Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

SALOPYRINE

sulfasalazine

σαλοπυρηνε

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
SALOPYRINE 500MG/TAB	500 / TAB	δισκίο	Χ 50 (blister 5 × 10)	2801265101017	5.65 €

SALOPYRINE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες-ηλικιωμένοι

Δόση3-4 g/24ωρο

Για ελκώδη κολίτιδα, οξεία φάση ήπιων ή μέσης βαρύτητας μορφών, κατανεμημένα σε 3-4 λήψεις
Ενήλικες-ηλικιωμένοι

Δόση2-3 g/24ωρο

Για ελκώδη κολίτιδα, χρόνια φάση/δόση συντήρησης, κατανεμημένα σε 2-4 λήψεις
Παιδιά άνω των δύο ετών

Δόση40-60 mg/kg/24ωρο

Για ελκώδη κολίτιδα, οξεία φάση ήπιων ή μέσης βαρύτητας μορφών. Η δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Παιδιά άνω των δύο ετών

Δόση20-30 mg/kg/24ωρο

Για ελκώδη κολίτιδα, χρόνια φάση/δόση συντήρησης. Η δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Ενήλικες - ηλικιωμένοι

Δόση4-6 g /24ωρο

Για νόσο του Crohn, κατανεμημένα σε 2-4 λήψεις
Παιδιά άνω των δύο ετών

Δόση40-60 mg/kg/24ωρο

Για νόσο του Crohn. Η δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γνωστή υπερευαισθησία στη σουλφασαλαζίνη, τους μεταβολίτες της ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος, και τα σαλικυλικά
Πορφυρία
Παιδιά κάτω των δύο ετών

ΠληθυσμόςΠαιδιά

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή δυσκρασία του αίματος
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή δυσκρασία του αίματος

Να μη χορηγείται παρά μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου
Σοβαρά αλλεργικά προβλήματα και βρογχικό άσθμα
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρά αλλεργικά προβλήματα και βρογχικό άσθμα

Χορήγηση με προσοχή
Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα συστηματικής έναρξης (αντίδραση τύπου ορονοσίας)
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΠαιδιά με νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα συστηματικής έναρξης

Δεν συνιστάται
Αιμολυτική αναιμία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G-6-PD

Να χρησιμοποιείται με προσοχή
Ανεπάρκεια φυλλικού οξέος

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν σουλφασαλαζίνη

Μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια φυλλικού οξέος και σοβαρές αιματολογικές διαταραχές. Μπορεί να ομαλοποιηθεί με χορήγηση φυλλικού οξέος.
Κρυσταλλουρία και νεφρολιθίαση

Να προσλαμβάνεται αρκετή ποσότητα υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Ολιγοσπερμία και υπογονιμότητα

ΠληθυσμόςΆνδρες

Πιθανή εμφάνιση, αναστρέψιμα συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου εντός 2-3 μηνών

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διγοξίνη
προσοχή

Μειωμένη απορρόφηση της διγοξίνης, με αποτέλεσμα μη θεραπευτικά επίπεδα στον ορό
Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες
παρακολούθηση

Υπογλυκαιμία

ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
6-μερκαπτοπουρίνη της θειοπουρίνης ή αζαθειοπρίνη
προσοχή

Καταστολή του μυελού των οστών και λευκοπενία
Μεθοτρεξάτη
προσοχή

Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σύστημα, κυρίως ναυτία

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γαστρεντερικό

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Γαστρική δυσφορία
Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Διάρροια
Έμετος
Στοματίτιδα
Παγκρεατίτιδα

Αίμα

Λευκοπενία
Θρομβοκυτοπενία
Ακοκκιοκυτταραιμία
Απλαστική αναιμία
Αιμολυτική αναιμία
Υποπροθρομβιναιμία
Λεμφαδενοπάθεια
Μεγαλοβλαστική αναιμία
Ουδετεροπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

αναιμία με σωματίδια Heinz
μακροκυττάρωση
μεθαιμογλοβιναιμία
παγκυτταροπενία

Ανοσοποιητικό

Αναφυλαξία
Ορονοσία
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

οζώδης πολυαρτηρίτιδα

Μεταβολισμός

Ανορεξία

Ψυχιατρικές

Αϋπνία
Κατάθλιψη
Παραισθήσεις

Νευρικό

Ζάλη
Κεφαλαλγία
Διαταραχές γεύσης
Σπασμοί
Αταξία
Εγκεφαλοπάθεια
Περιφερική νευροπάθεια
Διαταραχές όσφρησης
Ίλιγγος

Λοιμώξεις

Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Αυτί

Εμβοές

Οφθαλμικές διαταραχές

ένεση σκληρού
ένεση επιπεφυκότα

Καρδιακές διαταραχές

αλλεργική μυοκαρδίτιδα
κυάνωση

Καρδιά

Περικαρδίτιδα

Αγγειακές

Αγγειίτιδα

Αναπνευστικό

Βήχας
Δύσπνοια
Διάμεση πνευμονοπάθεια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του μεσοθωρακίου και του θώρακα

ινώδης κυψελίτιδα
ηωσινοφιλική διήθηση

Γαστρεντερικές διαταραχές

επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας
παρωτίτιδα

Ήπαρ

Ηπατική ανεπάρκεια
Ηπατίτιδα

Διαταραχές ήπατος-χολής

οξεία ηπατίτιδα

Δέρμα

Κνησμός
Αλωπεκία
Κνίδωση
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Ερύθημα
Εξάνθημα
Αποφολιδωτική δερματίτιδα
Φωτοευαισθησία
Οίδημα προσώπου

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο του Lyell)
ομαλός λειχήνας

Οφθαλμικές

Περικογχικό οίδημα

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Πρωτεϊνουρία
Νεφρωσικό σύνδρομο
Διάμεση νεφρίτιδα
Αιματουρία

Διαταραχές του νεφρικού και ουροποιητικού συστήματος

κρυσταλλουρία

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος

αναστρέψιμη ολιγοσπερμία

Γενικές

Πυρετός

Διερεύνηση

κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος και σωματικών υγρών
επαγωγή αντισωμάτων

Εργαστηριακές

Αύξηση ηπατικών ενζύμων

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Γαστρική δυσφορία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ίλιγγος

Νευρικό

Συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διαταραχές γεύσης

Νευρικό

Συχνές
Εμβοές

Αυτί

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Λευκοπενία

Αίμα

Συχνές
Πρωτεϊνουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές
Πυρετός

Γενικές

Συχνές
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
ένεση επιπεφυκότα

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
ένεση σκληρού

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές
Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Αγγειίτιδα

Αγγειακές

Μη συχνές
Αιματουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Αιμολυτική αναιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Ακοκκιοκυτταραιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Αλωπεκία

Δέρμα

Μη συχνές
Αναφυλαξία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Απλαστική αναιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Αποφολιδωτική δερματίτιδα

Δέρμα

Μη γνωστές
Αταξία

Νευρικό

Μη γνωστές
Αύξηση ηπατικών ενζύμων

Εργαστηριακές

Μη συχνές
Διάμεση νεφρίτιδα

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Διάμεση πνευμονοπάθεια

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Διαταραχές όσφρησης

Νευρικό

Μη γνωστές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Μη συχνές
Εγκεφαλοπάθεια

Νευρικό

Μη γνωστές
Εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Ηπατική ανεπάρκεια

Ήπαρ

Μη γνωστές
Θρομβοκυτοπενία

Αίμα

Μη συχνές
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Μη συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη συχνές
Λεμφαδενοπάθεια

Αίμα

Μη γνωστές
Μεγαλοβλαστική αναιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Νεφρωσικό σύνδρομο

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Οίδημα προσώπου

Δέρμα

Μη συχνές
Ορονοσία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Παραισθήσεις

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Περικαρδίτιδα

Καρδιά

Μη γνωστές
Περικογχικό οίδημα

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Μη γνωστές
Σπασμοί

Νευρικό

Μη συχνές
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Σύνδρομο Stevens-Johnson

Δέρμα

Μη γνωστές
Υποπροθρομβιναιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα

Δέρμα

Μη γνωστές
Φωτοευαισθησία

Δέρμα

Μη γνωστές
Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
αλλεργική μυοκαρδίτιδα

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
αναιμία με σωματίδια Heinz

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
αναστρέψιμη ολιγοσπερμία

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος

Μη γνωστές
επαγωγή αντισωμάτων

Διερεύνηση

Μη γνωστές
επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας

Γαστρεντερικές διαταραχές

Μη γνωστές
επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο του Lyell)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
ηωσινοφιλική διήθηση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του μεσοθωρακίου και του θώρακα

Μη γνωστές
ινώδης κυψελίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του μεσοθωρακίου και του θώρακα

Μη γνωστές
κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος και σωματικών υγρών

Διερεύνηση

Μη γνωστές
κρυσταλλουρία

Διαταραχές του νεφρικού και ουροποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
κυάνωση

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
μακροκυττάρωση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
μεθαιμογλοβιναιμία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
οζώδης πολυαρτηρίτιδα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
ομαλός λειχήνας

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές
οξεία ηπατίτιδα

Διαταραχές ήπατος-χολής

Μη γνωστές
παγκυτταροπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
παρωτίτιδα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Σε μελέτες αναπαραγωγής που έγιναν σε επίμυες και κουνέλια δεν εμφανίστηκαν βλάβες στο έμβρυο. Τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σουλφασαλαζίνης στις εγκύους, δεν δείχνουν κίνδυνο τερατογένεσης. Εάν η σουλφασαλαζίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η πιθανότητα βλάβης του εμβρύου φαίνεται μικρή. Η από του στόματος χορηγούμενη σουλφασαλαζίνη αναστέλλει την απορρόφηση και το μεταβολισμό του φυλλικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια φυλλικού οξέος. Εφόσον η πιθανότητα επιβλαβών επιπτώσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί, η σουλφασαλαζίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον αυτό κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Η σουλφασαλαζίνη και η σουλφαπυριδίνη ανιχνεύονται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να θηλάζουν όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Έχουν υπάρξει αναφορές για αίμα στα κόπρανα ή διάρροια σε βρέφη που θήλαζαν ενώ οι μητέρες τους έκαναν θεραπεία με σουλφασαλαζίνη. Στις περιπτώσεις που υπήρχαν στοιχεία, φάνηκε ότι το αίμα στα κόπρανα και η διάρροια στο βρέφος σταμάτησαν μετά τη διακοπή της σουλφασαλαζίνης από την μητέρα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Περίπου 90% της δόσης φθάνει στο έντερο όπου τα βακτηρίδια διασπούν το φάρμακο σε sulfapyridine και mesalazine. Η sulfapyridine, η mesalazine καθώς επίσης και η αδιάσπαστη σουλφασαλαζίνη δρουν έναντι ποικίλων συμπτωμάτων. Το μεγαλύτερο μέρος της sulfapyridine απορροφάται, υφίσταται υδροξυλίωση και γλυκουρονιδίωση και ένα μίγμα αμετάβλητης και μεταβολισμένης sulfapyridine εμφανίζεται στα ούρα. Ένα μέρος της mesalazine συγκεντρώνεται και ακετυλιώνεται στο εντερικό τοίχωμα έτσι ώστε μέσω των νεφρών να απεκκρίνεται κυρίως acetyl-mesalazine. Η σουλφασαλαζίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στη χολή και τα ούρα.

Το φάρμακο και οι μεταβολίτες του ασκούν ανοσορρυθμιστική και αντιβακτηριακή δράση ενώ μεταβάλλουν επίσης και τη δραστηριότητα συγκεκριμένων ενζύμων. Κλινικά, το αποτέλεσμα είναι η μείωση της δραστηριότητας των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Όσον αφορά τη χρήση της σουλφασαλαζίνης σε νόσο του εντέρου, δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα συστημικά επίπεδα είναι οποιουδήποτε άλλου ενδιαφέροντος εκτός της σχέσης τους με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Επίπεδα sulfapyridine περίπου 50 μg / ml συσχετίζονται με σημαντικό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Μετά από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 3g σουλφασαλαζίνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε στις 3-5 ώρες ενώ ο χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν 5.7 ± 0.7 ώρες. Κατά τη θεραπεία συντήρησης, η νεφρική κάθαρση ήταν 7.3 ± 1.7ml/min για τη σουλφασαλαζίνη, 9.9 ± 1.9ml/min για τη sulfapyridine και 100 ± 20ml/min για την acetyl-mesalazine. Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, η ελεύθερη sulfapyridine εμφανίζεται αρχικά στο πλάσμα σε 4.3 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής της απορρόφησης ήταν 2,7 ώρες ενώ ο χρόνος ημιζωής της αποβολής υπολογίστηκε στις 18 ώρες. Αναφορικά με τη mesalazine, στα ούρα ανιχνεύτηκε μόνο acetyl-mesalazine. Προφανώς επιτεύχθηκε σε μεγάλο βαθμό η ακετυλίωση στο βλεννογόνο του εντέρου. Μετά από δόση 3g σουλφασαλαζίνη οι συγκεντρώσεις πλάσματος της συνολικής mesalazine παρέμειναν κάτω των 2μg/ml και ο χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν 6.0 ± 3.1 ώρες.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Ο τρόπος δράσης της Σουλφασαλαζίνης ή των μεταβολιτών της, 5-αμινοσαλικυλικού οξέος (5-ASA) και σουλφαπυριδίνης (SP), βρίσκεται ακόμη υπό διερεύνηση, αλλά μπορεί να σχετίζεται με τις αντιφλεγμονώδεις ή/και ανοσοτροποποιητικές ιδιότητες…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Περίπου 90% της δόσης φθάνει στο έντερο όπου τα βακτηρίδια διασπούν το φάρμακο σε sulfapyridine και mesalazine. Η sulfapyridine, η mesalazine καθώς επίσης και η αδιάσπαστη σουλφασαλαζίνη δρουν έναντι ποικίλων συμπτωμάτων. Το μεγαλύτερο…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές Όσον αφορά τη χρήση της σουλφασαλαζίνης σε νόσο του εντέρου, δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα συστημικά επίπεδα είναι οποιουδήποτε άλλου ενδιαφέροντος εκτός της σχέσης τους με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Επίπεδα…

Απέκκριση

Κόπρανα

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

sulfasalazine

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

A07EC — Αμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα

Κωδικός ATC5

A07EC01

Κάτοχος Άδειας

Adelco

pill

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024 Νόσος Crohn Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ρευματοειδής Αρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ψωριασική Αρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες DAPSA, csDMARD → bDMARD → tsDMARD ladder, anti-TNF/IL-17/IL-23, JAK inhibitors