MOXIFLOXACIN/SANDOZ 400MG/TAB
moxifloxacin
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο — 7 δισκία
i
Βασικές Πληροφορίες
Επιβεβαιωμένη ΠΧΠ συνδεδεμένη με αυτή τη συσκευασία
- Αναθεώρηση
- 01/2021
- Καλύπτει
- 33 συσκευασίες
- Οδός
- oral
Ενιαία ΠΧΠ που καλύπτει 33 συσκευασίες — περιεκτικότητες ή μορφές του ίδιου προϊόντος.
Κλινικά στοιχεία
Ενδείξεις
Όπως αναγράφονται στην §4.1 της επιβεβαιωμένης ΠΧΠ παραπάνω
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Moxifloxacin/Sandoz 400 mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω προκαλούμενες από βακτήρια ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1). H μοξιφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη:
Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη)
Οξεία έξαρση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας, εκτός σοβαρών περιπτώσεων Ήπια έως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Moxifloxacin/Sandoz 400 mg δε συνιστώνται για χρήση σε μονοθεραπεία ήπιας έως μέτριας πυελικής φλεγμονώδους νόσου, αλλά θα πρέπει να δίνονται σε συνδυασμό με έναν άλλο κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (π.χ. κεφαλοσπορίνη) λόγω της αυξανόμενης αντοχής της Neisseria gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη, εκτός κι αν η αντοχή της Neisseria gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Moxifloxacin/Sandoz 400 mg μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθούν, για να ολοκληρωθεί η θεραπεία σε ασθενείς, που έχουν δείξει βελτίωση κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας με ενδοφλέβια μοξιφλοξασίνη στις παρακάτω ενδείξεις:
Πνευμονία της κοινότητας Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Moxifloxacin/Sandoz 400 mg δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αρχική θεραπεία σε κανέναν τύπο λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων ή σε σοβαρή πνευμονία της κοινότητας.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Παραπομπές των ενδείξεων
Η χρήση μοξιφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8). Η θεραπεία αυτών των ασθενών με μοξιφλοξασίνη πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΟι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις κλινικές μελέτες και προέκυψαν από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με μοξιφλοξασίνη 400 mg (από του στόματος και διαδοχικής θεραπείας) ταξινομούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας: Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%. Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζ…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΦαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA14 Μηχανισμός δράσης Η μοξιφλοξασίνη έχει in vitro δραστικότητα έναντι ενός ευρέος φάσματος θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων. Η βακτηριοκτόνος δράση της μοξιφλοξασίνης είναι αποτέλεσμα της αναστολής και των δυο τύπου II τοποϊσομερασών (DNA γυράση και τοποϊσομεράση ΙV) που χρειάζεται το βακτηριακό DNA στην αντ…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΗ δοσολογία και οι προειδοποιήσεις ισχύουν ανά εγκεκριμένο προϊόν και φαρμακοτεχνική μορφή. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ που αναφέρεται παραπάνω.
Γενικές πληροφορίες για τη δραστική ουσία arrow_forwardΑφορούν τη δραστική ουσία γενικά, όχι αυτή τη συσκευασία.
Άλλα σκευάσματα MOXIFLOXACIN/SANDOZ
Δεδομένα λιανικής τιμής / ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 400 / TAB | 7.35 € |
ATC Classification
Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ 2 J01MA142ο ΒΗΜΑ — Πρόσφατη β-λακτάμη / αλλεργία / αποτυχία β-λακταμικού / ανθεκτικός πνευμονιόκοκκος
- Ιστορικό λήψης β-λακταμικού το τελευταίο 3μηνο
- Αλλεργία στις β-λακτάμες
- Μη ανταπόκριση σε προηγούμενη β-λακτάμη
- Ανθεκτικός στην πενικιλλίνη πνευμονιόκοκκος
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών -
ΒΗΜΑ 3 J01MA143ο ΒΗΜΑ — Σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50%) με συχνές παροξύνσεις ή συννοσηρότητες
- FEV1 < 50% με χρόνια συμπτώματα
- > 2 παροξύνσεις/έτος
- Ή σημαντικές συννοσηρότητες
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ 2B J01MA142ο ΒΗΜΑ — Μέτριας βαρύτητας με πρόβλημα μακρολιδών
- Μέτριας βαρύτητας
- ΧΩΡΙΣ άλλους παράγοντες κινδύνου ΑΛΛΑ
- με πρόσφατη λήψη μακρολίδης
- Ή σοβαρή αλλεργία/δυσανεξία στις μακρολίδες
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7–10 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών -
ΒΗΜΑ 3A J01MA143ο ΒΗΜΑ — Πρόβλημα β-λακταμικών
- Πρόσφατη λήψη β-λακταμικού αντιβιοτικού
- Ή σοβαρή αλλεργία/δυσανεξία σε β-λακταμικό
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7–10 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών -
ΒΗΜΑ 3B J01MA143ο ΒΗΜΑ — Παρουσία οποιουδήποτε παράγοντα κινδύνου
- Ασθενείς με ΟΠΟΙΟΝΔΗΠΟΤΕ από τους παράγοντες κινδύνου του Κεφ. 9
- (συννοσηρότητες, πρόσφατη νοσηλεία, πρόσφατη λήψη κινολόνης κ.λπ.)
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7–10 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (Αντιβιοτικά εκρίζωσης ελικοβακτηριδίου) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ 2 J01MA14ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία μετά από 3 ημέρες
- Μη ανταπόκριση μετά 3 ημέρες αγωγής Βήματος 1
Δοσολογία: Levofloxacin 500 mg × 1 · Moxifloxacin 400 mg × 1 · Prulifloxacin 600 mg × 1 · 5-7 ημέρες -
ΒΗΜΑ 3 J01MA14ΒΗΜΑ 3 — Με παράγοντες κινδύνου αντοχής (1η επιλογή αρχικά)
- Παρουσία ≥ 1 παράγοντα κινδύνου αντοχής
Δοσολογία: 400 mg × 1/ημέρα · 7 ημέρες