Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 500+100000 | 36.35 € |
MYCOFAGYL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Πολλαπλές
- Δόση έναρξης: 400mg δύο φορές την ημέρα
-
Ασθενείς με μικτή λοίμωξη από ζυμομύκητες και Trichomonas vaginalisΔόσηΜετρονιδαζόλη: 400mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες ή 2g εφάπαξ. Κολπικά υπόθετα: 1 κάθε βράδυ για 10 ημέρες.Συνιστάται συγχορήγηση δισκίου μετρονιδαζόλης και κολπικού υποθέτου.
-
Σύντροφοι ασθενών με μικτή λοίμωξηΔόσηΜετρονιδαζόλη: 400mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες ή 2g εφάπαξ.Για την αποφυγή επαναμόλυνσης, συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία.
-
Ασθενείς με βακτηριακή κολπίτιδαΔόση1 κολπικό δισκίο κάθε βράδυ για 7 συνεχόμενες ημέρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη μετρονιδαζόλη
-
Υπερευαισθησία σε άλλα παράγωγα ιμιδαζολίου
-
Υπερευαισθησία στη νυστατίνη
-
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Ταυτόχρονη από του στόματος χορήγηση μετρονιδαζόληςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ιστορικό αιματολογικών διαταραχών, υποθυρεοειδισμού ή επινεφριδιακής ανεπάρκειαςΠρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
-
Χρήση σε ασθενείς με ενεργή ή χρόνια σοβαρή νόσο του περιφερικού ή του κεντρικού νευρικού συστήματοςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ενεργή ή χρόνια σοβαρή νόσο του περιφερικού ή του κεντρικού νευρικού συστήματοςΝα χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου επιδείνωσης των νευρολογικών συμπτωμάτων.
-
Κατανάλωση αλκοόλπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν μετρονιδαζόληΘα πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ για τουλάχιστον το χρονικό διάστημα της θεραπείας και για μία επιπλέον ημέρα για την αποφυγή αντίδρασης τύπου δισουλφιράμης.
-
Βαριάς μορφής ηπατοτοξικότητα/οξεία ηπατική ανεπάρκειαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με σύνδρομο CockayneΝα χορηγείται μετά από ενδελεχή εκτίμηση του λόγου οφέλους-κινδύνου και μόνο εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία. Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί εάν οι τιμές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας αυξηθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
-
Συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβηςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με σύνδρομο CockayneΝα αναφέρουν άμεσα στον γιατρό τους οποιαδήποτε συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης και να διακόψουν τη λήψη μετρονιδαζόλης.
-
Τοπικός ερεθισμός ή ευαισθησίαπροσοχήΣυστήνεται διακοπή της αγωγής.
-
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση)προσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν προϊόν συνδυασμού μετρονιδαζόλης και νυστατίνηςΝα ενημερώνονται σχετικά με τα σημάδια και τα συμπτώματα. Να παρακολουθούνται στενά. Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα αν ο ασθενής εμφανίσει εξάνθημα, αλλοιώσεις του βλεννογόνου ή άλλα συμπτώματα υπερευαισθησίας του δέρματος.
-
Μακροχρόνια χρήση λόγω κινδύνου μεταλλαξιογένεσηςπροσοχήΗ μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Εάν χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερο από το προτεινόμενο διάστημα, συνιστάται τακτική διενέργεια αιματολογικών εξετάσεων και παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες νευροπάθειας.
-
Ηπατική εγκεφαλοπάθειαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ηπατική εγκεφαλοπάθειαΝα χορηγείται με προσοχή.
-
Χρωματισμός ούρωνπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενήςΝα ενημερωθεί πως η μετρονιδαζόλη (εξαιτίας ενός μεταβολίτη της) μπορεί να χρωματίσει σκούρα τα ούρα.
-
Χρήση κολπικών υποθέτων με προφυλακτικάπροσοχήΜπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάρρηξης του λάτεξ.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
αντένδειξηΨυχωσικές αντιδράσεις
-
ΑλκοόλαντένδειξηΑντίδραση τύπου δισουλφιράμης (ερυθρότητα, έμετος, ταχυκαρδία)ΣύστασηΔεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τουλάχιστον το χρονικό διάστημα της θεραπείας και για μία επιπλέον ημέρα.
-
Από του στόματος αντιπηκτική αγωγή (τύπου βαρφαρίνης)προσοχήΑύξηση της αντιπηκτικής δράσης και του κινδύνου αιμορραγίαςΣύστασηΟ χρόνος προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθείται πιο συχνά και η δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται.
-
παρακολούθησηΑύξηση των επιπέδων του λιθίου στο πλάσμαΣύστασηΤο λίθιο, η κρεατινίνη και οι ηλεκτρολύτες στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται.
-
παρακολούθησηΑύξηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στον ορόΣύστασηΗ κυκλοσπορίνη και η κρεατινίνη στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται.
-
ΦενυτοΐνηπροσοχήΜείωση της συγκέντρωσης της φενυτοΐνης στο πλάσμα λόγω αυξημένης αποβολής της μετρονιδαζόλης
-
προσοχήΜείωση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω αυξημένης αποβολής της μετρονιδαζόλης
-
5-ΦθοριοουρακίληπροσοχήΜείωση της απομάκρυνσης της 5-φθοριοουρακίλης, αύξηση της τοξικότητας
-
προσοχήΑύξηση της συγκέντρωσης της βουσουλφάνης στο πλάσμα, οξεία τοξικότητα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Ουδετεροπενία
- Θρομβοπενία
- Αναφυλακτικό σοκ
- Υπερευαισθησία
- Αγγειοοίδημα
- Φλύκταινες
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Κνίδωση
- Φαρμακευτικό εξάνθημα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
- Τοπικός ερεθισμός και ευαισθητοποίηση από νυστατίνη
- Ψυχωσικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων, σύγχυσης και μελαγχολίας)
- Εγκεφαλοπάθεια
- Κεφαλαλγία
- Σπασμοί
- Ζάλη
- Άσηπτη μηνιγγίτιδα
- Διαταραχή γεύσης
- Σύγχυση
- Υποξύ εγκεφαλικό σύνδρομο (π.χ. αταξία, δυσαρθρία, δυσκολία στη βάδιση, νυσταγμός και τρέμουλο) που υποχωρούν μετά τη διακοπή του φαρμάκου
- Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια
- Παροδικές διαταραχές της όρασης (όπως διπλωπία, μυωπία, θολή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση)
- Φλεγμονή/νόσος του οπτικού νεύρου
- Απώλεια ακοής
- Εμβοές
- Νευροαισθητηριακές διαταραχές
- Επιγαστρικός πόνος
- Ναυτία
- Εμετός
- Διάρροια
- Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος
- Παγκρεατίτιδα (αναστρέψιμη)
- Ανορεξία
- Αύξηση ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, αλκαλική φωσφατάση)
- Χολεστατική ή μικτή ηπατίτιδα και ηπατοκυτταρικές βλάβες
- Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που απαιτούν μεταμόσχευση ήπατος (με ίκτερο) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με μετρονιδαζόλη ταυτόχρονα με άλλα αντιβιοτικά
- Έξαρση δερματικών συμπληρωμάτων
- Εξάψεις
- Αίσθημα καύσου στην περιοχή του κόλπου
- Πυρετός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑνορεξίαΜεταβολισμός
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιάχυτα εντερικά προβλήματαΠεπτικό σύστημα
-
ΣυχνέςΔιαταραχή γεύσηςΝευρικό
-
ΣυχνέςΕμετόςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕπιγαστρικός πόνοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΦλεγμονή του βλεννογόνου του στόματοςΠεπτικό σύστημα
-
ΣπάνιεςΆλγος (τοπικό)
-
ΣπάνιεςΑίσθημα καύσου στην περιοχή του κόλπουΣτήθος και γεννητικά όργανα
-
ΣπάνιεςΑυξημένες κολπικές εκκρίσεις
-
ΣπάνιεςΚνησμός (τοπικός)
-
ΣπάνιεςΜελαγχολίαΨυχωσικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΠαραισθήσειςΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΨυχωσικές διαταραχέςΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλακτικό σοκΑνοσοποιητικό
-
Πολύ σπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕξάψειςΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΗπατική ανεπάρκεια που απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος (με ίκτερο)Ήπαρ και χολή
-
Πολύ σπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΚνησμός (δερματικός)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΟξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΠαγκρεατίτιδα (αναστρέψιμη)Πεπτικό σύστημα
-
Πολύ σπάνιεςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΦαρμακευτικό εξάνθημαΔέρμα
-
Άγνωστη συχνότηταΆσηπτη μηνιγγίτιδαΝευρικό
-
Άγνωστη συχνότηταΈξαρση δερματικών συμπτωμάτωνΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Άγνωστη συχνότηταΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Άγνωστη συχνότηταΑκοκκιοκυτταραιμίαΑίμα
-
Άγνωστη συχνότηταΑπώλεια ακοήςΑυτί
-
Άγνωστη συχνότηταΑύξηση ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, αλκαλική φωσφατάση)Ήπαρ και χολή
-
Άγνωστη συχνότηταΕγκεφαλοπάθειαΝευρικό
-
Άγνωστη συχνότηταΕμβοέςΑυτί
-
Άγνωστη συχνότηταΕυαισθητοποίηση από νυστατίνηΑνοσοποιητικό σύστημα
-
Άγνωστη συχνότηταΖάληΝευρικό
-
Άγνωστη συχνότηταΗπατοκυτταρικές βλάβεςΉπαρ και χολή
-
Άγνωστη συχνότηταΘρομβοπενίαΑίμα
-
Άγνωστη συχνότηταΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Άγνωστη συχνότηταΝευροαισθητηριακές διαταραχέςΑκοή και ισορροπία
-
Άγνωστη συχνότηταΟυδετεροπενίαΑίμα
-
Άγνωστη συχνότηταΠαροδικές διαταραχές της όρασης (π.χ. διπλωπία, μυωπία, θολή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση)Μάτια
-
Άγνωστη συχνότηταΠεριφερική αισθητηριακή νευροπάθειαΝευρικό σύστημα
-
Άγνωστη συχνότηταΠυρετόςΓενικές
-
Άγνωστη συχνότηταΣπασμοίΝευρικό
-
Άγνωστη συχνότηταΤοπικός ερεθισμός από νυστατίνηΑνοσοποιητικό σύστημα
-
Άγνωστη συχνότηταΥπερευαισθησίαΑνοσοποιητικό
-
Άγνωστη συχνότηταΥποξύ εγκεφαλικό σύνδρομο (π.χ. αταξία, δυσαρθρία, δυσκολία στη βάδιση, νυσταγμός και τρέμουλο)Διανοητικές διαταραχές
-
Άγνωστη συχνότηταΦλεγμονή/νόσος του οπτικού νεύρουΜάτια
-
Άγνωστη συχνότηταΦλύκταινεςΔέρμα
-
Άγνωστη συχνότηταΧολεστατική ή μικτή ηπατίτιδαΉπαρ και χολή
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Η χρήση κατά τη διάρκεια των υπολοίπων τριμήνων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.Η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά καθώς η μετρονιδαζόλη διαπερνά τον πλακούντα και η επίδρασή της στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν είναι γνωστή. Παρόλο που η μετρονιδαζόλη δεν έχει εμφανίσει τερατογόνο δράση σε μελέτες που έχουν γίνει σε ζώα και σε ανθρώπους.
-
ΓαλουχίαΠρέπει να αποφεύγεταιΗ χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να αποφεύγεται καθώς η μετρονιδαζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουροποιογεννητικό σύστημα και ορμόνες φύλου. Γυναικολογικά, αντιλοιμώδη και αντισηπτικά εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή. Αντιβιοτικά. Συνδυασμοί νυστατίνης - Κωδικός ATC: G01AA51
Μετρονιδαζόλη
Το αντιμικροβιακό φάσμα της μετρονιδαζόλης καλύπτει ένα μεγάλο ποσοστό αναερόβιων βακτηρίων, όπως αρκετά είδη Bacteroides, στελέχη Prevotella, fusobacteria, τα περισσότερα Gram αρνητικά αναερόβια βακτήρια καθώς και τους Gram αρνητικούς κόκκους (στρεπτόκοκκος, πεπτόκοκκος) και τα κλωστρίδια. Οι τιμές MIC της μετρονιδαζόλης στα εν λόγω βακτήρια είναι γενικά μικρότερες από 1 μικρογραμμάριο ανά ml. Τα είδη Mobiluncus, ιδιαίτερα το M. mulieris, είναι επίσης ευαίσθητα στη μετρονιδαζόλη. Το αντιμικροβιακό φάσμα του υδρόξυ μεταβολίτη της μετρονιδαζόλης είναι παρόμοιο με αυτό της ίδιας της μετρονιδαζόλης. Τα μικροαερόφιλα (όπως πολλοί στρεπτόκοκκοι καθώς και οι ακτινομύκητες), τα δυνητικά αναερόβια βακτήρια και τα αερόβια βακτήρια είναι ανθεκτικά. Εξαιρούνται τα Gardnerella vaginalis και Helicobacter pylori, τα οποία είναι ευαίσθητα τόσο στη μετρονιδαζόλη όσο και στον υδρόξυ μεταβολίτη της.
Ομάδες μικροοργανισμών που είναι ευαίσθητοι στη μετρονιδαζόλη περιλαμβάνουν πολλά πρωτόζωα όπως Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia και Entamoeba histolytica.
Μηχανισμός δράσης
Η μετρονιδαζόλη είναι βιοκτόνο σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς. Η δράση της ενάντια στα αναερόβια βακτήρια πιστεύεται ότι οφείλεται στην ενδοκυτταρική αναγωγή της νιτροομάδας στη μετρονιδαζόλη από αναερόβιους μικροοργανισμούς. Το ανηγμένο φάρμακο έχει επιζήμια επίδραση στο DNA του μικροβίου. Η βάση για την επιλεκτική αναερόβια τοξικότητα είναι το δυναμικό οξειδοαναγωγής που απαιτείται για τη μείωση της νιτροομάδας (-430 έως -460 mV). Το χαμηλότερο δυναμικό οξειδοαναγωγής που μπορούν να φτάσουν τα αερόβια είναι περίπου -350 mV, επομένως η μετρονιδαζόλη δεν έχει καμία επίδραση σε αυτά. Τα μικροαερόφιλα, όπως το Helicobacter pylori, μπορούν να φτάσουν σε δυναμικό οξειδοαναγωγής κάτω από -430 mV και επομένως είναι ευαίσθητα στη μετρονιδαζόλη.
Η αντοχή στη μετρονιδαζόλη σε αναερόβια βακτήρια είναι σπάνια, αν και έχουν περιγραφεί περιστασιακά ανθεκτικά στελέχη του Bacteroides fragilis. Τα ανθεκτικά στη μετρονιδαζόλη στελέχη Helicobacter pylori ήταν σημαντικά πιο κοινά από το B. fragilis, ιδιαίτερα στις γυναίκες παρά στους άνδρες. Η αδυναμία των εν λόγω στελεχών να αναπτύξουν επαρκές δυναμικό οξειδοαναγωγής για τη μείωση της μετρονιδαζόλης έχει προταθεί ως μηχανισμός αντίστασης. Ο μηχανισμός αντοχής που παρουσιάζεται υποστηρίζεται από τα ευρήματα ότι ανθεκτικά στελέχη έχουν και πάλι ευαισθητοποιηθεί στη μετρονιδαζόλη υπό πειραματικές συνθήκες διατηρώντας τα σε αναερόβιες συνθήκες για λίγες ώρες. Έχουν επίσης περιγραφεί στελέχη Tricomonas ανθεκτικά στη μετρονιδαζόλη.
Νυστατίνη
Η επίδραση της νυστατίνης στα ευκαρυωτικά μυκητιακά κύτταρα βασίζεται στην αντίδρασή της με στερόλες (χοληστερόλη) στην κυτταρική μεμβράνη και στην αποσταθεροποίηση της μεμβράνης. Γενικά, η νυστατίνη δεν έχει καμία επίδραση στα προκαρυωτικά κύτταρα επειδή οι στερόλες απουσιάζουν από την κυτταρική τους μεμβράνη. Ωστόσο, τα μυκοπλάσματα που δεν έχουν πεπτιδογλυκάνη απαιτούν στερόλες για να αναπτυχθούν. Τα τελευταία ενσωματώνονται και σταθεροποιούνται από βακτηριακές μεμβράνες. Τα αντιβιοτικά πολυενίου (όπως η νυστατίνη) μπορούν να εμποδίσουν επίσης την ανάπτυξη μυκοπλασμάτων. Αντοχή στη νυστατίνη δεν έχει περιγραφεί.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όταν χρησιμοποιούνται κολπικά υπόθετα, η μετρονιδαζόλη απορροφάται αργά από τον κόλπο, φτάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις μέσα σε 8 έως 24 ώρες. Σε υγιείς εθελοντές, μια εφάπαξ ενδοκολπική δόση των 500 mg παρήγαγε κατά μέσο όρο μόνο μια μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 1,63 μικρογραμμάρια / ml (20% της μέγιστης συγκέντρωσης της αντίστοιχης από του στόματος δόσης). Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της μετρονιδαζόλης στα ούρα ανιχνεύτηκε στη μορφή του υδροξυ μεταβολίτη. Η φαρμακοκινητική μιας γέλης μετρονιδαζόλης 0,75% έχει επίσης μελετηθεί. Η γέλη εφαρμόστηκε σε μία δόση των 5 g (37,5 mg μετρονιδαζόλης). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό ήταν κατά μέσο όρο 237 ng / mg, που είναι περίπου το 2% των μέγιστων συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται μετά τη χορήγηση 500 mg από του στόματος. Είναι πιθανό, στη θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας, η απορρόφηση της μετρονιδαζόλης να είναι ακόμη χαμηλότερη.