηση (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Παράταση του διαστήματος QT: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η αθροιστική επίδραση της φλουοξετίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT. Η συγχορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις, Ανεπιθύμητες ενέργειες και Υπερδοσολογία).
  • Φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση (από του στόματος αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, ΜΣΑΦ): Κίνδυνος αυξημένης αιμορραγίας. Απαιτείται κλινική παρακολούθηση και πιο συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη χορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών. Μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Κυπροεπταδίνη: Μεμονωμένες περιπτώσεις μειωμένης αντικαταθλιπτικής δραστικότητας της φλουοξετίνης.
  • Φάρμακα που προκαλούν υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσσίνη, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη): Αυξημένος κίνδυνος υπονατριαιμίας (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Φάρμακα που προκαλούν μείωση του επιληπτογονικού ορίου (π.χ. TCAs, άλλοι SSRIs, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, μεφλοκίνη, χλωροκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη): Αυξημένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων.
  • Άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP 2 D 6 (π.χ. φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, νεμπιβολόλη, ατομοξετίνη, καρβαμαζεπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ρισπεριδόνη): Η φλουοξετίνη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, μπορεί να επιφέρει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, ιδίως με εκείνα που έχουν μικρό θεραπευτικό εύρος. Η χορήγηση τους θα πρέπει να ξεκινά ή να προσαρμόζεται στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους τους.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-LADOSE
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, αϋπνία, κόπωση και διάρροια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να μειωθούν στην ένταση και στη συχνότητα εμφάνισής τους με τη συνέχιση της θεραπείας και κατά κανόνα δεν οδηγούν σε διακοπή της.

β. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Κατηγορία Οργάνου Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι Συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, Ουδετεροπενία, Λευκοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση, Ορονοσία
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη Υπονατριαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία Άγχος, Νευρικότητα, Ανησυχία, Ένταση, Γενετήσια ορμή μειωμένη, Διαταραχή ύπνου, Μη φυσιολογικά όνειρα, Αποπροσωποποίηση, Εξηρμένη συναισθηματική διάθεση, Ευφορική συναισθηματική διάθεση, Μη φυσιολογική σκέψη, Ανώμαλος οργασμός, Τριγμός των οδόντων Αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά, Υπομανία, Μανία, Ψευδαισθήσεις, Διέγερση, Προσβολή πανικού, Σύγχυση, Δυσφημία, Επιθετικότητα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Διαταραχή στην προσοχή, Ζάλη, Δυσγευσία, Λήθαργος, Υπνηλία, Τρόμος, Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα Δυσκινησία, Αταξία, Έλλειψη ισορροπίας, Μυόκλωνος, Εξασθένηση μνήμης, Σπασμοί, Ακαθησία, Στοματογλωσσικό σύνδρομο Σύνδρομο σεροτονίνης
Οφθαλμικές διαταραχές Θαμπή όραση Μυδρίαση
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Βοές
Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (QTcF ≥ 450 msec), Κοιλιακή αρρυθμία περιλαμβανομένων κοιλιακών ταχυκαρδιών δίκην ριπιδίου
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις Υπόταση, Αγγειίτιδα, Αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Χασμουρητό Δύσπνοια, Επιρροή, Φαρυγγίτιδα Πνευμονικά επεισόδια (φλεγμονώδεις αντιδράσεις ποικίλης ιστοπαθολογίας και/ή ίνωση)
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια, Ναυτία Έμετος, Δυσπεψία, Ξηροστομία Δυσφαγία, Γαστρεντερική αιμορραγία, Οισοφαγικό άλγος
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ιδιοπαθής ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα, Κνίδωση, Κνησμός, Υπερίδρωση Αλωπεκία, Αυξημένη τάση για μώλωπες, Κρύος ιδρώτας, Αγγειοοίδημα, Εκχύμωση, Αντίδραση από φωτοευαισθησία, Πορφύρα, Πολύμορφο ερύθημα Σύνδρομο Stevens Johnson, Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία Μυϊκές δεσμιδώσεις, Μυαλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνή ούρηση Δυσουρία, Κατακράτηση ούρων, Διαταραχή ούρησης
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γυναικολογική αιμορραγία, Στυτική δυσλειτουργία, Διαταραχές εκσπερμάτισης, Σεξουαλική δυσλειτουργία Γαλακτόρροια, Υπερπρολακτιναιμία, Πριαπισμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση Αίσθηση εκνευρισμού, Ρίγη, Αίσθημα κακουχίας, Μη φυσιολογικό αίσθημα, Αίσθημα ψυχρού, Αίσθημα θερμού Αιμορραγία βλεννογόνου
Παρακλινικές εξετάσεις Απώλεια βάρους Αυξημένες Τρανσαμινάσες, Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση

γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

  • Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση: Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Κατάγματα οστών: Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών στους ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και TCAs.
  • Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη: Συχνά αναφέρονται συμπτώματα όπως ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας, διαταραχές του ύπνου, εξασθένιση, διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία. Είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και αυτοπεριοριζόμενα, αλλά σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα (βλέπε Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις).

δ. Παιδιατρικός πληθυσμός

  • Σχετιζόμενες με αυτοκτονία συμπεριφορές, εχθρότητα, μανιακή αντίδραση και επίσταξη αναφέρθηκαν συχνά και παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
  • Μεμονωμένες περιπτώσεις καθυστέρησης της ανάπτυξης έχουν αναφερθεί.
  • Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες, η θεραπεία με φλουοξετίνη σχετίσθηκε επίσης με μείωση των επιπέδων της αλκαλικής φωσφατάσης.
  • Μεμονωμένες περιπτώσεις ανεπιθύμητων συμβαμάτων που ενδεχομένως υποδηλώνουν καθυστέρηση στη σεξουαλική ωρίμανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-LADOSE
expand_more

Εγκυμοσύνη

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση της φλουοξετίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος. Συνολικά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος να έχει ένα βρέφος καρδιαγγειακή ανωμαλία μετά από έκθεση της μητέρας σε φλουοξετίνη είναι της τάξης των 2/100 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες που είναι περίπου 1/100 στο συνολικό πληθυσμό.

Επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το τέλος της, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της επιμένουσας πνευμονικής υπέρτασης στα νεογνά (PPHN). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε ήταν περίπου 5 περιπτώσεις ανά 1000 κυήσεις. Στο συνολικό πληθυσμό 1 έως 2 περιπτώσεις ανά 1000 κυήσεις εμφανίζουν επιμένουσα πνευμονική υπέρταση (PPHN).

Η φλουοξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με φλουοξετίνη και δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε Δοσολογία).

Εάν η φλουοξετίνη χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, απαιτείται προσοχή ιδιαίτερα κατά τους τελευταίους μήνες της κύησης ή αμέσως πριν τον τοκετό, αφού κάποιες επιπλέον επιδράσεις έχουν αναφερθεί σε νεογνά: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο θηλασμό ή στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν σεροτονινεργικές επιδράσεις ή σημεία του συνδρόμου απόσυρσης. Ο χρόνος και η διάρκεια των συμπτωμάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακρά περίοδο ημιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ημέρες) και του δραστικού μεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4-16 ημέρες).

Θηλασμός

Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο μεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε νεογνά που θηλάζουν. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο εάν κρίνεται απόλυτα απαραίτητο και το ενδεχόμενο διακοπής της γαλουχίας ή εναλλακτικά η χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης φλουοξετίνης θα πρέπει να εξετάζονται.

Γονιμότητα

Δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η φλουοξετίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε Προκλινικά δεδομένα).

Αναφορές περιστατικών από χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) σε ανθρώπους έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη.

Μέχρι σήμερα δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-LADOSE
expand_more

Φαρμακοδυναμικές

  • Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B03.

Μηχανισμός δράσης

Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης. Δεν έχει συγγένεια με άλλους υποδοχείς όπως οι α-, α-, β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαμινεργικοί, ισταμινεργικοί-, μουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

  • Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια: Σημαντικά ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου, με υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης.
  • Ιδεοληπτική-ψυχαναγκαστική διαταραχή: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο σε βραχείας διάρκειας μελέτες (μέχρι 24 εβδομάδες). Οι μεγαλύτερες δόσεις (40 ή 60 mg ημερησίως) έδειξαν μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης. Η μακράς διάρκειας αποτελεσματικότητα δεν έδειξε σαφή οφέλη.
  • Ψυχογενής βουλιμία: Στατιστικά σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επεισοδίων υπερφαγίας, των εμετών και των συνεπαγόμενων αντιρροπιστικών συμπεριφορών σε βραχείας διάρκειας μελέτες (μέχρι 16 εβδομάδες).
  • Προεμμηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή: Κλινική βελτίωση παρατηρήθηκε σε μελέτες συνεχούς και διαλείπουσας χορήγησης.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

  • Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια: Στατιστικά σημαντικά πιο αποτελεσματικό έναντι του εικονικού φαρμάκου σε δύο κύριες μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω. Περιορισμένα δεδομένα για θεραπεία πέραν των 9 εβδομάδων. Η αποτελεσματικότητα ήταν μέτρια.
  • Επιδράσεις στην ανάπτυξη: Μετά από 19 εβδομάδες θεραπείας, οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη απέκτησαν λιγότερο ύψος και βάρος σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-LADOSE
expand_more

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

  • Απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα.
  • Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.

Κατανομή

  • Συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%).
  • Επιτυγχάνονται σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από συνεχή χορήγηση επί αρκετές εβδομάδες.

Βιοσχηματισμός

  • Μη-γραμμική φαρμακοκινητική με αποτέλεσμα πρώτης διόδου από το ήπαρ.
  • Μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό ένζυμο CYP2D6.
  • Κύριο προϊόν μεταβολισμού: νορφλουοξετίνη (δραστικός μεταβολίτης).

Αποβολή

  • Η ημιπερίοδος αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4-6 ημέρες.
  • Η ημιπερίοδος αποβολής της νορφλουοξετίνης είναι 4-16 ημέρες.
  • Η κυρία οδός απέκκρισης είναι δια των νεφρών (περίπου 60%).
  • Απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ειδικοί πληθυσμοί

  • Ηλικιωμένοι: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι υψηλότερες στα παιδιά με χαμηλότερο βάρος.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Αυξημένοι χρόνοι ημιζωής. Απαιτείται μείωση δόσης ή συχνότητας χορήγησης.
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Οι παράμετροι είναι παρόμοιες μετά από εφάπαξ χορήγηση. Με μακροχρόνια χορήγηση ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση των σταθερών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1–3 ημέρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

94.5%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

72%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
3386
Μοριακός τύπος
C17H18F3NO
Μοριακό βάρος
309.33
IUPAC
N-methyl-3-phenyl-3-[4-(trifluoromethyl)phenoxy]propan-1-amine
InChIKey
RTHCYVBBDHJXIQ-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Μια ομάδα φαρμάκων, δομικά και μηχανιστικά διαφορετική, που δεν είναι τρικυκλικά ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης. Οι πιο κλινικά σημαντικές φαίνεται να δρουν εκλεκτικά στα σεροτονινεργικά συστήματα, ειδικά αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη σεροτονίνης.

Ενώσεις που αναστέλλουν ειδικά την επαναπρόσληψη σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Φάρμακα και ενώσεις που αναστέλλουν ή ανταγωνίζονται τη βιοσύνθεση ή τις δράσεις του ΚΥΤΟΧΡΩΜΑΤΟΣ P-450 CYP2D6.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr